หากคุณใช้งาน เครื่องปฏิกรณ์ชีวภาพสแตนเลสที่นำกลับมาใช้ใหม่ได้, กฎนั้นง่าย: CIP กำจัดสิ่งตกค้าง, SIP ฆ่าเชื้อจุลินทรีย์, และคุณต้องการทั้งสองอย่างในลำดับนั้น.
สำหรับวิศวกรกระบวนการชีวภาพและทีมเนื้อสัตว์ที่เพาะเลี้ยง การแยกนี้ไม่ใช่เรื่องทางวิชาการ ภาชนะสามารถผ่านการล้างครั้งสุดท้ายที่ TOC ต่ำกว่า 500 ppb และยังคงไม่ผ่านการฆ่าเชื้อ หรือสามารถถึง ≥121.1°C ใน SIP และยังคงมี NaOH ที่เหลืออยู่, โปรตีนที่ตกค้าง, หรือสิ่งตกค้างที่อบติดจากการทำความสะอาดที่ไม่ดี สะอาด ไม่เหมือนกับ ปลอดเชื้อ.
นี่คือเวอร์ชันสั้น:
- CIP ใช้การหมุนเวียนสารเคมีเพื่อกำจัดโปรตีน, ไขมัน, เศษสื่อ, เศษเซลล์, และคราบตะกรัน
- SIP ใช้ไอน้ำอิ่มตัวเพื่อให้ถึงเป้าหมายการฆ่าเชื้อ, มักจะเป็น SAL 10⁻⁶
- CIP ต้องมาก่อน เพราะเศษตกค้างสามารถป้องกันจุลินทรีย์จากไอน้ำ
- การตรวจสอบความถูกต้องของ CIP ตรวจสอบขีดจำกัดของเศษตกค้าง, คุณภาพการล้าง, การครอบคลุมของการพ่น, และความสามารถในการทำซ้ำ
- การตรวจสอบความถูกต้องของ SIP ตรวจสอบจุดเย็น, F0, และการฆ่าตัวบ่งชี้ทางชีวภาพ
- ในบทความ, ฉันยังครอบคลุมขั้นตอนของรอบ, จุดล้มเหลวทั่วไป, และตัวอย่างการตรวจสอบความถูกต้อง 500 L พร้อม TOC ที่ 76–91 ppb และ F0 ที่ 32.1 นาที
CIP vs SIP ในอุตสาหกรรมยา | ความแตกต่าง, กระบวนการ, และคำถามสัมภาษณ์สำคัญ 🧪
sbb-itb-ffee270
การเปรียบเทียบอย่างรวดเร็ว
| เกณฑ์ | CIP | SIP |
|---|---|---|
| งานหลัก | ทำความสะอาดพื้นผิวที่สัมผัสกับผลิตภัณฑ์ | ฆ่าเชื้อเส้นทางกระบวนการปิด |
| กำจัดหรือฆ่า | คราบและสิ่งสกปรก | จุลินทรีย์ที่มีชีวิต |
| ปัจจัยนำเข้าทั่วไป | NaOH, กรด, น้ำบริสุทธิ์, WFI | ไอน้ำอิ่มตัว, อากาศหรือไนโตรเจนที่กรองเชื้อโรค |
| อุณหภูมิโดยทั่วไป | 50°C–80°C | ≥121.1°C |
| การตรวจสอบหลัก | TOC, การนำไฟฟ้า, ความสะอาดด้วยสายตา, การครอบคลุมของไรโบฟลาวิน, การปนเปื้อนของจุลินทรีย์ | การเลือกเซ็นเซอร์ สำหรับการทำแผนที่อุณหภูมิ, จุดเย็น, ตัวบ่งชี้ทางชีวภาพ, F0 |
| โหมดความล้มเหลวทั่วไป | การครอบคลุมสเปรย์ที่ไม่ดี, การไหลต่ำ, ขาตาย | อากาศที่ติดอยู่, การสะสมของคอนเดนเสท, จุดเย็น |
| เมื่อใช้ | หลังการเก็บเกี่ยว, ก่อนการฆ่าเชื้อ | หลัง CIP, ก่อนการฉีดเชื้อ |
ดังนั้นหากคุณกำลังตัดสินใจว่า CIP หรือ SIP สำคัญกว่า คำตอบนั้นง่าย: สำหรับเครื่องปฏิกรณ์ชีวภาพปลอดเชื้อที่นำกลับมาใช้ใหม่ได้ หนึ่งไม่ได้แทนที่อีกอันหนึ่ง. การทำความเข้าใจ ความท้าทายในการปรับขนาดเหล่านี้ เป็นสิ่งสำคัญสำหรับการรักษาความปลอดเชื้อในปริมาณมาก
ตารางเปรียบเทียบ CIP กับ SIP
ความแตกต่างหลักในวัตถุประสงค์ วิธีการ และการตรวจสอบความถูกต้อง
CIP และ SIP แก้ปัญหาที่แตกต่างกันสองอย่าง CIP กำจัดคราบตกค้าง SIP ฆ่าเชื้อจุลินทรีย์ ในเครื่องปฏิกรณ์ชีวภาพเนื้อสัตว์เพาะเลี้ยง ความแตกต่างนี้มีความสำคัญเพราะภาชนะอาจดูสะอาดแต่ยังไม่ผ่านการฆ่าเชื้อ หรือผ่านการฆ่าเชื้อแล้วแต่ยังมีคราบผลิตภัณฑ์จากชุดก่อนหน้าอยู่
CIP ได้รับการตรวจสอบความถูกต้องตามขีดจำกัดของคราบตกค้าง SIP ได้รับการตรวจสอบความถูกต้องตามเป้าหมายการฆ่าเชื้อ
| คุณสมบัติ | การทำความสะอาดในสถานที่ (CIP) | การฆ่าเชื้อในสถานที่ (SIP) |
|---|---|---|
| วัตถุประสงค์หลัก | การกำจัดสารอินทรีย์และอนินทรีย์ตกค้าง | การกำจัดจุลินทรีย์ที่มีชีวิต |
| สารปนเป้าหมาย | โปรตีน, ไขมัน, เศษเซลล์, สื่อ, ตะกรันแร่ | แบคทีเรีย, เชื้อรา, สปอร์, ไวรัส |
| วิธีการ | การหมุนเวียนสารเคมีอัตโนมัติด้วยการไหลแบบปั่นป่วน | การฉีดไอน้ำอิ่มตัวภายใต้ความดัน |
| อินพุตทั่วไป | NaOH (โซดาไฟ), กรดฟอสฟอริก, น้ำ WFI/น้ำบริสุทธิ์ | ไอน้ำอิ่มตัว; อากาศหรือไนโตรเจนที่ผ่านการกรองปลอดเชื้อ |
| ช่วงอุณหภูมิกระบวนการ | 50°C–80°C (โดยทั่วไป 65°C สำหรับการล้างด้วยสารกัดกร่อน) [1] | ≥ 121.1°C [1] |
| ผลลัพธ์ที่ได้รับการตรวจสอบ | ดูสะอาด; TOC ≤ 500 ppb; การนำไฟฟ้า ≤ 1.3 μS/cm [1] | ระดับความมั่นใจในการปลอดเชื้อ (SAL) ของ 10⁻⁶ [1] |
| ขั้นตอนการผลิต | ทันทีหลังการเก็บเกี่ยว ก่อนการฆ่าเชื้อ | หลังจากเสร็จสิ้น CIP ทันที ก่อนการฉีดเชื้อ |
| จุดเน้นการตรวจสอบความถูกต้อง | ขีดจำกัดของสารตกค้าง (MACO), การครอบคลุมของการพ่นไรโบฟลาวิน, ความบริสุทธิ์ของน้ำล้าง | การทำแผนที่เทอร์โมคัปเปิล (จุดเย็น), ตัวบ่งชี้ทางชีวภาพ, ความรุนแรง F0 |
| ความเกี่ยวข้องกับเนื้อสัตว์ที่เพาะเลี้ยง | ป้องกันการตกค้างและการสะสมของไบโอฟิล์มระหว่างชุดการผลิต | รับรองว่าสื่อการเจริญเติบโตที่มีราคาแพง (ซึ่งมักต้องการ การปรับแต่งสื่อที่ปราศจากเซรั่ม) ไม่สูญเสียไปกับการปนเปื้อน |
ตัวอย่างการตรวจสอบความถูกต้องสั้น ๆ ทำให้การแยกแยะชัดเจนในรอบ CIP ที่ผ่านการตรวจสอบสำหรับ ถังปฏิกรณ์ชีวภาพสแตนเลสขนาด 500 ลิตร, การล้างด้วย WFI ครั้งสุดท้ายให้ระดับ TOC ที่ 76–91 ppb, ต่ำกว่าขีดจำกัดการยอมรับที่ 500 ppb รอบ SIP ที่ตามมาถึง F0 ที่ 32.1 นาที ที่จุดที่เย็นที่สุด และ ตัวบ่งชี้ทางชีวภาพ Geobacillus stearothermophilus ไม่แสดงการเจริญเติบโตหลังจากการบ่มเจ็ดวัน [1] .
พูดง่ายๆ การตรวจสอบความถูกต้องของ CIP ถามว่า: ทุกพื้นผิวที่สัมผัสกับผลิตภัณฑ์ได้รับการทำความสะอาดหรือไม่? การตรวจสอบความถูกต้องของ SIP ถามว่า: ไอน้ำเข้าถึงทุกจุดเย็นนานพอที่จะทำให้เกิดการฆ่าเชื้อหรือไม่?
ส่วนถัดไปจะแยกย่อยแต่ละรอบและสิ่งที่การตรวจสอบความถูกต้องตรวจสอบจริงๆ
วิธีการทำงานของ CIP ในการทำความสะอาดเครื่องปฏิกรณ์ชีวภาพ
CIP vs SIP: การทำความสะอาดเครื่องปฏิกรณ์ชีวภาพ & กระบวนการฆ่าเชื้อ
หลังจากภาพรวมการเปรียบเทียบ วงจรการทำความสะอาดนั้นค่อนข้างง่าย: ในเครื่องปฏิกรณ์ชีวภาพสำหรับเนื้อสัตว์ที่เพาะเลี้ยง CIP จะกำจัดสิ่งสกปรกจากพื้นผิวที่สัมผัสกับผลิตภัณฑ์ก่อนการฆ่าเชื้อ ใช้เคมีแบบเป็นขั้นตอนเพราะ การล้างครั้งเดียวจะไม่สามารถกำจัดสิ่งสกปรกทุกประเภทได้.
ขั้นตอนทั่วไปของวงจร CIP
วงจร CIP มาตรฐาน 5 ขั้นตอนสำหรับเครื่องปฏิกรณ์ชีวภาพสแตนเลสมีดังนี้ [1]:
| ขั้นตอน CIP | เคมีทั่วไป | อุณหภูมิ | ระยะเวลา | วัตถุประสงค์ |
|---|---|---|---|---|
| การล้างล่วงหน้า | น้ำบริสุทธิ์ | 20–25°C | 5–10 นาที | กำจัดสิ่งสกปรกและเศษขนาดใหญ่ |
| การล้างด้วยด่าง | 0.5–1.0% NaOH | 50–80°C | 20–30 นาที | ละลายโปรตีนและไขมันผ่านการไฮโดรไลซิสและการทำสบู่ |
| การล้างกลาง | น้ำบริสุทธิ์ | อุณหภูมิห้อง | 5–10 นาที | ล้างสารทำความสะอาดด่างและสิ่งสกปรกที่ละลายออก |
| การล้างด้วยกรด | 0.5–1.0% H₃PO₄ | 50–60°C | 15–20 นาที | กำจัดคราบแร่และสิ่งสกปรกอนินทรีย์ |
| ล้างครั้งสุดท้าย | WFI | อุณหภูมิห้อง | จนกว่าจะถึงขีดจำกัด TOC และการนำไฟฟ้า | ล้างครั้งสุดท้ายก่อนปล่อย |
การล้างด้วยสารด่างทำงานหนักที่สุด โซเดียมไฮดรอกไซด์ที่ 65°C มีประสิทธิภาพในการกำจัดคราบโปรตีนประมาณสองเท่าของสารละลายเดียวกันที่ 40°C [1]. แต่มีขีดจำกัด ที่อุณหภูมิเกิน 80°C โปรตีนสามารถเปลี่ยนสภาพและติดกับพื้นผิว ทำให้ยากต่อการกำจัด [1].
เคมีเพียงอย่างเดียวไม่เพียงพอ การกระทำทางกลมีความสำคัญเท่าเทียมกัน ในท่อกระบวนการ ความเร็วการไหลต้องถึง ≥ 1.5 m/s เพื่อสร้างการไหลแบบปั่นป่วนที่จำเป็นในการขจัดคราบที่ติดแน่น [1] . ภายในภาชนะ อุปกรณ์สเปรย์ทำงานที่ 1.7–2.1 บาร์ (25–30 psi) เพื่อครอบคลุมแผ่นหัว, ซีลของเครื่องกวน, แผ่นกั้น, และที่หุ้มโพรบ [1] . พื้นที่ด้านหลังโพรบวัดค่า pH และออกซิเจนละลายเป็นพื้นที่ที่มักจะไม่ได้รับการครอบคลุม ซึ่งการครอบคลุมของสเปรย์อาจไม่สม่ำเสมอ [1].
จุดนั้นปรากฏขึ้นซ้ำแล้วซ้ำอีกในทางปฏิบัติ: การครอบคลุม ไม่ใช่แค่เคมี ตัดสินว่า CIP ผ่านหรือไม่. การศึกษาชีวาปฏิกรณ์ขนาด 500 ลิตรพบโซนเงาด้านหลังโพรบวัดค่าออกซิเจนละลาย การย้ายลูกสเปรย์ไป 5 ซม. ปิดช่องว่าง และการทดสอบ PQ สามครั้งถัดไปผ่าน [1].
การตรวจสอบการยืนยัน CIP
การยืนยัน CIP ยืนยันว่าพื้นผิวที่สัมผัสกับผลิตภัณฑ์ทุกชิ้นได้รับการทำความสะอาดถึงขีดจำกัดของสารตกค้างที่กำหนดไว้ และผลลัพธ์สามารถทำซ้ำได้ในแต่ละชุดการผลิต
เกณฑ์การยอมรับมาตรฐานมีดังนี้:
- การตรวจสอบด้วยสายตา: ไม่มีคราบที่มองเห็นได้
- TOC (น้ำล้าง): ≤ 500 ppb [1]
- การนำไฟฟ้า: ≤ 1.3 μS/cm ที่ 25°C [1]
- จำนวนจุลินทรีย์: ≤ 10 CFU/100 mL [1]
- เอนโดทอกซิน: ≤ 0.25 EU/mL [1]
การทดสอบไรโบฟลาวินตรวจสอบการครอบคลุมของการพ่น สารละลาย 100–200 ppm ถูกหมุนเวียนและตรวจสอบภายใต้แสง UV ที่ 365 nm เพื่อแสดงพื้นที่ที่รูปแบบการพ่นพลาด [1]. รูปทรงก็มีความสำคัญในระดับฮาร์ดแวร์ มาตรฐาน ASME BPE กำหนดอัตราส่วน dead leg ที่ L/D ≤ 2 และความหยาบของพื้นผิวที่ Ra ≤ 0.5 μm เพื่อลดการกักเก็บดินในท่อและข้อต่อ [1]. PQ มักต้องการการทดสอบที่ประสบความสำเร็จสามครั้งติดต่อกันต่ำกว่า MACO ซึ่งเป็นขีดจำกัดการตกค้างตาม HBEL ของผลิตภัณฑ์ก่อนหน้าและพื้นที่ผิวที่ใช้ร่วมกัน [1]. เมื่อเกณฑ์การปล่อย CIP ได้รับการตอบสนองแล้ว ภาชนะจะย้ายไปที่ SIP.
วิธีการทำงานของ SIP ในการฆ่าเชื้อในเครื่องปฏิกรณ์ชีวภาพ
หลังจาก CIP ที่ผ่านการตรวจสอบแล้ว SIP จะฆ่าเชื้อเส้นทางกระบวนการปิดด้วยไอน้ำอิ่มตัว เป้าหมายคือระดับการรับรองความปลอดเชื้อ (SAL) ที่ 10⁻⁶ ในแง่ที่ง่าย หมายถึงโอกาสน้อยกว่าหนึ่งในล้านที่จุลินทรีย์จะรอดชีวิตที่ใดที่หนึ่งในเส้นทางกระบวนการ [1][3].
สิ่งนี้จะได้ผลก็ต่อเมื่อระบบสะอาดอยู่แล้ว ดินที่เหลือสามารถป้องกันจุลินทรีย์จากไอน้ำ ซึ่งเป็นโหมดความล้มเหลวที่พบบ่อยในทางปฏิบัติและหากคุณใช้ไอน้ำที่มีอุณหภูมิสูงกับพื้นผิวที่สกปรก คุณอาจทำให้สารอินทรีย์ติดอยู่บนเหล็กได้ ซึ่งอาจทิ้งคราบไบโอฟิล์มที่ยากต่อการกำจัดในรอบการทำความสะอาดครั้งต่อไป [1].
ขั้นตอนทั่วไปของรอบ SIP
ขั้นแรก ให้ปิดผนึกทุกพอร์ตและปิดเส้นทางการไหลทั้งหมด จากนั้นจึงนำไอน้ำเข้ามาเพื่อแทนที่อากาศจากระบบ ส่วนนี้สำคัญกว่าที่บางครั้งได้รับเครดิต: อากาศที่ติดอยู่จะสร้างจุดเย็น ดังนั้นผู้ปฏิบัติงานจะทำการระบายที่จุดสูงและขาอับจนกว่าการระบายน้ำควบแน่นจะแสดงไอน้ำที่ช่องระบาย [1].
เมื่ออากาศออกไปแล้ว ความดันไอน้ำจะเพิ่มขึ้นจนกว่าจุดที่เย็นที่สุดที่ทำแผนที่ไว้จะถึงอย่างน้อย 121.1°C, ซึ่งเป็นเป้าหมายมาตรฐานสำหรับการฆ่าเชื้อด้วยไอน้ำอิ่มตัว [1][2]. จากนั้นระบบจะถูกควบคุมให้อยู่ที่อุณหภูมินั้นเป็นระยะเวลาที่ได้รับการตรวจสอบแล้ว มักจะเป็น 20 ถึง 30 นาที. ในระหว่างการถือครอง, กับดักไอน้ำจะกำจัดคอนเดนเสทอย่างต่อเนื่อง หากคอนเดนเสทสะสม อุณหภูมิในพื้นที่นั้นอาจลดลงได้ 5–15°C, และอาจเพียงพอที่จะสูญเสียความปลอดเชื้อในจุดนั้น [1].
การทำให้เย็นลงถูกควบคุม ไม่ปล่อยให้เกิดขึ้นเอง เมื่อไอน้ำควบแน่น ความดันในระบบจะลดลง เพื่อหลีกเลี่ยงการดึงอากาศที่ไม่ปลอดเชื้อเข้ามา จะมีการเติมอากาศที่ผ่านการกรองปลอดเชื้อหรือไนโตรเจนเพื่อรักษาความดันบวกในระบบ [1].
กรณีศึกษาที่ดีมาจาก ถังปฏิกรณ์ชีวภาพสแตนเลส 500 ลิตร. ในระบบนั้น วงจร SIP ที่ 125°C ถึงจุดที่ทุกตำแหน่งที่ทำแผนที่ได้บรรลุ 121.1°C หลังจาก 18 นาที . ตามด้วยการถือครอง 30 นาที ค่าต่ำสุด F0 ที่จุดที่เย็นที่สุด ซึ่งเป็นพอร์ตระบายน้ำ คือ 32.1 นาที . ตัวบ่งชี้ทางชีวภาพที่วางไว้ในห้าตำแหน่งแสดงว่าไม่มีการเจริญเติบโตหลังจาก เจ็ดวัน ของการบ่มเพาะ [1].
การตรวจสอบความถูกต้องของ SIP
การตรวจสอบความถูกต้องของ SIP มาจากคำถามง่ายๆ ข้อหนึ่ง: ทุกจุดในเส้นทางกระบวนการได้รับความร้อนที่เพียงพอหรือไม่?
ตัวชี้วัดหลักคือ F0, ซึ่งหมายถึงนาทีเทียบเท่ารวมของการสัมผัสที่ 121.1°C. เป้าหมายที่ยอมรับในอุตสาหกรรมคือขั้นต่ำ F0 15 นาทีที่จุดที่เย็นที่สุด [1] [3].
จุดที่เย็นที่สุดเป็นตัวขับเคลื่อนความเสี่ยง ดังนั้นการทำแผนที่อุณหภูมิจึงมุ่งเน้นไปที่พื้นที่เหล่านั้นเทอร์โมคัปเปิลมักจะถูกวางไว้ที่ท่อระบายน้ำคอนเดนเสท, พอร์ตโพรบ, วาล์วตัวอย่าง, และขาตายที่มี อัตราส่วน L/D มากกว่า 2 [1].
| ตำแหน่ง | ระดับความเสี่ยง | ΔT ปกติจากการจ่าย | ต้องการ BI หรือไม่? |
|---|---|---|---|
| พอร์ตระบายน้ำ / วาล์วด้านล่าง | สูง | 3–8°C | ใช่ |
| พอร์ตโพรบ (pH, DO) | ปานกลาง | 1–4°C | ใช่ |
| ขาตาย (L/D > 2) | สูง | 5–15°C | ใช่ |
| วาล์วตัวอย่าง | ปานกลาง | 2–5°C | ใช่ |
ตัวบ่งชี้ทางชีวภาพเพิ่มหลักฐานโดยตรงของการฆ่าเชื้อจุลินทรีย์ในการทำงาน SIP มักจะใช้สปอร์ของ Geobacillus stearothermophilus เพราะมีความทนทานต่อความร้อนสูง ค่า D121 ของพวกมันคือ 1.5 ถึง 2.0 นาที , และการตรวจสอบความถูกต้องใช้วิธี 12D overkill เพื่อลดจำนวนสปอร์จาก 10⁶ ลงไปที่ 10⁻⁶ [1].
สำหรับการตรวจสอบคุณภาพการทำงาน รอบการทำงานต้องผ่าน สามรอบที่ประสบความสำเร็จติดต่อกัน โดยมีตัวบ่งชี้ทางชีวภาพวางไว้ในทุกตำแหน่งที่ทำแผนที่ก่อนที่จะสามารถปล่อยให้ใช้งานตามปกติได้ [1].
SIP ได้รับการตรวจสอบความถูกต้องผ่านการทำแผนที่อุณหภูมิและตัวบ่งชี้ทางชีวภาพ ส่วนถัดไปจะแสดงเมื่อระบบเนื้อสัตว์ที่เพาะเลี้ยงต้องการ CIP, SIP หรือทั้งสองอย่าง
ทำไมทั้งสองอย่างจึงสำคัญสำหรับการผลิตเนื้อสัตว์ที่เพาะเลี้ยง
ในการผลิตเนื้อสัตว์ที่เพาะเลี้ยง การปนเปื้อนไม่ใช่ปัญหาเล็กน้อย มันเป็นความล้มเหลวของกระบวนการที่สามารถหยุดการผลิตในชุดได้ทันที เหตุการณ์การปนเปื้อนเพียงครั้งเดียวสามารถทำลายสื่อ ผลิตภัณฑ์ และเวลาการผลิตได้ นั่นคือเหตุผลที่ CIP และ SIP ต้องการการตรวจสอบแยกกัน.
CIP กำจัดสารตกค้าง SIP ทำลายจุลินทรีย์ที่เหลืออยู่ ในเครื่องปฏิกรณ์ชีวภาพสแตนเลสที่ใช้ซ้ำได้ สองขั้นตอนนี้อยู่ในเส้นทางการปล่อยเดียวกัน แต่ทำงานต่างกัน
ความสม่ำเสมอของแบทช์ขึ้นอยู่กับกระบวนการทั้งสองที่สามารถทำซ้ำได้ หาก CIP ไม่สม่ำเสมอ การสะสมของสารตกค้างอาจเปลี่ยนแปลงจากรอบหนึ่งไปยังอีกรอบหนึ่งและเปลี่ยนแปลงสภาพพื้นผิว หาก SIP ไม่สม่ำเสมอ ไม่สามารถรับประกันความปลอดเชื้อได้ ซึ่งเพิ่มความเสี่ยงของการปนเปื้อนเข้าสู่วัฒนธรรม
เมื่อกระบวนการต้องการ CIP, SIP หรือทั้งสองอย่าง
สำหรับเครื่องปฏิกรณ์ชีวภาพสแตนเลสที่ใช้ซ้ำได้ จำเป็นต้องมีทั้ง CIP และ SIP ก่อนแต่ละแบทช์. CIP กำจัดคราบตกค้าง จากนั้น SIP มอบระดับความมั่นใจในความปลอดเชื้อที่ 10⁻⁶ ซึ่งจำเป็นสำหรับกระบวนการชีวภาพปลอดเชื้อ [1] [3].
SIP เพียงอย่างเดียวไม่ค่อยพบ มันเหมาะกับกรณีที่อุปกรณ์สะอาดแล้วแต่ยังต้องการการฆ่าเชื้อ CIP เพียงอย่างเดียวทำงานได้สำหรับขั้นตอนกระบวนการที่ไม่ปลอดเชื้อ แต่ไม่สามารถแทนที่ SIP ในกรณีที่ต้องการความปลอดเชื้อ [3].
การออกแบบอุปกรณ์ก็สำคัญเช่นกัน แนวทาง ASME BPE กำหนดอัตราส่วน dead leg ที่ L/D ≤ 2 และความหยาบผิวที่ Ra ≤ 0.5 μm เพื่อช่วยให้การทำความสะอาดและการแทรกซึมของไอน้ำทำงานตามที่ตั้งใจไว้ [1].
สรุป: การทำความสะอาดและการฆ่าเชื้อแก้ปัญหาที่แตกต่างกัน
กฎปฏิบัติที่ง่ายคือ: ทำความสะอาดก่อน ฆ่าเชื้อภายหลัง.
CIP และ SIP ทำงานร่วมกัน แต่ไม่สามารถใช้แทนกันได้CIP กำจัดคราบตกค้างให้ถึงขีดจำกัดทางเคมีและจุลชีววิทยาที่ผ่านการตรวจสอบแล้ว SIP ทำลายจุลินทรีย์ที่มีชีวิตให้ถึงระดับการรับรองความปลอดเชื้อที่กำหนด ในกระบวนการผลิตเนื้อสัตว์เพาะเลี้ยงแบบปลอดเชื้อ จำเป็นต้องใช้ทั้งสองอย่าง และลำดับจะไม่เปลี่ยนแปลง: CIP จะมาก่อนเสมอ [1] [3]. ภาชนะต้องรองรับทั้ง CIP ที่ผ่านการตรวจสอบแล้วและ SIP ที่ผ่านการตรวจสอบแล้ว
คำถามที่พบบ่อย
SIP สามารถแทนที่ CIP ได้หรือไม่?
ไม่ได้ SIP ไม่สามารถแทนที่ CIP ได้เพราะกระบวนการทั้งสองทำงานต่างกัน และ CIP ต้องมาก่อน
CIP กำจัดคราบตกค้างทางกายภาพ เช่น สื่อการเจริญเติบโตและเศษเซลล์จากพื้นผิวของเครื่องปฏิกรณ์ชีวภาพ SIP จากนั้นใช้ไอน้ำอิ่มตัวเพื่อกำจัดจุลินทรีย์ หาก CIP ถูกข้ามไป คราบตกค้างอาจยังคงอยู่และกลายเป็นการอบในระหว่างการฆ่าเชื้อ ซึ่งเพิ่มความเสี่ยงต่อการปนเปื้อน
F0 ใน SIP หมายถึงอะไร?
ในระบบ Sterilise-in-Place (SIP), F0 คือเวลารวมที่เทียบเท่า, ในหน่วยนาที, ที่อุณหภูมิอ้างอิง 121.1 °C.
ในระหว่างการตรวจสอบ, วิศวกรใช้เพื่อเช็คว่าจุดที่เย็นที่สุดในไบโอรีแอคเตอร์หรือท่อได้รับความร้อนเพียงพอสำหรับการทำลายเชื้อจุลินทรีย์หรือไม่.
ในการผลิตเนื้อสัตว์เพาะเลี้ยง, การตรวจสอบมักจะเรียกร้องให้มี F0 อย่างน้อย 15 นาที.
ทำไมจุดเย็นถึงมีความสำคัญ?
จุดเย็นมีความสำคัญเพราะเป็นจุดที่ยากที่สุดในการให้ความร้อนในระหว่าง Sterilise-in-Place (SIP). ในระหว่างการตรวจสอบ, จุดเหล่านี้ต้องคงอยู่ที่ 121.1 °C เป็นเวลาที่กำหนดเพื่อให้จุลินทรีย์ที่ยังมีชีวิตทั้งหมดถูกทำลาย.
หากจุดเย็นไม่สามารถถึงอุณหภูมิเป้าหมายได้, มันอาจเป็นที่อยู่ของสารปนเปื้อนและทำให้ชุดเนื้อสัตว์เพาะเลี้ยงทั้งหมดเสี่ยงต่อการปนเปื้อน.
