世界首个培育肉类B2B市场：阅读公告
Kbiotech  |  SKU: KB-BIOSIP-IND-500-20000

Kbiotech 工业 SIP 生物反应器

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Kbiotech工业BioSIP是一种商业规模的不锈钢生物加工平台，旨在将培养肉生产从试点阶段过渡到工业规模。可提供从500升到20,000升的容量，通过全自动就地蒸汽灭菌（SIP）和就地清洗（CIP）系统解决了在大规模生产中保持无菌和工艺一致性的挑战。

该平台利用40年的工业工程经验，提供交钥匙公用设施集成和验证自动化。其316L不锈钢结构和精密容器几何形状确保了稳定的传热和混合特性，实现了无需工艺再验证的直接技术转移。

在高密度细胞培养中经过验证，BioSIP在所有容量范围内保持对KLa 和剪切应力的精确控制。集成的SmartBioFlex™软件提供全面的批记录和实时监控，确保在121–134°C的自动SIP循环中性能一致性和99.9%的灭菌效率。

该系统是一个即装即用的滑架安装或现场建造单元。它需要连接到设施的蒸汽、冷却水和电力设施。搅拌可以通过Rushton、倾斜叶片或船用叶轮进行定制，以满足特定禽类、牛类或猪类细胞系的要求。

适用于大规模GMP合规的培养肌肉和脂肪组织的制造。该平台支持商业生产阶段，提供完整的食品安全合规监管文件。

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    生物加工自动化安全检查清单

    自动化生物加工系统对于培养肉生产至关重要，但容易受到网络攻击的威胁。破坏、数据盗窃和勒索软件等威胁可能会中断操作、损坏设备或影响产品质量。为了保护这些系统，必须采用分层安全方法，结合物理、软件和网络措施来保护关键流程和知识产权。 关键亮点： 风险：网络攻击可能操控生物加工参数，导致质量问题或生产延误。 物理安全：使用生物识别访问、RFID徽章和AI监控来控制设备访问。 系统安全：验证系统，启用审计追踪，并确保数据完整性。 网络安全：实施多因素认证、网络分段和数据加密。 持续监控：使用实时警报并定期进行网络安全审计。 这些措施有助于为生物处理自动化营造一个安全的环境，减少漏洞并确保操作的可靠性。 生物处理自动化系统的四层安全检查表 硬件安全检查表 限制设备的物理访问 保护生物处理设备始于强有力的物理访问控制。结合使用生物识别、RFID徽章和智能卡等工具，创建多层安全措施以防止未经授权的进入[1][2]。添加多因素认证（MFA）进一步加强了这一点——需要同时使用实体徽章和PIN码或移动凭证，有助于阻止克隆或共享卡的使用。 数据表明，糟糕的访客控制往往导致安全漏洞，而生物识别和RFID系统可以将事件减少多达50% [1]。访客管理系统应包括预注册、照片ID验证和访客的实时跟踪等功能。此外，AI驱动的监控可以发现异常活动，例如在敏感设备附近徘徊或尾随通过安全门，并立即通知安全团队 [1][2]。 一个显著的例子来自 GSK，该公司在2025年在CISO Michael Elmore的指导下，在全球275个站点引入了基于身份的微分段。该举措将网站安全时间从一年缩短到仅一周，成本从估计的1.58亿英镑减少到3950万英镑——显著降低了75% [3]。反思这些风险，Elmore表示： 进入制药行业并意识到我们将东西放入人体让我作为CISO感到害怕。无论是疫苗、HIV药物，未能正确处理的安全影响让我夜不能寐 [3]。 验证供应链完整性 物理安全只是难题的一部分——确保供应链同样至关重要。对所有硬件、解决方案和服务提供商实施严格的安全政策，以确保一致的标准 [4]。供应商安全公告，例如Siemens ProductCERT，可以帮助跟踪和解决工业产品中的漏洞[4]。对于一次性使用系统，确认生物反应器袋等组件符合严格的监管标准。这不仅确保安全，还能防止高价值批次的昂贵损失[5]。 在调试期间，立即更换默认密码并停用未使用的接口，如USB、以太网/PROFINET和蓝牙[4]。在外部数据载体和外围设备进入生产区域之前，进行彻底测试。定期的安全审计对于验证这些措施是否有效降低风险至关重要[4]。 培养肉类公司还可以通过可信赖的B2B平台（如Cellbase）从经过验证的供应商处采购硬件，以增强供应链安全性。 安全外围设备 一旦硬件得到保障，注意力应转向连接设备。现代以太网或Wi-Fi传感器必须包括TLS加密、反重放签名消息和安全认证协议[6][7]。关键的自动化组件应存放在配备监控系统和警报的锁定控制柜或房间内[4]。全球有177亿活跃的物联网设备，52%的公司报告了OT或物联网网络攻击，强有力的措施是不可或缺的[7]。...

  • How to Validate Growth Media for Regulatory Approval

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    验证生长培养基是希望在英国市场获得批准的人造肉公司必须进行的步骤。此过程确保产品在英国新型食品法规（EU 2015/2283）等严格监管框架下的安全性、质量和合规性。以下是您需要了解的内容： 关键要求：生长培养基必须符合毒理学、污染控制、营养质量和过敏原性的标准。 英国法规：食品标准局（FSA）要求遵守HACCP原则，并在动物源性产品（POAO）下进行分类。 全球标准：虽然英国和欧盟有相似的框架，但美国遵循FD&C法案下的CGMP法规。 验证过程：包括对成分、纯度、功能和供应商合规性的全面测试，以及完善的文档记录。 支持计划：英国于2025年启动的160万英镑监管沙箱，帮助公司满足这些标准。 适当的验证确保安全、建立信任并符合法律要求。文章深入探讨了逐步流程，包括测试方法、供应商资格和监管提交技巧。 生长培养基的监管标准 标准和指南 生长培养基是培养肉生产中的关键组成部分，必须符合严格的国际监管标准。这些标准因地区而异，每个地区对成分、安全性和纯度有具体要求。 在英国，培养基受《新型食品法规》（合并法规（欧盟）2015/2283）监管。在获准进入市场之前，需要进行彻底的安全评估[1]。食品标准局（FSA）根据法规（EC）853/2004将细胞培养产品分类为动物源性产品（POAO）。此分类要求生产商实施基于危害分析和关键控制点（HACCP）原则的食品安全管理体系[3]。FSA还在制定关于培养基成分的详细技术指导，预计将有进一步更新[1]。这些框架为更具体的监管要求提供了基础。 在美国，方法有所不同。培养基成分必须符合《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C Act）第501(a)(4)(B)节中规定的现行良好生产规范（CGMP）要求[4]。FDA将培养基成分分类为“供应品和试剂”，由21 CFR第210和211部分管理。这些成分必须经过质量验证以防止污染[4]。有趣的是，培养肉培养基的合成成分——如氨基酸、维生素和盐——通常被归类为21 CFR 864.2220下的I类医疗器械，免于上市前通知要求[6][7]。在欧盟，监管框架与英国的非常接近，因为它也遵循法规（EU）2015/2283。欧洲食品安全局 (EFSA) 负责授权过程[1]。根据 ICH Q6B 指南，培养基成分，包括抗生素、诱导剂和其他成分，被视为与工艺相关的杂质。这些杂质必须被控制并降低到可接受的水平[5]。在可能的情况下，辅料和试剂应符合药典标准[5]。 管辖权 主要法规 分类 安全系统 媒体监督 英国 (GB) 同化法规...