การผลิตเนื้อสัตว์เพาะเลี้ยงภายใต้มาตรฐาน GMP (Good Manufacturing Practice) ต้องมีการควบคุมอย่างเข้มงวดเกี่ยวกับวัตถุดิบและวัสดุเสริมเพื่อให้มั่นใจในความปลอดภัย ความสม่ำเสมอ และการปฏิบัติตามกฎระเบียบ นี่คือการสรุปอย่างรวดเร็ว:
- ปัจจัยสำคัญ: เซลล์เริ่มต้น สื่อเพาะเลี้ยง (e.g., ปัจจัยการเจริญเติบโต, สื่อพื้นฐาน) และโครงสร้าง (e.g., วัสดุที่กินได้, ไมโครแคเรียร์) วัสดุเสริมรวมถึงส่วนประกอบที่ใช้ครั้งเดียวเช่นท่อและสารทำความสะอาด
- ความเสี่ยง: การปนเปื้อน (ทางชีวภาพ เคมี กายภาพ) เป็นปัญหาหลัก โดยมีอัตราการล้มเหลวของชุดตั้งแต่ 11.2% ถึง 19.5%
- กฎระเบียบ: เนื้อสัตว์เพาะเลี้ยงอยู่ภายใต้กฎระเบียบผลิตภัณฑ์จากสัตว์ (POAO) และกฎระเบียบอาหารใหม่ของ EU/UK ซึ่งต้องปฏิบัติตามหลักการ HACCP
- ความท้าทาย: การปรับมาตรฐาน GMP ของอาหารให้สอดคล้องกับมาตรฐาน GMP ของชีวเภสัชภัณฑ์, การรับรองการปฏิบัติตามของซัพพลายเออร์, และการจัดการต้นทุนโดยการเปลี่ยนไปใช้วัสดุเกรดอาหาร
- แนวทางแก้ไข: ดำเนินการ HACCP, การตรวจสอบซัพพลายเออร์, ระบบการติดตาม, และการทดสอบสารปนเปื้อน แพลตฟอร์มเช่น
Cellbase ช่วยให้การจัดหาวัสดุที่เหมาะสมกับการผลิตเนื้อสัตว์เพาะเลี้ยงง่ายขึ้น
โครงการแซนด์บ็อกซ์ด้านกฎระเบียบของสหราชอาณาจักรมูลค่า 1.6 ล้านปอนด์ (2025–2027) มีเป้าหมายเพื่อปรับปรุงแนวทางสำหรับความปลอดภัยและคุณภาพในอุตสาหกรรมที่เกิดใหม่นี้
ความท้าทายด้านกฎระเบียบในการรับรองคุณภาพวัตถุดิบ
มาตรฐาน GMP สำหรับอาหาร vs มาตรฐาน GMP สำหรับชีวเภสัชกรรมในการผลิตเนื้อสัตว์เพาะเลี้ยง
การทำความเข้าใจมาตรฐาน GMP สำหรับอาหารและชีวเภสัชกรรม
การผลิตเนื้อสัตว์เพาะเลี้ยงอยู่ที่จุดตัดของการควบคุมกระบวนการชีวเภสัชกรรมและข้อกำหนดด้านความปลอดภัยของอาหาร การทับซ้อนนี้สร้างความท้าทายด้านกฎระเบียบที่ไม่เหมือนใคร เนื่องจากมาตรฐาน GMP แบบดั้งเดิมจากภาคส่วนใดภาคหนึ่งเพียงอย่างเดียวไม่เพียงพอ GMP ของชีวเภสัชกรรมมุ่งเน้นไปที่ความปลอดภัยของผู้ป่วย โดยใช้การทดสอบอย่างเข้มงวดสำหรับเชื้อโรคที่อาจเกิดขึ้นในยาฉีด ในขณะที่ GMP ของอาหารให้ความสำคัญกับความปลอดภัยของผู้บริโภค โดยอาศัยหลักการ HACCP ในการจัดการความเสี่ยงจากเชื้อโรค เช่น Salmonella และ E. coli [2].การผลิตเนื้อสัตว์ที่เพาะเลี้ยงต้องการการผสมผสานของทั้งสองวิธี - รวมการควบคุมที่เข้มงวดของไบโอฟาร์มากับมาตรฐานสุขอนามัยของการแปรรูปอาหาร
ความท้าทายนี้ยิ่งซับซ้อนขึ้นด้วยมาตรฐานของผู้จัดหา ซึ่งมักจะยึดตาม GMP ของไบโอฟาร์มาและไม่สามารถปรับให้เข้ากับความต้องการระดับอาหารได้ง่าย [5] David Bell ผู้ก่อตั้ง Cultigen Group อธิบายถึงการเปลี่ยนแปลงนี้:"เมื่อคุณกำลังสร้างเวิร์กโฟลว์การเพาะเลี้ยงเซลล์สำหรับการผลิตอาหารแทนการพัฒนายา ความต้องการจะเปลี่ยนไปสู่การรับรองระดับอาหารและโครงสร้างต้นทุนที่ปรับให้เหมาะสมสำหรับงบประมาณเชิงพาณิชย์แทนที่จะเป็นงบประมาณการวิจัย" [5].
ความไม่ตรงกันนี้ส่งผลกระทบต่อทุกอย่างตั้งแต่ต้นทุนวัสดุไปจนถึงระดับของเอกสารที่ให้ไว้ในใบรับรองการวิเคราะห์ เพื่อจัดการกับสิ่งนี้ บริษัทต่างๆ จำเป็นต้องมีกรอบการทำงานที่ชัดเจนเพื่อให้กระบวนการผลิตสอดคล้องกับทั้งสองชุดมาตรฐาน
การสร้างกรอบการทำแผนที่กฎระเบียบ
เพื่อให้มั่นใจว่าวัตถุดิบตรงตามเกณฑ์ GMP ทั้งด้านอาหารและชีวเภสัชกรรม บริษัทจำเป็นต้องสร้างกรอบการทำแผนที่กฎระเบียบที่ปรับให้เหมาะสมกับการผลิตเนื้อสัตว์ที่เพาะเลี้ยง [2] โดยไม่มีแนวทางเฉพาะสำหรับภาคส่วนที่เกิดใหม่นี้ ธุรกิจจึงต้องพัฒนามาตรฐานภายในที่เชื่อมช่องว่างระหว่างกฎระเบียบความปลอดภัยด้านอาหารที่มีอยู่และโปรโตคอลชีวเภสัชกรรม ตัวอย่างเช่น FSA และ FSS ของสหราชอาณาจักรได้จัดประเภทผลิตภัณฑ์ที่เพาะเลี้ยงเซลล์เป็นผลิตภัณฑ์ที่มีแหล่งกำเนิดจากสัตว์ (POAO) ทำให้พวกเขาอยู่ภายใต้กฎระเบียบ (EC) 853/2004 [2] แม้ว่าการจำแนกประเภทนี้จะเป็นจุดเริ่มต้น แต่ก็ไม่ได้ครอบคลุมทุกแง่มุมที่เป็นเอกลักษณ์ของเนื้อสัตว์ที่เพาะเลี้ยง
วิธีการที่เป็นรูปธรรมเริ่มต้นด้วยการ บันทึกขั้นตอนการผลิตทั้งหมด - ตั้งแต่การจัดหาวัสดุเซลล์ไปจนถึงการเก็บเกี่ยว - และระบุวัสดุที่ใช้ทั้งหมด (เช่น สื่อเพาะเลี้ยง ปัจจัยการเจริญเติบโต และโครงสร้าง) พร้อมกับอันตรายที่อาจเกิดขึ้นในแต่ละขั้นตอน [2]. จากนั้นบริษัทสามารถนำหลักการ HACCP มาประยุกต์ใช้ร่วมกับวิธีการของอุตสาหกรรมชีวเภสัชกรรม เช่น GCCP และ QbD [4][7].
โครงการ regulatory sandbox มูลค่า 1.6 ล้านปอนด์ ซึ่งดำเนินการตั้งแต่เดือนกุมภาพันธ์ 2025 ถึงกุมภาพันธ์ 2027 มอบโอกาสให้บริษัทต่างๆ เช่น BlueNalu, Mosa Meat, และ Roslin Technologies ร่วมมือกับหน่วยงานกำกับดูแลและมีอิทธิพลต่อแนวทางในอนาคต [2][6].Rosario Romero และ Emiline Quill จาก FSA Research and Evidence เน้นย้ำว่า:
"หลักการของ Codex และ HACCP ให้พื้นฐานที่มั่นคงในการสร้างแนวทางเฉพาะและแผนการควบคุมคุณภาพสำหรับภาคส่วนนี้ และสามารถเรียนรู้จากอุตสาหกรรมคลินิก/ชีวเภสัชกรรมและปรับให้เข้ากับข้อกำหนดอาหารใหม่" [4].
Food GMP vs Biopharma GMP for Cultivated Meat
ความแตกต่างระหว่าง Food GMP และ Biopharma GMP มีผลกระทบโดยตรงต่อข้อกำหนดของวัตถุดิบสำหรับเนื้อสัตว์ที่เพาะเลี้ยงการเปรียบเทียบเน้นข้อพิจารณาที่สำคัญ:
| คุณสมบัติ | Food GMP (เนื้อสัตว์ที่เพาะเลี้ยง) | Biopharma GMP |
|---|---|---|
| เป้าหมายหลัก | ความปลอดภัยสำหรับการบริโภคของมนุษย์ (POAO) | ความปลอดภัยสำหรับการฉีด/การแช่ของมนุษย์ |
| กรอบหลัก | HACCP และกฎระเบียบสุขอนามัยอาหาร | การประมวลผลปลอดเชื้อและแนวทาง ICH |
| การธนาคารเซลล์ | มาตรฐาน "เกรดอาหาร" ที่เกิดขึ้นใหม่; มุ่งเน้นที่อัตลักษณ์และความบริสุทธิ์ | MCB/WCB ที่มีการควบคุมอย่างเข้มงวด; การทดสอบไวรัส/พันธุกรรมอย่างกว้างขวาง |
| เกรดของอินพุต | มุ่งสู่เกรดอาหารเพื่อจัดการต้นทุน | ส่วนใหญ่เป็นเกรดยา/USP |
| การปนเปื้อนที่เน้น | เชื้อโรคที่มาจากอาหาร (ซัลโมเนลลา, อี.coli) | เชื้อปนเปื้อน (ไวรัส, พรีออน, ไมโคพลาสมา) |
| การกำกับดูแลตามกฎระเบียบ | หน่วยงานความปลอดภัยด้านอาหาร (e.g., FSA, SFA) | หน่วยงานด้านยา/ยาเสพติด (e.g., FDA CDER, EMA) |
การมุ่งเน้นสองด้านนี้ต้องการวิธีการที่ปรับแต่งเฉพาะที่รวมโปรโตคอลการทดสอบจากทั้งสองภาคส่วน ตามที่ FSA Research and Evidence ระบุว่า "ข้อกำหนดเฉพาะเช่น เกณฑ์จุลินทรีย์, ขีดจำกัดเอนโดท็อกซิน หรือการทดสอบไวรัสจำเป็นต้องถูกกำหนด" สำหรับเนื้อสัตว์ที่เพาะเลี้ยง [4]. ตัวอย่างเช่น การทดสอบเอนโดท็อกซินในปัจจุบันที่ออกแบบมาสำหรับยาฉีด ไม่เหมาะสมกับเมทริกซ์ที่ซับซ้อนที่เกี่ยวข้องกับการผลิตเนื้อสัตว์ที่เพาะเลี้ยงนอกจากนี้ บริการทดสอบไวรัสที่มีราคาย่อมเยายังมีอยู่อย่างจำกัดในสหราชอาณาจักร ซึ่งเป็นอุปสรรคเพิ่มเติมสำหรับบริษัทที่ต้องการดำเนินมาตรการควบคุมคุณภาพที่เข้มงวด [4].
การปฏิบัติตามข้อกำหนดของซัพพลายเออร์และการตรวจสอบคุณภาพของวัสดุ
การคัดเลือกซัพพลายเออร์และการประเมินความเสี่ยง
เมื่อการทำแผนที่ตามกฎระเบียบและการตรวจสอบวัตถุดิบเสร็จสิ้น ขั้นตอนต่อไปคือการประเมินซัพพลายเออร์อย่างละเอียด สำหรับการผลิตเนื้อสัตว์ที่เพาะเลี้ยง กระบวนการนี้ขึ้นอยู่กับการประเมินความเสี่ยงของความสำคัญของวัสดุและความสามารถของซัพพลายเออร์ในการปฏิบัติตามมาตรฐาน GMP ด้านอาหาร ซัพพลายเออร์ต้องยอมรับก่อนว่าเนื้อสัตว์ที่เพาะเลี้ยงถูกจัดประเภทเป็น POAO ภายใต้ระเบียบ (EC) 853/2004 นอกจากนี้ยังจำเป็นต้องมีระบบ HACCP ที่เข้มงวด การรับรองตัวตนและความสม่ำเสมอของสายเซลล์เป็นสิ่งสำคัญในการรักษาคุณภาพการผลิตและลดความล้มเหลวของชุดการผลิต ซึ่งปัจจุบันอยู่ที่ 112% สำหรับการดำเนินงานขนาดเล็กและ 19.5% สำหรับการดำเนินงานขนาดใหญ่ [5].
อีกหนึ่งองค์ประกอบสำคัญคือการตรวจสอบเกรดของวัสดุ การเปลี่ยนจากวัตถุดิบเกรดยาเป็นเกรดอาหารช่วยให้การรับรองสอดคล้องกับข้อกำหนดการผลิตเชิงพาณิชย์ [5]. กรอบการรับรองที่ครอบคลุมควรประเมินว่าซัพพลายเออร์สามารถให้การวิเคราะห์โปรตีนอย่างละเอียด ดำเนินการควบคุมการปนเปื้อนอย่างมีประสิทธิภาพ และรักษาการจัดหาวัสดุในระดับเชิงพาณิชย์ได้หรือไม่ นอกจากนี้ ซัพพลายเออร์ต้องแสดงความสามารถในการทดสอบความคงตัวและความปลอดภัยทางจุลชีววิทยาภายใต้สภาพการผลิตที่สมจริง เนื่องจากสภาพแวดล้อม R&D ที่ปลอดเชื้อมักไม่สามารถคำนึงถึงความเสี่ยงของการเน่าเสียในระดับเชิงพาณิชย์ [1]. กระบวนการประเมินที่มีโครงสร้างนี้นำไปสู่ความจำเป็นในการทำข้อตกลงด้านคุณภาพที่ชัดเจนและโปรโตคอลการตรวจสอบที่เข้มงวด
ข้อตกลงกับซัพพลายเออร์และขั้นตอนการตรวจสอบ
การสร้างข้อตกลงคุณภาพที่แข็งแกร่งเป็นสิ่งสำคัญสำหรับการรักษาการปฏิบัติตามของซัพพลายเออร์ ข้อตกลงเหล่านี้ควรรวมถึงกระบวนการควบคุมการเปลี่ยนแปลงที่กำหนดไว้อย่างชัดเจน เพื่อให้มั่นใจว่าการเปลี่ยนแปลงใด ๆ ในผลิตภัณฑ์หรือขั้นตอนของซัพพลายเออร์จะกระตุ้นให้มีการตรวจสอบแผน HACCP อย่างเต็มรูปแบบ [2] นอกจากนี้ยังควรกำหนดข้อกำหนดด้านเอกสารที่จำเป็น การตรวจสอบซัพพลายเออร์เป็นประจำ - ไม่ว่าจะดำเนินการโดยลูกค้า หน่วยงานกำกับดูแล หรือองค์กรบุคคลที่สาม - มีบทบาทสำคัญในการยืนยันการปฏิบัติตาม การตรวจสอบเหล่านี้มักจะประเมินโปรโตคอลการทำความสะอาด ตารางการบำรุงรักษา มาตรฐานสุขอนามัยส่วนบุคคล มาตรการควบคุมศัตรูพืช และระบบการจัดการของเสีย [2].
เมื่อการตรวจสอบพบการละเมิดขีดจำกัดที่สำคัญ กระบวนการตรวจสอบต้องยืนยันว่ามีการวิเคราะห์สาเหตุรากฐานอย่างละเอียดเพื่อป้องกันการเกิดขึ้นในอนาคตการรักษาเอกสารทั้งหมดให้ทันสมัยผ่านการควบคุมเวอร์ชันอย่างเข้มงวดเป็นสิ่งสำคัญเพื่อให้แน่ใจว่าใช้เฉพาะขั้นตอนล่าสุดเท่านั้น Food Standards Agency (FSA) เน้นย้ำถึงความสำคัญของแนวทางนี้:
"ขั้นตอนตามหลัก HACCP สำหรับการควบคุมอันตรายตลอดการผลิตอาหารจะไม่มีประสิทธิภาพหากไม่มีการปฏิบัติตามหลักสุขอนามัยที่ดี" [2].
ข้อตกลงและการตรวจสอบที่เข้มงวดเหล่านี้สร้างพื้นฐานที่เชื่อถือได้สำหรับการเลือกซัพพลายเออร์ โดยมีแพลตฟอร์มเช่น
การใช้ Cellbase สำหรับการเลือกซัพพลายเออร์
การเลือกเกรดวัสดุ การควบคุมการปนเปื้อน และการทดสอบ
การเลือกเกรดวัสดุตามความเสี่ยง
การเลือกเกรดวัสดุที่เหมาะสมเป็นส่วนสำคัญของการจัดการความเสี่ยงจากการปนเปื้อนในขณะที่ควบคุมต้นทุนการผลิต กระบวนการตัดสินใจนี้เป็นองค์ประกอบสำคัญของกลยุทธ์ GMP ที่กล่าวถึงก่อนหน้านี้ เมื่อการผลิตขยายขนาดขึ้น ควรเปลี่ยนจากวัสดุเกรดวิจัยไปเป็นตัวเลือกที่ผ่านการรับรองด้านอาหารที่ตรงตามมาตรฐาน GMPสิ่งนี้ช่วยหลีกเลี่ยงค่าใช้จ่ายที่ไม่จำเป็นของวัสดุเกรดยา ซึ่งมักจะมีการระบุเกินความจำเป็นสำหรับการผลิตเนื้อสัตว์ที่เพาะเลี้ยง [5] เพื่อให้สามารถตัดสินใจได้อย่างมีข้อมูล ผู้จัดหาควรให้ข้อมูลรายละเอียดเกี่ยวกับการใช้งานวัสดุ การปฏิบัติตามกฎระเบียบ และความเข้ากันได้กับกระบวนการผลิตเนื้อสัตว์ที่เพาะเลี้ยง [5].
นอกจากนี้ การดำเนินการตามแผน HACCP เป็นสิ่งสำคัญ แผนนี้ควรระบุอันตรายที่อาจเกิดขึ้น - ทางกายภาพ ชีวภาพ เคมี พิษวิทยา และสารก่อภูมิแพ้ - ตลอดวงจรการผลิต ตามที่หน่วยงานมาตรฐานอาหารกล่าวว่า เนื้อสัตว์ที่เพาะเลี้ยงมีความเสี่ยงเฉพาะ เช่น ปัญหาเกี่ยวกับเอกลักษณ์ของสายเซลล์ การปนเปื้อนทางจุลชีววิทยา และสื่อการเจริญเติบโตที่เหลืออยู่ ความท้าทายเหล่านี้ต้องได้รับการแก้ไขอย่างรอบคอบเพื่อให้มั่นใจในความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ [2].
ข้อกำหนดการทดสอบสำหรับวัตถุดิบ
การทดสอบวัตถุดิบเกี่ยวข้องกับการจัดการกับหมวดหมู่อันตรายหลักห้าประการ: กายภาพ ชีวภาพ เคมี พิษวิทยา และสารก่อภูมิแพ้ [2]. สำหรับเนื้อสัตว์ที่เพาะเลี้ยง การทดสอบต้องไปไกลกว่าพื้นฐาน การตรวจสอบตัวตนและความสม่ำเสมอของสายเซลล์เป็นสิ่งสำคัญเพื่อป้องกันการเบี่ยงเบนที่อาจส่งผลต่อคุณภาพของผลิตภัณฑ์ [2]. การทดสอบทางจุลชีววิทยามีความสำคัญเท่าเทียมกัน เนื่องจากการรักษาสภาพปลอดเชื้อและการตรวจจับเชื้อโรคที่ตรวจจับได้ยาก เช่น มัยโคพลาสมา หรือไวรัสสัตว์เป็นสิ่งสำคัญ [4].
| หมวดหมู่ความเสี่ยง | การทดสอบเฉพาะสำหรับเนื้อสัตว์ที่เพาะเลี้ยง |
|---|---|
| ชีวภาพ | อัตลักษณ์ของสายเซลล์, การปนเปื้อนของจุลินทรีย์, ความปลอดภัยจากไวรัส, และสารพิษ |
| เคมี | สื่อการเจริญเติบโตที่เหลืออยู่, ปัจจัยการเจริญเติบโต, และสารเคมีในกระบวนการ |
| พิษวิทยา | สารประกอบที่เป็นพิษและปัจจัยต้านโภชนาการ |
| สารก่อภูมิแพ้ | โครงสร้างโปรตีนใหม่และลำดับที่ไม่ตั้งใจจากการโต้ตอบของสื่อ |
| กายภาพ | สารปนเปื้อนจากอุปกรณ์, โครงสร้างรองรับ, หรือไมโครแคเรียร์ |
การทดสอบควรสอดคล้องกับมาตรฐาน GMP โดยการกำหนดขีดจำกัดที่สำคัญ เช่น ระดับความบริสุทธิ์ที่ยอมรับได้ จำนวนจุลินทรีย์ และเกณฑ์สารเคมีตกค้าง ขีดจำกัดเหล่านี้ควรเป็นไปตามหรือเกินกว่าข้อกำหนดทางกฎหมาย [2] การใช้เครื่องมือเช่น Process Analytical Technology (PAT) และระบบการเก็บตัวอย่างอัตโนมัติช่วยให้สามารถตรวจสอบระดับสารอาหาร เมแทบอไลต์ ค่า pH และอุณหภูมิแบบเรียลไทม์ เพื่อให้การควบคุมกระบวนการดีขึ้น [5] การทดสอบการตรวจสอบความถูกต้องต้องเสร็จสิ้นก่อนการดำเนินการตามแผนความปลอดภัย โดยมีการทบทวนเป็นประจำ - อย่างน้อยปีละครั้งหรือเมื่อมีการเปลี่ยนแปลงแหล่งวัสดุหรือผู้จัดจำหน่าย [2] ภายในปี 2026 หน่วยงานมาตรฐานอาหารของสหราชอาณาจักรวางแผนที่จะออกคำแนะนำเพิ่มเติมเกี่ยวกับจุลชีววิทยา พิษวิทยา และองค์ประกอบของสื่อการเจริญเติบโตเป็นส่วนหนึ่งของโปรแกรม sandbox ด้านกฎระเบียบ [3] มาตรการเหล่านี้ร่วมกันเสริมสร้างการควบคุมการปนเปื้อนตามที่เน้นไว้ด้านล่าง
การประเมินสารตกค้างและสารปนเปื้อน
สารเคมีตกค้างจากกระบวนการเพาะปลูกต้องผ่านการทดสอบอย่างเข้มงวดเพื่อให้แน่ใจว่าไม่มีพิษและปลอดภัยสำหรับผู้บริโภค [1]. ส่วนประกอบของสื่อการเจริญเติบโต ปัจจัยการเจริญเติบโต และสารเคมีในกระบวนการควรได้รับการประเมินความปลอดภัยทางพิษวิทยา โดยมีการกำหนดขีดจำกัดที่ยอมรับได้อย่างชัดเจนสำหรับผลิตภัณฑ์ขั้นสุดท้าย [2]. ต่างจากเนื้อสัตว์แบบดั้งเดิมที่ความเสี่ยงหลักมาจากสารปนเปื้อนที่มาจากสัตว์ อันตรายของเนื้อสัตว์ที่เพาะเลี้ยงมาจากปัจจัยการผลิตเป็นหลัก
ตามโปรโตคอล HACCP การประเมินเหล่านี้ช่วยให้มั่นใจในความปลอดภัยตลอดการผลิต การควบคุมการปนเปื้อนอย่างมีประสิทธิภาพยังขึ้นอยู่กับการรักษาการควบคุมสิ่งแวดล้อมอย่างเข้มงวด ห้องปลอดเชื้อที่มีการจัดการอากาศขั้นสูง การควบคุมอุณหภูมิ และการจัดการอนุภาคสามารถลดความเสี่ยงได้อย่างมาก [4].การใช้เครื่องปฏิกรณ์ชีวภาพแบบใช้ครั้งเดียว ท่อ และตัวกรอง ช่วยลดการปนเปื้อนข้ามระหว่างชุดการผลิตได้มากขึ้น แม้ว่าวิธีการนี้อาจมีผลกระทบต่อสิ่งแวดล้อม [4] กลยุทธ์การป้องกันการปนเปื้อนที่แข็งแกร่งควรรวมถึงการตรวจสอบอย่างต่อเนื่องของอากาศ พื้นผิว และน้ำ เพื่อการตรวจจับการมีอยู่ของจุลินทรีย์ในระยะแรก [4].
ในเดือนกุมภาพันธ์ 2025 หน่วยงานมาตรฐานอาหาร (FSA) และ Food Standards Scotland (FSS) ได้เปิดตัวโปรแกรม sandbox ด้านกฎระเบียบมูลค่า 1.6 ล้านปอนด์ ซึ่งจะดำเนินไปจนถึงเดือนกุมภาพันธ์ 2027 โครงการนี้มีผู้นำในอุตสาหกรรมเช่น Mosa Meat, BlueNalu และ Roslin Technologies เข้าร่วม เป้าหมายคือการรวบรวมข้อมูลเชิงเทคนิคเกี่ยวกับการผลิตเนื้อสัตว์ที่เพาะเลี้ยง เพื่อช่วยในการกำหนดแนวทางเกี่ยวกับจุลชีววิทยา พิษวิทยา และองค์ประกอบของสื่อการเจริญเติบโต [3][2][6].กระบวนการทดสอบอย่างละเอียดและการประเมินสารตกค้างเหล่านี้เป็นรากฐานของกลยุทธ์การจัดการความเสี่ยงที่แข็งแกร่งตลอดกระบวนการผลิต
sbb-itb-ffee270
ระบบการตรวจสอบย้อนกลับและการควบคุมการเปลี่ยนแปลง
การสร้างไฟล์มาสเตอร์วัตถุดิบ
ไฟล์มาสเตอร์วัตถุดิบเป็นรากฐานของการจัดการทุกส่วนประกอบและส่วนผสมที่ใช้ในการผลิตเนื้อสัตว์ที่เพาะเลี้ยง ไฟล์เหล่านี้ควรรวมถึงข้อกำหนดที่ชัดเจนและใบรับรองการวิเคราะห์สำหรับวัตถุดิบทั้งหมดเพื่อยืนยันว่าพวกเขาตรงตามมาตรฐานคุณภาพที่กำหนดก่อนเข้าสู่พื้นที่ GMP [8] สำหรับวัสดุชีวภาพเช่นเซลล์ไลน์ รายงานทางเทคนิคที่บันทึกประวัติการตรวจสอบย้อนกลับของพวกเขา - เช่นประวัติการโคลนนิ่งสำหรับเซลล์ไลน์ที่เสถียร - เป็นสิ่งสำคัญสำหรับการสนับสนุนส่วนเคมี การผลิต และการควบคุม (CMC) ของการยื่นขออนุญาตตามกฎระเบียบ [8]
โปรโตคอลการทดสอบ เช่น การทดสอบความปลอดเชื้อ การตรวจจับไมโคพลาสมาผ่าน PCR และการยืนยันตัวตนผ่านการตรวจโครโมโซม ต้องมีการบันทึก นอกจากนี้ ต้องมั่นใจว่ามีการปฏิบัติตามขั้นตอนการกักกันและการปล่อยตัวอย่างเป็นทางการตามแนวทางที่กำหนด [8] กฎระเบียบ (EC) 852/2004 เน้นความสำคัญของการรักษาเอกสารให้ทันสมัย:
"ผู้ประกอบการธุรกิจอาหารต้องมั่นใจว่าเอกสารใด ๆ ที่อธิบายขั้นตอนที่พัฒนาขึ้นตามบทความนี้จะต้องทันสมัยอยู่เสมอ" [2].
การควบคุมเวอร์ชันอย่างเข้มงวดสำหรับบันทึกทั้งหมดเป็นสิ่งสำคัญ เอกสารนี้สนับสนุนการติดตามแบบเรียลไทม์ตลอดกระบวนการผลิต
ระบบการติดตามตั้งแต่ต้นจนจบ
ระบบการติดตามและการควบคุมการเปลี่ยนแปลงสร้างขึ้นจากขั้นตอนก่อนหน้า เช่น การตรวจสอบผู้จัดหาและวัสดุRegulation (EC) 178/2002 กำหนดให้มีการตรวจสอบย้อนกลับอย่างเต็มรูปแบบจากข้อมูลนำเข้าไปยังข้อมูลส่งออก [3]. สำหรับเนื้อสัตว์ที่เพาะเลี้ยง สิ่งนี้เกี่ยวข้องกับการสร้างแผนผังการไหลโดยละเอียดที่แสดงข้อมูลนำเข้าทั้งหมด (e.g. สื่อเพาะเลี้ยง ปัจจัยการเจริญเติบโต บรรจุภัณฑ์) และข้อมูลส่งออก (e.g. ของเสีย ผลพลอยได้) ตลอดกระบวนการผลิต [2].
การติดตามระดับสารอาหาร เมแทบอไลต์ และสุขภาพของเซลล์แบบเรียลไทม์สามารถทำได้โดยใช้ PAT (Process Analytical Technology) และการสุ่มตัวอย่างอัตโนมัติ [5]. David Bell ผู้ก่อตั้ง Cultigen Group เน้นย้ำ:
"การขยายขนาดต้องใช้เครื่องมือที่แม่นยำในการติดตามสุขภาพและการเจริญเติบโตของเซลล์แบบเรียลไทม์" [5].
เซ็นเซอร์ IoT ขั้นสูงช่วยเพิ่มการตรวจสอบย้อนกลับโดยการตรวจสอบอุณหภูมิและความชื้นระหว่างการขนส่งวัตถุดิบที่มีความอ่อนไหว [5] ด้วยอัตราความล้มเหลวของชุดงานที่ปัจจุบันเฉลี่ยอยู่ที่ 11.2% และเพิ่มขึ้นเป็น 19.5% ในการดำเนินงานขนาดใหญ่ [5] ระบบการตรวจสอบย้อนกลับที่แข็งแกร่งจึงเป็นสิ่งที่ขาดไม่ได้สำหรับการระบุแหล่งที่มาของการปนเปื้อนและลดการสูญเสียที่มีค่าใช้จ่ายสูง ควบคู่ไปกับการตรวจสอบย้อนกลับ การเปลี่ยนแปลงที่ควบคุมได้มีความสำคัญต่อการรักษาคุณภาพและความสม่ำเสมอของผลิตภัณฑ์
ขั้นตอนการควบคุมการเปลี่ยนแปลงสำหรับวัตถุดิบ
การควบคุมการเปลี่ยนแปลงที่มีประสิทธิภาพเป็นการขยายที่สำคัญของการตรวจสอบย้อนกลับของวัตถุดิบ เพื่อให้แน่ใจว่าการปรับเปลี่ยนใด ๆ ในการผลิตจะถูกจัดการอย่างเป็นระบบการเปลี่ยนแปลงในวัสดุต้นทาง อุปกรณ์ หรือขั้นตอนการผลิตต้องกระตุ้นให้มีการทบทวนแผน HACCP ทันที ตามที่กำหนดโดยระเบียบ (EC) 852/2004:
"เมื่อมีการปรับเปลี่ยนใด ๆ ในผลิตภัณฑ์ กระบวนการ หรือขั้นตอนใด ๆ ผู้ประกอบการธุรกิจอาหารต้องทบทวนขั้นตอน [HACCP] และทำการเปลี่ยนแปลงที่จำเป็น" [2].
การเปลี่ยนแปลงดังกล่าวอาจนำมาซึ่งความเสี่ยงใหม่ ๆ เช่น การปนเปื้อนของจุลินทรีย์หรือพฤติกรรมของเซลล์ที่เปลี่ยนแปลงไป [2][9]. ในการผลิตเนื้อสัตว์ที่เพาะเลี้ยง การล่องลอยทางพันธุกรรมและการกลายพันธุ์ในสายเซลล์เป็นความท้าทายที่สำคัญ การศึกษาระบุว่าการกลายพันธุ์ที่สะสมสามารถทำให้การทำงานของเซลล์บกพร่องและลดคุณภาพของผลิตภัณฑ์ [9].
เพื่อจัดการกับความเสี่ยงเหล่านี้ การตรวจสอบทางพันธุกรรมอย่างสม่ำเสมอ - โดยใช้เทคนิคเช่นการจัดลำดับจีโนมทั้งหมดหรือการจัดลำดับ RNA - เป็นสิ่งจำเป็น ขั้นตอนการควบคุมการเปลี่ยนแปลงอย่างเป็นทางการควรรวมถึงการประเมินผลกระทบที่ประเมินความปลอดภัย คุณภาพทางโภชนาการ และโปรไฟล์การก่อภูมิแพ้ [2][9] เมื่อจำเป็น การศึกษาความเทียบเท่าต้องดำเนินการ โดยมีการบันทึกและตรวจสอบการปรับเปลี่ยนทั้งหมดอย่างละเอียด [2].
การเปลี่ยนจาก R&D ไปสู่การจัดซื้อ GMP
แนวทางการรับรองตามขั้นตอน
การย้ายจาก R&D ไปสู่การผลิตเชิงพาณิชย์ประกอบด้วยขั้นตอนที่แตกต่างกัน แต่ละขั้นตอนมีลำดับความสำคัญในการจัดซื้อและข้อกำหนดด้านกฎระเบียบที่พัฒนาไป
ในระหว่างขั้นตอน R&D และขั้นตอนนำร่องเบื้องต้น การผลิตมักจะเกี่ยวข้องกับปริมาณน้อย (e.g., เครื่องปฏิกรณ์ชีวภาพขนาด 1–5 ลิตร)ในขั้นตอนนี้ จุดสนใจอยู่ที่การพิสูจน์แนวคิดและการระบุอันตรายที่อาจเกิดขึ้น ผู้จัดจำหน่ายยังไม่จำเป็นต้องมีการรับรองมาตรฐานอาหารเต็มรูปแบบ แต่เป็นเวลาที่ดีที่จะเริ่มระบุผู้ที่คุ้นเคยกับการขยายขนาดและการปฏิบัติตามข้อกำหนดการผลิตอาหาร [5].
เมื่อบริษัทก้าวไปสู่ขั้นตอนการขยายขนาดและการทดสอบนำร่อง การจัดซื้อจะมีความต้องการมากขึ้น ผู้จัดจำหน่ายที่ได้รับการรับรองมาตรฐานอาหารเป็นสิ่งจำเป็น พร้อมกับเซ็นเซอร์เฉพาะทางและเครื่องปฏิกรณ์ชีวภาพขนาดนำร่อง นี่คือช่วงเวลาที่การดำเนินการ HACCP เริ่มต้นขึ้น กระบวนการรับรองผู้จัดจำหน่ายถูกทำให้เป็นทางการ และเอกสารความปลอดภัยถูกจัดเตรียม [2]. ความน่าเชื่อถือของผู้จัดจำหน่ายกลายเป็นสิ่งสำคัญมากขึ้นเมื่อการผลิตขยายขนาดขึ้น
การก้าวกระโดดสุดท้ายสู่การผลิตเชิงพาณิชย์มักเกี่ยวข้องกับการดำเนินงานขนาดใหญ่ เช่น เครื่องปฏิกรณ์ชีวภาพขนาด 50,000 ลิตร และการสั่งซื้อสื่อจำนวนมาก ในขั้นตอนนี้ การปฏิบัติตามมาตรฐาน GMP อย่างเต็มรูปแบบเป็นสิ่งที่ไม่สามารถต่อรองได้ This includes adhering to POAO hygiene rules and establishing robust end-to-end traceability [2]. With the cultivated meat market projected to reach nearly £8.212 billion by 2025 [5], the importance of getting procurement right cannot be overstated.
This phased approach ensures procurement strategies evolve to meet the demands of full GMP compliance.
การจัดซื้อจัดจ้างให้สอดคล้องกับมาตรฐาน GMP
กลยุทธ์การจัดซื้อจัดจ้างต้องปรับตัวเมื่อการผลิตขยายตัวและข้อกำหนดด้านกฎระเบียบเข้มงวดขึ้น
ในขณะที่วัสดุเกรดวิจัยเหมาะสำหรับระยะเริ่มต้นของการค้นพบ แต่ไม่เหมาะสำหรับการผลิตเชิงพาณิชย์ ทีมจัดซื้อจัดจ้างต้องเปลี่ยนไปใช้วัตถุดิบเกรดอาหารเมื่อการดำเนินงานขยายตัวเดวิด เบลล์ ผู้ก่อตั้ง Cultigen Group เน้นย้ำถึงการเปลี่ยนแปลงนี้: "เมื่อคุณกำลังสร้างกระบวนการเพาะเลี้ยงเซลล์สำหรับการผลิตอาหารแทนที่จะเป็นการพัฒนายา ความต้องการจะเปลี่ยนไป การรับรองเกรดอาหาร โครงสร้างต้นทุนที่ปรับให้เหมาะสมสำหรับการผลิตเชิงพาณิชย์ ไม่ใช่สำหรับงบประมาณการวิจัย" การรับรองว่าเคมีภัณฑ์ทั้งหมดเป็นเกรดอาหารและปลอดภัยสำหรับการบริโภคเป็นสิ่งสำคัญ ซึ่งรวมถึงการคัดกรองสารเคมีที่ไม่ใช่เกรดอาหาร สารปนเปื้อนทางชีวภาพ และสารตกค้างจากสื่อการเจริญเติบโตที่อาจยังคงอยู่ในผลิตภัณฑ์ขั้นสุดท้าย อุปกรณ์ยังต้องตอบสนองความต้องการทางการค้า - ตัวอย่างเช่น เครื่องปฏิกรณ์ชีวภาพต้องทำงานอย่างต่อเนื่องเป็นเวลาหลายเดือน ซึ่งมักจะเกินขีดความสามารถของระบบที่ออกแบบมาสำหรับการวิจัย
การจัดทำรายชื่อผู้ขายที่ได้รับการอนุมัติในช่วงต้นของการขยายขนาดสามารถป้องกันปัญหานาทีสุดท้ายในระหว่างการค้า ข้อกำหนดการซื้อควรอ้างอิงถึงการรับรองระดับอาหารและรวมถึงใบรับรองการวิเคราะห์ การทดสอบความปลอดเชื้อ และการตรวจจับไมโคพลาสมา กฎระเบียบ (EC) 852/2004 กำหนดให้มีการทบทวนขั้นตอน HACCP เมื่อใดก็ตามที่มีการแก้ไขวัสดุต้นทางหรือกระบวนการผลิต [2] ทำให้การตัดสินใจจัดซื้อเป็นส่วนสำคัญของการปฏิบัติตามกฎระเบียบ
โครงการแซนด์บ็อกซ์ด้านกฎระเบียบมูลค่า 1.6 ล้านปอนด์ของหน่วยงานมาตรฐานอาหารแห่งสหราชอาณาจักร ซึ่งดำเนินการตั้งแต่เดือนกุมภาพันธ์ 2025 ถึงกุมภาพันธ์ 2027 มอบการสนับสนุนที่มีค่าสำหรับบริษัทที่กำลังเปลี่ยนแปลงเหล่านี้ [3]
วิธีที่ Cellbase สนับสนุนการขยายการจัดซื้อจัดจ้าง
แพลตฟอร์มอย่าง
แคตตาล็อกอุปกรณ์ห้องปฏิบัติการทั่วไปสามารถรวมผลิตภัณฑ์ได้ถึง 300,000 รายการ แต่ส่วนใหญ่ - สูงสุดถึง 299,950 รายการ - อาจไม่เกี่ยวข้องกับการผลิตเนื้อสัตว์ที่เพาะเลี้ยง [5].
บทสรุป
ภาพรวมของความท้าทายและแนวทางแก้ไข
การรับประกันว่าวัตถุดิบสำหรับเนื้อสัตว์ที่เพาะเลี้ยงตามมาตรฐาน GMP จะต้องเป็นไปตามมาตรฐานที่จำเป็นไม่ใช่เรื่องง่าย ห่วงโซ่อุปทานมีการกระจายตัว มักถูกครอบงำโดยซัพพลายเออร์ด้านเภสัชกรรมที่ขาดประสบการณ์กับข้อกำหนดระดับอาหาร นอกจากนี้ ความเสี่ยงของการปนเปื้อนยังมีอยู่ในทุกขั้นตอนของการผลิต เพิ่มความซับซ้อนอีกชั้นหนึ่ง [5].
เพื่อจัดการกับอุปสรรคเหล่านี้ กลยุทธ์เช่นการนำหลักการ HACCP มาใช้ตั้งแต่เนิ่นๆ [2], กระบวนการรับรองคุณสมบัติของธนาคารเซลล์ที่ได้มาตรฐาน [8], และการเปลี่ยนไปใช้วัตถุดิบระดับอาหารที่มีราคาย่อมเยามากขึ้นกำลังถูกนำมาใช้ [5]. ความสำเร็จขึ้นอยู่กับการคัดเลือกซัพพลายเออร์อย่างละเอียด การทดสอบที่เข้มงวด และการสร้างระบบการติดตามที่ครอบคลุมทั้งห่วงโซ่อุปทาน บริษัทต่างๆ ยังจำเป็นต้องปรับกลยุทธ์การจัดซื้อเพื่อให้สอดคล้องกับกรอบการกำกับดูแลที่เปลี่ยนแปลง โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อหน่วยงานมาตรฐานอาหารแห่งสหราชอาณาจักรยังคงปรับปรุงคำแนะนำผ่านโปรแกรม regulatory sandbox ของตน [3].
การพัฒนาในอนาคตในการคัดเลือกวัตถุดิบ
มองไปข้างหน้า อุตสาหกรรมกำลังเตรียมพร้อมสำหรับความก้าวหน้าครั้งใหญ่ทั้งในด้านเทคโนโลยีและกฎระเบียบ แนวโน้มที่น่าสังเกตคือการเคลื่อนไปสู่สื่อที่ปราศจากเซรั่มและส่วนผสมที่ได้มาโดยไม่ใช้สัตว์ ซึ่งไม่เพียงแต่ตอบสนองต่อข้อกังวลด้านจริยธรรม แต่ยังลดความเสี่ยงของโรคจากสัตว์สู่คน [4].ในขณะเดียวกัน ปัญญาประดิษฐ์และการเรียนรู้ของเครื่องกำลังเริ่มมีบทบาทสำคัญในการตรวจสอบความปลอดภัยของจุลินทรีย์และโปรไฟล์เมตาโบไลต์แบบเรียลไทม์ระหว่างการผลิต เครื่องมือเหล่านี้สัญญาว่าจะเพิ่มประสิทธิภาพการควบคุมการปนเปื้อนด้วยความแม่นยำที่สูงขึ้น [4].
ความเสี่ยงทางการค้ามีสูง ด้วยตลาดเนื้อสัตว์เพาะเลี้ยงที่คาดว่าจะมีมูลค่าเกือบ 8.212 พันล้านปอนด์ภายในปี 2025 และสหภาพยุโรปอาจมีส่วนร่วมถึง 80 พันล้านยูโรภายในปี 2050 การสร้างกรอบการรับรองวัตถุดิบที่มั่นคงไม่ใช่แค่ความจำเป็นด้านกฎระเบียบ - มันเป็นความจำเป็นทางธุรกิจ [5].
How Cellbase Simplifies Procurement and Qualification
คำถามที่พบบ่อย
ความท้าทายหลักในการปรับแนวทาง GMP ของอาหารให้สอดคล้องกับ GMP ของชีวเภสัชกรรมสำหรับการผลิตเนื้อสัตว์เพาะเลี้ยงคืออะไร?
การปรับแนวทาง GMP เกรดอาหาร ให้สอดคล้องกับ GMP ของชีวเภสัชกรรม ที่เข้มงวดมากขึ้นเป็นความท้าทายที่ไม่เหมือนใครสำหรับผู้ผลิตเนื้อสัตว์เพาะเลี้ยง
GMP ของอาหารเน้นการวิเคราะห์อันตรายและการควบคุมตามความเสี่ยงเพื่อให้แน่ใจว่าส่วนผสมปลอดภัยสำหรับการบริโภค ในทางตรงกันข้าม GMP ของชีวเภสัชกรรมเน้นความปลอดเชื้อ การตรวจสอบที่เข้มงวด และบันทึกชุดการผลิตที่ละเอียด สำหรับโรงงานเนื้อสัตว์เพาะเลี้ยง หมายถึงการนำกระบวนการตรวจสอบเกรดยามาใช้ในขณะที่ยังคงปฏิบัติตามข้อจำกัดของจุลินทรีย์เฉพาะอาหาร ผลลัพธ์คือระบบคุณภาพคู่ที่ท้าทายและมีค่าใช้จ่ายสูงที่ผสมผสานข้อกำหนดของสองอุตสาหกรรมที่แตกต่างกันอย่างมาก
อีกหนึ่งความท้าทายหลักคือการรับรองคุณภาพวัตถุดิบ
วัสดุที่จำเป็นหลายอย่าง เช่น สื่อการเจริญเติบโต โครงสร้าง และสายเซลล์ มักถูกพัฒนาขึ้นสำหรับการใช้งานด้านอาหาร วัสดุเหล่านี้มักไม่สามารถตอบสนองมาตรฐานความบริสุทธิ์และการตรวจสอบย้อนกลับที่เข้มงวดกว่าที่ต้องการในกระบวนการผลิตยา ซัพพลายเออร์มีหน้าที่พิสูจน์ว่าวัสดุของพวกเขาสอดคล้องกับข้อกำหนดจุลชีววิทยาระดับอาหารและขีดจำกัดสิ่งเจือปนที่คาดหวังในอุตสาหกรรมชีวเภสัชกรรม การปฏิบัติตามข้อกำหนดทั้งสองนี้อาจนำไปสู่ต้นทุนที่สูงขึ้นและความล่าช้าในการจัดหา การกำกับดูแลด้านกฎระเบียบในสหรัฐอเมริกายังเพิ่มความซับซ้อนอีกชั้นหนึ่ง FDA และ USDA มีอำนาจร่วมกัน ซึ่งหมายความว่าบริษัทต้องทำงานภายใต้กรอบการกำกับดูแลที่แยกจากกันสองกรอบ สิ่งนี้ต้องการเอกสารที่สอดคล้องกันและกระบวนการที่มีประสิทธิภาพเพื่อตอบสนองทั้งสองหน่วยงาน การใช้ความเชี่ยวชาญด้านชีวเภสัชกรรม เช่น การใช้การผลิตสื่อระดับเภสัชกรรม สามารถช่วยลดความยากลำบากบางประการเหล่านี้ได้อย่างไรก็ตาม ความแตกต่างพื้นฐานระหว่าง GMP ของอาหารและ GMP ของชีวเภสัชภัณฑ์ยังคงเป็นอุปสรรคสำคัญสำหรับอุตสาหกรรมเนื้อสัตว์ที่เพาะเลี้ยงโปรแกรมแซนด์บ็อกซ์ด้านกฎระเบียบของสหราชอาณาจักรคืออะไร และมันสนับสนุนอุตสาหกรรมเนื้อสัตว์ที่เพาะเลี้ยงอย่างไร?
สหราชอาณาจักรได้เปิดตัวแซนด์บ็อกซ์ด้านกฎระเบียบสำหรับเนื้อสัตว์ที่เพาะเลี้ยง - โครงการระยะเวลาสองปีที่ได้รับการสนับสนุนจากเงินทุนของรัฐบาล เป้าหมายของมัน? เพื่อช่วยเหลือบริษัทในการพัฒนากระบวนการที่ปลอดภัยและสอดคล้องกับกฎระเบียบ โดยร่วมมือกับหน่วยงานมาตรฐานอาหาร (FSA) และมาตรฐานอาหารสกอตแลนด์ (FSS) โปรแกรมที่มีโครงสร้างนี้ให้สภาพแวดล้อมที่ควบคุมสำหรับการทดสอบและปรับปรุงกระบวนการ เพื่อให้มั่นใจว่าพวกเขาตรงตามมาตรฐานกฎระเบียบ
หนึ่งในประโยชน์หลักของแซนด์บ็อกซ์คือการเข้าถึง ความเชี่ยวชาญทางวิทยาศาสตร์และกฎระเบียบ การสนับสนุนนี้ช่วยให้บริษัทเก็บรวบรวมข้อมูลความปลอดภัยที่เชื่อถือได้และปรับการดำเนินงานให้สอดคล้องกับกฎระเบียบความปลอดภัยอาหารของสหราชอาณาจักรนอกจากนี้ ยังช่วยเร่งกระบวนการสร้างคุณสมบัติวัตถุดิบที่สอดคล้องกับ GMP และการประเมินความเสี่ยง โดยการรวมตัวของหน่วยงานกำกับดูแล นักวิชาการ และผู้เชี่ยวชาญในอุตสาหกรรม แซนด์บ็อกซ์สร้างโอกาสในการทดสอบส่วนผสมใหม่ ๆ พร้อมรับข้อเสนอแนะเบื้องต้นเกี่ยวกับการปฏิบัติตามข้อกำหนด เป้าหมายสูงสุด? เพื่อลดความเสี่ยงสำหรับนักพัฒนาผลิตภัณฑ์เนื้อสัตว์ที่เพาะเลี้ยง ทำให้การอนุมัติตามกฎระเบียบง่ายขึ้น และช่วยให้อุตสาหกรรมเปลี่ยนจากโครงการนำร่องไปสู่การผลิตเชิงพาณิชย์ขนาดใหญ่ ทำไมจึงจำเป็นต้องเปลี่ยนจากวัสดุเกรดยาเป็นวัสดุเกรดอาหารในการผลิตเนื้อสัตว์ที่เพาะเลี้ยง? การเปลี่ยนไปใช้วัสดุเกรดอาหารเป็นสิ่งจำเป็นเนื่องจากเนื้อสัตว์ที่เพาะเลี้ยงมีไว้สำหรับการบริโภคและต้องปฏิบัติตามกฎระเบียบด้านความปลอดภัยของอาหารและมาตรฐานสุขอนามัยที่เข้มงวด มาตรฐานเหล่านี้ให้ความสำคัญกับการจัดการความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับอาหารเพื่อปกป้องผู้บริโภค แทนที่จะปฏิบัติตามข้อกำหนดระดับเภสัชกรรม
โดยการใช้วัสดุเกรดอาหาร ผู้ผลิตสามารถทำให้การผลิตง่ายขึ้น ลดค่าใช้จ่าย และมั่นใจได้ว่าเนื้อสัตว์ที่เพาะเลี้ยงตรงตามความคาดหวังของทั้งหน่วยงานกำกับดูแลและผู้บริโภค
