世界首个培育肉类B2B市场：阅读公告
Kbiotech  |  SKU: KB-SIP-PILOT-20-500

Kbiotech Pilot SIP 生物反应器

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Kbiotech Pilot SIP 是一个生产规模的生物加工平台，旨在弥合实验室研究与商业制造之间的差距。其工作体积从20升到500升，使培养肉生产商能够在一个完全自动化的就地蒸汽灭菌（SIP）和就地清洗（CIP）环境中进行临床级的试运行和工艺验证。

细胞农业的核心挑战是在扩大规模过程中保持工艺一致性。Pilot SIP 通过使用与 Kbiotech 实验室和工业系统相同的容器几何形状和自动化架构来解决这一问题。这种连续性确保了在台式规模上开发的参数——如氧气传递率和剪切应力分布——可以直接转化为试点生产，而无需进行广泛的重新验证。

该平台采用独有的ALLIONE™系统，将清洁和消毒集成到一个自动化循环中。这减少了操作停机时间，并确保99.9%的消毒效率，对于保持牛、猪或禽类肌肉细胞培养的纯度至关重要。工业级PLC和SmartBioFlex™ SCADA软件提供全面的批次记录和21 CFR Part 11合规性，支持食品安全监管机构严格的数据要求。

系统由316L不锈钢制成，表面经过电抛光，专为高密度细胞培养而设计。它通过八个质量流量控制器支持复杂的气体混合策略，并兼容先进的过程分析技术（PAT），包括用于实时活性监测的LIVE-CELL™电容传感器和用于代谢物分析的在线拉曼光谱。[t1842][t1849] [t1856] [t1861][t1866]适用于符合GMP的中试生产、临床批次制造和大规模设施的种子培养扩展。Kbiotech Pilot SIP提供了一个经过验证的工业化环境，将培养肉类工艺扩展到商业现实。[t2136][t2143] [t2150]

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  • Checklist for Securing Bioprocessing Automation

    生物加工自动化安全检查清单

    自动化生物加工系统对于培养肉生产至关重要，但容易受到网络攻击的威胁。破坏、数据盗窃和勒索软件等威胁可能会中断操作、损坏设备或影响产品质量。为了保护这些系统，必须采用分层安全方法，结合物理、软件和网络措施来保护关键流程和知识产权。 关键亮点： 风险：网络攻击可能操控生物加工参数，导致质量问题或生产延误。 物理安全：使用生物识别访问、RFID徽章和AI监控来控制设备访问。 系统安全：验证系统，启用审计追踪，并确保数据完整性。 网络安全：实施多因素认证、网络分段和数据加密。 持续监控：使用实时警报并定期进行网络安全审计。 这些措施有助于为生物处理自动化营造一个安全的环境，减少漏洞并确保操作的可靠性。 生物处理自动化系统的四层安全检查表 硬件安全检查表 限制设备的物理访问 保护生物处理设备始于强有力的物理访问控制。结合使用生物识别、RFID徽章和智能卡等工具，创建多层安全措施以防止未经授权的进入[1][2]。添加多因素认证（MFA）进一步加强了这一点——需要同时使用实体徽章和PIN码或移动凭证，有助于阻止克隆或共享卡的使用。 数据表明，糟糕的访客控制往往导致安全漏洞，而生物识别和RFID系统可以将事件减少多达50% [1]。访客管理系统应包括预注册、照片ID验证和访客的实时跟踪等功能。此外，AI驱动的监控可以发现异常活动，例如在敏感设备附近徘徊或尾随通过安全门，并立即通知安全团队 [1][2]。 一个显著的例子来自 GSK，该公司在2025年在CISO Michael Elmore的指导下，在全球275个站点引入了基于身份的微分段。该举措将网站安全时间从一年缩短到仅一周，成本从估计的1.58亿英镑减少到3950万英镑——显著降低了75% [3]。反思这些风险，Elmore表示： 进入制药行业并意识到我们将东西放入人体让我作为CISO感到害怕。无论是疫苗、HIV药物，未能正确处理的安全影响让我夜不能寐 [3]。 验证供应链完整性 物理安全只是难题的一部分——确保供应链同样至关重要。对所有硬件、解决方案和服务提供商实施严格的安全政策，以确保一致的标准 [4]。供应商安全公告，例如Siemens ProductCERT，可以帮助跟踪和解决工业产品中的漏洞[4]。对于一次性使用系统，确认生物反应器袋等组件符合严格的监管标准。这不仅确保安全，还能防止高价值批次的昂贵损失[5]。 在调试期间，立即更换默认密码并停用未使用的接口，如USB、以太网/PROFINET和蓝牙[4]。在外部数据载体和外围设备进入生产区域之前，进行彻底测试。定期的安全审计对于验证这些措施是否有效降低风险至关重要[4]。 培养肉类公司还可以通过可信赖的B2B平台（如Cellbase）从经过验证的供应商处采购硬件，以增强供应链安全性。 安全外围设备 一旦硬件得到保障，注意力应转向连接设备。现代以太网或Wi-Fi传感器必须包括TLS加密、反重放签名消息和安全认证协议[6][7]。关键的自动化组件应存放在配备监控系统和警报的锁定控制柜或房间内[4]。全球有177亿活跃的物联网设备，52%的公司报告了OT或物联网网络攻击，强有力的措施是不可或缺的[7]。...

  • How to Validate Growth Media for Regulatory Approval

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