تأهيل المواد الخام للحوم المزروعة وفق ممارسات التصنيع الجيدة

الامتثال المورد والتحقق من جودة المواد

تأهيل المورد وتقييم المخاطر

بمجرد اكتمال رسم الخرائط التنظيمية والتحقق من المواد الخام، تكون الخطوة التالية هي تقييم شامل للمورد. بالنسبة لإنتاج اللحوم المزروعة، يعتمد هذا العملية على تقييم قائم على المخاطر لأهمية المواد وقدرة المورد على تلبية معايير GMP الغذائية. يجب على الموردين أولاً الاعتراف بأن اللحوم المزروعة تصنف كـ POAO بموجب اللائحة (EC) 853/2004. كما يُطلب منهم أن يكون لديهم أنظمة HACCP قوية. ضمان هوية واتساق خطوط الخلايا أمر حاسم للحفاظ على جودة الإنتاج وتقليل فشل الدفعات، والتي تبلغ حالياً 11.2% للعمليات الصغيرة و19.5% للعمليات الأكبر ^[5].

عنصر رئيسي آخر هو التحقق من درجات المواد.الانتقال من المدخلات ذات الدرجة الصيدلانية إلى المدخلات ذات الدرجة الغذائية يضمن أن الشهادة تتماشى مع متطلبات الإنتاج التجاري ^[5]. يجب أن يقيم إطار التأهيل الشامل ما إذا كان الموردون قادرين على تقديم تحليل بروتين مفصل، وتنفيذ ضوابط فعالة للتلوث، والحفاظ على توريد المواد على نطاق تجاري. بالإضافة إلى ذلك، يجب على الموردين إثبات قدرتهم على إجراء اختبارات الاستقرار والسلامة الميكروبيولوجية في ظل ظروف الإنتاج الواقعية، حيث أن بيئات البحث والتطوير المعقمة غالبًا ما تفشل في حساب مخاطر التلف على النطاق التجاري ^[1]. تؤدي هذه العملية التقييمية المنظمة بشكل طبيعي إلى الحاجة إلى اتفاقيات جودة واضحة وبروتوكولات تدقيق صارمة.

اتفاقيات الموردين وإجراءات التدقيق

إن إنشاء اتفاقيات جودة قوية أمر حاسم للحفاظ على امتثال الموردين.يجب أن تتضمن هذه الاتفاقيات عمليات تحكم في التغيير محددة جيدًا، لضمان أن أي تغييرات في منتجات أو إجراءات المورد تؤدي إلى مراجعة كاملة لخطة HACCP ^[2]. يجب أن تحدد أيضًا متطلبات التوثيق الأساسية. تلعب عمليات تدقيق الموردين المنتظمة - سواء التي يجريها العملاء أو السلطات التنظيمية أو المنظمات الخارجية - دورًا حيويًا في التحقق من الامتثال. عادةً ما تقيم هذه التدقيقات بروتوكولات التنظيف، جداول الصيانة، معايير النظافة الشخصية، تدابير مكافحة الآفات، وأنظمة إدارة النفايات ^[2].

عندما يكشف المراقبة عن خرق للحدود الحرجة، يجب أن تؤكد عملية التدقيق أنه تم إجراء تحليل شامل لجذور المشكلة لمنع حدوثها في المستقبل. الحفاظ على جميع الوثائق محدثة من خلال التحكم الصارم في الإصدارات أمر ضروري لضمان استخدام أحدث الإجراءات فقط.تؤكد وكالة معايير الغذاء (FSA) على أهمية هذا النهج:

"لن تكون الإجراءات المستندة إلى نظام تحليل المخاطر ونقاط التحكم الحرجة (HACCP) فعالة في السيطرة على المخاطر طوال عملية إنتاج الغذاء ما لم يتم اتباع ممارسات النظافة الجيدة أيضًا" ^[2].

تخلق هذه الاتفاقيات والتدقيقات الصارمة أساسًا موثوقًا لاختيار الموردين، مع منصات مثل Cellbase التي تقدم دعمًا قيمًا في هذا المجال.

استخدام Cellbase لاختيار الموردين

Cellbase هو تغيير جذري في عملية الشراء، خاصة لإنتاج اللحوم المزروعة. من خلال تضييق نطاق الاختيار الواسع للمنتجات الموجودة في الكتالوجات الصيدلانية العامة، فإنه يوحد سلاسل التوريد المجزأة للتركيز فقط على المواد المناسبة لهذه الصناعة المتخصصة.يوفر النظام الأساسي تفاصيل حيوية مثل سياقات التطبيق، والملاحظات التنظيمية، ومعلومات التوافق، مما يساعد المشترين على تحديد ما إذا كانت المواد تلبي معايير الغذاء وGMP ^[5].

اختيار درجة المواد، التحكم في التلوث، والاختبار

اختيار درجات المواد بناءً على المخاطر

اختيار درجة المواد المناسبة هو جزء حاسم من إدارة مخاطر التلوث مع الحفاظ على تكاليف الإنتاج تحت السيطرة. هذه العملية في اتخاذ القرار هي عنصر أساسي في استراتيجية GMP المذكورة سابقًا. مع توسع الإنتاج، يُنصح بالانتقال من المواد ذات الدرجة البحثية إلى الخيارات المعتمدة غذائيًا التي تلبي معايير GMP. هذا يتجنب النفقات غير الضرورية للمواد ذات الدرجة الصيدلانية، التي غالبًا ما تكون محددة بشكل زائد لإنتاج اللحوم المزروعة ^[5].لتقديم خيارات مستنيرة، يجب على الموردين تقديم معلومات مفصلة حول تطبيق المادة، الامتثال التنظيمي، والتوافق مع عمليات اللحوم المزروعة ^[5].

بالإضافة إلى ذلك، فإن تنفيذ خطة HACCP أمر ضروري. يجب أن تحدد هذه الخطة المخاطر المحتملة - الفيزيائية، البيولوجية، الكيميائية، السمية، والحساسية - طوال دورة الإنتاج. وفقًا لوكالة معايير الغذاء، تقدم اللحوم المزروعة مخاطر فريدة، مثل مشاكل هوية خطوط الخلايا، التلوث الميكروبيولوجي، وبقايا وسائل النمو. يجب معالجة هذه التحديات بعناية لضمان سلامة المنتج ^[2] .

متطلبات اختبار المواد الخام

يتضمن اختبار المواد الخام معالجة خمس فئات رئيسية من المخاطر: الفيزيائية، البيولوجية، الكيميائية، السمية، والحساسية ^[2].بالنسبة للحوم المزروعة، يجب أن تتجاوز الاختبارات الأساسيات. التحقق من هوية وثبات خطوط الخلايا أمر بالغ الأهمية لمنع الانحرافات التي قد تؤثر على جودة المنتج ^[2]. تعتبر الاختبارات الميكروبيولوجية مهمة بنفس القدر، حيث أن الحفاظ على الظروف المعقمة واكتشاف مسببات الأمراض التي يصعب اكتشافها مثل الميكوبلازما أو الفيروسات الحيوانية أمر حيوي ^[4].

يجب أن يتماشى الاختبار مع معايير GMP من خلال تحديد حدود حرجة، مثل مستويات النقاء المقبولة، وعدد الميكروبات، وحدود بقايا المواد الكيميائية.يجب أن تفي هذه الحدود بالمتطلبات القانونية أو تتجاوزها ^[2]. يتيح استخدام أدوات مثل تقنية التحليل العملياتي (PAT) وأنظمة أخذ العينات الآلية مراقبة مستويات المغذيات والمنتجات الأيضية ودرجة الحموضة ودرجة الحرارة في الوقت الفعلي، مما يضمن تحكمًا أفضل في العمليات ^[5]. يجب إكمال اختبارات التحقق قبل تنفيذ خطط السلامة، مع مراجعات منتظمة - على الأقل سنويًا أو كلما كانت هناك تغييرات في المواد المصدر أو الموردين ^[2]. بحلول عام 2026، تخطط وكالة معايير الغذاء في المملكة المتحدة لإصدار إرشادات إضافية حول علم الأحياء الدقيقة، وعلم السموم، وتكوين وسائط النمو كجزء من برنامجها التجريبي التنظيمي ^[3]. تعزز هذه التدابير مجتمعةً التحكم في التلوث، كما هو موضح أدناه.

تقييم البقايا والملوثات

يجب أن تخضع المواد الكيميائية المتبقية من عملية الزراعة لاختبارات صارمة لضمان أنها غير سامة وآمنة للمستهلكين ^[1]. يجب تقييم مكونات وسائط النمو، وعوامل النمو، والمواد الكيميائية المستخدمة في العملية من حيث السلامة السمية، مع تحديد حدود مقبولة بوضوح للمنتج النهائي ^[2]. على عكس اللحوم التقليدية، حيث تكون المخاطر الرئيسية ناتجة عن الملوثات المشتقة من الحيوانات، تأتي مخاطر اللحوم المزروعة بشكل أساسي من مدخلات الإنتاج.

وفقًا لبروتوكولات HACCP، تضمن هذه التقييمات السلامة طوال عملية الإنتاج. يعتمد التحكم الفعال في التلوث أيضًا على الحفاظ على ضوابط بيئية صارمة. يمكن أن تقلل الغرف النظيفة المزودة بأنظمة متقدمة لمعالجة الهواء، وتنظيم درجة الحرارة، وإدارة الجسيمات بشكل كبير من المخاطر ^[4].استخدام المفاعلات الحيوية ذات الاستخدام الواحد، والأنابيب، والفلاتر يقلل بشكل أكبر من التلوث المتبادل بين الدفعات، على الرغم من أن هذا النهج قد يكون له تأثيرات بيئية ^[4]. يجب أن تتضمن استراتيجية مكافحة التلوث القوية أيضًا مراقبة مستمرة للهواء والأسطح والمياه لاكتشاف وجود الميكروبات في وقت مبكر ^[4].

في فبراير 2025، أطلقت وكالة معايير الغذاء (FSA) ومعايير الغذاء في اسكتلندا (FSS) برنامجًا تجريبيًا تنظيميًا بقيمة 1.6 مليون جنيه إسترليني، من المقرر أن يستمر حتى فبراير 2027. يشمل هذا المبادرة قادة الصناعة مثل Mosa Meat وBlueNalu وRoslin Technologies. الهدف هو جمع رؤى تقنية حول إنتاج اللحوم المزروعة، للمساعدة في تشكيل إرشادات حول علم الأحياء الدقيقة، وعلم السموم، وتكوين وسائط النمو ^[3][2][6].تشكل عمليات الاختبار الشاملة وتقييم البقايا العمود الفقري لاستراتيجية إدارة المخاطر القوية عبر سير العمل الإنتاجي.

sbb-itb-ffee270

أنظمة التتبع والتحكم في التغيير

إنشاء ملفات رئيسية للمواد الخام

تعتبر الملفات الرئيسية للمواد الخام حجر الزاوية في إدارة كل مكون ومادة مستخدمة في إنتاج اللحوم المزروعة. يجب أن تتضمن هذه الملفات مواصفات واضحة وشهادات تحليل لجميع المواد الخام للتأكد من أنها تلبي معايير الجودة المحددة قبل دخولها مناطق GMP ^[8]. بالنسبة للمواد البيولوجية مثل خطوط الخلايا الأولية أو الخالدة، فإن تقريرًا تقنيًا يوثق تاريخها القابل للتتبع - مثل تاريخ الاستنساخ لخطوط الخلايا المستقرة - أمر بالغ الأهمية لدعم قسم الكيمياء والتصنيع والضوابط (CMC) في الملفات التنظيمية ^[8].

يجب توثيق بروتوكولات الاختبار، مثل اختبارات التعقيم، واكتشاف الميكوبلازما عبر PCR، والتحقق من الهوية من خلال تحليل الكروموسومات. بالإضافة إلى ذلك، تأكد من اتباع إجراءات الحجر الصحي والإفراج الرسمي وفقًا للإرشادات المعمول بها ^[8]. يبرز التنظيم (EC) 852/2004 أهمية الحفاظ على الوثائق محدثة:

"يجب على مشغلي الأعمال الغذائية التأكد من أن أي وثائق تصف الإجراءات المطورة وفقًا لهذه المادة محدثة في جميع الأوقات" ^[2].

الحفاظ على التحكم الصارم في إصدارات جميع السجلات أمر ضروري. هذا التوثيق يدعم التتبع في الوقت الحقيقي طوال عملية الإنتاج.

أنظمة التتبع من البداية إلى النهاية

تستند أنظمة التتبع والتحكم في التغيير إلى خطوات سابقة مثل التحقق من الموردين والمواد.تنص اللائحة (EC) 178/2002 على ضرورة التتبع الكامل من المدخلات إلى المخرجات ^[3]. بالنسبة للحوم المزروعة، يتضمن ذلك إنشاء مخطط تدفق مفصل يوضح جميع المدخلات (e.g، مثل وسائط الثقافة، عوامل النمو، التغليف) والمخرجات (e.g، مثل النفايات، المنتجات الثانوية) عبر عملية الإنتاج ^[2].

يمكن تحقيق تتبع مستويات المغذيات، والمنتجات الأيضية، وصحة الخلايا في الوقت الفعلي باستخدام تقنية التحليل العملياتي (PAT) وأخذ العينات الآلي ^[5]. يؤكد ديفيد بيل، مؤسس مجموعة Cultigen:

"يتطلب التوسع أدوات دقيقة لتتبع صحة الخلايا ونموها في الوقت الفعلي" ^[5].

تعزز أجهزة استشعار إنترنت الأشياء المتقدمة التتبع بشكل أكبر من خلال مراقبة درجة الحرارة والرطوبة أثناء نقل المواد الخام الحساسة ^[5].مع معدلات فشل الدفعات التي تبلغ حاليًا 11.2% وترتفع إلى 19.5% في العمليات ذات النطاق الأكبر ^[5]، فإن أنظمة التتبع القوية لا غنى عنها لتحديد مصادر التلوث وتقليل الخسائر المكلفة. إلى جانب التتبع، فإن التغييرات المضبوطة ضرورية للحفاظ على جودة المنتج واتساقه.

إجراءات التحكم في التغيير للمواد الخام

يُعتبر التحكم الفعال في التغيير امتدادًا حاسمًا لتتبع المواد الخام، مما يضمن أن أي تعديلات في الإنتاج تُدار بشكل منهجي. يجب أن تؤدي التغييرات في المواد المصدر أو المعدات أو خطوات الإنتاج إلى مراجعة فورية لخطة HACCP، كما هو مطلوب بموجب اللائحة (EC) 852/2004:

"عند إجراء أي تعديل في المنتج أو العملية أو أي خطوة، يجب على مشغلي الأعمال الغذائية مراجعة إجراء [HACCP] وإجراء التغييرات اللازمة عليه" ^[2].

يمكن أن تؤدي هذه التغييرات إلى مخاطر جديدة، مثل التلوث الميكروبي أو تغير سلوك الخلايا ^[2][9]. في إنتاج اللحوم المزروعة، يمثل الانجراف الجيني والطفرات في خطوط الخلايا تحديات كبيرة. تشير الدراسات إلى أن الطفرات المتراكمة يمكن أن تضعف وظيفة الخلايا وتؤثر على جودة المنتج ^[9].

لمعالجة هذه المخاطر، يعد الرصد الجيني المنتظم - باستخدام تقنيات مثل تسلسل الجينوم الكامل أو تسلسل RNA - أمرًا ضروريًا. يجب أن تتضمن إجراءات التحكم في التغيير الرسمية تقييمات الأثر التي تقيم السلامة والجودة الغذائية وملفات الحساسية ^[2][9]. عند الضرورة، يجب إجراء دراسات المقارنة، مع توثيق جميع التعديلات ومراجعتها بدقة ^[2].

الانتقال من البحث والتطوير& إلى شراء GMP

نهج التأهيل القائم على المراحل

الانتقال من البحث والتطوير إلى الإنتاج التجاري يتضمن مراحل متميزة، كل منها له أولويات شراء ومتطلبات تنظيمية متطورة.

خلال مرحلة البحث والتطوير والمرحلة التجريبية المبكرة، يتضمن الإنتاج عادةً أحجامًا صغيرة (e.g، مفاعلات حيوية بسعة 1-5 لترات). في هذه المرحلة، يتركز الاهتمام على إثبات المفاهيم وتحديد المخاطر المحتملة. لا يحتاج الموردون بالضرورة إلى شهادات كاملة للدرجة الغذائية بعد، ولكنها فرصة جيدة للبدء في تحديد أولئك الذين لديهم خبرة في التوسع وتلبية متطلبات إنتاج الغذاء ^[5].

مع تقدم الشركات إلى مرحلة التوسع والمرحلة التجريبية، يصبح الشراء أكثر تطلبًا. يصبح الموردون المعتمدون للدرجة الغذائية ضروريين، إلى جانب أجهزة الاستشعار المتخصصة والمفاعلات الحيوية على نطاق تجريبي.هذا هو الوقت الذي يبدأ فيه تنفيذ نظام تحليل المخاطر ونقاط التحكم الحرجة (HACCP)، ويتم إضفاء الطابع الرسمي على عمليات تأهيل الموردين، ويتم إعداد ملفات الأمان ^[2]. تصبح موثوقية الموردين أكثر أهمية مع زيادة حجم الإنتاج.

غالبًا ما تتضمن القفزة النهائية إلى الإنتاج التجاري عمليات واسعة النطاق، مثل المفاعلات الحيوية بسعة 50,000 لتر وطلبات الوسائط بالجملة. في هذه المرحلة، يكون الامتثال الكامل لممارسات التصنيع الجيدة (GMP) غير قابل للتفاوض. يشمل ذلك الالتزام بقواعد النظافة الخاصة بالمنتجات الحيوانية المنشأ (POAO) وإنشاء تتبع قوي من البداية إلى النهاية ^[2]. مع توقع أن يصل سوق اللحوم المزروعة إلى ما يقرب من 8.212 مليار جنيه إسترليني بحلول عام 2025 ^[5]، لا يمكن المبالغة في أهمية الحصول على المشتريات بشكل صحيح.

يضمن هذا النهج المرحلي تطور استراتيجيات المشتريات لتلبية متطلبات الامتثال الكامل لممارسات التصنيع الجيدة (GMP).

مواءمة المشتريات مع معايير GMP

يجب أن تتكيف استراتيجيات المشتريات مع توسع الإنتاج وتشديد المتطلبات التنظيمية.

بينما تعمل المواد البحثية في مراحل الاكتشاف المبكرة، فإنها غير مناسبة للإنتاج التجاري. يجب على فرق المشتريات الانتقال إلى مدخلات بدرجة غذائية مع توسع العمليات. يبرز ديفيد بيل، مؤسس مجموعة Cultigen، هذا التحول:

"عندما تقوم ببناء تدفقات عمل لزراعة الخلايا لإنتاج الغذاء بدلاً من تطوير الأدوية، تتغير المتطلبات. شهادات بدرجة غذائية. هياكل التكلفة محسّنة للإنتاج التجاري، وليس لميزانيات البحث." ^[5]

ضمان أن جميع المواد الكيميائية بدرجة غذائية وآمنة للاستهلاك أمر بالغ الأهمية ^[1].يتضمن ذلك الفحص للكشف عن المواد الكيميائية غير الصالحة للاستهلاك البشري، والملوثات البيولوجية، وبقايا وسائل النمو التي قد تبقى في المنتج النهائي ^[1]. كما يجب أن تلبي المعدات المتطلبات التجارية - يجب أن تعمل المفاعلات الحيوية، على سبيل المثال، بشكل مستمر لعدة أشهر، وهو ما يتجاوز غالبًا قدرة الأنظمة المصممة للبحث ^[5].

يمكن أن يمنع إنشاء قوائم الموردين المعتمدين في وقت مبكر من مرحلة التوسع من حدوث مشكلات في اللحظة الأخيرة أثناء التسويق التجاري. يجب أن تشير مواصفات الشراء إلى شهادات الجودة الغذائية وتشمل شهادات التحليل، واختبار التعقيم، والكشف عن الميكوبلازما. يتطلب التنظيم (EC) 852/2004 مراجعة إجراءات HACCP كلما تم تعديل المواد المصدرية أو عمليات الإنتاج ^[2]، مما يجعل قرارات الشراء جزءًا لا يتجزأ من الامتثال التنظيمي.

وكالة معايير الغذاء في المملكة المتحدة £1.برنامج الحماية التنظيمية بقيمة 6 ملايين، الذي يمتد من فبراير 2025 إلى فبراير 2027، يقدم دعماً قيماً للشركات التي تتنقل خلال هذه التحولات ^[3].

كيف Cellbase يدعم توسيع نطاق المشتريات

المنصات مثل Cellbase تعالج تحديات توسيع نطاق المشتريات للإنتاج التجاري، مقدمةً نهجاً مبسطاً لتوريد المواد مع ضمان الامتثال وقابلية التوسع.

يمكن أن تشمل كتالوجات توريد المختبرات العامة ما يصل إلى 300,000 منتج، ولكن الغالبية - حتى 299,950 - قد لا تكون ذات صلة بإنتاج اللحوم المزروعة ^[5]. Cellbase يقضي على هذا القصور من خلال العمل كسوق عمودي متخصص مكرس حصرياً لصناعة اللحوم المزروعة.تتضمن كل قائمة معلومات حيوية مثل الملاحظات التنظيمية، سياق التطبيق، والتوافق، مما يساعد الفرق على تحديد المواد التي تلبي معايير الدرجة الغذائية بدلاً من مجرد معايير الدرجة البحثية ^[5]. تقوم المنصة بتوحيد المشتريات عبر ثماني فئات رئيسية: الخلايا، الوسائط، المفاعلات الحيوية، الهياكل، المعدات، المستشعرات، المعالجة، والمواد الاستهلاكية.

بالإضافة إلى ذلك، Cellbase تربط فرق المشتريات بالموردين المتخصصين مثل Multus Bio، BioBetter، وGelatex - شركات تقدم الآن منتجات خاصة باللحوم المزروعة على نطاق تجاري، وهو سوق لم يكن موجودًا قبل خمس سنوات ^[5]. تسعير شفاف وأوقات تسليم واضحة تبسط التعامل مع الموردين.بالنسبة للفرق التي تعمل نحو الامتثال لممارسات التصنيع الجيدة (GMP)، فإن هذا النهج الموحد يضمن الوصول إلى الموردين الذين يفهمون الحاجة إلى التشغيل المستمر للمعدات والمواد التي تلبي معايير سلامة الغذاء الصارمة.

الخاتمة

نظرة عامة على التحديات والحلول

ضمان أن المواد الخام للحوم المزروعة المتوافقة مع ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) تلبي المعايير اللازمة ليس بالأمر السهل. سلاسل التوريد مجزأة، وغالبًا ما يهيمن عليها موردو الأدوية الذين يفتقرون إلى الخبرة في متطلبات الدرجة الغذائية. بالإضافة إلى ذلك، تلوح مخاطر التلوث في كل مرحلة من مراحل الإنتاج، مما يضيف طبقة أخرى من التعقيد ^[5].

لمواجهة هذه العقبات، يتم تبني استراتيجيات مثل التنفيذ المبكر لمبادئ HACCP ^[2]، وعمليات تأهيل بنوك الخلايا الموحدة ^[8] ، والانتقال إلى مدخلات غذائية أكثر تكلفة ^[5]. يعتمد النجاح على تأهيل الموردين بشكل دقيق، وإجراءات اختبار صارمة، وإنشاء أنظمة تتبع تغطي سلسلة التوريد بأكملها. تحتاج الشركات أيضًا إلى تكييف استراتيجيات الشراء الخاصة بها لتتوافق مع الأطر التنظيمية المتطورة، خاصة مع استمرار وكالة معايير الغذاء في المملكة المتحدة في تحسين إرشاداتها من خلال برنامجها التنظيمي التجريبي ^[3] .

التطورات المستقبلية في تأهيل المواد الخام

بالنظر إلى المستقبل، تستعد الصناعة لتحقيق تقدم كبير في كل من التكنولوجيا واللوائح.اتجاه ملحوظ هو التحول نحو الوسائط الخالية من المصل والمكونات المشتقة دون استخدام الحيوانات، مما لا يعالج فقط المخاوف الأخلاقية بل يقلل أيضًا من خطر الأمراض الحيوانية المنشأ ^[4]. في الوقت نفسه، بدأت الذكاء الاصطناعي وتعلم الآلة تلعب دورًا محوريًا في المراقبة الفورية لسلامة الميكروبات وملفات الأيض أثناء الإنتاج. تعد هذه الأدوات بتحسين التحكم في التلوث بدقة أكبر ^[4].

المخاطر التجارية عالية. مع توقع أن يصل سوق اللحوم المزروعة إلى ما يقرب من 8.212 مليار جنيه إسترليني بحلول عام 2025 وإمكانية مساهمة الاتحاد الأوروبي بمبلغ 80 مليار يورو بحلول عام 2050، فإن إنشاء أطر تأهيل المواد الخام الصلبة ليس مجرد ضرورة تنظيمية - إنه ضرورة تجارية ^[5].

كيف Cellbase يبسط عملية الشراء والتأهيل

Cellbase يقدم حلاً عمليًا لهذه التحديات من خلال سوق عمودي متخصص مصمم حصريًا لقطاع اللحوم المزروعة. ينظم المنصة الموردين في ثماني فئات رئيسية: الخلايا، الوسائط، المفاعلات الحيوية، الهياكل، المعدات، المستشعرات، المعالجة، والمواد الاستهلاكية. توفر كل قائمة معلومات مفصلة عن التطبيقات، والاعتبارات التنظيمية، والتوافق، مما يساعد الفرق على تحديد المواد التي تلبي معايير الجودة الغذائية بدلاً من مجرد معايير البحث.

بالإضافة إلى ذلك، Cellbase يربط فرق الشراء بالموردين مثل Multus Bio، BioBetter، و Gelatex، الذين يقدمون الآن منتجات مخصصة للحوم المزروعة على نطاق تجاري.يوفر هذا النهج المبسط للشركات إمكانية الوصول إلى شركاء ملتزمين بالحفاظ على أداء عالٍ ومعايير صارمة لسلامة الأغذية، مما يضمن انتقالًا أكثر سلاسة من البحث والتطوير إلى العمليات التجارية الكاملة. الأسئلة الشائعة ما هي التحديات الرئيسية في مواءمة ممارسات التصنيع الجيدة للأغذية مع ممارسات التصنيع الجيدة في صناعة الأدوية الحيوية لإنتاج اللحوم المستزرعة؟ يمثل مواءمة ممارسات التصنيع الجيدة للأغذية مع ممارسات التصنيع الجيدة الأكثر صرامة في صناعة الأدوية الحيوية مجموعة فريدة من التحديات لمصنعي اللحوم المستزرعة. تركز ممارسات التصنيع الجيدة للأغذية بشكل أساسي على تحليل المخاطر والضوابط القائمة على المخاطر لضمان أن المكونات آمنة للاستهلاك. في المقابل، تركز ممارسات التصنيع الجيدة في صناعة الأدوية الحيوية على التعقيم، والتحقق الصارم، والسجلات الدقيقة للدفعات. بالنسبة لمرافق اللحوم المستزرعة، يعني هذا تبني عمليات تحقق بمستوى الأدوية مع الاستمرار في الالتزام بالحدود الميكروبية الخاصة بالأغذية.النتيجة؟ نظام مزدوج الجودة يتطلب الكثير من الجهد والتكلفة، حيث يمزج بين متطلبات صناعتين مختلفتين تمامًا.

تتمثل تحدٍ كبير آخر في تأهيل المواد الخام. العديد من المدخلات الأساسية - مثل وسائط النمو، الهياكل، والخطوط الخلوية - تُطور تقليديًا لتطبيقات الغذاء. غالبًا ما تفشل هذه المواد في تلبية معايير النقاء والتتبع الأكثر صرامة المطلوبة في تصنيع الأدوية. يُطلب من الموردين إثبات أن موادهم تتوافق مع مواصفات الميكروبات الغذائية وحدود الشوائب المتوقعة في صناعة الأدوية الحيوية. يمكن أن يؤدي هذا الامتثال المزدوج إلى تكاليف أعلى وتأخيرات في التوريد.

الإشراف التنظيمي في الولايات المتحدة يضيف طبقة أخرى من التعقيد. تشترك إدارة الغذاء والدواء ووزارة الزراعة الأمريكية في الاختصاص، مما يعني أن الشركات يجب أن تعمل ضمن إطارين تنظيميين منفصلين. يتطلب ذلك توثيقًا متناسقًا وعمليات مبسطة لإرضاء كلا الوكالتين.الاستفادة من الخبرة في مجال الأدوية الحيوية، مثل استخدام تصنيع الوسائط بدرجة الأدوية، يمكن أن يخفف من بعض هذه الصعوبات. ومع ذلك، تظل الفروق الأساسية بين ممارسات التصنيع الجيد للأغذية وممارسات التصنيع الجيد للأدوية الحيوية حاجزًا كبيرًا لصناعة اللحوم المزروعة.

ما هو برنامج الساندبوكس التنظيمي في المملكة المتحدة، وكيف يدعم صناعة اللحوم المزروعة؟

قدمت المملكة المتحدة ساندبوكس تنظيمي للحوم المزروعة - مبادرة لمدة عامين مدعومة بتمويل حكومي. هدفها؟ مساعدة الشركات في تطوير عمليات آمنة ومتوافقة بالشراكة مع وكالة معايير الغذاء (FSA) ومعايير الغذاء في اسكتلندا (FSS). يوفر هذا البرنامج المنظم بيئة محكومة لاختبار وتحسين العمليات، مما يضمن تلبية المعايير التنظيمية.

أحد الفوائد الرئيسية للساندبوكس هو الوصول إلى الخبرة العلمية والتنظيمية.هذا الدعم يساعد الشركات في جمع بيانات سلامة موثوقة وتنسيق عملياتها مع لوائح سلامة الأغذية في المملكة المتحدة. بالإضافة إلى ذلك، يسرع من إنشاء عمليات تأهيل المواد الخام المتوافقة مع ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) والتقييمات القائمة على المخاطر. من خلال جمع المنظمين والأكاديميين والمحترفين في الصناعة، يخلق المختبر فرصًا لاختبار مكونات جديدة مع تلقي ملاحظات مبكرة حول الامتثال.

ما الهدف النهائي؟ تقليل المخاطر لمطوري اللحوم المزروعة، وتبسيط الموافقة التنظيمية، ومساعدة الصناعة على الانتقال من المشاريع التجريبية إلى الإنتاج التجاري واسع النطاق.

لماذا من الضروري التحول من المواد ذات الدرجة الصيدلانية إلى المواد ذات الدرجة الغذائية في إنتاج اللحوم المزروعة؟

التحول إلى المواد ذات الدرجة الغذائية ضروري لأن اللحوم المزروعة مخصصة للاستهلاك ويجب أن تلتزم بلوائح سلامة الأغذية ومعايير النظافة الصارمة. هذه المعايير تعطي الأولوية لمعالجة المخاطر المتعلقة بالغذاء لحماية المستهلكين، بدلاً من اتباع متطلبات الدرجة الصيدلانية.

باستخدام مواد من الدرجة الغذائية، يمكن للمنتجين تبسيط التصنيع، وتقليل النفقات، وضمان أن اللحوم المستزرعة تلبي توقعات كل من الهيئات التنظيمية والمستهلكين.

منشورات المدونة ذات الصلة

• خطوات تقييم مخاطر السلامة البيولوجية لمنشآت اللحوم المستزرعة
• الاتجاهات التنظيمية في وسائل النمو للحوم المستزرعة
• التوافق الحيوي للسقالات: بروتوكولات الاختبار
• أفضل الممارسات لتعقيم الوسائط في المفاعلات الحيوية

About the Author

David Bell is the founder of Cultigen Group (parent of Cellbase) and contributing author on all the latest news. With over 25 years in business, founding & exiting several technology startups, he started Cultigen Group in anticipation of the coming regulatory approvals needed for this industry to blossom.

David has been a vegan since 2012 and so finds the space fascinating and fitting to be involved in... "It's exciting to envisage a future in which anyone can eat meat, whilst maintaining the morals around animal cruelty which first shifted my focus all those years ago"