Menghasilkan daging yang diternak di bawah piawaian GMP (Amalan Pengilangan Baik) memerlukan kawalan ketat ke atas bahan mentah dan bahan tambahan untuk memastikan keselamatan, konsistensi, dan pematuhan dengan peraturan. Berikut adalah pecahan ringkas:
- Input Utama: Sel permulaan, media kultur (e.g., faktor pertumbuhan, media asas), dan perancah (e.g., bahan boleh dimakan, mikropembawa). Bahan tambahan termasuk komponen sekali guna seperti tiub dan agen pembersih.
- Risiko: Pencemaran (biologi, kimia, fizikal) adalah kebimbangan utama, dengan kadar kegagalan kelompok antara 11.2% hingga 19.5%.
- Peraturan: Daging yang diternak tertakluk di bawah Produk Asal Haiwan (POAO) EU/UK dan Peraturan Makanan Baru, memerlukan pematuhan kepada prinsip HACCP.
- Cabaran: Menyelaraskan GMP makanan dengan piawaian GMP biopharma, memastikan pematuhan pembekal, dan menguruskan kos dengan beralih kepada bahan gred makanan.
- Penyelesaian: Melaksanakan HACCP, audit pembekal, sistem kebolehkesanan, dan ujian untuk bahan cemar. Platform seperti
Cellbase memudahkan penyumberan bahan yang disesuaikan untuk pengeluaran daging yang ditanam.
Program kotak pasir peraturan UK bernilai £1.6 juta (2025–2027) bertujuan untuk memperhalusi garis panduan untuk keselamatan dan kualiti dalam industri yang sedang berkembang ini.
Cabaran Peraturan dalam Kelayakan Bahan Mentah
Piawaian GMP Makanan vs GMP Biopharma untuk Pengeluaran Daging Ternakan
Memahami Piawaian GMP Makanan dan Biopharma
Pengeluaran daging ternakan berada di persimpangan kawalan proses biopharma dan keperluan keselamatan makanan. Pertindihan ini mencipta cabaran peraturan yang unik, kerana piawaian GMP konvensional dari mana-mana sektor sahaja tidak mencukupi. GMP Biopharma memberi tumpuan kepada keselamatan pesakit, menggunakan ujian ketat untuk agen adventisius dalam suntikan, manakala GMP makanan memprioritaskan keselamatan pengguna, bergantung pada prinsip HACCP untuk menguruskan risiko dari patogen seperti Salmonella dan E. coli [2].Pengeluaran daging yang ditanam memerlukan gabungan kedua-dua pendekatan - menggabungkan kawalan ketat biopharma dengan piawaian kebersihan pemprosesan makanan.
Cabaran ini menjadi lebih rumit dengan piawaian pembekal, yang sering berakar dalam GMP biopharma dan tidak mudah disesuaikan dengan keperluan gred makanan [5]. David Bell, Pengasas Cultigen Group, menerangkan peralihan:
"Apabila anda membina aliran kerja kultur sel untuk pengeluaran makanan dan bukannya pembangunan ubat, keperluan beralih ke arah pensijilan gred makanan dan struktur kos yang dioptimumkan untuk bajet komersial dan bukannya penyelidikan" [5].
Ketidakpadanan ini memberi kesan kepada segala-galanya dari kos bahan hingga tahap dokumentasi yang disediakan dalam sijil analisis. Untuk mengatasi ini, syarikat memerlukan rangka kerja yang jelas untuk menyelaraskan proses pengeluaran dengan kedua-dua set piawaian.
Membina Rangka Kerja Pemetaan Peraturan
Untuk memastikan bahan mentah memenuhi kedua-dua kriteria GMP makanan dan biopharma, syarikat perlu mencipta rangka kerja pemetaan peraturan yang disesuaikan untuk pengeluaran daging yang ditanam [2]. Tanpa garis panduan khusus untuk sektor yang baru muncul ini, perniagaan dibiarkan untuk membangunkan piawaian dalaman yang merapatkan jurang antara peraturan keselamatan makanan sedia ada dan protokol biopharma. Sebagai contoh, FSA dan FSS UK telah mengkategorikan produk yang ditanam sel sebagai Produk Asal Haiwan (POAO), membawa mereka di bawah Peraturan (EC) 853/2004 [2]. Walaupun pengelasan ini menawarkan titik permulaan, ia tidak menangani semua aspek unik daging yang ditanam.
Pendekatan praktikal bermula dengan mendokumentasikan keseluruhan aliran kerja pengeluaran - dari sumber sel ke penuaian - dan mengenal pasti semua input bahan (seperti media kultur, faktor pertumbuhan, dan perancah) bersama dengan potensi bahaya di setiap peringkat [2]. Syarikat kemudian boleh menerapkan prinsip HACCP bersama dengan metodologi biofarma seperti GCCP dan QbD [4][7].
Program kotak pasir peraturan bernilai £1.6 juta, yang berlangsung dari Februari 2025 hingga Februari 2027, menyediakan peluang untuk syarikat seperti BlueNalu, Mosa Meat, dan Roslin Technologies untuk bekerjasama dengan pengawal selia dan mempengaruhi garis panduan masa depan [2][6].Rosario Romero dan Emiline Quill dari FSA Research and Evidence menekankan:
"Prinsip-prinsip Codex dan HACCP menyediakan asas kukuh untuk membina garis panduan khusus dan pelan kawalan kualiti untuk sektor ini, dan pembelajaran boleh diambil dari industri klinikal / biofarmaseutikal dan disesuaikan dengan keperluan makanan baru" [4].
GMP Makanan vs GMP Biofarmaseutikal untuk Daging Ternakan
Perbezaan antara GMP makanan dan GMP biofarmaseutikal mempunyai kesan langsung ke atas spesifikasi bahan mentah untuk daging ternakan.Perbandingan menonjolkan pertimbangan utama:
| Ciri-ciri | GMP Makanan (Daging Ternak) | GMP Biopharma |
|---|---|---|
| Matlamat Utama | Keselamatan untuk pengambilan manusia (POAO) | Keselamatan untuk suntikan/infusi manusia |
| Rangka Kerja Teras | HACCP dan Peraturan Kebersihan Makanan | Pemprosesan Aseptik dan Garis Panduan ICH |
| Perbankan Sel | Piawaian "Gred Makanan" yang sedang muncul; fokus pada identiti dan ketulenan | MCB/WCB yang sangat dikawal; ujian virus/genetik yang meluas |
| Gred Input | Bergerak ke arah Gred Makanan untuk menguruskan kos | Terutamanya Gred Pharma/USP |
| Fokus Pencemaran | Patogen bawaan makanan (Salmonella, E.coli) | Agen adventisius (Virus, Prion, Mycoplasma) |
| Pengawasan Peraturan | Pihak Berkuasa Keselamatan Makanan (e.g., FSA, SFA) | Agensi Ubat/Ubat-ubatan (e.g., FDA CDER, EMA) |
Fokus dua ini memerlukan pendekatan yang disesuaikan yang mengintegrasikan protokol ujian dari kedua-dua sektor. Seperti yang dinyatakan oleh Penyelidikan dan Bukti FSA, "keperluan khusus seperti ambang mikroba, had endotoksin atau ujian virus perlu ditetapkan" untuk daging yang diternak [4]. Sebagai contoh, ujian endotoksin semasa, yang direka untuk farmaseutikal suntikan, tidak sesuai untuk matriks kompleks yang terlibat dalam pengeluaran daging yang diternak.Tambahan pula, perkhidmatan ujian virus yang berpatutan adalah terhad di UK, menimbulkan cabaran tambahan bagi syarikat yang bertujuan untuk melaksanakan langkah kawalan kualiti yang kukuh [4].
Pematuhan Pembekal dan Pengesahan Kualiti Bahan
Kelayakan Pembekal dan Penilaian Risiko
Setelah pemetaan peraturan dan pengesahan bahan mentah selesai, langkah seterusnya adalah penilaian pembekal yang menyeluruh. Untuk pengeluaran daging yang diternak, proses ini bergantung pada penilaian risiko berdasarkan kritikaliti bahan dan keupayaan pembekal untuk memenuhi piawaian GMP makanan. Pembekal mesti terlebih dahulu mengakui bahawa daging yang diternak diklasifikasikan sebagai POAO di bawah Peraturan (EC) 853/2004. Mereka juga dikehendaki mempunyai sistem HACCP yang kukuh. Memastikan identiti dan konsistensi garis sel adalah penting untuk mengekalkan kualiti pengeluaran dan meminimumkan kegagalan kelompok, yang kini berada pada 11.2% untuk operasi berskala kecil dan 19.5% untuk yang lebih besar [5].
Satu elemen penting lain adalah mengesahkan gred bahan. Beralih dari input gred farmaseutikal ke gred makanan memastikan pensijilan selaras dengan keperluan pengeluaran komersial [5]. Rangka kerja kelayakan yang menyeluruh harus menilai sama ada pembekal boleh menyediakan analisis protein terperinci, melaksanakan kawalan pencemaran yang berkesan, dan mengekalkan bekalan bahan pada skala komersial. Selain itu, pembekal mesti menunjukkan keupayaan mereka untuk menjalankan ujian kestabilan dan keselamatan mikrobiologi di bawah keadaan pengeluaran yang realistik, kerana persekitaran R&D steril sering gagal mengambil kira risiko kerosakan pada skala komersial [1]. Proses penilaian berstruktur ini secara semula jadi membawa kepada keperluan untuk perjanjian kualiti yang jelas dan protokol audit yang ketat.
Perjanjian Pembekal dan Prosedur Audit
Menetapkan perjanjian kualiti yang kukuh adalah penting untuk mengekalkan pematuhan pembekal. Perjanjian ini harus merangkumi proses kawalan perubahan yang jelas, memastikan sebarang perubahan dalam produk atau prosedur pembekal mencetuskan semakan penuh pelan HACCP [2]. Ia juga harus menggariskan keperluan dokumentasi penting. Audit pembekal secara berkala - sama ada dijalankan oleh pelanggan, pihak berkuasa pengawalseliaan, atau organisasi pihak ketiga - memainkan peranan penting dalam mengesahkan pematuhan. Audit ini biasanya menilai protokol pembersihan, jadual penyelenggaraan, piawaian kebersihan peribadi, langkah kawalan perosak, dan sistem pengurusan sisa [2].
Apabila pemantauan mendedahkan pelanggaran had kritikal, proses audit mesti mengesahkan bahawa analisis punca akar yang menyeluruh telah dijalankan untuk mencegah kejadian masa depan. Menjaga semua dokumentasi terkini melalui kawalan versi yang ketat adalah penting untuk memastikan hanya prosedur terkini yang digunakan. Food Standards Agency (FSA) menekankan kepentingan pendekatan ini:
"Prosedur berasaskan HACCP untuk mengawal bahaya sepanjang pengeluaran makanan tidak akan berkesan melainkan amalan kebersihan yang baik juga diikuti" [2].
Perjanjian dan audit yang ketat ini mewujudkan asas yang boleh dipercayai untuk memilih pembekal, dengan platform seperti
Menggunakan Cellbase untuk Pemilihan Pembekal
Pemilihan Gred Bahan, Kawalan Pencemaran, dan Ujian
Memilih Gred Bahan Berdasarkan Risiko
Memilih gred bahan yang betul adalah bahagian penting dalam menguruskan risiko pencemaran sambil mengekalkan kos pengeluaran terkawal. Proses membuat keputusan ini adalah elemen utama strategi GMP yang disebutkan sebelum ini. Apabila pengeluaran meningkat, adalah dinasihatkan untuk beralih daripada bahan gred penyelidikan kepada pilihan yang disahkan makanan yang memenuhi piawaian GMP.Ini mengelakkan perbelanjaan yang tidak perlu untuk bahan gred farmaseutikal, yang sering ditentukan secara berlebihan untuk pengeluaran daging yang ditanam [5]. Untuk membuat pilihan yang berinformasi, pembekal harus menyediakan maklumat terperinci tentang aplikasi bahan, pematuhan peraturan, dan keserasian dengan proses daging yang ditanam [5].
Selain itu, melaksanakan pelan HACCP adalah penting. Pelan ini harus mengenal pasti potensi bahaya - fizikal, biologi, kimia, toksikologi, dan alergenik - sepanjang kitaran pengeluaran. Menurut Agensi Piawaian Makanan, daging yang ditanam memperkenalkan risiko unik, seperti isu dengan identiti garis sel, pencemaran mikrobiologi, dan media pertumbuhan sisa. Cabaran-cabaran ini mesti ditangani dengan teliti untuk memastikan keselamatan produk [2].
Keperluan Ujian untuk Bahan Mentah
Ujian bahan mentah melibatkan penilaian lima kategori bahaya utama: fizikal, biologi, kimia, toksikologi, dan alergenik [2]. Untuk daging yang ditanam, ujian mesti melangkaui asas. Mengesahkan identiti dan konsistensi garis sel adalah kritikal untuk mencegah penyimpangan yang boleh menjejaskan kualiti produk [2]. Ujian mikrobiologi adalah sama penting, kerana mengekalkan keadaan steril dan mengesan patogen yang sukar dikesan seperti mikoplasma atau virus haiwan adalah penting [4].
| Kategori Bahaya | Fokus Ujian Khusus untuk Daging Ternak |
|---|---|
| Biologi | Identiti garis sel, pencemaran mikrob, keselamatan virus, dan toksin |
| Kimia | Media pertumbuhan sisa, faktor pertumbuhan, dan bahan kimia proses |
| Toksikologi | Sebatian toksik dan faktor anti-pemakanan |
| Alergenik | Struktur protein baru dan urutan tidak sengaja dari interaksi media |
| Fizikal | Pencemaran dari peralatan, scaffold, atau mikropembawa |
Ujian harus selaras dengan piawaian GMP dengan menetapkan had kritikal, seperti tahap ketulenan yang boleh diterima, kiraan mikrob, dan ambang sisa kimia. Had batasan ini sepatutnya memenuhi atau melebihi keperluan undang-undang [2]. Menggunakan alat seperti Teknologi Analisis Proses (PAT) dan sistem pensampelan automatik membolehkan pemantauan masa nyata terhadap tahap nutrien, metabolit, pH, dan suhu, memastikan kawalan proses yang lebih baik [5]. Ujian pengesahan mesti diselesaikan sebelum melaksanakan pelan keselamatan, dengan semakan berkala - sekurang-kurangnya setiap tahun atau apabila terdapat perubahan kepada bahan sumber atau pembekal [2]. Menjelang 2026, Agensi Piawaian Makanan UK merancang untuk mengeluarkan panduan tambahan mengenai mikrobiologi, toksikologi, dan komposisi media pertumbuhan sebagai sebahagian daripada program kotak pasir peraturannya [3]. Langkah-langkah ini secara kolektif menguatkan kawalan pencemaran, seperti yang disorot di bawah.
Menilai Residu dan Pencemar
Bahan kimia residu dari proses penanaman mesti menjalani ujian ketat untuk memastikan ia tidak toksik dan selamat untuk pengguna [1]. Komponen media pertumbuhan, faktor pertumbuhan, dan bahan kimia proses harus dinilai untuk keselamatan toksikologi, dengan had yang boleh diterima ditakrifkan dengan jelas untuk produk akhir [2]. Tidak seperti daging tradisional, di mana risiko utama adalah pencemar yang berasal dari haiwan, bahaya daging yang ditanam terutamanya datang dari input pengeluaran.
Mengikuti protokol HACCP, penilaian ini memastikan keselamatan sepanjang pengeluaran. Kawalan pencemaran yang berkesan juga bergantung pada mengekalkan kawalan persekitaran yang ketat. Bilik bersih dengan pengendalian udara yang canggih, pengawalan suhu, dan pengurusan partikel boleh mengurangkan risiko dengan ketara [4].Menggunakan bioreaktor sekali guna, tiub, dan penapis dapat mengurangkan pencemaran silang antara kumpulan, walaupun pendekatan ini mungkin mempunyai kesan terhadap alam sekitar. Strategi pencemaran yang kukuh juga harus merangkumi pemantauan berterusan udara, permukaan, dan air untuk mengesan kehadiran mikrob pada peringkat awal. Pada Februari 2025, Agensi Piawaian Makanan (FSA) dan Food Standards Scotland (FSS) melancarkan program kotak pasir peraturan bernilai £1.6 juta, yang akan berlangsung sehingga Februari 2027. Inisiatif ini melibatkan pemimpin industri seperti Mosa Meat, BlueNalu, dan Roslin Technologies. Matlamatnya adalah untuk mengumpulkan pandangan teknikal mengenai pengeluaran daging yang ditanam, membantu membentuk garis panduan mengenai mikrobiologi, toksikologi, dan komposisi media pertumbuhan.Proses penilaian sisa dan ujian menyeluruh ini membentuk tulang belakang strategi pengurusan risiko yang kukuh di seluruh aliran kerja pengeluaran.
sbb-itb-ffee270
Sistem Pengesanan dan Kawalan Perubahan
Mewujudkan Fail Induk Bahan Mentah
Fail Induk Bahan Mentah adalah asas dalam menguruskan setiap bahan dan komponen yang digunakan dalam pengeluaran daging yang ditanam. Fail ini harus merangkumi spesifikasi yang jelas dan Sijil Analisis untuk semua bahan mentah bagi mengesahkan bahawa ia memenuhi piawaian kualiti yang ditetapkan sebelum memasuki kawasan GMP [8]. Untuk bahan biologi seperti garis sel, Laporan Teknikal yang mendokumentasikan sejarah boleh jejak mereka - seperti sejarah pengklonan untuk garis sel stabil - adalah kritikal untuk menyokong bahagian Kimia, Pembuatan, dan Kawalan (CMC) dalam pemfailan peraturan [8].
Protokol ujian, seperti ujian kemandulan, pengesanan mycoplasma melalui PCR, dan pengesahan identiti melalui karyotyping, mesti didokumentasikan. Selain itu, pastikan prosedur kuarantin dan pelepasan rasmi diikuti mengikut garis panduan yang ditetapkan [8]. Peraturan (EC) 852/2004 menekankan kepentingan mengekalkan dokumentasi yang sentiasa terkini:
"Pengendali perniagaan makanan hendaklah memastikan bahawa sebarang dokumen yang menerangkan prosedur yang dibangunkan mengikut Artikel ini sentiasa terkini" [2].
Mengekalkan kawalan versi yang ketat untuk semua rekod adalah penting. Dokumentasi ini menyokong penjejakan masa nyata sepanjang proses pengeluaran.
Sistem Kebolehkesanan Hujung-ke-Hujung
Sistem kebolehkesanan dan kawalan perubahan dibina berdasarkan langkah-langkah terdahulu seperti pengesahan pembekal dan bahan.Peraturan (EC) 178/2002 mewajibkan penjejakan penuh dari input ke output [3]. Untuk daging yang ditanam, ini melibatkan penciptaan diagram aliran terperinci yang memetakan semua input (e.g., media kultur, faktor pertumbuhan, pembungkusan) dan output (e.g., sisa, produk sampingan) di seluruh proses pengeluaran [2].
Penjejakan masa nyata tahap nutrien, metabolit, dan kesihatan sel boleh dicapai menggunakan PAT (Teknologi Analisis Proses) dan pensampelan automatik [5]. David Bell, Pengasas Cultigen Group, menekankan:
"Penskalaan memerlukan alat yang tepat untuk menjejaki kesihatan dan pertumbuhan sel dalam masa nyata" [5].
Sensor IoT canggih meningkatkan kebolehkesanan dengan memantau suhu dan kelembapan semasa pengangkutan bahan mentah sensitif [5]. Dengan kadar kegagalan kumpulan kini purata 11.2% dan meningkat kepada 19.5% dalam operasi berskala besar [5], sistem kebolehkesanan yang kukuh adalah penting untuk mengenal pasti sumber pencemaran dan meminimumkan kerugian yang mahal. Bersama kebolehkesanan, perubahan terkawal adalah penting untuk mengekalkan kualiti dan konsistensi produk.
Prosedur Kawalan Perubahan untuk Bahan Mentah
Kawalan perubahan yang berkesan adalah lanjutan kritikal kebolehkesanan bahan mentah, memastikan sebarang pengubahsuaian dalam pengeluaran diuruskan secara sistematik.Perubahan kepada bahan sumber, peralatan, atau langkah pengeluaran mesti mencetuskan semakan segera terhadap pelan HACCP, seperti yang dikehendaki oleh Peraturan (EC) 852/2004:
"Apabila sebarang pengubahsuaian dibuat dalam produk, proses, atau mana-mana langkah, pengendali perniagaan makanan hendaklah menyemak prosedur [HACCP] dan membuat perubahan yang diperlukan padanya" [2].
Perubahan sedemikian boleh memperkenalkan risiko baru, seperti pencemaran mikrob atau perubahan tingkah laku sel [2][9]. Dalam pengeluaran daging yang ditanam, hanyutan genetik dan mutasi dalam garis sel menghadirkan cabaran yang ketara. Kajian menunjukkan bahawa mutasi yang terkumpul boleh menjejaskan fungsi sel dan menjejaskan kualiti produk [9].
Untuk menangani risiko ini, pemantauan genetik secara berkala - menggunakan teknik seperti penjujukan genom keseluruhan atau penjujukan RNA - adalah penting. Prosedur kawalan perubahan formal harus merangkumi penilaian impak yang menilai keselamatan, kualiti pemakanan, dan profil alergenisiti [2][9]. Apabila perlu, kajian kesetaraan mesti dijalankan, dengan semua pengubahsuaian didokumentasikan dan disemak dengan teliti [2].
Peralihan dari R&D ke Perolehan GMP
Pendekatan Kelayakan Berasaskan Fasa
Bergerak dari R&D ke pengeluaran komersial melibatkan fasa-fasa yang berbeza, masing-masing dengan keutamaan perolehan dan tuntutan peraturan yang berkembang.
Semasa fasa R&D dan perintis awal, pengeluaran biasanya melibatkan jumlah kecil (e.g., bioreaktor 1–5 liter).Pada peringkat ini, tumpuan adalah pada membuktikan konsep dan mengenal pasti potensi bahaya. Pembekal tidak semestinya memerlukan pensijilan gred makanan penuh lagi, tetapi ini adalah masa yang baik untuk mula mengenal pasti mereka yang biasa dengan peningkatan skala dan memenuhi keperluan pengeluaran makanan [5].
Apabila syarikat beralih ke fasa peningkatan skala dan perintis, perolehan menjadi lebih mencabar. Pembekal gred makanan yang disahkan adalah penting, bersama dengan sensor khusus dan bioreaktor skala perintis. Ini juga adalah masa apabila pelaksanaan HACCP bermula, proses kelayakan pembekal diformalkan, dan dokumen keselamatan disediakan [2]. Kebolehpercayaan pembekal menjadi semakin kritikal apabila pengeluaran meningkat.
Langkah terakhir ke pengeluaran komersial sering melibatkan operasi berskala besar, seperti bioreaktor 50,000 liter dan pesanan media pukal. Pada peringkat ini, pematuhan GMP penuh adalah tidak boleh dirunding.Ini termasuk mematuhi peraturan kebersihan POAO dan mewujudkan ketelusuran hujung-ke-hujung yang kukuh [2]. Dengan pasaran daging yang ditanam dijangka mencapai hampir £8.212 bilion menjelang 2025 [5], kepentingan mendapatkan perolehan yang betul tidak boleh dipandang remeh.
Pendekatan berperingkat ini memastikan strategi perolehan berkembang untuk memenuhi permintaan pematuhan GMP sepenuhnya.
Menjajarkan Perolehan dengan Piawaian GMP
Strategi perolehan mesti menyesuaikan diri apabila skala pengeluaran dan keperluan peraturan menjadi lebih ketat.
Walaupun bahan gred penyelidikan berfungsi untuk fasa penemuan awal, ia tidak sesuai untuk pengeluaran komersial. Pasukan perolehan mesti beralih kepada input gred makanan apabila operasi berkembang.David Bell, Pengasas Cultigen Group, menekankan peralihan ini:
"Apabila anda membina aliran kerja kultur sel untuk pengeluaran makanan dan bukannya pembangunan ubat, keperluan berubah. Pensijilan gred makanan. Struktur kos dioptimumkan untuk pengeluaran komersial, bukan bajet penyelidikan." [5]
Memastikan semua bahan kimia adalah gred makanan dan selamat untuk dimakan adalah kritikal [1]. Ini melibatkan pemeriksaan bahan kimia bukan gred makanan, pencemaran biologi, dan sisa dari media pertumbuhan yang mungkin kekal dalam produk akhir [1]. Peralatan juga perlu memenuhi permintaan komersial - bioreaktor, sebagai contoh, mesti beroperasi secara berterusan selama berbulan-bulan, yang sering melebihi kapasiti sistem yang direka untuk penyelidikan [5].
Menetapkan senarai vendor yang diluluskan pada peringkat awal peningkatan skala boleh mengelakkan isu saat akhir semasa pengkomersialan. Spesifikasi pembelian harus merujuk kepada pensijilan gred makanan dan termasuk Sijil Analisis, ujian kemandulan, dan pengesanan mikoplasma. Peraturan (EC) 852/2004 memerlukan prosedur HACCP disemak semula setiap kali bahan sumber atau proses pengeluaran diubah [2], menjadikan keputusan perolehan penting untuk pematuhan peraturan.
Program kotak pasir peraturan Agensi Piawaian Makanan UK bernilai £1.6 juta, yang berjalan dari Februari 2025 hingga Februari 2027, menawarkan sokongan berharga untuk syarikat yang menavigasi peralihan ini [3].
Bagaimana Cellbase Menyokong Penskalaan Perolehan
Platform seperti
Katalog bekalan makmal umum boleh merangkumi sehingga 300,000 produk, tetapi majoriti - sehingga 299,950 - mungkin tidak relevan untuk pengeluaran daging yang diternak [5].
Selain itu,
Kesimpulan
Gambaran Keseluruhan Cabaran dan Penyelesaian
Memastikan bahan mentah untuk daging ternakan yang mematuhi GMP memenuhi piawaian yang diperlukan bukanlah tugas yang mudah. Rantaian bekalan adalah terpecah-pecah, sering didominasi oleh pembekal farmaseutikal yang kurang pengalaman dengan keperluan gred makanan. Selain itu, risiko pencemaran sentiasa mengancam pada setiap peringkat pengeluaran, menambah satu lagi lapisan kerumitan [5].
Untuk mengatasi halangan ini, strategi seperti pelaksanaan awal prinsip HACCP [2], proses kelayakan bank sel yang diseragamkan [8], dan peralihan kepada input gred makanan yang lebih mampu milik sedang diterima pakai [5].Kejayaan bergantung pada kelayakan pembekal yang teliti, prosedur ujian yang ketat, dan penubuhan sistem pengesanan yang merangkumi keseluruhan rantaian bekalan. Syarikat juga perlu menyesuaikan strategi perolehan mereka untuk selaras dengan rangka kerja peraturan yang berkembang, terutamanya apabila Agensi Piawaian Makanan UK terus memperhalusi panduannya melalui program kotak pasir peraturannya [3].
Perkembangan Masa Depan dalam Kelayakan Bahan Mentah
Melihat ke hadapan, industri sedang bersiap sedia untuk kemajuan besar dalam kedua-dua teknologi dan peraturan. Satu trend yang ketara ialah peralihan ke arah media bebas serum dan bahan-bahan yang diperoleh tanpa penggunaan haiwan, yang bukan sahaja menangani kebimbangan etika tetapi juga mengurangkan risiko penyakit zoonotik [4].Sementara itu, Kecerdasan Buatan dan Pembelajaran Mesin mula memainkan peranan penting dalam pemantauan masa nyata keselamatan mikrob dan profil metabolit semasa pengeluaran. Alat-alat ini menjanjikan untuk meningkatkan kawalan pencemaran dengan ketepatan yang lebih tinggi [4].
Kepentingan komersial adalah tinggi. Dengan pasaran daging yang diternak dijangka mencapai hampir £8.212 bilion menjelang 2025 dan EU berpotensi menyumbang €80 bilion menjelang 2050, mewujudkan rangka kerja kelayakan bahan mentah yang kukuh bukan sahaja keperluan peraturan - ia adalah keperluan perniagaan [5].
Bagaimana Cellbase Memudahkan Perolehan dan Kelayakan
Sebagai tambahan,
Soalan Lazim
Apakah cabaran utama dalam menyelaraskan GMP makanan dengan GMP biopharma untuk pengeluaran daging yang diternak?
Menyelaraskan GMP gred makanan dengan GMP biopharma yang lebih ketat memberikan satu set cabaran unik untuk pengeluar daging yang diternak.
GMP makanan terutamanya menekankan analisis bahaya dan kawalan berasaskan risiko untuk memastikan bahan-bahan selamat untuk dimakan. Sebaliknya, GMP biopharma memberi tumpuan kepada kemandulan, pengesahan yang ketat, dan rekod kumpulan yang teliti. Bagi kemudahan daging yang diternak, ini bermakna mengamalkan proses pengesahan gred farmaseutikal sambil masih mematuhi had mikrob makanan tertentu. Hasilnya? Sistem kualiti dua yang menuntut dan mahal yang menggabungkan keperluan dua industri yang sangat berbeza.
Cabaran utama lain terletak pada kelayakan bahan mentah.
Banyak input penting - seperti media pertumbuhan, scaffold, dan garis sel - secara tradisional dibangunkan untuk aplikasi makanan. Bahan-bahan ini sering gagal memenuhi piawaian ketulenan dan kebolehkesanan yang lebih ketat yang diperlukan dalam pembuatan farmaseutikal. Pembekal ditugaskan untuk membuktikan bahawa bahan mereka mematuhi kedua-dua spesifikasi mikrob gred makanan dan had kekotoran yang dijangka dalam biopharma. Pematuhan dua ini boleh membawa kepada kos yang lebih tinggi dan kelewatan dalam perolehan.
Pengawasan peraturan di Amerika Syarikat menambah satu lagi lapisan kerumitan. FDA dan USDA berkongsi bidang kuasa, yang bermaksud syarikat mesti bekerja dalam dua rangka kerja peraturan yang berasingan. Ini memerlukan dokumentasi yang diselaraskan dan proses yang dipermudahkan untuk memuaskan kedua-dua agensi. Mengambil kepakaran biopharma, seperti menggunakan pembuatan media gred farmaseutikal, boleh mengurangkan beberapa kesukaran ini.Walau bagaimanapun, perbezaan asas antara GMP makanan dan GMP biopharma kekal sebagai halangan yang ketara bagi industri daging yang diternak.
Apakah program kotak pasir peraturan UK, dan bagaimana ia menyokong industri daging yang diternak?
UK telah memperkenalkan kotak pasir peraturan untuk daging yang diternak - inisiatif dua tahun yang disokong oleh pembiayaan kerajaan. Matlamatnya? Untuk membantu syarikat membangunkan proses yang selamat dan mematuhi peraturan dengan kerjasama Agensi Piawaian Makanan (FSA) dan Piawaian Makanan Scotland (FSS). Program berstruktur ini menyediakan persekitaran terkawal untuk menguji dan memperhalusi proses, memastikan mereka memenuhi piawaian peraturan.
Salah satu manfaat utama kotak pasir adalah akses kepada kepakaran saintifik dan peraturan. Sokongan ini membantu syarikat mengumpul data keselamatan yang boleh dipercayai dan menyelaraskan operasi mereka dengan peraturan keselamatan makanan UK.Selain itu, ia mempercepat penciptaan proses kelayakan bahan mentah yang mematuhi GMP dan penilaian berasaskan risiko. Dengan mengumpulkan pengawal selia, ahli akademik, dan profesional industri, kotak pasir ini mencipta peluang untuk menguji bahan-bahan baru sambil menerima maklum balas awal mengenai pematuhan. Matlamat utama? Untuk meminimumkan risiko bagi pembangun daging yang diternak, mempermudah kelulusan pengawalseliaan, dan membantu industri beralih dari projek perintis ke pengeluaran komersial berskala besar. Mengapa perlu beralih dari bahan gred farmaseutikal ke bahan gred makanan dalam pengeluaran daging yang diternak? Beralih kepada bahan gred makanan adalah penting kerana daging yang diternak adalah untuk dimakan dan mesti mematuhi peraturan keselamatan makanan yang ketat dan piawaian kebersihan.Piawaian ini mengutamakan menangani risiko berkaitan makanan untuk melindungi pengguna, daripada mengikuti keperluan gred farmaseutikal.
Dengan menggunakan bahan gred makanan, pengeluar boleh memudahkan pembuatan, mengurangkan perbelanjaan, dan memastikan daging yang diternak memenuhi jangkaan badan pengawalseliaan dan pengguna.
