Hiệu chuẩn và xác nhận là chìa khóa để duy trì tiêu chuẩn phòng sạch cho sản xuất thịt nuôi cấy. Đây là một phân tích nhanh:
- Hiệu chuẩn đảm bảo các thiết bị riêng lẻ như nhiệt kế và đồng hồ đo áp suất cung cấp các chỉ số chính xác bằng cách so sánh chúng với các tiêu chuẩn tham chiếu được chứng nhận ( e.g., NIST).
- Xác nhận xác nhận rằng toàn bộ hệ thống phòng sạch, bao gồm thiết bị và quy trình, hoạt động liên tục trong các thông số yêu cầu.
Tại sao điều này quan trọng:
- Phòng sạch thịt nuôi cấy đối mặt với yêu cầu nghiêm ngặt hơn so với dược phẩm sinh học, với tỷ lệ thất bại lô vi sinh là 19,5% (so với 3,2% trong dược phẩm sinh học). Hiệu chuẩn chính xác và xác nhận kỹ lưỡng giảm thiểu những rủi ro này.
- Hiệu chuẩn tập trung vào các thiết bị riêng lẻ, trong khi xác nhận đánh giá hiệu suất toàn hệ thống, đảm bảo vô trùng và tuân thủ quy định.
Những điểm khác biệt chính:
- Hiệu chuẩn liên quan đến độ chính xác cho các thiết bị cụ thể.
- Thẩm định đánh giá hiệu suất tổng thể của hệ thống dưới điều kiện thực tế.
- Cả hai quy trình đều quan trọng cho ISO 14644 và tuân thủ GMP.
Tóm lại: Hiệu chuẩn đảm bảo các công cụ cá nhân hoạt động chính xác, trong khi thẩm định chứng minh hệ thống tổng thể đáp ứng các tiêu chuẩn phòng sạch nghiêm ngặt. Cả hai đều cần thiết để giảm thiểu rủi ro ô nhiễm và duy trì chất lượng sản phẩm trong sản xuất thịt nuôi cấy.
Hiệu chuẩn và Thẩm định trong Giám sát Phòng Sạch: Những Điểm Khác Biệt Chính
Hiệu chuẩn là gì?
Định nghĩa và Mục đích
Hiệu chuẩn bao gồm việc so sánh đầu ra của một thiết bị với một tiêu chuẩn tham chiếu đã được xác minh để loại bỏ bất kỳ sai lệch đo lường nào [8].Như đã nêu bởi NIST:
Mục đích của việc hiệu chuẩn là loại bỏ hoặc giảm thiểu sai lệch trong hệ thống đo lường của người dùng so với cơ sở tham chiếu [8].
Trong các cơ sở sản xuất thịt nuôi cấy, độ chính xác là điều không thể thương lượng. Các chỉ số chính xác từ đầu dò nhiệt độ, bộ đếm hạt và đồng hồ đo áp suất là rất cần thiết. Ngay cả những sai số nhỏ cũng có thể làm gián đoạn sự vô trùng và dẫn đến thất bại lô hàng tốn kém.
Các Quy Trình Chính Trong Hiệu Chuẩn
Hiệu chuẩn thường tuân theo một chuỗi các bước có cấu trúc. Đầu tiên, kỹ thuật viên chọn các tiêu chuẩn tham chiếu với các giá trị đã biết phù hợp với phạm vi hoạt động của thiết bị [12]. Trước khi bắt đầu, họ kiểm tra thiết bị để phát hiện các vấn đề có thể nhìn thấy như ô nhiễm hoặc mòn cảm biến [11].Bước tiếp theo liên quan đến việc so sánh các chỉ số của thiết bị với các giá trị tham chiếu, tạo ra một đường cong hiệu chuẩn [12]. Nếu có sự khác biệt, các điều chỉnh sẽ được thực hiện - hoặc điều chỉnh zero để sửa lỗi bù đắp không đổi hoặc điều chỉnh span để điều chỉnh độ dốc của đường cong phản hồi [10]. Khi quá trình hoàn tất, một chứng chỉ sẽ được cấp. Tài liệu này bao gồm kết quả đo lường, giá trị không chắc chắn và bằng chứng về khả năng truy xuất nguồn gốc đến các tiêu chuẩn quốc gia như từ NIST [11][2].
Hiệu chuẩn trong Giám sát Phòng sạch
Trong môi trường phòng sạch, hiệu chuẩn tập trung vào các thiết bị đo các thông số quan trọng như hạt trong không khí, nhiệt độ, độ ẩm, áp suất chênh lệch và luồng không khí.Ví dụ, các máy đếm hạt phải tuân thủ tiêu chuẩn ISO 21501-4 và trải qua hiệu chuẩn ít nhất một lần mỗi năm [6][11]. Cảm biến nhiệt độ, dù là cặp nhiệt điện hay đầu dò Pt100, cũng cần được hiệu chuẩn định kỳ. Theo thời gian, các yếu tố như lão hóa và thay đổi trong luyện kim có thể khiến các cảm biến này bị lệch [10]. Tương tự, các đồng hồ đo áp suất vi sai và đầu dò độ ẩm cần được kiểm tra thường xuyên để đảm bảo chúng đáp ứng các dung sai nghiêm ngặt cần thiết cho sự tuân thủ ISO 14644 [6][2].
Antoine Nguyen, Giám đốc Dịch vụ tại Dickson Data, giải thích:
Hiệu chuẩn có nghĩa là so sánh một thiết bị đo lường với một tiêu chuẩn đã biết, có thể là một vật liệu, đối tượng, quá trình vật lý (như nóng chảy hoặc đóng băng), hoặc một thiết bị thứ hai được biết là chính xác [10].
Điều quan trọng là phải duy trì hồ sơ của cả hiệu suất trước điều chỉnh ('as-found') và sau điều chỉnh ('as-left') cho mục đích kiểm toán [10][7]. Quy trình tỉ mỉ này là nền tảng của việc giám sát môi trường hiệu quả. Bước tiếp theo là xác nhận, đánh giá hiệu suất tổng thể của hệ thống.
Xác nhận là gì?
Định nghĩa và Mục đích
Xác nhận vượt ra ngoài việc hiệu chuẩn từng thiết bị riêng lẻ để tập trung vào toàn bộ cơ sở phòng sạch. Đây là quy trình chính thức để đảm bảo rằng tất cả các hệ thống, thiết bị và công cụ giám sát hoạt động cùng nhau để duy trì các điều kiện môi trường cần thiết cho các môi trường sản xuất được kiểm soát [5]. Điều này không chỉ là việc đánh dấu các hộp quy định - xác nhận là chìa khóa để bảo vệ chất lượng sản phẩm, đảm bảo tính nhất quán của quy trình và bảo vệ an toàn cho người tiêu dùng.Bằng cách xác nhận rằng các yếu tố quan trọng như số lượng hạt, luồng không khí và áp suất luôn nằm trong giới hạn đã đặt, việc thẩm định giúp mọi thứ hoạt động trơn tru. Điều này đặc biệt quan trọng trong quy trình sinh học thịt nuôi cấy, nơi mà sự vô trùng là không thể thương lượng. Việc thẩm định đảm bảo rằng các phòng sạch hoạt động đáng tin cậy trong điều kiện thực tế, yêu cầu một phương pháp có cấu trúc với các bước đủ điều kiện cụ thể.
Các Quy Trình Chính Trong Thẩm Định
Thẩm định tuân theo một trình tự từng bước thường được gọi là "chuỗi Q":
- Thẩm Định Thiết Kế (DQ): Đảm bảo thiết kế phòng sạch phù hợp với các thông số kỹ thuật và quy trình yêu cầu.
- Thẩm Định Lắp Đặt (IQ): Xác nhận rằng tất cả các thành phần, chẳng hạn như cảm biến, hệ thống HVAC và thiết bị giám sát, được lắp đặt đúng cách và theo thiết kế đã được phê duyệt.
- Đánh giá Vận hành (OQ): Kiểm tra các hệ thống chính trong điều kiện tĩnh để xác minh các thông số như tốc độ không khí, chênh lệch áp suất và số lượng hạt hoạt động như mong muốn.
- Đánh giá Hiệu suất (PQ): Đánh giá khả năng của phòng sạch trong việc duy trì hiệu suất dưới điều kiện hoạt động thực tế, bao gồm hoạt động bình thường của nhân viên và sử dụng thiết bị.
Các kiểm tra bổ sung, như Kiểm tra Chấp nhận Nhà máy (FAT) và Kiểm tra Chấp nhận Tại chỗ (SAT), đảm bảo tính toàn vẹn của thiết bị trong quá trình vận chuyển. Mỗi bước được ghi chép tỉ mỉ trong Kế hoạch Tổng thể Xác nhận (VMP), với các giao thức kiểm tra chi tiết và tiêu chí chấp nhận, kết thúc bằng Báo cáo Tóm tắt Xác nhận cuối cùng [5]. Cùng nhau, các bước này đảm bảo cơ sở và hệ thống giám sát của nó hoạt động đáng tin cậy.
Xác nhận trong Giám sát Phòng sạch
Trong sản xuất thịt nuôi cấy, xác nhận đảm bảo rằng các yếu tố như bộ lọc HEPA, mô hình luồng không khí và sự khác biệt áp suất duy trì hiệu quả sự vô trùng. Trong khi hiệu chuẩn đảm bảo các thiết bị riêng lẻ chính xác, xác nhận đảm bảo toàn bộ hệ thống hoạt động như dự định. Ví dụ, tính toàn vẹn của bộ lọc HEPA được kiểm tra bằng phương pháp thách thức aerosol để phát hiện rò rỉ. Các bài kiểm tra khói được sử dụng để hình dung luồng không khí, đảm bảo luồng một chiều và xác định sự nhiễu loạn gần các khu vực nhạy cảm. Lập bản đồ áp suất xác minh sự khác biệt áp suất tầng để ngăn ngừa ô nhiễm chéo giữa các khu vực [5].
Các hệ thống giám sát môi trường cũng trải qua xác nhận. Theo ISO 14644-2, nồng độ hạt phải được kiểm tra mỗi sáu tháng cho các cơ sở ISO Class 5 và hàng năm cho các phân loại ít nghiêm ngặt hơn [7].Các thử nghiệm về vận tốc không khí và sự chênh lệch áp suất thường được thực hiện hàng năm [7]. Trong các phòng sạch ISO Class 7 - phổ biến trong sản xuất thịt nuôi cấy - luồng không khí phải đạt 60 đến 90 lần thay đổi không khí mỗi giờ để đáp ứng tiêu chuẩn [5]. Các cơ sở thường lên lịch tái xác nhận toàn bộ hoặc một phần hàng năm, hai năm một lần, hoặc sau những thay đổi đáng kể, chẳng hạn như lắp đặt thiết bị mới, điều chỉnh HVAC, hoặc thay thế bộ lọc HEPA [5].
Xác nhận Phòng sạch từ URS đến PQ
Những Khác Biệt Chính Giữa Hiệu Chuẩn và Xác Nhận
Hiệu chuẩn và xác nhận đều cần thiết để duy trì tiêu chuẩn phòng sạch, nhưng chúng phục vụ các mục đích khác nhau. Hiệu chuẩn đảm bảo rằng các thiết bị cá nhân cung cấp các phép đo chính xác bằng cách so sánh chúng với một tiêu chuẩn tham chiếu có thể truy xuất [13] [2]. Mặt khác, xác nhận xác nhận rằng toàn bộ hệ thống phòng sạch liên tục đáp ứng các tiêu chí chấp nhận được xác định trước [13] [15]. Ví dụ, trong khi hiệu chuẩn kiểm tra độ chính xác của nhiệt kế, xác nhận đảm bảo rằng phòng sạch duy trì các điều kiện môi trường yêu cầu.
Phạm vi của các quy trình này cũng khác nhau đáng kể. Hiệu chuẩn nhắm vào phần cứng cụ thể, chẳng hạn như cảm biến, bộ đếm hạt và đồng hồ đo áp suất, để xác định và sửa chữa bất kỳ sự trôi dạt đo lường nào theo thời gian [13].Việc thẩm định, tuy nhiên, đánh giá hệ thống phòng sạch như một tổng thể, bao gồm thiết kế, lắp đặt và hiệu suất hoạt động [13][14]. Điều này bao gồm việc kiểm tra nghiêm ngặt các thông số như hiệu suất bộ lọc HEPA, mô hình luồng không khí và chênh lệch áp suất [13][14]. Trong khi hiệu chuẩn thường được thực hiện thường xuyên hơn trên các thiết bị riêng lẻ, thẩm định bao gồm các đánh giá toàn diện trên toàn hệ thống, làm cho vai trò của chúng bổ sung nhưng khác biệt.
"Thẩm định là quá trình đảm bảo rằng một hệ thống, sản phẩm hoặc dịch vụ luôn cung cấp kết quả trong các tiêu chí chấp nhận được." - SIC Web [13]
Một điểm khác biệt quan trọng khác nằm ở vai trò của chúng trong việc tuân thủ quy định.Hiệu chuẩn phụ thuộc vào các tiêu chuẩn tham chiếu có thể truy xuất để xác minh độ chính xác của phép đo [13][17]. Mặt khác, xác nhận tuân theo các quy trình như Đánh giá Thiết kế (DQ), Đánh giá Lắp đặt (IQ), Đánh giá Hoạt động (OQ) và Đánh giá Hiệu suất (PQ) để đảm bảo tuân thủ các tiêu chuẩn như ISO 14644 [13][14][15]. Đáng chú ý, hiệu chuẩn thường diễn ra trước khi xác nhận; tất cả thiết bị giám sát phải được hiệu chuẩn trước khi có thể sử dụng cho thử nghiệm Đánh giá Hiệu suất [15].
Tóm tắt các điểm khác biệt chính: Hiệu chuẩn so với Xác nhận
| Khía cạnh | Hiệu chuẩn | Xác nhận |
|---|---|---|
| Mục đích chính | Đảm bảo độ chính xác của phép đo và điều chỉnh sự trôi của thiết bị[13][2] | Xác nhận một hệ thống hoặc quy trình luôn đáp ứng các yêu cầu đã chỉ định[13][14] |
| Phạm vi | Tập trung vào các thiết bị cá nhân (e.g., nhiệt kế, đồng hồ đo áp suất) [13][17] | Đánh giá toàn bộ hệ thống phòng sạch, cơ sở, hoặc quy trình [13][15] |
| Tiêu chuẩn Tham chiếu | Sử dụng các tiêu chuẩn tham chiếu có thể truy xuất để xác minh độ chính xác [13][17] | Dựa vào các giao thức xác nhận và tiêu chí chấp nhận được xác định trước [13] |
| Tần suất | Thực hiện định kỳ, sau khi sửa chữa, hoặc khi kết quả bị nghi ngờ [13][17] | Được thực hiện trong quá trình thiết lập ban đầu, sau những thay đổi lớn, hoặc tại các khoảng thời gian tái xác nhận đã lên lịch [13][14][15] |
| Tài liệu | Bao gồm chứng chỉ hiệu chuẩn, hồ sơ lịch sử, và nhãn trạng thái [17] | Liên quan đến báo cáo đủ điều kiện (DQ, IQ, OQ, PQ) và chứng nhận ISO [14][15] |
| Tập trung vào quy định | Đảm bảo tính toàn vẹn dữ liệu và khả năng truy xuất nguồn gốc đo lường [17] | Chứng minh sự tuân thủ với ISO 14644, FDA, và các tiêu chuẩn GMP [14][15][16] |
Khi nào nên sử dụng hiệu chuẩn
Giám sát định kỳ và Đảm bảo chất lượng
Hiệu chuẩn đóng vai trò then chốt trong việc duy trì tính toàn vẹn của hoạt động phòng sạch, đặc biệt là trong quá trình giám sát định kỳ và đảm bảo chất lượng.Nó đảm bảo rằng dữ liệu thu thập bởi các cảm biến là chính xác và đáng tin cậy, điều này rất quan trọng để giám sát hoạt động hàng ngày một cách hiệu quả [1].
Mỗi thiết bị giám sát - dù là đầu dò nhiệt độ, cảm biến độ ẩm, đồng hồ đo áp suất chênh lệch, hay bộ đếm hạt - đều cần được hiệu chuẩn thường xuyên để đảm bảo đo lường chính xác. Ngay cả sự sai lệch nhỏ nhất trong các chỉ số này cũng có thể gây nguy hiểm cho chất lượng sản phẩm hoặc dẫn đến không tuân thủ quy định.
Tần suất hiệu chuẩn phụ thuộc vào phân loại của phòng sạch. Đối với các phòng sạch được phân loại dưới Grade A và B (ISO Class 5-6), hiệu chuẩn thường được yêu cầu mỗi 6 tháng, trong khi các phòng sạch Grade C và D (ISO Class 7-8) thường tuân theo lịch trình hiệu chuẩn 12 tháng [18] .Các máy đếm hạt, đặc biệt, phải tuân thủ tiêu chuẩn ISO 21501-4, yêu cầu ít nhất hiệu chuẩn hàng năm [6]. Để theo dõi các lịch trình này, nhiều cơ sở dựa vào phần mềm quản lý hiệu chuẩn gửi nhắc nhở tự động, đảm bảo các thời hạn được đáp ứng và dữ liệu giám sát vẫn hợp lệ [6]. Hiệu chuẩn thường xuyên không chỉ giữ cho thiết bị hoạt động chính xác mà còn giúp phát hiện sớm sự trôi của cảm biến, củng cố khung đảm bảo chất lượng mạnh mẽ.
Phát hiện và Sửa chữa Sự Trôi của Thiết bị
Ngoài các lịch trình định kỳ, hiệu chuẩn đóng vai trò quan trọng trong việc xác định và giải quyết sự trôi của cảm biến, có thể xảy ra do các thành phần lão hóa hoặc các yếu tố môi trường [4].
Khi các cảm biến trôi khỏi độ chính xác ban đầu, hiệu chuẩn giúp xác định vấn đề và áp dụng các điều chỉnh tại nhiều điểm hiệu chuẩn.Quy trình này đảm bảo đầu ra của cảm biến phù hợp chính xác với tiêu chuẩn. Để xác nhận điều chỉnh có hiệu quả, quy trình hiệu chuẩn được lặp lại, xác minh rằng thiết bị hiện đang cung cấp các số liệu chính xác [1].
"Nếu một thiết bị không được hiệu chuẩn đúng cách, nó có thể dẫn đến dữ liệu không chính xác và quyết định sai lầm, điều này có thể gây ra hậu quả nghiêm trọng, đặc biệt khi xử lý các vật liệu nhạy cảm như máu hoặc thuốc." - Fernanda Legarreta, XiltriX [1]
Các hệ thống giám sát môi trường liên tục cũng có thể phát hiện sự trôi dạt hiệu suất theo thời gian bằng cách phân tích xu hướng dữ liệu. Những thông tin chi tiết này cho phép bảo trì chủ động, đảm bảo tuân thủ không bị ảnh hưởng [5].Ngoài ra, các chứng chỉ xác minh khả năng truy xuất NIST rất quan trọng cho mục đích kiểm toán, cung cấp tài liệu cần thiết để chứng minh độ chính xác của hiệu chuẩn [1].
sbb-itb-ffee270
Khi nào nên sử dụng xác nhận
Đánh giá ban đầu và lắp đặt
Xác nhận đóng vai trò quan trọng khi thiết lập thiết bị mới hoặc đưa vào hoạt động một phòng sạch. Trong khi hiệu chuẩn đảm bảo các phép đo chính xác, xác nhận tiến thêm một bước nữa bằng cách xác nhận rằng toàn bộ hệ thống phù hợp với các thông số thiết kế và đáp ứng các tiêu chuẩn quy định [2][19].
Quá trình này thường bao gồm ba giai đoạn: IQ (Xác nhận Lắp đặt) để xác minh lắp đặt đúng cách, OQ (Xác nhận Vận hành) để đảm bảo hiệu suất ổn định dưới các điều kiện khác nhau, và PQ (Xác nhận Hiệu suất) để xác nhận rằng hệ thống luôn đáp ứng các mức hiệu suất yêu cầu. Các bước này đảm bảo rằng hệ thống giám sát đáng tin cậy và sẵn sàng cho việc kiểm soát phòng sạch quan trọng trước khi đưa vào hoạt động [20] .
Thay đổi trong Quy trình hoặc Thiết bị Phòng Sạch
Việc tái xác nhận trở nên cần thiết khi có những thay đổi đáng kể có thể ảnh hưởng đến hiệu suất phòng sạch. Điều này bao gồm các sự kiện như hỏng hóc lớn của hệ thống HVAC, thay thế bộ lọc đầu cuối, khắc phục các vấn đề không tuân thủ, hoặc di dời thiết bị giám sát.Mỗi kịch bản này yêu cầu một chu kỳ xác nhận mới để đảm bảo rằng các điều kiện môi trường không bị xâm phạm [7][19].
Như ISO 14644-2 đã nêu:
"Cơ sở phải được đánh giá lại sau... bảo trì đặc biệt ảnh hưởng nghiêm trọng đến hoạt động của cơ sở (i.e. thay đổi bộ lọc đầu cuối)." - ISO 14644-2 [7]
Những thay đổi này không chỉ ảnh hưởng đến hoạt động mà còn kích hoạt các yêu cầu quy định, làm cho việc xác nhận trở thành một bước quan trọng để duy trì tuân thủ.
Yêu cầu Quy định và Tuân thủ
Trong môi trường tuân thủ GMP, xác nhận không chỉ là thực hành tốt - đó là một yêu cầu pháp lý.Đối với các cơ sở sản xuất thịt nuôi cấy, ví dụ, việc xác nhận cung cấp bằng chứng tài liệu rằng các điều kiện môi trường được kiểm soát nhất quán để đảm bảo an toàn sản phẩm [20].
Phụ lục 1 GMP của EU được cập nhật, có hiệu lực từ ngày 22 tháng 8 năm 2022, giới thiệu một Chiến lược Kiểm soát Ô nhiễm (CCS). Chiến lược này phác thảo tất cả các điểm kiểm soát quan trọng cần xác nhận [6]. Đối với các cơ sở sử dụng hệ thống giám sát liên tục, khoảng thời gian kiểm tra tuân thủ có thể được kéo dài miễn là kết quả luôn nằm trong giới hạn chấp nhận được [6][7].Việc xác nhận đảm bảo rằng các thông số chính - như nhiệt độ, độ ẩm, áp suất chênh lệch và số lượng hạt - được đo lường chính xác, giảm nguy cơ ô nhiễm trong môi trường xử lý sinh học nhạy cảm [2][6].
So sánh các Quy trình và Phương pháp Kiểm tra
Hiệu chuẩn và xác nhận mỗi cái đóng vai trò cụ thể trong việc đảm bảo tuân thủ phòng sạch, dựa vào các phương pháp kiểm tra khác biệt để đáp ứng các tiêu chuẩn quy định. Những phương pháp này đặc biệt quan trọng trong phòng sạch thịt nuôi cấy, nơi các quy trình nghiêm ngặt phải được tuân thủ. Hiệu chuẩn tập trung vào các thiết bị riêng lẻ, như máy đếm hạt, cảm biến nhiệt độ và đầu dò độ ẩm, so sánh các chỉ số của chúng với các tiêu chuẩn tham chiếu được chứng nhận để xác nhận độ chính xác [2][15].Mặt khác, xác nhận có cái nhìn rộng hơn, đánh giá toàn bộ hệ thống phòng sạch để xác nhận nó đáp ứng các phân loại độ sạch của ISO 14644-1 [7].
Các yêu cầu quy định cho các quy trình này cũng khác nhau. Hiệu chuẩn của máy đếm hạt phải tuân thủ ISO 21501-4 để đảm bảo đếm và kích thước chính xác của các hạt trong không khí [6][9]. Tuy nhiên, xác nhận tuân theo ISO 14644-1 cho phân loại độ sạch và ISO 14644-3 cho các quy trình cụ thể, chẳng hạn như đo tốc độ luồng không khí và kiểm tra chênh lệch áp suất [7]. Các quy định này cũng quy định tần suất mỗi quy trình phải diễn ra.
Ví dụ, ISO 21501-4 yêu cầu hiệu chuẩn hàng năm của máy đếm hạt ánh sáng tán xạ [6][9]. Tuy nhiên, xác nhận thường tuân theo lịch trình thường xuyên hơn.Các phòng sạch được xếp hạng ISO Class 5 hoặc sạch hơn yêu cầu kiểm tra nồng độ hạt mỗi sáu tháng, trong khi những phòng trên ISO Class 5 cần kiểm tra hàng năm [7]. Các kiểm tra khác, như tốc độ không khí, thể tích không khí và đo chênh lệch áp suất, thường cần xác nhận mỗi 12 tháng. Các kiểm tra tùy chọn, như kiểm tra rò rỉ bộ lọc và đánh giá mô hình luồng không khí, được khuyến nghị mỗi 24 tháng [7].
Hiệu chuẩn cũng là điều kiện tiên quyết cho việc xác nhận đáng tin cậy. Theo ISO 14644-2, tất cả các thiết bị được sử dụng trong quá trình xác nhận phải được hiệu chuẩn đúng cách để đảm bảo độ chính xác và tính toàn vẹn của dữ liệu [7]. Nếu không, kết quả xác nhận có thể trở nên không đáng tin cậy, có thể làm suy giảm sự tuân thủ [3][2].
Bảng So Sánh: Phương Pháp Kiểm Tra và Ứng Dụng
| Loại Kiểm Tra | Ứng Dụng Hiệu Chuẩn | Ứng Dụng Xác Nhận |
|---|---|---|
| Đếm Hạt | So sánh kết quả đếm hạt với các tiêu chuẩn được chứng nhận để đảm bảo độ chính xác[2][15] | Kiểm tra nồng độ hạt trong không khí dưới điều kiện động để chứng nhận phân loại ISO[7] |
| Tính Toàn Vẹn Của Bộ Lọc | Không áp dụng | Thực hiện các bài kiểm tra thách thức khí dung với máy đo quang để xác minh hiệu suất của bộ lọc HEPA ≥99. |
| Kiểm tra Môi trường | Hiệu chuẩn cảm biến nhiệt độ và độ ẩm bằng bể và máy phát hiệu chuẩn [21] | Xác nhận điều kiện môi trường tổng thể với máy ghi dữ liệu đã hiệu chuẩn để giám sát liên tục [14][15] |
| Kiểm tra Lưu lượng Không khí | Không phải là một thông số hiệu chuẩn điển hình | Đo tốc độ không khí bằng máy đo gió và hình dung các mẫu lưu lượng không khí bằng máy phát khói [21][14] |
| Chênh lệch Áp suất | Hiệu chuẩn cảm biến áp suất bằng máy hiệu chuẩn áp suất [21] | Đảm bảo sự chênh lệch áp suất giữa các khu vực duy trì trong khoảng 1–20 mmHg bằng cách sử dụng áp kế gắn tường [14] |
Tầm quan trọng trong Phòng sạch Chế biến Thịt Nuôi cấy
Đảm bảo An toàn và Chất lượng Sản phẩm
Độ chính xác là nền tảng của việc đảm bảo an toàn sản phẩm trong sản xuất thịt nuôi cấy.Hiệu chuẩn và xác nhận làm việc cùng nhau để loại bỏ các rủi ro ô nhiễm, vì ngay cả sự biến đổi môi trường nhỏ nhất cũng có thể gây nguy hiểm cho toàn bộ lô hàng. Ví dụ, các cảm biến đã được hiệu chuẩn theo dõi nhiệt độ, oxy hòa tan (DO), pH và mức độ glucose trong các bioreactor cung cấp dữ liệu quan trọng cần thiết cho sự phát triển và trưởng thành của tế bào động vật [22]. Nếu các cảm biến này thiếu độ chính xác, nguy cơ ô nhiễm hoặc sự phát triển tế bào thất bại tăng lên đáng kể [22] .
Xác nhận bổ sung cho hiệu chuẩn bằng cách đảm bảo rằng mọi yếu tố của môi trường phòng sạch - như hệ thống HVAC, lọc không khí và quy trình của nhân viên - hoạt động như dự định, ngay cả trong điều kiện khó khăn như mất điện hoặc mở cửa thường xuyên [1][5].Hiệu chuẩn Hiệu suất (PQ) tiến thêm một bước bằng cách xác nhận rằng phòng sạch luôn đáp ứng các tiêu chuẩn an toàn và chất lượng trong các hoạt động sản xuất thực tế [5]. Cách tiếp cận tỉ mỉ này đặc biệt quan trọng trong sản xuất thịt nuôi cấy, tránh sử dụng kháng sinh và hormone thường thấy trong chăn nuôi truyền thống [22].
Hỗ trợ Tuân thủ Quy định
Các cơ quan quản lý đã đặt ra các tiêu chuẩn nghiêm ngặt cho sản xuất thịt nuôi cấy, yêu cầu kiểm soát môi trường chặt chẽ. Tuân thủ các khung như ISO 14644, EU GMP Phụ lục 1, và hướng dẫn của FDA/USDA phụ thuộc vào các giao thức chi tiết bao gồm Hiệu chuẩn Thiết kế (DQ), Hiệu chuẩn Lắp đặt (IQ), Hiệu chuẩn Hoạt động (OQ), và Hiệu chuẩn Hiệu suất (PQ) [5][22] .
Một ví dụ tiêu biểu về thành công trong quy định đã xảy ra vào ngày 2 tháng 12 năm 2020, khi Cơ quan Thực phẩm Singapore (SFA) phê duyệt việc bán thương mại gà viên nuôi cấy của Eat Just, một công ty có trụ sở tại San Francisco. Sự phê duyệt này được cấp sau khi công ty đáp ứng các đánh giá an toàn nghiêm ngặt, bao gồm giám sát và xác nhận kỹ lưỡng các quy trình sản xuất của họ [22].
"Hiệu chuẩn là quá trình so sánh giá trị đo được của một thiết bị hoặc cảm biến với một tiêu chuẩn đã được hiệu chuẩn để xác định độ chính xác của nó" - Fernanda Legarreta, XiltriX [1]
Đạt được sự tuân thủ mở đường cho việc tìm nguồn cung cấp thiết bị phù hợp để duy trì các tiêu chuẩn cao này.
Tìm nguồn cung cấp thiết bị đáng tin cậy qua Cellbase
Đáp ứng các tiêu chuẩn quy định và vận hành khắt khe này đòi hỏi phải có thiết bị chuyên dụng. Tuy nhiên, các nền tảng cung cấp thiết bị phòng thí nghiệm chính thống thường thiếu chuyên môn cần thiết để đáp ứng nhu cầu cụ thể của sản xuất thịt nuôi cấy. Đây là lúc
Nền tảng cung cấp danh sách được chọn lọc bao gồm các thông số kỹ thuật sử dụng, chẳng hạn như tuân thủ GMP và tương thích với bioreactor, giúp các nhóm xác định thiết bị đáp ứng tiêu chuẩn ISO 14644 và các yêu cầu quy định khác.Bằng cách tập trung vào nhu cầu độc đáo của sản xuất thịt nuôi cấy - như môi trường không có kháng sinh và kiểm soát vi môi trường tế bào chính xác -
Kết luận
Hiệu chuẩn và xác nhận đóng vai trò quan trọng trong việc duy trì các tiêu chuẩn phòng sạch. Hiệu chuẩn đảm bảo rằng các thiết bị như máy đếm hạt, cảm biến nhiệt độ và máy đo độ ẩm cung cấp dữ liệu chính xác và có thể truy xuất nguồn gốc[2] . Trong khi đó, xác nhận xác nhận rằng toàn bộ cơ sở phòng sạch và các hệ thống của nó hoạt động phù hợp với các thông số thiết kế và yêu cầu quy định[5].
Các quy trình này là chìa khóa để đáp ứng các tiêu chuẩn quốc tế như ISO 14644 và GMP. Trong khi hiệu chuẩn đảm bảo độ chính xác của dữ liệu thu thập, xác nhận chứng minh rằng môi trường phòng sạch được kiểm soát hiệu quả.
Trong bối cảnh sản xuất thịt nuôi cấy, kiểm soát môi trường nghiêm ngặt là điều không thể thương lượng. Các cảm biến đã được hiệu chuẩn cung cấp giám sát chính xác nhiệt độ, độ ẩm và mức độ hạt, đảm bảo môi trường ổn định. Đồng thời, xác nhận xác nhận rằng các hệ thống HVAC, đơn vị lọc và quy trình nhân sự hoạt động đáng tin cậy trong mọi điều kiện. Cách tiếp cận kỹ lưỡng này hỗ trợ các yêu cầu của quản lý phòng sạch hiện đại.
Tiến bộ các thực hành này, giám sát môi trường liên tục cung cấp một giải pháp thay thế tiên tiến cho các lịch trình tái xác nhận truyền thống.Dữ liệu thời gian thực cho phép bảo trì dự đoán và đảm bảo môi trường sẵn sàng kiểm toán, cho phép các cơ sở kéo dài thời gian giữa các phân loại phòng sạch chính thức. Bằng cách áp dụng phương pháp tiếp cận dựa trên rủi ro, nơi tái xác nhận được kích hoạt bởi các sự kiện cụ thể thay vì các ngày cố định, quản lý phòng sạch trở nên linh hoạt và hiệu quả hơn[5].
Các giải pháp chuyên biệt, như những giải pháp được cung cấp bởi
Câu hỏi thường gặp
Tại sao xác nhận lại quan trọng hơn hiệu chuẩn trong sản xuất thịt nuôi cấy?
Xác nhận có tầm quan trọng lớn hơn hiệu chuẩn trong sản xuất thịt nuôi cấy vì nó đảm bảo rằng toàn bộ hệ thống - bao gồm thiết bị, quy trình và phần mềm - hoạt động đáng tin cậy và phù hợp với các tiêu chuẩn đã được xác định trước. Trong khi hiệu chuẩn là việc kiểm tra độ chính xác của các thiết bị riêng lẻ so với các tiêu chuẩn đã được thiết lập, xác nhận có cách tiếp cận rộng hơn. Nó xác nhận rằng toàn bộ quy trình liên tục đạt được kết quả mong muốn trong điều kiện hoạt động thực tế.
Sự khác biệt này rất quan trọng trong sản xuất thịt nuôi cấy, nơi việc duy trì kiểm soát chính xác các yếu tố môi trường và quy trình có liên quan trực tiếp đến chất lượng sản phẩm, an toàn và tuân thủ quy định.Việc xác nhận đảm bảo rằng tất cả các thành phần hoạt động hài hòa, bảo vệ chất lượng của sản phẩm cuối cùng và đảm bảo tuân thủ các yêu cầu của ngành.
Tần suất thiết bị giám sát phòng sạch cần được hiệu chuẩn và xác nhận là bao lâu?
Thiết bị giám sát phòng sạch cần được hiệu chuẩn thường xuyên, theo hướng dẫn của nhà sản xuất, tiêu chuẩn quy định và đánh giá rủi ro cụ thể. Tùy thuộc vào mức độ quan trọng của môi trường và cách sử dụng thiết bị, quá trình này thường được lên lịch hàng quý, nửa năm hoặc hàng năm.
Xác nhận có mục đích khác - nó được thực hiện định kỳ để đảm bảo thiết bị luôn hoạt động như yêu cầu và tuân thủ các tiêu chuẩn cần thiết. Trong các ngành như sản xuất thịt nuôi cấy, nơi độ chính xác là không thể thương lượng, cả hiệu chuẩn và xác nhận đều đóng vai trò quan trọng trong việc duy trì các yêu cầu chất lượng và an toàn nghiêm ngặt.
Điều gì xảy ra nếu hiệu chuẩn và xác nhận bị bỏ qua trong phòng sạch?
Bỏ qua hiệu chuẩn và xác nhận trong phòng sạch có thể gây ra các vấn đề nghiêm trọng, đặc biệt trong các ngành như dược phẩm, công nghệ sinh học và sản xuất thịt nuôi cấy, nơi việc duy trì kiểm soát môi trường nghiêm ngặt là không thể thương lượng. Nếu không thực hiện hiệu chuẩn thường xuyên, thiết bị giám sát có thể cung cấp các chỉ số sai lệch cho các yếu tố quan trọng như số lượng hạt, nhiệt độ, độ ẩm và áp suất. Điều này có thể dẫn đến ô nhiễm không được phát hiện, chất lượng sản phẩm bị ảnh hưởng và không đáp ứng các yêu cầu quy định - có thể dẫn đến việc thu hồi sản phẩm tốn kém hoặc vi phạm tuân thủ.
Xác nhận cũng quan trọng không kém. Nó xác nhận rằng toàn bộ hệ thống giám sát tiếp tục hoạt động như mong đợi theo thời gian.Nếu không có sự xác nhận, độ tin cậy của dữ liệu giảm, nguy cơ ô nhiễm tăng và khả năng vi phạm quy định cũng tăng. Đối với các doanh nghiệp sản xuất các mặt hàng nhạy cảm như thịt nuôi cấy, những sai sót này có thể dẫn đến mất toàn bộ lô hàng, đối mặt với các khoản phạt quy định và gây tổn hại đến cả uy tín và sự tin tưởng của khách hàng.
Hiệu chuẩn và xác nhận nhất quán đóng vai trò quan trọng trong việc duy trì tiêu chuẩn phòng sạch, đảm bảo tuân thủ và bảo vệ cả an toàn sản phẩm và hiệu suất hoạt động.
