Penentukuran dan pengesahan adalah kunci untuk mengekalkan piawaian bilik bersih bagi pengeluaran daging yang diternak. Berikut adalah pecahan ringkas:
- Penentukuran memastikan instrumen individu seperti termometer dan tolok tekanan memberikan bacaan yang tepat dengan membandingkannya dengan piawaian rujukan yang diperakui ( e.g., NIST).
- Pengesahan mengesahkan bahawa keseluruhan sistem bilik bersih, termasuk peralatan dan proses, sentiasa beroperasi dalam parameter yang diperlukan.
Mengapa ia penting:
- Bilik bersih daging yang diternak menghadapi permintaan yang lebih ketat berbanding biopharma, dengan kadar kegagalan kelompok mikrobiologi sebanyak 19.5% (berbanding 3.2% dalam biopharma). Penentukuran yang tepat dan pengesahan yang menyeluruh mengurangkan risiko ini.
- Penentukuran memberi tumpuan kepada peranti individu, manakala pengesahan menilai prestasi seluruh sistem, memastikan kemandulan dan pematuhan peraturan.
Perbezaan utama:
- Kalibrasi adalah mengenai ketepatan untuk instrumen tertentu.
- Validasi menilai prestasi keseluruhan sistem di bawah keadaan sebenar.
- Kedua-dua proses adalah kritikal untuk ISO 14644 dan pematuhan GMP.
Ringkasnya: Kalibrasi memastikan alat individu berfungsi dengan betul, manakala validasi membuktikan sistem secara keseluruhan memenuhi piawaian bilik bersih yang ketat. Kedua-duanya penting untuk mengurangkan risiko pencemaran dan mengekalkan kualiti produk dalam pengeluaran daging yang ditanam.
Kalibrasi vs Validasi dalam Pemantauan Bilik Bersih: Perbezaan Utama
Apa itu Kalibrasi?
Definisi dan Tujuan
Kalibrasi melibatkan perbandingan output instrumen dengan standard rujukan yang disahkan untuk menghapuskan sebarang bias pengukuran [8].Seperti yang dinyatakan oleh NIST:
Tujuan penentukuran adalah untuk menghapuskan atau mengurangkan bias dalam sistem pengukuran pengguna berbanding dengan asas rujukan [8].
Di fasiliti daging yang ditanam, ketepatan adalah tidak boleh dirunding. Bacaan tepat dari probe suhu, kaunter zarah, dan tolok tekanan adalah penting. Kesalahan kecil sekalipun boleh mengganggu kemandulan dan menyebabkan kegagalan batch yang mahal.
Proses Utama dalam Penentukuran
Penentukuran biasanya mengikuti urutan langkah yang berstruktur. Pertama, juruteknik memilih piawaian rujukan dengan nilai yang diketahui yang selaras dengan julat operasi peralatan [12]. Sebelum memulakan, mereka memeriksa peranti untuk isu yang kelihatan seperti pencemaran atau kehausan sensor [11].Langkah seterusnya melibatkan membandingkan bacaan instrumen dengan nilai rujukan, menghasilkan lengkung penentukuran [12]. Jika terdapat perbezaan, penyesuaian dilakukan - sama ada penyesuaian sifar untuk membetulkan offset tetap atau penyesuaian julat untuk membetulkan cerun lengkung tindak balas [10]. Setelah proses selesai, sijil dikeluarkan. Dokumen ini termasuk hasil pengukuran, nilai ketidakpastian, dan bukti kebolehkesanan kepada piawaian kebangsaan seperti dari NIST [11][2].
Penentukuran dalam Pemantauan Bilik Bersih
Dalam persekitaran bilik bersih, penentukuran difokuskan pada instrumen yang mengukur parameter kritikal seperti zarah udara, suhu, kelembapan, tekanan berbeza, dan aliran udara.Sebagai contoh, kaunter zarah mesti mematuhi piawaian ISO 21501-4 dan menjalani kalibrasi sekurang-kurangnya sekali setahun [6][11]. Sensor suhu, sama ada termokopel atau probe Pt100, juga memerlukan kalibrasi rutin. Dari masa ke masa, faktor seperti penuaan dan perubahan dalam metalurgi boleh menyebabkan sensor ini menyimpang [10]. Begitu juga, tolok tekanan berbeza dan probe kelembapan perlu diperiksa secara berkala untuk memastikan ia memenuhi toleransi ketat yang diperlukan untuk pematuhan ISO 14644 [6][2].
Antoine Nguyen, Pengarah Perkhidmatan di Dickson Data, menjelaskan:
Kalibrasi secara ketat bermaksud perbandingan peranti pengukuran dengan piawaian yang diketahui, yang boleh menjadi bahan, objek, proses fizikal (seperti mencair atau membeku), atau peranti kedua yang diketahui tepat [10].
Adalah penting untuk menyimpan rekod prestasi sebelum pelarasan ('as-found') dan selepas pelarasan ('as-left') untuk tujuan audit [10][7]. Proses teliti ini adalah asas kepada pemantauan alam sekitar yang berkesan. Langkah seterusnya adalah pengesahan, yang menilai prestasi keseluruhan sistem.
Apakah Pengesahan?
Definisi dan Tujuan
Pengesahan melangkaui penentukuran instrumen individu untuk memberi tumpuan kepada keseluruhan kemudahan bilik bersih. Ia adalah proses formal untuk memastikan bahawa semua sistem, peralatan, dan alat pemantauan berfungsi bersama untuk mengekalkan keadaan persekitaran yang diperlukan untuk persekitaran pembuatan terkawal [5]. Ini bukan sekadar memenuhi keperluan peraturan - pengesahan adalah kunci untuk melindungi kualiti produk, memastikan konsistensi proses, dan melindungi keselamatan pengguna.Dengan mengesahkan bahawa faktor kritikal seperti kiraan zarah, aliran udara, dan tekanan kekal dalam had yang ditetapkan, pengesahan memastikan semuanya berjalan lancar. Ini amat penting dalam pemprosesan biologi daging yang diternak, di mana kemandulan tidak boleh dirunding. Pengesahan memastikan bahawa bilik bersih berfungsi dengan boleh dipercayai dalam keadaan dunia sebenar, memerlukan pendekatan berstruktur dengan langkah-langkah kelayakan tertentu.
Proses Utama dalam Pengesahan
Pengesahan mengikuti urutan langkah demi langkah yang sering dirujuk sebagai "siri Q":
- Kelayakan Reka Bentuk (DQ): Memastikan reka bentuk bilik bersih selaras dengan spesifikasi dan proses yang diperlukan.
- Kelayakan Pemasangan (IQ): Mengesahkan bahawa semua komponen, seperti sensor, sistem HVAC, dan peranti pemantauan, dipasang dengan betul dan mengikut reka bentuk yang diluluskan.
- Kelayakan Operasi (OQ): Menguji sistem utama dalam keadaan statik untuk mengesahkan parameter seperti halaju udara, perbezaan tekanan, dan kiraan zarah berfungsi seperti yang diperlukan.
- Kelayakan Prestasi (PQ): Menilai keupayaan bilik bersih untuk mengekalkan prestasi di bawah keadaan operasi sebenar, termasuk aktiviti kakitangan biasa dan penggunaan peralatan.
Pemeriksaan tambahan, seperti Ujian Penerimaan Kilang (FAT) dan Ujian Penerimaan Tapak (SAT), memastikan integriti peralatan semasa penghantaran. Setiap langkah didokumentasikan dengan teliti dalam Pelan Induk Pengesahan (VMP), dengan protokol ujian terperinci dan kriteria penerimaan, yang memuncak dalam Laporan Ringkasan Pengesahan akhir [5]. Bersama-sama, langkah-langkah ini memastikan kemudahan dan sistem pemantauannya berfungsi dengan boleh dipercayai.
Pengesahan dalam Pemantauan Bilik Bersih
Dalam pengeluaran daging yang ditanam, pengesahan mengesahkan bahawa elemen seperti penapis HEPA, corak aliran udara, dan perbezaan tekanan berkesan mengekalkan kesterilan. Walaupun penentukuran memastikan instrumen individu adalah tepat, pengesahan menjamin keseluruhan sistem berfungsi seperti yang diharapkan. Sebagai contoh, integriti penapis HEPA diuji menggunakan kaedah cabaran aerosol untuk mengesan kebocoran. Ujian asap digunakan untuk visualisasi aliran udara, memastikan aliran sehala dan mengenal pasti pergolakan berhampiran kawasan sensitif. Pemetaan tekanan mengesahkan perbezaan tekanan berperingkat untuk mengelakkan pencemaran silang antara zon [5].
Sistem pemantauan persekitaran juga menjalani pengesahan. Menurut ISO 14644-2, kepekatan zarah mesti diuji setiap enam bulan untuk kemudahan ISO Kelas 5 dan setiap tahun untuk klasifikasi yang kurang ketat [7].Ujian halaju udara dan perbezaan tekanan biasanya dijalankan setiap tahun [7]. Dalam bilik bersih ISO Kelas 7 - biasa dalam pengeluaran daging yang ditanam - aliran udara mesti mencapai 60 hingga 90 pertukaran udara sejam untuk memenuhi piawaian [5]. Kemudahan biasanya menjadualkan pengesahan semula penuh atau sebahagian sama ada setiap tahun, dua kali setahun, atau selepas perubahan ketara, seperti pemasangan peralatan baru, pelarasan HVAC, atau penggantian penapis HEPA [5].
Pengesahan Bilik Bersih dari URS ke PQ
Perbezaan Utama Antara Kalibrasi dan Pengesahan
Kalibrasi dan pengesahan kedua-duanya penting untuk mengekalkan piawaian bilik bersih, tetapi mereka mempunyai tujuan yang berbeza. Penentukuran memastikan bahawa instrumen individu memberikan pengukuran yang tepat dengan membandingkannya dengan standard rujukan yang boleh dijejaki [13] [2]. Sebaliknya, pengesahan mengesahkan bahawa keseluruhan sistem bilik bersih sentiasa memenuhi kriteria penerimaan yang telah ditetapkan [13] [15]. Sebagai contoh, sementara penentukuran memeriksa ketepatan termometer, pengesahan memastikan bahawa bilik bersih mengekalkan keadaan persekitaran yang diperlukan.
Skop proses ini juga berbeza dengan ketara. Penentukuran menyasarkan perkakasan tertentu, seperti sensor, kaunter zarah, dan tolok tekanan, untuk mengenal pasti dan membetulkan sebarang penyimpangan pengukuran dari masa ke masa [13]. Validation, however, evaluates the cleanroom system as a whole, covering its design, installation, and operational performance [13][14]. This involves rigorous testing of parameters like HEPA filter efficiency, airflow patterns, and pressure differentials [13][14]. While calibration is typically performed more regularly on individual instruments, validation involves extensive system-wide assessments, making their roles complementary but distinct.
"Pengesahan adalah proses yang memastikan bahawa sistem, produk atau perkhidmatan secara konsisten memberikan hasil dalam kriteria yang boleh diterima." - SIC Web [13]
Satu lagi perbezaan utama terletak pada peranan mereka dalam pematuhan peraturan.Kalibrasi bergantung pada piawaian rujukan yang boleh dijejaki untuk mengesahkan ketepatan pengukuran [13][17]. Pengesahan, sebaliknya, mengikuti protokol seperti Kelayakan Reka Bentuk (DQ), Kelayakan Pemasangan (IQ), Kelayakan Operasi (OQ), dan Kelayakan Prestasi (PQ) untuk memastikan pematuhan dengan piawaian seperti ISO 14644 [13][14][15]. Perlu diingat, kalibrasi sering mendahului pengesahan; semua peralatan pemantauan mesti dikalibrasi sebelum ia boleh digunakan untuk ujian Kelayakan Prestasi [15].
Ringkasan Perbezaan Utama: Kalibrasi vs Pengesahan
| Aspek | Kalibrasi | Pengesahan |
|---|---|---|
| Tujuan Utama | Memastikan ketepatan pengukuran dan membetulkan penyimpangan peralatan [13][2] | Mengesahkan sistem atau proses secara konsisten memenuhi keperluan yang ditetapkan [13][14] |
| Skop | Memfokuskan pada instrumen individu (e.g., termometer, tolok tekanan) [13][17] | Menilai keseluruhan sistem bilik bersih, kemudahan, atau proses [13][15] |
| Standard Rujukan | Menggunakan standard rujukan yang boleh dikesan untuk pengesahan ketepatan [13][17] | Bergantung pada protokol pengesahan dan kriteria penerimaan yang telah ditetapkan [13] |
| Kekerapan | Dijalankan secara berkala, selepas pembaikan, atau apabila keputusan diragui [13][17] | Dilakukan semasa penyiapan awal, selepas perubahan besar, atau pada selang masa penilaian semula yang dijadualkan [13][14][15] |
| Dokumentasi | Termasuk sijil penentukuran, rekod sejarah, dan label status [17] | Melibatkan laporan kelayakan (DQ, IQ, OQ, PQ) dan pensijilan ISO [14][15] |
| Fokus Peraturan | Memastikan integriti data dan kebolehkesanan pengukuran [17] | Menunjukkan pematuhan dengan ISO 14644, FDA, dan piawaian GMP [14][15][16] |
Bila untuk Menggunakan Kalibrasi
Pengawasan Rutin dan Jaminan Kualiti
Kalibrasi memainkan peranan penting dalam mengekalkan integriti operasi bilik bersih, terutamanya semasa proses pengawasan rutin dan jaminan kualiti.Ia memastikan bahawa data yang dikumpul oleh sensor adalah tepat dan boleh dipercayai, yang penting untuk mengawasi operasi harian dengan berkesan [1].
Setiap peralatan pemantauan - sama ada ia adalah probe suhu, sensor kelembapan, tolok tekanan berbeza, atau kaunter zarah - memerlukan penentukuran berkala untuk memastikan pengukuran yang tepat. Malah sedikit penyimpangan dalam bacaan ini boleh menjejaskan kualiti produk atau menyebabkan ketidakpatuhan terhadap peraturan.
Kekerapan penentukuran bergantung pada pengelasan bilik bersih. Untuk bilik bersih yang dikelaskan di bawah Gred A dan B (ISO Kelas 5-6), penentukuran biasanya diperlukan setiap 6 bulan, manakala bilik bersih Gred C dan D (ISO Kelas 7-8) biasanya mengikuti jadual penentukuran 12 bulan [18] .Penghitung zarah, khususnya, mesti mematuhi piawaian ISO 21501-4, yang memerlukan sekurang-kurangnya kalibrasi tahunan [6]. Untuk kekal di atas jadual ini, banyak kemudahan bergantung pada perisian pengurusan kalibrasi yang menghantar peringatan automatik, memastikan tarikh akhir dipenuhi dan data pemantauan kekal sah [6]. Kalibrasi berkala bukan sahaja memastikan peralatan berfungsi dengan tepat tetapi juga membantu mengesan hanyutan sensor lebih awal, mengukuhkan rangka kerja jaminan kualiti yang kukuh.
Mengesan dan Membetulkan Hanyutan Peralatan
Di luar jadual rutin, kalibrasi adalah penting dalam mengenal pasti dan menangani hanyutan sensor, yang boleh berlaku disebabkan oleh komponen yang menua atau faktor persekitaran [4].
Apabila sensor menyimpang dari ketepatan asalnya, kalibrasi membantu mengenal pasti isu tersebut dan membuat penyesuaian pada pelbagai titik kalibrasi.Proses ini memastikan output sensor sejajar dengan betul dengan piawaian. Untuk mengesahkan pelarasan berkesan, prosedur penentukuran diulang, mengesahkan bahawa peranti kini memberikan bacaan yang tepat [1].
"Jika peranti tidak ditentukur dengan betul, ia boleh membawa kepada data dan pembuatan keputusan yang salah, yang boleh mempunyai akibat serius, terutamanya apabila berurusan dengan bahan sensitif seperti darah atau ubat." - Fernanda Legarreta, XiltriX [1]
Sistem pemantauan persekitaran berterusan juga boleh mendedahkan peralihan prestasi dari masa ke masa dengan menganalisis trend data. Wawasan ini membolehkan penyelenggaraan proaktif, memastikan pematuhan tidak terjejas [5].Selain itu, sijil yang mengesahkan kebolehkesanan NIST adalah penting untuk tujuan audit, menyediakan dokumentasi yang diperlukan untuk menunjukkan ketepatan penentukuran [1].
sbb-itb-ffee270
Bila untuk Menggunakan Pengesahan
Kelayakan Awal dan Pemasangan
Pengesahan memainkan peranan penting semasa memasang peralatan baru atau menugaskan bilik bersih. Walaupun penentukuran memastikan pengukuran yang tepat, pengesahan melangkah lebih jauh dengan mengesahkan bahawa keseluruhan sistem selaras dengan spesifikasi reka bentuk dan memenuhi piawaian peraturan [2][19].
Proses ini biasanya mengikuti tiga peringkat: IQ (Kelayakan Pemasangan) untuk mengesahkan pemasangan yang betul, OQ (Kelayakan Operasi) untuk memastikan prestasi stabil di bawah pelbagai keadaan, dan PQ (Kelayakan Prestasi) untuk mengesahkan bahawa sistem sentiasa memenuhi tahap prestasi yang diperlukan. Langkah-langkah ini memastikan bahawa sistem pemantauan adalah boleh dipercayai dan sedia untuk kawalan bilik bersih kritikal sebelum digunakan [20] .
Perubahan dalam Proses atau Peralatan Bilik Bersih
Penilaian semula menjadi perlu apabila perubahan ketara berlaku yang boleh menjejaskan prestasi bilik bersih. Ini termasuk peristiwa seperti kegagalan besar HVAC, penggantian penapis terminal, pembetulan isu ketidakpatuhan, atau pemindahan peralatan pemantauan.Setiap senario ini memerlukan kitaran pengesahan baharu untuk memastikan bahawa keadaan persekitaran kekal tidak terjejas [7][19].
Seperti yang dinyatakan dalam ISO 14644-2:
"Kemudahan mesti dinilai semula selepas... penyelenggaraan khas yang serius menjejaskan operasi kemudahan (i.e. menukar penapis terminal)." - ISO 14644-2 [7]
Perubahan ini bukan sahaja menjejaskan operasi tetapi juga mencetuskan keperluan peraturan, menjadikan pengesahan langkah kritikal untuk mengekalkan pematuhan.
Keperluan Peraturan dan Pematuhan
Dalam persekitaran yang mematuhi GMP, pengesahan bukan sahaja amalan yang baik - ia adalah keperluan undang-undang.Bagi kemudahan yang menghasilkan daging yang ditanam, sebagai contoh, pengesahan menyediakan bukti yang didokumentasikan bahawa keadaan persekitaran sentiasa dikawal untuk memastikan keselamatan produk [20].
EU GMP Annex 1 yang dikemas kini , yang berkuat kuasa pada 22 Ogos 2022, memperkenalkan Strategi Kawalan Pencemaran (CCS). Strategi ini menggariskan semua titik kawalan kritikal yang memerlukan pengesahan [6]. Bagi kemudahan yang menggunakan sistem pemantauan berterusan, selang ujian pematuhan boleh dilanjutkan selagi keputusan sentiasa berada dalam had yang boleh diterima [6][7].Pengesahan memastikan bahawa parameter utama - seperti suhu, kelembapan, tekanan berbeza, dan kiraan zarah - diukur dengan tepat, mengurangkan risiko pencemaran dalam persekitaran pemprosesan bio yang sensitif [2][6].
Perbandingan Proses dan Kaedah Ujian
Kalibrasi dan pengesahan masing-masing memainkan peranan khusus dalam memastikan pematuhan bilik bersih, bergantung pada pendekatan ujian yang berbeza untuk memenuhi piawaian peraturan. Kaedah ini amat kritikal dalam bilik bersih daging yang ditanam, di mana protokol ketat mesti diikuti. Kalibrasi menumpukan pada instrumen individu, seperti kaunter zarah, sensor suhu, dan probe kelembapan, membandingkan bacaan mereka dengan piawaian rujukan yang disahkan untuk mengesahkan ketepatan [2][15].Sebaliknya, pengesahan mengambil pandangan yang lebih luas, menilai keseluruhan sistem bilik bersih untuk mengesahkan ia memenuhi klasifikasi kebersihan ISO 14644-1 [7].
Keperluan peraturan untuk proses ini juga berbeza. Penentukuran kaunter zarah mesti mematuhi ISO 21501-4 untuk memastikan pengiraan dan pengukuran saiz zarah udara yang tepat [6][9]. Walau bagaimanapun, pengesahan mematuhi ISO 14644-1 untuk klasifikasi kebersihan dan ISO 14644-3 untuk prosedur khusus, seperti pengukuran kelajuan aliran udara dan ujian perbezaan tekanan [7]. Peraturan ini juga menentukan kekerapan setiap proses mesti berlaku.
Contohnya, ISO 21501-4 mewajibkan penentukuran tahunan kaunter zarah penyebaran cahaya [6][9]. Walau bagaimanapun, pengesahan sering mengikuti jadual yang lebih kerap.Bilik bersih yang dinilai ISO Kelas 5 atau lebih bersih memerlukan ujian kepekatan zarah setiap enam bulan, manakala yang melebihi ISO Kelas 5 memerlukan ujian setiap tahun [7]. Ujian lain, seperti halaju udara, isipadu udara, dan pengukuran perbezaan tekanan, biasanya memerlukan pengesahan setiap 12 bulan. Ujian pilihan, seperti penilaian kebocoran penapis dan corak aliran udara, disyorkan setiap 24 bulan [7].
Penentukuran juga merupakan prasyarat untuk pengesahan yang boleh dipercayai. Menurut ISO 14644-2, semua instrumen yang digunakan semasa pengesahan mesti ditentukur dengan betul untuk memastikan ketepatan dan integriti data [7]. Tanpa ini, keputusan pengesahan boleh menjadi tidak boleh dipercayai, berpotensi menjejaskan pematuhan [3][2].
Jadual Perbandingan: Kaedah Ujian dan Aplikasi
| Jenis Ujian | Aplikasi Kalibrasi | Aplikasi Pengesahan |
|---|---|---|
| Kiraan Zarah | Membandingkan bacaan kaunter zarah dengan piawaian yang disahkan untuk ketepatan [2][15] | Menguji kepekatan zarah udara dalam keadaan dinamik untuk mengesahkan klasifikasi ISO [7] |
| Integriti Penapis | Tidak berkenaan | Melakukan ujian cabaran aerosol dengan fotometer untuk mengesahkan kecekapan penapis HEPA ≥99.99% [15] |
| Pemeriksaan Alam Sekitar | Menentukur sensor suhu dan kelembapan menggunakan mandian dan penjana penentukuran [21] | Mengesahkan keadaan persekitaran keseluruhan dengan perekod data yang telah ditentukur untuk pemantauan berterusan [14][15] |
| Ujian Aliran Udara | Bukan parameter penentukuran yang biasa | Mengukur kelajuan udara dengan anemometer dan menggambarkan corak aliran udara dengan penjana asap [21][14] |
| Perbezaan Tekanan | Menentukur sensor tekanan dengan penentukur tekanan [21] | Memastikan perbezaan tekanan antara zon kekal dalam 1–20 mmHg menggunakan manometer yang dipasang di dinding [14] |
Kepentingan dalam Bilik Bersih Pemprosesan Bioproses Daging Ternakan
Memastikan Keselamatan dan Kualiti Produk
Ketepatan adalah tulang belakang dalam memastikan keselamatan produk dalam pengeluaran daging ternakan.Kalibrasi dan pengesahan bekerjasama untuk menghapuskan risiko pencemaran, kerana walaupun variasi persekitaran yang sedikit boleh membahayakan keseluruhan kumpulan. Sebagai contoh, sensor yang dikalibrasi yang memantau suhu, oksigen terlarut (DO), pH, dan tahap glukosa dalam bioreaktor menyediakan data penting yang diperlukan untuk pembiakan dan pematangan sel haiwan [22]. Jika sensor ini kekurangan ketepatan, risiko pencemaran atau kegagalan pertumbuhan sel meningkat dengan ketara [22].
Pengesahan melengkapi kalibrasi dengan memastikan bahawa setiap elemen persekitaran bilik bersih - seperti sistem HVAC, penapisan udara, dan protokol kakitangan - berfungsi seperti yang diharapkan, walaupun dalam keadaan mencabar seperti gangguan kuasa atau pintu yang kerap dibuka [1][5].Kelayakan Prestasi (PQ) melangkah lebih jauh dengan mengesahkan bahawa bilik bersih sentiasa memenuhi piawaian keselamatan dan kualiti semasa aktiviti pengeluaran sebenar [5]. Pendekatan teliti ini amat penting dalam pengeluaran daging yang ditanam, yang mengelakkan penggunaan antibiotik dan hormon yang biasa ditemui dalam penternakan tradisional [22].
Menyokong Pematuhan Peraturan
Badan pengawalseliaan telah menetapkan piawaian ketat untuk pengeluaran daging yang ditanam, menuntut kawalan persekitaran yang ketat. Pematuhan dengan rangka kerja seperti ISO 14644, EU GMP Annex 1, dan garis panduan FDA/USDA bergantung pada protokol terperinci termasuk Kelayakan Reka Bentuk (DQ), Kelayakan Pemasangan (IQ), Kelayakan Operasi (OQ), dan Kelayakan Prestasi (PQ) [5][22].
Satu contoh kejayaan peraturan yang penting berlaku pada 2 Disember 2020, apabila Agensi Makanan Singapura (SFA) meluluskan penjualan komersial nugget ayam yang diternak oleh Eat Just, sebuah syarikat yang berpusat di San Francisco. Kelulusan ini diberikan selepas syarikat tersebut memenuhi penilaian keselamatan yang ketat, termasuk pemantauan dan pengesahan menyeluruh terhadap proses pengeluaran mereka [22].
"Kalibrasi adalah proses membandingkan nilai yang diukur oleh peranti atau sensor dengan standard yang telah dikalibrasi untuk menentukan ketepatannya" - Fernanda Legarreta, XiltriX [1]
Mencapai pematuhan membuka jalan untuk mendapatkan peralatan yang betul bagi mengekalkan piawaian tinggi ini.
Mendapatkan Peralatan Boleh Dipercayai melalui Cellbase
Memenuhi piawaian peraturan dan operasi yang ketat ini memerlukan akses kepada peralatan khusus. Walau bagaimanapun, platform bekalan makmal arus perdana sering kekurangan kepakaran yang diperlukan untuk memenuhi keperluan khusus pengeluaran daging yang ditanam. Di sinilah
Platform ini menawarkan senarai terpilih yang merangkumi spesifikasi penggunaan, seperti pematuhan GMP dan keserasian bioreaktor, membantu pasukan mengenal pasti peralatan yang memenuhi piawaian ISO 14644 dan keperluan peraturan lain.Dengan menumpukan pada keperluan unik pengeluaran daging yang diternak - seperti persekitaran bebas antibiotik dan kawalan mikropersekitaran selular yang tepat -
Kesimpulan
Kalibrasi dan pengesahan memainkan peranan penting dalam mengekalkan piawaian bilik bersih. Kalibrasi memastikan bahawa instrumen seperti kaunter zarah, sensor suhu, dan monitor kelembapan memberikan data yang tepat dan boleh dijejaki [2]. Sementara itu, pengesahan mengesahkan bahawa keseluruhan kemudahan bilik bersih dan sistemnya beroperasi selaras dengan spesifikasi reka bentuk dan keperluan peraturan [5].
Proses-proses ini adalah kunci untuk memenuhi piawaian antarabangsa seperti ISO 14644 dan GMP. Walaupun penentukuran memastikan ketepatan data yang dikumpul, pengesahan menunjukkan bahawa persekitaran bilik bersih dikawal dengan berkesan.
Dalam konteks pengeluaran daging yang ditanam, kawalan persekitaran yang ketat adalah tidak boleh dirunding. Sensor yang ditentukur menyediakan pemantauan suhu, kelembapan, dan tahap zarah yang tepat, memastikan persekitaran yang stabil. Pada masa yang sama, pengesahan mengesahkan bahawa sistem HVAC, unit penapisan, dan protokol kakitangan berfungsi dengan boleh dipercayai di bawah semua keadaan. Pendekatan menyeluruh ini menyokong keperluan pengurusan bilik bersih moden.
Mengembangkan amalan ini, pemantauan persekitaran berterusan menawarkan alternatif yang berpandangan ke hadapan kepada jadual pengesahan semula tradisional.Data masa nyata membolehkan penyelenggaraan ramalan dan memastikan persekitaran sedia audit, membolehkan kemudahan untuk melanjutkan masa antara klasifikasi bilik bersih formal. Dengan mengamalkan pendekatan berasaskan risiko, di mana pengesahan semula dicetuskan oleh peristiwa tertentu dan bukannya tarikh tetap, pengurusan bilik bersih menjadi lebih fleksibel dan cekap[5].
Penyelesaian khusus, seperti yang disediakan oleh
Soalan Lazim
Mengapa pengesahan lebih penting daripada penentukuran dalam pengeluaran daging yang ditanam?
Pengesahan memegang kepentingan yang lebih besar daripada penentukuran dalam pengeluaran daging yang ditanam kerana ia memastikan bahawa keseluruhan sistem - merangkumi peralatan, proses, dan perisian - beroperasi dengan boleh dipercayai dan selaras dengan piawaian yang telah ditetapkan. Walaupun penentukuran adalah mengenai memeriksa ketepatan instrumen individu terhadap penanda aras yang ditetapkan, pengesahan mengambil pendekatan yang lebih luas. Ia mengesahkan bahawa keseluruhan proses secara konsisten mencapai hasil yang diinginkan di bawah keadaan operasi sebenar.
Perbezaan ini adalah penting dalam pembuatan daging yang ditanam, di mana mengekalkan kawalan yang tepat ke atas faktor persekitaran dan proses berkait rapat dengan kualiti produk, keselamatan, dan pematuhan kepada peraturan.Jaminan pengesahan memastikan semua komponen berfungsi secara harmoni, melindungi kualiti produk akhir dan memastikan pematuhan dengan keperluan industri.
Berapa kerapkah peralatan pemantauan bilik bersih perlu dikalibrasi dan disahkan?
Peralatan pemantauan bilik bersih memerlukan kalibrasi berkala, dipandu oleh cadangan pengilang, piawaian peraturan, dan penilaian risiko tertentu. Bergantung pada betapa kritikalnya persekitaran dan bagaimana peralatan digunakan, proses ini biasanya dijadualkan setiap suku tahun, setengah tahun, atau tahunan.
Pengesahan mempunyai tujuan yang berbeza - ia dijalankan secara berkala untuk memastikan peralatan sentiasa berfungsi seperti yang diperlukan dan mematuhi piawaian yang diperlukan. Dalam industri seperti pengeluaran daging yang ditanam, di mana ketepatan tidak boleh dirunding, kedua-dua kalibrasi dan pengesahan memainkan peranan penting dalam mengekalkan keperluan kualiti dan keselamatan yang ketat.
Apa yang berlaku jika penentukuran dan pengesahan diabaikan dalam bilik bersih?
Mengabaikan penentukuran dan pengesahan dalam bilik bersih boleh menyebabkan masalah yang ketara, terutamanya dalam industri seperti farmaseutikal, bioteknologi, dan pengeluaran daging yang ditanam, di mana mengekalkan kawalan persekitaran yang ketat adalah tidak boleh dirunding. Jika penentukuran tidak dilakukan secara berkala, peralatan pemantauan mungkin memberikan bacaan yang salah untuk faktor penting seperti kiraan zarah, suhu, kelembapan, dan tekanan. Ini boleh menyebabkan pencemaran yang tidak dikesan, kualiti produk yang terjejas, dan kegagalan untuk memenuhi keperluan peraturan - berpotensi mengakibatkan penarikan balik produk yang mahal atau pelanggaran pematuhan.
Pengesahan adalah sama penting. Ia mengesahkan bahawa keseluruhan sistem pemantauan terus beroperasi seperti yang sepatutnya dari masa ke masa.Tanpa pengesahan, kebolehpercayaan data berkurangan, risiko pencemaran meningkat, dan kemungkinan pelanggaran peraturan bertambah. Bagi perniagaan yang menghasilkan barangan sensitif seperti daging yang diternak, kelalaian ini boleh menyebabkan kehilangan keseluruhan kumpulan, menghadapi denda peraturan, dan mengalami kerosakan kepada reputasi serta keyakinan pelanggan. Penentukuran dan pengesahan yang konsisten memainkan peranan penting dalam mengekalkan piawaian bilik bersih, memastikan pematuhan, dan melindungi keselamatan produk serta prestasi operasi. Blog Berkaitan Sensor QA Terbaik untuk Pemantauan Bioreaktor Kaedah Ujian Kemandulan untuk Bioreaktor Kaedah Analitik untuk Pemantauan Sel Hidup dalam Bioreaktor Pemantauan Persekitaran: Metrik Utama untuk Pematuhan GMP
