संवर्धित मांस उत्पादन के लिए GMP-अनुपालन सुविधाओं को डिजाइन करते समय, एकल-उपयोग और बहु-उपयोग उपकरणों के बीच चयन लागत, मापनीयता, संचालन और नियामक अनुपालन को प्रभावित करता है। यहां मुख्य निष्कर्ष है:
- एकल-उपयोग उपकरण: कम प्रारंभिक लागत (50% तक कम), तेज बैच टर्नअराउंड, कोई सफाई सत्यापन नहीं, और कम पानी/ऊर्जा उपयोग। हालांकि, यह 2,000-लीटर क्षमता तक सीमित है, उपभोग्य सामग्रियों के लिए उच्च आवर्ती लागत (~£40,000/बैच) है, और आपूर्ति श्रृंखला चुनौतियों का सामना करता है।
- बहु-उपयोग उपकरण: उच्च प्रारंभिक निवेश, लेकिन 20,000 लीटर से अधिक तक मापनीय, दीर्घकालिक उत्पादन लागत कम। इसे जटिल सफाई प्रोटोकॉल (CIP/SIP), अधिक ऊर्जा, और बड़े सुविधा पदचिह्न की आवश्यकता होती है। html
त्वरित तुलना
| विशेषता | एकल-उपयोग उपकरण | बहु-उपयोग उपकरण |
|---|---|---|
| प्रारंभिक लागत | ~50% कम | उच्च |
| क्षमता | 2,000 लीटर तक | 20,000 लीटर से अधिक |
| पलटाव समय | <1 दिन | 3–4 दिन |
| सफाई सत्यापन | आवश्यक नहीं | विस्तृत (CIP/SIP) |
| ऊर्जा/पानी का उपयोग | ~50% कम | उच्च |
| उपभोज्य लागत | उच्च (~£40,000/बैच) | कम |
| विस्तार क्षमता | सीमित | उच्च |
एक संकर दृष्टिकोण - बीज ट्रेनों के लिए सिंगल-यूज़ सिस्टम और बड़े पैमाने पर उत्पादन के लिए स्टेनलेस स्टील का उपयोग - लचीलापन और लागत प्रबंधन के लिए एक संतुलित समाधान प्रदान करता है।सुविधा डिजाइन, क्लीनरूम वर्गीकरण, और उपयोगिता आवश्यकताएँ इस विकल्प पर भारी निर्भर करती हैं।
GMP संवर्धित मांस सुविधाओं के लिए सिंगल-यूज़ बनाम मल्टी-यूज़ उपकरण तुलना
सिंगल-यूज़ उपकरण: लाभ और कमियाँ
सिंगल-यूज़ उपकरण के लाभ
सिंगल-यूज़ सिस्टम संदूषण नियंत्रण में एक प्रमुख लाभ प्रदान करते हैं। प्रत्येक बैच के बाद उत्पाद-संपर्क सतहों को नष्ट करके, वे क्रॉस-संदूषण के जोखिम को कम करते हैं। यह दृष्टिकोण उच्च-स्तरीय क्लीनरूम वर्गीकरण और जटिल पृथक्करण प्रोटोकॉल की आवश्यकता को भी कम करता है [1].
टर्नअराउंड समय एक और मजबूत बिंदु है। जबकि स्टेनलेस स्टील सिस्टम को तैयार करने में तीन से चार दिन लग सकते हैं, सिंगल-यूज़ सिस्टम एक दिन से भी कम समय में तैयार हो जाते हैं [5]. उदाहरण के लिए, HIPRA S.A. , एक स्पेनिश पशु स्वास्थ्य कंपनी, ने 2014 में 200-लीटर हिलाए गए सिंगल-यूज़ बायोरिएक्टर का परीक्षण किया। उन्होंने पाया कि सफाई चक्रों को समाप्त करने से उन्हें सेटअप समय में दो महीने की बचत हुई और उत्पादकता में 15-20% की वृद्धि हुई [3].
पूर्व-स्टेरिलाइज्ड सिंगल-यूज़ उपकरण भी सफाई सत्यापन आवश्यकताओं को कम करके संचालन को सरल बनाते हैं। यह दक्षता निर्माण में लगभग 15% और QA/QC विभागों में 12% की स्टाफिंग में कमी का अनुवाद करती है [4][5].
सिंगल-यूज़ सिस्टम के साथ उपयोगिता खपत काफी कम होती है।ब्रूस रॉलिंग्स और हेलेन पोरा पॉल लाइफ साइंसेज से यह बताते हैं कि:
"एक सिंगल-यूज़ सुविधा लगभग 50% कम ऊर्जा खपत करती है क्योंकि स्टेनलेस स्टील उपकरणों की सफाई और नसबंदी के लिए बड़ी मात्रा में पानी को गर्म करने के लिए आवश्यक ऊर्जा की खपत काफी कम होती है"
[5]. कुल मिलाकर, सिंगल-यूज़ सुविधाएं कुल पानी और ऊर्जा उपयोग को 46% तक कम कर सकती हैं [1]. श्रम, रखरखाव, और उपयोगिताओं पर बचत को ध्यान में रखते हुए, प्रति बैच संचालन लागत लगभग 22% कम हो सकती है [5].
| विशेषता | एकल-उपयोग उपकरण | बहु-उपयोग उपकरण |
|---|---|---|
| प्रारंभिक पूंजी निवेश | ~50% कम[1] | उच्च |
| बैच टर्नअराउंड समय | <1 दिन[5] | 3–4 दिन[5] |
| सफाई सत्यापन | आवश्यक नहीं[5] | विस्तृत (CIP/SIP)[5] |
| पानी/ऊर्जा उपयोग | 46% कम[1] | उच्च |
| श्रम आवश्यकताएँ | 15% कम निर्माण कर्मचारी[5] | मानक |
हालांकि, इन लाभों को कुछ सीमाओं द्वारा संतुलित किया जाता है जो स्केलेबिलिटी और परिचालन लागतों को प्रभावित करती हैं।
एकल-उपयोग उपकरणों के नुकसान
हालांकि एकल-उपयोग प्रणालियाँ परिचालन लाभ प्रदान करती हैं, वे उल्लेखनीय चुनौतियों के साथ आती हैं। एक प्रमुख समस्या स्केलेबिलिटी है। एकल-उपयोग बायोरिएक्टर अक्सर आकार में सीमित होते हैं, जिसके लिए एक स्केल-आउट रणनीति की आवश्यकता होती है। इसके विपरीत, स्टेनलेस स्टील प्रणालियाँ 20,000 लीटर या उससे अधिक तक स्केल कर सकती हैं, जिससे वे बड़े पैमाने पर संचालन के लिए अधिक उपयुक्त बनती हैं [1][2]. यह सीमा सुविधाओं को एक बड़े पोत के बजाय कई छोटे इकाइयों पर निर्भर रहने के लिए मजबूर करती है।
एक और नुकसान उपभोग्य सामग्रियों की लागत है, जो प्रति बैच लगभग £40,000 तक परिचालन खर्च बढ़ा सकती है [5]. यह उच्च-मात्रा उत्पादन के लिए एकल-उपयोग प्रणालियों को कम लागत-प्रभावी बनाता है।
आपूर्ति श्रृंखला की विश्वसनीयता भी एक चिंता का विषय है। उद्योग ने "एकल-उपयोग आपूर्ति संकट" का सामना किया है, जिसमें कुछ उपभोग्य सामग्रियों के लिए लीड समय एक वर्ष से अधिक तक खिंच गया है।लगभग 50% बायोमैन्युफैक्चरिंग सर्वेक्षण के उत्तरदाताओं ने ऐसी देरी का अनुभव करने की सूचना दी है [1]. इसके अतिरिक्त, सिंगल-यूज़ बैग्स तेज वस्तुओं, अधिक दबाव, या स्थापना के दौरान गलत हैंडलिंग से क्षतिग्रस्त होने की संभावना रखते हैं [3].
एक्स्ट्रैक्टेबल्स और लीचेबल्स का मुद्दा मामलों को और जटिल बनाता है। प्लास्टिक घटकों से रसायन उत्पाद में लीच कर सकते हैं, जो सेल की जीवन क्षमता या उत्पादकता को प्रभावित कर सकते हैं। BioProcess International, की प्रधान संपादक चेरिल स्कॉट चेतावनी देती हैं:
"एक्स्ट्रैक्टेबल्स और लीचेबल्स सेल की जीवन क्षमता या उत्पादकता को प्रभावित कर सकते हैं और यहां तक कि शुद्धिकरण और दवा-उत्पाद निर्माण के दौरान भी बने रह सकते हैं, जिससे मरीजों के लिए जोखिम उत्पन्न हो सकता है"
[2]. यह सफाई सत्यापन से कठोर परीक्षण और सामग्री विशेषता की ओर ध्यान केंद्रित करता है।
अंत में, सिंगल-यूज़ सिस्टम्स के उपभोग्य सामग्रियों के लिए अतिरिक्त भंडारण स्थान की आवश्यकता होती है। भारी इन्वेंटरी का प्रबंधन सुविधा लेआउट को जटिल बना सकता है, विशेष रूप से उन कंपनियों के लिए जो कई उत्पादन लाइनों का संचालन कर रही हैं [1].
मल्टी-यूज़ उपकरण: लाभ और नुकसान
मल्टी-यूज़ उपकरण के लाभ
स्टेनलेस स्टील बायोरिएक्टर्स बड़े पैमाने पर खेती किए गए मांस उत्पादन के लिए एक विश्वसनीय विकल्प हैं, जो समय की कसौटी पर खरे उतरे हैं। सिंगल-यूज़ सिस्टम्स के विपरीत, जो क्षमता में सीमित होते हैं, मल्टी-यूज़ उपकरण 20,000 लीटर से अधिक तक स्केल कर सकते हैं, जिससे यह बड़े पैमाने पर उत्पादन के लिए आदर्श बनता है [2][3].
ये स्टेनलेस स्टील वेसल्स दशकों तक चलने के लिए बनाए गए हैं, जो दीर्घकालिक GMP (गुड मैन्युफैक्चरिंग प्रैक्टिस) संचालन के लिए एक स्थायी बुनियादी ढांचा प्रदान करते हैं [2]. एक प्रमुख लाभ यह है कि यह बैग की अखंडता में विफलताओं के जोखिम को समाप्त करने की क्षमता रखते हैं, जो डिस्पोजेबल सिस्टम के साथ एक सामान्य चिंता है और इससे जैव सुरक्षा मुद्दे और वित्तीय नुकसान हो सकते हैं [3]. इसके अतिरिक्त, बहु-उपयोग प्रणाली अत्यधिक स्वचालित होती हैं, जिससे बैग स्थापना और एसेप्टिक कनेक्शन जैसी मैनुअल हस्तक्षेप की आवश्यकता कम हो जाती है, जो एकल-उपयोग सेटअप में अधिक सामान्य हैं [3].
एक और लागत-बचत पहलू आवर्ती उपभोज्य खर्चों से बचाव है। बहु-उपयोग प्रणाली भी स्टेराइल एयर प्रेशर के माध्यम से उत्पादन समाप्ति के बाद तेजी से खाली करने की अनुमति देती हैं, जो एकल-उपयोग बैग के लिए आवश्यक विधियों की तुलना में अधिक कुशल प्रक्रिया है [3].
| विशेषता | मल्टी-यूज़ (स्टेनलेस स्टील) | सिंगल-यूज़ (डिस्पोजेबल) |
|---|---|---|
| अधिकतम स्केल | >20,000 L | आमतौर पर 2,000 L |
| स्वचालन स्तर | उच्च | निम्न (अधिक मैनुअल कार्य) |
| लीक का जोखिम | न्यूनतम | मध्यम (बैग विफलताएँ) |
| उपभोज्य लागत | निम्न | उच्च (+£40,000/बैच) [5] |
| उपकरण जीवनकाल | दशक | सिंगल बैच |
जॉर्डी रुआनो बाउ, बायोलॉजिक्स प्रोडक्शन डायरेक्टर एट HIPRA S.A. , बताते हैं: "बड़े पैमाने पर MUBs दुनिया भर में समय-सिद्ध तकनीकें हैं। हालांकि उन्होंने प्रक्रिया दक्षता का प्रदर्शन किया है, एक कंपनी को इसे प्राप्त करते समय कई पहलुओं पर विचार करना चाहिए" [3].
फिर भी, जबकि बहु-उपयोग प्रणालियाँ कई क्षेत्रों में उत्कृष्ट हैं, वे अपनी चुनौतियों के साथ आती हैं।
बहु-उपयोग उपकरणों के नुकसान
उनकी ताकत के बावजूद, बहु-उपयोग प्रणालियाँ बिना नुकसान के नहीं हैं, विशेष रूप से लागत और परिचालन जटिलता के मामले में। उन्हें बहुत अधिक अग्रिम पूंजी निवेश की आवश्यकता होती है, जिसमें खरीद समयसीमा अक्सर एक वर्ष से अधिक होती है। इसके अतिरिक्त, इन प्रणालियों के लिए योग्यता प्रक्रिया लंबी हो सकती है, जिससे उत्पादन तत्परता में देरी होती है [3].
सफाई और नसबंदी एक और बाधा है।स्टेनलेस स्टील बायोरिएक्टर्स को कठोर क्लीन-इन-प्लेस (CIP) और स्टीम-इन-प्लेस (SIP) प्रक्रियाओं की आवश्यकता होती है, जो बैचों के बीच 3 से 4 दिन [5] . ले सकते हैं। यह विस्तारित डाउनटाइम वार्षिक रूप से उत्पादित बैचों की संख्या को सीमित करता है - लगभग 15, जबकि सिंगल-यूज़ सिस्टम के साथ 20 [5].
मल्टी-यूज़ उपकरण के लिए आवश्यक भौतिक स्थान भी काफी बड़ा होता है। एक पारंपरिक स्टेनलेस स्टील सुविधा को आमतौर पर लगभग 1,800 m², की आवश्यकता होती है, जबकि सिंगल-यूज़ सिस्टम के लिए 1,200 m² - 50% की वृद्धि जो व्यापक पाइपिंग, यूटिलिटी सिस्टम, और सफाई इंफ्रास्ट्रक्चर द्वारा संचालित होती है [5]. यह बड़ा फुटप्रिंट न केवल सुविधा डिजाइन को प्रभावित करता है बल्कि ऊर्जा खपत को भी बढ़ाता है। मल्टी-यूज़ सिस्टम का अनुमान है कि वे 50% अधिक ऊर्जा, का उपयोग करते हैं, मुख्य रूप से बड़े मात्रा में पानी को स्टेरिलाइजेशन के लिए गर्म करने की आवश्यकता के कारण [5].
श्रम की मांगें भी अधिक हैं। बहुउपयोगी सुविधाओं के लिए लगभग 15% अधिक निर्माण स्टाफ और 12% अधिक QA/QC कर्मियों की आवश्यकता होती है ताकि सफाई सत्यापन और उपकरण रखरखाव को संभाला जा सके [5]. GMP मानकों को बनाए रखना और भी जटिलता जोड़ता है, क्योंकि सफाई सत्यापन में निरंतर निगरानी और कठोर गुणवत्ता आश्वासन प्रयास शामिल होते हैं [3][5].
उपकरण चयन कैसे सुविधा डिजाइन को प्रभावित करता है
सुविधा लेआउट आवश्यकताएँ
एकल-उपयोग और बहुउपयोग उपकरणों के बीच चयन करना GMP सुविधा के डिजाइन को महत्वपूर्ण रूप से प्रभावित करता है। स्टेनलेस स्टील सिस्टम के लिए एक व्यापक स्थायी बुनियादी ढांचे की आवश्यकता होती है, जिसमें क्लीन-इन-प्लेस (CIP), स्टीम-इन-प्लेस (SIP), और इंजेक्शन के लिए पानी (WFI) सिस्टम के लिए स्थायी पाइपिंग शामिल है [2][8]. यह सेटअप एक कठोर सुविधा लेआउट बनाता है, क्योंकि उपकरण का स्थान पाइपिंग नेटवर्क द्वारा निर्धारित होता है।
इसके विपरीत, सिंगल-यूज़ तकनीक एक अधिक लचीला दृष्टिकोण प्रदान करती है। कठोर पाइप्ड यूटिलिटीज की आवश्यकता के बिना, सुविधाएं अनुकूलनीय "बॉलरूम" या "डांसफ्लोर" लेआउट को अपना सकती हैं। यहाँ, उपकरण मोबाइल होते हैं, और स्थान को प्रक्रिया की आवश्यकताओं के अनुसार डिज़ाइन किया जाता है न कि स्थिर बुनियादी ढांचे के अनुसार [2]. इसके अतिरिक्त, सिंगल-यूज़ सिस्टम अक्सर कम क्लीनरूम वर्गीकरण की अनुमति देते हैं, जैसे कि ग्रेड C के बजाय ग्रेड B, उनके बंद प्रक्रियाओं के कारण। यह परिवर्तन एचवीएसी आवश्यकताओं को कम कर सकता है और ऊर्जा खपत को कम कर सकता है [8].
"सिंगल-यूज़ सुविधाएं उल्लेखनीय रूप से न्यूनतम स्थिर बुनियादी ढांचे के साथ संचालित हो सकती हैं", नोट्स कनेक्टेड वर्कप्लेस [8].
हालांकि, समझौते पूरी तरह से सीधे नहीं हैं। जबकि सिंगल-यूज़ सुविधाएं भारी पाइपिंग और यूटिलिटी रूम की आवश्यकता को समाप्त करती हैं, उन्हें बैग, फिल्टर और ट्यूबिंग जैसे उपभोग्य सामग्रियों के लिए अधिक भंडारण स्थान की आवश्यकता होती है [10]. संवर्धित मांस उत्पादन के लिए, एक सिंगल-यूज़ सुविधा आमतौर पर लगभग 1,200 m² का स्थान घेरती है, जबकि स्टेनलेस स्टील के लिए 1,800 m² - 33% की कमी। लेकिन इस स्थान की बचत को आंशिक रूप से बढ़ी हुई भंडारण मांगों द्वारा संतुलित किया जाता है [5].
अंतर पूंजी निवेश और निर्माण समयसीमा तक भी विस्तारित होते हैं। सिंगल-यूज़ सिस्टम को स्थापित करने में आमतौर पर £1.6 मिलियन से £4 मिलियन का खर्च आता है, जिसमें निर्माण में 12–16 महीने लगते हैं। तुलना में, मल्टी-यूज़ सुविधाओं के लिए £8 मिलियन से £20 मिलियन और 24 महीने से अधिक का समय लगता है [8][7][9]. उदाहरण के लिए, 2012 में, Catalent Pharma Solutions ने एक वर्ष में ही एक GMP-अनुपालन सुविधा में परिवर्तन किया, एकल-उपयोग प्रौद्योगिकी को अपनाकर, स्टेनलेस स्टील रिएक्टरों को बदलकर नौ उत्पादों को एक साथ संभालने के लिए [7]. इसी तरह, AGC Biologics ने अपने योकोहामा साइट पर mRNA वैक्सीन उत्पादन के लिए Cytiva FlexFactory सूट स्थापित करके 16 महीनों से कम समय में एक सुविधा स्टार्ट-अप पूरा किया [9]. इस अनुकूलता ने दोनों प्रणालियों की ताकतों को मिलाकर हाइब्रिड डिज़ाइनों के लिए भी दरवाजे खोले हैं।
हाइब्रिड उपकरण दृष्टिकोण
कई संवर्धित मांस सुविधाएं अब लचीलापन और लागत को संतुलित करने के लिए एकल-उपयोग और बहु-उपयोग उपकरणों को मिलाकर हाइब्रिड सेटअप का चयन कर रही हैं।बीज ट्रेनों और मीडिया तैयारी के लिए एकल-उपयोग प्रणालियों का उपयोग करने की एक सामान्य रणनीति शामिल है, जबकि बड़े पैमाने पर उत्पादन बायोरिएक्टरों के लिए स्टेनलेस स्टील पर निर्भर रहना [2][7]. यह दृष्टिकोण छोटे वॉल्यूम के लिए डिस्पोजेबल्स की त्वरित परिवर्तन क्षमता को बड़े पैमाने पर संचालन के लिए स्टेनलेस स्टील की लागत-कुशलता के साथ जोड़ता है।
Catalent Pharma Solutions के विलियम हार्टज़ेल बताते हैं: "सामान्य रूप से, एकल-उपयोग सुविधाएं पारंपरिक सुविधाओं की तुलना में अधिक लचीली होती हैं, जो एक बहु-उत्पाद सुविधा में एक प्रमुख लाभ है" [7].
हाइब्रिड सुविधाओं को डिजाइन करने के लिए दोनों प्रकार के उपकरणों को एकीकृत करने के लिए सावधानीपूर्वक योजना की आवश्यकता होती है। उदाहरण के लिए, छत पर लगे उपयोगिता पैनल फर्श लेआउट के आसान पुन: कॉन्फ़िगरेशन को सक्षम करते हैं, जिससे सुविधाएं आवश्यकतानुसार एकल-उपयोग स्किड्स और स्थिर उपकरणों के बीच स्विच कर सकती हैं [1]. यह मॉड्यूलर डिज़ाइन "भविष्य-प्रमाणन" प्रदान करता है, जो बिना बड़े पुनर्निर्माण के विकसित उत्पादों या प्रक्रियाओं को समायोजित करने के लिए त्वरित संशोधनों को सक्षम बनाता है [1].
मौजूदा स्टेनलेस स्टील सेटअप में सिंगल-यूज़ ऑपरेशंस जोड़ने से संसाधन उपयोग को भी अनुकूलित किया जा सकता है। सिंगल-यूज़ प्रक्रियाएं स्टेनलेस स्टील उपकरण के डाउनटाइम के दौरान चल सकती हैं, पानी की आपूर्ति जैसी उपयोगिताओं को साझा कर सकती हैं और बुनियादी ढांचे की लागत को कम कर सकती हैं [10]. एक उल्लेखनीय उदाहरण है BioInno, एक चीन-आधारित CDMO, जिसने अपने मौजूदा बुनियादी ढांचे के साथ 6,000-लीटर सिंगल-यूज़ बायोरिएक्टर स्थापित किए। इस दृष्टिकोण ने बहु-उत्पाद लचीलापन प्रदान किया और डिस्पोजेबल सिस्टम के लिए पारंपरिक 2,000-लीटर आकार की सीमा को तोड़ दिया [9].
सुविधा डिज़ाइन तुलना तालिका
| डिज़ाइन तत्व | एकल-उपयोग | मल्टी-उपयोग (स्टेनलेस स्टील) | हाइब्रिड |
|---|---|---|---|
| स्थिर पाइपिंग | न्यूनतम; लचीली ट्यूबिंग | विस्तृत नेटवर्क की आवश्यकता | मिश्रित बुनियादी ढांचा |
| क्लीनरूम ग्रेड | ग्रेड C (आमतौर पर) | ग्रेड B (आमतौर पर) | क्षेत्र के अनुसार भिन्न |
| सुविधा का पदचिह्न | ~1,200 m² [5] | ~1,800 m² [5] | मध्यम |
| पूंजी निवेश | £1.6M–£4M [8] | £8M–£20M [8] | मध्यम स्तर |
| निर्माण समय | 12–16 महीने [7][9] | 24+ महीने | 18–24 महीने |
| भंडारण आवश्यकताएँ | उच्च (उपभोग्य सामग्री) | कम | मध्यम |
| उपयोगिता मांग | 50% कम ऊर्जा [5] | उच्च पानी/भाप की जरूरतें | मिश्रित |
| लेआउट लचीलापन | उच्च; मोबाइल उपकरण | कम; स्थिर स्थिति | मध्यम |
sbb-itb-ffee270
GMP-ग्रेड उपकरण के लिए खरीद रणनीतियाँ
GMP-ग्रेड उपकरण आपूर्तिकर्ताओं का चयन
GMP-अनुपालन उपकरण के लिए आपूर्तिकर्ताओं का चयन करते समय, केवल मूल्य टैग से परे देखना महत्वपूर्ण है।आपूर्तिकर्ता की योग्यता और सत्यापन पैकेजों पर मुख्य ध्यान केंद्रित होना चाहिए। इन दस्तावेजों को यह पुष्टि करनी चाहिए कि उपकरण नियामक मानकों के अनुरूप हैं - चाहे वह FDA, EMA, या स्थानीय खाद्य-ग्रेड आवश्यकताएँ हों। उन्हें आवश्यक कारकों जैसे कि एक्स्ट्रैक्टेबल्स, लीचेबल्स, और नसबंदी सत्यापन को भी कवर करना चाहिए ताकि यह सुनिश्चित हो सके कि उपकरण लगातार GMP मानकों का पालन करते हैं जो कि संवर्धित मांस उत्पादन के लिए हैं [10].
"आपूर्ति की गई योग्यता और सत्यापन पैकेज की मजबूती की जाँच करें, और सुनिश्चित करें कि यह सभी प्रासंगिक नियामक आवश्यकताओं को पूरा करता है", GE हेल्थकेयर के इंजीनियरिंग प्रोजेक्ट लीडर जॉन जोसेफ सलाह देते हैं [10].
आपूर्ति श्रृंखला में पारदर्शिता एक और महत्वपूर्ण विचार है। आपूर्तिकर्ताओं को कच्चे माल या घटकों में किसी भी परिवर्तन के बारे में स्पष्ट और सक्रिय अपडेट प्रदान करने चाहिए।सामग्री का निरंतर स्रोत बनाना अप्रत्याशित घटक परिवर्तनों के कारण महंगे पुनः मान्यता प्रक्रियाओं से बचने में मदद करता है। वर्तमान आपूर्ति श्रृंखला चुनौतियाँ लंबी खरीद समयसीमा के लिए योजना बनाने के महत्व को और अधिक उजागर करती हैं [1].
लागत प्रबंधन के लिए, संवर्धित मांस उत्पादक यह मूल्यांकन कर सकते हैं कि खाद्य-ग्रेड मानक कहाँ फार्मास्यूटिकल-ग्रेड विनिर्देशों को बिना सुरक्षा या अनुपालन से समझौता किए बदल सकते हैं। उदाहरण के लिए, 304 स्टेनलेस स्टील कुछ अनुप्रयोगों में महंगे 316 ग्रेड का स्वीकार्य विकल्प हो सकता है, और कुछ मामलों में फार्मास्यूटिकल-ग्रेड पानी के स्थान पर GRAS-प्रमाणित पानी का उपयोग किया जा सकता है [6]. हालांकि, इन निर्णयों के लिए यह सुनिश्चित करने के लिए एक गहन जोखिम मूल्यांकन की आवश्यकता होती है कि वे सभी सुरक्षा और नियामक मानकों को पूरा करते हैं।
इन कठोर मानदंडों को पूरा करने से जीएमपी उपकरण स्रोत को सरल बनाने के लिए विशेष प्लेटफार्मों का विकास हुआ है।
उपकरण खरीद के लिए Cellbase
प्रत्येक लिस्टिंग पर
हाइब्रिड दृष्टिकोण अपनाने वाली सुविधाओं के लिए,
सिंगल-यूज़ बायोरिएक्टर्स का चरित्रण और स्केल-अप विचार
निष्कर्ष
संवर्धित मांस सुविधा को डिजाइन करते समय, सिंगल-यूज़ और मल्टी-यूज़ उपकरण के बीच निर्णय एक महत्वपूर्ण भूमिका निभाता है।सिंगल-यूज़ सिस्टम्स 50% कम पूंजी लागत, तेज़ सेटअप समय, और कम ऊर्जा खपत[1]. जैसे लाभ लाते हैं। हालांकि, वे उपभोग्य सामग्रियों के कारण उच्च आवर्ती लागत के साथ आते हैं[8] और आमतौर पर लगभग 2,000 लीटर की मात्रा तक सीमित होते हैं[1]. दूसरी ओर, मल्टी-यूज़ उपकरणों के लिए लगभग £7.5 मिलियन से £19 मिलियन तक की बड़ी प्रारंभिक निवेश की आवश्यकता होती है, लेकिन 10,000 लीटर से अधिक स्केलिंग पर प्रति-इकाई उत्पादन लागत कम होती है[8] .
कई उत्पादकों के लिए, एकहाइब्रिड दृष्टिकोण सही संतुलन बनाता है। सिंगल-यूज़ सिस्टम्स बीज ट्रेनों और प्रारंभिक चरण की प्रक्रियाओं के लिए उपयुक्त होते हैं जहां संदूषण के जोखिम अधिक होते हैं। इस बीच, स्टेनलेस स्टील के बर्तन बड़े पैमाने पर उत्पादन के लिए आदर्श होते हैं, जो पैमाने की अर्थव्यवस्थाओं का लाभ उठाते हैं और GMP मानकों के साथ अनुपालन सुनिश्चित करते हैं।इस संयोजन से उत्पादकों को दीर्घकालिक लागतों को अनुकूलित करते हुए लचीलापन बनाए रखने की अनुमति मिलती है [1][8] .
जैसा कि उद्योग विशेषज्ञ चार्डनी सैलिसबरी ने उजागर किया है:
"सबसे सफल विनिर्माण रणनीतियाँ वे होंगी जो वर्तमान परिचालन आवश्यकताओं को भविष्य के लचीलेपन के साथ संतुलित करती हैं" [8].
प्रमुख सुविधा डिज़ाइन तत्व - जैसे कि क्लीनरूम वर्गीकरण और उपयोगिताओं का बुनियादी ढांचा - उपकरण की पसंद से भी अत्यधिक प्रभावित होते हैं। ये निर्णय परिचालन दक्षता और नियामक अनुपालन प्राप्त करने के लिए महत्वपूर्ण हैं।
GMP-ग्रेड उपकरण की सोर्सिंग के लिए गहन आपूर्तिकर्ता आकलन और पारदर्शी आपूर्ति श्रृंखलाओं की आवश्यकता होती है।
सामान्य प्रश्न
कब बहु-उपयोग एकल-उपयोग की तुलना में सस्ता हो जाता है?
पुन: प्रयोज्य उपकरण अक्सर बड़े पैमाने पर उत्पादन और दीर्घकालिक लागत विश्लेषण के मामले में एकल-उपयोग प्रणालियों की तुलना में अधिक किफायती साबित होते हैं। हालांकि पुन: प्रयोज्य बायोरिएक्टर उच्च प्रारंभिक निवेश की मांग करते हैं, वे उपभोग्य सामग्रियों जैसी चल रही खर्चों को कम करने में मदद करते हैं, जिससे वे उच्च क्षमता वाले संवर्धित मांस सुविधाओं के लिए एक स्मार्ट विकल्प बन जाते हैं। दूसरी ओर, एकल-उपयोग प्रणालियाँ कम प्रारंभिक लागत के साथ आती हैं और छोटे या अधिक अनुकूलनीय संचालन के लिए बेहतर फिट होती हैं। हालांकि, जैसे-जैसे उत्पादन बढ़ता है, इन प्रणालियों की लागत उपभोग्य सामग्रियों और अपशिष्ट प्रबंधन की बढ़ती लागत के कारण महंगी हो सकती है।
एकल-उपयोग के लिए सफाई सत्यापन को कौन से परीक्षण प्रतिस्थापित करते हैं?
एकल-उपयोग उपकरण के लिए सफाई सत्यापन को प्रतिस्थापित करने के लिए डिज़ाइन किए गए परीक्षण यह सुनिश्चित करने का लक्ष्य रखते हैं कि संदूषक सुरक्षित सीमाओं के भीतर रहें। इन विधियों में शामिल हैं विश्लेषणात्मक अवशेष परीक्षण, स्वाब सैंपलिंग, रिंस सैंपलिंग, और दृश्य निरीक्षण. वे प्रत्यक्ष प्रमाण प्रदान करते हैं कि अवशेष और संदूषक सुरक्षा मानकों का पालन करते हैं, पारंपरिक सत्यापन दृष्टिकोणों के लिए एक व्यावहारिक विकल्प प्रदान करते हैं।
एक व्यावहारिक हाइब्रिड लेआउट कैसा दिखता है?
संवर्धित मांस उत्पादन सुविधाओं में एक हाइब्रिड दृष्टिकोण स्टेनलेस-स्टील सिस्टम के साथ एकल-उपयोग प्रौद्योगिकियों को संयोजित करता है ताकि अनुकूलनशीलता, दक्षता, और विकास क्षमता का संतुलन प्राप्त किया जा सके।उदाहरण के लिए, स्टेनलेस-स्टील बायोरिएक्टर बड़े पैमाने पर, निरंतर उत्पादन के लिए आदर्श होते हैं, जबकि सिंगल-यूज़ सिस्टम छोटे बैचों या त्वरित समायोजन के लिए लचीलापन प्रदान करते हैं। यह मिश्रण सुविधाओं को बदलती मांग के प्रति तेजी से प्रतिक्रिया करने, अग्रिम लागतों को कम करने और इस विकसित होते क्षेत्र में सुचारू संचालन के लिए पुन: प्रयोज्य और डिस्पोजेबल सिस्टम को मिलाने की अनुमति देता है।
