Reinigungsvalidierung ist entscheidend in der Produktion von kultiviertem Fleisch, um Kontaminationen zu verhindern und Produktsicherheit zu gewährleisten. Hier ist, was Sie wissen müssen:
- Regulatorische Standards: Reinigungsprozesse müssen 99% der Mikroorganismen entfernen, gefolgt von einer Desinfektion oder Sterilisation, die eine Reduktion von 99,999% erreicht.
- Rückstandsherausforderungen: Bioreaktoren sammeln Proteine, Fette und Zelltrümmer an, die präzise Reinigungsmethoden erfordern. Einweg-Systeme fügen Risiken wie Kohlenwasserstoffe und Siloxane hinzu.
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Wichtige Werkzeuge zur Rückstandserkennung:
- HPLC: Erkennt spezifische Rückstände, hat jedoch Empfindlichkeitsbeschränkungen für Spurenkontaminanten.
- LC-MS/MS: Hochsensibel, erkennt ng/mL-Niveaus, ideal für die Spurenanalyse.
- TOC-Analyse: Misst schnell alle organischen Rückstände (ppb-Empfindlichkeit), fehlt jedoch an Spezifität.
- Mikrobielle Erkennung: Traditionelle Sterilitätstests sind langsam (5–7 Tage). Schnelle Methoden wie ATP-Biolumineszenz und Echtzeit-PCR liefern schnellere Ergebnisse und verbessern die Freigabezeiten von Chargen.
- Digitale Überwachung: Echtzeit-Tools wie UV-Spektroskopie und KI-gesteuerte Analysen optimieren Reinigungszyklen, reduzieren Ausfallzeiten und verbessern die Effizienz.
Neue analytische Methoden zur Überprüfung des Reinigungsprozesses
Rückstandserkennungstools
In der Produktion von kultiviertem Fleisch ist die Reinigung von Bioreaktoren ein akribischer Prozess. Rückstände wie Proteine, Fette, Zelltrümmer und Bestandteile von Wachstumsmedien müssen vollständig entfernt werden, um Kreuzkontaminationen zu vermeiden. Werkzeuge wie HPLC, LC-MS/MS und TOC-Analyse spielen jeweils eine Rolle bei der Sicherstellung einer gründlichen Rückstandserkennung und bieten sowohl quantitative als auch qualitative Einblicke.
Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC)
HPLC ist eine weit verbreitete Methode zur Messung von Rückständen in Bioreaktoren. In Kombination mit ultravioletter (UV) Detektion hilft es, Komponenten in Flüssigkeitsproben zu trennen und zu identifizieren. Dies macht es besonders nützlich zur Quantifizierung stabiler Rückstände, wie spezifische Wachstumsmedienkomponenten oder Reinigungsmittel. Es hat jedoch Einschränkungen. Zum Beispiel ist HPLC-UV möglicherweise nicht empfindlich genug, um Spurenrückstände zu erkennen, insbesondere in Anwendungen mit hochwirksamen Peptiden, die zu adsorptivem Verlust neigen oder eine geringe UV-Empfindlichkeit aufweisen [3].
Typischerweise erreicht HPLC-UV Nachweisgrenzen im µg/mL-Bereich, was möglicherweise nicht ausreicht, um geringfügige Kontaminationen zu überwachen. Dennoch macht seine Zuverlässigkeit bei der Erkennung und Validierung der Entfernung bestimmter Rückstände es zu einer bevorzugten Methode, um Produktsicherheit in kultivierten Fleischprozessen zu gewährleisten [3].
Massenspektrometrie-Techniken
LC-MS/MS hebt die Rückstandserkennung auf die nächste Stufe mit erhöhter Empfindlichkeit und Spezifität. Diese Methode kann ein breites Spektrum an Peptiden analysieren und Mengen von nur 1–1.000 ng/mL in einem einzigen Durchlauf nachweisen. Durch die Verwendung von Multiple Reaction Monitoring Fragmenten bestätigt sie die Identität von Rückständen mit Präzision. Wie von Waters Corporation:
angemerkt:Während die Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC) gekoppelt mit Ultraviolett (UV)-Detektion das häufigste analytische Werkzeug für die ARL-Bestimmung ist, besteht ein wachsender Bedarf an analytischen Methoden, die eine empfindlichere und selektivere Detektion erreichen können [3].
LC-MS/MS ist besonders effektiv bei der Identifizierung von Spurenrückständen, abgebauten Proteinen und extrahierbaren Stoffen aus Einweg-Bioreaktor-Komponenten.Analysten verlassen sich häufig auf Hochleistungsoberflächenfläschchen, um unspezifische Bindungen zu minimieren und die Wiederfindungsraten zu verbessern. Ihre Fähigkeit, Rückstände auf extrem niedrigen Ebenen (ng/mL) zu erkennen, macht sie unverzichtbar für die Bestätigung der Entfernung von hochwirksamen Inhaltsstoffen von Bioreaktoroberflächen [3].
Gesamtorganischer Kohlenstoff (TOC) Analyse
Die TOC-Analyse misst den gesamten organischen Kohlenstoff in Rückständen, indem sie diese in CO₂ oxidiert und die Änderung der Leitfähigkeit überwacht. Diese Methode ist unspezifisch, was bedeutet, dass sie alle organischen Rückstände erkennt - ob es sich um Proteine, Zellen, Reinigungsmittel oder Medienkomponenten handelt. Ihre Empfindlichkeit ist beeindruckend, mit Nachweisgrenzen von nur 6,30 ppb und Quantifizierungsgrenzen von etwa 21 ppb [4][5].
Eine Studie des Zentrums für Gentechnik und Biotechnologie in Havanna, Kuba, demonstrierte die Effektivität der TOC-Analyse.Forscher erreichten eine Reduktion der Rückstandsniveaus um drei Größenordnungen, mit endgültigen TOC-Werten von nur 22 ppb. Sie stellten auch einen Zusammenhang zwischen TOC-Werten und mikrobieller Belastung her: Zum Beispiel korrelierten 27 ppb TOC mit ungefähr 10⁶ E. coli -Zellen, während 16 ppb etwa 10³ Hefezellen entsprachen [4] .
TOC-Analysatoren sind besonders gut für Clean-In-Place-Systeme geeignet, wo sie als At-Line- oder On-Line-Werkzeuge verwendet werden können, um die Geräte-Umlaufzeiten zu verkürzen [5]. Der Anhang 15 der Europäischen Kommission unterstützt die Verwendung unspezifischer Methoden wie TOC, wenn spezifische Rückstandstests nicht durchführbar sind, und erklärt:
Biologika sind dafür bekannt, dass sie sich bei extremen pH-Werten und/oder Hitze abbauen und denaturieren... [unterstützt] unspezifische Methoden, wie Gesamtorganischer Kohlenstoff (TOC) und Leitfähigkeit, wenn es nicht möglich ist, auf spezifische Produktreste zu testen [5].
Während die TOC-Analyse nicht zwischen Rückstandstypen - wie Wachstumsmedien, Zelltrümmern oder Reinigungsmitteln - unterscheiden kann, ist diese breite Erkennung vorteilhaft für die Validierung der Entfernung von abgebauten Proteinen. Für groß angelegte Zellkulturen bietet die Korrelation zwischen TOC und Zellzahl eine praktische Möglichkeit, die Entfernung von Biomasse von den Bioreaktorwänden zu bestätigen [4].
Zusammen bieten diese Werkzeuge einen robusten Rahmen für die Rückstandserkennung, um sicherzustellen, dass Bioreaktoren die strengen Sauberkeitsstandards für die Produktion von kultiviertem Fleisch erfüllen. Diese Grundlage ist entscheidend für nachfolgende Sterilitäts- und Mikrobentests.
Sterilitätstests und Mikrobenerkennung
Nach der Rückstandserkennung ist die Sicherstellung der Sterilität absolut entscheidend. Traditionelle Sterilitätstests benötigen oft 5–7 Tage, bis mikrobielle Kolonien auf nachweisbare Niveaus (etwa 10⁷ Zellen) gewachsen sind [8]. Dieser langwierige Prozess kann den Geräteumsatz und die Chargenfreigabe in der Produktion von kultiviertem Fleisch verzögern. Allerdings können schnelle mikrobielle Methoden (RMM) diese Wartezeit erheblich verkürzen, indem sie Kontaminationen in Stunden statt Tagen erkennen. Lassen Sie uns diese Methoden genauer betrachten.
Ein großes Hindernis bei der Validierung der Reinigung von Bioreaktoren ist die Schwierigkeit, bestimmte Organismen mit Standardtechniken zu kultivieren. Zum Beispiel verwendete AstraZeneca im September 2023 verstärkte ATP-Biolumineszenz, um langsam wachsende Organismen wie Dermacoccus nishinomiyaensis, schnell zu identifizieren, die mit herkömmlichem tryptischem Soja-Agar nicht nachgewiesen werden konnten. Dies zeigt, wie schnelle Methoden traditionelle Kulturtechniken übertreffen. Wie Miriam Guest, Principal Scientist bei AstraZeneca, erklärte:
"...ermöglicht eine schnelle Reaktion, um sicherzustellen, dass Maßnahmen rechtzeitig umgesetzt werden können."
– Miriam Guest, Principal Scientist, AstraZeneca [6]
Automatisierte Systeme verbessern die Genauigkeit weiter, indem sie menschliche Fehler bei manuellen Messungen eliminieren. Sie integrieren sich auch direkt mit Laborinformationsmanagementsystemen (LIMS), was Transkriptionsfehler reduziert und die Dokumentation beschleunigt - ein großer Vorteil für Anlagen zur Herstellung von kultiviertem Fleisch, die mehrere Chargen verwalten [8].
Schnelle mikrobiologische Nachweismethoden
Um die Einschränkungen traditioneller Kulturmethoden zu überwinden, sind mehrere schnelle Nachweistechnologien entstanden. So funktionieren sie:
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ATP-Biolumineszenz: Diese Methode erkennt Adenosintriphosphat (ATP) aus lebenden Zellen und liefert Ergebnisse innerhalb von Minuten bis Stunden. Während unspezifisch, ist es e
xcell ent für schnelle Hygienekontrollen und kann Organismen identifizieren, die Agarplatten möglicherweise übersehen [6][7]. - Nukleinsäurebasierte Methoden: Techniken wie Echtzeit-PCR und LAMP (loop-vermittelte isotherme Amplifikation) bieten hohe Empfindlichkeit und Spezifität. Echtzeit-PCR kann so wenige wie 10⁴ KBE/mL in 1–3,5 Stunden nach Anreicherung nachweisen [7]. LAMP, das bei einer konstanten Temperatur (59–65°C) arbeitet, liefert Ergebnisse in 60–75 Minuten nach Anreicherung und erkennt zwischen 10² und 10⁴ KBE/mL. Reverse-Transkriptions-LAMP (rtLAMP) zur RNA-Detektion erreicht noch größere Empfindlichkeit und identifiziert so wenige wie 4 KBE pro Tupfer ohne Anreicherung [7].
- Optische Assays: Diese basieren auf Brühemedien, die Farbstoffe enthalten, die sich je nach mikrobieller Stoffwechselaktivität verfärben oder fluoreszieren. Plattformen wie BioLumix und Soleris können bereits 8 Hefezellen oder 50–100 Bakterien erkennen - weit niedrigere Schwellenwerte als bei der visuellen Kolonieninspektion [8] . Die Erkennungszeiten reichen von 8–18 Stunden für ein einzelnes Bakterium und 35–48 Stunden für Schimmelzellen [7].
- Impedanzmikrobiologie: Diese Methode überwacht elektrische Veränderungen im Kulturmedium, die durch den bakteriellen Stoffwechsel verursacht werden. Sie unterscheidet zwischen lebenden und toten Zellen und liefert Ergebnisse in 14–24 Stunden [7].
Bei der Auswahl einer Schnellmethode ist ein entscheidender Faktor, ob der Prozess destruktiv ist. Fluoreszenzbasierte Methoden sind oft nicht destruktiv und ermöglichen die Rückverfolgbarkeit von Kolonien, während ATP-Biolumineszenz- und Zelllysemethoden typischerweise die Probe zerstören [8]. Für die Validierung der Reinigung von Bioreaktoren, bei der Restmengen von Reinigungsmitteln oder Desinfektionsmitteln stören könnten, kann das Vorbefeuchten von Tupfern mit Neutralisationsmitteln helfen, falsch-negative Ergebnisse zu vermeiden [7].
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Digitale und prozessanalytische Werkzeuge
Die Einführung von Prozessanalytischer Technologie (PAT) und digitalen Überwachungsplattformen transformiert die Reinigungsvalidierung in der Produktion von kultiviertem Fleisch. Traditionell bedeutete Offline-Tests, dass Geräte stunden- oder sogar tagelang stillstehen mussten, während auf Laborergebnisse gewartet wurde [9] . Jetzt bieten Inline- und Online-Werkzeuge Echtzeitdaten während des gesamten Reinigungszyklus und beseitigen diese Verzögerungen.
Nehmen Sie Inline-UV-Spektroskopie als Beispiel. Diese Technologie verwendet Sensoren, um Reinigungsmittel und Proteinrückstände in Echtzeit zu überwachen.Wie John Schallom von STERIS erklärt:
Die Inline-Überwachungsfähigkeit von UV ermöglicht die Echtzeit-Überwachung des gesamten Reinigungszyklus und die Anwendbarkeit auf Quality by Design, Prozessanalytik-Technologie, Prozessdigitalisierung und Nachhaltigkeitsziele einer Pharma 4.0-Produktionsstätte. [5]
Durch den Einsatz von Werkzeugen wie UV-Spektroskopie und UPLC werden die Rückstandsniveaus während des Reinigungsprozesses präzise gemessen. Dies ermöglicht einen "Reinigen bis sauber"-Ansatz, bei dem das Waschen gestoppt wird, sobald die Rückstandsniveaus die Zielschwellen erreichen, anstatt sich auf feste Reinigungszeiten zu verlassen, die für Worst-Case-Szenarien ausgelegt sind. Das Ergebnis? Die Ausfallzeiten der Ausrüstung werden drastisch reduziert [9]. Diese kontinuierlichen Überwachungssysteme ebnen auch den Weg für prädiktive Reinigungsprotokolle, verbessern die Effizienz und reduzieren Abfall.
KI-gesteuerte prädiktive Analytik
KI spielt eine Schlüsselrolle bei der Optimierung von Reinigungsprotokollen. Durch digitale Zwillinge, simuliert KI die TACT-Variablen (Temperatur, Aktion, Chemie, Zeit) und vereinfacht den Prozess, indem sie die Notwendigkeit wiederholter Experimente reduziert. Maschinelles Lernen analysiert das Zusammenspiel dieser Variablen, um die effizientesten und reproduzierbarsten Reinigungsbedingungen zu identifizieren [11]. Dieser Ansatz spart nicht nur Zeit und Ressourcen, sondern unterstützt auch die Bemühungen, kultiviertes Fleisch kostengünstiger im Vergleich zu traditionellem Fleisch zu machen [10].
Echtzeit-Überwachungsplattformen
Echtzeit-Überwachungsplattformen kombinieren mehrere Sensoren, um die Sauberkeit während des gesamten Reinigungszyklus kontinuierlich zu überprüfen. Zum Beispiel stellte die Waters Corporation im Mai 2014 das PATROL UPLC Process Analysis System vor.Dieses System überwachte Waschlösungsmittel aus einem 1-Liter-Reaktionsgefäß mit einer 60-Sekunden-isokratischen Methode und erreichte eine Zykluszeit von 160 Sekunden zwischen den Injektionen mit einer Nachweisgrenze von 24 ng/mL. Diese nahezu sofortige Analyse eliminiert die Notwendigkeit des manuellen Abwischens und verstärkt die "sauber bis sauber" Methodik [9].
Für Anlagen zur Herstellung von kultiviertem Fleisch bieten diese Plattformen noch größere Vorteile. Total Organic Carbon (TOC) Analyse kann so wenige wie 1.000.000 E. coli-Zellen bei Konzentrationen von nur 27 ppb [4] , nachweisen und bietet eine empfindliche Methode zur Bewertung der mikrobiellen Sauberkeit. Zusätzlich bietet Surface Plasmon Resonance (SPR) Technologie eine Nachweisempfindlichkeit zwischen 1–10 ng/mL [2] , was sie unschätzbar für die Validierung der Reinigung hochpotenter Biologika macht.Durch die Integration dieser Echtzeit-Tools können Produzenten von kultiviertem Fleisch eine effiziente Reinigungsvalidierung sicherstellen, die den strengen behördlichen Anforderungen entspricht.
Für Unternehmen, die diese hochmodernen Lösungen übernehmen möchten,
Werkzeugvergleich
Vergleich von Analysetools zur Reinigungsvalidierung von Bioreaktoren in der Produktion von kultiviertem Fleisch
Die Auswahl des richtigen Analysetools für die Reinigungsvalidierung von Bioreaktoren erfordert das Abwägen von Faktoren wie Empfindlichkeit, Spezifität, Kosten und wie gut es in den Produktionsprozess von kultiviertem Fleisch passt. Hier ist eine Übersicht darüber, wie verschiedene Tools zu diesem strengen Validierungsprozess beitragen.
TOC-Analyse ist herausragend in ihrer Geschwindigkeit und Fähigkeit, alle organischen Rückstände zu erkennen, obwohl sie nicht zwischen spezifischen Molekülen unterscheidet. Sie bietet eine schnelle und empfindliche Überprüfung der gesamten organischen Belastung, was sie besonders wertvoll für die Analyse von Spülwasser macht, bei der die vollständige Entfernung organischer Stoffe bestätigt werden muss. Da sie jedoch den gesamten Kohlenstoff misst, kann sie die spezifischen Arten organischer Stoffe nicht identifizieren.
HPLC zeichnet sich durch Spezifität aus, da es Zielrückstände von Reinigungsmitteln und anderen Komponenten in einem einzigen Durchlauf trennt. Ihre Empfindlichkeit hängt von den chemischen Eigenschaften des Moleküls und der Art des verwendeten Detektors ab (e.g. , UV oder Fluoreszenz). Der Nachteil? HPLC ist zeitaufwendig und benötigt bis zu 40 Minuten pro Probe, ganz zu schweigen von der umfangreichen Vorbereitung, die vor der Analyse erforderlich ist[12] . Während es nicht ideal für die routinemäßige Überwachung ist, ist es äußerst effektiv bei der Identifizierung von Verunreinigungen während Abweichungen.
Massenspektrometrie bietet unvergleichliche Spezifität und Empfindlichkeit und ist in der Lage, Moleküle auf extrem niedrigen Ebenen (ppb) zu erkennen. Dies macht sie perfekt für die Validierung der Entfernung von potenten Wachstumsfaktoren oder Proteinen. Sie erfordert jedoch oft einen internen Standard, um die Genauigkeit in der Nähe der Rückstandsakzeptanzgrenzen sicherzustellen. Die hohen Kosten und die Komplexität der Massenspektrometrie machen sie für den routinemäßigen Einsatz weniger praktisch, aber sie ist unverzichtbar für die Untersuchung von Abweichungen oder die Validierung von Worst-Case-Szenarien.
Vergleichstabelle
Die folgende Tabelle fasst die Stärken und Einschränkungen verschiedener Werkzeuge zusammen, die zur Rückstandserkennung und mikrobiellen Überwachung verwendet werden. Jedes Werkzeug spielt eine unterschiedliche Rolle bei der Aufrechterhaltung validierter Reinigungsprotokolle.
| Werkzeug | Spezifität | Empfindlichkeit | Hauptvorteil | Haupteinschränkung | Anwendbarkeit auf kultiviertes Fleisch |
|---|---|---|---|---|---|
| TOC-Analyse | Niedrig (unspezifisch) | Hoch (ppb-Niveaus) | Schnell; erkennt alle organischen Rückstände; leicht zu validieren | Kann keine spezifischen Moleküle identifizieren | Hoch; ideal für Spülproben und Überprüfung der gesamten organischen Belastung[4][15] |
| HPLC | Hoch (spezifisch) | Variabel (detektorabhängig) | Trennt Ziele von Detergenzien; hochpräzise | Zeitaufwendig (bis zu 40 Min./Probe); erfordert Chromophore | Mäßig; am besten zur Identifizierung spezifischer Verunreinigungen während Abweichungen[12][15] |
| Massenspektrometrie | Sehr hoch (spezifisch) | Sehr hoch (ppb-Niveaus) | Extreme Empfindlichkeit; e |
Hohe Kosten; erfordert interne Standards | Mäßig; reserviert für hochwirksame Rückstände und komplexe Charakterisierung |
| Schnelle mikrobielle Erkennung | Variabel | Hoch | Bietet schnellere Rückmeldungen als traditionelle Sterilitätstests | Hohe Anfangskosten | Hoch; wesentlich zur Reduzierung der Chargenausfallraten (derzeit 11–20%)[14] |
| Digitale/PAT-Tools | N/A (Überwachung) | Hoch (Prozess) | Echtzeit-, zerstörungsfreie Überwachung; reduziert manuelle Arbeit | Anfällig für Störungen (e.g. , Fluoreszenzlöschung) | Hoch; unterstützt skalierbare, konsistente Produktion[13][15] |
Dieser Vergleich hebt die Notwendigkeit eines ausgewogenen Ansatzes hervor, der Geschwindigkeit, Spezifität und Echtzeitüberwachung kombiniert. Für Anlagen zur Herstellung von kultiviertem Fleisch, die mit engeren Budgets als Pharmahersteller arbeiten, erweist sich die TOC-Analyse oft als die praktischste Wahl für die routinemäßige Validierung. Sie erfordert weit weniger Methodenentwicklung im Vergleich zu HPLC oder Massenspektrometrie[12].
Fazit
Die Kombination von Rückstandserkennung mit Echtzeitüberwachung ist entscheidend für eine effektive Validierung der Bioreaktorreinigung in der Produktion von kultiviertem Fleisch. Durch den Einsatz analytischer Methoden wie TOC-Analyse, HPLC und Massenspektrometrie können Produzenten sowohl routinemäßige Kontrollen als auch detaillierte Abweichungsuntersuchungen durchführen.Jedes Werkzeug bringt einzigartige Stärken mit sich, die einen robusten und umfassenden Validierungsprozess gewährleisten.
Der Trend der Branche hin zu automatisierten Systemen und Echtzeitüberwachung ist ein Wendepunkt. Diese Fortschritte minimieren Ausfallzeiten und reduzieren Chargenausfälle, wodurch der Betrieb optimiert wird. Wie Ferdinand Groten treffend sagte:
Automatisierung erhöht die Effizienz, Stabilität und Reproduzierbarkeit des Prozesses und ermöglicht eine konsistente Daten-Dokumentation, was zu einer konstant hohen Produktqualität führt und die Hochskalierung des Prozessertrags ermöglicht [1].
Die Auswahl der richtigen Werkzeuge erfordert die Berücksichtigung von Rückstandsakzeptanzgrenzen, Empfindlichkeit und Probenahmekompatibilität [12]. Für hochwirksame Proteine mit strengen Grenzwerten für die erlaubte tägliche Exposition bietet die Oberflächenplasmonenresonanztechnologie außergewöhnliche Empfindlichkeit und erkennt bereits 1–5 ng/mL - weit über den 90–95%igen Abbauniveaus, die durch SDS-PAGE demonstriert werden [2].
Die Beschaffung zuverlässiger, biopharmazeutischer Analysegeräte ist keine leichte Aufgabe. Plattformen wie
Der Schlüssel zum Erfolg liegt in einer Validierungsstrategie, die Geschwindigkeit, Präzision und Skalierbarkeit in Einklang bringt. Eine schnelle Routineüberwachung muss Hand in Hand mit der Fähigkeit zu gründlichen Untersuchungen arbeiten, wenn dies erforderlich ist.In Kombination mit effizienter Beschaffung von Ausrüstung stellt dieser Ansatz konsistente, konforme Prozesse sicher, die den Anforderungen einer skalierbaren Produktion von kultiviertem Fleisch gerecht werden.
FAQs
Wie wähle ich zwischen TOC, HPLC und LC-MS/MS für die Reinigungsvalidierung?
Bei der Entscheidung zwischen TOC, HPLC, und LC-MS/MS, kommt es darauf an, was Sie nachweisen müssen und wie präzise die Methode sein muss.
- TOC (Total Organic Carbon): Diese Methode misst die gesamten organischen Rückstände, wie z.B. Reinigungsmittel, identifiziert jedoch keine spezifischen Verbindungen. Es ist ein breiter Ansatz, der nützlich für die allgemeine Rückstandsüberwachung ist.
- HPLC (High-Performance Liquid Chromatography): Dies ist eine gezieltere Option, ideal zum Identifizieren und Quantifizieren bekannter Verunreinigungen in Ihren Proben.
- LC-MS/MS (Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometrie): Wenn Sie extreme Empfindlichkeit benötigen oder komplexe Proben analysieren müssen, ist dies die bevorzugte Methode. Sie ist hervorragend geeignet, um Spurenrückstände bis zu minimalen Mengen zu erkennen.
Die richtige Wahl hängt von Ihren Prozessanforderungen und der Art der Rückstände ab, mit denen Sie es zu tun haben.
Was sind die Akzeptanzgrenzen für Rückstände in einem Bioreaktor?
Die Akzeptanzgrenzen für Rückstände in einem Bioreaktor werden basierend auf gesundheitsbasierten Expositionswerten festgelegt, wie akzeptable Übertragungs- oder erlaubte Tagesdosiswerte (PDE). Diese Grenzen sind entscheidend, um die Patientensicherheit zu gewährleisten und gleichzeitig die behördlichen Standards gemäß den festgelegten Richtlinien zu erfüllen.
Was ist die beste schnelle mikrobielle Methode, wenn Desinfektionsmittel stören könnten?
Der 7000RMS Microbial Detection Analyzer ist eine ausgezeichnete Wahl für Situationen, in denen Desinfektionsmittel die Ergebnisse beeinflussen könnten.Es bietet eine kontinuierliche Überwachung der Keimbelastung und erfasst alle zwei Sekunden Daten. Dies hilft, die Auswirkungen von Desinfektionsmittelinterferenzen zu reduzieren und liefert konsistente und zuverlässige Ergebnisse.
