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Steriflow Mark 95FT 卫生级背压调节器

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Steriflow Mark 95FT系列是一款革命性的“流通式”卫生背压调节器，旨在简化生物制药管道系统。与传统调节器需要T型接头或旁路回路不同，Mark 95FT直接安装在主工艺管线上。工艺流体直接通过阀门，在正常操作期间几乎没有压力损失。当上游压力达到预设定点时，阀门调节开启，将多余的体积从底部端口排出，保持一致的管线压力并保护下游设备。

为了在无菌环境中实现最大可靠性，Mark 95FT采用行业领先的Jorlon隔膜，提供终身保修，并与传统弹性体相比，提供卓越的化学抗性和使用寿命。阀门是双向的，并且在正确安装时可以自排水，使其非常适合就地清洗 (CIP) 和就地蒸汽 (SIP) 循环。其低偏移（蠕变）性能确保即使在超压事件期间也能实现高度精确的压力调节，确保工艺完整性不受影响。

通过消除额外的弯头、焊接和三通，Mark 95FT 显著减少了安装时间和系统中潜在的死角。该调节器广泛应用于注射用水 (WFI) 回路、灌装线和制药产品转移。凭借其坚固的 316L 不锈钢结构和多种卫生端连接，Steriflow Mark 95FT 为现代生物加工和食品饮料制造提供了紧凑、高效和低维护的解决方案。&

适用于生物制药、食品和饮料使用。具有符合 USP Class VI 的材料和 3-A 卫生认证。设计为完全兼容CIP/SIP。

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洞察与新闻

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  • Integrating Sensors with Automated Bioprocess Systems

    将传感器与自动化生物工艺系统集成

    在培养肉生产中，传感器和自动化系统正在改变生物反应器的管理方式。通过实时跟踪pH值、溶解氧、葡萄糖和温度等关键因素，这些技术确保了细胞的持续生长，并将污染或批次失败等风险降至最低。以下是您需要了解的内容： 传感器类型： 在线：直接监测生物反应器内的参数，以便实时调整。 非侵入式：使用拉曼光谱等外部工具以保持无菌。 近线：在生产附近分析样本以获得详细见解。 关键指标：温度、pH值、溶解氧、葡萄糖、乳酸和铵水平对于过程控制至关重要。先进的传感器可以高精度地测量这些指标，支持更好的决策。 自动化优势：AI驱动的传感器提供即时更新，减少手动采样，并优化营养供给策略。这提高了效率并符合监管标准。 扩大规模：从实验室规模到商业生产需要能够处理更大体积和复杂条件的强大传感器。多空间阵列和先进的校准方法是必不可少的。 这种向自动化、传感器驱动系统的转变不仅仅是为了提高效率，还为了满足监管要求并确保大规模产品质量。继续阅读以探索传感器集成技术、维护技巧以及AI如何塑造生物加工的未来。用于PAT的生物过程自动化与BioProfile FLEX2加Seg-Flow 生物加工中使用的传感器类型 生物加工中的传感器类型：在线、非侵入式和在线比较 选择合适的生物加工传感器需要在实时监测、无菌性和所需细节水平之间取得平衡。三种主要类型 - 在线、非侵入式和在线 - 在培养肉生产中各自发挥着独特的作用。这些传感器旨在提供准确的数据，同时最大限度地减少污染风险，确保它们能够无缝地适应特定的生物加工需求。 在线传感器 在线传感器直接放置在生物反应器或流动流中，提供对pH、溶解氧（DO）、葡萄糖和铵等关键参数的连续实时监测。由于它们浸没在培养基中，它们必须是一次性使用的，或者足够坚固以处理诸如高压灭菌等灭菌方法，以保持无菌环境。在直接浸没不可行的情况下，非侵入式传感器作为无菌替代方案发挥作用。 非侵入式传感器 非侵入式传感器从生物反应器外部操作，使用拉曼光谱等工具在不破坏无菌性的情况下监测培养条件。这种方法大大降低了污染风险，这在处理培养肉生产中敏感的哺乳动物细胞系时尤为重要。例如，All-in-One Process Raman 解决方案允许对生物量和化学成分进行可扩展的、非破坏性的跟踪[3]。虽然它们在保持无菌方面表现出色，但对于某些参数，非侵入式传感器可能无法与在线选项的精确度相匹配，因此在避免污染优先的情况下，它们是理想的选择。当需要更详细的分析时，在线传感器提供了有价值的补充。 在线传感器 在线传感器用于分析在生产线附近采集的样本。这些传感器在验证在线数据或当详细分析比即时结果更重要时特别有效。虽然在线传感器为自动调整提供即时反馈，但在线方法需要更长时间，但能提供更全面的营养成分和代谢物见解 [1]。这使得它们在工艺优化和满足法规要求方面特别有用，其中详细的文档记录至关重要。实时监控的关键参数 选择特定过程变量 为了有效监控过程，定义目标并选择正确的参数是至关重要的。常见变量如温度、pH值和溶解氧 (DO)有助于维持稳定条件，而关键过程参数...

  • Cleanroom Certification: Key Steps for Compliance

    洁净室认证：合规关键步骤

    洁净室认证对于培养肉生产至关重要，确保安全并符合英国法规，如法规 (EC) 853/2004。没有认证，设施面临污染、不合规和产品质量问题的风险。以下是该过程的快速概述： 认证的重要性：防止微生物污染，符合HACCP原则，确保生产一致性。 关键标准：ISO 14644-1（空气洁净度）、EU GMP 附录1（无菌生产）和EN 17141（微生物控制）。 认证步骤： 设计和建造：安装HEPA过滤器、气流系统，并保持适当的压力差。 安装确认 (IQ)：验证洁净室是否符合设计规格。 操作确认 (OQ)：在受控条件下测试性能。 性能确认 (PQ): 在实际操作中验证功能。 持续监测: 定期检查颗粒、压力、温度和湿度。 持续合规: 每6-12个月或重大变更后重新确认。 培养肉设施的5步洁净室认证流程 洁净室设计和认证 步骤1：设计和建造您的洁净室 为培养肉生产建造洁净室需要围绕三个主要系统进行仔细规划：HEPA过滤、环境控制和工作流程分离。这些元素确保无菌条件，并帮助您避免后期昂贵的修改。一旦这些系统到位，专注于在安装期间优化其性能。 HEPA过滤和气流要求 空气处理系统是洁净室的支柱，决定其是否符合所需的ISO分类。HEPA过滤器去除99.99%的颗粒物[5]，但其有效性取决于以特定速率和模式输送空气，以适应每个生产区域。 对于ISO 5级区域...

  • In-Line vs Off-Line Analytics: Key Differences

    在线分析与离线分析：主要区别

    在线分析和 离线分析是用于监控和控制培养肉生产过程的两种方法。选择取决于您对实时数据与高精度分析的需求。以下是快速概述： 在线分析：在生物反应器内使用传感器进行实时监控。提供关于pH值、溶解氧和葡萄糖水平等因素的即时数据。帮助保持无菌条件并实现自动调整。 离线分析：手动采样送至实验室进行详细分析。为纯度和无菌性等复杂参数提供高度准确的结果，但涉及延迟和更高的污染风险。 关键区别： 速度：在线提供即时反馈；离线需要数小时或数天。 污染：在线操作可将风险降至最低；离线操作由于需要人工处理而增加风险。 劳动力：在线操作是自动化的；离线操作需要人工努力。 准确性：在线操作精确但有限；离线操作是复杂测试的黄金标准。 快速比较 因素 在线分析 离线分析 数据速度 实时 延迟（数小时到数天） 污染风险 最小 高 劳动强度 自动化 手动 准确性 适用于基本指标 适用于复杂测试 结合两种方法的混合方法可以提供最佳结果，平衡实时响应与详细验证。 在线与离线分析对比：培养肉生产 生物过程分析与控制 在线分析：它们如何工作 在培养肉生产中，保持无菌状态和快速纠正问题至关重要。这就是在线分析发挥作用的地方。这些系统使用直接嵌入在生物反应器或工艺流中的传感器来持续监测培养基。这个设置的优点是什么？它在保持无菌状态的同时，为自动控制系统提供即时数据，确保操作顺利进行而不受干扰[2]。...

  • ISO Cleanroom Classifications for Cultivated Meat

    培养肉的ISO洁净室等级

    ISO 洁净室分类对于在培养肉生产过程中保持空气清洁度至关重要，确保产品安全并最大限度地降低污染风险。 以下是这些标准的应用概述： ISO 14644-1:2015 根据空气中颗粒物的限制（0.1–5 µm）定义洁净室等级，从 ISO 1 级（最洁净）到 ISO 9 级（最宽松）。 培养肉生产通常需要： ISO 5 级： 用于种子阶段和早期培养，每立方米允许最多 3,520 个颗粒（≥0.5 µm）。 ISO 6 级： 用于生物反应器操作，允许最多 35,200 个颗粒（≥0.5 µm）。 ISO 8...

  • AI-Driven Biosensors for Cultivated Meat Bioprocessing

    用于培育肉生物加工的AI驱动生物传感器

    AI驱动的生物传感器正在通过实现生物反应器条件的实时监测来改变培养肉的生产。与可能需要数天才能检测出问题的旧方法不同，这些先进系统提供了对葡萄糖、pH值和细胞生长等关键参数的 即时洞察。这项技术帮助生产商保持批次质量、减少浪费并自动化流程。 关键亮点： 实时监测：在超低浓度下跟踪葡萄糖和乳酸等代谢物。 AI集成：使用RNN和强化学习等高级算法预测和调整参数。 过程分析技术 (PAT)：将质量控制直接嵌入生产中，将重点从最终产品测试转向持续监测。 挑战：传感器放置、污垢以及管理复杂的生物反应器条件仍然是难题。 由像The Cultivated B这样的公司在2025年引入，这些生物传感器已经在提高生产效率的同时解决了规模化挑战。像 Cellbase这样的平台简化了采购，将生产者与其需求的定制工具连接起来。AI驱动的生物传感器通过提高精度和减少人工干预正在塑造培养肉生产的未来。 传统与AI驱动的生物传感器在培养肉生产中的对比 自动化和AI在培养肉制造中的应用 - CMS23 AI驱动的培养肉生物传感器技术 AI在培养肉生产中掀起了波澜，特别是通过与尖端生物传感器技术的整合。这些工具正在进行微调，以提供实时数据，从而实现精确的过程控制和更快速的决策制定。 RealSense 生物传感器集成用于生物反应器 芯片实验室平台通过将分析时间缩短至仅30分钟，彻底改变了生物加工，而传统方法则需要5-7天 [7]。其紧凑的设计不仅节省了时间，还减少了试剂的使用，使其成为缩小实验的理想选择。这些小规模测试模拟大型生物反应器的行为，提供了一种在全面生产之前优化工艺的成本效益方法 [6][7]。 阻抗传感器，特别是使用交指电极（IDE）设计的传感器，已成为监测生物质的突出技术。2023年4月，BioSense研究所（诺维萨德大学）的研究人员推出了一种配备喷墨印刷阻抗传感器的微流控平台。该系统在96小时内监测MRC-5哺乳动物细胞的生长，通过测量细胞膜电容有效跟踪所有四个生长阶段——滞后期、指数期、稳定期和衰亡期。传感器在高达100 kHz的射频下运行，提供高精度，无需标记或与细胞直接接触 [6]。 与AI结合时，这些快速检测系统变得更加强大，提供更高的精度和适应性。 The Cultivated B...

  • Cleanroom Monitoring: Calibration vs Validation

    洁净室监测：校准与验证

    校准和验证是维持培养肉生产洁净室标准的关键。 这里是一个快速的分解： 校准 通过将温度计和压力计等单个仪器与认证的参考标准（ e.g，NIST）进行比较，确保其提供准确的读数。 验证 确认整个洁净室系统，包括设备和工艺，始终在所需参数内运行。 为什么这很重要： 与生物制药相比，培养肉洁净室面临更严格的要求，微生物批次失败率为19.5%（而生物制药为3.2%）。准确的校准和彻底的验证可以降低这些风险。 校准专注于单个设备，而验证评估系统整体性能，确保无菌性和法规合规性。 关键区别： 校准是针对特定仪器的准确性。 验证是在实际条件下评估整体系统性能。 这两个过程对于ISO 14644和GMP合规性至关重要。 简而言之：校准确保单个工具正常工作，而验证证明整个系统符合严格的洁净室标准。两者对于降低污染风险和保持培养肉生产的产品质量至关重要。 洁净室监测中的校准与验证：关键区别 什么是校准？ 定义和目的 校准涉及将仪器的输出与经过验证的参考标准进行比较，以消除任何测量偏差[8]。如NIST所述： 校准的目的是消除或减少用户测量系统相对于参考基准的偏差[8]。 在培养肉设施中，精确性是不可妥协的。温度探头、粒子计数器和压力计的准确读数至关重要。即使是小错误也可能破坏无菌环境，导致昂贵的批次失败。 校准中的关键过程 校准通常遵循一系列结构化步骤。首先，技术人员选择与设备操作范围一致的已知值的参考标准 [12]。在开始之前，他们检查设备是否存在污染或传感器磨损等明显问题[11]。下一步涉及将仪器的读数与参考值进行比较，生成校准曲线[12]。如果出现差异，则进行调整——要么是零点调整以修正恒定偏差，要么是量程调整 以校正响应曲线的斜率 [10]。一旦过程完成，将颁发证书。该文件包括测量结果、不确定性值以及符合国家标准（如NIST）的可追溯性证明[11][2]。 洁净室监测中的校准 在洁净室环境中，校准主要针对测量关键参数的仪器，如空气中的颗粒物、温度、湿度、差压和气流。例如，粒子计数器必须符合ISO 21501-4...

  • How to Build Logistics Partnerships for Cultivated Meat Distribution

    如何建立培育肉分销的物流合作伙伴关系

    维持培养肉的可靠冷链并非易事。这需要严格的温度控制、实时监控以及遵守英国食品安全法规。以下是您需要了解的内容： 法规：在英国，培养肉被归类为动物源性产品（POAO），需要遵守法规 (EC) 853/2004。 温度控制：产品必须保持在精确的温度下（e.g，内脏为3°C，胴体为7°C）。任何波动都可能导致污染。 HACCP 合规性：分销的每个阶段都必须遵循危害分析和关键控制点，以确保可追溯性和安全性。 物流供应商：寻找提供实时监控、校准设备和冷链故障保险的合作伙伴。 监管沙盒：A £1.6百万计划（2025-2027）正在进行中，以制定培育肉类分销的实用指南。 为了成功，公司必须明确其需求，仔细评估物流合作伙伴，并通过明确的KPI和风险分担条款来正式化协议。像Cellbase这样的工具也可以帮助连接供应链利益相关者并简化操作。 建立培育肉类物流合作伙伴关系的4步框架 如何RSA Global和 Americold联手加强GCC冷链 评估您的物流需求 在联系物流合作伙伴之前，明确定义您对培育肉类的分销需求是至关重要的。这项基础工作将塑造您的合作协议，并确保您瞄准的供应商能够满足您的具体要求。通过明确这些需求，您还可以更好地评估潜在合作伙伴的技术能力。 温控储存和运输 保持精确的温度控制是您的HACCP计划中的关键控制点 (CCP) [2]。由于培养肉被归类为动物源性产品 (POAO)，因此必须遵守最低温度标准：胴体为7°C，内脏为3°C [6][2]。然而，对于某些产品如汉堡或肉末，可能需要更严格的控制。 运输车辆必须包括自动系统，能够在整个运输过程中持续跟踪和记录空气温度 [6]。这不仅仅是为了满足法规要求；更是为了保持产品质量。任何冷链的中断都可能引入污染物，破坏在生物反应器生产过程中保持的无菌条件[4]。在选择物流供应商时，确保他们的监控设备经过正确校准，并能够在产品最厚的部分捕获数据[6]。这些技术能力在保护您的产品时是不可妥协的。 对于超过60小时的长途运输，法规规定空气温度最高为3°C [6]。鉴于培养肉是在无菌条件下生产的，保持一致的低温对于防止病原体生长至关重要[2][6]。保质期和区域分销规划 您的产品保质期必须在HACCP计划中明确说明，因为它决定了您允许的分销时间框架[2]。早期阶段的培养肉产品，通常以绞肉等粉碎形式存在，可能与整块肉相比具有不同的变质特性[4]。了解这些差异对于规划运输时间和储存需求至关重要。 冷链联盟将冷链定义为“一个由专业设施和车辆组成的网络，在安全的温控环境中储存易腐货物”[5]。对于培养肉，这个网络必须尽量减少延误以保持新鲜。许多行业正在采用去中心化生产中心——被称为“每个村庄都有自己的工厂”模式——以简化长途冷链物流[4]。这种策略不仅能确保产品更新鲜，还能减少设备故障或延误导致重大损失的风险[5]。 在设计您的分销计划时，评估您的物流合作伙伴是否能够支持快速发货协议。英国法规允许“温肉”运输（在达到目标核心温度之前）在技术上合理的情况下可长达两小时[6]。如果您的生产过程需要这种灵活性，请确认您的合作伙伴能够在收获后三小时内安排出发[6]。一旦您概述了这些运营要求，下一步就是识别符合您标准的物流供应商。...

  • Environmental Monitoring: Key Metrics for GMP Compliance

    环境监测：GMP合规的关键指标

    监控培养肉的生产空间对于满足良好生产规范（GMP）标准至关重要。这通过控制微生物和颗粒等污染风险来确保食品安全和质量。关键做法包括洁净室分类（ISO 5–8）、空气和表面监测以及人员卫生检查。设施必须记录合规性，遵循严格的协议，并使用经过验证的系统确保数据完整性。定期审查和趋势分析有助于保持控制并适应不断发展的标准。以下是您需要了解的内容： 洁净室标准：ISO 5–8和GMP等级A–D指导颗粒和微生物限值。 空气监测：使用激光计数器和主动/被动微生物采样。 表面监测：接触板和拭子测试污染情况。 人员卫生：手套和服装采样减少人为污染风险。 文档：记录、SOP和验证系统确保合规性。 准确的监测支持安全性和法规遵从，保护生产者和消费者。 GMP洁净室的分类和常规环境监测 环境监测的GMP要求 GMP洁净室分类：用于培养肉生产的ISO标准和颗粒限制 洁净室分类和标准 在培养肉生产中，洁净室分类遵循两个主要系统：ISO 14644-1 和 GMP等级A–D。ISO 14644-1定义了洁净室等级，从ISO 1（最洁净，仅有10个颗粒≥0.1 µm/m³）到ISO 9。对于培养肉，根据工艺的敏感性，最常用的是ISO 5到ISO 8。GMP分类不仅限于颗粒计数，还建立了微生物限值。例如： A级 (ISO 5)：用于细胞收获等关键过程，要求无菌。允许最大3,520个颗粒≥0.5 µm/m³。 B级 (ISO 6)：作为A级区域的背景环境，常用于无菌加工。允许最多35,200个颗粒≥0.5...