Mengesahkan media pertumbuhan adalah langkah wajib bagi syarikat daging yang ditanam yang ingin mendapatkan kelulusan di pasaran UK. Proses ini memastikan keselamatan, kualiti, dan pematuhan produk di bawah rangka kerja peraturan ketat seperti Peraturan Makanan Baru UK (EU 2015/2283). Berikut adalah apa yang anda perlu tahu:
- Keperluan Utama: Media pertumbuhan mesti memenuhi piawaian untuk toksikologi, kawalan pencemaran, kualiti pemakanan, dan alergenisiti.
- Peraturan UK: Agensi Piawaian Makanan (FSA) memerlukan pematuhan dengan prinsip HACCP dan pengelasan di bawah Produk Asal Haiwan (POAO).
- Piawaian Global: Walaupun UK dan EU berkongsi rangka kerja yang serupa, AS mengikuti peraturan CGMP di bawah Akta FD&C.
- Proses Pengesahan: Termasuk ujian menyeluruh terhadap komposisi, ketulenan, fungsi, dan pematuhan pembekal, bersama dokumentasi yang kukuh.
- Inisiatif Sokongan: Kotak pasir peraturan UK bernilai £1.6 juta, dilancarkan pada tahun 2025, membantu syarikat memenuhi piawaian ini.
Pengesahan yang betul memastikan keselamatan, membina kepercayaan, dan selaras dengan keperluan undang-undang. Artikel ini menyelami lebih mendalam proses langkah demi langkah, termasuk kaedah ujian, kelayakan pembekal, dan petua penyerahan peraturan.
Piawaian Peraturan untuk Media Pertumbuhan
Piawaian dan Garis Panduan
Media pertumbuhan, komponen kritikal dalam pengeluaran daging yang ditanam, mesti memenuhi piawaian peraturan antarabangsa yang ketat. Piawaian ini berbeza di seluruh rantau, masing-masing dengan keperluan khusus untuk komposisi, keselamatan, dan ketulenan.
Di United Kingdom, media pertumbuhan dikawal di bawah Peraturan Makanan Novel (Peraturan (EU) 2015/2283 yang diserap). Sebelum diluluskan untuk pasaran, penilaian keselamatan yang menyeluruh diperlukan [1]. Agensi Piawaian Makanan (FSA) mengklasifikasikan produk yang ditanam sel sebagai Produk Asal Haiwan (POAO) di bawah Peraturan (EC) 853/2004. Pengelasan ini mewajibkan pengeluar melaksanakan sistem pengurusan keselamatan makanan berdasarkan prinsip Analisis Bahaya dan Titik Kawalan Kritikal (HACCP) [3]. FSA juga sedang dalam proses membangunkan panduan teknikal terperinci mengenai komposisi media pertumbuhan, dengan kemas kini lanjut dijangka [1]. Rangka kerja ini menyediakan asas untuk keperluan peraturan yang lebih spesifik.
Di United States, pendekatannya berbeza.Komponen media pertumbuhan mesti memenuhi keperluan Amalan Pengilangan Baik Semasa (CGMP) yang digariskan dalam Seksyen 501(a)(4)(B) Akta Makanan, Ubat, dan Kosmetik Persekutuan (FD&C Act) [4]. FDA mengkategorikan komponen media sebagai "bekalan dan reagen", yang dikawal oleh 21 CFR bahagian 210 dan 211. Komponen ini mesti menjalani pengesahan kualiti untuk mencegah pencemaran [4]. Menariknya, komponen sintetik media daging yang diternak - seperti asid amino, vitamin, dan garam - sering diklasifikasikan sebagai peranti perubatan Kelas I di bawah 21 CFR 864.2220, mengecualikan mereka daripada keperluan pemberitahuan prapasaran [6][7].
Di Kesatuan Eropah, rangka kerja peraturan sejajar rapat dengan UK, kerana ia juga mengikuti Peraturan (EU) 2015/2283.Pihak Berkuasa Keselamatan Makanan Eropah (EFSA) mengawasi proses kebenaran [1]. Menurut garis panduan ICH Q6B, komponen media pertumbuhan, termasuk antibiotik, inducer, dan konstituen lain, dianggap sebagai kekotoran berkaitan proses. Kekotoran ini mesti dikawal dan dikurangkan ke tahap yang boleh diterima [5]. Di mana mungkin, eksipien dan reagen harus mematuhi piawaian farmakope [5].
| Bidang Kuasa | Peraturan Utama | Klasifikasi | Sistem Keselamatan | Pengawasan Media |
|---|---|---|---|---|
| United Kingdom (GB) | Peraturan Asimilasi (EU) 2015/2283 [1] | Produk Asal Haiwan (POAO) [3] | HACCP (Peraturan 852/2004) [3] | Panduan Kotak Pasir FSA/FSS [1] |
| Kesatuan Eropah / NI | Peraturan (EU) 2015/2283 [1] | Produk Asal Haiwan (POAO) [3] | HACCP (Peraturan 852/2004) [3] | Proses Kebenaran EFSA [1] |
| Amerika Syarikat | FD&C Act Seksyen 501(a)(4)(B) [4] | Ubat Haiwan Baru / Makanan [4] | CGMP (21 CFR 210/211) [4] | FDA CVM / USDA-FSIS [4] |
Keperluan Peraturan untuk Daging Ternak
Pengeluar daging ternak mesti memastikan bahawa setiap kumpulan media pertumbuhan mematuhi piawaian keselamatan dan kualiti yang ketat.Pengesahan media pertumbuhan adalah aspek utama dalam rangka kerja peraturan yang lebih luas untuk produk-produk ini. Di bawah prinsip HACCP (Peraturan (EC) 852/2004), media pertumbuhan dikenal pasti sebagai input utama dan sumber potensi pencemaran - kimia, mikroba, atau sebaliknya [3]. FSA menekankan kebimbangan ini:
"Bahaya utama dalam pengeluaran produk yang ditanam sel melibatkan identiti garis sel (dan konsistensi), bahaya yang diperkenalkan semasa proses pengeluaran (pencemaran mikrobiologi, media pertumbuhan dan komponen sisa dalam produk akhir), dan alergen." [3]
Jika terdapat perubahan pada formulasi media pertumbuhan, semakan HACCP segera diperlukan [3].Di UK, pengesahan mesti dilakukan sebelum pelaksanaan untuk memastikan ketepatan diagram alir dan keberkesanan langkah kawalan [3].
Di Amerika Syarikat, FDA mewajibkan semua reagen dan komponen media memenuhi piawaian kualiti yang ketat untuk mengelakkan pengenalan agen berbahaya [4]. Pembekal dan makmal kontrak mesti mematuhi peraturan CGMP, dan mana-mana pembekal yang gagal mematuhi harus dikeluarkan untuk mengelakkan produk diklasifikasikan sebagai "tercemar" [4]. FDA menekankan kepentingan ini:
"Semua ubat haiwan baru, termasuk ACTP, mesti dihasilkan mengikut CGMP untuk memastikan bahawa ubat-ubatan tersebut memenuhi keperluan Akta Makanan, Ubat, dan Kosmetik Persekutuan (FD&C Act) berkaitan keselamatan." [4]
Pada masa ini, beberapa syarikat yang menyertai kotak pasir pengawalseliaan UK - seperti BlueNalu, Gourmey, Hoxton Farms, Mosa Meat, Roslin Technologies, Vital Meat, dan Vow - sedang bekerjasama dengan FSA untuk memperhalusi piawaian teknikal ini [1]. Di bawah peraturan UK, perniagaan boleh memohon perlindungan data sehingga lima tahun untuk maklumat sulit yang dikemukakan semasa proses kebenaran [1].
Langkah-langkah untuk Mengesahkan Media Pertumbuhan
Proses Pengesahan Media Pertumbuhan untuk Kelulusan Peraturan Daging Ternak
Mengesahkan media pertumbuhan melibatkan proses terperinci yang meneliti komposisi, fungsi, keselamatan, dan pematuhan pembekal. Setiap langkah dibina berdasarkan yang sebelumnya, memastikan proses pengesahan yang kukuh yang selaras dengan keperluan peraturan. Ini termasuk ujian untuk komposisi, fungsi, dan pematuhan pembekal.
Ujian Komposisi dan Ketulenan
Peringkat pertama memberi tumpuan kepada analisis fizikokimia yang menyeluruh bagi setiap komponen. Ini melibatkan mengenal pasti komposisi tepat, sifat fizikal, dan struktur molekul bahan-bahan seperti asid amino, vitamin, dan garam tak organik [5].Untuk mengesahkan struktur molekul, ujian identiti menggunakan kaedah yang sangat spesifik, termasuk teknik fizikokimia, biologi, dan imunokimia. Alat seperti spektrometri jisim digunakan untuk mengesahkan identiti molekul melalui corak pemecahan mereka [8].
Penilaian ketulenan memerlukan pelbagai kaedah analisis untuk memisahkan komponen yang dikehendaki daripada kekotoran. Ujian ini mesti menangani kekotoran berkaitan proses dan produk [5]. Teknik analisis harus memenuhi kriteria pengesahan yang ketat, termasuk ketepatan, ketelitian, keupayaan memilih, had pengesanan (LOD), had pengkuantitian (LOQ), lineariti, dan ketahanan [8]. Protokol pengesahan juga harus merangkumi:
- Reagen kosong untuk memastikan reagen bebas daripada analit.
- Kekosongan matriks untuk mengesahkan persekitaran sampel tidak mengganggu.
- Lonjakan matriks untuk menganggarkan pemulihan dan ketepatan.
Untuk kaedah kuantitatif pada kepekatan 1 µg/g (ppm), pemulihan lonjakan yang boleh diterima biasanya berkisar antara 80% dan 120% [8].
Untuk mengekalkan konsistensi, pengeluar harus menetapkan bahan rujukan utama dalaman yang diperoleh daripada lot yang mewakili pengeluaran. Ini berfungsi sebagai piawaian yang boleh dijejaki untuk menentukur bahan rujukan kerja [5]. Setelah ujian ketulenan selesai, media mesti menunjukkan keupayaannya untuk menyokong pertumbuhan sel yang berkesan dan memenuhi piawaian keselamatan.
Fungsi dan Ujian Keselamatan
Selepas mengesahkan komposisi, media mesti membuktikan keberkesanannya dalam menyokong pengeluaran daging yang ditanam. Ini termasuk menunjukkan bahawa sel boleh membiak, mengekalkan daya hidup, dan meningkat dari keadaan makmal ke jumlah pengeluaran. FDA memerlukan kawalan dalam proses semasa pembuatan, bermula dari peringkat awal seperti pemindahan dan penuaian sel, untuk memastikan konsistensi dan keselamatan produk [4].
Pengesahan keselamatan melibatkan ujian mikrob yang ketat dan kawalan pencemaran, seperti yang digariskan dalam penilaian pra-pasaran FDA [9].
FDA menggunakan sistem empat peringkat untuk pengesahan kaedah kimia, dari Tahap Satu (kegunaan kecemasan atau terhad) hingga Tahap Empat (kajian kolaboratif penuh yang memenuhi piawaian AOAC/ISO) [8].Untuk ujian pengawalseliaan rutin, sasarkan Pengesahan makmal tunggal Tahap Dua, yang merangkumi penilaian prestasi yang komprehensif [8]. Kajian kolaboratif penuh untuk kaedah kuantitatif memerlukan penyertaan sekurang-kurangnya lapan makmal, manakala kaedah kualitatif memerlukan sepuluh [8]. Setelah prestasi media disahkan, adalah penting untuk memastikan bahawa semua bahan mentah datang dari pembekal yang mematuhi peraturan.
Kelayakan dan Dokumentasi Pembekal
Pengilang mesti bekerjasama dengan pembekal yang disahkan dan mematuhi CGMP. Pembekal harus memenuhi piawaian yang digariskan dalam 21 CFR 210/211 [4]. Pengesahan melibatkan audit berkala terhadap kemudahan pembekal untuk menilai pematuhan kepada program kualiti, prosedur, dan pematuhan CGMP keseluruhan [4].
Sebelum memasuki kontrak, semak sejarah pematuhan pembekal, termasuk Borang FDA 483 dan Laporan Pemeriksaan Penubuhan (EIRs) [4]. FDA menekankan kewajipan ini:
"Sebelum memasuki sebarang kontrak, perjanjian, atau pengaturan lain dengan penubuhan lain untuk melaksanakan sebarang langkah pembuatan untuk anda, anda harus mengesahkan bahawa penubuhan tersebut mematuhi CGMP peraturan yang berkenaan." [4]
Semua bahan yang diterima mesti dikuarantin dan diperiksa sebelum dilepaskan, memastikan mereka memenuhi spesifikasi utama [10]. Pembekal dikehendaki menyediakan Sijil Analisis (CoA) atau keputusan ujian yang boleh dikesan, mematuhi CGMP/GLP [10].Untuk garis sel stabil, dokumentasi mesti merangkumi sejarah pengklonan yang boleh dikesan [10]. Sel mamalia atau serangga biasanya memerlukan sekurang-kurangnya 90% daya hidup untuk diterima dalam projek CGMP [10]. Rekod harus disimpan mengikut garis panduan peraturan [4].
Kontrak mesti dengan jelas menggariskan tanggungjawab CGMP dan memerlukan pembekal untuk memberitahu pengeluar tentang sebarang perubahan yang dicadangkan kepada kit ujian atau metodologi [4]. Jika ujian disumber luar, pastikan bahawa makmal kontrak menggunakan kaedah analisis yang telah disahkan dan berdaftar dengan FDA [4].
Menyediakan Dokumen Penyerahan Peraturan
Setelah media pertumbuhan anda telah disahkan, langkah seterusnya adalah untuk menyusun dokumen yang menunjukkan pematuhan dengan semua piawaian keselamatan dan kualiti yang diperlukan oleh FDA dan USDA-FSIS. Dokumen ini berfungsi sebagai pautan kritikal antara pengesahan dan pematuhan peraturan, memberikan pihak berkuasa pandangan jelas tentang keselamatan dan proses pengeluaran media anda.
Elemen Diperlukan dalam Dokumen Penyerahan
Dokumen anda harus merangkumi pecahan terperinci komposisi media, menyenaraikan semua asid amino, vitamin, garam tak organik, dan faktor pertumbuhan. Garis panduan FDA menekankan bahawa proses semakan menilai bukan sahaja media itu sendiri tetapi keseluruhan aliran kerja pengeluaran. Ini termasuk penubuhan garis sel dan bank, pelaksanaan kawalan pembuatan, dan pengesahan semua komponen dan input [11].
Selain itu, dokumen tersebut mesti menampilkan penilaian keselamatan dan toksikologi yang menyeluruh, membuktikan keselamatan makanan bahan yang dikultur dan semua inputnya. Sertakan rekod kawalan pembuatan, data pengesahan proses, dan dokumentasi program kualiti untuk menunjukkan bahawa pengeluaran anda adalah konsisten dan bebas daripada pencemaran.
Anda juga harus menyediakan rekod pengesahan bekalan dan reagen, menunjukkan pengesahan untuk semua bahan yang digunakan dalam media, termasuk yang disediakan secara dalaman. Untuk produk yang dikawal selia oleh USDA-FSIS, sertakan pelan HACCP dan protokol sanitasi. FDA menasihatkan untuk menyimpan kebanyakan rekod CGMP sekurang-kurangnya 10 tahun, manakala rekod pembersihan dan sanitasi kemudahan harus disimpan sekurang-kurangnya 3 tahun [4]. Ini selaras dengan usaha kelayakan pembekal, memastikan semua input memenuhi keperluan CGMP dan peraturan.
Mendokumentasikan Pematuhan Kemudahan
Sebelum menghasilkan, memproses, atau menyimpan daging yang diternak untuk penggunaan manusia, kemudahan mesti mendaftar dengan FDA [12]. Dokumentasi anda harus merangkumi pelan keselamatan makanan yang komprehensif yang menangani analisis bahaya (biologi, kimia, dan fizikal), kawalan pencegahan (seperti sanitasi, pengurusan alergen, dan langkah-langkah rantaian bekalan), dan prosedur pengawasan [12].
Simulasi pengisian media juga merupakan keperluan utama. Ini melibatkan inkubasi selama 14 hari dan ujian promosi pertumbuhan untuk mengesahkan amalan aseptik.Seperti yang dijelaskan oleh FDA:
"Pengisian media harus menilai pemasangan aseptik dan operasi peralatan kritikal (steril), mengesahkan kelayakan pengendali dan menilai teknik mereka, serta menunjukkan bahawa kawalan persekitaran adalah mencukupi" [2].
Pastikan rekod anda termasuk data kelayakan pembekal, seperti ujian yang dijalankan pada tiga kumpulan pertama medium dari vendor untuk mengesahkan ia sepadan dengan Sijil Analisis. Rekod penting lain termasuk log kawalan persekitaran, jadual penentukuran peralatan, dan data pemantauan suhu. Untuk proses yang dikawal selia oleh USDA, sediakan rancangan HACCP, prosedur operasi standard sanitasi bertulis (SSOP), dan prosedur penarikan balik [12][13].
sbb-itb-ffee270
Menggunakan Cellbase untuk Perolehan Media Pertumbuhan yang Mematuhi Peraturan
Pembekal Terverifikasi untuk Daging Ternak
Setelah anda mengesahkan formulasi media pertumbuhan anda, langkah seterusnya adalah mendapatkan komponen yang memenuhi piawaian peraturan. Ini tidak semudah memesan dari pembekal biasa. Untuk produk yang diternak sel, peraturan kebersihan yang ketat dikenakan, dan setiap komponen media pertumbuhan mesti disertakan dengan dokumentasi khusus untuk kelulusan peraturan [3]. Di sinilah
Ciri-ciri Perolehan
Platform ini juga menyediakan harga yang telus dan ciri pemesejan langsung, membolehkan pasukan dengan cepat meminta sebut harga, sijil analisis, dan dokumen peraturan lain.Dengan menggabungkan fungsi perolehan kritikal ini ke dalam satu sistem yang disesuaikan untuk pengeluaran daging yang diternak,
Kesimpulan
Mengesahkan media pertumbuhan untuk kelulusan peraturan bukan sekadar kotak untuk ditanda - ia adalah keperluan undang-undang untuk memperkenalkan produk daging yang diternak ke pasaran UK. Ini melibatkan ujian menyeluruh untuk komposisi dan ketulenan, melaksanakan pelan HACCP yang kukuh, dan menyimpan dokumentasi terperinci setiap langkah.
"Makanan tidak boleh diletakkan di pasaran jika ia tidak selamat. Ini bermakna ia tidak membahayakan kesihatan atau tidak sesuai untuk dimakan oleh manusia." - Agensi Piawaian Makanan [3]
Agensi Piawaian Makanan UK £1.Sorotan Regulatory Sandbox 6 juta menekankan komitmennya untuk bekerjasama dengan pemain industri bagi menetapkan panduan teknikal yang jelas mengenai komposisi media pertumbuhan [1]. Syarikat yang mengutamakan pengesahan yang betul sekarang akan berada dalam kedudukan yang lebih kukuh apabila garis panduan ini ditakrifkan sepenuhnya.
Memenuhi piawaian pematuhan bukan sekadar menandakan kotak peraturan - ia adalah tentang mendapatkan kepercayaan pengguna dan memastikan keselamatan produk. Ujian kualiti yang ketat adalah teras kepada kelulusan peraturan dan penerimaan pasaran. Untuk memudahkan proses kebenaran, fokus pada membina protokol pengesahan yang kukuh, mengekalkan rekod yang tepat, dan bekerjasama dengan pembekal yang boleh dipercayai. Langkah-langkah ini bukan sahaja akan memudahkan kelulusan tetapi juga membuka jalan untuk keyakinan pengguna yang lebih besar.
Soalan Lazim
Apakah langkah utama untuk mengesahkan media pertumbuhan bagi kelulusan peraturan?
Mengesahkan media pertumbuhan untuk kelulusan peraturan adalah mengenai membuktikan bahawa formulasi tersebut selamat, boleh dipercayai, dan sesuai untuk menghasilkan daging yang diternak. Inilah rupa prosesnya biasanya:
- Penilaian risiko: Mulakan dengan mendefinisikan garis sel yang akan anda gunakan, matlamat produk, dan atribut kualiti kritikalnya (seperti pH atau komposisi nutrien). Kenal pasti sebarang bahaya yang berpotensi, seperti pencemaran mikrob, dan susun langkah-langkah untuk mengawal risiko ini.
- Pengujian dan spesifikasi: Tetapkan kriteria penerimaan yang jelas untuk faktor seperti kemandulan, ketulenan, dan potensi. Gunakan kaedah pengujian yang ditetapkan untuk memastikan piawaian ini sentiasa dipenuhi.
- Kajian pengesahan: Laksanakan pengesahan proses yang menyeluruh, termasuk kelayakan peralatan dan pengujian pelbagai kumpulan, untuk mengesahkan bahawa hasilnya boleh dihasilkan semula dan konsisten.
- Ujian kestabilan: Periksa bagaimana media bertahan dari masa ke masa dengan menilai kualitinya sepanjang jangka hayat yang dimaksudkan di bawah keadaan penyimpanan yang betul (biasanya 2–8 °C).
- Dokumentasi: Satukan semuanya ke dalam dokumen pengesahan yang komprehensif. Ini harus merangkumi semua keputusan ujian dan analisis untuk memenuhi keperluan peraturan.
Dengan menangani setiap langkah ini dengan teliti, anda akan mengumpulkan bukti yang diperlukan untuk menunjukkan bahawa media memenuhi piawaian keselamatan dan kualiti yang diperlukan untuk pengeluaran daging yang ditanam.
Apakah perbezaan utama antara peraturan UK dan AS untuk media pertumbuhan yang digunakan dalam daging yang ditanam?
Di United Kingdom, peraturan media pertumbuhan untuk daging yang ditanam adalah di bawah Peraturan Makanan Baru (Peraturan EU 2015/2283), yang telah dikekalkan dalam undang-undang GB. Mana-mana media pertumbuhan yang digunakan dalam produk yang tidak biasa dimakan sebelum 15 Mei 1997 mesti melalui penilaian makanan baru formal oleh Agensi Piawaian Makanan (FSA). Proses ini memerlukan penyerahan dokumentasi terperinci, termasuk maklumat mengenai komposisi, asal, dan ketulenan media tersebut. Selain itu, penilaian risiko berasaskan HACCP adalah perlu untuk menunjukkan bagaimana pencemaran dikawal semasa proses kultur sel.
Sejak Disember 2025, FSA telah melaksanakan Kotak Pasir Produk yang Diternak Sel. Inisiatif ini menawarkan panduan dan menyokong pengumpulan data yang lebih cepat untuk permohonan makanan baru.Untuk mendapatkan kebenaran akhir, syarikat mesti mengemukakan dokumen komprehensif yang menangani keselamatan media, konsistensi, dan pengesahan pembuatan. Hanya selepas kelulusan ini, produk boleh dijual di Great Britain.
Sebaliknya, Amerika Syarikat tidak mempunyai rangka kerja makanan baru yang khusus untuk media pertumbuhan, menjadikan perbandingan peraturan secara langsung mencabar. Bagi syarikat yang berpangkalan di UK, mendapatkan komponen media yang sudah mematuhi piawaian ketat ini boleh memudahkan proses kelulusan.
Bagaimana kotak pasir peraturan UK menyokong pengesahan media pertumbuhan?
Kotak pasir peraturan UK untuk produk yang ditanam menyediakan persekitaran yang teratur di mana syarikat boleh menguji dan memperhalusi formulasi media pertumbuhan mereka. Diawasi oleh Agensi Piawaian Makanan (FSA) dan Piawaian Makanan Scotland (FSS), program ini dijalankan dalam fasa enam bulan. Sepanjang masa ini, perniagaan boleh menjalankan ujian keselamatan, melakukan penilaian risiko, dan menyemak dokumentasi sambil menerima maklum balas berharga daripada pengawal selia.
Pendekatan praktikal ini membolehkan percubaan praktikal dan penambahbaikan langkah demi langkah, mempercepatkan pengumpulan data keselamatan dan membantu syarikat mematuhi keperluan peraturan. Bagi mereka yang bekerja pada daging yang ditanam, mendapatkan media pertumbuhan yang telah diluluskan terlebih dahulu melalui
