材料可追溯性对于培养肉生产至关重要。它确保遵守法规，建立消费者信任，并帮助快速识别污染等问题。在美国，FDA和USDA监管该行业，要求详细的记录保存、可追溯批次代码（TLCs）和预先批准的标签。进入英国市场需要与欧盟和美国标准保持一致。
关键要点：
- 可追溯批次代码（TLCs）： 在特定生产点分配的唯一标识符，将材料与其来源和旅程联系起来。
- 监管要求： 至少保存两年的记录，涵盖七个关键跟踪事件和八个关键数据元素。
- 技术集成： 使用数字系统，如二维码、RFID标签和区块链，以实现高效跟踪和合规。
- 供应商验证： 定期审计和书面协议确保可靠的供应链。
- 审计准备： 进行模拟召回，验证系统，并确保在24小时内检索数据以备检查。
应对 FDA 可追溯性规则：为2026年合规做准备
材料可追溯性要求概述
应对培养肉生产的材料可追溯性要求意味着将传统食品安全规则适应于这一创新行业。FDA的食品安全现代化法案 (FSMA) 第204条 为这些指南提供了基础，但培养肉生产商必须在其独特的生产过程中解释和实施这些规则。
虽然合规截止日期已从2026年1月20日延长至2028年7月20日，但公司需要立即采取行动以确保做好准备。以下是实现全面可追溯性合规的基本要素和监管要求的分解。
可追溯性合规的核心要素
可追溯性合规的核心是记录每种材料来源和旅程的特定事件和数据点。FSMA 204 概述了 七个关键追踪事件 (CTEs)，需要进行细致的记录：收获、冷却、生鲜农产品的初始包装、首次陆地接收、接收、转化和运输。对于培养肉，这些事件必须适应以反映独特的生产阶段。
例如，培养肉生产商需要为细胞系获取、生长培养基制备、生物反应器操作和组织加工等过程定义CTE。在这些过程中，转化CTE尤为重要，因为它代表了细胞培养、分化和加工成最终产品的阶段。
在每个CTE，生产商必须记录八个关键数据元素：可追溯批次代码（TLC）、数量（含单位）、产品描述、接收位置、来源位置、日期、TLC来源/参考和参考文件。这种详细的记录确保了每个材料批次与其来源和加工历史之间的明确联系。
可追溯批次代码（TLC）是该系统的核心，作为将所有生产数据联系在一起的唯一标识符。TLC只能在三个特定点分配：初始包装、首次陆基接收或转化。对于培养肉，转化阶段通常是分配TLCs的最相关点，因为这是产品成型的阶段。
一旦分配，TLC必须伴随所有相关记录，确保持续和可靠的文件链。公司需要一个强大的系统来分配和管理这些字母数字代码，并有明确的时间、地点和维护协议。
培养肉的监管框架
培养肉生产的可追溯性由FDA和USDA共同监管。FDA负责细胞培养和初步加工，而USDA负责收获和标签。这种双重监管意味着公司必须保持符合两个机构标准的文件。
一个全面的可追溯性计划是必不可少的。该计划应概述记录保存、分配TLCs和指定可追溯性联系人程序。记录必须至少保留两年，并在FDA请求后的24小时内以电子、可排序的电子表格格式随时可用。
食品可追溯性清单 (FTL)强调了需要额外记录保存的特定食品和成分。该清单使用基于爆发频率、疾病严重性和污染可能性等因素的风险排名模型。随着培养肉产品进入市场，公司应保持对FTL变化的更新以保持合规。
许多培养肉生产商将其可追溯性系统与危害分析和关键控制点 (HACCP) 计划对齐，通常由像ISO这样的第三方机构认证。这种方法识别出既是CTE又是关键控制点的生产阶段，从而能够同时监控安全性和可追溯性数据。这种整合确保任何安全事件都可以追溯到特定的可追溯批次，从而在需要时快速召回。
对于通过
材料识别和标签系统
建立一个稳固的识别和标签系统对于维持培养肉生产的可追溯性至关重要。该系统确保进入您设施的每种材料都被清晰识别，并且可以在每个加工阶段无缝追踪。通过这样做，您可以保持从源头到最终产品的可见性。下面，我们将探讨如何创建有效的标识符并将其与数字系统集成以实现最佳可追溯性。
创建和管理材料标识符
为了满足可追溯性要求，为每批材料分配唯一的可追溯性批次代码（TLCs）。这些字母数字代码应在生产过程中的关键点创建——例如在初始包装时、在设施接收时或在转化阶段。通过在关键生产时刻分配TLCs，您可以确保每批产品在其生命周期内都是可追溯的。
制定标准化协议以创建和管理TLCs。这些协议应规定何时分配代码、如何更新以及谁负责维护它们。与这些代码相关的记录必须至少保存两年，以确保审计和合规检查的可追溯性。
数字记录保存系统可以通过自动将TLC与生产日期、供应商详情、加工条件和储存温度等重要数据链接起来，简化这一过程。将这些系统与库存管理软件集成可以减少人为错误，确保信息流畅。这种方式使每个TLC都与关键数据相连，从而实现快速准确的审计。
培养肉材料的标签方法
一旦材料被数字化追踪，标签系统会将这些标识符转换为可扫描格式，以便在生产环境中使用。QR码是一种流行的选择，因为它们可以存储详细的可追溯性信息，并且可以在每个阶段轻松地用智能手机或专用扫描仪进行扫描。另一方面，RFID标签提供非接触式跟踪，特别适用于大宗材料或托盘级别的跟踪，因为它们允许同时扫描多个物品而无需直接视线。
以下是标签技术的比较，以帮助确定最适合您运营的选项：
| 方法 | 优点 | 限制 |
|---|---|---|
| 条形码 | 成本低且广泛使用 | 需要视线；容易损坏 |
| 二维码 | 存储更多数据；可被智能手机扫描 | 需要视线；可能损坏 |
| RFID标签 | 无需视线；支持批量扫描；耐用 | 成本较高；需要RFID基础设施 |
标签必须足够耐用，以承受生产过程中不同的温度、湿度和处理条件。从材料接收到最终包装和分发的整个过程中，它们必须保持可读性和可扫描性。
每个标签应显著显示TLC以及关键信息，如产品名称、批号、生产日期和供应商详细信息。对于在英国分销的产品，标签还必须包括监管批准状态和任何预先批准的产品名称，正如食品标准局所规定的。
电子标签系统可以通过直接从您的可追溯性数据库生成标签来简化此过程。这些系统在材料通过您的设施时提供实时更新。例如，当工作人员扫描二维码或RFID标签时，系统会立即记录位置、时间和相关的处理数据，创建一个自动审计跟踪，以支持合规性和运营效率。
对于需要标签设备和材料的公司，
为了确保您的标签系统有效运行，定期进行模拟召回。这些测试有助于在导致合规性问题之前识别潜在的弱点。在这些演习中，验证所有标签是否可扫描，数据检索是否快速，以及员工是否能够在需要时有效定位和隔离特定批次。这种积极的方法加强了您的可追溯性系统，并确保您始终为审计或召回做好准备。
文档和记录管理
强有力的文档实践是培养肉生产中可追溯性的基础。他们确保每一次材料移动、转化和关键决策都被记录下来，从而实现快速审计和有效的召回流程。为此，在生产的每个阶段都需要清晰和详细的文档记录。
保持记录井然有序且易于访问同样重要。系统化的方法，最好使用数字格式，可以实现快速检索——理想情况下在24小时内[6]。这使得数字系统成为大多数操作的必需品。
可追溯性所需文件
生产过程中的每种材料都必须有完整的文件记录。关键文件包括：
- 采购订单：这些文件指定了材料的详细信息、数量和与可追溯性批次代码（TLCs）相关的交付要求。
- 发票：这些文件为实物材料提供了财务联系。
- 提单：这些文件记录了运输过程中材料的保管转移和状态。
最关键的内部记录是可追溯性批次代码记录。这些记录将每个TLC与其材料、加工步骤和最终结果链接起来。重要细节包括材料标识符、供应商信息、接收和使用日期、存储条件以及任何加工或混合等转变[6][1][2]。
另一个关键元素是供应商证书，如分析证书和合规声明。这些证书验证了进料是否符合生产和法规标准。对于培养肉，证书应确认安全合规性，并提供有关生长介质、支架和其他关键投入的详细信息。
通过
用于记录存储的数据库系统
一旦收集到文件，集中化的数字系统对于高效管理和检索变得至关重要。集中化的可追溯性数据库将所有记录整合到一个可搜索的平台中，消除了跨部门数据分散的风险[2]。
将这些系统与库存管理工具集成可以自动化数据输入并减少错误。例如，扫描材料的二维码或RFID标签应自动更新数据库，包括位置、时间和处理步骤等详细信息。
一些先进的系统现在结合了区块链技术来创建防篡改记录。这确保了供应链中数据的完整性和透明度[2]。区块链记录每一次交易和转变，使得从采购到最终产品的材料追踪变得容易，同时让审计人员对数据的真实性充满信心。
您的数据库还应支持现代可追溯性标准所需的七个关键追踪事件。这些事件——如运输、接收和转化——需要特定的数据点，包括产品描述、数量、位置、日期和参考文件[4]。
基于云的解决方案对培养肉生产特别有利。它们提供可扩展的存储、自动备份和远程访问。2022年的一项调查显示，超过80%的食品制造商使用数字记录管理系统来确保可追溯性合规，其中基于云的平台是最受欢迎的选择[10]。这些系统在中断期间也能保持可访问性。
定期维护数据库至关重要。这包括验证数据的准确性，更新供应商信息，并确保记录至少可访问两年[6][1]。自动备份系统应创建多个可追溯性数据的副本，存储在不同位置以防止丢失。
最后，员工培训是确保每个人都能有效使用数据库的关键。培训应涵盖数据输入和检索等常规任务，以及紧急情况，如在召回或检查期间快速访问记录。这确保了团队准备好应对日常运营和意外挑战。
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供应商验证和来源验证
彻底的供应商验证是培养肉类生产中材料可追溯性的基础。没有它，即使是最先进的追踪系统也可能在材料缺乏适当文件或来源不可靠时失效。这个过程必须从详细评估开始，并在整个供应商关系中持续进行。
培养肉类行业依赖于能够满足特定技术需求的供应商，例如处理生长介质、细胞系、支架和生物反应器组件。这些要求需要专门的文件，为严格的记录保存和审计实践奠定基础，下面将进一步讨论这些内容。
供应商文件清单
创建全面的供应商档案始于收集展示其能力和合规性的关键文件。这包括基本信息，如供应商的法定名称、地址、联系方式和当前营业执照的证明。
供应商应持有有效的食品安全认证，如ISO 22000、HACCP或GMP。这些认证应直接与颁发机构核实，以确保真实性和有效性。过期或无法验证的认证可能会削弱供应链的信任。
可追溯性也需要特定的文件。供应商应提供有关批次记录程序、批号协议和材料来源的详细信息。对于培养肉类特定供应品，如细胞系，来源记录对于确保可追溯性和符合安全标准至关重要。[3][7]。
第三方审计报告提供了额外的保证。这些独立审查评估供应商的可追溯系统、质量控制措施以及对食品安全法规的遵守情况。最近的审计结果以及所采取的纠正措施记录，表明供应商致力于保持高标准。
对于使用
定期供应商合规审计
初步验证只是第一步——持续的审计对于保持高标准至关重要。这些定期检查不仅验证文件，还加强了前面讨论的可追溯系统。审计频率应根据风险量身定制，大多数供应商每年审查一次，高风险材料则需更频繁检查。供应商位置、过去的不合规情况和供应链的复杂性等因素可以决定所需的审查级别[3][7]。
审计应包括文件审查和实际评估。文件审查侧重于可追溯性记录、认证更新和内部审计的发现。另一方面，实际评估可能涉及模拟召回等演习，以测试供应商快速追踪和隔离特定批次的能力。
远程审计在审查文件方面变得越来越实用。视频通话可以让我们一窥实体设施和流程，而数字平台则允许实时共享记录。然而，对于高风险供应商或之前审计中发现问题的情况，现场访问仍然是必不可少的。
模拟召回是审计过程中的重要环节，应与关键供应商每年进行一次[9]。这些演练测试供应商是否能够迅速识别受影响的批次并提供完整的可追溯性信息。成功的模拟召回表明供应商的可追溯性系统在压力下也是可靠的。
审计中发现的常见问题包括批次记录不完整、认证过期、可追溯性计划薄弱或在流程变更后未更新记录[3][6]。每个问题都应触发一个具有明确截止日期和验证步骤的纠正行动计划。如果关键问题持续未解决，供应商可能需要从批准名单中移除，直到他们达到合规要求。
记录审计结果和纠正措施是至关重要的。这不仅有助于跟踪趋势，还为未来的供应商决策提供信息。将审计记录保存在集中数据库中，确保在监管检查期间快速访问。
最后，审计不应仅限于个别供应商。对于关键材料，公司可能要求供应商证明他们自己的供应商符合可追溯性标准。这种级联验证方法确保整个供应链的端到端责任。
数据捕获和监控的技术系统
现代培养肉生产的可追溯性在很大程度上依赖于先进技术，这些技术能够实现实时数据收集和监控。这种转变在确保遵守之前讨论的监管框架中起着至关重要的作用。
随着培养肉生产超出实验室范围，自动化数据采集正在取代手动记录，以满足对速度和精确度的需求。这些系统最大限度地减少人为错误，并提供监管机构所需的持续监督，特别是在处理需要严格控制环境的敏感生物材料时。
数据收集设备和工具
现代可追溯系统的核心是物联网设备。这些设备包括温度和湿度传感器、移动条码扫描仪和数字称重秤。它们共同实时捕捉批号、批次号和环境条件等关键信息。移动条码扫描器通过即时更新中央数据库简化了物料处理，而数字称重秤通过记录重量并及早标记任何差异来确保准确的物料转移。
链接到数字记录的二维码提供了一种快速跟踪批次的高效方式，提供对包括环境和加工数据在内的全面物料历史的即时访问。例如，使用
这些工具为下面讨论的自动监控系统奠定了基础。
自动监控和跟踪
自动跟踪在环境监测中起着关键作用，这对于维持细胞活力和确保产品安全至关重要。因素如温度、湿度和二氧化碳水平通过无线传感器和数据记录器进行持续监测，所有数据直接链接到特定的材料批次，以实现无缝的质量控制和法规合规。 区块链技术通过为每笔交易创建防篡改、带时间戳的记录，增加了一层额外的安全性，确保数据完整性。基于云的平台通过聚合来自各种物联网设备的数据，进一步增强了这些系统，提供了集中视图，同时保持英国和欧盟法规要求的详细批次级跟踪。这确保了可追溯性记录可随时供检查使用，满足24小时合规要求。 通过整合物联网传感器、移动扫描工具和区块链，公司可以实现强大的审计能力。这些综合方法降低了数据丢失的风险，并提供了多种方式来验证关键跟踪事件。虽然将这些系统与现有生产设备集成可能具有挑战性，但采用分阶段的方法——首先关注关键控制点——有助于在不干扰操作的情况下顺利过渡。
自动化可追溯技术的采用正在增加。行业数据显示，超过70%的食品制造商现在使用自动化系统，物联网传感器的采用在食品行业每年增长超过20%[3]。这一趋势不仅反映了日益增加的监管要求，还反映了自动化在合规和审计中的成本节约和效率优势。
为了保持数据完整性，定期验证是必不可少的。这包括校准设备、执行更新和备份数据。建立明确的协议以响应系统警报，并在维护期间保持替代记录方法，确保一个有弹性和可靠的可追溯性框架。
审计准备和合规验证
一旦您的文档和供应商验证系统到位，下一步就是确保您的可追溯性合规性已准备好接受审计。自动监控系统可能会捕获可追溯性数据，但关键是这些信息必须符合审计标准，并能在检查员（无论是来自美国农业部还是英国监管机构）到来时快速检索。这些监管机构期望可追溯性系统始终准备好接受审计。
内部合规审查流程
定期的内部审查对于保持审计准备状态至关重要。这些审查应包括映射材料流动和关键跟踪事件，同时验证每个事件的所有关键数据元素是否已记录。具体来说，确保每批生产的所有七个关键跟踪事件和至少八个关键数据元素都被记录 [4].
员工培训同样重要。确保您的团队了解可追溯性协议，并记录他们的能力。这确保了他们在检查期间能够有效应对。
内部审查通常会发现常见问题，例如数据记录不完整、缺失或不正确分配的可追溯性批次代码，或难以快速访问的过时文档 [6]。另一个需要评估的领域是数据系统的集成。如果您的系统是分开的并且需要手动数据汇编，可能会延迟全面报告。测试您在英国法规要求的24小时合规窗口内生成完整批次报告的能力 [6]。
这些发现应直接指导您的审计准备过程，以便您在检查发生之前解决任何弱点。
审计准备清单
在完成内部审查和验证系统后，使用此清单确保您的可追溯性数据已准备好接受审计。尽早开始准备 - 检查可能会在没有警告的情况下进行。
- 文档： 确认您的可追溯性计划清楚地概述了记录保存、批号分配和材料识别的程序。确保记录符合当地的保留和格式标准 [6]。
-
供应商记录： 验证所有供应商证书、合规记录和验证文件是否最新且易于获取。使用
Cellbase 的公司，例如，可以简化供应商文件管理，从而简化审计准备[6]。 - 模拟审计：定期进行模拟审计，以测试在时间限制下检索数据、生成批量报告和追踪材料的能力。这有助于在实际检查之前识别系统的弱点。例如，UPSIDE Foods在审计期间展示了快速的文件检索能力，获得了FDA和USDA官员的认可[5]。
- 纠正措施：确保您有先前审查或审计的纠正措施文件。监管机构希望看到系统性问题解决的证据，包括根本原因分析和有效性验证[6]。
- 电子记录： 以允许排序的格式以电子方式存储记录，并包括显示定期监控和更新的审计日志 [6].
- GS1 标准合规： 展示对GS1标准的遵循，这些标准在肉类行业中广泛使用，以支持全球互操作性审核。这种标准化不仅有助于监管机构导航您的系统，还突显了您对行业最佳实践的承诺 [8].
为了进一步加强您的准备工作，考虑聘请第三方专家进行模拟审核。这些外部审查可以发现盲点，并为您的团队提供宝贵的练习机会，以应对监管机构的问题，同时保持正常的生产运营。
结论：材料可追溯性合规总结
材料可追溯性合规是遵循培育肉类行业法规的基石。有效的可追溯性系统不仅确保符合英国和欧盟的食品安全法规，还通过创建稳健的审计追踪支持可持续增长。
关键组成部分如关键追踪事件、唯一的可追溯批次代码和详细的文档建立了监管者要求的不间断记录[4][6]。这些措施帮助公司履行法律义务，同时避免昂贵的召回和供应链中断。
除了记录保存，现代技术和彻底的供应商审计对于保持合规至关重要。使用数字平台、自动化监控工具和资源如
供应商验证在维护可追溯性完整性方面起着关键作用。定期审计、准确的文档记录以及与供应商的开放沟通确保了从头到尾的可追溯性链条保持完整[8]。
模拟审计和内部审查对于在系统弱点升级之前识别它们是无价的。那些定期测试其文档检索和批次报告能力的公司展示了对合规的积极态度——这是监管机构高度重视的[6]。
采用GS1标准进一步加强了可追溯性工作。培养肉行业对这些标准的接受反映了对全球互操作性和最佳实践的承诺[8]。这种标准化不仅简化了法规遵从性，还支持进入国际市场，因为该行业继续增长。
最终，可追溯性合规是一项随着法规变化和运营需求而不断发展的持续努力。将可追溯性视为战略优势而非法规挑战的公司在成功方面占据了有利位置——无论是在满足法律要求方面还是在动态的培养肉行业中。
常见问题
美国和英国在培养肉的材料可追溯性标准方面的主要区别是什么？
目前，还没有详细的信息可以直接比较美国和英国在培养肉材料可追溯性标准方面的差异。不过，这两个地区通常都强调详尽的文档记录、透明的标签以及为审计做好准备，以满足各自的监管要求。
为了获得更精确的指导，建议联系当地的监管机构或咨询行业专家，以帮助了解每个市场的具体要求。
培养肉类公司如何利用区块链和物联网等技术来增强材料可追溯性？
培养肉类公司可以利用区块链和物联网设备的潜力来增强他们的供应链跟踪和管理。区块链作为一个安全且不可更改的数字账本，记录了从原材料采购到最终生产阶段的每一个过程。这确保了数据的完整性并符合可追溯性标准。
同时，物联网设备如传感器和追踪器可以自动实时跟踪存储和运输过程中的温度、湿度和位置等关键因素。通过将这些数据与区块链结合，公司可以建立一个详细且防篡改的供应链记录，简化审计并提高可靠性。
培养肉类公司如何确保其供应商符合可追溯性标准？
为了确保供应商遵守可追溯性标准，培养肉类公司应采用明确和系统的方法。首先确认所有供应商对其材料保持详尽和准确的记录。这包括原产地证明和质量保证报告等重要文件。同样重要的是标签 - 确保所有材料都带有批号、生产日期和其他必要的可追溯性细节的清晰标签。
定期审计在保持合规性方面起着关键作用。安排常规审计，同时也进行突击检查，以彻底审查流程、记录和对可追溯性协议的遵守情况。工具如
