클린룸 인증은 배양육 생산에 필수적이며, Regulation (EC) 853/2004와 같은 영국 규정을 준수하고 안전성을 보장합니다. 인증이 없으면 시설은 오염, 비준수, 제품 품질 문제의 위험에 처할 수 있습니다. 다음은 프로세스의 간단한 개요입니다:
- 인증이 중요한 이유: 미생물 오염을 방지하고, HACCP 원칙에 부합하며, 일관된 생산을 보장합니다.
- 주요 표준: ISO 14644-1 (공기 청정도), EU GMP Annex 1 (무균 제조), EN 17141 (미생물 제어).
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인증 절차:
- 설계 및 구축: HEPA 필터, 공기 흐름 시스템을 설치하고 적절한 압력 차이를 유지합니다.
- 설치 적격성 평가 (IQ): 클린룸이 설계 사양에 맞는지 확인합니다.
- 운영 적격성 평가 (OQ): 통제된 조건에서 성능을 테스트합니다.
- 성능 적격성 평가 (PQ): 실제 운영 중 기능을 검증합니다.
- 지속적인 모니터링: 입자, 압력, 온도 및 습도에 대한 정기적인 점검.
- 지속적인 준수: 6-12개월마다 또는 주요 변경 후 재적격성 평가.
배양육 시설을 위한 5단계 클린룸 인증 프로세스
클린룸 설계 및 인증
1단계: 클린룸 설계 및 구축
배양육 생산을 위한 클린룸을 구축하려면 HEPA 필터링, 환경 제어, 및 작업 흐름 분리의 세 가지 주요 시스템에 대한 신중한 계획이 필요합니다. 이러한 요소들은 무균 상태를 보장하고 나중에 비용이 많이 드는 수정을 피하는 데 도움이 됩니다.이 시스템들이 설치되면, 설치 중 성능 최적화에 집중하십시오.
HEPA 필터링 및 공기 흐름 요구 사항
공기 처리 시스템은 클린룸의 중추이며, 필요한 ISO 등급을 충족하는지를 결정합니다. HEPA 필터는 99.99%의 입자를 제거합니다[5], 그러나 그 효과는 각 생산 구역에 맞춘 특정 속도와 패턴으로 공기를 전달하는 것에 달려 있습니다.
ISO Class 5 구역에서는 - 고기 수확과 같은 무균 공정이 이루어지는 곳 - 단일 방향(층류) 공기 흐름이 분당 60에서 90 피트(FPM) [5]로 필요합니다. 이는 천장에 장착된 팬 필터 유닛(FFU)이 좁은 방출 각도로 저벽 통풍구를 통해 공기 흐름을 유도하는 것을 포함합니다.
ISO Class 7 및 8 구역에서는 혼합 공기 흐름 설계가 사용됩니다. 여기서는 신선한 공급 공기가 내부 공기와 혼합되어 시간당 공기 교환 횟수(ACH)가 적게 필요합니다.ISO Class 7 구역은 60–90 ACH가 필요하고, ISO Class 8 구역은 약 20 ACH가 필요합니다[1][6]. ACH를 계산하려면 공급 공기량(시간당)을 방의 부피로 나누십시오. 천장이 높을수록 공기 흐름 요구량과 비용이 증가한다는 점을 염두에 두십시오[3].
압력 차이는 오염 물질을 차단하는 데 중요합니다. 클린룸과 인접 구역 사이에 0.03–0.05 인치 수주 게이지의 양압 차이를 유지하십시오 [7]. 그러나 문을 가로질러 0.1 인치 수주 게이지를 초과하지 마십시오. 이는 표준 3×7 피트 문에 최대 11파운드의 힘이 필요하게 되어 열기 어려울 수 있습니다[7].
설치 후, HEPA 필터 하우징에 누출이나 약한 씰이 없는지 확인하기 위해 DOP 또는 PAO 테스트와 같은 에어로졸 챌린지 테스트를 사용하여 여과 시스템의 무결성을 테스트하십시오[1].연기 시각화 연구는 또한 층류 공기 흐름을 확인하고 민감한 구역에서 난류나 역류가 없도록 하는 데 도움이 될 수 있습니다.
필터링이 완료되면, 다음 단계는 일관된 환경 조건을 보장하는 것입니다.
생산을 위한 환경 제어
안정적인 온도, 습도 및 압력을 유지하는 것은 미생물 위험을 최소화하는 데 중요합니다[9]. 귀하의 HVAC 시스템은 청정실의 ISO 분류에 필요한 높은 공기 교환율을 지원하면서 이러한 매개변수를 지속적으로 유지해야 합니다.
온도 제어는 특히 중요합니다. 시스템은 공기 흐름 패턴을 방해하지 않으면서 생물 반응기, 조명 및 인력에서 발생하는 열을 상쇄해야 합니다. 상대 습도는 45% ± 5%로 유지되어야 하며, 이는 입자를 끌어들이는 정전기 방지 및 응결 문제를 방지하는 데 도움이 됩니다.이 범위는 가운을 입은 직원들에게도 편안한 작업 환경을 보장합니다[7].
pH 및 용존 산소와 같은 환경 매개변수의 실시간 모니터링은 미생물 성장의 초기 징후를 감지하는 데 도움이 될 수 있습니다[9]. 공기, 표면 및 물의 지속적인 모니터링은 오염이 확대되기 전에 이를 잡는 또 다른 필수적인 관행입니다. 또한, HVAC 시스템을 짧은 회복 시간으로 설계하십시오 - 이는 오염 사건 후 클린룸이 지정된 청결 수준으로 빠르게 복귀하여 가동 중단 시간을 줄이는 것을 보장합니다[1].
환경 제어가 마련되면, 오염 위험을 최소화하기 위해 공간을 통해 재료와 사람들이 이동하는 방식을 관리하는 데 집중하십시오.
자재 및 인원 흐름 관리
"클린룸 작업자는 클린룸의 가장 큰 오염원이며 모든 중요한 프로세스는 인원 출입문과 경로로부터 격리되어야 합니다." - Vincent A. Sakraida, 엔지니어[7]
인원은 클린룸에서 가장 큰 오염 위험 요소로, 피부 입자, 머리카락 및 기타 잔해를 떨어뜨립니다[7][6]. 이를 해결하기 위해, 클린룸 레이아웃은 중요한 프로세스를 고밀도 지역 및 출입 지점으로부터 물리적으로 분리해야 합니다.
자재는 한 방향으로 이동해야 합니다 - 낮은 등급 구역에서 높은 등급 구역으로 - 이 과정에서 검증된 소독 또는 멸균 과정을 사용해야 합니다[8].이중문 멸균기나 탈열 터널과 같은 양단 멸균기는 공기 질을 손상시키지 않고 무균 가공 구역으로 물품을 옮기는 데 이상적입니다[8].
에어락은 서로 다른 청결 수준의 구역 사이에 완충 역할을 합니다. ISO Class 7 또는 더 깨끗한 구역에는 외부 오염 물질이 생산 구역으로 들어오는 것을 방지하기 위해 가운 착용을 위한 전실이 포함되어야 합니다[6]. Grade A 및 B 구역의 경우, 상호 잠금식 문 시스템은 한 번에 하나의 문만 열 수 있도록 보장합니다[8]. 인원과 물자를 위한 별도의 에어락이 불가능한 경우, 절차적 시간 기반 분리를 통해 구역 간의 동시 이동을 피할 수 있습니다[8].
교차 오염 위험을 줄이기 위해 중요한 공간은 단일 출입구로 제한하십시오[7]. 관찰 창문이나 원격 카메라는 감독자가 클린룸에 들어가지 않고도 활동을 모니터링할 수 있게 하여 불필요한 접근을 줄일 수 있습니다[8].
이러한 조치 각각은 클린룸 인증을 달성하고 귀하의 시설이 안전하고 규정을 준수하는 배양육 생산을 위한 엄격한 기준을 충족하도록 보장하는 데 중요한 역할을 합니다.
2단계: 설치 적격성 평가(IQ) 완료
건설이 완료되면 다음 단계는 설치 적격성 평가(IQ)입니다. 이 과정은 클린룸의 모든 구성 요소가 운영 테스트로 넘어가기 전에 올바르게 설치되었는지 확인합니다. 본질적으로 IQ는 물리적 건설 완료와 HVAC 균형 조정 시작 사이의 다리 역할을 하며, 모든 것이 다음 단계에 준비되었음을 확인합니다.
"설치 적격성 평가(IQ) 검사는 장비, 구성 요소 및 클린룸 설정이 제조업체의 사양을 준수하고 모든 것이 올바르게 설치되었는지 확인합니다." - Kjeld Lund, 클린룸 전문가 [11]
IQ는 "완공" 상태에 중점을 둡니다 - 클린룸 구조가 완료되었지만 생산 장비가 아직 설치되지 않은 상태입니다. 여기서의 주요 목표는 건설된 것이 원래 설계와 일치하는지 확인하고, 모든 편차가 적절히 문서화되고 해결되었는지 확인하는 것입니다.
모든 설치 단계 문서화
이 단계에서는 철저한 문서화가 중요합니다. 업데이트된 건축 도면, HVAC 장비 목록, 제어 순서 및 전기 배선 다이어그램을 포함한 상세한 완공 기록이 필요합니다. 이러한 기록은 클린룸이 실제로 어떻게 건설되었는지를 반영해야 하며, 계획된 방식만을 반영해서는 안 됩니다.
각 HEPA 또는 ULPA 필터에 대해 일련 번호, 정확한 위치 및 설치 날짜를 기록하십시오. 설치 즉시 필터의 운송 손상을 검사하는 것이 중요합니다. 작은 누출이라도 클린룸의 무결성을 손상시킬 수 있기 때문입니다. 모든 장비와 센서에 고유 ID를 태그하여 장비 목록과 일치시켜 향후 감사 및 유지보수를 간소화하십시오.
모든 모니터링 기기의 교정 인증서도 파일로 보관해야 합니다. 여기에는 입자 계수기, 차압 센서, 온도 및 습도 프로브, 공기 흐름 장치가 포함됩니다. ISO 클린룸의 Toni Horsfield는 "입자 계수기의 교정 인증서는 클린룸 검증 보고서에 포함되어 있습니다."라고 설명합니다.[10]
재료 및 마감재의 검사는 동일하게 중요합니다. 벽 패널, 바닥재, 문, 패스스루 및 실란트가 GMP 표준을 충족하는지 확인하십시오.표면은 비탈락성, 저휘발성 유기 화합물(VOC)이어야 하며, 적절히 밀봉되어야 합니다. 문과 창문은 압력 무결성을 유지하기 위해 벽과 평행해야 합니다.
디자인 변동에 대한 편차 로그를 유지하고, 평가 및 취해진 수정 조치를 기록하십시오. 이 로그는 설치 단계에서의 모든 발견 사항을 통합하여 최종 검증 보고서의 일부가 될 것입니다.
디자인 사양 확인
설치 기록이 완료되면, 다음 단계는 모든 시스템이 승인된 디자인과 일치하는지 확인하는 것입니다. 사용자 요구 사양(URS)과 실제 설치를 교차 참조하여 배송 또는 조립 중에 간과된 부분이 없는지 확인하십시오.
HVAC 및 여과 시스템의 경우, 공기 처리 장치, 덕트 연결 및 디퓨저 위치가 설계 도면과 일치하는지 확인하십시오.HEPA 필터가 하우징에 제대로 장착되어 있고 모든 덕트 압력 테스트가 성공적으로 완료되었는지 확인하십시오. 각 팬 필터 유닛의 사양 및 데이터 시트를 기록하십시오.
구조적 검증에는 인터록, 에어록 및 패스스루를 검사하여 의도한 대로 작동하는지 확인하는 것이 포함됩니다. 인터록 도어 시스템을 테스트하여 두 개의 도어가 동시에 열리지 않도록 하십시오. 모든 씰이 손상되지 않았는지 확인하고 클린룸이 필요한 압력 차이를 유지할 수 있는지 확인하십시오.
다음 테스트 단계로 넘어가기 전에 HVAC 시스템을 가동하여 정상 상태 조건을 달성하십시오.
정확하게 IQ를 수행하는 것은 매우 중요합니다. 이는 모든 후속 자격 단계의 기초를 마련합니다. 단계를 건너뛰거나 문서를 서둘러 작성하면 운영 테스트 및 규제 감사 중에 문제가 발생할 수 있습니다. 이러한 검사를 철저히 완료함으로써 운영 자격으로의 원활한 전환을 보장할 수 있습니다.
3단계: 운영 적격성 평가(OQ) 수행
설치 적격성 평가가 모든 것이 올바르게 설치되었음을 확인하면, 다음 단계는 운영 적격성 평가(OQ)입니다. 이 단계는 정의된 조건 하에서 클린룸이 의도한 대로 작동하는지 확인합니다. 일반적으로 이러한 테스트는 "정지 상태"에서 수행되며, 이는 HVAC 시스템이 작동 중이지만 직원이나 생산 활동이 이루어지지 않는 상태를 의미합니다.
"검증은 클린룸이 설계된 대로 작동하여 정지 상태와 운영 조건 모두에서 안정적이고 오염이 없는 환경을 유지한다는 객관적인 증거를 제공합니다." - Standard Tech[12]
OQ 테스트는 ISO 14644-1 및 GMP 표준 준수를 입증하는 데 매우 중요합니다. 배양육 시설의 경우, 생물학적 프로세스가 엄격한 입자 및 미생물 제어에 의존하기 때문에 이 단계가 특히 중요합니다.정확한 결과를 보장하기 위해, 테스트를 시작하기 전에 최소 30분 동안 클린룸을 안정화하여 입자 수가 왜곡되지 않도록 하십시오 [12]. 이러한 점검은 설치 단계에 기반을 두고 있으며, 환경 제어를 미세 조정하기 위한 기초를 마련합니다.
공기 흐름 및 입자 수 테스트
공중 입자 계수는 ISO 분류의 초석입니다. 교정된 레이저 입자 계측기를 사용하여 공기 중 입자 농도를 측정하여 요구되는 ISO 등급 준수를 확인하십시오. ISO Class 5의 경우, 표준 테이블에 명시된 입자 한계를 참조하십시오.
샘플링 위치의 수는 클린룸의 크기에 따라 다릅니다. ISO 14644-1은 명확한 지침을 제공합니다: 더 큰 방은 격자 패턴으로 배열된 더 많은 샘플링 지점을 필요로 합니다 [16]. 두 개에서 아홉 개의 위치를 테스트하는 경우, 준수를 결정하기 위해 95% 상한 신뢰 한계(UCL)를 계산해야 합니다.샘플링 지점이 10개 이상인 경우, 이 계산은 불필요합니다 [15].
공기 흐름 속도 및 부피 측정은 공기 교환율이 설계 사양을 충족하는지 확인합니다. 풍속계를 사용하여 다양한 지점, 특히 중요한 프로세스 영역 근처에서 속도를 측정하고 이러한 값이 설계 목표와 일치하는지 확인하십시오.
연기 연구는 공기 흐름 방향을 시각적으로 확인하는 방법을 제공하여 더 깨끗한 구역에서 덜 깨끗한 구역으로 이동하는지 확인합니다. 문, 패스스루 및 기타 취약한 영역 근처에서 연기를 생성하여 공기 흐름을 방해할 수 있는 누출 또는 난류를 감지하십시오 [12]. 입자 카운터는 정밀하지만, 연기 연구는 정체 구역과 같은 문제가 눈에 띄지 않을 수 있는 문제를 드러낼 수 있습니다.
HEPA 및 ULPA 필터는 OQ 동안 다시 검증되어야 합니다. 에어로졸 챌린지를 사용하여 필터 또는 필터 씰의 누출 여부를 확인하십시오.설치 오류가 성능에 영향을 미칠 수 있으므로, 유지보수나 필터 교체 후에는 항상 재테스트를 수행해야 합니다 [12].
공기 흐름 성능이 확인되면, 제품 품질과 작업자 편안함에 영향을 미치는 환경 조건에 초점을 맞춥니다.
환경 조건 확인
온도와 습도는 제품 품질 유지와 쾌적한 작업 환경 보장에 중요한 역할을 합니다. 배양육 시설의 경우, 검증 목표는 일반적으로 온도 ±2°C, 상대 습도 ±5%입니다 [12]. 순간적인 점검은 검증에 영향을 미칠 수 있는 변동을 놓칠 수 있으므로, 최소 24시간 동안의 지속적인 모니터링이 권장됩니다 [12].
배양육을 위한 클린룸은 보통 18–22°C의 온도 범위와 30–60%의 상대 습도를 유지합니다 [14].이러한 조건은 세포 배양 과정을 지원하면서 미생물 성장을 촉진할 수 있는 응결을 방지합니다. 청정실 전체에 배치된 보정된 열 센서와 RH 프로브를 사용하여 조건의 변화를 식별하십시오.
압력 계단은 또 다른 중요한 요소입니다. 이는 공기가 더 깨끗한 지역에서 덜 깨끗한 지역으로 흐르도록 하여 오염 위험을 줄입니다. 인접한 분류된 방 사이의 일반적인 +10에서 +15 Pa의 압력 차이를 보정된 게이지를 사용하여 확인하십시오. 문과 패스스루에서 정상 상태 조건에서 측정을 수행하여 적절한 압력 관계를 확인하십시오 [12].
회복 시간 테스트는 오염 사건 후 청정실이 규정을 준수하는 상태로 얼마나 빨리 돌아오는지를 측정합니다. 제어된 입자원을 도입한 후 입자 수가 기준선으로 돌아가는 데 걸리는 시간을 모니터링하십시오.더 빠른 회복 시간은 더 나은 공기 흐름 설계와 더 효과적인 오염 제어를 나타냅니다 [1].
지연이나 비용이 많이 드는 재시험을 피하기 위해, OQ 테스트 직전에 모든 기기를 보정하십시오. 각 테스트에 대한 날짜, 시간, 위치, 기기 ID 및 환경 조건을 포함한 모든 관련 세부 정보를 기록하십시오. 이 문서는 검증 보고서에 필수적이며 규제 감사 시 필요합니다 [12].
sbb-itb-ffee270
4단계: 성능 적격성 평가(PQ) 수행
성능 적격성 평가(PQ)는 장비가 작동하고 직원이 적극적으로 작업하는 실제 생산 조건에서 클린룸의 성능을 평가합니다 [1][12].설치 및 운영 적격성에 기반하여, PQ는 클린룸이 실제 운영 중에 일관되고 신뢰성 있게 작동하는지 확인합니다.
"PQ는 장비 작동 및 인원 활동을 포함한 실제 운영 조건에서 클린룸의 성능을 검증합니다." - G-CON [1]
철저한 테스트를 보장하기 위해, PQ 단계는 최소 30일간의 연속 모니터링을 포함해야 합니다. 이 연장된 기간은 생산 주기 동안의 온도 변동이나 직원 이동으로 인한 미생물 오염의 변화와 같은 변동을 식별하는 데 도움이 되며, 짧은 테스트에서는 간과될 수 있습니다. 엄격한 오염 통제가 중요한 배양육 시설의 경우, PQ는 클린룸이 일상 운영 중에 규정을 준수하고 있음을 문서화된 증거로 제공합니다.
생산 시뮬레이션 실행
생산 시뮬레이션은 최악의 시나리오를 재현해야 합니다.이러한 요소에는 최대 수용 인원, 모든 장비의 동시 작동, 빈번한 문 열림이나 강한 움직임과 같은 일시적인 오염 위험이 포함될 수 있습니다 [1][13]. 고장 모드 및 영향 분석(FMEA)과 같은 위험 기반 접근 방식은 오염 위험, 물질 흐름 및 고교통 지역을 기반으로 샘플링 위치를 식별하는 데 도움이 될 수 있습니다 [16].
이러한 시뮬레이션 동안 미생물 모니터링이 중요합니다. 집락 형성 단위(CFU)는 능동 및 수동 샘플링 방법을 사용하여 추적해야 합니다 [14][17]. ISO 클래스 5 클린룸의 경우 미생물 오염에 대한 행동 한계는 일반적으로 1 CFU/m³입니다 [14].
인간은 클린룸에서 가장 큰 입자 원인이기 때문에 인원 모니터링도 똑같이 중요합니다.장갑을 낀 손끝 샘플링은 적절한 무균 기술을 확인할 수 있으며, 허용 가능한 한계는 플레이트당 1 CFU 미만입니다 [17]. 오퍼레이터는 오염 수준의 인위적인 급증을 방지하기 위해 사전에 가운 착용 및 이동 프로토콜에 대해 브리핑을 받아야 합니다 [12].
또한, 제어된 입자 도전 후 클린룸이 얼마나 빨리 회복되는지 테스트하십시오. 입자 소스를 도입하고 조건이 기준선으로 돌아가는 데 걸리는 시간을 측정합니다. 이 과정은 공기 흐름과 오염 제어 시스템의 효과를 평가합니다 [1][12].
환경 모니터링 설정
시뮬레이션 테스트 후, 지속적인 환경 모니터링은 일관된 성능을 보장합니다.이 시스템은 공기 중 입자, 미생물 오염, 온도, 습도, 압력 차이와 같은 중요한 매개변수에 대한 실시간 데이터를 제공합니다. 이는 성능 변화가 규정 준수 문제로 이어지기 전에 감지하는 데 필수적입니다 [1]. 배양육 생산을 위해서는 지속적인 모니터링이 필수적입니다.
자격 부여 단계 동안, 오염 제어의 효과를 확인하기 위해 중요한 구역에서 1-2시간마다 미생물 공기 샘플링을 수행하십시오 [14]. 박테리아를 검출하기 위해 Tryptic Soy Agar (TSA)를 사용하고, 샘플을 30-35°C에서 최소 3일 동안 배양하며, 곰팡이와 곰팡이를 위해 Sabouraud Dextrose Agar (SAB)를 사용하고, 20-25°C에서 최소 7일 동안 배양하십시오 [17]. 테스트 중에는 에어로졸 스프레이나 소독제를 공기 샘플러 근처에서 사용하지 마십시오.소독제나 70% 이소프로필 알코올을 사용한 경우, 공기 샘플링을 시작하기 전에 최소 5분을 기다리십시오 [17].
모든 모니터링된 매개변수에 대해 명확한 경고 및 조치 한계를 설정하십시오. 경고 수준은 값이 벗어나기 시작할 때 조사가 필요함을 알리며, 조치 한계는 매개변수가 허용 범위를 초과할 경우 즉각적인 수정 조치를 요구합니다 [14]. 날짜, 시간, 위치, 기기 세부 정보 및 환경 조건을 포함한 모든 측정의 세부 기록을 보관하십시오. 이를 통해 감사에 항상 대비할 수 있으며 ISO 14644 및 GMP 표준 준수를 입증할 수 있습니다.
5단계: 모니터링을 통한 준수 유지
성능 적격성 평가를 완료한 후에도 작업은 끝나지 않습니다. 준수를 유지하려면 지속적인 모니터링과 주기적인 재적격성이 필요합니다.클린룸 인증은 일회성 이정표가 아닙니다 - 시설을 "통제 상태"로 유지하기 위해 지속적인 노력이 필요합니다. 배양육 시설의 경우, 이 지속적인 과정은 규제 및 운영 표준을 충족시키며, 자격 단계의 세심한 관행을 일상 운영으로 확장합니다.
정기 모니터링 구현
클린룸이 ISO 14644 및 GMP 표준을 준수하도록 하려면 미생물 및 입자 오염원을 정기적으로 모니터링해야 합니다. 주의해야 할 주요 매개변수는 다음과 같습니다:
- 입자 수
- 미생물 수준
- 압력
- 온도
- 습도
- 공기 흐름
모니터링 빈도는 클린룸의 분류 및 철저한 위험 평가와 일치해야 합니다.예를 들어, ISO 클래스 5 구역은 생산 중 지속적이거나 시간별 입자 모니터링이 필요할 수 있으며, 덜 중요한 구역은 일일 또는 주간 점검만 필요할 수 있습니다.
ISO 한계의 95%에서 경고 수준을 설정하여 잠재적인 문제를 조기에 포착하십시오. 이러한 수준은 매개변수가 변동하기 시작할 때 경고로 작용하여 문제가 확대되기 전에 조사를 촉구합니다. 반면에, 조치 한계는 매개변수가 허용 범위를 초과할 경우 즉각적인 수정 조치를 요구합니다 [14] .
모니터링의 또 다른 필수 요소는 장갑 낀 손끝 샘플링 (GFS)입니다. 이 방법은 직원들이 적절한 무균 기술을 유지하도록 보장합니다. 표준 기준은 일반적으로 플레이트당 1 CFU 미만입니다 [17]. 중요한 무균 작업 후 또는 각 교대가 끝날 때 GFS를 수행하면 기술의 결함을 조기에 식별하고 해결하는 데 도움이 됩니다.
일상적인 모니터링은 일일 관리를 유지하는 데 도움이 되지만, 재자격은 클린룸 시스템이 장기적으로 효과적으로 유지되도록 보장합니다.
재자격 일정 잡기
재자격은 6개월에서 12개월마다 수행해야 합니다. 그러나 구조 개조, 새로운 장비 설치, HEPA 필터 교체 또는 주요 HVAC 시스템 변경과 같은 특정 이벤트는 재자격을 필수적으로 만듭니다 [1][14].
재자격 동안, 운영 자격 단계의 많은 테스트를 반복해야 합니다. 여기에는 다음이 포함됩니다:
- 공기 중 입자 계수
- HEPA 필터 무결성 테스트 (입자 ≥0에 대해 99.99% 효율성 증명.3 microns)
- 공기 흐름 속도 측정
- 압력 차이 확인
특히 중요한 테스트 중 하나는 회복 시간 테스트로, 오염 사건 후 클린룸이 목표 청결 수준으로 얼마나 빨리 돌아오는지를 측정합니다. 이 테스트는 HVAC 시스템이 스트레스를 효과적으로 처리할 수 있는지를 검증합니다 [1].
검증 마스터 플랜 (VMP)을 유지하여 모든 자격 단계 (IQ, OQ, PQ)와 재자격 일정표를 문서화하십시오. 테스트에 사용되는 모든 기기 - 예를 들어 입자 계수기와 풍속계 - 가 교정되고 국가 표준에 추적 가능한 인증서를 가지고 있는지 확인하십시오 [1] [14]. 이는 준수 노력의 정확성과 신뢰성을 보장합니다.
준수용 클린룸 장비 소싱
검증된 공급업체 찾기 Cellbase
클린룸의 운영 및 성능 기준이 설정되고 검증되면, 준수를 유지하기 위한 적절한 장비를 소싱하는 것이 다음 단계입니다. 배양육 생산의 경우, 업계의 독특한 요구를 이해하는 공급업체와 협력하는 것이 중요합니다.
GMP 준수 조달 보장
장비를 검증한 후 조달 과정도 엄격한 GMP 표준을 충족해야 합니다.
또한, 플랫폼은 GMP 요구 사항을 충족하는 자재를 우선시합니다. 예를 들어, 316L 스테인리스강과 같은 건축 자재는 광택이 나고 비산 방지 표면이 강조됩니다. 이러한 자재는 반복적인 화학 소독에 저항성이 있으며, 검증된 현장 세척(CIP) 및 현장 멸균(SIP) 프로토콜을 지원합니다 [4]. 초기 단계에서 자재 호환성을 검증함으로써 나중에 비용이 많이 드는 개조나 재자격 주기를 피할 수 있습니다. 이러한 사전 예방적 접근 방식은 시간과 자원을 절약하면서 규정 준수를 유지하는 데 도움이 됩니다.
결론
핵심 요약
클린룸 인증을 획득하는 것은 제품 품질을 유지하고 규제 기준을 충족하는 데 필수적입니다. 이는 HEPA 필터링, 제어된 공기 흐름, 효율적인 자재 흐름을 갖춘 클린룸 설계에서 시작됩니다. 이 과정은 설치 적격성 평가 (IQ), 운영 적격성 평가 (OQ), 성능 적격성 평가 (PQ)의 세 단계 적격성 평가 접근 방식으로 계속됩니다. 이러한 단계는 모든 시스템이 실제 작업 조건에서 효과적으로 작동하는지 확인합니다.
인증은 여기서 끝나지 않습니다. 온도, 습도, 압력, 입자 수와 같은 요소의 지속적인 모니터링은 성능 문제를 식별하는 데 필수적입니다. 정기적인 재검증은 ISO 14644-1 및 GMP 표준을 준수하여 향후 개선을 위한 견고한 프레임워크를 만듭니다.
귀하의 시설을 위한 다음 단계
귀하의 시설을 이러한 표준에 맞추기 위해 검증 마스터 플랜 (VMP)을 개발하는 것을 고려하십시오. 이 계획은 자격 부여 프로세스를 일상 운영 요구와 통합하여 규제 요구 사항을 앞서 나갈 수 있도록 도와줍니다 [1]. 또한, HACCP 기반 식품 안전 관리 시스템을 구현하는 것이 중요합니다. 적어도 한 명의 팀원이 HACCP 원칙에 대한 4단계 교육을 받아야 준수할 수 있습니다 [2].
장비 필요 시,
자주 묻는 질문
배양육 생산을 위한 클린룸 인증의 이점은 무엇인가요?
클린룸 인증은 엄격한 안전 및 환경 기준을 준수함으로써 배양육 생산에 중요한 역할을 합니다. 인증된 클린룸은 미생물과 입자로 인한 오염 위험을 최소화하도록 설계되어, 세포 배양에 필수적인 무균 상태를 유지합니다. 이는 최종 제품의 품질과 안전성을 보호할 뿐만 아니라, ISO 분류 및 GMP 등급과 같은 국제적으로 인정된 기준을 준수하여 규제 승인 및 시장 수용성을 보장합니다.
준수 외에도, 인증은 공기 흐름, 여과 및 환경 모니터링과 같은 중요한 시스템을 검증하여 운영 신뢰성을 향상시킵니다. 이러한 시스템은 오염 위험을 줄이고 일관된 생산을 가능하게 하며 전체 프로세스 효율성을 향상시킵니다.인증된 클린룸은 이해관계자들에게 신뢰를 심어주고, 규제 검사를 간소화하며, 관리된 환경을 관리하는 모범 사례를 준수함을 보여줌으로써 확장 노력을 지원합니다.
클린룸은 얼마나 자주 재자격을 받아야 합니까?
클린룸은 정기적으로 재자격을 받아야 산업 표준을 충족하는지 확인할 수 있습니다. 이 빈도는 클린룸의 등급, 사용 방법, 위험 평가 또는 환경 모니터링 계획의 결과를 포함한 여러 요인에 따라 달라집니다.
일반적으로 재자격은 1년에 한 번 수행됩니다. 그러나 고위험 환경이나 장비 업그레이드 또는 레이아웃 조정과 같은 주요 변경 사항이 있는 경우 더 자주 점검이 필요할 수 있습니다. 공기 흐름, 여과 및 환경 제어가 요구되는 표준을 계속 충족하는지 확인하기 위해 지속적인 성능 모니터링도 중요합니다.
배양육 생산을 위한 클린룸에서 모니터링해야 할 환경 요인은 무엇입니까?
배양육 시설에서의 규정 준수 및 오염 위험 감소를 위해 여러 환경 요인을 주의 깊게 관찰하는 것이 중요합니다. 여기에는 입자 수, 미생물 오염, 공기 흐름 패턴, 공기 압력 차이, 온도, 및 습도 수준이 포함됩니다. 이러한 요소의 정기적인 모니터링은 GMP 표준을 유지하고 생산에 필수적인 제어된 환경을 조성하는 데 도움이 됩니다.
이 조건을 신중하게 관리함으로써, 시설은 제품 품질을 보호하면서 클린룸 인증에 필요한 엄격한 기준을 충족할 수 있습니다.
