Việc xác nhận làm sạch là rất quan trọng trong sản xuất thịt nuôi cấy để ngăn ngừa ô nhiễm và đảm bảo an toàn sản phẩm. Đây là những điều bạn cần biết:
- Tiêu chuẩn quy định: Các quy trình làm sạch phải loại bỏ 99% vi sinh vật, sau đó là khử trùng hoặc tiệt trùng đạt mức giảm 99,999%.
- Thách thức về dư lượng: Các bioreactor tích tụ protein, chất béo và mảnh vụn tế bào, đòi hỏi các phương pháp làm sạch chính xác. Hệ thống sử dụng một lần thêm các rủi ro như hydrocarbon và siloxane.
-
Công cụ chính để phát hiện dư lượng:
- HPLC: Phát hiện dư lượng cụ thể nhưng có giới hạn về độ nhạy đối với các chất ô nhiễm vết.
- LC-MS/MS: Rất nhạy, phát hiện mức ng/mL, lý tưởng cho phân tích vết.
- Phân tích TOC: Đo lường tất cả dư lượng hữu cơ nhanh chóng (độ nhạy ppb) nhưng thiếu tính đặc hiệu.
- Phát Hiện Vi Sinh: Các xét nghiệm vô trùng truyền thống chậm (5–7 ngày). Các phương pháp nhanh như ATP bioluminescence và PCR thời gian thực cung cấp kết quả nhanh hơn, cải thiện thời gian phát hành lô hàng.
- Giám Sát Kỹ Thuật Số: Các công cụ thời gian thực như quang phổ UV và phân tích dựa trên AI tối ưu hóa chu kỳ làm sạch, giảm thời gian ngừng hoạt động và cải thiện hiệu quả.
Phương Pháp Phân Tích Mới Để Xác Minh Quá Trình Làm Sạch
Công Cụ Phát Hiện Dư Lượng
Trong sản xuất thịt nuôi cấy, việc làm sạch các bioreactor là một quá trình tỉ mỉ. Các dư lượng như protein, chất béo, mảnh vụn tế bào và các thành phần môi trường tăng trưởng phải được loại bỏ hoàn toàn để tránh nhiễm chéo. Các công cụ như HPLC, LC-MS/MS và phân tích TOC đều đóng vai trò trong việc đảm bảo phát hiện dư lượng kỹ lưỡng, cung cấp cả thông tin định lượng và định tính.
HPLC (Sắc ký lỏng hiệu năng cao)
HPLC là một phương pháp được sử dụng rộng rãi để đo lường dư lượng trong các bioreactor. Khi kết hợp với phát hiện tia cực tím (UV), nó giúp tách và nhận diện các thành phần trong mẫu lỏng. Điều này làm cho nó đặc biệt hữu ích trong việc định lượng dư lượng ổn định, chẳng hạn như các thành phần môi trường tăng trưởng cụ thể hoặc chất tẩy rửa. Tuy nhiên, nó có những hạn chế. Ví dụ, HPLC-UV có thể không đủ nhạy để phát hiện dư lượng vết, đặc biệt trong các ứng dụng liên quan đến peptide có độ mạnh cao dễ bị mất hấp phụ hoặc có độ nhạy UV kém [3].
Thông thường, HPLC-UV đạt được giới hạn phát hiện trong phạm vi µg/mL, điều này có thể không đủ để giám sát ô nhiễm nhỏ. Tuy nhiên, độ tin cậy của nó trong việc phát hiện và xác nhận loại bỏ một số dư lượng nhất định làm cho nó trở thành phương pháp được lựa chọn để đảm bảo an toàn sản phẩm trong quy trình sản xuất thịt nuôi cấy [3].
Các Kỹ Thuật Khối Phổ
LC-MS/MS nâng cao khả năng phát hiện dư lượng với độ nhạy và độ đặc hiệu cao hơn. Phương pháp này có thể phân tích một loạt các peptide, phát hiện lượng từ 1–1,000 ng/mL trong một lần chạy. Bằng cách sử dụng các mảnh giám sát phản ứng đa, nó xác nhận danh tính của dư lượng với độ chính xác. Như đã được ghi nhận bởi Waters Corporation:
Mặc dù Sắc Ký Lỏng Hiệu Năng Cao (HPLC) kết hợp với phát hiện Tia Cực Tím (UV) là công cụ phân tích phổ biến nhất để xác định ARL, nhưng có một nhu cầu ngày càng tăng về các phương pháp phân tích có thể đạt được độ nhạy và độ chọn lọc cao hơn [3].
LC-MS/MS đặc biệt hiệu quả trong việc xác định dư lượng vi lượng, protein bị phân hủy và các chất chiết xuất từ các thành phần của lò phản ứng sinh học dùng một lần.Các nhà phân tích thường dựa vào các lọ bề mặt hiệu suất cao để giảm thiểu sự liên kết không đặc hiệu và cải thiện tỷ lệ thu hồi. Khả năng phát hiện dư lượng ở mức cực thấp (ng/mL) khiến nó trở nên không thể thiếu trong việc xác nhận loại bỏ các thành phần có độ mạnh cao từ bề mặt bioreactor [3].
Phân Tích Tổng Carbon Hữu Cơ (TOC)
Phân tích TOC đo tổng carbon hữu cơ trong dư lượng bằng cách oxy hóa chúng thành CO₂ và theo dõi sự thay đổi trong độ dẫn điện. Phương pháp này không đặc hiệu, có nghĩa là nó phát hiện tất cả các dư lượng hữu cơ - dù là protein, tế bào, chất tẩy rửa, hay thành phần môi trường. Độ nhạy của nó rất ấn tượng, với giới hạn phát hiện thấp nhất là 6.30 ppb và giới hạn định lượng khoảng 21 ppb [4][5].
Một nghiên cứu từ Trung tâm Kỹ thuật Di truyền và Công nghệ Sinh học tại Havana, Cuba, đã chứng minh hiệu quả của phân tích TOC.Các nhà nghiên cứu đã đạt được mức giảm ba bậc độ lớn trong mức dư lượng, với giá trị TOC cuối cùng thấp tới 22 ppb. Họ cũng thiết lập mối liên hệ giữa các chỉ số TOC và tải lượng vi sinh vật: ví dụ, 27 ppb TOC tương ứng với khoảng 10⁶ E. coli tế bào, trong khi 16 ppb tương đương với khoảng 10³ tế bào nấm men [4] .
Các máy phân tích TOC đặc biệt phù hợp cho các hệ thống Clean-In-Place, nơi chúng có thể được sử dụng như các công cụ tại chỗ hoặc trực tuyến để tăng tốc thời gian quay vòng thiết bị [5]. Phụ lục 15 của Ủy ban Châu Âu hỗ trợ việc sử dụng các phương pháp không đặc hiệu như TOC khi việc kiểm tra dư lượng cụ thể không khả thi, nêu rõ:
Sinh phẩm được biết đến là bị phân hủy và biến tính khi tiếp xúc với các cực pH và/hoặc nhiệt... [hỗ trợ] các phương pháp không đặc hiệu, chẳng hạn như tổng lượng carbon hữu cơ (TOC) và độ dẫn điện, khi không thể kiểm tra dư lượng sản phẩm cụ thể [5].
Mặc dù phân tích TOC không thể phân biệt giữa các loại dư lượng - chẳng hạn như môi trường nuôi cấy, mảnh vụn tế bào hoặc chất tẩy rửa - nhưng khả năng phát hiện rộng này có lợi cho việc xác nhận loại bỏ protein bị phân hủy. Đối với nuôi cấy tế bào quy mô lớn, mối tương quan giữa TOC và số lượng tế bào cung cấp một cách thực tế để xác nhận loại bỏ sinh khối khỏi thành bioreactor [4].
Cùng với nhau, những công cụ này cung cấp một khung mạnh mẽ để phát hiện dư lượng, đảm bảo rằng các bioreactor đáp ứng các tiêu chuẩn sạch sẽ nghiêm ngặt cần thiết cho sản xuất thịt nuôi cấy. Nền tảng này rất quan trọng cho các thử nghiệm vô trùng và phát hiện vi sinh vật tiếp theo.
Thử nghiệm Vô trùng và Phát hiện Vi sinh vật
Sau khi phát hiện dư lượng, đảm bảo vô trùng là điều hoàn toàn cần thiết. Các thử nghiệm vô trùng truyền thống thường mất 5–7 ngày để các khuẩn lạc vi sinh vật phát triển đến mức có thể phát hiện được (khoảng 10⁷ tế bào) [8]. Quá trình kéo dài này có thể làm chậm việc thay thế thiết bị và phát hành lô trong sản xuất thịt nuôi cấy. Tuy nhiên, các phương pháp vi sinh nhanh (RMM) có thể cắt giảm đáng kể thời gian chờ đợi này, phát hiện ô nhiễm trong vài giờ thay vì vài ngày. Hãy cùng xem xét kỹ hơn các phương pháp này.
Một trở ngại lớn trong việc xác nhận làm sạch bioreactor là khó khăn trong việc nuôi cấy một số sinh vật bằng các kỹ thuật tiêu chuẩn. Ví dụ, vào tháng 9 năm 2023, AstraZeneca đã sử dụng phát quang sinh học ATP khuếch đại để nhanh chóng xác định các sinh vật phát triển chậm như Dermacoccus nishinomiyaensis, mà thạch tryptic soya tiêu chuẩn không thể phát hiện. Điều này nhấn mạnh cách các phương pháp nhanh vượt trội hơn các kỹ thuật nuôi cấy truyền thống. Như Miriam Guest, Nhà khoa học chính tại AstraZeneca, đã giải thích:
"...cho phép phản ứng nhanh để đảm bảo các biện pháp giảm thiểu có thể được thực hiện kịp thời."
– Miriam Guest, Nhà khoa học chính, AstraZeneca [6]
Các hệ thống tự động cải thiện độ chính xác bằng cách loại bỏ lỗi con người trong quá trình đọc thủ công. Chúng cũng tích hợp trực tiếp với Hệ thống Quản lý Thông tin Phòng thí nghiệm (LIMS), giảm thiểu lỗi sao chép và tăng tốc độ tài liệu - một lợi thế lớn cho các cơ sở sản xuất thịt nuôi cấy quản lý nhiều lô hàng [8].
Phương pháp phát hiện vi sinh vật nhanh
Để vượt qua những hạn chế của phương pháp nuôi cấy truyền thống, một số công nghệ phát hiện nhanh đã xuất hiện. Đây là cách chúng hoạt động:
- ATP Bioluminescence: Phương pháp này phát hiện adenosine triphosphate (ATP) từ các tế bào sống, cung cấp kết quả trong vòng vài phút đến vài giờ.Mặc dù không cụ thể, nó rất hiệu quả cho các kiểm tra vệ sinh nhanh chóng và có thể xác định các sinh vật mà đĩa thạch có thể bỏ sót. Phương pháp dựa trên axit nucleic: Các kỹ thuật như PCR thời gian thực và LAMP (khuếch đại đẳng nhiệt vòng lặp) cung cấp độ nhạy và độ đặc hiệu cao. PCR thời gian thực có thể phát hiện ít nhất 10⁴ cfu/mL trong 1–3,5 giờ sau khi làm giàu. LAMP, hoạt động ở nhiệt độ ổn định (59–65°C), cung cấp kết quả trong 60–75 phút sau khi làm giàu, phát hiện từ 10² đến 10⁴ cfu/mL. LAMP phiên mã ngược (rtLAMP) để phát hiện RNA đạt được độ nhạy cao hơn, xác định ít nhất 4 cfu mỗi mẫu mà không cần làm giàu. Thử nghiệm quang học: Chúng dựa vào môi trường nước dùng chứa thuốc nhuộm thay đổi màu sắc hoặc phát quang dựa trên hoạt động chuyển hóa vi sinh vật.Các nền tảng như BioLumix và Soleris có thể phát hiện chỉ với 8 tế bào nấm men hoặc 50–100 vi khuẩn - ngưỡng thấp hơn nhiều so với kiểm tra khuẩn lạc bằng mắt thường [8]. Thời gian phát hiện dao động từ 8–18 giờ cho một vi khuẩn đơn lẻ và 35–48 giờ cho tế bào nấm mốc [7].
- Vi sinh học trở kháng: Phương pháp này giám sát sự thay đổi điện trong môi trường nuôi cấy do quá trình trao đổi chất của vi khuẩn. Nó phân biệt giữa tế bào sống và chết, cung cấp kết quả trong 14–24 giờ [7].
Khi chọn một phương pháp nhanh, một yếu tố quan trọng cần xem xét là liệu quá trình có phá hủy hay không. Các phương pháp dựa trên huỳnh quang thường không phá hủy, cho phép truy xuất khuẩn lạc, trong khi các phương pháp ATP phát quang sinh học và ly giải tế bào thường phá hủy mẫu [8]. Đối với việc xác nhận làm sạch bioreactor, nơi mà chất tẩy rửa hoặc chất khử trùng còn sót lại có thể gây nhiễu, việc làm ẩm trước que thử với các chất trung hòa có thể giúp tránh kết quả âm tính giả [7] .
sbb-itb-ffee270
Công cụ Kỹ thuật số và Phân tích Quy trình
Việc giới thiệu Công nghệ Phân tích Quy trình (PAT) và các nền tảng giám sát kỹ thuật số đang chuyển đổi việc xác nhận làm sạch trong sản xuất thịt nuôi cấy. Truyền thống, thử nghiệm ngoại tuyến có nghĩa là thiết bị phải ngừng hoạt động trong nhiều giờ - hoặc thậm chí nhiều ngày - trong khi chờ kết quả từ phòng thí nghiệm [9]. Hiện nay, các công cụ trong dòng và trực tuyến cung cấp dữ liệu theo thời gian thực trong suốt chu kỳ làm sạch, loại bỏ những sự chậm trễ này.
Hãy lấy quang phổ UV trong dòng làm ví dụ. Công nghệ này sử dụng cảm biến để giám sát các chất làm sạch và dư lượng protein trong thời gian thực.Như John Schallom từ STERIS giải thích:
Khả năng giám sát trong dòng của UV cho phép giám sát liên tục theo thời gian thực toàn bộ chu trình làm sạch và áp dụng cho chất lượng theo thiết kế, công nghệ phân tích quy trình, số hóa quy trình và các mục tiêu bền vững của một cơ sở sản xuất Pharma 4.0. [5]
Bằng cách sử dụng các công cụ như quang phổ UV và UPLC, mức độ dư lượng được đo lường chính xác trong quá trình làm sạch. Điều này cho phép phương pháp "làm sạch cho đến khi sạch", nơi việc rửa dừng lại ngay khi mức độ dư lượng đạt ngưỡng mục tiêu, thay vì dựa vào thời gian làm sạch cố định được thiết kế cho các kịch bản xấu nhất. Kết quả? Thời gian ngừng hoạt động của thiết bị giảm đáng kể [9]. Các hệ thống giám sát liên tục này cũng mở đường cho các giao thức làm sạch dự đoán, cải thiện hiệu quả và giảm lãng phí.
Phân Tích Dự Đoán Dựa Trên AI
AI đang đóng vai trò quan trọng trong việc tối ưu hóa các giao thức làm sạch. Thông qua bản sao kỹ thuật số, AI mô phỏng các biến số TACT (Nhiệt độ, Hành động, Hóa học, Thời gian), đơn giản hóa quy trình bằng cách giảm nhu cầu cho các thí nghiệm lặp lại. Học máy phân tích sự tương tác của các biến số này để xác định các điều kiện làm sạch hiệu quả và có thể tái tạo nhất [11]. Cách tiếp cận này không chỉ tiết kiệm thời gian và tài nguyên mà còn hỗ trợ nỗ lực làm cho thịt nuôi cấy có tính cạnh tranh về chi phí hơn so với thịt truyền thống [10] .
Nền Tảng Giám Sát Thời Gian Thực
Các nền tảng giám sát thời gian thực kết hợp nhiều cảm biến để liên tục xác minh độ sạch trong suốt chu kỳ làm sạch. Ví dụ, vào tháng 5 năm 2014, Waters Corporation đã giới thiệu Hệ Thống Phân Tích Quy Trình PATROL UPLC.Hệ thống này giám sát dung môi rửa từ một bình phản ứng 1 lít bằng phương pháp đẳng sắc 60 giây, đạt thời gian chu kỳ 160 giây giữa các lần tiêm với giới hạn phát hiện là 24 ng/mL. Phân tích gần như tức thì này loại bỏ nhu cầu lau thủ công và củng cố phương pháp "sạch cho đến khi sạch" [9].
Đối với các cơ sở sản xuất thịt nuôi cấy, các nền tảng này mang lại lợi ích lớn hơn nữa. Phân tích Tổng Carbon Hữu cơ (TOC) có thể phát hiện ít nhất 1.000.000 tế bào E. coli ở mức thấp nhất là 27 ppb [4], cung cấp một phương pháp nhạy cảm để đánh giá độ sạch vi sinh. Ngoài ra, Công nghệ Cộng hưởng Plasmon Bề mặt (SPR) cung cấp độ nhạy phát hiện từ 1–10 ng/mL [2], làm cho nó trở nên vô giá trong việc xác nhận việc làm sạch các sinh học có hoạt tính mạnh.Bằng cách tích hợp các công cụ thời gian thực này, các nhà sản xuất thịt nuôi cấy có thể đảm bảo xác nhận làm sạch hiệu quả phù hợp với các yêu cầu quy định nghiêm ngặt.
Đối với các công ty muốn áp dụng các giải pháp tiên tiến này,
So sánh Công cụ
So sánh Công cụ Phân tích cho Xác nhận Làm sạch Bioreactor trong Sản xuất Thịt Nuôi Cấy
Việc chọn công cụ phân tích phù hợp cho xác nhận làm sạch bioreactor liên quan đến việc cân nhắc các yếu tố như độ nhạy, độ đặc hiệu, chi phí và mức độ phù hợp với quy trình sản xuất thịt nuôi cấy. Dưới đây là phân tích về cách các công cụ khác nhau đóng góp vào nỗ lực xác nhận nghiêm ngặt này.
Phân tích TOC nổi bật với tốc độ và khả năng phát hiện tất cả các dư lượng hữu cơ, mặc dù nó không phân biệt giữa các phân tử cụ thể. Nó cung cấp xác minh nhanh chóng và nhạy cảm về tổng tải hữu cơ, làm cho nó đặc biệt có giá trị cho phân tích nước rửa, nơi việc xác nhận loại bỏ hoàn toàn hữu cơ là chìa khóa. Tuy nhiên, vì nó đo tổng lượng carbon, nó không thể xác định các loại chất hữu cơ cụ thể có mặt.
HPLC vượt trội về tính đặc hiệu, vì nó tách các dư lượng mục tiêu khỏi chất tẩy rửa và các thành phần khác trong một lần chạy. Độ nhạy của nó phụ thuộc vào các tính chất hóa học của phân tử và loại đầu dò được sử dụng (e.g. , UV hoặc huỳnh quang). Nhược điểm? HPLC tốn thời gian, mất đến 40 phút cho mỗi mẫu, chưa kể đến việc chuẩn bị rộng rãi cần thiết trước khi phân tích[12]. Mặc dù không lý tưởng cho việc giám sát thường xuyên, nhưng nó rất hiệu quả trong việc xác định các chất gây ô nhiễm trong các trường hợp sai lệch.
Khối phổ cung cấp độ đặc hiệu và độ nhạy không thể sánh kịp, có khả năng phát hiện các phân tử ở mức cực thấp (ppb). Điều này làm cho nó hoàn hảo để xác nhận việc loại bỏ các yếu tố tăng trưởng mạnh hoặc protein. Tuy nhiên, nó thường yêu cầu một tiêu chuẩn nội bộ để đảm bảo độ chính xác gần với giới hạn chấp nhận dư lượng. Chi phí cao và sự phức tạp của khối phổ làm cho nó kém thực tế cho việc sử dụng thường xuyên, nhưng nó không thể thiếu cho việc điều tra các sai lệch hoặc xác nhận các kịch bản xấu nhất.
Bảng So Sánh
Bảng sau đây tóm tắt những điểm mạnh và hạn chế của các công cụ khác nhau được sử dụng để phát hiện dư lượng và giám sát vi sinh. Mỗi công cụ đóng một vai trò riêng biệt trong việc duy trì các quy trình làm sạch đã được xác nhận.
| Công cụ | Độ đặc hiệu | Độ nhạy | Lợi thế chính | Hạn chế chính | Khả năng áp dụng cho thịt nuôi cấy |
|---|---|---|---|---|---|
| Phân tích TOC | Thấp (Không đặc hiệu) | Cao (mức ppb) | Nhanh; phát hiện tất cả các dư lượng hữu cơ; dễ dàng xác nhận | Không thể xác định các phân tử cụ thể | Cao; lý tưởng cho mẫu rửa và xác minh tổng tải hữu cơ[4][15] |
| HPLC | Cao (Đặc hiệu) | Biến đổi (Phụ thuộc vào đầu dò) | Tách mục tiêu khỏi chất tẩy rửa; độ chính xác cao | Tốn thời gian (lên đến 40 phút/mẫu); yêu cầu có sắc tố | Trung bình; tốt nhất để xác định chất gây ô nhiễm cụ thể trong các sai lệch[12][15] |
| Khối phổ | Rất cao (Cụ thể) | Rất cao (mức ppb) | Độ nhạy cực cao; e |
Chi phí cao; yêu cầu tiêu chuẩn nội bộ | Trung bình; dành cho dư lượng có độ mạnh cao và đặc tính phức tạp |
| Phát hiện vi sinh nhanh | Biến đổi | Cao | Cung cấp phản hồi nhanh hơn so với kiểm tra vô trùng truyền thống | Chi phí ban đầu cao | Cao; cần thiết để giảm tỷ lệ thất bại lô (hiện tại 11–20%)[14] |
| Công cụ kỹ thuật số/PAT | Không áp dụng (Giám sát) | Cao (Quy trình) | Giám sát thời gian thực, không phá hủy; giảm lao động thủ công | Chịu sự can thiệp (e.g. , sự dập tắt huỳnh quang) | Cao; hỗ trợ sản xuất quy mô lớn, nhất quán[13][15] |
Sự so sánh này nhấn mạnh nhu cầu về một cách tiếp cận cân bằng kết hợp tốc độ, tính đặc hiệu và giám sát thời gian thực. Đối với các cơ sở sản xuất thịt nuôi cấy, hoạt động với ngân sách chặt chẽ hơn so với các nhà sản xuất dược phẩm, phân tích TOC thường nổi lên như là lựa chọn thực tế nhất cho việc xác nhận định kỳ. Nó đòi hỏi ít phát triển phương pháp hơn nhiều so với HPLC hoặc khối phổ[12].
Kết luận
Kết hợp phát hiện dư lượng với giám sát thời gian thực là rất quan trọng để xác nhận làm sạch bioreactor hiệu quả trong sản xuất thịt nuôi cấy. Bằng cách tận dụng các phương pháp phân tích như phân tích TOC, HPLC và khối phổ, các nhà sản xuất có thể giải quyết cả kiểm tra định kỳ và điều tra sai lệch chi tiết.Mỗi công cụ mang lại những điểm mạnh độc đáo, đảm bảo một quy trình xác thực mạnh mẽ và toàn diện.
Việc ngành công nghiệp chuyển sang các hệ thống tự động và giám sát thời gian thực là một bước ngoặt. Những tiến bộ này giảm thiểu thời gian chết và giảm thiểu thất bại lô hàng, tối ưu hóa hoạt động. Như Ferdinand Groten đã nói một cách chính xác:
Tự động hóa tăng cường hiệu quả, ổn định và khả năng tái sản xuất của quy trình và cho phép tài liệu hóa dữ liệu nhất quán, do đó dẫn đến chất lượng sản phẩm cao nhất quán và cho phép mở rộng quy mô sản lượng quy trình [1].
Việc chọn lựa công cụ phù hợp liên quan đến việc xem xét giới hạn chấp nhận dư lượng, độ nhạy và khả năng tương thích lấy mẫu [12]. Đối với các protein có hiệu lực cao với giới hạn Phơi Nhiễm Hàng Ngày được phép nghiêm ngặt, công nghệ Cộng Hưởng Plasmon Bề Mặt cung cấp độ nhạy đặc biệt, phát hiện thấp đến 1–5 ng/mL - vượt xa mức suy giảm 90–95% được chứng minh bởi SDS-PAGE [2].
Việc tìm nguồn cung cấp thiết bị phân tích cấp dược phẩm sinh học đáng tin cậy không phải là nhiệm vụ nhỏ. Các nền tảng như
Chìa khóa thành công nằm ở chiến lược xác thực cân bằng giữa tốc độ, độ chính xác và khả năng mở rộng. Giám sát thường xuyên nhanh chóng phải kết hợp chặt chẽ với khả năng điều tra chuyên sâu khi cần thiết.Kết hợp với việc tìm nguồn cung ứng thiết bị hiệu quả, phương pháp này đảm bảo các quy trình nhất quán, tuân thủ đáp ứng nhu cầu sản xuất thịt nuôi cấy có thể mở rộng.
Câu hỏi thường gặp
Làm thế nào để tôi chọn giữa TOC, HPLC và LC-MS/MS cho việc xác nhận làm sạch?
Khi quyết định giữa TOC, HPLC, và LC-MS/MS, tất cả phụ thuộc vào những gì bạn cần phát hiện và mức độ chính xác của phương pháp.
- TOC (Tổng lượng Carbon hữu cơ): Phương pháp này đo lường tổng thể các dư lượng hữu cơ, chẳng hạn như chất tẩy rửa, nhưng không xác định các hợp chất cụ thể. Đây là một phương pháp rộng, hữu ích cho việc giám sát dư lượng chung.
- HPLC (Sắc ký lỏng hiệu năng cao): Đây là một lựa chọn có mục tiêu hơn, hoàn hảo để xác định và định lượng các tạp chất đã biết trong mẫu của bạn.
- LC-MS/MS (Sắc ký lỏng - Phổ khối lượng kép): Nếu bạn cần độ nhạy cực cao hoặc cần phân tích các mẫu phức tạp, đây là phương pháp nên sử dụng. Nó xuất sắc trong việc phát hiện dư lượng vết đến mức độ nhỏ nhất.
Lựa chọn đúng phụ thuộc vào yêu cầu quy trình của bạn và tính chất của các dư lượng mà bạn đang xử lý.
Giới hạn chấp nhận dư lượng cho một bioreactor là gì?
Giới hạn chấp nhận dư lượng cho một bioreactor được thiết lập dựa trên mức độ phơi nhiễm dựa trên sức khỏe, như mức độ chấp nhận carryover hoặc giá trị phơi nhiễm hàng ngày cho phép (PDE). Những giới hạn này rất quan trọng để đảm bảo an toàn cho bệnh nhân trong khi đáp ứng các tiêu chuẩn quy định, phù hợp với các hướng dẫn đã được thiết lập.
Phương pháp vi sinh nhanh nào tốt nhất khi chất khử trùng có thể gây nhiễu?
Máy phân tích phát hiện vi sinh 7000RMS là một lựa chọn tuyệt vời cho các tình huống mà chất khử trùng có thể ảnh hưởng đến kết quả.Nó cung cấp giám sát tải lượng vi sinh liên tục, thu thập dữ liệu mỗi hai giây. Điều này giúp giảm thiểu tác động của sự can thiệp của chất khử trùng, mang lại kết quả nhất quán và đáng tin cậy.
