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Defined Bioscience

<tc>Defined Bioscience</tc> Ready-CEPT® 细胞活力增强剂

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Defined Bioscience的Ready-CEPT®细胞活力增强剂是一种定义为1000×的补充剂，旨在改善干细胞在传代、解冻、冷冻保存和基因编辑等压力事件中的存活、恢复和稳定性。该混合物结合了四种保护性小分子——chroman-1（ROCK抑制剂）、emricasan（广谱caspase抑制剂）、多胺（腐胺、精胺、亚精胺）和trans-ISRIB（整合应激反应抑制剂）——以减少细胞凋亡并增强操作后的恢复。

基于最初在U.S国家卫生研究院表征的CEPT技术开发，Ready-CEPT已被证明能够支持遗传稳定的干细胞培养、单细胞克隆和类器官形成，与传统的仅ROCK抑制剂系统相比，具有更高的活力。它作为一种通用的细胞保护添加剂，适用于哺乳动物和多能细胞系，减少细胞死亡并促进一致的集落形成。

该补充剂以无菌1000×液体形式提供，溶于DMSO/水，使用无动物来源成分，并兼容化学定义和无血清培养基，如HiDef® B8。每个10 µL或200 µL的小瓶分别可制备10 mL或200 mL的CEPT补充培养基。储存在-20°C并避光，Ready-CEPT可稳定保存长达12个月。

仅供研究和开发使用。不得用于人体或诊断应用。

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    如何使培养肉类员工符合GMP标准

    确保您的培养肉类员工符合GMP标准对于产品安全、法规合规和顺利生产至关重要。 这一过程需要有针对性的培训、能力评估和详细的文档记录。以下是您可以开始的步骤： 核心培训: 教导员工GMP原则、卫生协议、无菌技术和污染预防。 角色特定培训: 根据不同的工作职能量身定制培训计划，例如生物反应器操作或质量控制。 能力评估: 使用笔试和实践评估来确认知识和技能。 文档记录: 维护详细的培训记录和可供审核的记录以符合法规要求。 持续培训: 安排定期的再资格认证和针对法规变化的更新培训。 跟踪系统: 实施数字工具以监控资格和再资格的截止日期。 通过结构化的计划和适当的监督，您可以在满足包括法规 (EC) 853/2004. 在内的监管要求的同时，最大限度地减少污染或细胞系不稳定等风险。 符合GMP标准的培养肉类员工资格认证的5步流程 什么是GMP？| 食品行业的良好生产规范 | SafetyCulture 步骤1：设计您的GMP培训计划 创建结构化的培训计划始于所有员工必须掌握的GMP核心原则，无论他们的角色是什么。根据 GMPSOP, 初始培训应包括基本法规、健康和卫生实践、文档流程以及支持GMP合规的核心价值观[5]. 对于培养肉设施，这一基础还必须在整个细胞生命周期中融入无菌技术和污染预防——从获取起始材料到生产、测试、存储和分销[3]. 培养肉生产的具体要求意味着您的培训还必须涉及细胞系身份验证、培养基残留物以及生物加工特有的危害 [1]....

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    遗传稳定性对于培养肉生产至关重要。没有它，细胞系可能会发生突变，导致质量不一致、安全风险和生产失败。从数千个细胞扩展到数万亿个细胞会放大这些风险，因此强大的质量控制系统是必不可少的。像FDA和 EMA这样的监管机构要求在批准产品之前提供稳定性的证明，因为即使是轻微的遗传变化也可能引发过敏或有害的结果。 主要挑战包括遗传漂移、突变积累和癌基因激活。这些问题源于细胞长时间传代、选择压力和生产过程中的环境压力。高级测试方法，如核型分析、SNP阵列和下一代测序（NGS），有助于检测和解决这些风险。预防策略如结构化细胞库和靶向基因工程进一步防止不稳定性。生产商必须在生产的每个阶段整合质量控制——从细胞库到大规模生物反应器。像STR分析、污染测试和功能测定这样的工具确保了一致性和安全性。像Cellbase这样的平台将生产商与资源连接起来，以满足严格的行业标准。遗传稳定性不仅是监管要求；它是可靠、可扩展的培养肉生产的基础。 加速从DNA到主细胞库的细胞系开发 - AGC Biologics 维持遗传稳定性的常见挑战 在培养肉的生产周期中确保遗传稳定性绝非易事。生产的巨大规模为遗传变化的发展和传播提供了许多机会。认识到这些挑战是建立有效质量控制系统的关键。遗传漂变和突变积累 延长细胞传代是培养肉生产中基因组不稳定的主要来源。永生化细胞系本质上易于基因组变化，这可能导致长期培养期间的自发突变[6][5]. 随着细胞经历多次群体倍增，DNA复制中的错误积累，导致细胞群体多样化，并可能导致功能丧失。Christopher Frye 和 Luhong He 来自BioPharm International强调了这个问题： 克隆衍生的CHO细胞系经常被观察到在长时间的亚培养过程中发生分化，成为异质性群体[6]. 在工业环境中，大约20%的生产细胞系在连续几代中表现出显著的转基因异质性 [6]. 这些突变可能在早期发生，在转染后的DNA复制过程中，或由于外源基因整合到宿主基因组时的错误 [5]. 选择压力增加了复杂性。用于稳定细胞系的抗生素和代谢标记物（e.g. , MTX）等试剂实际上可以增加突变率 [6][5]. 在某些情况下，这些试剂的浓度越高，突变率越高 [6]. 环境压力 -...

  • Analytical Tools for Monitoring Serum-Free Adaptation

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    将细胞转变为无血清培养基（SFM）对于伦理和可扩展的培养肉生产至关重要。 这一过程消除了动物来源的血清，降低了污染风险，并确保了细胞生长的一致环境。然而，这也带来了营养耗竭、代谢变化和维持细胞活力等挑战。流式细胞术、代谢组学和转录组学等监测工具在应对这些挑战中发挥关键作用，通过跟踪细胞健康、营养使用和基因表达变化来导航。 关键要点： 为什么重要: SFM确保一致性，降低污染风险, 并符合伦理标准。 挑战: SFM中的细胞对pH变化、营养耗竭和机械力等压力源敏感。 监测工具: 流式细胞术: 跟踪细胞活力和凋亡标志物。 代谢组学: 分析营养消耗和代谢变化。 转录组学: 检查关键途径中的基因表达变化。 应用: 这些工具的数据有助于优化培养基配方, 降低成本并改善细胞生长。 快速洞察： 像HPLC、质谱和实时传感器这样的工具提供可操作的数据，以优化无血清过渡。像Cellbase这样的平台简化了对这些工具和培养基的访问，支持培养肉研究。 无血清培养：为什么以及如何？（2022年2月） sbb-itb-ffee270无血清适应的分析工具 监测无血清细胞适应的三大关键分析工具 流式细胞术用于细胞健康评估 流式细胞术是一种强大的工具，可在无血清适应过程中快速评估细胞活力和整体健康。保持高细胞活力对于适应过程的成功至关重要[1]. 该方法还可以检测凋亡标志物并跟踪细胞大小的变化。例如，研究表明，悬浮适应的HEK293细胞的体积往往较大，平均约为2.31 pL，而其贴壁细胞的体积为1.89 pL[1]. 这些见解为适应过程中的细胞行为提供了更清晰的图景。在此之外，代谢组学提供了对这些变化背后代谢转变的深入研究。 用于细胞代谢分析的代谢组学...

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    生物反应器清洗验证的分析工具

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  • Cold Chain Packaging for Cultivated Meat Distribution

    用于培育肉类配送的冷链包装

    冷链包装对于在分销过程中保持培养肉的安全和高质量至关重要。这种肉对温度变化非常敏感，需要严格控制以防止变质、微生物生长和污染。冷藏产品必须保持在0–4°C之间，而冷冻产品需要–18°C或更低。如果没有适当的包装和监控，产品可能会变得不安全且无法销售。 关键点包括： 隔热选项：膨胀聚苯乙烯（EPS）价格实惠但不太环保。聚氨酯（PUR）在可重复使用的包装中表现更好，而真空绝热板（VIPs）由于其优越的隔热性能，非常适合长途运输。 温度控制：凝胶包适用于短途运输，相变材料（PCMs）可确保长时间的精确控制，而干冰对于超低温至关重要。 法规：英国和欧盟法律要求严格遵守卫生和温度标准，需要HACCP计划和监控系统。 可持续性：可生物降解材料（e.g，羽毛纤维垫）和可重复使用的容器等替代品正在减少冷链物流中的浪费。 对于培养肉生产商来说，结合合适的隔热、温度控制和监控系统可以确保安全交付，同时满足合规要求并解决环境问题。 什么是冷链？ 冷链包装的隔热材料 培养肉分销的冷链包装材料比较 选择合适的隔热材料对于在运输过程中保持培养肉的质量至关重要。市场提供三种主要选择，每种选择在热性能、成本和环境考虑方面具有不同的特点。 膨胀聚苯乙烯 (EPS) 泡沫是最常用的绝缘材料，主要由于其经济实惠和可靠的绝缘性能。由98%的空气和仅2%的原材料组成 [6]，EPS的R值范围为每英寸3.6到4.0[7]。它是短距离、成本敏感运输的理想选择。然而，其较差的可回收性和环境足迹导致了越来越多的监管限制，例如欧盟包装和包装废弃物法规中规定的限制[2]。 聚氨酯 (PUR) 泡沫相比EPS提供更好的热阻和结构耐久性。它能够通过更薄的墙壁提供有效的温度控制，使其成为可重复使用运输系统的热门选择。虽然初始成本较高，但其耐用性和适用于多次使用可以随着时间的推移抵消费用 [4]。 真空绝热板 (VIPs) 是冷链保温的顶级选择。通过消除真空中的传导和对流，VIPs 提供的绝缘性能是 EPS 的五到十倍 [4]。这种效率允许更薄的包装墙壁，增加有效载荷容量——这是长距离运输高价值培养肉产品的基本特征。例如，在 2025 年 7 月，一家全球制药公司测试了用于...

  • Cell Line Selection: Bovine vs Porcine

    细胞系选择：牛源 vs 猪源

    在培育肉类生产中，选择牛源和猪源细胞系是一个关键决策。每种细胞类型都提供了不同的优势和挑战，影响可扩展性、培养基需求以及创建结构化肉类产品的能力。以下是一个简要概述： 牛源细胞系非常适合肌肉组织生产，特别是用于牛排等产品。它们在大理石花纹方面表现出色，但在长期分化方面面临挑战，并且需要进行基因改造以实现可扩展性。 猪源细胞系非常适合脂肪生产，具有自发永生化和在数百次倍增中的稳定生长。它们在大规模生产中具有成本效益，但可能需要与肌肉细胞共同分化的精确时机。 快速比较 属性 牛细胞系 猪细胞系 倍增时间 ~39小时（早期传代） 20–24小时（早期传代） 永生化 需要基因改造 自发性 分化 早期强，约25次倍增后下降 稳定的脂肪生成效率（>200次倍增） 培养基成本 由于重组生长因子而较高 使用血红素补充培养基较低 结构化肉类适用性 适用于大理石花纹和肌肉-脂肪分离 对脂肪-肌肉共同分化有效 这两种细胞系各有独特的优点和局限性，选择取决于产品目标和生产策略。 牛与猪细胞系在培养肉生产中的比较 牛细胞系 在培养肉中的应用 牛细胞系特别适合用于生产结构化肉类产品，如牛排和其他优质切块。它们的一个突出特点是能够形成真实的大理石花纹——这种肌内脂肪赋予牛肉独特的风味和质地。这种大理石花纹是通过的作用实现的，BSCs形成肌肉成分，而生成的脂肪，其脂肪酸谱几乎与天然牛皮下脂肪相同 [2]。 创造适当的大理石花纹需要在分化过程中进行精心协调。与猪系统可以同时分化肌肉和脂肪不同，牛系统通常分别处理成肌细胞（肌肉形成）和脂肪细胞（脂肪形成）的分化。然后将这些成分结合起来，以精确控制脂肪与肌肉的比例。虽然这种方法允许更大的定制化，但也为生产过程引入了额外的复杂性[2]. 生长特性...

  • Top 5 Bioreactor Automation Tools for Scaling Production

    用于扩大生产的前五大生物反应器自动化工具

    扩大培养肉生产需要精确的自动化来管理复杂的生物过程，确保一致性并降低成本。自动化可以将批次时间缩短57%，提高效率，每个单元每年节省高达£240,000。随着生物反应器超过250,000升，手动过程已不再可行。以下是推动这一转型的顶级工具的快速概览： JBT READYGo 生物反应器：规模从20升到20,000升，与现有系统集成，并具有自动清洗和灭菌功能。 Rockwell PlantPAx 5.0：支持超过500升的生物反应器，具有实时监控、远程控制和预编程配方。 GEA Axenic 产品线 ：专为培养肉而建，使用数字模拟优化大规模生产。 Stämm 生物处理器 ：模块化、连续系统，适用于长期运行，干预最少。 Cellbase 市场 ：为生物反应器提供定制自动化工具和传感器，连接买家与供应商。 自动化确保对pH值、氧气和营养分布等变量的精确控制，实现大规模、成本高效的生产。下面，我们深入探讨这些工具如何塑造培养肉制造的未来。 培养肉生产的前5大生物反应器自动化工具比较 1.JBT Corporation的READYGo 生物反应器 商业化培养肉生产的可扩展性 READYGo 生物反应器旨在弥合实验室规模实验与全规模商业生产之间的差距。它提供从20升用于试点项目到20,000升用于大规模运营的工作体积。这确保了生产商在扩大规模时可以保持一致的生物工艺参数。凭借多年的行业专业知识和高效的卫生工艺管道，JBT 帮助减少交货时间和资本成本——这是关键因素，因为预计到2030年，培养肉行业将增长到200亿英镑[4] 。 “我们认为培养肉市场的成功对于满足全球蛋白质需求至关重要。" – Carlos...

  • ISO 14644 Monitoring: Best Practices

    ISO 14644 监测：最佳实践

    ISO 14644 设定了洁净室空气质量的标准，这对于使用 培养肉生产系统的行业至关重要。指南涵盖了颗粒物限制、监测策略和污染控制方法。以下是您需要了解的内容： ISO 14644-1：根据颗粒物数量定义洁净度等级（ISO 1 到 ISO 9）。例如，ISO 5 级允许最多 3,520 个颗粒（≥0.5 µm/m³）。 ISO 14644-2：专注于基于风险的监测，确保在“静止”和“运行”条件下的合规性。 关键指标：监测颗粒物数量、压力差（10–15 帕斯卡）、温度（18–22°C）和湿度（30–60%）。 方法：使用光散射空气颗粒计数器（LSAPC）、微生物空气采样和表面测试来检测污染。 自动化：连续监测系统提供实时数据，降低风险并改善对 FDA 21 CFR Part 11 等法规标准的合规性。 适当的监测可防止污染，保护产品，并确保符合洁净室标准。 ISO 14644...