क्लीनरूम मॉनिटरिंग: अंशांकन बनाम प्रमाणीकरण

Q: Why is validation more important than calibration in cultivated meat production?

Validation holds greater importance than calibration in cultivated meat production as it ensures that the entire system - spanning equipment, processes, and software - operates reliably and aligns with predefined standards. While calibration is about checking the accuracy of individual instruments against established benchmarks, validation takes a broader approach. It confirms that the entire process consistently achieves the desired results under actual operating conditions. This distinction is crucial in cultivated meat manufacturing, where maintaining precise control over environmental factors and processes is directly tied to product quality, safety, and adherence to regulations. Validation guarantees that all components work harmoniously, safeguarding the quality of the final product and ensuring compliance with industry requirements.

Q: How often should cleanroom monitoring equipment be calibrated and validated?

Cleanroom monitoring equipment needs regular calibration, guided by the manufacturer's recommendations, regulatory standards, and specific risk assessments. Depending on how critical the environment is and how the equipment is used, this process is typically scheduled quarterly, semi-annually, or annually. Validation serves a different purpose - it’s carried out periodically to ensure the equipment consistently performs as required and complies with necessary standards. In industries like cultivated meat production, where precision is non-negotiable, both calibration and validation play a crucial role in upholding rigorous quality and safety requirements.

Q: What happens if calibration and validation are overlooked in cleanrooms?

Neglecting calibration and validation in cleanrooms can cause significant problems, particularly in industries like pharmaceuticals, biotechnology, and cultivated meat production, where maintaining strict environmental controls is non-negotiable. If calibration isn't performed regularly, monitoring equipment might deliver incorrect readings for crucial factors like particle counts, temperature, humidity, and pressure. This could lead to undetected contamination, compromised product quality, and failure to meet regulatory requirements - potentially resulting in expensive product recalls or compliance violations. Validation is just as important. It confirms that the entire monitoring system continues to operate as it should over time. Without validation, the reliability of data decreases, the risk of contamination increases, and the likelihood of regulatory breaches grows. For businesses producing sensitive items like cultivated meat, these lapses could mean losing entire batches, facing regulatory fines, and suffering damage to both reputation and customer confidence. Consistent calibration and validation play a key role in preserving cleanroom standards, ensuring compliance, and safeguarding both product safety and operational performance.

संवर्धित मांस उत्पादन के लिए क्लीनरूम मानकों को बनाए रखने के लिए अंशांकन और सत्यापन महत्वपूर्ण हैं। यहाँ एक त्वरित विवरण है:

अंशांकन सुनिश्चित करता है कि थर्मामीटर और दबाव गेज जैसे व्यक्तिगत उपकरण प्रमाणित संदर्भ मानकों ( e.g., NIST) की तुलना करके सटीक रीडिंग प्रदान करते हैं।
सत्यापन पुष्टि करता है कि पूरा क्लीनरूम सिस्टम, जिसमें उपकरण और प्रक्रियाएं शामिल हैं, लगातार आवश्यक मापदंडों के भीतर संचालित होता है।

यह क्यों महत्वपूर्ण है:

संवर्धित मांस क्लीनरूम्स को बायोफार्मा की तुलना में सख्त मांगों का सामना करना पड़ता है, जिसमें माइक्रोबायोलॉजिकल बैच विफलता दर 19.5% (बायोफार्मा में 3.2% के मुकाबले) है। सटीक अंशांकन और गहन सत्यापन इन जोखिमों को कम करते हैं।
अंशांकन व्यक्तिगत उपकरणों पर केंद्रित होता है, जबकि सत्यापन प्रणाली-व्यापी प्रदर्शन का मूल्यांकन करता है, जिससे नसबंदी और नियामक अनुपालन सुनिश्चित होता है।

मुख्य अंतर:

कैलिब्रेशन विशिष्ट उपकरणों की सटीकता के बारे में है।
वैलिडेशन वास्तविक परिस्थितियों में समग्र प्रणाली के प्रदर्शन का मूल्यांकन करता है।
दोनों प्रक्रियाएँ ISO 14644 और GMP अनुपालन के लिए महत्वपूर्ण हैं।

संक्षेप में: कैलिब्रेशन सुनिश्चित करता है कि व्यक्तिगत उपकरण सही ढंग से काम करें, जबकि वैलिडेशन साबित करता है कि पूरी प्रणाली सख्त क्लीनरूम मानकों को पूरा करती है। दोनों ही खेती किए गए मांस उत्पादन में संदूषण के जोखिम को कम करने और उत्पाद की गुणवत्ता बनाए रखने के लिए आवश्यक हैं।

Calibration vs Validation in Cleanroom Monitoring: Key Differences — क्लीनरूम मॉनिटरिंग में कैलिब्रेशन बनाम वैलिडेशन: मुख्य अंतर

कैलिब्रेशन क्या है?

परिभाषा और उद्देश्य

कैलिब्रेशन में किसी उपकरण के आउटपुट की सत्यापित संदर्भ मानक से तुलना करना शामिल है ताकि किसी भी माप पूर्वाग्रह को समाप्त किया जा सके ^[8]।जैसा कि NIST द्वारा कहा गया है:

कैलिब्रेशन का उद्देश्य उपयोगकर्ता के माप प्रणाली में संदर्भ आधार के सापेक्ष पूर्वाग्रह को समाप्त या कम करना है ^[8].

संवर्धित मांस सुविधाओं में, सटीकता अपरिहार्य है। तापमान जांच, कण काउंटर, और दबाव गेज से सटीक रीडिंग आवश्यक हैं। यहां तक कि छोटी गलतियाँ भी नसबंदी को बाधित कर सकती हैं और महंगे बैच विफलताओं का कारण बन सकती हैं।

कैलिब्रेशन में प्रमुख प्रक्रियाएँ

कैलिब्रेशन आमतौर पर एक संरचित अनुक्रम का पालन करता है। सबसे पहले, तकनीशियन ज्ञात मानों के साथ संदर्भ मानक चुनते हैं जो उपकरण की संचालन सीमा के साथ मेल खाते हैं ^[12]। शुरू करने से पहले, वे उपकरण की दृश्य समस्याओं जैसे कि संदूषण या सेंसर के घिसाव की जांच करते हैं ^[11]।अगला कदम उपकरण के रीडिंग्स की संदर्भ मानों से तुलना करना शामिल है, एक कैलिब्रेशन कर्व ^[12] उत्पन्न करना। यदि विसंगतियाँ उत्पन्न होती हैं, तो समायोजन किए जाते हैं - या तो शून्य समायोजन स्थिर ऑफसेट्स को ठीक करने के लिए या स्पैन समायोजन प्रतिक्रिया कर्व की ढलान को सही करने के लिए ^[10]। एक बार प्रक्रिया पूरी हो जाने पर, एक प्रमाण पत्र जारी किया जाता है। इस दस्तावेज़ में माप के परिणाम, अनिश्चितता मान, और NIST जैसे राष्ट्रीय मानकों के लिए ट्रेसबिलिटी का प्रमाण शामिल होता है ^[11]^[2].

क्लीनरूम मॉनिटरिंग में कैलिब्रेशन

क्लीनरूम सेटिंग्स में, कैलिब्रेशन उन उपकरणों पर केंद्रित होता है जो महत्वपूर्ण मापदंडों जैसे वायुमंडलीय कण, तापमान, आर्द्रता, अंतर दबाव, और वायु प्रवाह को मापते हैं।उदाहरण के लिए, कण काउंटरों को ISO 21501-4 मानकों का पालन करना चाहिए और कम से कम वर्ष में एक बार अंशांकन से गुजरना चाहिए ^[6]^[11]। तापमान सेंसर, चाहे थर्मोकपल्स हों या Pt100 प्रोब्स, को भी नियमित अंशांकन की आवश्यकता होती है। समय के साथ, उम्र बढ़ने और धातुकर्म में बदलाव जैसे कारक इन सेंसरों को बहकाने का कारण बन सकते हैं ^[10]। इसी तरह, अंतर दबाव गेज और आर्द्रता प्रोब्स को नियमित जांच की आवश्यकता होती है ताकि यह सुनिश्चित किया जा सके कि वे ISO 14644 अनुपालन के लिए आवश्यक सख्त सहनशीलताओं को पूरा करते हैं ^[6]^[2].

एंटोनी गुयेन, Dickson Data के सेवा निदेशक, बताते हैं:

अंशांकन का सख्ती से मतलब है कि एक माप उपकरण की तुलना एक ज्ञात मानक से की जाती है, जो एक सामग्री, वस्तु, भौतिक प्रक्रिया (जैसे पिघलना या जमना), या एक दूसरा उपकरण हो सकता है जिसे सटीक माना जाता है ^[10]।

ऑडिट उद्देश्यों के लिए पूर्व-समायोजन ('जैसा पाया गया') और पोस्ट-समायोजन ('जैसा छोड़ा गया') प्रदर्शन दोनों का रिकॉर्ड बनाए रखना आवश्यक है ^[10]^[7]। यह सूक्ष्म प्रक्रिया प्रभावी पर्यावरणीय निगरानी का एक आधारशिला है। अगला कदम सत्यापन है, जो समग्र प्रणाली प्रदर्शन का मूल्यांकन करता है।

सत्यापन क्या है?

परिभाषा और उद्देश्य

सत्यापन व्यक्तिगत उपकरण अंशांकन से परे जाकर पूरे क्लीनरूम सुविधा पर ध्यान केंद्रित करता है। यह एक औपचारिक प्रक्रिया है जो यह सुनिश्चित करती है कि सभी प्रणालियाँ, उपकरण, और निगरानी उपकरण एक साथ काम करते हैं ताकि नियंत्रित निर्माण वातावरण के लिए आवश्यक पर्यावरणीय स्थितियों को बनाए रखा जा सके ^[5]। यह केवल नियामक बॉक्सों को टिक करने के बारे में नहीं है - सत्यापन उत्पाद गुणवत्ता की सुरक्षा, प्रक्रिया स्थिरता सुनिश्चित करने, और उपभोक्ता सुरक्षा की रक्षा करने के लिए महत्वपूर्ण है।महत्वपूर्ण कारकों जैसे कण गणना, वायु प्रवाह, और दबाव को निर्धारित सीमाओं के भीतर रखने की पुष्टि करके, सत्यापन सब कुछ सुचारू रूप से चलने में मदद करता है। यह विशेष रूप से संवर्धित मांस जैवप्रसंस्करण में महत्वपूर्ण है, जहां नसबंदी अनिवार्य है। सत्यापन सुनिश्चित करता है कि क्लीनरूम वास्तविक दुनिया की स्थितियों में विश्वसनीय रूप से प्रदर्शन करते हैं, जिसके लिए एक संरचित दृष्टिकोण की आवश्यकता होती है जिसमें विशिष्ट योग्यता कदम शामिल होते हैं।

सत्यापन में प्रमुख प्रक्रियाएँ

सत्यापन अक्सर "Q श्रृंखला" के रूप में संदर्भित एक क्रमिक अनुक्रम का पालन करता है:

डिज़ाइन योग्यता (DQ): सुनिश्चित करता है कि क्लीनरूम डिज़ाइन आवश्यक विनिर्देशों और प्रक्रियाओं के साथ मेल खाता है।
स्थापना योग्यता (IQ): पुष्टि करता है कि सभी घटक, जैसे सेंसर, HVAC सिस्टम, और निगरानी उपकरण, सही ढंग से और अनुमोदित डिज़ाइनों के अनुसार स्थापित किए गए हैं।
ऑपरेशनल क्वालिफिकेशन (OQ): स्थिर परिस्थितियों में प्रमुख प्रणालियों का परीक्षण करता है ताकि यह सत्यापित किया जा सके कि वायु वेग, दबाव अंतर, और कण गणना जैसी मापदंड आवश्यकतानुसार कार्य करते हैं।
प्रदर्शन योग्यता (PQ): वास्तविक संचालन स्थितियों के तहत क्लीनरूम की प्रदर्शन बनाए रखने की क्षमता का आकलन करता है, जिसमें सामान्य कर्मियों की गतिविधि और उपकरण का उपयोग शामिल है।

अतिरिक्त जांच, जैसे फैक्टरी स्वीकृति परीक्षण (FAT) और साइट स्वीकृति परीक्षण (SAT), शिपमेंट के दौरान उपकरण की अखंडता सुनिश्चित करते हैं। हर कदम को एक वैलिडेशन मास्टर प्लान (VMP) में सावधानीपूर्वक दस्तावेजित किया जाता है, जिसमें विस्तृत परीक्षण प्रोटोकॉल और स्वीकृति मानदंड होते हैं, जो एक अंतिम वैलिडेशन सारांश रिपोर्ट में समाप्त होते हैं ^[5]। साथ में, ये कदम यह सुनिश्चित करते हैं कि सुविधा और इसकी निगरानी प्रणालियाँ विश्वसनीय रूप से कार्य करती हैं।

क्लीनरूम मॉनिटरिंग में सत्यापन

संवर्धित मांस उत्पादन में, सत्यापन यह पुष्टि करता है कि HEPA फिल्टर, वायु प्रवाह पैटर्न, और दबाव अंतर जैसी तत्व प्रभावी रूप से नसबंदी बनाए रखते हैं। जबकि अंशांकन यह सुनिश्चित करता है कि व्यक्तिगत उपकरण सटीक हैं, सत्यापन यह गारंटी देता है कि पूरा सिस्टम इच्छानुसार काम करता है। उदाहरण के लिए, HEPA फिल्टर की अखंडता को लीक का पता लगाने के लिए एरोसोल चुनौती विधियों का उपयोग करके परीक्षण किया जाता है। धुआं परीक्षण वायु प्रवाह का दृश्यांकन करने के लिए उपयोग किए जाते हैं, एक दिशा में प्रवाह सुनिश्चित करने और संवेदनशील क्षेत्रों के पास अशांति की पहचान करने के लिए। दबाव मानचित्रण क्षेत्र के बीच क्रॉस-संक्रमण को रोकने के लिए दबाव अंतर की जांच करता है ^[5].

पर्यावरणीय मॉनिटरिंग सिस्टम भी सत्यापन से गुजरते हैं। ISO 14644-2 के अनुसार, ISO क्लास 5 सुविधाओं के लिए कण सांद्रता का परीक्षण हर छह महीने में और कम सख्त वर्गीकरण के लिए वार्षिक रूप से किया जाना चाहिए ^[7].वायु वेग और दबाव अंतर परीक्षण आमतौर पर वार्षिक रूप से आयोजित किए जाते हैं ^[7]। ISO क्लास 7 क्लीनरूम्स में - जो कि संवर्धित मांस उत्पादन में सामान्य हैं - वायु प्रवाह को मानकों को पूरा करने के लिए प्रति घंटे 60 से 90 वायु परिवर्तन प्राप्त करने चाहिए ^[5]। सुविधाएं आमतौर पर वार्षिक, द्विवार्षिक, या महत्वपूर्ण परिवर्तनों के बाद, जैसे कि नए उपकरणों की स्थापना, HVAC समायोजन, या HEPA फिल्टर प्रतिस्थापन के बाद पूर्ण या आंशिक पुन: मान्यता का समय निर्धारित करती हैं ^[5].

URS से PQ तक क्लीनरूम मान्यता

कैलिब्रेशन और मान्यता के बीच मुख्य अंतर

क्लीनरूम मानकों को बनाए रखने के लिए कैलिब्रेशन और मान्यता दोनों आवश्यक हैं, लेकिन वे अलग-अलग उद्देश्यों की पूर्ति करते हैं।कैलिब्रेशन यह सुनिश्चित करता है कि व्यक्तिगत उपकरण एक ट्रेस करने योग्य संदर्भ मानक की तुलना में सटीक माप प्रदान करते हैं ^[13] ^[2]। दूसरी ओर, मान्यता यह पुष्टि करती है कि संपूर्ण क्लीनरूम प्रणाली लगातार पूर्वनिर्धारित स्वीकृति मानदंडों को पूरा करती है ^[13] ^[15]। उदाहरण के लिए, जबकि कैलिब्रेशन थर्मामीटर की सटीकता की जांच करता है, मान्यता यह सुनिश्चित करती है कि क्लीनरूम आवश्यक पर्यावरणीय स्थितियों को बनाए रखता है।

इन प्रक्रियाओं का दायरा भी काफी भिन्न होता है। कैलिब्रेशन का लक्ष्य विशेष हार्डवेयर, जैसे सेंसर, कण काउंटर, और दबाव गेज, को पहचानना और समय के साथ किसी भी माप ड्रिफ्ट को सही करना है ^[13]। सत्यापन, हालांकि, क्लीनरूम प्रणाली का समग्र रूप से मूल्यांकन करता है, जिसमें इसके डिज़ाइन, स्थापना, और परिचालन प्रदर्शन शामिल होते हैं ^[13]^[14]। इसमें HEPA फ़िल्टर दक्षता, वायु प्रवाह पैटर्न, और दबाव अंतर जैसे मापदंडों का कठोर परीक्षण शामिल होता है ^[13]^[14]। जबकि अंशांकन आमतौर पर व्यक्तिगत उपकरणों पर अधिक नियमित रूप से किया जाता है, सत्यापन में व्यापक प्रणाली-व्यापी मूल्यांकन शामिल होते हैं, जिससे उनकी भूमिकाएँ पूरक लेकिन भिन्न होती हैं।

"सत्यापन वह प्रक्रिया है जो सुनिश्चित करती है कि एक प्रणाली, उत्पाद या सेवाएँ लगातार स्वीकार्य मानदंडों के भीतर परिणाम प्रदान करती हैं।" - SIC वेब ^[13]

उनकी भूमिका नियामक अनुपालन में एक और मुख्य अंतर है।कैलिब्रेशन माप की सटीकता को सत्यापित करने के लिए ट्रेस करने योग्य संदर्भ मानकों पर निर्भर करता है ^[13]^[17]। दूसरी ओर, वैलिडेशन प्रोटोकॉल का पालन करता है जैसे कि डिज़ाइन क्वालिफिकेशन (DQ), इंस्टॉलेशन क्वालिफिकेशन (IQ), ऑपरेशनल क्वालिफिकेशन (OQ), और परफॉर्मेंस क्वालिफिकेशन (PQ) यह सुनिश्चित करने के लिए कि ISO 14644 जैसे मानकों का अनुपालन हो ^[13]^[14]^[15]। विशेष रूप से, कैलिब्रेशन अक्सर वैलिडेशन से पहले होता है; सभी मॉनिटरिंग उपकरणों को परफॉर्मेंस क्वालिफिकेशन परीक्षण के लिए उपयोग किए जाने से पहले कैलिब्रेट किया जाना चाहिए ^[15]।

मुख्य अंतर का सारांश: अंशांकन बनाम प्रमाणीकरण

पहलू	अंशांकन	प्रमाणीकरण
प्राथमिक उद्देश्य	माप की सटीकता सुनिश्चित करता है और उपकरण के बहाव को ठीक करता है^[13]^[2]	पुष्टि करता है कि एक प्रणाली या प्रक्रिया लगातार निर्दिष्ट आवश्यकताओं को पूरा करती है^[13]^[14]
दायरा	व्यक्तिगत उपकरणों पर केंद्रित है (e.g., थर्मामीटर, प्रेशर गेज) ^[13]^[17]	पूरे क्लीनरूम सिस्टम, सुविधा, या प्रक्रिया का मूल्यांकन करता है ^[13]^[15]
संदर्भ मानक	सटीकता सत्यापन के लिए ट्रेस करने योग्य संदर्भ मानकों का उपयोग करता है ^[13]^[17]	मान्यकरण प्रोटोकॉल और पूर्वनिर्धारित स्वीकृति मानदंडों पर निर्भर करता है ^[13]
आवृत्ति	समय-समय पर, मरम्मत के बाद, या जब परिणाम संदिग्ध हों, तब किया जाता है ^[13]^[17]	प्रारंभिक सेटअप के दौरान, प्रमुख परिवर्तनों के बाद, या निर्धारित पुनर्मूल्यांकन अंतराल पर आयोजित किया गया ^[13]^[14]^[15]
दस्तावेज़ीकरण	कैलिब्रेशन प्रमाणपत्र, इतिहास रिकॉर्ड, और स्थिति लेबल शामिल हैं ^[17]	योग्यता रिपोर्ट (DQ, IQ, OQ, PQ) और ISO प्रमाणपत्र शामिल हैं ^[14]^[15]
नियामक फोकस	डेटा अखंडता और मापनीयता सुनिश्चित करता है ^[17]	ISO 14644, FDA, और GMP मानकों के अनुपालन को प्रदर्शित करता है ^[14]^[15]^[16]

कैलिब्रेशन का उपयोग कब करें

नियमित निगरानी और गुणवत्ता आश्वासन

कैलिब्रेशन स्वच्छ कक्ष संचालन की अखंडता बनाए रखने में एक महत्वपूर्ण भूमिका निभाता है, विशेष रूप से नियमित निगरानी और गुणवत्ता आश्वासन प्रक्रियाओं के दौरान।यह सुनिश्चित करता है कि सेंसर द्वारा एकत्रित डेटा सटीक और विश्वसनीय है, जो दैनिक संचालन को प्रभावी ढंग से प्रबंधित करने के लिए महत्वपूर्ण है ^[1].

हर निगरानी उपकरण - चाहे वह तापमान जांच हो, आर्द्रता सेंसर हो, अंतर दबाव गेज हो, या कण काउंटर हो - को सटीक माप सुनिश्चित करने के लिए नियमित अंशांकन की आवश्यकता होती है। इन रीडिंग्स में थोड़ी सी भी विचलन उत्पाद की गुणवत्ता को खतरे में डाल सकती है या नियमों के साथ गैर-अनुपालन का कारण बन सकती है।

अंशांकन की आवृत्ति क्लीनरूम के वर्गीकरण पर निर्भर करती है। ग्रेड A और B (ISO क्लास 5-6) के तहत वर्गीकृत क्लीनरूम के लिए, आमतौर पर हर 6 महीने में अंशांकन की आवश्यकता होती है, जबकि ग्रेड C और D (ISO क्लास 7-8) क्लीनरूम आमतौर पर 12 महीने के अंशांकन शेड्यूल का पालन करते हैं ^[18]।कण काउंटर, विशेष रूप से, ISO 21501-4 मानकों का पालन करना चाहिए, जिनके लिए कम से कम वार्षिक अंशांकन ^[6] की आवश्यकता होती है। इन कार्यक्रमों के शीर्ष पर बने रहने के लिए, कई सुविधाएं अंशांकन प्रबंधन सॉफ़्टवेयर पर निर्भर करती हैं जो स्वचालित अनुस्मारक भेजती हैं, यह सुनिश्चित करते हुए कि समय सीमा पूरी हो और निगरानी डेटा मान्य रहे ^[6]। नियमित अंशांकन न केवल उपकरण को सटीक रूप से कार्य करने में मदद करता है बल्कि सेंसर ड्रिफ्ट का जल्दी पता लगाने में भी मदद करता है, एक मजबूत गुणवत्ता आश्वासन ढांचे को सुदृढ़ करता है।

उपकरण ड्रिफ्ट का पता लगाना और सुधारना

नियमित कार्यक्रमों से परे, अंशांकन सेंसर ड्रिफ्ट की पहचान करने और उसे संबोधित करने में सहायक होता है, जो उम्र बढ़ने वाले घटकों या पर्यावरणीय कारकों के कारण हो सकता है ^[4]।

जब सेंसर अपनी मूल सटीकता से भटक जाते हैं, तो अंशांकन समस्या का पता लगाने और कई अंशांकन बिंदुओं पर समायोजन लागू करने में मदद करता है।यह प्रक्रिया सुनिश्चित करती है कि सेंसर का आउटपुट मानक के साथ सही ढंग से संरेखित हो। यह पुष्टि करने के लिए कि समायोजन प्रभावी है, अंशांकन प्रक्रिया को दोहराया जाता है, यह सत्यापित करते हुए कि डिवाइस अब सटीक रीडिंग प्रदान कर रहा है ^[1].

"यदि कोई डिवाइस सही ढंग से अंशांकित नहीं है, तो यह गलत डेटा और निर्णय लेने की ओर ले जा सकता है, जो गंभीर परिणाम दे सकता है, विशेष रूप से जब संवेदनशील सामग्री जैसे रक्त या दवा के साथ काम कर रहे हों।" - फर्नांडा लेगारेटा, XiltriX ^[1]

निरंतर पर्यावरणीय निगरानी प्रणाली डेटा प्रवृत्तियों का विश्लेषण करके समय के साथ प्रदर्शन में बदलाव को भी प्रकट कर सकती है। ये अंतर्दृष्टि सक्रिय रखरखाव की अनुमति देती हैं, यह सुनिश्चित करते हुए कि अनुपालन से समझौता नहीं किया गया है ^[5]।इसके अतिरिक्त, NIST अनुरेखणीयता को सत्यापित करने वाले प्रमाणपत्र ऑडिट उद्देश्यों के लिए महत्वपूर्ण हैं, जो अंशांकन सटीकता को प्रदर्शित करने के लिए आवश्यक दस्तावेज़ीकरण प्रदान करते हैं ^[1].

प्रमाणीकरण का उपयोग कब करें

प्रारंभिक योग्यता और स्थापना

प्रमाणीकरण नए उपकरण स्थापित करते समय या एक क्लीनरूम को चालू करते समय एक महत्वपूर्ण भूमिका निभाता है। जबकि अंशांकन सटीक माप सुनिश्चित करता है, प्रमाणीकरण इसे एक कदम आगे ले जाता है यह पुष्टि करके कि पूरा सिस्टम डिज़ाइन विनिर्देशों के साथ संरेखित है और नियामक मानकों को पूरा करता है ^[2]^[19]।

यह प्रक्रिया आमतौर पर तीन चरणों का पालन करती है: IQ (इंस्टॉलेशन क्वालिफिकेशन) सही इंस्टॉलेशन की पुष्टि करने के लिए, OQ (ऑपरेशनल क्वालिफिकेशन) विभिन्न परिस्थितियों में स्थिर प्रदर्शन सुनिश्चित करने के लिए, और PQ (परफॉर्मेंस क्वालिफिकेशन) यह पुष्टि करने के लिए कि सिस्टम लगातार आवश्यक प्रदर्शन स्तरों को पूरा करता है। ये कदम सुनिश्चित करते हैं कि मॉनिटरिंग सिस्टम विश्वसनीय हैं और संचालन में लाने से पहले महत्वपूर्ण क्लीनरूम नियंत्रण के लिए तैयार हैं ^[20] .

क्लीनरूम प्रक्रियाओं या उपकरणों में परिवर्तन

पुनः-मान्यता आवश्यक हो जाती है जब महत्वपूर्ण परिवर्तन होते हैं जो क्लीनरूम प्रदर्शन को प्रभावित कर सकते हैं। इसमें प्रमुख HVAC विफलताएं, टर्मिनल फिल्टर बदलना, गैर-अनुपालन मुद्दों को ठीक करना, या मॉनिटरिंग उपकरण को स्थानांतरित करना जैसी घटनाएं शामिल हैं।प्रत्येक परिदृश्य के लिए एक नया सत्यापन चक्र आवश्यक होता है ताकि पर्यावरणीय स्थितियाँ बिना किसी समझौते के बनी रहें ^[7]^[19].

जैसा कि ISO 14644-2 में कहा गया है:

"सुविधा का पुनर्मूल्यांकन किया जाना चाहिए... विशेष रखरखाव के बाद जो सुविधा के संचालन को गंभीर रूप से प्रभावित करता है (i.e. टर्मिनल फ़िल्टर को बदलना)।" - ISO 14644-2 ^[7]

ये परिवर्तन न केवल संचालन को प्रभावित करते हैं बल्कि नियामक आवश्यकताओं को भी ट्रिगर करते हैं, जिससे अनुपालन बनाए रखने के लिए सत्यापन एक महत्वपूर्ण कदम बन जाता है।

नियामक और अनुपालन आवश्यकताएँ

GMP-अनुपालन वातावरण में, सत्यापन केवल एक अच्छी प्रथा नहीं है - यह एक कानूनी आवश्यकता है।संस्कृत मांस का उत्पादन करने वाली सुविधाओं के लिए, उदाहरण के लिए, प्रमाणीकरण यह दस्तावेजी प्रमाण प्रदान करता है कि पर्यावरणीय स्थितियों को लगातार नियंत्रित किया जाता है ताकि उत्पाद की सुरक्षा सुनिश्चित की जा सके ^[20].

22 अगस्त 2022 को प्रभावी हुए EU GMP Annex 1 का अद्यतन, एक संक्रमण नियंत्रण रणनीति (CCS) प्रस्तुत करता है। यह रणनीति उन सभी महत्वपूर्ण नियंत्रण बिंदुओं को रेखांकित करती है जिन्हें प्रमाणीकरण की आवश्यकता होती है ^[6]। निरंतर निगरानी प्रणालियों का उपयोग करने वाली सुविधाओं के लिए, अनुपालन परीक्षण अंतराल को बढ़ाया जा सकता है जब तक कि परिणाम लगातार स्वीकार्य सीमाओं के भीतर रहते हैं ^[6]^[7]।सत्यापन यह सुनिश्चित करता है कि प्रमुख मापदंड - जैसे तापमान, आर्द्रता, अंतर दबाव, और कण गणना - सटीक रूप से मापे जाते हैं, संवेदनशील जैवप्रसंस्करण वातावरण में संदूषण के जोखिम को कम करते हैं ^[2]^[6].

प्रक्रियाओं और परीक्षण विधियों की तुलना

कैलिब्रेशन और सत्यापन प्रत्येक स्वच्छ कक्ष अनुपालन सुनिश्चित करने में एक विशिष्ट भूमिका निभाते हैं, नियामक मानकों को पूरा करने के लिए अलग-अलग परीक्षण दृष्टिकोणों पर निर्भर करते हैं। ये विधियाँ विशेष रूप से संवर्धित मांस स्वच्छ कक्षों में महत्वपूर्ण होती हैं, जहाँ सख्त प्रोटोकॉल का पालन करना आवश्यक होता है। कैलिब्रेशन व्यक्तिगत उपकरणों पर ध्यान केंद्रित करता है, जैसे कण काउंटर, तापमान सेंसर, और आर्द्रता जांच, उनकी रीडिंग को प्रमाणित संदर्भ मानकों के खिलाफ तुलना करके सटीकता की पुष्टि करता है ^[2]^[15].दूसरी ओर, सत्यापन एक व्यापक दृष्टिकोण अपनाता है, पूरे क्लीनरूम सिस्टम का मूल्यांकन करता है ताकि यह सुनिश्चित किया जा सके कि यह ISO 14644-1 स्वच्छता वर्गीकरणों को पूरा करता है ^[7].

इन प्रक्रियाओं के लिए नियामक आवश्यकताएँ भी भिन्न होती हैं। कण काउंटरों का अंशांकन ISO 21501-4 के साथ अनुपालन करना चाहिए ताकि वायुमंडलीय कणों की सटीक गिनती और आकार सुनिश्चित हो सके ^[6]^[9]। हालांकि, सत्यापन ISO 14644-1 के स्वच्छता वर्गीकरण और ISO 14644-3 के विशिष्ट प्रक्रियाओं, जैसे वायु प्रवाह वेग माप और दबाव अंतर परीक्षण के लिए पालन करता है ^[7]। ये नियम यह भी निर्धारित करते हैं कि प्रत्येक प्रक्रिया कितनी बार होनी चाहिए।

उदाहरण के लिए, ISO 21501-4 प्रकाश-प्रकीर्णन कण काउंटरों के वार्षिक अंशांकन को अनिवार्य करता है ^[6]^[9]। हालांकि, सत्यापन अक्सर एक अधिक बार अनुसूची का पालन करता है।ISO क्लास 5 या उससे अधिक स्वच्छ कमरे हर छह महीने में कण सांद्रता परीक्षण की आवश्यकता होती है, जबकि ISO क्लास 5 से ऊपर के कमरे को वार्षिक परीक्षण की आवश्यकता होती है ^[7]। अन्य परीक्षण, जैसे वायु वेग, वायु मात्रा, और दबाव अंतर माप, आमतौर पर हर 12 महीने में सत्यापन की आवश्यकता होती है। वैकल्पिक परीक्षण, जैसे फ़िल्टर रिसाव और वायु प्रवाह पैटर्न आकलन, हर 24 महीने में अनुशंसित होते हैं ^[7].

कैलिब्रेशन भी विश्वसनीय सत्यापन के लिए एक पूर्वापेक्षा है। ISO 14644-2 के अनुसार, सत्यापन के दौरान उपयोग किए गए सभी उपकरणों को डेटा की सटीकता और अखंडता सुनिश्चित करने के लिए सही ढंग से कैलिब्रेट किया जाना चाहिए ^[7]। इसके बिना, सत्यापन परिणाम अविश्वसनीय हो सकते हैं, जिससे अनुपालन में संभावित रूप से समझौता हो सकता है ^[3]^[2]।

तुलना तालिका: परीक्षण विधियाँ और अनुप्रयोग

परीक्षण प्रकार	कैलिब्रेशन अनुप्रयोग	मान्यता अनुप्रयोग
कण गणना	सटीकता के लिए प्रमाणित मानकों के खिलाफ कण काउंटर रीडिंग की तुलना करना^[2]^[15]	ISO वर्गीकरण को प्रमाणित करने के लिए गतिशील परिस्थितियों के तहत वायुमंडलीय कण सांद्रता का परीक्षण करना^[7]
फिल्टर अखंडता	लागू नहीं	HEPA फिल्टर की ≥99 दक्षता को सत्यापित करने के लिए फोटोमीटर के साथ एरोसोल चुनौती परीक्षण करना।99% ^[15]
पर्यावरणीय जांच	तापमान और आर्द्रता सेंसरों को कैलिब्रेशन बाथ और जनरेटर का उपयोग करके कैलिब्रेट करना ^[21]	निरंतर निगरानी के लिए कैलिब्रेटेड डेटा लॉगर्स के साथ समग्र पर्यावरणीय स्थितियों को मान्य करना ^[14]^[15]
वायुप्रवाह परीक्षण	आमतौर पर एक कैलिब्रेशन पैरामीटर नहीं	एनीमोमीटर के साथ वायु वेग को मापना और धुआं जनरेटर के साथ वायुप्रवाह पैटर्न को दृश्य बनाना ^[21]^[14]
दबाव अंतर	दबाव सेंसरों को दबाव कैलिब्रेटरों के साथ कैलिब्रेट करना ^[21]	जोन के बीच दबाव के अंतर को 1–20 mmHg के भीतर बनाए रखना दीवार पर लगे मैनोमीटर का उपयोग करके ^[14]

संवर्धित मांस बायोप्रोसेसिंग क्लीनरूम में महत्व

उत्पाद सुरक्षा और गुणवत्ता सुनिश्चित करना

संवर्धित मांस उत्पादन में उत्पाद सुरक्षा सुनिश्चित करने के लिए सटीकता रीढ़ की हड्डी है।कैलिब्रेशन और सत्यापन मिलकर संदूषण के जोखिमों को समाप्त करते हैं, क्योंकि मामूली पर्यावरणीय परिवर्तन भी पूरे बैचों को खतरे में डाल सकते हैं। उदाहरण के लिए, कैलिब्रेटेड सेंसर जो बायोरिएक्टर में तापमान, घुलित ऑक्सीजन (DO), pH, और ग्लूकोज स्तर की निगरानी करते हैं, पशु कोशिका प्रसार और परिपक्वता के लिए आवश्यक महत्वपूर्ण डेटा प्रदान करते हैं ^[22]। यदि इन सेंसरों में सटीकता की कमी होती है, तो संदूषण या कोशिका वृद्धि विफलता का जोखिम काफी बढ़ जाता है ^[22] .

सत्यापन कैलिब्रेशन को इस तरह से पूरक करता है कि यह सुनिश्चित करता है कि क्लीनरूम पर्यावरण का हर तत्व - जैसे HVAC सिस्टम, वायु निस्पंदन, और कर्मियों के प्रोटोकॉल - चुनौतीपूर्ण परिस्थितियों जैसे बिजली कटौती या बार-बार दरवाजा खोलने के दौरान भी इच्छानुसार कार्य करता है ^[1]^[5]।प्रदर्शन योग्यता (PQ) एक कदम आगे बढ़कर यह पुष्टि करती है कि क्लीनरूम वास्तविक उत्पादन गतिविधियों के दौरान लगातार सुरक्षा और गुणवत्ता मानकों को पूरा करता है ^[5]। यह सूक्ष्म दृष्टिकोण विशेष रूप से संवर्धित मांस उत्पादन में महत्वपूर्ण है, जो पारंपरिक पशुधन खेती में आमतौर पर पाए जाने वाले एंटीबायोटिक्स और हार्मोन्स के उपयोग से बचता है ^[22].

नियामक अनुपालन का समर्थन

नियामक निकायों ने संवर्धित मांस उत्पादन के लिए कठोर मानक स्थापित किए हैं, जो सख्त पर्यावरणीय नियंत्रण की मांग करते हैं। ISO 14644, EU GMP Annex 1, और FDA/USDA दिशानिर्देशों जैसे ढांचों के अनुपालन के लिए डिजाइन योग्यता (DQ), स्थापना योग्यता (IQ), परिचालन योग्यता (OQ), और प्रदर्शन योग्यता (PQ) सहित विस्तृत प्रोटोकॉल पर निर्भर करता है ^[5]^[22] ।

2 दिसंबर 2020 को नियामक सफलता का एक महत्वपूर्ण उदाहरण सामने आया, जब सिंगापुर फूड एजेंसी (SFA) ने ईट जस्ट, एक सैन फ्रांसिस्को स्थित कंपनी द्वारा विकसित चिकन नगेट्स की व्यावसायिक बिक्री को मंजूरी दी। यह मंजूरी कंपनी द्वारा कठोर सुरक्षा आकलनों को पूरा करने के बाद दी गई, जिसमें उनके उत्पादन प्रक्रियाओं की गहन निगरानी और सत्यापन शामिल था ^[22].

"कैलिब्रेशन एक उपकरण या सेंसर के मापित मूल्य की तुलना एक कैलिब्रेटेड मानक से करने की प्रक्रिया है ताकि इसकी सटीकता का निर्धारण किया जा सके" - फर्नांडा लेगारेटा, XiltriX ^[1]

अनुपालन प्राप्त करना इन उच्च मानकों को बनाए रखने के लिए सही उपकरणों की सोर्सिंग का मार्ग प्रशस्त करता है।

विश्वसनीय उपकरण की सोर्सिंग Cellbase के माध्यम से

Cellbase

इन मांगलिक नियामक और परिचालन मानकों को पूरा करने के लिए विशेष उपकरणों की आवश्यकता होती है। हालांकि, मुख्यधारा की प्रयोगशाला आपूर्ति प्लेटफार्म अक्सर खेती किए गए मांस उत्पादन की विशिष्ट आवश्यकताओं को पूरा करने के लिए आवश्यक विशेषज्ञता की कमी होती है। यही वह जगह है जहां Cellbase कदम रखता है। खेती किए गए मांस उद्योग के लिए समर्पित पहला विशेष B2B मार्केटप्लेस के रूप में, Cellbase शोधकर्ताओं, उत्पादन प्रबंधकों, और खरीद विशेषज्ञों को आवश्यक क्लीनरूम उपकरण के विश्वसनीय आपूर्तिकर्ताओं से जोड़ता है।

प्लेटफार्म क्यूरेटेड लिस्टिंग्स प्रदान करता है जिसमें उपयोग-केस विनिर्देश शामिल होते हैं, जैसे कि GMP-अनुपालन और बायोरिएक्टर संगतता, जिससे टीमों को ISO 14644 मानकों और अन्य नियामक आवश्यकताओं को पूरा करने वाले उपकरण की पहचान करने में मदद मिलती है।संवर्धित मांस उत्पादन की विशिष्ट आवश्यकताओं पर ध्यान केंद्रित करके - जैसे कि एंटीबायोटिक-मुक्त वातावरण और सटीक सेलुलर माइक्रोएनवायरनमेंट नियंत्रण - Cellbase खरीद प्रक्रिया को सरल बनाता है। यह लक्षित दृष्टिकोण सुनिश्चित करता है कि टीमों को उन आपूर्तिकर्ताओं से कैलिब्रेटेड उपकरण और सत्यापन-तैयार प्रणालियाँ उपलब्ध हों, जो वाणिज्यिक पैमाने पर संवर्धित मांस उत्पादन के लिए आवश्यक सख्त क्लीनरूम मानकों को समझते हैं।

निष्कर्ष

कैलिब्रेशन और सत्यापन क्लीनरूम मानकों को बनाए रखने में महत्वपूर्ण भूमिका निभाते हैं। कैलिब्रेशन यह सुनिश्चित करता है कि उपकरण जैसे कि कण काउंटर, तापमान सेंसर, और आर्द्रता मॉनिटर सटीक और ट्रेस करने योग्य डेटा प्रदान करें^[2] । इस बीच, सत्यापन यह पुष्टि करता है कि संपूर्ण क्लीनरूम सुविधा और इसकी प्रणालियाँ डिज़ाइन विनिर्देशों और नियामक आवश्यकताओं के अनुरूप संचालित होती हैं^[5]।

ये प्रक्रियाएँ ISO 14644 और GMP जैसे अंतरराष्ट्रीय मानकों को पूरा करने के लिए महत्वपूर्ण हैं। जबकि अंशांकन एकत्रित डेटा की सटीकता सुनिश्चित करता है, मान्यता यह दर्शाती है कि क्लीनरूम वातावरण प्रभावी रूप से नियंत्रित है।

संवर्धित मांस उत्पादन के संदर्भ में, सख्त पर्यावरणीय नियंत्रण अनिवार्य है। अंशांकित सेंसर तापमान, आर्द्रता, और कण स्तरों की सटीक निगरानी प्रदान करते हैं, एक स्थिर वातावरण सुनिश्चित करते हैं। साथ ही, मान्यता यह पुष्टि करती है कि HVAC सिस्टम, निस्पंदन इकाइयाँ, और कर्मियों के प्रोटोकॉल सभी परिस्थितियों में विश्वसनीय रूप से कार्य करते हैं। यह व्यापक दृष्टिकोण आधुनिक क्लीनरूम प्रबंधन की मांगों का समर्थन करता है।

इन प्रथाओं को आगे बढ़ाते हुए, निरंतर पर्यावरणीय निगरानी पारंपरिक पुनः मान्यता समय-सारणी के लिए एक अग्रणी विकल्प प्रदान करती है।रीयल-टाइम डेटा भविष्यवाणी रखरखाव को सक्षम बनाता है और एक ऑडिट-तैयार वातावरण सुनिश्चित करता है, जिससे सुविधाओं को औपचारिक क्लीनरूम वर्गीकरण के बीच समय बढ़ाने की अनुमति मिलती है। एक जोखिम-आधारित दृष्टिकोण अपनाकर, जहां पुन: मान्यता विशिष्ट घटनाओं द्वारा शुरू की जाती है न कि निश्चित तिथियों द्वारा, क्लीनरूम प्रबंधन अधिक लचीला और कुशल बन जाता है^[5].

विशेषीकृत समाधान, जैसे कि Cellbase द्वारा प्रदान किए गए, संवर्धित मांस कंपनियों के लिए अनुकूलित हैं। उनके मान्यताप्राप्त, GMP-अनुपालन निगरानी उपकरण नियामक अनुपालन और व्यावसायिक सफलता के लिए आवश्यक कठोर पर्यावरणीय नियंत्रण बनाए रखने में मदद करते हैं। अंशांकन और मान्यता प्रयासों का समर्थन करके, Cellbase इस तेजी से विकसित हो रहे उद्योग में क्लीनरूम अखंडता को बनाए रखने को सुनिश्चित करता है।

अक्सर पूछे जाने वाले प्रश्न

संवर्धित मांस उत्पादन में सत्यापन अंशांकन से अधिक महत्वपूर्ण क्यों है?

संवर्धित मांस उत्पादन में सत्यापन अंशांकन से अधिक महत्वपूर्ण है क्योंकि यह सुनिश्चित करता है कि पूरा सिस्टम - उपकरण, प्रक्रियाएँ, और सॉफ़्टवेयर - विश्वसनीय रूप से काम करता है और पूर्वनिर्धारित मानकों के साथ मेल खाता है। जबकि अंशांकन स्थापित मानकों के खिलाफ व्यक्तिगत उपकरणों की सटीकता की जाँच के बारे में है, सत्यापन एक व्यापक दृष्टिकोण अपनाता है। यह पुष्टि करता है कि पूरी प्रक्रिया वास्तविक संचालन स्थितियों के तहत लगातार वांछित परिणाम प्राप्त करती है।

यह भेद संवर्धित मांस निर्माण में महत्वपूर्ण है, जहाँ पर्यावरणीय कारकों और प्रक्रियाओं पर सटीक नियंत्रण बनाए रखना उत्पाद की गुणवत्ता, सुरक्षा, और नियमों के पालन से सीधे जुड़ा होता है।सत्यापन यह सुनिश्चित करता है कि सभी घटक सामंजस्यपूर्ण रूप से कार्य करें, अंतिम उत्पाद की गुणवत्ता की रक्षा करें और उद्योग की आवश्यकताओं के अनुपालन को सुनिश्चित करें।

क्लीनरूम मॉनिटरिंग उपकरण को कितनी बार कैलिब्रेट और सत्यापित किया जाना चाहिए?

क्लीनरूम मॉनिटरिंग उपकरण को नियमित कैलिब्रेशन की आवश्यकता होती है, जो निर्माता की सिफारिशों, नियामक मानकों, और विशिष्ट जोखिम आकलनों द्वारा निर्देशित होती है। यह प्रक्रिया आमतौर पर तिमाही, अर्धवार्षिक, या वार्षिक रूप से निर्धारित की जाती है, इस पर निर्भर करता है कि पर्यावरण कितना महत्वपूर्ण है और उपकरण का उपयोग कैसे किया जाता है।

सत्यापन का उद्देश्य अलग होता है - इसे समय-समय पर किया जाता है ताकि यह सुनिश्चित किया जा सके कि उपकरण लगातार आवश्यकतानुसार प्रदर्शन करता है और आवश्यक मानकों का पालन करता है। जैसे उद्योगों में, जैसे कि संवर्धित मांस उत्पादन, जहां सटीकता अनिवार्य है, कैलिब्रेशन और सत्यापन दोनों कठोर गुणवत्ता और सुरक्षा आवश्यकताओं को बनाए रखने में महत्वपूर्ण भूमिका निभाते हैं।

क्लीनरूम्स में अंशांकन और सत्यापन की अनदेखी करने पर क्या होता है?

क्लीनरूम्स में अंशांकन और सत्यापन की अनदेखी करना महत्वपूर्ण समस्याएं पैदा कर सकता है, विशेष रूप से फार्मास्यूटिकल्स, जैव प्रौद्योगिकी, और संवर्धित मांस उत्पादन जैसी उद्योगों में, जहां सख्त पर्यावरणीय नियंत्रण बनाए रखना अनिवार्य है। यदि अंशांकन नियमित रूप से नहीं किया जाता है, तो निगरानी उपकरण महत्वपूर्ण कारकों जैसे कण गणना, तापमान, आर्द्रता, और दबाव के लिए गलत रीडिंग दे सकते हैं। इससे अनदेखी संदूषण, उत्पाद की गुणवत्ता में कमी, और नियामक आवश्यकताओं को पूरा करने में विफलता हो सकती है - जो महंगे उत्पाद रिकॉल या अनुपालन उल्लंघनों का कारण बन सकता है।

सत्यापन भी उतना ही महत्वपूर्ण है। यह पुष्टि करता है कि संपूर्ण निगरानी प्रणाली समय के साथ सही तरीके से कार्य करती रहती है।बिना सत्यापन के, डेटा की विश्वसनीयता घटती है, संदूषण का जोखिम बढ़ता है, और नियामक उल्लंघनों की संभावना बढ़ती है। संवेदनशील वस्तुओं जैसे कि संवर्धित मांस का उत्पादन करने वाले व्यवसायों के लिए, ये चूक पूरे बैचों को खोने, नियामक जुर्माने का सामना करने, और प्रतिष्ठा और ग्राहक विश्वास दोनों को नुकसान पहुंचाने का मतलब हो सकता है।

संगत अंशांकन और सत्यापन क्लीनरूम मानकों को बनाए रखने, अनुपालन सुनिश्चित करने, और उत्पाद सुरक्षा और परिचालन प्रदर्शन दोनों की सुरक्षा में महत्वपूर्ण भूमिका निभाते हैं।