世界初の培養肉B2Bマーケットプレイス: 発表を読む
Maintaining a reliable cold chain for cultivated meat is no small task. It requires strict temperature control, real-time monitoring, and compliance with UK food safety regulations. Here's what you need...
Monitoring production spaces for cultivated meat is essential to meet Good Manufacturing Practice (GMP) standards. This ensures food safety and quality by controlling contamination risks like microbes and particles. Key...
Producing cultivated meat requires precise bioreactor control. AI-driven systems, paired with advanced sensors, help maintain optimal conditions for mammalian cell cultures by monitoring parameters like pH, dissolved oxygen, glucose, and...
Maintaining precise conditions in bioreactors is critical for cultivated meat production. Sensors play a key role in monitoring and adjusting parameters like pH, dissolved oxygen (DO), temperature, cell density, and...
Process Analytical Technology (PAT) is reshaping cultivated meat production by embedding real-time quality control into manufacturing. Instead of relying on end-product testing, PAT ensures consistent quality throughout production by continuously...
培養肉の生産において、使い捨て設備と再利用可能な設備のどちらがより良い選択肢でしょうか？ それは、生産規模と財務上の優先事項によります。使い捨てシステムは初期費用が安く、セットアップが迅速で、メンテナンスが容易ですが、消耗品の継続的なコストが発生し、プラスチック廃棄物を生み出します。再利用可能なシステムは初期費用がはるかに高く、洗浄と滅菌のための複雑なインフラが必要ですが、特に大規模な運用においては、長期的にはより費用対効果が高いです。 主なポイント: 使い捨てシステム: 初期費用が低く、洗浄の必要がなく、セットアップが速いが、消耗品のコストが高く、プラスチック廃棄物が発生します。 再利用可能なシステム: 初期費用が高く、洗浄費用がかかりますが、高生産量においては長期的な節約が可能です。 小規模では、使い捨てシステムの方が経済的であることが多いです。大規模な場合、再利用可能なシステムは1キログラムあたりのコストを大幅に削減します。 クイック比較: 特徴 使い捨て 再利用可能 初期費用 低い 高い ランニングコスト 高い（消耗品） 低い（初期投資後） セットアップ時間 速い 遅い 清掃の必要性 なし 広範囲 廃棄物 プラスチック廃棄物 廃水 最適な用途 小規模またはパイロットプロジェクト大規模生産 結論:...
自動化バイオプロセスシステムは、培養肉の生産において重要ですが、サイバー攻撃に対して脆弱です。破壊行為、データ盗難、ランサムウェアなどの脅威は、運用を妨害し、機器を損傷させたり、製品の品質を損なう可能性があります。これらのシステムを保護するためには、物理的、ソフトウェア、ネットワークの対策を組み合わせた多層的なセキュリティアプローチが不可欠です。 主なハイライト: リスク: サイバー攻撃はバイオプロセスのパラメータを操作し、品質問題や生産遅延を引き起こす可能性があります。 物理的セキュリティ: 機器へのアクセスを制御するために、生体認証アクセス、RFIDバッジ、AI監視を使用します。 システムセキュリティ: システムを検証し、監査証跡を有効にし、データの整合性を確保します。 ネットワークセキュリティ: 多要素認証を実装し、ネットワークを分割し、データを暗号化します。 継続的な監視: リアルタイムアラートを使用し、定期的なサイバーセキュリティ監査を実施します。 これらの対策は、バイオプロセス自動化のための安全な環境を育成し、脆弱性を減らし、運用の信頼性を確保します。 バイオプロセス自動化システムのための四層セキュリティチェックリスト ハードウェアセキュリティチェックリスト 機器への物理的アクセスを制限する バイオプロセス機器の保護は、強力な物理的アクセス制御から始まります。バイオメトリクス、RFIDバッジ、スマートカードなどのツールを組み合わせることで、無許可の侵入を防ぐための複数のセキュリティ層を作成します[1][2]。多要素認証（MFA）を追加することで、これをさらに強化します。物理的なバッジとPINまたはモバイルクレデンシャルの両方を必要とすることで、クローンカードや共有カードの使用を防ぐことができます。 データは、訪問者管理が不十分な場合にしばしば侵害が発生することを示しており、バイオメトリクスおよびRFIDシステムは最大50%までインシデントを減少させることができます[1]。訪問者管理システムには、事前登録、写真付きIDの確認、ゲストのリアルタイム追跡などの機能を含めるべきです。さらに、AIを活用した監視は、機密機器の近くでの徘徊や安全なドアを通過する際の尾行などの異常な活動を検出し、即座にセキュリティチームに警告を発することができます[1][2]。 注目すべき例として、GSKが2025年にCISOのMichael Elmoreの指導の下、275のグローバルサイトでアイデンティティベースのマイクロセグメンテーションを導入しました。この取り組みにより、サイトのセキュリティ確保にかかる時間が1年からわずか1週間に短縮され、コストは推定1億5800万ポンドから3950万ポンドに削減されました - 驚異的な75%の削減です [3]。リスクを考慮して、エルモアは次のように述べました: 製薬業界に来て、人々の体に何かを入れることが、CISOとして私を真剣にさせました。それがワクチンであれ、HIVの薬であれ、これを正しく行わないことによる安全性への影響は、私を夜も眠れなくさせます [3]。 サプライチェーンの整合性を検証する 物理的なセキュリティはパズルの一部に過ぎません - サプライチェーンのセキュリティも同様に重要です。すべてのハードウェア、ソリューション、およびサービスプロバイダーに厳格なセキュリティポリシーを実施し、一貫した基準を確保してください [4]。ベンダーのセキュリティ勧告、例えばSiemens...
成長培地の検証は、英国市場での承認を求める培養肉企業にとって必須のステップです。このプロセスは、英国新食品規制（EU 2015/2283）などの厳格な規制枠組みの下で製品の安全性、品質、コンプライアンスを保証します。以下は知っておくべきことです: 主な要件: 成長培地は、毒性学、汚染管理、栄養品質、アレルギー性の基準を満たす必要があります。 英国規制: 食品基準庁（FSA）は、HACCP原則の遵守と動物由来製品（POAO）としての分類を要求しています。 世界基準: 英国とEUは類似の枠組みを共有していますが、米国はFD&C法の下でCGMP規制に従っています。 検証プロセス: 組成、純度、機能性、サプライヤーのコンプライアンスの徹底的なテストと、堅牢な文書化を含みます。 サポートイニシアチブ: 2025年に開始された英国の160万ポンドの規制サンドボックスは、企業がこれらの基準を満たすのを支援します。 適切な検証は安全性を確保し、信頼を築き、法的要件に適合します。この記事では、テスト方法、サプライヤーの資格、規制提出のヒントを含むステップバイステップのプロセスを詳しく説明します。 成長媒体の規制基準 基準とガイドライン 培養肉生産の重要な要素である成長媒体は、厳格な国際規制基準を満たす必要があります。これらの基準は地域ごとに異なり、組成、安全性、純度に関する特定の要件があります。 イギリスでは、成長媒体は新規食品規則（同化規則（EU）2015/2283）に基づいて規制されています。市場で承認される前に、徹底的な安全性評価が必要です[1]。食品基準庁（FSA）は、細胞培養製品を動物由来製品（POAO）として規則（EC）853/2004の下で分類しています。この分類は、生産者が危害分析重要管理点（HACCP）原則に基づく食品安全管理システムを実施することを義務付けています[3]。FSAはまた、成長媒体の組成に関する詳細な技術ガイダンスを開発中で、さらなる更新が期待されています[1]。これらの枠組みは、より具体的な規制要件の基盤を提供します。 アメリカ合衆国では、アプローチが異なります。成長培地の成分は、連邦食品・医薬品・化粧品法（FD&C法）第501条(a)(4)(B)に記載されている現行の適正製造基準（CGMP）の要件を満たさなければなりません。FDAは培地成分を「供給品および試薬」と分類しており、21 CFRパート210および211によって規制されています。これらの成分は、汚染を防ぐために品質検証を受ける必要があります[4]。興味深いことに、培養肉培地の合成成分 - アミノ酸、ビタミン、塩類など - は、21 CFR 864.2220の下でクラスI医療機器として分類されることが多く、事前市場通知要件から免除されています[6][7]。 欧州連合では、規制の枠組みは英国と密接に一致しており、EU規則2015/2283にも従っています。欧州食品安全機関（EFSA）は、認可プロセスを監督しています[1]。ICH Q6Bガイドラインによれば、抗生物質、誘導剤、その他の成分を含む培地成分は、プロセス関連不純物として扱われます。これらの不純物は管理され、許容レベルまで低減されなければなりません[5]。可能な限り、賦形剤および試薬は薬局方基準に準拠する必要があります[5]。 管轄区域 主要規制 分類...
