เมื่อพูดถึงการขยายการผลิตเนื้อสัตว์ที่เพาะเลี้ยง หนึ่งในการตัดสินใจที่สำคัญที่สุดสำหรับวิศวกรกระบวนการชีวภาพ ผู้จัดการการผลิต และนักวิทยาศาสตร์วิจัยคือการเลือกวิธีการผลิตที่เหมาะสมที่สุด - การประมวลผลแบบต่อเนื่องหรือการประมวลผลแบบ fed-batch ทั้งสองกลยุทธ์มีข้อดีและความท้าทายที่แตกต่างกัน แต่การนำไปใช้ต้องพิจารณาปัจจัยทางเศรษฐกิจ กฎระเบียบ และความยั่งยืนอย่างรอบคอบ บทความนี้จะอธิบายรายละเอียดของแต่ละระบบ โดยได้รับข้อมูลจากผู้เชี่ยวชาญในอุตสาหกรรมเทคโนโลยีชีวภาพ และให้แผนที่นำทางสำหรับการตัดสินใจที่มีข้อมูลซึ่งสอดคล้องกับเป้าหมายการผลิต
ทำความเข้าใจแนวคิดหลัก: การประมวลผลแบบต่อเนื่อง vs การประมวลผลแบบ Fed-Batch
การประมวลผลแบบ Fed-Batch คืออะไร?
การประมวลผลแบบ fed-batch เป็นมาตรฐานอุตสาหกรรมสำหรับการผลิตชีวภาพมาเป็นเวลานาน ในวิธีนี้ เซลล์จะถูกเพาะเลี้ยงในเครื่องปฏิกรณ์ชีวภาพที่มีการเติมสารอาหารเป็นระยะ ๆ เมื่อเวลาผ่านไป กระบวนการจะสิ้นสุดด้วยการเก็บเกี่ยวผลิตภัณฑ์เพียงครั้งเดียว
ข้อดีรวมถึง:
- ความคุ้นเคย: ใช้กันอย่างแพร่หลายและเป็นที่เข้าใจดีในอุตสาหกรรม.
- ความทนทาน: จัดการได้ง่ายขึ้น มีความซับซ้อนในการดำเนินงานน้อยลง.
- ความสามารถในการขยายตัว: มีประสิทธิภาพเป็นพิเศษสำหรับการผลิตทางคลินิกระยะสั้นหรือปริมาณการผลิตที่จำกัด.
อย่างไรก็ตาม การประมวลผลแบบ fed-batch อาจถูกจำกัดด้วยผลผลิตที่ต่ำกว่าโดยธรรมชาติและความต้องการเงินทุนที่สูงขึ้นสำหรับการดำเนินงานขนาดใหญ่.
การประมวลผลแบบต่อเนื่องคืออะไร?
การประมวลผลแบบต่อเนื่องเป็นวิธีการที่ใหม่กว่าและมีความคล่องตัวมากขึ้น โดยที่เซลล์และสื่อจะถูกป้อนเข้าสู่เครื่องปฏิกรณ์ชีวภาพอย่างต่อเนื่อง และผลิตภัณฑ์จะถูกเก็บเกี่ยวพร้อมกัน กระบวนการนี้สนับสนุนความหนาแน่นของเซลล์ที่สูงขึ้นและการผลิตที่ยั่งยืน.
ประโยชน์รวมถึง:
- ผลผลิตที่สูงขึ้น: ระบบการไหลเวียนต่อเนื่องสามารถให้ผลผลิตได้ 3–5 เท่าของกระบวนการ fed-batch.
- ขนาดอุปกรณ์ที่เล็กลง: ปริมาณการผลิตเท่าเดิมสามารถทำได้ด้วยเครื่องปฏิกรณ์ชีวภาพที่เล็กลง ลดการลงทุนด้านทุน ความต้องการ HVAC และการใช้พลังงาน
- ศักยภาพในการปรับปรุงคุณภาพผลิตภัณฑ์: ระบบต่อเนื่องให้สภาพการทำงานที่สม่ำเสมอ ลดความแปรปรวน
อย่างไรก็ตาม การเปลี่ยนไปใช้กระบวนการต่อเนื่องทำให้เกิดความซับซ้อนที่เพิ่มขึ้น ต้องการระบบอัตโนมัติขั้นสูง การใช้สื่อที่เพิ่มขึ้น และการบูรณาการอย่างระมัดระวังของการดำเนินงานต้นน้ำและปลายน้ำ
sbb-itb-ffee270
ข้อพิจารณาที่สำคัญสำหรับการดำเนินการ
1. ผลกระทบทางเศรษฐกิจ
หนึ่งในคำถามที่เร่งด่วนที่สุดสำหรับผู้ผลิตชีวภาพคือว่ากระบวนการต่อเนื่องมีข้อได้เปรียบด้านต้นทุนที่แท้จริงหรือไม่การศึกษาการสร้างแบบจำลองเผยให้เห็นว่า สำหรับผลผลิตประจำปี 100 กิโลกรัมของผลิตภัณฑ์:
- ต้นทุนด้านทุน: ระบบต่อเนื่องมีความต้องการด้านทุนที่ต่ำกว่าเนื่องจากเครื่องปฏิกรณ์ชีวภาพที่มีขนาดเล็กกว่าและขนาดของสถานที่ที่ลดลง
- ต้นทุนการดำเนินงาน: ค่าใช้จ่ายด้านสื่อเพิ่มขึ้นในระบบต่อเนื่อง คิดเป็น 20–25% ของต้นทุนสินค้าที่ขาย (COGS) ขึ้นอยู่กับว่าจะใช้สื่อที่เป็นกรรมสิทธิ์หรือสื่อที่มีจำหน่ายทั่วไป
- ความเท่าเทียมกันของต้นทุน: เมื่อคำนึงถึงผลผลิตและความสามารถในการขยายขนาด ต้นทุนการผลิตโดยรวมของระบบต่อเนื่องและระบบป้อนเป็นชุดมักจะมาบรรจบกัน โดยมีความแตกต่างเพียง ±10%
สำหรับบริษัทที่อยู่ในขั้นตอนการทดลองทางคลินิกระยะแรกหรือผลิตในปริมาณน้อย ระบบป้อนเป็นชุดอาจยังคงมีความเป็นไปได้มากกว่าเนื่องจากความเรียบง่ายและการลงทุนเริ่มต้นที่ต่ำกว่า อย่างไรก็ตาม ระบบต่อเนื่องเหมาะสมกว่าสำหรับการดำเนินงานในระดับการค้าซึ่งต้องการผลผลิตที่สม่ำเสมอและมีปริมาณสูง
2.ข้อกำหนดด้านกฎระเบียบ
หน่วยงานกำกับดูแลเช่น FDA และ EMA กำลังสนับสนุนการเพิ่มประสิทธิภาพกระบวนการผ่านการผลิตแบบต่อเนื่องมากขึ้น อย่างไรก็ตาม ความคาดหวังของพวกเขาสำหรับการประกันคุณภาพ (QA) และการควบคุมส่วนใหญ่สะท้อนถึงระบบการผลิตแบบ fed-batch:
- การตรวจสอบย้อนกลับ: การกำหนดชุดการผลิตที่ชัดเจนและเอกสารที่แข็งแกร่งเป็นสิ่งจำเป็น
- ความปลอดภัยของผู้ป่วย: กระบวนการต้องมั่นใจในการกำจัดไวรัส การรักษาด้วย pH ต่ำ และการควบคุมภาระที่มีประสิทธิภาพ
- คุณภาพของผลิตภัณฑ์: ระบบการผลิตแบบต่อเนื่องต้องแสดงให้เห็นถึงการวิเคราะห์ลักษณะและการทำซ้ำที่เพียงพอ
แม้ว่าผู้กำกับดูแลจะสนับสนุน แต่การตัดสินใจในที่สุดขึ้นอยู่กับลำดับความสำคัญเชิงกลยุทธ์และความพร้อมในการดำเนินงานของบริษัท
3. ความซับซ้อนของกระบวนการและการทำงานอัตโนมัติ
การเปลี่ยนไปสู่การประมวลผลอย่างต่อเนื่องจำเป็นต้องมีการทำงานอัตโนมัติและการบูรณาการระหว่างการดำเนินงานต้นน้ำและปลายน้ำในระดับที่สูงขึ้น ความท้าทายหลักได้แก่:
- การประสานงานระหว่างเครื่องปฏิกรณ์ชีวภาพแบบต่อเนื่องกับกระบวนการทำให้บริสุทธิ์ปลายน้ำ
- การจัดการการเตรียมและการจัดหาสื่อที่เพิ่มขึ้น
- การพัฒนากลยุทธ์การควบคุมที่แข็งแกร่งเพื่อให้มั่นใจในความเสถียรของระบบและความสม่ำเสมอของผลิตภัณฑ์
แม้จะมีความซับซ้อนเหล่านี้ แต่กระบวนการต่อเนื่องที่ออกแบบมาอย่างดีจะมีความแข็งแกร่งและความน่าเชื่อถือที่เพิ่มขึ้น โดยเฉพาะอย่างยิ่งสำหรับการดำเนินงานขนาดใหญ่
4. ปัจจัยด้านความยั่งยืน
การประมวลผลอย่างต่อเนื่องมักถูกส่งเสริมว่าเป็นตัวเลือกที่เป็นมิตรต่อสิ่งแวดล้อมมากกว่า เนื่องจากมีพื้นที่โรงงานที่เล็กลงและความต้องการพลังงานที่ลดลง อย่างไรก็ตาม การศึกษาของอุตสาหกรรมระบุว่าประโยชน์ด้านความยั่งยืนไม่เด่นชัดเท่าที่คาดหวังไว้ For instance:
- คาร์บอนฟุตพริ้นท์: ระบบต่อเนื่องลดการปล่อยก๊าซที่เกี่ยวข้องกับ HVAC ประมาณ 20% แต่ผลกระทบต่อสิ่งแวดล้อมโดยรวมยังคงเทียบเท่ากับระบบ fed-batch.
- การใช้สื่อ: ความต้องการสื่อที่เพิ่มขึ้นในกระบวนการต่อเนื่องชดเชยบางส่วนของการได้เปรียบด้านความยั่งยืน.
แม้ว่าวิธีการทั้งสองจะมีพื้นที่สำหรับการปรับปรุง แต่ควรพิจารณาด้านความยั่งยืนควบคู่ไปกับปัจจัยทางเศรษฐกิจและการดำเนินงาน.
แนวปฏิบัติที่ดีที่สุดสำหรับการตัดสินใจ
เมื่อพิจารณาว่าจะใช้กระบวนการต่อเนื่องหรือ fed-batch บริษัทควรใช้วิธีการแบบองค์รวม โดยพิจารณาถึงความต้องการของสายการผลิต ความสามารถขององค์กร และเป้าหมายระยะยาว คำแนะนำที่สำคัญได้แก่:
- ประเมินความต้องการของผลิตภัณฑ์: ระบบต่อเนื่องมีข้อได้เปรียบมากที่สุดสำหรับการผลิตในปริมาณมากในระยะท้าย. สำหรับการทดลองทางคลินิกในระยะเริ่มต้น การใช้ fed-batch ยังคงเป็นทางเลือกที่ง่ายกว่า
- ประเมินความพร้อมขององค์กร: การดำเนินการกระบวนการต่อเนื่องต้องการการลงทุนที่สำคัญในด้านระบบอัตโนมัติ การฝึกอบรม และการบูรณาการกระบวนการ
- มุ่งเน้นที่ความยืดหยุ่น: โมเดลไฮบริด เช่น การรวม N-1 perfusion (ขั้นตอนต่อเนื่องที่มีการเพาะเลี้ยงสูง) กับการผลิต fed-batch สามารถเสนอวิธีการที่สมดุล
- ใช้ประโยชน์จากทรัพยากรในอุตสาหกรรม: มีส่วนร่วมกับซัพพลายเออร์ เข้าร่วมการประชุม และใช้เครื่องมือจำลองเพื่อสำรวจสถานการณ์ต่างๆ และเพิ่มประสิทธิภาพการออกแบบกระบวนการ
ข้อคิดสำคัญ
- การเพิ่มผลผลิต: ระบบต่อเนื่องเสนอผลผลิตที่สูงขึ้น 3–5 เท่า แต่ต้องการการประสานงานที่รอบคอบของการดำเนินงานต้นน้ำและปลายน้ำ
- ข้อพิจารณาทางเศรษฐกิจ: ในระดับการค้า กระบวนการต่อเนื่องและ fed-batch มักจะบรรลุความเท่าเทียมกันด้านต้นทุน สำหรับการผลิตขนาดเล็ก การผลิตแบบ fed-batch ยังคงมีความคุ้มค่ามากกว่า
- การปรับตัวตามกฎระเบียบ: ทั้งสองวิธีต้องปฏิบัติตามมาตรฐาน QA/QC ที่เข้มงวด แต่หน่วยงานกำกับดูแลมักจะสนับสนุนการเพิ่มประสิทธิภาพกระบวนการ
- ข้อมูลเชิงลึกด้านความยั่งยืน: ระบบการผลิตแบบต่อเนื่องมีผลกระทบต่อสิ่งแวดล้อมน้อยกว่า แม้ว่าความแตกต่างจะไม่ชัดเจนเท่าที่คาดการณ์ไว้
- ความเหมาะสมเชิงกลยุทธ์: การเลือกใช้ระหว่างการผลิตแบบต่อเนื่องและ fed-batch ควรสอดคล้องกับขนาดการผลิต ความต้องการของสายการผลิต และความสามารถขององค์กร
- แนวทางแบบผสมผสาน: การผสมผสานองค์ประกอบของทั้งสองวิธีสามารถให้ความยืดหยุ่นและประสิทธิภาพด้านต้นทุน
บทสรุป
การผลิตแบบต่อเนื่องเป็นเทคโนโลยีที่เปลี่ยนแปลงวงการอุตสาหกรรมเนื้อสัตว์เพาะเลี้ยงอย่างไม่ต้องสงสัย แต่ไม่ใช่ทางออกที่เหมาะสมสำหรับทุกสถานการณ์บริษัทต่างๆ ต้องประเมินความต้องการการผลิตเฉพาะของตน ภูมิทัศน์ด้านกฎระเบียบ และความต้องการของตลาดอย่างรอบคอบก่อนที่จะตัดสินใจใช้วิธีการใดวิธีการหนึ่ง โดยการใช้ข้อมูลที่แข็งแกร่ง ความเชี่ยวชาญในอุตสาหกรรม และการมองการณ์ไกลเชิงกลยุทธ์ ผู้ผลิตชีวภาพสามารถเพิ่มประสิทธิภาพกระบวนการของตนเพื่อให้ได้ผลผลิตที่สูงขึ้น ประสิทธิภาพด้านต้นทุน และความยั่งยืน - เพื่อให้มั่นใจว่าการขยายขนาดผลิตภัณฑ์เนื้อสัตว์ที่เพาะเลี้ยงสำหรับตลาดโลกจะประสบความสำเร็จ
ที่มา: "192: Process Intensification Secrets: A Process Engineer's Decision Framework with Andreas Castan..." - นักวิทยาศาสตร์เทคโนโลยีชีวภาพอัจฉริยะ, YouTube, 25 ก.ย. 2025 - https://www.youtube.com/watch?v=YptE3k2JyG0