Mempertahankan kesterilan dalam bioreaktor sangat penting untuk produksi daging yang dibudidayakan. Kontaminasi dapat merusak seluruh batch, membuang sumber daya, dan mengganggu jadwal. Artikel ini menguraikan langkah-langkah praktis untuk mencegah kontaminasi, mulai dari desain sistem hingga pemantauan real-time dan respons terhadap kontaminasi. Poin-poin utama meliputi:
- Sumber kontaminasi: Bahan baku, cacat desain peralatan, kesalahan manusia, dan partikel udara.
- Strategi pencegahan: Gunakan filter steril, komponen sekali pakai yang diiradiasi gamma, dan sistem tertutup.
- Metode sterilisasi: Steam-in-Place (SIP) untuk bioreaktor multi-pakai dan iradiasi gamma untuk bagian sekali pakai.
- Alat pemantauan: Sensor in-line untuk oksigen dan pH, tes densitas optik at-line, dan pengambilan sampel mikrobiologi.
- Protokol respons: Pengujian cepat, analisis akar penyebab, dan tindakan korektif untuk meminimalkan waktu henti.
Untuk tim di Inggris yang meningkatkan operasi, platform seperti
Kerangka Pencegahan Kontaminasi 5 Tahap untuk Sterilitas Bioreaktor
Sumber Utama Kontaminasi
Bahan Baku dan Air
Bahan baku memainkan peran besar dalam risiko kontaminasi dalam bioreaktor. Jika komponen media pertumbuhan tidak disterilkan dengan benar, mereka dapat memperkenalkan mikroba ke dalam sistem. Sistem air adalah titik lemah lainnya. Biofilm yang terbentuk pada permukaan distribusi air sangat bermasalah - mereka menolak filtrasi dan terus-menerus melepaskan bakteri, seringkali tidak terdeteksi sampai kontaminasi menjadi masalah yang signifikan [5].
Dampak kontaminasi dapat parah, mengurangi hasil hingga 50–100%, menghentikan pertumbuhan sel, dan membuang ribuan pound untuk media, faktor pertumbuhan, dan tenaga kerja [3][5]. Untuk mengurangi risiko ini, pra-filtrasi air menggunakan filter 0,45-µm dan memilih komponen sekali pakai yang disinari gamma adalah langkah efektif [3][5]. Selain itu, peralatan yang dirancang dengan baik sangat penting untuk menghindari masalah serupa.
Desain Peralatan dan Sistem
Desain dan pemeliharaan perangkat keras bioreaktor sangat penting dalam mencegah kontaminasi. Komponen seperti segel, gasket, katup, dan sambungan pipa dapat menjadi titik panas untuk pertumbuhan mikroba jika mereka menjebak residu dan sulit dibersihkan [3][6].Sistem sekali pakai juga tidak kebal; tusukan atau sambungan yang tidak tepat selama pengaturan dapat memperkenalkan kontaminan, bahkan jika komponen telah disterilkan sebelumnya [3].
Bioreaktor multi-pakai menghadapi tantangan yang lebih besar. Proses sterilisasi sering kali tidak memadai - siklus sterilisasi vakum dasar atau gravitasi dapat gagal menghilangkan semua udara, mencegah suhu mencapai 121°C yang diperlukan di seluruh sistem. Ini meninggalkan "kaki mati" dan area yang ternaungi di mana mikroba dapat bertahan. Tes bioindikator telah menunjukkan bahwa tanpa pulsa pra-vakum, sterilisasi tetap tidak lengkap, bahkan ketika sensor suhu menunjukkan sebaliknya [2][6][8]. Konektor dengan rongga yang menghubungkan bagian dalam dan luar bioreaktor sangat bermasalah, karena menciptakan jalur langsung untuk kontaminasi dan harus dihindari [4].Selain perangkat keras, tindakan manusia dan kondisi lingkungan juga memainkan peran penting dalam menjaga kesterilan.
Faktor Manusia dan Lingkungan
Kesalahan manusia adalah penyebab utama kontaminasi. Praktik berpakaian yang buruk, kebersihan tangan yang tidak memadai, atau melewatkan protokol biosafety dapat memperkenalkan mikroba ke dalam lingkungan steril [3][5]. Sebagai contoh, studi kasus menyoroti bagaimana penyisipan probe yang tidak tepat tanpa tabung steril telah menyebabkan tingkat kontaminasi sebesar 20–30%. Demikian pula, penanganan tanpa sarung tangan di area aliran non-laminar telah menyebabkan pertumbuhan bakteri yang berlebihan dalam media hanya dalam waktu 24 jam, sepenuhnya menggagalkan uji coba daging yang dibudidayakan [3].
Kondisi lingkungan lebih memperburuk risiko ini. Mikroba dapat menumpang pada partikel udara, masuk melalui filtrasi HEPA yang tidak memadai atau selama pembukaan pintu, dan menetap pada media atau peralatan yang terbuka.Bahkan di ruang bersih yang memenuhi standar ISO 7 atau lebih baik, peristiwa sementara dapat meningkatkan tingkat kontaminasi menjadi satu dalam 100 operasi [3][5]. Pasokan gas juga memerlukan filter 0,45-µm untuk memblokir partikel, karena gas yang tidak steril dapat memperkenalkan kontaminan ke dalam sistem yang seharusnya tertutup rapat [3].
Salah satu cara paling praktis untuk mengatasi masalah ini adalah melalui pelatihan personel yang menyeluruh. Data industri menunjukkan bahwa pelatihan yang efektif dapat mengurangi kesalahan terkait manusia hingga 80%, menjadikannya strategi yang sangat hemat biaya untuk pengendalian kontaminasi [3].
Merancang dan Memvalidasi Sistem Bioreaktor Steril
Prinsip Desain Bioreaktor Higienis
Desain yang dipikirkan dengan baik adalah kunci untuk meminimalkan risiko kontaminasi dalam sistem bioreaktor. Menggunakan baja tahan karat yang dipoles secara elektro (dengan kekasaran permukaan Ra < 0.4 µm) membantu mencegah adhesi mikroba dengan menghilangkan celah-celah kecil tempat bakteri dapat berkembang [3][4][5]. Demikian pula, las sanitasi harus halus dan bebas dari celah, sementara konektor harus menghindari rongga internal untuk memastikan kebersihan yang menyeluruh [4].
Untuk lebih melindungi sistem, semua jalur gas dan cairan harus dilengkapi dengan filter steril 0.2 µm, yang memblokir lebih dari 99.9999% bakteri [3][5]. Untuk sistem yang menangani tingkat partikel tinggi, pre-filter 0.45 µm dapat memperpanjang umur filter steril sambil mempertahankan laju aliran yang memadai [3][5].Desain sistem tertutup, yang dilengkapi dengan katup yang dapat diseka, memungkinkan penambahan media aseptik tanpa mengekspos bagian dalam bioreaktor terhadap kontaminan udara [3][4][5].
Metode Sterilisasi
Setelah desain bioreaktor memastikan kebersihan, metode sterilisasi yang efektif sangat penting untuk menjaga kesterilan. Untuk bioreaktor baja tahan karat yang dapat digunakan berulang kali, Steam-in-Place (SIP) adalah standar emas. Proses ini menggunakan uap jenuh pada 121°C selama 20–30 menit untuk menghilangkan keberadaan mikroba [3][6][11]. Namun, siklus uap berbasis gravitasi dapat meninggalkan kantong udara, yang dikenal sebagai "dead legs", yang dapat menjadi tempat berkembang biaknya mikroba meskipun sensor suhu menunjukkan kondisi yang tepat [6][11].Mode pra-vakum mengatasi hal ini dengan mengeluarkan udara sebelum injeksi uap, memastikan sterilisasi merata pada komponen seperti headplates, tubing, dan filter [6][11].
Sebelum SIP, siklus Cleaning-in-Place (CIP) menggunakan larutan alkali atau asam diikuti dengan pembilasan air untuk menghilangkan residu yang dapat melindungi mikroba [6][11]. Untuk bagian plastik sekali pakai, seperti kantong dan tubing, iradiasi gamma memberikan sterilisasi terminal tanpa menyebabkan kerusakan panas. Namun, metode ini tidak cocok untuk baja tahan karat karena kemampuannya untuk memblokir radiasi [3][7][11]. Sistem sekali pakai biasanya disuplai dalam keadaan sudah disterilkan, mengurangi risiko kontaminasi sejak awal [3].
Validasi dan Kualifikasi Sistem
Untuk memastikan kinerja yang konsisten, validasi yang ketat sangat penting. Proses ini mengonfirmasi bahwa bioreaktor beroperasi dengan andal di bawah kondisi produksi aktual - langkah penting untuk produksi daging budidaya.
Kualifikasi Instalasi (IQ) memastikan bahwa peralatan terpasang dan dikalibrasi dengan benar, sementara Kualifikasi Operasional (OQ) menguji siklus SIP dan CIP dalam skenario terburuk untuk mengonfirmasi bahwa sistem secara konsisten mempertahankan 121°C sepanjang [10]. Akhirnya, Kualifikasi Kinerja (PQ) melibatkan simulasi produksi dengan media untuk memverifikasi kesterilan di berbagai batch [10].
Pengujian integritas filter memainkan peran penting dalam proses validasi ini. Tes titik gelembung memeriksa apakah filter yang dibasahi dapat menahan tekanan udara tertentu (e.g., 3.5 bar untuk filter poliethersulfon 0.2 µm) tanpa bocor [5]. Tes aliran difusi, yang mengukur laju permeasi gas (biasanya di bawah 100 ml/menit), lebih lanjut mengonfirmasi bahwa filter mencapai tingkat retensi bakteri melebihi 99.999%, seperti yang diuraikan oleh standar ASTM F838-05 [5]. Studi validasi telah menunjukkan bahwa sistem bioreaktor memenuhi persyaratan kemandulan, dengan 100% hasil negatif untuk kontaminasi pada 48 dan 96 jam, sesuai dengan standar Farmakope Eropa [4].
Mengurangi Kontaminasi Kultur Sel: Sumber Kontaminasi
Praktik Terbaik untuk Persiapan dan Penanganan Media Steril
Untuk meminimalkan risiko kontaminasi, mematuhi protokol ketat untuk persiapan dan penanganan media sangat penting dalam menjaga kemandulan.
Kontrol Kualitas Bahan Baku
Kontaminasi sering kali berasal dari bahan baku, menjadikan kualifikasi pemasok sebagai langkah kunci. Fasilitas daging budidaya harus melakukan audit pemasok untuk memastikan kepatuhan dengan standar GMP, menilai sistem kualitas mereka, dan menetapkan perjanjian teknis. Perjanjian ini harus menguraikan persyaratan kemandulan, batas endotoksin (biasanya di bawah 0,25 EU/ml), dan mengonfirmasi tidak adanya kontaminasi mikoplasma [5].
Setelah diterima, bahan harus diperiksa secara menyeluruh untuk integritas kemasan, segel anti-rusak, dan pelabelan yang akurat. Setiap batch harus menyertakan Sertifikat Analisis yang memverifikasi metrik kunci seperti identitas, kemurnian, pH, dan osmolalitas. Komponen berisiko tinggi, seperti hidrolisat, faktor pertumbuhan, dan ekstrak ragi, memerlukan pengujian bioburden tambahan, dengan batasan umumnya ditetapkan di bawah 10 CFU/100 ml [5].Untuk tim di Inggris, menyelaraskan langkah-langkah ini dengan pedoman MHRA akan mendukung kepatuhan regulasi di masa depan.
Setelah bahan baku melewati pemeriksaan ketat ini, menjaga kesterilan selama persiapan media menjadi fokus kritis berikutnya.
Persiapan dan Penyimpanan Media
Menggunakan sistem pencampuran tertutup sangat penting untuk mencegah paparan selama persiapan media. Kantong pencampuran sekali pakai yang dilengkapi dengan filter ventilasi steril, impeller yang digerakkan magnet, dan konektor aseptik memungkinkan persiapan dan transfer yang aman tanpa mengorbankan penahanan [3][5]. Sebagai alternatif, wadah baja tahan karat dengan kemampuan SIP/CIP dapat digunakan, asalkan dilengkapi dengan filter ventilasi 0.2 µm dan saluran yang dapat disterilkan dengan uap.
Untuk media yang sensitif terhadap panas, filtrasi steril adalah suatu keharusan. Ini melibatkan penggunaan pre-filter 0.45 µm diikuti oleh 0.2 µm filter akhir, dengan proses dilakukan di dalam kabinet biosafety atau dalam sistem tertutup. Uji integritas, seperti pemeriksaan titik gelembung, harus dilakukan baik sebelum maupun setelah filtrasi. Setelah disiapkan, media harus disimpan dalam wadah yang sudah disterilkan sebelumnya dan disegel pada suhu 2–8°C, dengan durasi penyimpanan ditentukan oleh studi stabilitas [5]. Label harus dengan jelas menampilkan tanggal dan waktu persiapan (e.g., 15/03/2026 14:00), kondisi penyimpanan, dan detail kedaluwarsa untuk memastikan keterlacakan.
Dengan persiapan dan penyimpanan yang aman, perhatian kemudian harus beralih ke personel yang menangani proses.
Kontrol Personel dan Prosedur
Operator memainkan peran penting dalam menjaga kesterilan dan harus mengikuti teknik aseptik yang ketat.Ini termasuk mengenakan sarung tangan steril, penutup rambut dan janggut, masker, dan pakaian pelindung, serta mematuhi SOP terperinci yang menampilkan diagram alur grafis, titik kontrol kritis yang ditentukan, dan kriteria penerimaan [3][5]. Pelatihan teknik aseptik yang komprehensif adalah wajib, dengan kualifikasi ulang yang diperlukan setiap tahun, bersama dengan prosedur berpakaian yang jelas yang memisahkan area ganti menjadi tahap yang berbeda.
Untuk meminimalkan risiko kontaminasi, operator harus bekerja dengan hati-hati untuk menghindari menciptakan turbulensi, secara teratur mendisinfeksi sarung tangan mereka, dan membatasi gerakan di atas peralatan terbuka. Pemantauan lingkungan rutin, seperti pengujian pelat ujung jari sarung tangan, memastikan bahwa perilaku operator tetap dalam batas yang dapat diterima.Selain itu,
sbb-itb-ffee270
Memantau dan Menanggapi Kontaminasi
Bahkan dengan langkah pencegahan yang paling ketat, kontaminasi masih bisa terjadi. Itulah mengapa deteksi dini sangat penting. Sistem pemantauan real-time dan protokol respons yang terstruktur dengan baik memungkinkan fasilitas daging budidaya untuk mendeteksi masalah dengan cepat dan mengurangi kerugian produksi. Di bawah ini, kami akan menjelajahi alat dan strategi yang digunakan untuk memantau kontaminasi dan merespons secara efektif.
Pemantauan In-Line dan At-Line
Sensornya in-line adalah garis pertahanan pertama, menyediakan data terus-menerus tanpa memecah kesterilan.Sensor-sensor ini melacak parameter kunci seperti oksigen terlarut (DO), pH, suhu, kekuatan agitasi, dan komposisi gas buang (tingkat O₂ dan CO₂) [3][9]. Ketika kontaminasi terjadi, populasi mikroba bersaing dengan sel hewan untuk mendapatkan nutrisi dan oksigen yang vital. Persaingan ini sering menyebabkan perubahan yang terlihat, seperti penurunan mendadak pada DO - indikator peningkatan konsumsi oksigen - atau rasio respirasi yang tidak biasa (rasio CO₂/O₂), yang sering menandakan aktivitas mikroba daripada perilaku sel normal [3][9].
Monitoring at-line melengkapi sensor in-line dengan memungkinkan pengujian cepat sampel yang diambil dari bioreaktor. Teknik seperti pengukuran densitas optik (OD₆₀₀ atau OD₆₅₀) dapat mendeteksi pertumbuhan mikroba asing, sementara pemeriksaan mikroskopis untuk struktur sel yang tidak biasa (e.g., rods or budding yeast) dan pembacaan glukosa, laktat, atau amonia di luar pola yang diharapkan memberikan wawasan lebih lanjut [9]. Uji bioluminesensi ATP sangat berguna, memberikan umpan balik tentang keberadaan mikroba dalam hitungan jam, memungkinkan respons yang lebih cepat [5]. Untuk membuat alat ini efektif, fasilitas harus menetapkan rentang operasi normal untuk setiap parameter dan menetapkan batas alarm - biasanya deviasi 10–15% dari tren yang diharapkan - yang memicu tindakan segera, seperti peningkatan pengambilan sampel atau menghentikan penambahan pakan [9].
Sementara data sensor menawarkan peringatan instan, pengujian laboratorium memainkan peran penting dalam mengkonfirmasi kesterilan dari waktu ke waktu.
Pengujian Mikrobiologi dan Pemantauan Lingkungan
Pengujian mikrobiologi secara teratur memastikan kesterilan dipertahankan selama produksi. Penghitungan pelat yang layak (pengujian bioburden) harus dilakukan setiap minggu pada media yang disiapkan dan sampel bioreaktor pada tahap kunci, seperti inokulasi, pertengahan proses, dan pra-panen [4]. Untuk proses bioreaktor benih bernilai tinggi atau batch media baru, pengujian sterilitas menggunakan metode seperti filtrasi membran atau inokulasi langsung dengan periode inkubasi 14 hari sering kali diperlukan [4]. Alternatif yang lebih cepat, seperti panel PCR atau qPCR yang ditargetkan, dapat menyaring kontaminan bakteri dan jamur umum dan memberikan hasil hanya dalam beberapa jam.
Pengujian Mycoplasma sangat penting, karena kontaminan tersembunyi ini dalam kultur sel mamalia tidak dapat dideteksi menggunakan pelat bakteri standar. Uji PCR atau qPCR harus dilakukan pada titik kritis dalam rangkaian benih, termasuk bank sel master dan kerja, serta bioreaktor N–1 atau N–2. Tes ini harus dilakukan setidaknya sekali per bank sel baru dan secara berkala - seperti setiap kuartal - untuk setiap lini produksi. Pemantauan lingkungan harus fokus pada area berisiko tinggi di sekitar bioreaktor, seperti headplate, port, titik pengambilan sampel, dan kabinet biosafety yang digunakan selama inokulasi. Metode seperti pengambilan sampel udara yang layak, pelat pengendapan di dekat bioreaktor, dan usapan permukaan pada peralatan dan panel transfer membantu mengidentifikasi risiko kontaminasi. Data dasar yang dikumpulkan selama 6–12 bulan dapat menetapkan batas peringatan dan tindakan, yang, ketika terlampaui, memicu upaya pembersihan dan investigasi yang ditingkatkan.
Protokol Respons Kontaminasi
Deteksi cepat hanyalah setengah dari pertempuran - respons yang efektif sangat penting untuk menjaga kesterilan. Ketika kontaminasi dicurigai, pohon keputusan terstruktur memandu langkah selanjutnya.Jika terjadi penyimpangan atau terdeteksi tes cepat positif, langkah pertama adalah memverifikasi akurasi instrumen, mengulangi pengukuran, dan mengambil sampel aseptik untuk pengujian lebih lanjut, termasuk mikroskopi, densitas optik, dan bioluminesensi ATP. Batch yang terpengaruh ditempatkan pada status "terduga", dan perubahan proses dihentikan sementara menunggu evaluasi. Tes tambahan, seperti pewarnaan Gram dan PCR/qPCR cepat untuk target bakteri, jamur, atau mikoplasma, dilakukan, sementara pemantauan in-line diperketat untuk mengumpulkan data lebih sering. Jika tes cepat negatif dan parameter stabil, batch dapat diklasifikasikan ulang, dengan semua justifikasi didokumentasikan.
Jika tes cepat mengonfirmasi kontaminasi atau tren abnormal terus berlanjut, investigasi skala penuh diluncurkan dalam waktu 6–48 jam. Ini termasuk penghitungan pelat, tes sterilitas, dan tinjauan data pemantauan lingkungan.Analisis akar penyebab (RCA) memeriksa semua intervensi terbaru, penambahan material, dan perubahan peralatan dari 48–72 jam sebelumnya. Batch tetap dikarantina dan diisolasi dari pemrosesan hilir. Keputusan akhir bergantung pada jenis dan tingkat kontaminasi, tahap produksi, dan persyaratan regulasi. Dalam kebanyakan kasus, kontaminasi yang dikonfirmasi menyebabkan batch dibuang, meskipun kasus batas dapat dinilai untuk potensi penyelamatan berdasarkan faktor-faktor tertentu. Tindakan korektif - seperti memperpanjang siklus sterilisasi, mengkualifikasi ulang peralatan, atau memperbarui prosedur operasi standar (SOP) - harus diterapkan dan diverifikasi sebelum produksi dilanjutkan. Protokol ini memastikan keandalan dan membantu fasilitas mempertahankan kepatuhan dengan standar Inggris dan UE, dengan alat seperti yang ditawarkan oleh
Bagaimana Cellbase Mendukung Solusi Sterilitas
Sterilitas adalah landasan produksi daging yang dibudidayakan, dan mencapainya memerlukan lebih dari sekadar protokol yang ketat. Ini membutuhkan komponen yang dapat diandalkan seperti kantong media yang sudah disterilkan, filter yang divalidasi, konektor aseptik, dan tabung yang kompatibel. Bagi tim yang berbasis di Inggris yang beralih dari eksperimen skala laboratorium ke produksi percontohan atau komersial, mendapatkan komponen khusus ini bisa menjadi tantangan. Di situlah
Mencari Komponen Siap-Steril
Platform
- Metode sterilisasi: Opsi seperti iradiasi gamma, EtO, atau kompatibilitas autoklaf.
- Dokumentasi regulasi: Sertifikat analisis, data ekstraksi, dan pelindian.
- Jenis koneksi: Las aseptik atau konektor steril.
- Kompatibilitas material: Memastikan kesesuaian dengan media bebas komponen hewan [3][5].
Melalui marketplace, tim dapat membandingkan item seperti filter cairan steril-grade 0.2 µm, 0.2–0.45 µm filter gas untuk ventilasi bioreaktor, rakitan sekali pakai yang disinari gamma, dan pipa yang sudah dirakit sebelumnya. Semua komponen diberi label dengan jelas untuk digunakan dalam sistem bioreaktor tertutup. Untuk pengguna di Inggris, platform ini menyediakan harga dalam £, bersama dengan waktu tunggu dan jumlah pesanan minimum. Transparansi ini membantu tim produksi memodelkan biaya per batch dengan akurat dan merencanakan peningkatan dari operasi skala liter kecil ke sistem yang menangani ratusan liter. Dengan mengurangi ketergantungan pada komponen ad hoc yang tidak tervalidasi,
Membangun Ekosistem Peralatan yang Kompatibel
Kemandulan bukan hanya tentang komponen individu; ini tentang memastikan semua peralatan bekerja bersama dengan lancar.
Dengan menggunakan
Kesimpulan
Poin Penting untuk Profesional Daging Budidaya
Kesterilan adalah tulang punggung produksi daging budidaya. Mencegah kontaminasi jauh lebih hemat biaya daripada menangani konsekuensinya - satu kejadian kontaminasi dapat merusak seluruh batch, mengganggu jadwal, dan meningkatkan biaya secara dramatis [9]. Strategi yang paling efektif menggabungkan desain bioreaktor higienis, metode sterilisasi yang tervalidasi, filtrasi steril, dan protokol aseptik yang ketat.Menggunakan komponen sekali pakai yang telah disterilkan melalui iradiasi gamma menghilangkan risiko kontaminasi internal, sementara sistem tertutup membantu melindungi dari ancaman eksternal [3]. Untuk media cair dan saluran gas, filtrasi steril memainkan peran penting dalam menjaga keamanan [3][5].
Monitoring berfungsi sebagai lapisan pertahanan kedua. Pemeriksaan terus-menerus pada parameter kunci seperti suhu (37 °C), pH (6.8–7.4), oksigen terlarut (30–60%), dan tingkat CO₂ (<10%) dapat dengan cepat mendeteksi setiap penyimpangan. Tes mikrobiologi terjadwal, seperti yang dilakukan menggunakan sistem Bact/Alert di bawah pedoman European Pharmacopoeia 2.6.27, mengonfirmasi kemandulan selama 48–96 jam [1][4].Desain bioreaktor membran yang divalidasi telah menunjukkan tidak ada pertumbuhan mikroba selama pengujian ini, membuktikan bahwa kontrol yang kuat memberikan hasil [4]. Dalam kasus di mana kontaminasi terjadi, protokol respons cepat dapat meminimalkan waktu henti dan mencegah masalah berulang [7][10].
Bagi tim di Inggris yang meningkatkan operasi dari skala laboratorium ke produksi pilot atau komersial, praktik ini adalah kunci untuk kesuksesan jangka panjang. Mereka meletakkan dasar untuk pendekatan sterilisasi-dengan-desain yang proaktif.
Pemikiran Akhir tentang Sterilisasi-Dengan-Desain
Pendekatan sterilisasi-dengan-desain menghilangkan risiko kontaminasi sejak awal. Ini berarti memilih bioreaktor tertutup dan otomatis dengan kemampuan clean-in-place (CIP) dan steam-in-place (SIP), bersama dengan komponen yang sudah disterilkan sebelumnya dengan segel dan filter yang divalidasi [3][10].Para ahli industri merekomendasikan sterilisasi radiasi untuk komponen plastik dan otomatisasi untuk mengurangi risiko kontaminasi. Data mendukung langkah-langkah ini, menunjukkan penghematan biaya dari bioreaktor tertutup dan hasil uji sterilitas yang konsisten negatif dalam sistem yang divalidasi [3][6][9]. Beralih dari pembersihan reaktif ke desain proaktif tidak hanya mengurangi risiko tetapi juga mendukung produksi yang dapat diskalakan dan sesuai dengan GMP.
Strategi komprehensif - dari desain sistem hingga pemantauan berkelanjutan - sangat penting untuk keberhasilan produksi daging yang dibudidayakan. Bagi para profesional di bidang ini,
FAQ
Apa metode sterilisasi terbaik untuk memastikan sterilisasi bioreaktor?
Ketika berurusan dengan bioreaktor sekali pakai, memastikan mereka bebas dari kontaminan sangat penting. Metode sterilisasi umum termasuk iradiasi gamma, sterilisasi kimia dengan disinfektan, dan sterilisasi uap menggunakan autoklaf. Teknik-teknik ini dirancang untuk mempersiapkan bioreaktor untuk penggunaan yang aman dan segera.
Untuk bioreaktor multi-guna, menjaga kesterilan melibatkan pendekatan yang sedikit berbeda. Metode yang paling umum termasuk sterilisasi uap di tempat, pembersihan kimia dengan disinfektan, dan kadang-kadang sterilisasi UV untuk meningkatkan pengendalian mikroba. Untuk menjamin lingkungan bebas kontaminasi, penting untuk secara teratur memvalidasi proses sterilisasi ini.
Langkah apa yang dapat diambil untuk mengurangi risiko kesalahan manusia yang menyebabkan kontaminasi dalam bioreaktor?
Meminimalkan kesalahan sangat penting dalam menjaga kesterilan bioreaktor. Untuk mencapai ini, penting untuk memiliki prosedur operasi standar (SOP) yang terdefinisi dengan baik, memastikan bahwa semua anggota tim menerima pelatihan menyeluruh, dan mengotomatisasi proses kunci kapan pun memungkinkan untuk membatasi kebutuhan penanganan manual.
Secara konsisten memeriksa dan memvalidasi kondisi seperti suhu, tingkat pH, dan kesterilan adalah langkah penting lainnya. Ini membantu mendeteksi dan menyelesaikan masalah potensial lebih awal. Dengan menggabungkan praktik-praktik ini, Anda dapat secara signifikan mengurangi kemungkinan kontaminasi yang terkait dengan kesalahan manusia.
Mengapa pemantauan penting untuk menjaga kesterilan dalam operasi bioreaktor?
Pemantauan memainkan peran kunci dalam memastikan kesterilan selama operasi bioreaktor dengan memberikan pembaruan waktu nyata tentang kondisi lingkungan yang penting. Memantau faktor-faktor seperti suhu, pH, dan tingkat oksigen terlarut memungkinkan deteksi dini kontaminasi potensial dan membantu menjaga lingkungan ideal untuk pertumbuhan.
Dengan mengantisipasi masalah potensial, pemantauan tidak hanya meminimalkan risiko kontaminasi tetapi juga melindungi kualitas media pertumbuhan dan memastikan proses produksi yang andal.Ini sangat penting dalam industri seperti daging budidaya, di mana kemandulan memiliki dampak langsung pada keamanan dan kualitas produk akhir.
