เมื่อออกแบบสถานที่ผลิตเนื้อสัตว์เพาะเลี้ยงที่สอดคล้องกับ GMP การเลือกใช้อุปกรณ์แบบใช้ครั้งเดียวหรือใช้หลายครั้งมีผลต่อค่าใช้จ่าย ความสามารถในการขยายตัว การดำเนินงาน และการปฏิบัติตามกฎระเบียบ นี่คือประเด็นสำคัญ:
- อุปกรณ์แบบใช้ครั้งเดียว: ค่าใช้จ่ายเริ่มต้นต่ำกว่า (น้อยกว่าถึง 50%) การหมุนเวียนของแบทช์ที่รวดเร็วขึ้น ไม่ต้องมีการตรวจสอบการทำความสะอาด และลดการใช้น้ำ/พลังงาน อย่างไรก็ตาม มีข้อจำกัดที่ความจุ 2,000 ลิตร มีค่าใช้จ่ายที่เกิดขึ้นซ้ำสูงสำหรับวัสดุสิ้นเปลือง (~£40,000/แบทช์) และเผชิญกับความท้าทายของห่วงโซ่อุปทาน
- อุปกรณ์แบบใช้หลายครั้ง: การลงทุนเริ่มต้นสูงกว่า แต่สามารถขยายได้มากกว่า 20,000 ลิตร ด้วยต้นทุนการผลิตระยะยาวที่ต่ำกว่า ต้องการโปรโตคอลการทำความสะอาดที่ซับซ้อน (CIP/SIP) ใช้พลังงานมากขึ้น และต้องการพื้นที่สถานที่ที่ใหญ่ขึ้น
การเปรียบเทียบอย่างรวดเร็ว
| คุณสมบัติ | อุปกรณ์ใช้ครั้งเดียว | อุปกรณ์ใช้หลายครั้ง |
|---|---|---|
| ต้นทุนเริ่มต้น | ~50% ต่ำกว่า | สูง |
| ความจุ | สูงสุด 2,000 ลิตร | มากกว่า 20,000 ลิตร |
| เวลาหมุนเวียน | <1 วัน | 3–4 วัน |
| การตรวจสอบความสะอาด | ไม่จำเป็น | มาก (CIP/SIP) |
| การใช้พลังงาน/น้ำ | ~50% ต่ำกว่า | สูง |
| ต้นทุนวัสดุสิ้นเปลือง | สูง (~£40,000/ชุด) | ต่ำ |
| ความสามารถในการขยายตัว | จำกัด | สูง |
วิธีการแบบผสมผสาน - การใช้ระบบใช้ครั้งเดียวสำหรับการเพาะเลี้ยงเมล็ดพันธุ์และสแตนเลสสำหรับการผลิตขนาดใหญ่ - เสนอทางออกที่สมดุลสำหรับความยืดหยุ่นและการจัดการต้นทุนการออกแบบสิ่งอำนวยความสะดวก, การจัดประเภทห้องปลอดเชื้อ, และความต้องการของระบบสาธารณูปโภคขึ้นอยู่กับการเลือกนี้อย่างมาก แพลตฟอร์มเช่น
การเปรียบเทียบอุปกรณ์แบบใช้ครั้งเดียวกับแบบใช้หลายครั้งสำหรับโรงงานผลิตเนื้อสัตว์ที่เพาะเลี้ยงตามมาตรฐาน GMP
อุปกรณ์แบบใช้ครั้งเดียว: ข้อดีและข้อเสีย
ข้อดีของอุปกรณ์แบบใช้ครั้งเดียว
ระบบแบบใช้ครั้งเดียวมีข้อได้เปรียบอย่างมากในการควบคุมการปนเปื้อน โดยการกำจัดพื้นผิวที่สัมผัสกับผลิตภัณฑ์หลังจากแต่ละชุดการผลิต พวกเขาลดความเสี่ยงของการปนเปื้อนข้าม วิธีการนี้ยังลดความจำเป็นในการจัดประเภทห้องปลอดเชื้อในระดับสูงและโปรโตคอลการแยกที่ซับซ้อน [1].
เวลาการหมุนเวียนเป็นอีกจุดแข็งหนึ่ง ในขณะที่ระบบสแตนเลสอาจใช้เวลาสามถึงสี่วันในการเตรียม ระบบแบบใช้ครั้งเดียวพร้อมใช้งานในเวลาน้อยกว่าหนึ่งวัน [5]. ตัวอย่างเช่น HIPRA S.A. บริษัทด้านสุขภาพสัตว์จากสเปน ได้ทดสอบเครื่องปฏิกรณ์ชีวภาพแบบใช้ครั้งเดียวขนาด 200 ลิตรในปี 2014 พวกเขาพบว่าการกำจัดรอบการทำความสะอาดช่วยประหยัดเวลาในการตั้งค่าได้สองเดือนและเพิ่มผลผลิตขึ้น 15–20% [3].
อุปกรณ์แบบใช้ครั้งเดียวที่ผ่านการฆ่าเชื้อแล้วล่วงหน้ายังช่วยให้การดำเนินงานง่ายขึ้นโดยลดความต้องการในการตรวจสอบความถูกต้องของการทำความสะอาด ประสิทธิภาพนี้แปลเป็นการลดจำนวนพนักงานประมาณ 15% ในการผลิตและ 12% ในแผนก QA/QC [4][5].
การใช้พลังงานลดลงอย่างมากกับระบบแบบใช้ครั้งเดียวBruce Rawlings และ Hélène Pora จาก Pall Life Sciences เน้นว่า:
"โรงงานที่ใช้ครั้งเดียวมีการใช้พลังงานน้อยลงประมาณ 50% เนื่องจากการใช้พลังงานที่ต่ำลงอย่างมากซึ่งจำเป็นต้องใช้ในการให้ความร้อนกับปริมาณน้ำจำนวนมากสำหรับการทำความสะอาดและการฆ่าเชื้ออุปกรณ์สแตนเลส"
[5]. โดยรวมแล้ว โรงงานที่ใช้ครั้งเดียวสามารถลดการใช้น้ำและพลังงานทั้งหมดได้ถึง 46% [1]. เมื่อคำนึงถึงการประหยัดค่าแรงงาน การบำรุงรักษา และสาธารณูปโภค ต้นทุนการดำเนินงานต่อชุดสามารถลดลงได้ประมาณ 22% [5].
| คุณสมบัติ | อุปกรณ์ใช้ครั้งเดียว | อุปกรณ์ใช้หลายครั้ง |
|---|---|---|
| การลงทุนเริ่มต้น | ต่ำกว่า ~50% [1] | สูง |
| เวลาหมุนเวียนของแบทช์ | <1 วัน [5] | 3–4 วัน [5] |
| การตรวจสอบความสะอาด | ไม่จำเป็น [5] | มาก (CIP/SIP) [5] |
| การใช้พลังงาน/น้ำ | ต่ำกว่า 46% [1] | สูง |
| ความต้องการแรงงาน | พนักงานการผลิตน้อยลง 15% [5] | มาตรฐาน |
อย่างไรก็ตาม ข้อดีเหล่านี้ถูกถ่วงดุลด้วยข้อจำกัดบางประการที่ส่งผลต่อการขยายตัวและต้นทุนการดำเนินงาน
ข้อเสียของอุปกรณ์ใช้ครั้งเดียว
แม้ว่าระบบใช้ครั้งเดียวจะมีข้อดีในการดำเนินงาน แต่ก็มีความท้าทายที่สำคัญ หนึ่งในปัญหาหลักคือการขยายขนาด เครื่องปฏิกรณ์ชีวภาพใช้ครั้งเดียวมักมีขนาดจำกัด ทำให้ต้องใช้กลยุทธ์การขยายขนาด ในทางตรงกันข้าม ระบบสแตนเลสสามารถขยายได้ถึง 20,000 ลิตรหรือมากกว่า ทำให้เหมาะสมกับการดำเนินงานขนาดใหญ่ [1][2]. ข้อจำกัดนี้บังคับให้สถานที่ต้องพึ่งพาหน่วยขนาดเล็กหลายหน่วยแทนที่จะเป็นภาชนะขนาดใหญ่เพียงหน่วยเดียว
ข้อเสียอีกประการหนึ่งคือค่าใช้จ่ายของวัสดุสิ้นเปลือง ซึ่งสามารถเพิ่มค่าใช้จ่ายในการดำเนินงานได้ประมาณ £40,000 ต่อชุด [5]. ทำให้ระบบใช้ครั้งเดียวมีความคุ้มค่าน้อยลงสำหรับการผลิตในปริมาณมาก
ความน่าเชื่อถือของห่วงโซ่อุปทานก็เป็นข้อกังวลเช่นกัน อุตสาหกรรมได้เผชิญกับ "วิกฤตห่วงโซ่อุปทานใช้ครั้งเดียว" โดยมีระยะเวลารอคอยสำหรับวัสดุสิ้นเปลืองบางอย่างยาวนานกว่าหนึ่งปีประมาณ 50% ของผู้ตอบแบบสำรวจการผลิตชีวภาพรายงานว่าประสบกับความล่าช้าเช่นนี้ [1]. นอกจากนี้ ถุงใช้ครั้งเดียวมีแนวโน้มที่จะเสียหายจากวัตถุมีคม ความดันเกิน หรือการจัดการที่ไม่ถูกต้องระหว่างการติดตั้ง [3].
ปัญหาของสารสกัดและสารชะล้างทำให้เรื่องซับซ้อนยิ่งขึ้น สารเคมีจากส่วนประกอบพลาสติกสามารถชะล้างเข้าสู่ผลิตภัณฑ์ ซึ่งอาจส่งผลต่อความมีชีวิตของเซลล์หรือประสิทธิภาพการผลิต Cheryl Scott บรรณาธิการบริหารของ BioProcess International, เตือนว่า:
"สารสกัดและสารชะล้างอาจทำให้ความมีชีวิตของเซลล์หรือประสิทธิภาพการผลิตลดลง และอาจคงอยู่ตลอดการทำให้บริสุทธิ์และการเตรียมผลิตภัณฑ์ยา ซึ่งเป็นความเสี่ยงต่อผู้ป่วย"
[2]. สิ่งนี้เปลี่ยนจุดสนใจจากการตรวจสอบความสะอาดไปสู่การทดสอบอย่างเข้มงวดและการวิเคราะห์วัสดุ
สุดท้าย ระบบใช้ครั้งเดียวต้องการพื้นที่จัดเก็บเพิ่มเติมสำหรับวัสดุสิ้นเปลือง การจัดการสินค้าคงคลังที่มีขนาดใหญ่สามารถทำให้การจัดวางสิ่งอำนวยความสะดวกซับซ้อนขึ้น โดยเฉพาะสำหรับบริษัทที่ดำเนินการสายการผลิตหลายสาย [1].
อุปกรณ์ใช้หลายครั้ง: ข้อดีและข้อเสีย
ข้อดีของอุปกรณ์ใช้หลายครั้ง
เครื่องปฏิกรณ์ชีวภาพสแตนเลสเป็นตัวเลือกที่เชื่อถือได้สำหรับการผลิตเนื้อสัตว์ที่เพาะเลี้ยงในขนาดใหญ่ โดยมีประสิทธิภาพที่ได้รับการบันทึกไว้อย่างดีและผ่านการทดสอบตามกาลเวลา ไม่เหมือนกับระบบใช้ครั้งเดียวที่มีข้อจำกัดด้านความจุ อุปกรณ์ใช้หลายครั้งสามารถขยายได้ถึงกว่า 20,000 ลิตร ทำให้เหมาะสำหรับการผลิตในปริมาณมาก [2][3].
ภาชนะสแตนเลสเหล่านี้ถูกสร้างขึ้นเพื่อใช้งานได้นานหลายทศวรรษ ให้โครงสร้างพื้นฐานถาวรสำหรับการดำเนินงาน GMP (Good Manufacturing Practice) ระยะยาว [2]. ข้อได้เปรียบหลักอย่างหนึ่งคือความสามารถในการขจัดความเสี่ยงของความล้มเหลวของความสมบูรณ์ของถุง ซึ่งเป็นปัญหาทั่วไปกับระบบใช้แล้วทิ้งที่อาจนำไปสู่ปัญหาด้านความปลอดภัยทางชีวภาพและการสูญเสียทางการเงิน [3]. นอกจากนี้ ระบบที่ใช้ซ้ำได้ยังมีการทำงานอัตโนมัติสูง ลดความจำเป็นในการแทรกแซงด้วยตนเอง เช่น การติดตั้งถุงและการเชื่อมต่อปลอดเชื้อ ซึ่งพบได้บ่อยในระบบใช้ครั้งเดียว [3].
อีกแง่มุมหนึ่งที่ช่วยประหยัดค่าใช้จ่ายคือการหลีกเลี่ยงค่าใช้จ่ายสิ้นเปลืองที่เกิดขึ้นซ้ำๆ ระบบที่ใช้ซ้ำได้ยังช่วยให้การระบายสิ้นสุดการผลิตเร็วขึ้นผ่านแรงดันอากาศปลอดเชื้อ ซึ่งเป็นกระบวนการที่มีประสิทธิภาพมากกว่าวิธีการที่จำเป็นสำหรับถุงใช้ครั้งเดียว [3].
| คุณสมบัติ | ใช้งานได้หลายครั้ง (สแตนเลสสตีล) | ใช้ครั้งเดียว (ใช้แล้วทิ้ง) |
|---|---|---|
| ขนาดสูงสุด | >20,000 ลิตร | ปกติ 2,000 ลิตร |
| ระดับการทำงานอัตโนมัติ | สูง | ต่ำ (ต้องทำงานด้วยมือมากขึ้น) |
| ความเสี่ยงของการรั่วไหล | น้อยที่สุด | ปานกลาง (ถุงล้มเหลว) |
| ต้นทุนวัสดุสิ้นเปลือง | ต่ำ | สูง (+£40,000/ชุด) [5] |
| อายุการใช้งานของอุปกรณ์ | หลายทศวรรษ | ชุดเดียว |
Jordi Ruano Bou, ผู้อำนวยการฝ่ายการผลิตชีวภัณฑ์ที่ HIPRA S.A. , อธิบายว่า: "MUBs ขนาดใหญ่เป็นเทคโนโลยีที่ได้รับการพิสูจน์แล้วทั่วโลก แม้ว่าพวกเขาจะแสดงให้เห็นถึงประสิทธิภาพของกระบวนการ แต่บริษัทต้องพิจารณาหลายแง่มุมเมื่อจะซื้อ" [3].
อย่างไรก็ตาม ในขณะที่ระบบใช้งานหลายอย่างมีความเป็นเลิศในหลายด้าน พวกเขาก็มาพร้อมกับความท้าทายของตัวเอง
ข้อเสียของอุปกรณ์ใช้งานหลายอย่าง
แม้จะมีจุดแข็ง แต่ระบบใช้งานหลายอย่างก็ไม่ปราศจากข้อเสีย โดยเฉพาะในแง่ของค่าใช้จ่ายและความซับซ้อนในการดำเนินงาน พวกเขาต้องการการลงทุนทุนล่วงหน้าที่สูงกว่ามาก โดยมีระยะเวลาการจัดหาที่มักจะเกินหนึ่งปี นอกจากนี้ กระบวนการรับรองคุณภาพสำหรับระบบเหล่านี้อาจใช้เวลานาน ทำให้การเตรียมการผลิตล่าช้า [3].
การทำความสะอาดและการฆ่าเชื้อเป็นอุปสรรคอีกประการหนึ่งถังปฏิกรณ์ชีวภาพสแตนเลสต้องการกระบวนการทำความสะอาดในสถานที่ (CIP) และการอบไอน้ำในสถานที่ (SIP) อย่างเข้มงวด ซึ่งอาจใช้เวลา 3 ถึง 4 วันระหว่างการผลิตแต่ละชุด [5]. เวลาหยุดทำงานที่ยาวนานนี้จำกัดจำนวนชุดที่สามารถผลิตได้ต่อปี - ประมาณ 15 ชุดเมื่อเทียบกับ 20 ชุดในระบบใช้ครั้งเดียว [5].
พื้นที่ทางกายภาพที่ต้องการสำหรับอุปกรณ์ใช้หลายครั้งก็มีขนาดใหญ่กว่ามากเช่นกัน โรงงานสแตนเลสแบบดั้งเดิมมักต้องการพื้นที่ประมาณ 1,800 m², เมื่อเทียบกับ 1,200 m² สำหรับระบบใช้ครั้งเดียว - เพิ่มขึ้น 50% เนื่องจากท่อที่กว้างขวาง ระบบสาธารณูปโภค และโครงสร้างพื้นฐานการทำความสะอาด [5]. พื้นที่ที่ใหญ่ขึ้นนี้ไม่เพียงแต่ส่งผลต่อการออกแบบโรงงาน แต่ยังเพิ่มการใช้พลังงานอีกด้วย ระบบใช้หลายครั้งคาดว่าจะใช้พลังงาน มากขึ้น 50%, ส่วนใหญ่เนื่องจากความจำเป็นในการให้ความร้อนกับปริมาณน้ำจำนวนมากสำหรับการฆ่าเชื้อ [5].
ความต้องการแรงงานสูงขึ้นเช่นกัน สิ่งอำนวยความสะดวกที่ใช้งานหลายอย่างต้องการพนักงานการผลิตเพิ่มขึ้นประมาณ 15% และ พนักงาน QA/QC เพิ่มขึ้น 12% เพื่อจัดการการตรวจสอบความสะอาดและการบำรุงรักษาอุปกรณ์ [5] . การรักษามาตรฐาน GMP เพิ่มความซับซ้อนเพิ่มเติม เนื่องจากการตรวจสอบความสะอาดต้องมีการตรวจสอบอย่างต่อเนื่องและความพยายามในการประกันคุณภาพอย่างเข้มงวด [3][5].
การเลือกอุปกรณ์มีผลต่อการออกแบบสิ่งอำนวยความสะดวกอย่างไร
ข้อกำหนดการจัดวางสิ่งอำนวยความสะดวก
การเลือกใช้อุปกรณ์แบบใช้ครั้งเดียวหรือหลายครั้งมีผลกระทบอย่างมากต่อการออกแบบสิ่งอำนวยความสะดวก GMP ระบบสแตนเลสต้องการโครงสร้างพื้นฐานที่ถาวร รวมถึงท่อถาวรสำหรับระบบ Clean-in-Place (CIP), Steam-in-Place (SIP), และ Water for Injection (WFI) [2][8]. การตั้งค่านี้สร้างรูปแบบการจัดวางสิ่งอำนวยความสะดวกที่แข็งทื่อ เนื่องจากการวางอุปกรณ์ถูกกำหนดโดยเครือข่ายท่อ ในทางตรงกันข้าม เทคโนโลยีแบบใช้ครั้งเดียวเสนอวิธีการที่ยืดหยุ่นมากขึ้น โดยไม่จำเป็นต้องใช้สาธารณูปโภคที่มีการเดินท่ออย่างถาวร สิ่งอำนวยความสะดวกสามารถนำรูปแบบ "ห้องบอลรูม" หรือ "ฟลอร์เต้นรำ" ที่ปรับเปลี่ยนได้มาใช้ได้ ที่นี่ อุปกรณ์สามารถเคลื่อนย้ายได้ และพื้นที่ถูกออกแบบตามความต้องการของกระบวนการแทนที่จะเป็นโครงสร้างพื้นฐานที่ตายตัว นอกจากนี้ ระบบแบบใช้ครั้งเดียวยังมักจะอนุญาตให้มีการจัดประเภทห้องสะอาดที่ต่ำกว่า เช่น เกรด C แทนที่จะเป็นเกรด B เนื่องจากกระบวนการที่ปิดสนิท การเปลี่ยนแปลงนี้สามารถนำไปสู่การลดความต้องการ HVAC และการใช้พลังงานที่ต่ำลง "สิ่งอำนวยความสะดวกแบบใช้ครั้งเดียวสามารถดำเนินการได้ด้วยโครงสร้างพื้นฐานที่ตายตัวน้อยมาก" Connected Workplaces กล่าว อย่างไรก็ตาม การแลกเปลี่ยนไม่ได้ตรงไปตรงมาทั้งหมดในขณะที่สิ่งอำนวยความสะดวกแบบใช้ครั้งเดียวช่วยลดความจำเป็นในการใช้ท่อและห้องสาธารณูปโภคขนาดใหญ่ แต่ก็ต้องการพื้นที่จัดเก็บมากขึ้นสำหรับวัสดุสิ้นเปลือง เช่น ถุง กรอง และท่อ [10]. สำหรับการผลิตเนื้อสัตว์ที่เพาะเลี้ยง สิ่งอำนวยความสะดวกแบบใช้ครั้งเดียวมักจะใช้พื้นที่ประมาณ 1,200 ตารางเมตร เมื่อเทียบกับ 1,800 ตารางเมตรสำหรับสแตนเลส - ลดลง 33% แต่การประหยัดพื้นที่นี้ถูกชดเชยบางส่วนด้วยความต้องการพื้นที่จัดเก็บที่เพิ่มขึ้น [5].
ความแตกต่างยังขยายไปถึงการลงทุนด้านทุนและระยะเวลาการก่อสร้าง ระบบใช้ครั้งเดียวโดยทั่วไปมีค่าใช้จ่ายระหว่าง 1.6 ล้านปอนด์ถึง 4 ล้านปอนด์ในการตั้งค่า โดยการก่อสร้างใช้เวลา 12–16 เดือน ในการเปรียบเทียบ สิ่งอำนวยความสะดวกแบบใช้หลายครั้งต้องการ 8 ล้านปอนด์ถึง 20 ล้านปอนด์และใช้เวลากว่า 24 เดือนในการดำเนินการให้เสร็จสมบูรณ์ [8][7][9]. ตัวอย่างเช่น ในปี 2012 Catalent Pharma Solutions ได้เปลี่ยนไปใช้สถานที่ที่สอดคล้องกับ GMP ภายในเวลาเพียงหนึ่งปีโดยการนำเทคโนโลยีแบบใช้ครั้งเดียวมาใช้แทนที่เครื่องปฏิกรณ์สแตนเลสเพื่อจัดการกับผลิตภัณฑ์เก้าชนิดพร้อมกัน [7]. ในทำนองเดียวกัน AGC Biologics ได้เสร็จสิ้นการเริ่มต้นสถานที่ภายในเวลาไม่ถึง 16 เดือนที่ไซต์โยโกฮามาโดยการติดตั้ง Cytiva FlexFactory suites สำหรับการผลิตวัคซีน mRNA [9]. ความสามารถในการปรับตัวนี้ยังเปิดโอกาสให้กับการออกแบบแบบไฮบริดที่รวมจุดแข็งของทั้งสองระบบเข้าด้วยกัน.
แนวทางอุปกรณ์ไฮบริด
โรงงานผลิตเนื้อสัตว์ที่เพาะเลี้ยงหลายแห่งกำลังเลือกใช้การตั้งค่าแบบไฮบริด ผสมผสานอุปกรณ์แบบใช้ครั้งเดียวและหลายครั้งเพื่อสร้างสมดุลระหว่างความยืดหยุ่นและต้นทุน.กลยุทธ์ทั่วไปเกี่ยวข้องกับการใช้ระบบใช้ครั้งเดียวสำหรับการเตรียมเมล็ดพันธุ์และการเตรียมสื่อในขณะที่พึ่งพาเหล็กกล้าไร้สนิมสำหรับเครื่องปฏิกรณ์ชีวภาพการผลิตขนาดใหญ่ [2][7]. วิธีการนี้รวมความสามารถในการเปลี่ยนแปลงอย่างรวดเร็วของวัสดุใช้ครั้งเดียวสำหรับปริมาณที่น้อยกว่ากับความคุ้มค่าของเหล็กกล้าไร้สนิมสำหรับการดำเนินงานขนาดใหญ่
William Hartzel จาก Catalent Pharma Solutions อธิบายว่า: "โดยทั่วไปแล้ว สิ่งอำนวยความสะดวกที่ใช้ครั้งเดียวมีความยืดหยุ่นมากกว่าสิ่งอำนวยความสะดวกแบบดั้งเดิม ซึ่งเป็นข้อได้เปรียบหลักในสิ่งอำนวยความสะดวกที่มีหลายผลิตภัณฑ์" [7] .
การออกแบบสิ่งอำนวยความสะดวกแบบไฮบริดต้องการการวางแผนอย่างรอบคอบเพื่อรวมอุปกรณ์ทั้งสองประเภท ตัวอย่างเช่น แผงสาธารณูปโภคที่ติดตั้งบนเพดานช่วยให้สามารถปรับเปลี่ยนรูปแบบพื้นได้ง่าย ทำให้สิ่งอำนวยความสะดวกสามารถสลับระหว่างสกิดใช้ครั้งเดียวและอุปกรณ์คงที่ตามความจำเป็น [1]. การออกแบบแบบโมดูลาร์นี้ให้ "การป้องกันอนาคต" ช่วยให้สามารถปรับเปลี่ยนได้อย่างรวดเร็วเพื่อรองรับผลิตภัณฑ์หรือกระบวนการที่เปลี่ยนแปลงโดยไม่ต้องสร้างใหม่ทั้งหมด [1].
การเพิ่มการดำเนินการแบบใช้ครั้งเดียวในระบบสแตนเลสที่มีอยู่สามารถเพิ่มประสิทธิภาพการใช้ทรัพยากรได้ กระบวนการใช้ครั้งเดียวสามารถทำงานในช่วงเวลาที่อุปกรณ์สแตนเลสไม่ได้ใช้งาน โดยใช้ทรัพยากรร่วมกันเช่นการจ่ายน้ำและลดค่าใช้จ่ายด้านโครงสร้างพื้นฐาน [10]. ตัวอย่างที่น่าสังเกตคือ BioInno, CDMO ที่ตั้งอยู่ในประเทศจีน ซึ่งติดตั้งเครื่องปฏิกรณ์ชีวภาพแบบใช้ครั้งเดียวขนาด 6,000 ลิตรควบคู่ไปกับโครงสร้างพื้นฐานที่มีอยู่ วิธีการนี้ให้ความยืดหยุ่นในการผลิตหลายผลิตภัณฑ์และทำลายขีดจำกัดขนาด 2,000 ลิตรแบบดั้งเดิมสำหรับระบบที่ใช้แล้วทิ้ง [9].
ตารางเปรียบเทียบการออกแบบสิ่งอำนวยความสะดวก
| องค์ประกอบการออกแบบ | ใช้ครั้งเดียว | ใช้หลายครั้ง (สแตนเลสสตีล) | ไฮบริด |
|---|---|---|---|
| ท่อประปาคงที่ | น้อยที่สุด; ท่อที่ยืดหยุ่น | ต้องการเครือข่ายที่กว้างขวาง | โครงสร้างพื้นฐานแบบผสม |
| เกรดห้องสะอาด | เกรด C (โดยทั่วไป) | เกรด B (โดยทั่วไป) | แตกต่างกันตามพื้นที่ |
| พื้นที่สิ่งอำนวยความสะดวก | ~1,200 m² [5] | ~1,800 m² [5] | ระดับกลาง |
| การลงทุนด้านทุน | £1.6M–£4M [8] | £8M–£20M [8] | ระดับกลาง |
| ระยะเวลาการก่อสร้าง | 12–16 เดือน [7][9] | 24+ เดือน | 18–24 เดือน |
| ความต้องการพื้นที่เก็บของ | สูง (วัสดุสิ้นเปลือง) | ต่ำ | ปานกลาง |
| ความต้องการสาธารณูปโภค | พลังงานต่ำกว่า 50% [5] | ต้องการน้ำ/ไอน้ำสูง | ผสม |
| ความยืดหยุ่นของการจัดวาง | สูง; อุปกรณ์เคลื่อนที่ | ต่ำ; ตำแหน่งคงที่ | ปานกลาง |
sbb-itb-ffee270
กลยุทธ์การจัดซื้อสำหรับอุปกรณ์เกรด GMP
การเลือกซัพพลายเออร์อุปกรณ์เกรด GMP
เมื่อเลือกซัพพลายเออร์สำหรับอุปกรณ์ที่สอดคล้องกับ GMP สิ่งสำคัญคือต้องพิจารณามากกว่าแค่ป้ายราคาควรมุ่งเน้นไปที่คุณสมบัติและแพ็คเกจการตรวจสอบของผู้จัดจำหน่ายเป็นหลัก เอกสารเหล่านี้จำเป็นต้องยืนยันว่าอุปกรณ์สอดคล้องกับมาตรฐานข้อบังคับ - ไม่ว่าจะเป็น FDA, EMA หรือข้อกำหนดระดับอาหารในท้องถิ่น นอกจากนี้ยังควรครอบคลุมปัจจัยสำคัญเช่น สารสกัด, สารชะล้าง, และการตรวจสอบความปลอดเชื้อ เพื่อให้แน่ใจว่าอุปกรณ์สอดคล้องกับมาตรฐาน GMP สำหรับการผลิตเนื้อสัตว์ที่เพาะเลี้ยงอย่างต่อเนื่อง [10].
"ตรวจสอบความแข็งแกร่งของแพ็คเกจการตรวจสอบและการตรวจสอบที่จัดหาให้ และตรวจสอบให้แน่ใจว่าตรงตามข้อกำหนดข้อบังคับที่เกี่ยวข้องทั้งหมด" จอห์น โจเซฟ ผู้นำโครงการวิศวกรรมที่ GE Healthcare แนะนำ [10].
ความโปร่งใสในห่วงโซ่อุปทานเป็นอีกหนึ่งข้อพิจารณาที่สำคัญ ผู้จัดจำหน่ายต้องให้ข้อมูลอัปเดตที่ชัดเจนและเชิงรุกเกี่ยวกับการเปลี่ยนแปลงใด ๆ ในวัตถุดิบหรือส่วนประกอบการจัดหาวัสดุอย่างสม่ำเสมอช่วยหลีกเลี่ยงกระบวนการตรวจสอบซ้ำที่มีค่าใช้จ่ายสูงซึ่งเกิดจากการเปลี่ยนแปลงของส่วนประกอบที่ไม่คาดคิด ความท้าทายของห่วงโซ่อุปทานในปัจจุบันยิ่งเน้นย้ำถึงความสำคัญของการวางแผนสำหรับระยะเวลาการจัดซื้อที่ยาวนานขึ้น [1].
เพื่อจัดการต้นทุน ผู้ผลิตเนื้อสัตว์ที่เพาะเลี้ยงสามารถประเมินว่ามาตรฐานเกรดอาหารสามารถแทนที่ข้อกำหนดเกรดยาได้หรือไม่โดยไม่ลดทอนความปลอดภัยหรือการปฏิบัติตามกฎระเบียบ ตัวอย่างเช่น สแตนเลส 304 อาจเป็นทางเลือกที่ยอมรับได้แทนเกรด 316 ที่มีราคาแพงกว่าในบางการใช้งาน และน้ำที่ได้รับการรับรอง GRAS สามารถใช้แทนน้ำเกรดยาในบางกรณี [6]. อย่างไรก็ตาม การตัดสินใจเหล่านี้ต้องการการประเมินความเสี่ยงอย่างละเอียดเพื่อให้แน่ใจว่าตรงตามมาตรฐานความปลอดภัยและกฎระเบียบทั้งหมด
การปฏิบัติตามเกณฑ์ที่เข้มงวดเหล่านี้นำไปสู่การพัฒนาแพลตฟอร์มเฉพาะทางที่ออกแบบมาเพื่อทำให้การจัดหาอุปกรณ์ GMP ง่ายขึ้น
การใช้ Cellbase สำหรับการจัดซื้ออุปกรณ์
แต่ละรายการใน
สำหรับสถานประกอบการที่ใช้วิธีการแบบผสมผสาน ตลาดที่คัดสรรมาอย่างดีของ
การพิจารณาลักษณะและการขยายขนาดของไบโอรีแอคเตอร์แบบใช้ครั้งเดียว
บทสรุป
เมื่อออกแบบสถานที่ผลิตเนื้อสัตว์ที่เพาะเลี้ยง การตัดสินใจระหว่างอุปกรณ์แบบใช้ครั้งเดียวและแบบใช้หลายครั้งมีบทบาทสำคัญระบบใช้ครั้งเดียวมีข้อดีเช่น ต้นทุนการลงทุนต่ำลง 50%, การติดตั้งที่รวดเร็วขึ้น และการใช้พลังงานที่ลดลง [1]. อย่างไรก็ตาม พวกเขามีค่าใช้จ่ายที่เกิดขึ้นซ้ำสูงขึ้นเนื่องจากวัสดุสิ้นเปลือง [8] และโดยทั่วไปจำกัดปริมาณไว้ที่ประมาณ 2,000 ลิตร [1] . ในทางกลับกัน อุปกรณ์ใช้หลายครั้งต้องการการลงทุนเริ่มต้นที่มากกว่า - ตั้งแต่ประมาณ £7.5 ล้านถึง £19 ล้าน - แต่มีต้นทุนการผลิตต่อหน่วยที่ต่ำกว่าเมื่อขยายเกิน 10,000 ลิตร [8].
สำหรับผู้ผลิตหลายราย แนวทางแบบผสมผสาน เป็นการหาสมดุลที่เหมาะสม ระบบใช้ครั้งเดียวเหมาะสำหรับการเพาะเลี้ยงเมล็ดพันธุ์และกระบวนการระยะแรกที่มีความเสี่ยงต่อการปนเปื้อนสูง ในขณะที่ถังสแตนเลสเหมาะสำหรับการผลิตขนาดใหญ่ ใช้ประโยชน์จากเศรษฐกิจขนาดใหญ่ในขณะที่มั่นใจได้ว่าปฏิบัติตามมาตรฐาน GMPการผสมผสานนี้ช่วยให้ผู้ผลิตสามารถรักษาความยืดหยุ่นในขณะที่เพิ่มประสิทธิภาพต้นทุนระยะยาว [1][8].
ตามที่ผู้เชี่ยวชาญในอุตสาหกรรม Chardonny Salisbury เน้นย้ำ:
"กลยุทธ์การผลิตที่ประสบความสำเร็จที่สุดจะเป็นกลยุทธ์ที่สมดุลระหว่างความต้องการในการดำเนินงานปัจจุบันกับความยืดหยุ่นในอนาคตอย่างรอบคอบ" [8] .
องค์ประกอบการออกแบบสถานที่สำคัญ - เช่น การจัดประเภทห้องสะอาดและโครงสร้างพื้นฐานของระบบสาธารณูปโภค - ยังได้รับอิทธิพลอย่างมากจากการเลือกอุปกรณ์ การตัดสินใจเหล่านี้มีความสำคัญต่อการบรรลุประสิทธิภาพในการดำเนินงานและการปฏิบัติตามกฎระเบียบ
การจัดหาอุปกรณ์เกรด GMP ต้องการการประเมินซัพพลายเออร์อย่างละเอียดและห่วงโซ่อุปทานที่โปร่งใส แพลตฟอร์มเช่น
คำถามที่พบบ่อย
เมื่อใดที่การใช้งานหลายครั้งจะถูกกว่าการใช้งานครั้งเดียว?
อุปกรณ์ที่ใช้ซ้ำได้มักจะประหยัดกว่าระบบที่ใช้ครั้งเดียวเมื่อจัดการกับการผลิตขนาดใหญ่และการวิเคราะห์ต้นทุนระยะยาว แม้ว่าถังปฏิกรณ์ชีวภาพที่ใช้ซ้ำได้จะต้องการการลงทุนเริ่มต้นที่สูงกว่า แต่ก็ช่วยลดค่าใช้จ่ายต่อเนื่องเช่นวัสดุสิ้นเปลือง ทำให้เป็นทางเลือกที่ชาญฉลาดสำหรับสถานที่ผลิตเนื้อสัตว์เพาะเลี้ยงที่มีความจุสูง ในทางกลับกัน ระบบที่ใช้ครั้งเดียวมีต้นทุนเริ่มต้นที่ต่ำกว่าและเหมาะสมกว่าสำหรับการดำเนินงานที่มีขนาดเล็กหรือปรับเปลี่ยนได้มากกว่า อย่างไรก็ตาม เมื่อการผลิตขยายตัว ระบบเหล่านี้อาจมีค่าใช้จ่ายสูงเนื่องจากต้นทุนที่เพิ่มขึ้นของวัสดุสิ้นเปลืองและการจัดการของเสีย.
การทดสอบใดที่ใช้แทนการตรวจสอบความสะอาดสำหรับการใช้งานครั้งเดียว
การทดสอบที่ออกแบบมาเพื่อทดแทนการตรวจสอบความสะอาดสำหรับอุปกรณ์ที่ใช้ครั้งเดียวมีเป้าหมายเพื่อให้แน่ใจว่าสารปนเปื้อนยังคงอยู่ในขอบเขตที่ปลอดภัย วิธีการเหล่านี้รวมถึง การทดสอบสารตกค้างเชิงวิเคราะห์, การเก็บตัวอย่างด้วยผ้าเช็ด, การเก็บตัวอย่างด้วยการล้าง, และ การตรวจสอบด้วยสายตา. พวกเขาให้หลักฐานโดยตรงว่าสารตกค้างและสารปนเปื้อนเป็นไปตามมาตรฐานความปลอดภัย ซึ่งเป็นทางเลือกที่ใช้งานได้จริงแทนวิธีการตรวจสอบแบบดั้งเดิม
รูปแบบไฮบริดที่ใช้งานได้จริงมีลักษณะอย่างไร
แนวทางไฮบริดในโรงงานผลิตเนื้อสัตว์ที่เพาะเลี้ยงรวม ระบบสแตนเลส กับ เทคโนโลยีการใช้งานครั้งเดียว เพื่อให้เกิดความสมดุลของความยืดหยุ่น ประสิทธิภาพ และศักยภาพในการเติบโตตัวอย่างเช่น เครื่องปฏิกรณ์ชีวภาพสแตนเลสเหมาะสำหรับการผลิตขนาดใหญ่และต่อเนื่อง ในขณะที่ระบบใช้ครั้งเดียวให้ความยืดหยุ่นสำหรับการผลิตขนาดเล็กหรือการปรับเปลี่ยนอย่างรวดเร็ว การผสมผสานนี้ช่วยให้สถานประกอบการตอบสนองต่อความต้องการที่เปลี่ยนแปลงได้อย่างรวดเร็ว ลดต้นทุนเริ่มต้น และรวมระบบที่ใช้ซ้ำได้และใช้ครั้งเดียวเพื่อการดำเนินงานที่ราบรื่นในสาขาที่กำลังพัฒนานี้
