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How to Qualify Cultivated Meat Staff for GMP Standards

如何使培养肉类员工符合GMP标准

确保您的培养肉类员工符合GMP标准对于产品安全、法规合规和顺利生产至关重要。 这一过程需要有针对性的培训、能力评估和详细的文档记录。以下是您可以开始的步骤： 核心培训: 教导员工GMP原则、卫生协议、无菌技术和污染预防。 角色特定培训: 根据不同的工作职能量身定制培训计划，例如生物反应器操作或质量控制。 能力评估: 使用笔试和实践评估来确认知识和技能。 文档记录: 维护详细的培训记录和可供审核的记录以符合法规要求。 持续培训: 安排定期的再资格认证和针对法规变化的更新培训。 跟踪系统: 实施数字工具以监控资格和再资格的截止日期。 通过结构化的计划和适当的监督，您可以在满足包括法规 (EC) 853/2004. 在内的监管要求的同时，最大限度地减少污染或细胞系不稳定等风险。 符合GMP标准的培养肉类员工资格认证的5步流程 什么是GMP？| 食品行业的良好生产规范 | SafetyCulture 步骤1：设计您的GMP培训计划 创建结构化的培训计划始于所有员工必须掌握的GMP核心原则，无论他们的角色是什么。根据 GMPSOP, 初始培训应包括基本法规、健康和卫生实践、文档流程以及支持GMP合规的核心价值观[5]. 对于培养肉设施，这一基础还必须在整个细胞生命周期中融入无菌技术和污染预防——从获取起始材料到生产、测试、存储和分销[3]. 培养肉生产的具体要求意味着您的培训还必须涉及细胞系身份验证、培养基残留物以及生物加工特有的危害 [1]....

  • Cleanroom Certification: Key Steps for Compliance

    洁净室认证：合规关键步骤

    洁净室认证对于培养肉生产至关重要，确保安全并符合英国法规，如法规 (EC) 853/2004。没有认证，设施面临污染、不合规和产品质量问题的风险。以下是该过程的快速概述： 认证的重要性：防止微生物污染，符合HACCP原则，确保生产一致性。 关键标准：ISO 14644-1（空气洁净度）、EU GMP 附录1（无菌生产）和EN 17141（微生物控制）。 认证步骤： 设计和建造：安装HEPA过滤器、气流系统，并保持适当的压力差。 安装确认 (IQ)：验证洁净室是否符合设计规格。 操作确认 (OQ)：在受控条件下测试性能。 性能确认 (PQ): 在实际操作中验证功能。 持续监测: 定期检查颗粒、压力、温度和湿度。 持续合规: 每6-12个月或重大变更后重新确认。 培养肉设施的5步洁净室认证流程 洁净室设计和认证 步骤1：设计和建造您的洁净室 为培养肉生产建造洁净室需要围绕三个主要系统进行仔细规划：HEPA过滤、环境控制和工作流程分离。这些元素确保无菌条件，并帮助您避免后期昂贵的修改。一旦这些系统到位，专注于在安装期间优化其性能。 HEPA过滤和气流要求 空气处理系统是洁净室的支柱，决定其是否符合所需的ISO分类。HEPA过滤器去除99.99%的颗粒物[5]，但其有效性取决于以特定速率和模式输送空气，以适应每个生产区域。 对于ISO 5级区域...

  • In-Line vs Off-Line Analytics: Key Differences

    在线分析与离线分析：主要区别

    在线分析和 离线分析是用于监控和控制培养肉生产过程的两种方法。选择取决于您对实时数据与高精度分析的需求。以下是快速概述： 在线分析：在生物反应器内使用传感器进行实时监控。提供关于pH值、溶解氧和葡萄糖水平等因素的即时数据。帮助保持无菌条件并实现自动调整。 离线分析：手动采样送至实验室进行详细分析。为纯度和无菌性等复杂参数提供高度准确的结果，但涉及延迟和更高的污染风险。 关键区别： 速度：在线提供即时反馈；离线需要数小时或数天。 污染：在线操作可将风险降至最低；离线操作由于需要人工处理而增加风险。 劳动力：在线操作是自动化的；离线操作需要人工努力。 准确性：在线操作精确但有限；离线操作是复杂测试的黄金标准。 快速比较 因素 在线分析 离线分析 数据速度 实时 延迟（数小时到数天） 污染风险 最小 高 劳动强度 自动化 手动 准确性 适用于基本指标 适用于复杂测试 结合两种方法的混合方法可以提供最佳结果，平衡实时响应与详细验证。 在线与离线分析对比：培养肉生产 生物过程分析与控制 在线分析：它们如何工作 在培养肉生产中，保持无菌状态和快速纠正问题至关重要。这就是在线分析发挥作用的地方。这些系统使用直接嵌入在生物反应器或工艺流中的传感器来持续监测培养基。这个设置的优点是什么？它在保持无菌状态的同时，为自动控制系统提供即时数据，确保操作顺利进行而不受干扰[2]。...

  • ISO Cleanroom Classifications for Cultivated Meat

    培养肉的ISO洁净室等级

    ISO 洁净室分类对于在培养肉生产过程中保持空气清洁度至关重要，确保产品安全并最大限度地降低污染风险。 以下是这些标准的应用概述： ISO 14644-1:2015 根据空气中颗粒物的限制（0.1–5 µm）定义洁净室等级，从 ISO 1 级（最洁净）到 ISO 9 级（最宽松）。 培养肉生产通常需要： ISO 5 级： 用于种子阶段和早期培养，每立方米允许最多 3,520 个颗粒（≥0.5 µm）。 ISO 6 级： 用于生物反应器操作，允许最多 35,200 个颗粒（≥0.5 µm）。 ISO 8...

  • AI-Driven Biosensors for Cultivated Meat Bioprocessing

    用于培育肉生物加工的AI驱动生物传感器

    AI驱动的生物传感器正在通过实现生物反应器条件的实时监测来改变培养肉的生产。与可能需要数天才能检测出问题的旧方法不同，这些先进系统提供了对葡萄糖、pH值和细胞生长等关键参数的 即时洞察。这项技术帮助生产商保持批次质量、减少浪费并自动化流程。 关键亮点： 实时监测：在超低浓度下跟踪葡萄糖和乳酸等代谢物。 AI集成：使用RNN和强化学习等高级算法预测和调整参数。 过程分析技术 (PAT)：将质量控制直接嵌入生产中，将重点从最终产品测试转向持续监测。 挑战：传感器放置、污垢以及管理复杂的生物反应器条件仍然是难题。 由像The Cultivated B这样的公司在2025年引入，这些生物传感器已经在提高生产效率的同时解决了规模化挑战。像 Cellbase这样的平台简化了采购，将生产者与其需求的定制工具连接起来。AI驱动的生物传感器通过提高精度和减少人工干预正在塑造培养肉生产的未来。 传统与AI驱动的生物传感器在培养肉生产中的对比 自动化和AI在培养肉制造中的应用 - CMS23 AI驱动的培养肉生物传感器技术 AI在培养肉生产中掀起了波澜，特别是通过与尖端生物传感器技术的整合。这些工具正在进行微调，以提供实时数据，从而实现精确的过程控制和更快速的决策制定。 RealSense 生物传感器集成用于生物反应器 芯片实验室平台通过将分析时间缩短至仅30分钟，彻底改变了生物加工，而传统方法则需要5-7天 [7]。其紧凑的设计不仅节省了时间，还减少了试剂的使用，使其成为缩小实验的理想选择。这些小规模测试模拟大型生物反应器的行为，提供了一种在全面生产之前优化工艺的成本效益方法 [6][7]。 阻抗传感器，特别是使用交指电极（IDE）设计的传感器，已成为监测生物质的突出技术。2023年4月，BioSense研究所（诺维萨德大学）的研究人员推出了一种配备喷墨印刷阻抗传感器的微流控平台。该系统在96小时内监测MRC-5哺乳动物细胞的生长，通过测量细胞膜电容有效跟踪所有四个生长阶段——滞后期、指数期、稳定期和衰亡期。传感器在高达100 kHz的射频下运行，提供高精度，无需标记或与细胞直接接触 [6]。 与AI结合时，这些快速检测系统变得更加强大，提供更高的精度和适应性。 The Cultivated B...

  • Cleanroom Monitoring: Calibration vs Validation

    洁净室监测：校准与验证

    校准和验证是维持培养肉生产洁净室标准的关键。 这里是一个快速的分解： 校准 通过将温度计和压力计等单个仪器与认证的参考标准（ e.g，NIST）进行比较，确保其提供准确的读数。 验证 确认整个洁净室系统，包括设备和工艺，始终在所需参数内运行。 为什么这很重要： 与生物制药相比，培养肉洁净室面临更严格的要求，微生物批次失败率为19.5%（而生物制药为3.2%）。准确的校准和彻底的验证可以降低这些风险。 校准专注于单个设备，而验证评估系统整体性能，确保无菌性和法规合规性。 关键区别： 校准是针对特定仪器的准确性。 验证是在实际条件下评估整体系统性能。 这两个过程对于ISO 14644和GMP合规性至关重要。 简而言之：校准确保单个工具正常工作，而验证证明整个系统符合严格的洁净室标准。两者对于降低污染风险和保持培养肉生产的产品质量至关重要。 洁净室监测中的校准与验证：关键区别 什么是校准？ 定义和目的 校准涉及将仪器的输出与经过验证的参考标准进行比较，以消除任何测量偏差[8]。如NIST所述： 校准的目的是消除或减少用户测量系统相对于参考基准的偏差[8]。 在培养肉设施中，精确性是不可妥协的。温度探头、粒子计数器和压力计的准确读数至关重要。即使是小错误也可能破坏无菌环境，导致昂贵的批次失败。 校准中的关键过程 校准通常遵循一系列结构化步骤。首先，技术人员选择与设备操作范围一致的已知值的参考标准 [12]。在开始之前，他们检查设备是否存在污染或传感器磨损等明显问题[11]。下一步涉及将仪器的读数与参考值进行比较，生成校准曲线[12]。如果出现差异，则进行调整——要么是零点调整以修正恒定偏差，要么是量程调整 以校正响应曲线的斜率 [10]。一旦过程完成，将颁发证书。该文件包括测量结果、不确定性值以及符合国家标准（如NIST）的可追溯性证明[11][2]。 洁净室监测中的校准 在洁净室环境中，校准主要针对测量关键参数的仪器，如空气中的颗粒物、温度、湿度、差压和气流。例如，粒子计数器必须符合ISO 21501-4...

  • How to Build Logistics Partnerships for Cultivated Meat Distribution

    如何建立培育肉分销的物流合作伙伴关系

    维持培养肉的可靠冷链并非易事。这需要严格的温度控制、实时监控以及遵守英国食品安全法规。以下是您需要了解的内容： 法规：在英国，培养肉被归类为动物源性产品（POAO），需要遵守法规 (EC) 853/2004。 温度控制：产品必须保持在精确的温度下（e.g，内脏为3°C，胴体为7°C）。任何波动都可能导致污染。 HACCP 合规性：分销的每个阶段都必须遵循危害分析和关键控制点，以确保可追溯性和安全性。 物流供应商：寻找提供实时监控、校准设备和冷链故障保险的合作伙伴。 监管沙盒：A £1.6百万计划（2025-2027）正在进行中，以制定培育肉类分销的实用指南。 为了成功，公司必须明确其需求，仔细评估物流合作伙伴，并通过明确的KPI和风险分担条款来正式化协议。像Cellbase这样的工具也可以帮助连接供应链利益相关者并简化操作。 建立培育肉类物流合作伙伴关系的4步框架 如何RSA Global和 Americold联手加强GCC冷链 评估您的物流需求 在联系物流合作伙伴之前，明确定义您对培育肉类的分销需求是至关重要的。这项基础工作将塑造您的合作协议，并确保您瞄准的供应商能够满足您的具体要求。通过明确这些需求，您还可以更好地评估潜在合作伙伴的技术能力。 温控储存和运输 保持精确的温度控制是您的HACCP计划中的关键控制点 (CCP) [2]。由于培养肉被归类为动物源性产品 (POAO)，因此必须遵守最低温度标准：胴体为7°C，内脏为3°C [6][2]。然而，对于某些产品如汉堡或肉末，可能需要更严格的控制。 运输车辆必须包括自动系统，能够在整个运输过程中持续跟踪和记录空气温度 [6]。这不仅仅是为了满足法规要求；更是为了保持产品质量。任何冷链的中断都可能引入污染物，破坏在生物反应器生产过程中保持的无菌条件[4]。在选择物流供应商时，确保他们的监控设备经过正确校准，并能够在产品最厚的部分捕获数据[6]。这些技术能力在保护您的产品时是不可妥协的。 对于超过60小时的长途运输，法规规定空气温度最高为3°C [6]。鉴于培养肉是在无菌条件下生产的，保持一致的低温对于防止病原体生长至关重要[2][6]。保质期和区域分销规划 您的产品保质期必须在HACCP计划中明确说明，因为它决定了您允许的分销时间框架[2]。早期阶段的培养肉产品，通常以绞肉等粉碎形式存在，可能与整块肉相比具有不同的变质特性[4]。了解这些差异对于规划运输时间和储存需求至关重要。 冷链联盟将冷链定义为“一个由专业设施和车辆组成的网络，在安全的温控环境中储存易腐货物”[5]。对于培养肉，这个网络必须尽量减少延误以保持新鲜。许多行业正在采用去中心化生产中心——被称为“每个村庄都有自己的工厂”模式——以简化长途冷链物流[4]。这种策略不仅能确保产品更新鲜，还能减少设备故障或延误导致重大损失的风险[5]。 在设计您的分销计划时，评估您的物流合作伙伴是否能够支持快速发货协议。英国法规允许“温肉”运输（在达到目标核心温度之前）在技术上合理的情况下可长达两小时[6]。如果您的生产过程需要这种灵活性，请确认您的合作伙伴能够在收获后三小时内安排出发[6]。一旦您概述了这些运营要求，下一步就是识别符合您标准的物流供应商。...

  • Environmental Monitoring: Key Metrics for GMP Compliance

    环境监测：GMP合规的关键指标

    监控培养肉的生产空间对于满足良好生产规范（GMP）标准至关重要。这通过控制微生物和颗粒等污染风险来确保食品安全和质量。关键做法包括洁净室分类（ISO 5–8）、空气和表面监测以及人员卫生检查。设施必须记录合规性，遵循严格的协议，并使用经过验证的系统确保数据完整性。定期审查和趋势分析有助于保持控制并适应不断发展的标准。以下是您需要了解的内容： 洁净室标准：ISO 5–8和GMP等级A–D指导颗粒和微生物限值。 空气监测：使用激光计数器和主动/被动微生物采样。 表面监测：接触板和拭子测试污染情况。 人员卫生：手套和服装采样减少人为污染风险。 文档：记录、SOP和验证系统确保合规性。 准确的监测支持安全性和法规遵从，保护生产者和消费者。 GMP洁净室的分类和常规环境监测 环境监测的GMP要求 GMP洁净室分类：用于培养肉生产的ISO标准和颗粒限制 洁净室分类和标准 在培养肉生产中，洁净室分类遵循两个主要系统：ISO 14644-1 和 GMP等级A–D。ISO 14644-1定义了洁净室等级，从ISO 1（最洁净，仅有10个颗粒≥0.1 µm/m³）到ISO 9。对于培养肉，根据工艺的敏感性，最常用的是ISO 5到ISO 8。GMP分类不仅限于颗粒计数，还建立了微生物限值。例如： A级 (ISO 5)：用于细胞收获等关键过程，要求无菌。允许最大3,520个颗粒≥0.5 µm/m³。 B级 (ISO 6)：作为A级区域的背景环境，常用于无菌加工。允许最多35,200个颗粒≥0.5...

  • Top Sensors for AI Bioreactor Control

    用于AI生物反应器控制的顶级传感器

    生产培养肉需要精确的生物反应器控制。由AI驱动的系统与先进传感器相结合，通过监测pH、溶解氧、葡萄糖和生物量等参数，帮助维持哺乳动物细胞培养的最佳条件。关键进展包括： The Cultivated B 生物传感器：在皮摩尔水平检测葡萄糖、氨基酸和乳酸，消除手动采样。 Scentian Bio VOC传感器：受昆虫嗅觉系统启发，这些传感器检测挥发性化合物以评估细胞健康并及早发现污染。 多参数传感器：同时测量多个变量（e.g., pH, 温度），实现实时过程调整。 这些传感器在大规模生产过程中确保一致的质量，同时降低风险。平台如 Cellbase 简化了采购和集成，提供符合GMP标准的选项和培养肉生物加工的专家支持。 Aber Instruments | Optura | 生物量传感器 sbb-itb-ffee270 AI生物反应器控制的最佳传感器 培养肉的生产现在严重依赖于提供连续高分辨率数据的先进传感器。这些传感器不仅仅是监控 - 它们提供机器学习算法所需的关键数据流，以实时微调生物加工。通过这样做，它们在原始数据收集和AI驱动的过程优化之间创建了无缝链接。 The Cultivated B AI驱动的生物传感器 2025年2月，总部位于加拿大伯灵顿的The...

  • Top 5 Sensors for Bioreactor Feedback Systems

    生物反应器反馈系统前五大传感器

    在生物反应器中维持精确的条件对于培养肉生产至关重要。传感器在监测和调整pH值、溶解氧（DO）、温度、细胞密度和营养水平等参数方面起着关键作用。以下是五种传感器类型的快速概述，确保生产的一致性和合规性： pH玻璃电极：实时监测pH值，以调整酸度或碱度，将细胞保持在6.8–7.4的最佳范围内。 光学DO传感器：使用荧光猝灭测量氧气水平，确保准确可靠的读数而不受干扰。 电阻温度检测器（RTDs）：提供精确的温度控制，对于稳定的细胞代谢至关重要。 细胞密度和拉曼传感器：实时跟踪细胞浓度，有助于保持批次质量的一致性。 拉曼分析仪：同时监测多种营养物和代谢物，实现精细的过程控制。 每种传感器类型在从实验室研究到商业生产的规模化过程中提供特定的优势。以下是一个快速比较，帮助您为您的生物反应器设置选择合适的传感器。 生物反应器传感器比较：pH、DO、RTD、细胞密度和拉曼分析仪 生物反应器中的传感器 快速比较 传感器类型 测量内容 集成方式 准确性 可扩展性 &pH玻璃电极 pH（H⁺离子活性） 在线，直接接触 高，需要校准 高 光学DO传感器 溶解氧水平 在线或非侵入式 非常高，无漂移 高 RTDs 温度 在线或浸入式 Excellent, 稳定通用...

  • Process Analytical Technology for Batch Consistency

    用于批次一致性的过程分析技术

    过程分析技术 (PAT) 通过将实时质量控制嵌入制造过程，正在重塑培养肉生产。PAT 不依赖于最终产品测试，而是通过持续 监测 pH、溶解氧、葡萄糖和活细胞密度等关键参数，确保生产过程中的质量一致性。这种方法降低了污染风险，提高了效率，并符合一致产品质量的监管要求。 关键要点： 实时监测：传感器在不进行手动采样的情况下跟踪关键参数，确保无菌并降低成本。 自动控制：反馈系统即时调整条件，以维持细胞生长的最佳环境。 批次一致性：将传统工艺中产量可能波动 50% 的常见问题的变异性降至最低。 先进工具：拉曼光谱和Memosens传感器等技术提高了精度和可扩展性。 法规合规性：符合FDA和EMA的工艺验证标准，简化审批流程。 生物制造中的过程分析技术 sbb-itb-ffee270培养肉的PAT工具和技术 过程分析技术（PAT）现在将传统传感器与尖端分析方法相结合，提供对生物反应器条件的连续、实时洞察。这些工具共同提供了对生物反应器内部情况的详细和不间断的视图。 让我们从实时监控传感器开始，探索这些集成系统的关键组件。实时监测传感器 任何PAT系统的核心是为培养肉生物反应器选择传感器，这对于维持稳定的条件至关重要。这些传感器在整个培养过程中持续测量pH值、溶解氧（DO）、温度、流速和搅拌速度 [5]。这些参数对于创造细胞能够繁殖的环境至关重要。 一个重大进步是使用活细胞密度（VCD）传感器，它们超越了传统的细胞计数方法。像OUSBT66吸收传感器和基于电容的介电光谱技术专门监测活细胞，忽略死细胞 [3][6]。这种关注确保了细胞生长的一致性，并有助于保持批次均匀性——这是高效细胞培养的关键因素。数字传感器技术也在具有挑战性的生物反应器环境中革新了测量精度。Memosens技术，例如，使用非接触感应耦合，即使在潮湿条件下也能提供可靠的读数。它将校准数据直接存储在传感器头内，实现快速“即插即用”更换，最大限度地减少停机时间[3]。对于温度监测，像TrustSens TM371这样的在线RTD传感器被设计为能够即时检测故障，降低不合格风险[3]。 先进的分析方法 除了物理传感器，先进的分析方法增强了过程控制并提供了更深入的见解。 拉曼光谱已成为PAT工具库中最强大的工具之一。这种在线光学传感器捕捉培养环境的“分子指纹”，能够同时监测葡萄糖、乳酸、谷氨酰胺、氨和氨基酸等关键成分[3] [5]。与红外方法不同，拉曼光谱法受水的影响很小，因此特别适合用于水性细胞培养[5]。例如，在与培养肉生产相关的T细胞免疫疗法模型中，拉曼化学计量模型显示葡萄糖的相关系数为R = 0.987，乳酸的相关系数为R =...

  • Single-Use vs Reusable Equipment: Cost Impacts

    一次性设备与可重复使用设备：成本影响

    对于培养肉生产，哪种设备更好：一次性还是可重复使用？ 这取决于您的 生产规模和财务优先级。一次性系统前期成本较低，安装更快，维护更简单，但会产生消耗品的经常性费用并造成塑料浪费。可重复使用的系统初始成本高得多，需要复杂的清洁和消毒基础设施，但从长远来看更具成本效益，特别是对于大规模运营。 关键点： 一次性系统：初始成本较低，无需清洁，安装更快，但消耗品成本更高且产生塑料废物。 可重复使用系统：前期成本较高，清洁费用高，但对于高产量生产具有更好的长期节省。 在小规模生产中，一次性系统通常更经济。对于更大规模，可重复使用的系统显著降低每公斤的成本。 快速比较： 特征 一次性使用 可重复使用 初始成本 低 高 运行成本 较高（消耗品） 较低（初始投资后） 设置时间 较快 较慢 清洁需求 无 广泛 废物 塑料废物 废水 最佳用途 小规模或试点项目 大规模生产 结论：一次性使用适合小型、灵活的操作。可重复使用的系统在扩大规模和实现长期每公斤更低成本方面更具优势。...

  • Checklist for Securing Bioprocessing Automation

    生物加工自动化安全检查清单

    自动化生物加工系统对于培养肉生产至关重要，但容易受到网络攻击的威胁。破坏、数据盗窃和勒索软件等威胁可能会中断操作、损坏设备或影响产品质量。为了保护这些系统，必须采用分层安全方法，结合物理、软件和网络措施来保护关键流程和知识产权。 关键亮点： 风险：网络攻击可能操控生物加工参数，导致质量问题或生产延误。 物理安全：使用生物识别访问、RFID徽章和AI监控来控制设备访问。 系统安全：验证系统，启用审计跟踪，并确保数据完整性。 网络安全：实施多因素认证、网络分段和数据加密。 持续监控：使用实时警报并定期进行网络安全审计。 这些措施有助于为生物处理自动化营造一个安全的环境，减少漏洞并确保操作的可靠性。 生物处理自动化系统的四层安全检查表 硬件安全检查表 限制设备的物理访问 保护生物处理设备始于强有力的物理访问控制。结合使用生物识别、RFID徽章和智能卡等工具，创建多层安全措施以防止未经授权的进入[1][2]。添加多因素认证（MFA）进一步加强了这一点——需要同时使用物理徽章和PIN码或移动凭证，有助于阻止克隆或共享卡的使用。数据显示，访客控制不当常导致安全漏洞，而生物识别和RFID系统可以将事件减少多达50% [1]。访客管理系统应包括预注册、照片ID验证和访客实时跟踪等功能。此外，AI驱动的监控可以发现异常活动，如在敏感设备附近徘徊或尾随通过安全门，并立即通知安全团队 [1][2]. 一个显著的例子来自GSK，该公司在2025年在CISO Michael Elmore的指导下，在全球275个站点引入了基于身份的微分段。这一举措将站点安全时间从一年缩短到仅一周，成本从估计的1.58亿英镑减少到3950万英镑，显著降低了75% [3]。反思这些风险，Elmore 表示： 进入制药行业并意识到我们将东西放入人体让我作为 CISO 感到恐惧。无论是疫苗、HIV 药物，未能正确处理的安全影响让我夜不能寐 [3]。 验证供应链完整性 物理安全只是难题的一部分——保护供应链同样至关重要。对所有硬件、解决方案和服务提供商实施严格的安全政策，以确保一致的标准 [4]。供应商安全公告，例如 Siemens ProductCERT，可以帮助跟踪和解决工业产品中的漏洞 [4]。对于一次性使用系统，确认生物反应器袋等组件符合严格的监管标准。这不仅确保了安全，还防止了高价值批次的昂贵损失[5]。...

  • How to Validate Growth Media for Regulatory Approval

    如何验证生长培养基以获得监管批准

    验证生长培养基是寻求进入英国市场的培养肉公司必须进行的步骤。此过程确保产品在严格的监管框架下，如 英国新型食品法规（EU 2015/2283），的安全性、质量和合规性。以下是您需要了解的内容： 关键要求：生长培养基必须符合毒理学、污染控制、营养质量和过敏原性的标准。 英国法规：食品标准局（FSA）要求遵守HACCP原则，并在动物源性产品（POAO）下进行分类。 全球标准：虽然英国和欧盟有类似的框架，但美国遵循FD&C法下的CGMP法规。 验证过程：包括对成分、纯度、功能和供应商合规性的全面测试，以及强有力的文件记录。 支持计划：英国的160万英镑监管沙盒于2025年启动，帮助公司满足这些标准。 适当的验证确保安全、建立信任并符合法律要求。文章深入探讨了逐步流程，包括测试方法、供应商资格和监管提交技巧。 生长培养基的监管标准 标准和指南 生长培养基是培养肉生产中的关键组成部分，必须符合严格的国际监管标准。这些标准因地区而异，每个地区对成分、安全性和纯度都有具体要求。 在英国，生长培养基根据新型食品法规（合并法规（EU）2015/2283）进行监管。在获准进入市场之前，需要进行彻底的安全评估[1]。食品标准局 (FSA) 根据法规 (EC) 853/2004 将细胞培养产品归类为动物源性产品 (POAO)。此分类要求生产商实施基于危害分析和关键控制点 (HACCP) 原则的食品安全管理体系[3]。FSA 还在制定关于生长培养基成分的详细技术指导，预计将有进一步更新[1]。这些框架为更具体的监管要求提供了基础。 在美国，方法有所不同。生长培养基成分必须符合《联邦食品、药品和化妆品法》(FD&C Act) 第 501(a)(4)(B) 节中规定的现行良好生产规范 (CGMP) 要求[4]。FDA 将培养基成分分类为“供应品和试剂”，由...