Nếu tôi đang đánh giá các nhà cung cấp quy trình sinh học cho thịt nuôi cấy, tôi không nên đánh giá hệ thống sử dụng một lần và hệ thống thép không gỉ theo cùng một cách. Một hệ thống dựa vào màng túi, dữ liệu E &L và cung cấp tiêu hao. Hệ thống kia phụ thuộc vào khả năng truy xuất nguồn gốc vật liệu, thiết kế vệ sinh, hỗ trợ CIP/SIP và bảo trì phụ tùng.
Đối với các kỹ sư quy trình sinh học, nhà khoa học nuôi cấy tế bào và các đội ngũ R&D thịt nuôi cấy, việc kiểm tra nhà cung cấp thường phụ thuộc vào bốn yếu tố:
- phù hợp kỹ thuật tại thể tích làm việc
- hồ sơ chất lượng và kiểm soát thay đổi
- tác động tại chỗ như tiện ích, vệ sinh và tự động hóa
- hỗ trợ dài hạn cho tiêu hao, dịch vụ và phụ tùng
Điểm cốt lõi của bài viết rất đơn giản: hệ thống sử dụng một lần thường phù hợp với công việc chuỗi hạt giống và R&D, trong khi thép không gỉ thường trở thành lựa chọn tiêu chuẩn ở quy mô thí điểm và sản xuất. Nhưng điều đó chỉ đúng nếu nhà cung cấp có thể hỗ trợ quy trình của bạn với dữ liệu phù hợp, thời gian dẫn và gói xác nhận.
Bạn nên xem xét:
- Nhà cung cấp sử dụng một lần cho dữ liệu màng túi, chất chiết xuất và chất lọc, dữ liệu trộn, độ phù hợp của cảm biến và thời gian dẫn tiêu hao
- Nhà cung cấp thép không gỉ cho hồ sơ vật liệu 316L hoặc tương đương, hoàn thiện bề mặt, nhật ký hàn, khả năng thoát nước, bằng chứng làm sạch và tiệt trùng, kế hoạch tuổi thọ phần cứng điều khiển và thời gian dẫn phụ tùng
- Cả hai loại hệ thống cho kLa, hiệu suất thể tích làm việc, độ phù hợp tự động hóa và nhu cầu cơ sở
Một sự thay đổi màng bị bỏ lỡ, một hồ sơ hàn kém, hoặc một lần giao túi trễ có thể ngừng một lần chạy nhanh như việc chuyển oxy yếu. Đó là lý do tại sao một bảng điểm chia sẻ giúp ích: nó giữ cho QA, kỹ thuật và mua sắm đồng bộ trên cùng một kiểm tra.Để hỗ trợ lập ngân sách, bạn cũng có thể sử dụng máy tính chi phí thiết bị thịt nuôi cấy để ước tính yêu cầu vốn.
Hệ thống sử dụng một lần so với hệ thống xử lý sinh học bằng thép không gỉ: Đánh giá nhà cung cấp trong nháy mắt
SU & THÉP KHÔNG GỈ: CÁC YẾU TỐ CHẤT LƯỢNG CẦN XEM XÉT KHI CHỌN HỆ THỐNG SU ABLE
sbb-itb-ffee270
So sánh nhanh
| Điểm đánh giá | Hệ thống sử dụng một lần | Hệ thống thép không gỉ |
|---|---|---|
| Rủi ro nhà cung cấp chính | Kiểm soát thay đổi màng và cung cấp vật tư tiêu hao | Hỗ trợ làm sạch, dịch vụ và thời gian hoạt động lâu dài |
| Tài liệu chính | Dữ liệu màng túi, E&L, hồ sơ vô trùng và toàn vẹn | Chứng nhận vật liệu, nhật ký hàn, hoàn thiện bề mặt, hồ sơ CIP/SIP |
| Kiểm tra quy trình | kLa, lực cắt, đầu vào công suất, hỗ trợ cảm biến | kLa, truyền nhiệt, dữ liệu cánh khuấy, phạm vi làm sạch |
| Tác động của trang web | Nhu cầu tiện ích thấp hơn, không cần CIP/SIP giữa các lô | Nhu cầu tiện ích cao hơn, cần cơ sở hạ tầng CIP/SIP |
| Tập trung vào thời gian dẫn | Túi, ống, bộ lọc, đầu nối | Van, gioăng, dụng cụ, bộ phận điều khiển |
| Phù hợp phổ biến trong thịt nuôi cấy | Chuỗi giống và R&D | Sản xuất thí điểm và thương mại |
Tóm lại: Tôi sẽ sử dụng một con đường đánh giá cho hệ thống dẫn đầu tiêu hao và một con đường khác cho hệ thống tài sản cố định, sau đó đánh giá cả hai dựa trên giai đoạn quy trình, tải xác nhận và sự phù hợp của cơ sở.
2. Hệ thống sử dụng một lần: tiêu chí đánh giá nhà cung cấp chính
Các nhà cung cấp hệ thống sử dụng một lần không phải đều giống nhau. Điều đó trở nên rõ ràng ngay khi bạn nhìn qua bản sao của tài liệu quảng cáo và yêu cầu dữ liệu. Đối với công việc thịt nuôi cấy, các kiểm tra chính rất đơn giản: tính minh bạch của vật liệu, hiệu suất quy trình, và liệu nhà cung cấp có thể giữ các vật tư tiêu hao quan trọng trong kho mà không làm gián đoạn kế hoạch chạy của bạn hay không.
2.1 Dữ liệu màng túi, chất chiết xuất và chất lọc, và kiểm soát thay đổi
Bắt đầu với các vật tư tiêu hao, vì chúng thường quyết định liệu một hệ thống có thể được chứng nhận và duy trì sử dụng hay không.
Yêu cầu dữ liệu màng túi theo định dạng tiêu chuẩn để nhóm của bạn có thể so sánh các thành phần tương tự nhau. Xem xét dữ liệu chất chiết xuất và chất lọc cùng lúc, cùng với quy trình kiểm soát thay đổi của nhà cung cấp đối với các cập nhật vật liệu. Các cụm lắp ráp sử dụng một lần cần duy trì độ vô trùng và giữ rủi ro ô nhiễm ở mức thấp.
Sau khi bạn đã có cái nhìn rõ ràng về kiểm soát vật liệu, hãy chuyển sang sự phù hợp của quy trình dưới các điều kiện vận hành của bạn.
2.2 Hiệu suất trộn, tùy chọn kiểm soát và yêu cầu tiện ích
Dữ liệu trộn nên được lấy ở thể tích làm việc dự kiến và dưới cùng điều kiện quy trình mà bạn mong đợi sẽ chạy. Hãy yêu cầu kLa, hồ sơ cắt, và dữ liệu đầu vào công suất ở thể tích làm việc đó. Cũng kiểm tra rằng hệ thống kiểm soát hỗ trợ các cảm biến mà quy trình của bạn cần.
Đáng để ghi lại việc sử dụng năng lượng và nhu cầu làm mát ở quy mô vận hành dự kiến. Một hệ thống có thể trông ổn trên giấy, nhưng trở nên khó khăn khi nhu cầu tiện ích xuất hiện trong các con số.
Nếu hiệu suất phù hợp, vấn đề tiếp theo là sự liên tục cung cấp trong quá trình vận hành thường xuyên.
2.3 Thời gian thay đổi lô và thời gian dẫn tiêu hao
Với các hệ thống sử dụng một lần, thời gian quay vòng lô phụ thuộc nhiều vào sự sẵn có của vật tư tiêu hao.Xem xét thời gian dẫn cho túi, bộ ống, bộ lọc và đầu nối, và hỏi cách nhà cung cấp quản lý tính liên tục cho các thành phần quan trọng[1].
Tập trung vào tính sẵn có của hàng tiêu dùng và độ tin cậy của việc bổ sung. Trong thực tế, đó thường là rủi ro mua sắm chính cần đánh giá.
3. Hệ thống thép không gỉ: tiêu chí đánh giá nhà cung cấp chính
Hệ thống thép không gỉ cần một đánh giá nhà cung cấp khác so với sử dụng một lần. Với sử dụng một lần, hầu hết sự chú ý tập trung vào túi, bộ lọc và các hàng tiêu dùng khác. Với thép không gỉ, áp lực chuyển sang tài liệu, độ tin cậy của hệ thống và hỗ trợ dài hạn. Nói đơn giản, đánh giá sử dụng một lần dựa vào hàng tiêu dùng; đánh giá thép không gỉ dựa vào chứng nhận, dịch vụ và thời gian hoạt động.
3.1 Chứng nhận vật liệu, hoàn thiện bề mặt và thiết kế vệ sinh
Bắt đầu với khả năng truy xuất nguồn gốc. Yêu cầu chứng nhận vật liệu, hồ sơ hàn và dữ liệu hoàn thiện bề mặt.Nếu giấy tờ đó bị thiếu, các đội chất lượng và kỹ thuật của bạn thường phải thực hiện công việc thẩm định bổ sung sau này.
Thiết kế vệ sinh cần được xem xét kỹ lưỡng. Khả năng thoát nước và chất lượng mối hàn đều ảnh hưởng đến khả năng làm sạch bồn chứa. Một bồn chứa trông ổn trên bảng dữ liệu vẫn có thể gây ra vấn đề làm sạch nếu chất lỏng đọng lại ở các góc chết hoặc mối hàn không được hoàn thiện tốt.
Khớp thông số kỹ thuật với rủi ro vệ sinh và lộ trình quy định của bạn. Các bộ phận đạt tiêu chuẩn dược phẩm sinh học không phải lúc nào cũng cần thiết. Trước khi mua sắm, hãy kiểm tra xem quy trình của bạn thực sự cần những thông số kỹ thuật nào và những thông số nào chỉ làm tăng chi phí và gánh nặng thẩm định mà không cải thiện hiệu suất quy trình.
3.2 Thẩm định làm sạch, mở rộng quy mô trộn và kiến trúc điều khiển
Khả năng CIP và SIP nằm ở trung tâm của việc thẩm định hệ thống thép không gỉ. Yêu cầu nhà cung cấp cung cấp dữ liệu phủ sóng phun, bằng chứng loại bỏ cặn và hỗ trợ thẩm định.Gói làm sạch nên thể hiện khả năng loại bỏ cặn và kiểm soát ô nhiễm theo tiêu chuẩn yêu cầu tại địa điểm của bạn.
Đối với việc trộn và mở rộng quy mô, hãy yêu cầu dữ liệu từ thể tích làm việc mà bạn dự định thực hiện, không chỉ điều kiện quy mô phòng thí nghiệm. Điểm này rất quan trọng. Hiệu suất trông ổn trong một bình nhỏ không phải lúc nào cũng chuyển sang quy mô sản xuất một cách suôn sẻ. Nhà cung cấp nên có khả năng chứng minh rằng việc trộn và chuyển oxy vẫn ổn định khi kích thước bình tăng lên.
Đối với kiến trúc điều khiển, kiểm tra rằng hệ thống hỗ trợ các thông số quy trình quan trọng mà bạn cần kiểm soát: nhiệt độ, pH và oxy hòa tan. Cũng hỏi về kế hoạch lỗi thời cho phần cứng điều khiển. Một bình hoạt động tốt vẫn có thể trở thành vấn đề nếu các thành phần điều khiển chính sắp hết tuổi thọ.
3.3 Nhu cầu tiện ích, phạm vi dịch vụ và thời gian dẫn đầu của phụ tùng
Hệ thống thép không gỉ thường cần nhiều tiện ích hơn so với các hệ thống sử dụng một lần.Ghi lại nhu cầu về hơi nước, thông khí, khuấy trộn và lọc nước ở quy mô vận hành dự kiến trước khi bắt đầu lập kế hoạch lắp đặt. Nếu bạn để bước đó quá muộn, việc phù hợp với cơ sở có thể trở thành một vấn đề nhanh chóng. Điều này đặc biệt đúng khi tối ưu hóa việc sử dụng năng lượng cho các tài sản thép không gỉ quy mô lớn.
Phạm vi dịch vụ và sự sẵn có của phụ tùng thay thế cũng quan trọng không kém đối với thời gian hoạt động của nhà máy. Các tài sản thép không gỉ thường được giữ trong dịch vụ trong nhiều năm, vì vậy có lý do để đặt câu hỏi trực tiếp về:
- thời gian dẫn đầu của phụ tùng thay thế quan trọng
- lịch trình bảo trì phòng ngừa
- lập kế hoạch lỗi thời cho phần cứng điều khiển
Sử dụng một mẫu so sánh tiêu chuẩn để phạm vi dịch vụ, điều khoản bảo trì và thời gian dẫn đầu của phụ tùng thay thế dễ dàng so sánh cạnh nhau.
Những kiểm tra này trực tiếp đưa vào so sánh cạnh nhau tiếp theo.
4.So sánh nhà cung cấp: Sử dụng một lần so với thép không gỉ
Bây giờ khi các tiêu chí cho cả hai loại hệ thống đã rõ ràng, công việc tiếp theo là so sánh các nhà cung cấp trong một khung chung. Những danh mục này đủ khác biệt để việc đánh giá song song giúp bộ phận mua sắm, QA và R&D tránh đánh giá các bằng chứng không giống nhau như thể chúng là giống nhau.
4.1 Ma trận đánh giá kỹ thuật và chất lượng
Bảng dưới đây cho thấy các bằng chứng cần yêu cầu với mỗi loại hệ thống. Sử dụng nó để so sánh các đệ trình của nhà cung cấp song song.
| Danh mục đánh giá | Bằng chứng của nhà cung cấp sử dụng một lần | Bằng chứng của nhà cung cấp thép không gỉ |
|---|---|---|
| Chất lượng và quy định | Dữ liệu phim túi; Kết quả nghiên cứu E&L; cam kết kiểm soát thay đổi cho các thay đổi phim hoặc nhựa; USP Class VI hoặc ISO 10993 | Chứng nhận vật liệu (e.g. 316L); hoàn thiện bề mặt (Ra); tuân thủ ASME BPE; nhật ký hàn |
| Kỹ thuật và quy trình | Kiểm tra độ nguyên vẹn của túi; kLa; thời gian trộn | Hệ số truyền nhiệt; kLa; dữ liệu hiệu suất cánh khuấy; xác nhận CIP/SIP |
| Kiến trúc điều khiển | Tích hợp cảm biến plug-and-play cho pH, oxy hòa tan và nhiệt độ; báo cáo lô hàng | Tích hợp PLC/SCADA; nhật ký hiệu chuẩn cảm biến; phần mềm tự động hóa cho chiến lược cấp liệu phức tạp |
| Tiện ích | Nhu cầu khí nén và điện năng | Nhu cầu hơi nước, sục khí và khuấy động |
| Chuỗi cung ứng | Thời gian dẫn cho túi và ống; thỏa thuận tồn kho an toàn | Thời gian dẫn cho van và gioăng; hỗ trợ dịch vụ địa phương |
Khớp thông số kỹ thuật với nhu cầu quy trình, không phải với trọng tâm ngành của nhà cung cấp.
Bằng chứng tương tự cũng nên được đánh giá dựa trên tác động của nó đến thời gian quay vòng, khối lượng công việc xác nhận và sự phù hợp của cơ sở.
4.2 Thời gian quay vòng, tính linh hoạt và khối lượng công việc xác nhận: nơi mỗi hệ thống phù hợp
Hệ thống sử dụng một lần thường giảm thời gian quay vòng lô vì việc thay thế túi loại bỏ nhu cầu CIP và SIP giữa các lần chạy. Sự đánh đổi là rủi ro thời gian dẫn tiêu hao. Tài sản bằng thép không gỉ, một khi đã được xác nhận, mang lại sự liên tục cơ học mạnh mẽ hơn và dễ dàng sửa đổi hoặc sửa chữa trong suốt vòng đời hoạt động nhiều năm.
| Kích thước | Lợi thế sử dụng một lần | Lợi thế thép không gỉ |
|---|---|---|
| Thay đổi lô hàng | Nhanh hơn; không cần CIP/SIP giữa các lần chạy | Chậm hơn, nhưng ít phụ thuộc vào vật tư tiêu hao |
| Khối lượng công việc xác nhận | Thấp hơn ở cấp độ địa điểm; đảm bảo vô trùng từ nhà cung cấp (chiếu xạ gamma) | Xác nhận làm sạch được quản lý tại chỗ và hỗ trợ bởi tài liệu thụ động và CIP/SIP |
| Rủi ro mua sắm | Cao hơn; khóa vật tư tiêu hao và phơi nhiễm thời gian dẫn | Thấp hơn cho phụ tùng; khả năng phục hồi thông qua nhiều tùy chọn nhà sản xuất |
| Liên tục chạy dài hạn | - | Mạnh hơn; tài sản khấu hao theo lịch trình bảo trì đã biết |
| Phù hợp cơ sở vật chất | Nhu cầu tiện ích thấp hơn; dễ dàng lắp đặt | Nhu cầu tiện ích cao hơn; cần lập kế hoạch hạ tầng sớm |
Khi những sự đánh đổi đó đã rõ ràng, hãy chuyển chúng thành điểm số nhà cung cấp có trọng số.
4.3 Một phương pháp chấm điểm đơn giản cho các nhóm thịt nuôi cấy
Đưa sự so sánh vào một điểm số có trọng số để bộ phận mua sắm, QA và kỹ thuật đánh giá các nhà cung cấp trên cùng một cơ sở. Trọng số nên phản ánh các ưu tiên của trang web của bạn, không phải là một mẫu chung chung.
| Tiêu chí Đánh giá | Ưu tiên đề xuất | Điểm Sử dụng Một lần (1–5) | Điểm Không gỉ (1–5) | Ghi chú |
|---|---|---|---|---|
| Hiệu suất kỹ thuật | Cao | So sánh dữ liệu trộn, kLa và mở rộng quy mô với thể tích làm việc của bạn | ||
| Tài liệu chất lượng | Cao | Kiểm tra E&L, kiểm soát thay đổi và độ bền túi cho sử dụng một lần; chứng nhận vật liệu, hoàn thiện bề mặt và nhật ký hàn cho không gỉ | ||
| Hỗ trợ xác nhận | Cao | Đánh giá đảm bảo vô trùng và cam kết kiểm soát thay đổi cho sử dụng một lần; xác nhận làm sạch, thụ động hóa và tài liệu CIP/SIP cho không gỉ | ||
| Phù hợp với cơ sở | Trung bình | Ghi nhận nhu cầu tiện ích tài liệu, diện tích và yêu cầu lắp đặt trước khi chấm điểm | ||
| Tương thích tự động hóa | Trung bình | Kiểm tra tích hợp cảm biến, báo cáo theo lô và kiến trúc điều khiển | ||
| Khả năng phục hồi thời gian dẫn | Cao | Yêu cầu thời gian dẫn tồi tệ nhất cho vật tư tiêu hao hoặc phụ tùng thay thế |
Nhân các điểm số với trọng số bạn đã chọn, sau đó cộng chúng lại theo các tiêu chí để so sánh các nhà cung cấp trên cơ sở tương đương. Sử dụng điểm số như một công cụ hỗ trợ quyết định, không phải là sự thay thế cho việc đánh giá.
5. Kết luận: lựa chọn khung đánh giá nhà cung cấp phù hợp
Một khi bạn áp dụng bảng điểm, quyết định thường trở nên đơn giản hơn nhiều. Câu hỏi chính là: nhà cung cấp có phù hợp với giai đoạn quy trình, nhu cầu kỹ thuật và mô hình hoạt động của bạn không?
Hệ thống sử dụng một lần thường có ý nghĩa ở giai đoạn thử nghiệm. Thép không gỉ thường có ý nghĩa hơn cho sản xuất thương mại. Điểm mấu chốt là khớp tiêu chí đánh giá với giai đoạn của quy trình, không phải với loại hệ thống ưa thích.
Sử dụng cùng một cơ sở chấm điểm khi bạn so sánh:
- E&L
- chứng nhận vật liệu
- xác nhận làm sạch
- hiệu suất trộn
- nhu cầu tiện ích
- thời gian dẫn
Nếu nhóm của bạn đang so sánh nhà cung cấp thông qua một nguồn duy nhất,
Xem khung này như một bảng điểm làm việc, không phải là một bài tập một lần. Chấm điểm lại các nhà cung cấp khi quá trình chuyển từ R&D sang thử nghiệm và sau đó vào sản xuất. Một nhà cung cấp phù hợp ở một giai đoạn có thể không phù hợp ở giai đoạn tiếp theo.
Câu hỏi thường gặp
Khi nào chúng ta nên chuyển từ sử dụng một lần sang thép không gỉ?
Điều này chủ yếu phụ thuộc vào khối lượng sản xuất, sự nhất quán của quy trình, và cách cơ sở vận hành hàng ngày.
Hệ thống sử dụng một lần thường phù hợp hơn với nghiên cứu, công việc thí điểm và sản xuất lô nhỏ. Chúng cũng có ý nghĩa khi nhu cầu quy trình thay đổi thường xuyên. Tại sao? Bởi vì chúng loại bỏ nhu cầu làm sạch và tiệt trùng rộng rãi giữa các lần chạy.
Hệ thống thép không gỉ thường có ý nghĩa hơn về lâu dài khi sản xuất khối lượng lớn và trạng thái ổn định. Ở quy mô công nghiệp - ví dụ, trên 500 kg mỗi tháng - chuyển sang thép không gỉ thường trở thành lựa chọn hiệu quả hơn.
Tài liệu nhà cung cấp nào quan trọng nhất trước khi đủ điều kiện?
Trước khi đủ điều kiện, nhà cung cấp nên cung cấp các tài liệu cốt lõi cần thiết để kiểm tra chất lượng và tuân thủ.Điều đó thường bao gồm:
- chứng nhận phân tích cho nguyên liệu thô
- hồ sơ xác nhận cho các thiết bị phản ứng sinh học và thiết bị phân tích
- tài liệu về chất chiết xuất và chất lọc
Các hồ sơ này giúp xác nhận rằng hệ thống hoạt động như mong đợi, phù hợp cho sản xuất vô trùng và tuân thủ các tiêu chuẩn như EU GMP Phụ lục 1.
Chúng ta nên cân nhắc rủi ro cung ứng so với hiệu suất quy trình như thế nào?
Cân bằng những gì hoạt động của bạn cần trong phòng thí nghiệm và trên sàn sản xuất với những gì bộ phận mua sắm có thể cung cấp đáng tin cậy. Hệ thống sử dụng một lần có thể cải thiện hiệu suất quy trình vì chúng loại bỏ các bước làm sạch và tiệt trùng và giảm nguy cơ nhiễm chéo. Sự đánh đổi rất đơn giản: bạn trở nên phụ thuộc nhiều hơn vào nguồn cung cấp ổn định của các vật tư tiêu hao chất lượng cao.
Trong nghiên cứu và công việc quy mô thí điểm, sự linh hoạt đó thường làm cho hệ thống sử dụng một lần trở thành một lựa chọn phù hợp.Trong sản xuất thương mại, sự ổn định của chuỗi cung ứng quan trọng hơn nhiều. Và trong quá trình perfusion, việc tiếp cận đáng tin cậy với các thành phần chuyên dụng cũng quan trọng như thiết kế quy trình.
