世界初の培養肉B2Bマーケットプレイス: 発表を読む

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How to Qualify Cultivated Meat Staff for GMP Standards

GMP基準に適合する培養肉スタッフの資格要件

培養肉のスタッフがGMP基準を満たすことは、製品の安全性、規制の遵守、スムーズな生産にとって不可欠です。 このプロセスには、ターゲットを絞ったトレーニング、能力評価、徹底した文書化が必要です。以下はその始め方です: 基礎トレーニング: スタッフにGMPの原則、衛生プロトコル、無菌技術、汚染防止を教えます。 役割別トレーニング: バイオリアクターの操作や品質管理など、異なる職務に合わせたプログラムを作成します。 能力評価: 筆記テストや実技評価を使用して知識とスキルを確認します。 文書化: 詳細なトレーニングログと監査対応の記録を維持し、規制の遵守を確保します。 継続的なトレーニング: 定期的な再資格取得と規制変更に関するトレーニングの更新をスケジュールします。 トラッキングシステム: 資格および再資格取得の期限を監視するためのデジタルツールを実装します。 構造化されたプログラムと適切な監督により、汚染や細胞株の不安定性などのリスクを最小限に抑え、規則 (EC) 853/2004. を含む規制要件を満たすことができます。 GMP基準に適合する培養肉スタッフを資格付けするための5ステッププロセス GMPとは？ | 食品業界における適正製造基準 | SafetyCulture ステップ1: GMPトレーニングプログラムを設計する 構造化されたトレーニングプログラムの作成は、すべてのスタッフが役割に関係なく理解しなければならないGMPの基本原則から始まります。 GMPSOP, 初期トレーニングには、基本的な規制、健康と衛生の実践、文書化プロセス、GMPコンプライアンスを支えるコアバリューが含まれるべきです[5]. 培養肉施設の場合、この基盤には、スターターマテリアルの調達から製造、試験、保管、流通に至るまで、無菌技術と汚染防止も組み込まれている必要があります[3]....

  • Cleanroom Certification: Key Steps for Compliance

    クリーンルーム認証：コンプライアンスのための重要なステップ

    クリーンルームの認証は、培養肉の生産において重要であり、Regulation (EC) 853/2004のような英国の規制に対する安全性とコンプライアンスを保証します。認証がないと、施設は汚染、非コンプライアンス、製品品質の問題のリスクがあります。以下はプロセスの簡単な概要です: 認証が重要な理由: 微生物汚染を防ぎ、HACCP原則に沿い、一貫した生産を保証します。 主要な基準: ISO 14644-1（空気清浄度）、EU GMP Annex 1（無菌製造）、EN 17141（微生物管理）。 認証へのステップ: 設計と構築: HEPAフィルター、気流システムを設置し、適切な圧力差を維持します。 設置適格性評価 (IQ): クリーンルームが設計仕様に合致していることを確認します。 運用適格性評価 (OQ): 制御された条件下で性能をテストします。 性能適格性評価 (PQ): 実際の運用中の機能を検証します。 継続的モニタリング: 粒子、圧力、温度、湿度の定期的なチェック。 継続的なコンプライアンス: 6～12ヶ月ごと、または大きな変更後の再適格性評価。 培養肉施設のための5ステップクリーンルーム認証プロセス クリーンルームの設計と認証...

  • In-Line vs Off-Line Analytics: Key Differences

    インライン分析とオフライン分析：主な違い

    インライン分析と オフライン分析は、培養肉生産におけるプロセスを監視および制御するために使用される2つの方法です。どちらを選ぶかは、リアルタイムデータが必要か、高精度の分析が必要かによります。以下はその概要です： インライン分析：バイオリアクター内のセンサーによるリアルタイム監視。pH、溶存酸素、グルコースレベルなどの要因に関する即時データを提供します。無菌条件を維持し、自動調整を可能にします。 オフライン分析：詳細な分析のために手動でサンプリングを行い、ラボに送ります。純度や無菌性などの複雑なパラメータに対して非常に正確な結果を提供しますが、遅延や高い汚染リスクが伴います。 主な違い： 速度：インラインは即時フィードバックを提供しますが、オフラインは数時間から数日かかります。 汚染: インラインはリスクを最小限に抑えます。オフラインは手作業のためリスクが増加します。 労働: インラインは自動化されています。オフラインは手作業が必要です。 精度: インラインは正確ですが制限があります。オフラインは複雑なテストのためのゴールドスタンダードです。 クイック比較 要因 インライン分析 オフライン分析 データ速度 リアルタイム 遅延（数時間から数日） 汚染リスク 最小限 高い 労力 自動化 手動 精度 基本的な指標に適している 複雑なテストに適している 両方の方法を組み合わせたハイブリッドアプローチは、リアルタイムの応答性と詳細な検証をバランスよく提供し、最良の結果をもたらすことができます。html 培養肉生産におけるインライン分析とオフライン分析の比較...

  • ISO Cleanroom Classifications for Cultivated Meat

    培養肉のためのISOクリーンルーム分類

    ISOクリーンルームの分類は、培養肉の生産中の空気の清浄度を維持し、製品の安全性を確保し、汚染のリスクを最小限に抑えるために不可欠です。 これらの基準がどのように適用されるかの概要は次のとおりです: ISO 14644-1:2015 は、空中浮遊粒子の限界値（0.1–5 µm）に基づいてクリーンルームのクラスを定義し、ISOクラス1（最も清浄）からISOクラス9（最も緩やか）まであります。 培養肉の生産には通常、以下が必要です: ISOクラス5: 種段階および初期培養のため、1立方メートルあたり最大3,520個の粒子（≥0.5 µm）を許容します。 ISOクラス6: バイオリアクターの操作のため、1立方メートルあたり最大35,200個の粒子（≥0.5 µm）を許可します。 ISOクラス8: 収穫および移送のため、1立方メートルあたり3,520,000個の粒子（≥0.5 µm）の制限があります。 HEPAフィルター、気流制御、および圧力カスケード は清浄度を維持します。高い空気交換率 e.g。、ISOクラス5の環境では240〜360時間ごとに使用されます） クリーンルームは培養肉にとって重要です。汚染がバッチを破壊し、財務的損失や安全性の懸念を引き起こす可能性があります。 クリーンルームの使用と閉鎖型バイオリアクターシステムのバランスを取ることで、コストを削減しながら安全基準を満たすことができます。たとえば、閉鎖型システムは高価なISO 5環境への依存を最小限に抑え、生産をよりコスト効率的にします。 重要なポイント: クリーンルームの分類と適切な環境管理は、安全で効率的な培養肉の生産に不可欠であり、特に細胞播種のような高リスクの段階で重要です。 培養肉のためのISOクリーンルームクラス 培養肉生産段階のためのISOクリーンルーム分類 培養肉の生産は、主に3つのISOクリーンルーム分類に依存しています - クラス5、クラス6、クラス8。それぞれは、異なる生産段階における特定の汚染リスクに対処するように設計されており、製品の安全性と運用コストの両方に影響を与えます。 これらの基準を維持するために、施設はしばしば圧力カスケードを作成する層状の部屋設計を使用して、汚染された空気が重要なエリアに入るのを防ぎます[9]。Dr...

  • AI-Driven Biosensors for Cultivated Meat Bioprocessing

    培養肉バイオプロセス向けAI駆動バイオセンサー

    AI駆動のバイオセンサーは、バイオリアクターの条件をリアルタイムで監視することで、培養肉の生産を変革しています。従来の方法では問題の検出に数日かかることがありましたが、これらの先進システムは、グルコース、pH、細胞成長などの重要なパラメータに関する 即時の洞察を提供します。この技術は、生産者がバッチの品質を維持し、廃棄物を削減し、プロセスを自動化するのに役立ちます。 主なハイライト: リアルタイム監視: グルコースや乳酸などの代謝物を超低濃度で追跡します。 AI統合: RNNや強化学習のような高度なアルゴリズムを使用してパラメータを予測し調整します。 プロセス分析技術 (PAT): 品質管理を生産に直接組み込み、最終製品のテストから継続的な監視へと焦点を移します。 課題: センサーの配置、汚れ、複雑なバイオリアクター条件の管理が依然として課題です。 2025年にThe Cultivated Bのような企業によって導入されたこれらのバイオセンサーは、生産をより効率的にし、スケーリングの課題に対処しています。 Cellbaseのようなプラットフォームは、プロデューサーと彼らのニーズに合わせたツールをつなぐことで調達を簡素化します。AI駆動のバイオセンサーは、精度を向上させ、手動介入を減らすことで、培養肉生産の未来を形作っています。 伝統的なバイオセンサーとAI駆動のバイオセンサーの比較 - 培養肉生産における 培養肉製造における自動化とAI - CMS23 培養肉のためのAI駆動バイオセンサー技術 AIは、最先端のバイオセンサー技術との統合を通じて、培養肉生産において大きな波を起こしています。これらのツールは、リアルタイムデータを提供するように微調整されており、正確なプロセス制御と迅速な意思決定を可能にします。 RealSense バイオリアクター用バイオセンサー統合 ラボオンチッププラットフォームは、従来の方法で必要とされる5〜7日と比較して、分析時間をわずか30分に短縮することでバイオプロセスを革命的に変えました[7]。そのコンパクトなデザインは時間を節約するだけでなく、試薬の使用を最小限に抑えるため、スケールダウン実験に理想的です。これらの小規模なテストは、大規模なバイオリアクターの挙動をシミュレートし、本格的な生産の前にプロセスを洗練するための費用対効果の高い方法を提供します[6][7]。 特にインターデジテート電極（IDE）設計を使用するインピーダンスセンサーは、バイオマスの監視において際立った技術として浮上しています。2023年4月、BioSense Institute（ノヴィサド大学）の研究者たちは、インクジェット印刷されたインピーダンスセンサーを備えたマイクロ流体プラットフォームを発表しました。このシステムは、MRC-5哺乳類細胞の成長を96時間にわたって監視し、細胞膜のキャパシタンスを測定することで、遅滞期、対数増殖期、定常期、死滅期のすべての成長段階を効果的に追跡しました。これらのセンサーは、最大100 kHzの無線周波数で動作し、ラベル付けや細胞との直接接触を必要とせずに高精度を提供します...

  • Cleanroom Monitoring: Calibration vs Validation

    クリーンルーム監視：校正とバリデーション

    キャリブレーションとバリデーションは、培養肉生産のクリーンルーム基準を維持するための重要な要素です。 こちらがその概要です： キャリブレーション は、温度計や圧力計のような個々の機器が、認定された基準（ e.g., NIST）と比較して正確な読み取りを提供することを保証します。 バリデーション は、機器やプロセスを含むクリーンルーム全体のシステムが、要求されるパラメータ内で一貫して動作することを確認します。 なぜ重要なのか： 培養肉のクリーンルームは、バイオファーマに比べてより厳しい要求に直面しており、微生物学的バッチ失敗率は19.5%（バイオファーマでは3.2%）です。正確なキャリブレーションと徹底したバリデーションは、これらのリスクを軽減します。 キャリブレーションは個々のデバイスに焦点を当て、バリデーションはシステム全体のパフォーマンスを評価し、無菌性と規制の遵守を保証します。 主な違い: 校正は特定の機器の精度に関するものです。 バリデーションは、実際の条件下でのシステム全体の性能を評価します。 どちらのプロセスもISO 14644およびGMPのコンプライアンスにとって重要です。 要するに: 校正は個々のツールが正しく動作することを保証し、バリデーションはシステム全体が厳格なクリーンルーム基準を満たしていることを証明します。どちらも培養肉の生産における汚染リスクの低減と製品品質の維持に不可欠です。 クリーンルームモニタリングにおける校正とバリデーション: 主な違い 校正とは何か? 定義と目的 校正は、測定バイアスを排除するために、機器の出力を検証済みの基準標準と比較することを含みます。[8].NISTによると: 校正の目的は、基準ベースに対するユーザーの測定システムのバイアスを排除または削減することです[8]。 培養肉施設では、精度は妥協できません。温度プローブ、粒子カウンター、圧力計からの正確な読み取りが不可欠です。小さな誤差でも無菌性を損ない、コストのかかるバッチの失敗につながる可能性があります。 校正の主要プロセス 校正は通常、構造化された一連のステップに従います。まず、技術者は機器の動作範囲に一致する既知の値を持つ基準標準を選択します [12]。開始前に、汚染やセンサーの摩耗などの目に見える問題がないかデバイスを確認します[11]。次のステップでは、計器の読み取り値を基準値と比較し、校正曲線[12]を生成します。差異が生じた場合は、ゼロ調整で定数オフセットを修正するか、 スパン調整で応答曲線の傾きを修正します [10]。プロセスが完了すると、証明書が発行されます。この文書には、測定結果、不確かさの値、NISTなどの国家標準へのトレーサビリティの証明が含まれています[11][2]。...

  • How to Build Logistics Partnerships for Cultivated Meat Distribution

    培養肉の流通のための物流パートナーシップ構築方法

    培養肉の信頼性のあるコールドチェーンを維持することは容易ではありません。厳格な温度管理、リアルタイムの監視、英国の食品安全規制への準拠が必要です。以下は知っておくべきことです: 規制: 培養肉は英国では動物由来製品 (POAO) として分類されており、規則 (EC) 853/2004 に従う必要があります。 温度管理: 製品は正確な温度で保たれなければなりません (e.g., 内臓は3°C、枝肉は7°C)。温度の変動は汚染のリスクを伴います。 HACCP準拠: 流通の各段階で、トレーサビリティと安全性のために危害分析重要管理点 (HACCP) に従う必要があります。 物流プロバイダー: リアルタイムの監視、校正された機器、コールドチェーンの失敗に対する保険を提供するパートナーを探してください。 規制サンドボックス: £1。6百万プログラム（2025-2027）は、培養肉の流通に関する実用的なガイドラインを開発するために進行中です。 成功するためには、企業は自社のニーズを定義し、物流パートナーを慎重に評価し、明確なKPIとリスク共有条件を含む契約を正式化する必要があります。Cellbaseのようなツールも、サプライチェーンの関係者をつなぎ、業務を効率化するのに役立ちます。 培養肉物流パートナーシップ構築のための4ステップフレームワーク どのようにRSA Globalと Americoldが協力してGCCコールドチェーンを強化したか 物流要件の評価 物流パートナーに連絡する前に、培養肉の流通ニーズを明確に定義することが重要です。この基盤は、パートナーシップ契約を形成し、特定の要件を満たすプロバイダーをターゲットにすることを保証します。これらのニーズを明確にすることで、潜在的なパートナーの技術的能力を評価するためのより良い立場に立つことができます。 温度管理された保管と輸送 正確な温度管理を維持することは、HACCPプランにおける重要管理点（CCP）です [2]。培養肉は動物由来製品（POAO）として分類されているため、最低温度基準を遵守する必要があります：枝肉は7°C、内臓は3°C...

  • Environmental Monitoring: Key Metrics for GMP Compliance

    環境モニタリング：GMP準拠のための主要指標

    培養肉の生産スペースを監視することは、適正製造基準（GMP）を満たすために不可欠です。これにより、微生物や粒子などの汚染リスクを制御することで、食品の安全性と品質が確保されます。主な実践には、クリーンルームの分類（ISO 5–8）、空気および表面の監視、そして人員の衛生チェックが含まれます。施設はコンプライアンスを文書化し、厳格なプロトコルに従い、データの完全性を確保するために検証済みのシステムを使用しなければなりません。定期的なレビューとトレンド分析は、制御を維持し、進化する基準に適応するのに役立ちます。以下は知っておくべきことです: クリーンルーム基準: ISO 5–8およびGMPグレードA–Dは、粒子および微生物の限界を指導します。 空中監視: レーザーカウンターと能動/受動微生物サンプリングが使用されます。 表面監視: 接触プレートと綿棒で汚染をテストします。 人員の衛生: 手袋と衣服のサンプリングは、人間の汚染リスクを減少させます。 ドキュメント: 記録、SOP、および検証済みシステムは、コンプライアンスを確保します。 正確なモニタリングは、安全性と規制の遵守をサポートし、生産者と消費者の両方を保護します。 GMPクリーンルームの分類と定期的な環境モニタリング 環境モニタリングのGMP要件 GMPクリーンルームの分類: 培養肉生産のためのISO基準と粒子限界 クリーンルームの分類と基準 培養肉生産において、クリーンルームの分類は主に2つのシステムに従います: ISO 14644-1 と GMPグレードA–D。ISO 14644-1はクリーンルームのクラスを定義しており、ISO 1（最も清潔で、0.1 µm以上の粒子が10個/m³）からISO 9まであります。培養肉の場合、プロセスの感度に応じて、ISO 5からISO 8が最も一般的に使用されます。GMP分類は粒子数を超えて、微生物学的限界も設定しています。例えば:...

  • Top Sensors for AI Bioreactor Control

    AIバイオリアクター制御用トップセンサー

    培養肉の生産には、正確なバイオリアクターの制御が必要です。AI駆動のシステムは、高度なセンサーと組み合わせて、pH、溶存酸素、グルコース、バイオマスなどのパラメータを監視することで、哺乳類細胞培養の最適な条件を維持します。主な進歩には以下が含まれます: The Cultivated B バイオセンサー: グルコース、アミノ酸、乳酸をピコモルレベルで検出し、手動サンプリングを排除します。 Scentian Bio VOCセンサー: 昆虫の嗅覚システムに触発され、揮発性化合物を検出して細胞の健康を評価し、汚染を早期に検出します。 マルチパラメーターセンサー: 複数の変数（e.g., pH、温度）を同時に測定し、リアルタイムでプロセスの調整を可能にします。 これらのセンサーは、大規模生産中のリスクを軽減しながら、一貫した品質を保証します。 Platforms like Cellbase は、GMP準拠のオプションと培養肉のバイオプロセシングに関する専門的なサポートを提供し、調達と統合を簡素化します。 Aber Instruments | Optura | バイオマスセンサー sbb-itb-ffee270 AIバイオリアクター制御のためのベストセンサー 培養肉の生産は、現在、連続的で高解像度のデータを提供する先進的なセンサーに大きく依存しています。これらのセンサーは単なる監視を超えて、機械学習アルゴリズムがバイオプロセシングをリアルタイムで微調整するために必要な重要なデータストリームを供給します。これにより、生データの収集とAI駆動のプロセス最適化の間にシームレスなリンクを作り出し、培養肉の生産を支援します。 The Cultivated B...

  • Top 5 Sensors for Bioreactor Feedback Systems

    バイオリアクター用フィードバックシステムのトップ5センサー

    バイオリアクター内の正確な条件を維持することは、培養肉の生産において重要です。センサーは、pH、溶存酸素（DO）、温度、細胞密度、栄養素レベルなどのパラメータを監視し調整する上で重要な役割を果たします。以下は、一貫したコンプライアンスのある生産を保証する5種類のセンサーの概要です: pHガラス電極: pHレベルをリアルタイムで監視し、酸性度またはアルカリ度を調整して、細胞を最適な範囲である6.8–7.4に保ちます。 光学DOセンサー: 蛍光消光を使用して酸素レベルを測定し、干渉なしで正確で信頼性のある読み取りを保証します。 抵抗温度検出器（RTD）: 安定した細胞代謝に不可欠な正確な温度制御を提供します。 細胞密度およびラマンセンサー: リアルタイムで細胞濃度を追跡し、一貫したバッチ品質を支援します。 ラマンアナライザー: 複数の栄養素と代謝物を同時に監視し、微調整されたプロセス制御を可能にします。 各センサータイプは、ラボ研究から商業生産へのスケーリングに特定の利点を提供します。以下は、バイオリアクターのセットアップに適したセンサーを選ぶための簡単な比較です。 バイオリアクターセンサーの比較: pH、DO、RTD、細胞密度およびラマン分析装置 バイオリアクター内のセンサー クイック比較 センサータイプ 測定項目 統合 精度 スケーラビリティ &pHガラス電極 pH（H⁺イオン活性） インライン、直接接触 高い、校正が必要 高い 光学DOセンサー 溶存酸素レベル インラインまたは非侵襲的 非常に高い、ドリフトなし...

  • Process Analytical Technology for Batch Consistency

    バッチ一貫性のためのプロセス分析技術

    プロセス分析技術 (PAT) は、リアルタイムの品質管理を製造に組み込むことで、培養肉の生産を再構築しています。最終製品のテストに依存するのではなく、PATはpH、溶存酸素、グルコース、実行可能な細胞密度などの重要なパラメータを継続的に 監視することで、製造全体で一貫した品質を保証します。このアプローチは、汚染リスクを低減し、効率を向上させ、一貫した製品品質のための規制要件に適合します。 主なポイント: リアルタイム監視: センサーが手動サンプリングなしで重要なパラメータを追跡し、無菌性を確保し、コストを削減します。 自動制御: フィードバックシステムが条件を即座に調整し、細胞成長に最適な環境を維持します。 バッチの一貫性: 収量が50%変動することがある従来のプロセスで一般的な問題である変動を最小限に抑えます。 先進的なツール: ラマン分光法やMemosensセンサーのような技術が精度とスケーラビリティを向上させます。 規制遵守: プロセス検証のためのFDAおよびEMA基準を満たし、承認プロセスを効率化します。 バイオ製造におけるプロセス分析技術 sbb-itb-ffee270培養肉のためのPATツールと技術 プロセス分析技術（PAT）は、従来のセンサーと最先端の分析手法を組み合わせ、バイオリアクターの状態に関する継続的でリアルタイムの洞察を提供します。これらのツールは、バイオリアクター内部で何が起こっているかを詳細かつ途切れなく把握することを可能にします。 これらの統合システムの主要コンポーネントを探求し、リアルタイムモニタリングセンサーから始めましょう。リアルタイムモニタリングセンサー あらゆるPATシステムの中心には、培養肉バイオリアクター用センサーの選択があり、安定した条件を維持するために重要です。これらのセンサーは、培養プロセス全体を通じてpH、溶存酸素（DO）、温度、流量、攪拌速度 を継続的に測定します [5]。これらのパラメータは、細胞が繁殖できる環境を作り出すために不可欠です。 大きな進歩の一つは、生細胞密度（VCD）センサーの使用です。これは従来の細胞計数法を超えています。OUSBT66吸収センサーや静電容量ベースの誘電分光法のような技術は、生きた細胞を特にモニターし、死んだ細胞を無視します [3][6]。この焦点は、細胞の成長の一貫性を確保し、バッチの均一性を維持するのに役立ちます。これは、生産的な細胞培養のための重要な要素です。デジタルセンサー技術は、困難なバイオリアクター環境における測定精度をも革新しました。Memosens技術は、例えば、非接触誘導結合を使用して、湿気の多い条件でも信頼性の高い読み取りを提供します。センサーのヘッド内に直接校正データを保存し、迅速な「プラグアンドプレイ」の交換を可能にし、ダウンタイムを最小限に抑えます[3]。温度監視には、TrustSens TM371のようなインラインRTDセンサーが故障を即座に検出するように設計されており、不適合のリスクを軽減します[3]。 高度な分析手法 物理的なセンサーを超えて、高度な分析手法はプロセス制御を強化し、より深い洞察を提供します。 ラマン分光法は、PATの武器庫の中で最も強力なツールの一つとして浮上しています。このインライン光学センサーは、培養環境の「分子指紋」をキャプチャし、グルコース、乳酸、グルタミン、アンモニア、アミノ酸などの主要成分を同時に監視することを可能にします[3] [5]。赤外線法とは異なり、ラマン分光法は水の影響をほとんど受けないため、水性細胞培養に特に適しています[5]。例えば、培養肉生産に関連するT細胞免疫療法モデルでは、ラマン化学計量モデルがグルコースに対してR =...

  • Single-Use vs Reusable Equipment: Cost Impacts

    使い捨て機器と再利用可能機器：コストへの影響

    培養肉生産において、使い捨て設備と再利用可能な設備のどちらがより良い選択でしょうか？ それは、 生産規模と財務上の優先事項によります。使い捨てシステムは初期費用が安く、設置が迅速で、メンテナンスが容易ですが、消耗品の継続的なコストが発生し、プラスチック廃棄物を生み出します。再利用可能なシステムは、初期費用がはるかに高く、洗浄と滅菌のための複雑なインフラが必要ですが、特に大規模な運用において、長期的にはより費用対効果が高いです。 主なポイント: 使い捨てシステム: 初期費用が低く、洗浄の必要がなく、設置が迅速ですが、消耗品のコストが高く、プラスチック廃棄物が発生します。 再利用可能なシステム: 初期費用が高く、洗浄費用がかかりますが、高生産量において長期的な節約が可能です。 小規模では、使い捨てシステムの方が経済的であることが多いです。大規模な場合、再利用可能なシステムは1キログラムあたりのコストを大幅に削減します。 クイック比較: 特徴 使い捨て 再利用可能 初期費用 低い 高い 運用コスト 高い（消耗品） 低い（初期投資後） セットアップ時間 速い 遅い 清掃の必要性 なし 広範囲 廃棄物 プラスチック廃棄物 廃水 最適な用途 小規模またはパイロットプロジェクト...

  • Checklist for Securing Bioprocessing Automation

    バイオプロセス自動化のセキュリティチェックリスト

    自動化されたバイオプロセスシステムは、培養肉の生産において重要ですが、サイバー攻撃に対して脆弱です。破壊行為、データ盗難、ランサムウェアなどの脅威は、運用を妨害し、機器を損傷させたり、製品の品質を損なう可能性があります。これらのシステムを保護するためには、物理的、ソフトウェア、ネットワークの対策を組み合わせた多層的なセキュリティアプローチが不可欠であり、重要なプロセスと知的財産を保護します。 主なハイライト: リスク: サイバー攻撃はバイオプロセスのパラメータを操作し、品質問題や生産遅延を引き起こす可能性があります。 物理的セキュリティ: 機器へのアクセスを制御するために、生体認証アクセス、RFIDバッジ、AI監視を使用します。 システムセキュリティ: システムを検証し、監査証跡を有効にし、データの整合性を確保します。 ネットワークセキュリティ: 多要素認証を実装し、ネットワークを分割し、データを暗号化します。 継続的な監視: リアルタイムのアラートを使用し、定期的なサイバーセキュリティ監査を実施します。 これらの対策は、バイオプロセス自動化のための安全な環境を育成し、脆弱性を減らし、運用の信頼性を確保するのに役立ちます。 バイオプロセス自動化システムのための4層セキュリティチェックリスト ハードウェアセキュリティチェックリスト 機器への物理的アクセスを制限する バイオプロセス機器の保護は、強力な物理的アクセス制御から始まります。バイオメトリクス、RFIDバッジ、スマートカードなどのツールを組み合わせることで、無許可の侵入を防ぐための複数のセキュリティ層を作成します[1][2]。多要素認証（MFA）を追加することでこれをさらに強化します - 物理的なバッジとPINまたはモバイル認証情報の両方を要求することで、クローンカードや共有カードの使用を防ぎます。データは、訪問者管理が不十分な場合、しばしばセキュリティ侵害につながることを示していますが、バイオメトリクスやRFIDシステムは、インシデントを最大50%削減できることを示しています [1]。訪問者管理システムには、事前登録、写真付きIDの確認、ゲストのリアルタイム追跡などの機能を含めるべきです。さらに、AIを活用した監視システムは、重要な機器の近くでの徘徊やセキュアなドアを通過する際の尾行などの異常な活動を検出し、即座にセキュリティチームに警告を発することができます [1][2]. 注目すべき例として、GSKが2025年にCISOのMichael Elmoreの指導の下、275のグローバルサイトでアイデンティティベースのマイクロセグメンテーションを導入しました。この取り組みにより、サイトのセキュリティ確保にかかる時間が1年からわずか1週間に短縮され、コストは推定£158百万から£39.5百万に削減され、驚異的な75%の削減を達成しました [3]。利害関係を考慮して、エルモアは次のように述べました： 製薬業界に来て、人々の体に何かを入れるということを認識したとき、CISOとしての私を真っ直ぐに怖がらせました。それがワクチンであれ、HIV薬であれ、これを正しく行わないことによる安全性への影響は、私を夜も眠れなくさせます[3]。 サプライチェーンの整合性を検証する 物理的なセキュリティはパズルの一部に過ぎません - サプライチェーンのセキュリティも同様に重要です。すべてのハードウェア、ソリューション、およびサービスプロバイダーに対して厳格なセキュリティポリシーを実施し、一貫した基準を確保します[4]。Siemens ProductCERTのようなベンダーのセキュリティアドバイザリは、産業製品の脆弱性を追跡し対処するのに役立ちます[4]。使い捨てシステムの場合、バイオリアクターバッグなどのコンポーネントが厳格な規制基準に準拠していることを確認してください。...

  • How to Validate Growth Media for Regulatory Approval

    規制承認のための培地の検証方法

    成長媒体の検証は、英国市場での承認を求める培養肉企業にとって必須のステップです。このプロセスは、英国新規食品規制 （EU 2015/2283）などの厳格な規制枠組みの下で、製品の安全性、品質、コンプライアンスを確保します。以下は知っておくべきことです: 主な要件: 成長媒体は、毒性学、汚染管理、栄養品質、アレルギー性の基準を満たす必要があります。 英国の規制: 食品基準庁（FSA）は、HACCP原則の遵守と動物由来製品（POAO）としての分類を要求しています。 世界基準: 英国とEUは類似の枠組みを共有していますが、米国はFD&C法の下でCGMP規制に従っています。 検証プロセス: 構成、純度、機能性、サプライヤーのコンプライアンスの徹底的なテストと、堅牢な文書化を含みます。 サポートイニシアチブ: 2025年に開始された英国の160万ポンドの規制サンドボックスは、企業がこれらの基準を満たすのを支援します。 適切な検証は安全性を確保し、信頼を築き、法的要件に沿ったものとなります。この記事では、テスト方法、サプライヤーの資格、規制提出のヒントを含むステップバイステップのプロセスを詳しく説明しています。 成長媒体の規制基準 基準とガイドライン 培養肉生産における重要な要素である成長媒体は、厳格な国際規制基準を満たさなければなりません。これらの基準は地域ごとに異なり、組成、安全性、純度に関する特定の要件があります。 イギリスでは、成長媒体は新規食品規則（統合規則（EU）2015/2283）の下で規制されています。市場で承認される前に、徹底的な安全性評価が必要です[1]。食品基準庁（FSA）は、細胞培養製品を規則（EC）853/2004に基づく動物由来製品（POAO）として分類しています。この分類により、生産者は危害分析重要管理点（HACCP）原則に基づく食品安全管理システムを実施することが義務付けられています[3]。FSAはまた、成長培地の組成に関する詳細な技術ガイダンスを開発中であり、さらなる更新が期待されています[1]。これらの枠組みは、より具体的な規制要件の基盤を提供します。 アメリカ合衆国では、アプローチが異なります。成長培地の成分は、連邦食品・医薬品・化粧品法（FD&C法）第501条(a)(4)(B)に記載された現行の適正製造基準（CGMP）要件を満たす必要があります[4]。FDAは培地成分を「供給品および試薬」として分類しており、21 CFRパート210および211によって管理されています。これらのコンポーネントは、汚染を防ぐために品質検証を受ける必要があります[4]。興味深いことに、培養肉メディアの合成成分 - アミノ酸、ビタミン、塩類など - は、21 CFR 864.2220の下でクラスI医療機器として分類されることが多く、事前市場通知要件から免除されています [6][7]。 欧州連合では、規制の枠組みは英国と密接に一致しており、EU規則2015/2283に従っています。&欧州食品安全機関（EFSA）は、認可プロセスを監督しています[1]。ICH Q6Bガイドラインによれば、抗生物質、誘導体、その他の成分を含む成長メディアの成分は、プロセス関連不純物として扱われます。これらの不純物は管理され、許容レベルまで減少させる必要があります [5]。可能な場合、賦形剤および試薬は薬局方の基準に準拠する必要があります[5]。...