หากฉันต้องลดตัวเลือกให้เหลือเพียงบรรทัดเดียว มันคือสิ่งนี้: การใช้ครั้งเดียวช่วยลดงานทำความสะอาด ในขณะที่การใช้ซ้ำจะเปลี่ยนภาระไปที่การทำความสะอาด การฆ่าเชื้อ และการควบคุมสารตกค้าง
สำหรับวิศวกรกระบวนการชีวภาพและทีมเพาะเลี้ยงเซลล์ การตัดสินใจมักจะไม่เกี่ยวกับความชอบ มันเกี่ยวกับ ที่ คุณต้องการให้การโหลดการตรวจสอบนั่ง:
- ระบบใช้ครั้งเดียว ผลักดันงานไปที่ การควบคุมของซัพพลายเออร์, การตรวจสอบสารสกัดและสารชะล้าง (E&L) การทบทวน, ความสมบูรณ์ของถุง, และ การรับรองความปลอดเชื้อ
- ระบบใช้ซ้ำได้ ผลักดันงานไปที่ การรับรอง CIP/SIP, ขีดจำกัดของสารตกค้าง, การตรวจสอบวิธีการวิเคราะห์, และการควบคุมการตกค้างระหว่างชุด
- ในเนื้อสัตว์ที่เพาะเลี้ยง สิ่งนี้สำคัญที่สุดใน การเตรียมสื่อขั้นต้นและการขยายตัวของเชื้อเริ่มต้น, ที่ซึ่งความเสี่ยงของการปนเปื้อนสูงที่สุดและการเปลี่ยนแปลงเกิดขึ้นบ่อยครั้ง
- แพลตฟอร์มใช้ครั้งเดียวมักจะสูงสุดที่ประมาณ 2,000 ลิตร, ดังนั้นขนาดและ การเลือกเครื่องปฏิกรณ์ชีวภาพ สามารถตัดสินใจเลือกตัวเลือกหนึ่งได้ตั้งแต่เนิ่นๆ
- หลายไซต์จบลงด้วย โมเดลไฮบริด: ใช้ครั้งเดียวในขั้นต้น, สแตนเลสในขั้นปลาย
หากฉันต้องตัดสินใจอย่างรวดเร็ว ฉันจะตรวจสอบสี่สิ่งแรก:
- ความเป็นผู้ใหญ่ของกระบวนการ: กระบวนการยังคงดำเนินอยู่หรือไม่ หรือถูกกำหนดไว้แล้ว?
- การผสมผสานของโปรแกรม: ผลิตภัณฑ์เดียว หรือใช้อุปกรณ์ร่วมกันระหว่างสายเซลล์และรูปแบบต่างๆ?
- ปริมาตรการทำงาน: คุณยังคงต่ำกว่า 2,000 L?
- ความสามารถของ QA: ทีมของคุณสามารถสนับสนุนการศึกษาการทำความสะอาดซ้ำๆ การตรวจสอบ และการตรวจสอบใหม่ได้หรือไม่?
ระบบการประมวลผลทางชีวภาพแบบใช้ครั้งเดียวเทียบกับแบบใช้ซ้ำ: คู่มือการตัดสินใจในการตรวจสอบ
โซลูชันการประมวลผลทางชีวภาพแบบใช้ครั้งเดียวสำหรับการดำเนินการด้านสื่อ
sbb-itb-ffee270
การเปรียบเทียบอย่างรวดเร็ว
| ปัจจัย | ใช้ครั้งเดียว | ใช้ซ้ำ |
|---|---|---|
| จุดเน้นหลักในการตรวจสอบ | E&L, ไฟล์ซัพพลายเออร์, การทดสอบความสมบูรณ์ | การตรวจสอบความสะอาด, CIP/SIP, การตรวจจับสารตกค้าง (ดู แนวปฏิบัติที่ดีที่สุดสำหรับความปลอดเชื้อของสื่อ) |
| ความเสี่ยงหลัก | สารที่สามารถชะล้างได้, การล้มเหลวของถุง, การเปลี่ยนแปลงซัพพลายเออร์ | การทำความสะอาดไม่สมบูรณ์, การปนเปื้อน, ความเสี่ยงจากอุปกรณ์ที่ใช้ร่วมกัน |
| เวลาการเปลี่ยนแปลง | บ่อยครั้ง ชั่วโมง | บ่อยครั้ง วันถึงสัปดาห์ |
| เหมาะสมที่สุด | R&D, การทดลอง, การเปลี่ยนแปลงกระบวนการอย่างรวดเร็ว | การผลิตในขั้นตอนสุดท้าย, กระบวนการที่เสถียร, การผลิตที่มีปริมาณสูง |
| ความต้องการสาธารณูปโภค | ต่ำกว่า | สูงกว่า |
| โปรไฟล์ของเสีย | ขยะพลาสติกมากขึ้น | ของเหลวและสารเคมีที่เสียมากขึ้น |
| ขีดจำกัดของขนาด | โดยปกติสูงสุดประมาณ 2,000 ลิตร | นิยมมากกว่าช่วงนั้น |
ดังนั้นคำตอบสั้น ๆ คือ: หากกระบวนการของคุณยังคงเปลี่ยนแปลง การใช้ครั้งเดียวมักทำให้การตรวจสอบง่ายขึ้นในระดับโรงงานหากกระบวนการของคุณคงที่และขนาดกำลังเพิ่มขึ้น ระบบการผลิตที่ใช้ซ้ำได้ มักจะมีเหตุผลมากกว่า แม้ว่างานทำความสะอาดจะหนักขึ้นก็ตาม
ระบบใช้ครั้งเดียว: ภาระการทำความสะอาดต่ำกว่า การควบคุมความเสี่ยงของวัสดุสูงกว่า
ข้อดีของการตรวจสอบพื้นผิวสัมผัสที่ใช้แล้วทิ้ง
ระบบใช้ครั้งเดียวช่วยลดความจำเป็นในการตรวจสอบ CIP และ SIP สำหรับพื้นผิวที่สัมผัสกับผลิตภัณฑ์ เนื่องจากพื้นผิวเหล่านั้นเป็นถุงโพลิเมอร์ ท่อ และท่อร่วมที่ใช้แล้วทิ้ง [2]. ซึ่งช่วยลดเวลาในการเปลี่ยนแปลงและทำให้ระบบเหล่านี้เหมาะสมกับงาน R&D และงานนำร่อง ที่มีการเปลี่ยนแปลงกระบวนการบ่อยครั้ง [2].
สิ่งที่เปลี่ยนแปลงคือจุดเน้นของการตรวจสอบ แทนที่จะเป็นการตรวจสอบการทำความสะอาด ทีมงานจะใช้เวลามากขึ้นกับความเข้ากันได้ของวัสดุและความสมบูรณ์ของส่วนประกอบ
ขีดจำกัดการตรวจสอบ: สารสกัด, สารชะล้าง และความสมบูรณ์ของถุง
ด้วยการตั้งค่าการใช้งานครั้งเดียว การรับรองคุณภาพของผู้จัดหาและการควบคุมความเสี่ยงของวัสดุจะกลายเป็นงานตรวจสอบหลัก ส่วนสำคัญของนั้นคือสารสกัดและสารชะล้าง (E&L) จากส่วนประกอบโพลิเมอร์ [2]. ในระหว่างการพัฒนากระบวนการ สารสกัดและสารชะล้างควรถูกระบุลักษณะเพื่อยืนยันว่าพวกมันไม่ส่งผลกระทบต่อสุขภาพของเซลล์หรือคุณภาพของผลิตภัณฑ์ [2].
การตรวจสอบการดำเนินงานยังครอบคลุมถึงการทดสอบความสมบูรณ์ของถุงก่อนการใช้งานและการรับรองความปลอดเชื้อสำหรับส่วนประกอบที่ผ่านการฆ่าเชื้อแล้ว [1]. รูปแบบการใช้งานครั้งเดียวอาจถึงขีดจำกัดการควบคุมในประสิทธิภาพการผสม, การถ่ายโอนออกซิเจน, และการถ่ายโอนความร้อน [1]. ในปริมาณที่มากขึ้น การผสมและการถ่ายโอนมวลจะควบคุมได้ยากขึ้น [1].
วิธีที่ Cellbase สนับสนุนการจัดหาสำหรับกระบวนการตรวจสอบการใช้งานครั้งเดียว
การรับรองคุณภาพซัพพลายเออร์อยู่ภายในกระบวนการตรวจสอบ ไม่ใช่ข้างนอก
ระบบที่ใช้ซ้ำได้: การควบคุมระยะยาวที่แข็งแกร่งขึ้น การตรวจสอบการทำความสะอาดที่หนักขึ้น
ทำไมอุปกรณ์ที่ใช้ซ้ำได้ถึงเป็นที่ยอมรับในกระบวนการชีวภาพที่ผ่านการตรวจสอบแล้ว
ระบบที่ใช้ซ้ำได้เปลี่ยนจุดเน้นของการตรวจสอบ แทนที่จะวางภาระส่วนใหญ่ไว้ที่วัสดุที่ใช้แล้วทิ้ง พวกเขาวางไว้ที่ การทำความสะอาด และ การควบคุมการฆ่าเชื้อ.
นั่นคือเหตุผลที่สแตนเลสเป็นที่แพร่หลายในกระบวนการชีวภาพที่ผ่านการตรวจสอบแล้ว เมื่อระบบได้รับการรับรองแล้ว มันสามารถให้การควบคุมกระบวนการที่ทำซ้ำได้และเส้นทางการตรวจสอบที่ชัดเจนแต่มีข้อแม้: การรับรองคุณสมบัติอาจจะคงที่ ในขณะที่งานการตรวจสอบยังคงดำเนินต่อไปผ่านกิจกรรมการทำความสะอาดและการฆ่าเชื้อ
ภาระการตรวจสอบ: การทำความสะอาด การฆ่าเชื้อ และการแยกส่วน
การแลกเปลี่ยนเป็นเรื่องง่าย ระบบที่ใช้ซ้ำได้มาพร้อมกับภาระการตรวจสอบที่หนักกว่า เพราะการทำความสะอาด การฆ่าเชื้อ และการแยกส่วนทั้งหมดต้องได้รับการตรวจสอบเพื่อควบคุมการตกค้าง
งานหลักคือการพิสูจน์ว่ามีการกำจัดสารตกค้างและป้องกันการตกค้างของผลิตภัณฑ์ ภายใต้ ICH Q7, การตรวจสอบการทำความสะอาดต้องการให้ผู้ปฏิบัติงานแสดงให้เห็นว่าสารตกค้างจากชุดก่อนหน้าถูกลดลงต่ำกว่าขีดจำกัดการยอมรับที่กำหนดไว้ ในทางปฏิบัติ นั่นหมายถึงการเขียนขั้นตอนการทำความสะอาดเฉพาะ การตรวจสอบวิธีการวิเคราะห์สำหรับการตรวจจับสารตกค้าง และการดำเนินการศึกษาการจัดกลุ่มกรณีที่เลวร้ายที่สุด [1]. และนี่ไม่ใช่งานที่ทำเพียงครั้งเดียว การตรวจสอบความสะอาดเป็นโปรแกรมที่ดำเนินการอย่างต่อเนื่องพร้อมการทบทวนประจำปี, มีการกำหนดทริกเกอร์การตรวจสอบซ้ำ, และการบันทึกข้อมูลอย่างต่อเนื่อง [1].
การฆ่าเชื้อเพิ่มอีกชั้นหนึ่ง ระบบที่ใช้ซ้ำได้ต้องการโครงสร้างพื้นฐานที่แน่นอน เช่น ระบบ CIP, เครือข่ายการแจกจ่าย SIP, และท่อระบายน้ำสำหรับการระบาย [1]. ระบบเหล่านั้นจำเป็นต้องสร้างขึ้นในสถานที่ตั้งแต่เริ่มต้น เพราะการติดตั้งเพิ่มเติมในภายหลังมีค่าใช้จ่ายสูงและก่อกวน ในโรงงานผลิตเนื้อสัตว์ที่เพาะเลี้ยงหลายผลิตภัณฑ์, ที่ซึ่งสายเซลล์หรือรูปแบบผลิตภัณฑ์ต่างๆ อาจใช้โครงสร้างพื้นฐานเดียวกัน, ภาระการตรวจสอบจะเพิ่มขึ้นเมื่อมีการใช้งานร่วมกัน [1].
ที่ที่ระบบที่ใช้ซ้ำได้เหมาะสมในกระบวนการขยายขนาดเนื้อสัตว์ที่เพาะเลี้ยง
ระบบที่ใช้ซ้ำได้มีความเหมาะสมที่สุดในกระบวนการผลิตเนื้อสัตว์ที่เพาะเลี้ยงในระยะหลัง, เมื่อสภาพกระบวนการมีความเสถียรและอัตราการผลิตสูงขึ้นที่ปริมาณการทำงานที่มากขึ้น สแตนเลสกลายเป็นตัวเลือกที่ใช้งานได้จริงสำหรับ เครื่องปฏิกรณ์ชีวภาพสำหรับการผลิต, และภาระการตรวจสอบที่หนักขึ้นจะไม่เป็นเพียงค่าใช้จ่ายเสริมอีกต่อไป มันกลายเป็นส่วนหนึ่งของการดำเนินงานตามปกติในระดับ [1].
การแลกเปลี่ยนนั้นนำไปสู่ การเปรียบเทียบระหว่างเครื่องปฏิกรณ์ชีวภาพแบบใช้ครั้งเดียวกับแบบใช้ซ้ำ ด้านล่างนี้.
ระบบใช้ครั้งเดียวกับระบบใช้ซ้ำ: การเปรียบเทียบโดยตรงสำหรับการตัดสินใจตรวจสอบความถูกต้อง
ขอบเขตการตรวจสอบและโปรไฟล์ความเสี่ยงด้านคุณภาพ
สำหรับทีมเนื้อสัตว์ที่เพาะเลี้ยง การตัดสินใจขึ้นอยู่กับสิ่งนี้: คุณจะตรวจสอบวัสดุผ่านทางผู้จัดจำหน่าย หรือคุณจะควบคุมสารตกค้างภายในโรงงานของคุณเอง? นั่นคือการแบ่งแยกที่ใช้งานได้จริง มันไม่เกี่ยวกับว่าโครงสร้างใดดูง่ายกว่าบนกระดาษ แต่มันเกี่ยวกับว่าภาระการตรวจสอบอยู่ที่ไหน
ระบบใช้ครั้งเดียวมีความเสี่ยงจากสารสกัดและสารชะล้าง (E&L) ความกังวลเกี่ยวกับความสมบูรณ์ของถุง และการพึ่งพาคุณภาพของผู้จัดจำหน่ายโดยตรง [1]. ระบบที่ใช้ซ้ำได้ต้องการการตรวจสอบความถูกต้องของการทำความสะอาดอย่างต่อเนื่อง รวมถึงการตรวจสอบความถูกต้องของวิธีการวิเคราะห์สำหรับการตรวจจับสารตกค้างและการกำหนดขีดจำกัดการตกค้างสำหรับการเปลี่ยนแปลงกระบวนการหรือกลุ่มผลิตภัณฑ์แต่ละรายการ [1]. พูดง่ายๆ ระบบใช้ครั้งเดียวผลักดันความเสี่ยงไปที่วัสดุ, ในขณะที่ ระบบที่ใช้ซ้ำได้ผลักดันความเสี่ยงไปที่การควบคุมการทำความสะอาด.
ตารางด้านล่างแสดงให้เห็นว่าภาระนั้นเคลื่อนย้ายระหว่างการควบคุมของผู้จัดจำหน่ายและการควบคุมของสถานที่อย่างไร
| ปัจจัยการตรวจสอบ | ระบบใช้ครั้งเดียว | ระบบใช้ซ้ำได้ |
|---|---|---|
| จุดเน้นการตรวจสอบหลัก | การประเมิน E&L, ความสมบูรณ์ของถุง, คุณภาพของผู้จัดจำหน่าย | ขั้นตอนการทำความสะอาด, การตรวจจับสารตกค้าง, ขีดจำกัดการตกค้าง |
| การศึกษาทั่วไปที่จำเป็น | การทำโปรไฟล์ E&L, การทดสอบความสมบูรณ์, การตรวจสอบ COA | การตรวจสอบวิธีการวิเคราะห์, การศึกษาการจัดกลุ่ม, การรับรอง CIP/SIP |
| โหมดความล้มเหลวหลัก | การปนเปื้อนที่สามารถชะล้างได้, การรั่วของถุง, การหยุดชะงักของการจัดหา | การทำความสะอาดไม่เพียงพอ, การตกค้างระหว่างชุดการผลิต |
| วิธีการตรวจจับ | เอกสารของผู้จัดจำหน่าย, การทดสอบความสมบูรณ์ | วิธีการวิเคราะห์ที่ผ่านการตรวจสอบแล้ว |
เอกสารจำเป็นต้องแยกในลักษณะเดียวกันโปรแกรมที่ใช้ครั้งเดียวส่วนใหญ่จะนำโดยผู้จัดหา โดยเน้นที่ใบรับรองการวิเคราะห์และการแจ้งเตือนการเปลี่ยนแปลงจากผู้ขาย ระบบที่ใช้ซ้ำได้สร้างบันทึกที่นำโดยสถานที่: บันทึกการบำรุงรักษา การทบทวนประจำปี และตัวกระตุ้นการตรวจสอบใหม่ที่ชัดเจนซึ่งคงอยู่ตลอดอายุการใช้งานของอุปกรณ์ [1].
ความเหมาะสมในการดำเนินงาน: การพัฒนาที่ยืดหยุ่นเทียบกับการผลิตที่ได้มาตรฐาน
เมื่อการแยกการตรวจสอบนั้นชัดเจน ขั้นตอนต่อไปคือการถามว่ากระบวนการมีเสถียรภาพเพียงพอสำหรับโครงสร้างพื้นฐานที่คงที่หรือไม่ ในทางปฏิบัติ ความสมบูรณ์ของกระบวนการบอกคุณว่าความพยายามในการตรวจสอบควรอยู่ที่ไหน: กับการควบคุมของผู้จัดหาหรือกับการควบคุมของสถานที่
ระบบที่ใช้ครั้งเดียวเหมาะกับการพัฒนาและโปรแกรมนำร่อง ซึ่งข้อกำหนดของกระบวนการยังคงเคลื่อนไหว การเปลี่ยนแปลงวัดเป็นชั่วโมงแทนที่จะเป็นวันหรือสัปดาห์ [1]. สิ่งนี้มีความสำคัญเมื่อทีมกำลังปรับสภาพการเพาะเลี้ยงเซลล์หรือย้ายระหว่างสายเซลล์ ระบบที่ใช้ซ้ำได้มีเหตุผลมากขึ้นเมื่อกระบวนการถูกล็อคและการผลิตมีความเสถียร โดยมีการควบคุมกระบวนการที่เข้มงวดขึ้นในการผลิตที่มีปริมาณสูงและเสถียร นอกจากนี้ยังมีขีดจำกัดของขนาดที่ต้องคำนึงถึง: แพลตฟอร์มเครื่องปฏิกรณ์ชีวภาพแบบใช้ครั้งเดียวมักจะสูงสุดที่ประมาณ 2,000 L [1]. เหนือปริมาณการทำงานนั้น ระบบที่ใช้ซ้ำได้มักจะได้รับความนิยมมากกว่า
| ปัจจัยการดำเนินงาน | ระบบใช้ครั้งเดียว | ระบบใช้ซ้ำได้ |
|---|---|---|
| ความเหมาะสมของขั้นตอนการพัฒนา | การพัฒนาและโปรแกรมนำร่อง | การผลิตเชิงพาณิชย์สำหรับผลิตภัณฑ์เดี่ยวในขั้นตอนสุดท้าย |
| ความต้องการในการเปลี่ยนแปลง | ชั่วโมง | วันถึงสัปดาห์ |
| ความลึกของการควบคุมกระบวนการ | ปานกลาง; ขึ้นอยู่กับความสม่ำเสมอของผู้จัดจำหน่าย | สูง; โครงสร้างพื้นฐานปรับเทียบกับกระบวนการเฉพาะ |
| ความซับซ้อนของเอกสาร | นำโดยผู้จัดจำหน่าย (COAs, การแจ้งเปลี่ยนแปลง) | นำโดยสถานที่ (บันทึก, โปรแกรมการตรวจสอบใหม่) |
ของเสีย, สาธารณูปโภค และการกำหนดค่าลูกผสม
การตรวจสอบความถูกต้องไม่ใช่การแลกเปลี่ยนเพียงอย่างเดียว. กระแสของเสียและการออกแบบระบบสาธารณูปโภคยังมีผลต่อการตัดสินใจด้วย
ระบบใช้ครั้งเดียวสร้างขยะพลาสติกจำนวนมาก - ถุง, ท่อ, และข้อต่อ - ที่ถูกทิ้งหลังจากทุกชุด [1]. ระบบที่ใช้ซ้ำสร้างของเสียเหลวและสารเคมีที่ไหลออกจากการทำ CIP และ SIP ในปริมาณมาก พร้อมกับการใช้น้ำหนักน้ำ, ไอน้ำ, และพลังงานสูง [1].
นั่นคือเหตุผลที่โรงงานผลิตเนื้อสัตว์ที่เพาะเลี้ยงหลายแห่งจบลงด้วยการตั้งค่าลูกผสม โมเดลที่พบมากที่สุดใช้ระบบใช้ครั้งเดียวในกระบวนการต้นน้ำ - การเพาะเมล็ดและการเพาะเลี้ยงเซลล์ ซึ่งมีความเสี่ยงต่อการปนเปื้อนและความถี่ในการเปลี่ยนแปลงสูง - และใช้สแตนเลสที่ใช้ซ้ำได้ในกระบวนการปลายน้ำสำหรับโครมาโตกราฟีและการเก็บรักษาจำนวนมาก ซึ่งมีค่าใช้จ่ายในการดำเนินงานต่ำกว่าและกระบวนการที่คงที่มีประโยชน์ [1]. บางโรงงานกลับการจัดเรียงนั้นเพื่อลดการตรวจสอบความถูกต้องของการทำความสะอาดในสายปลายน้ำที่มีอยู่
| ปัจจัย | ระบบใช้ครั้งเดียว | ระบบใช้ซ้ำได้ |
|---|---|---|
| วัสดุเหลือทิ้ง | สูง (ถุงพลาสติก, ท่อ, ข้อต่อ ต่อชุด) | ต่ำ (อุปกรณ์เก็บไว้ใช้ในหลายชุด) |
| การใช้สาธารณูปโภค | ต่ำ (ไม่ต้องการ CIP/SIP หรือเครือข่ายไอน้ำ) | สูง (น้ำ, ไอน้ำ, และพลังงานสำหรับรอบการทำความสะอาด) |
| ภาระการทำความสะอาด | ไม่มีสำหรับเส้นทางของเหลว | ต่อเนื่อง; ต้องการกระบวนการที่ผ่านการตรวจสอบแล้ว |
| การตั้งค่าไฮบริดทั่วไป | การใช้ครั้งเดียวในกระบวนการต้นน้ำ (การเพาะเลี้ยงเซลล์, การฝึกเมล็ด) | การใช้ซ้ำได้ในกระบวนการปลายน้ำ (โครมาโตกราฟี, การเก็บรักษาเป็นกลุ่ม) |
บทสรุป: การเลือกโมเดลการตรวจสอบที่เหมาะสมสำหรับเนื้อสัตว์ที่เพาะเลี้ยง
ไม่มีคำตอบที่ถูกต้องเพียงคำตอบเดียวที่นี่ภาระการตรวจสอบจะอยู่ในสองที่: กับผู้จัดจำหน่ายผ่านการควบคุมวัสดุ หรือกับโรงงานผ่านการควบคุมการทำความสะอาด ระบบใช้ครั้งเดียวสามารถลดเวลาการเปลี่ยนแปลงลงเหลือเพียงไม่กี่ชั่วโมง [1], แต่ความเร็วนี้มาพร้อมกับความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับวัสดุที่ต้องจัดการ ระบบที่ใช้ซ้ำได้ให้โครงสร้างพื้นฐานที่มีอายุการใช้งานยาวนาน แต่ก็ยังนำภาระการตรวจสอบการทำความสะอาดอย่างต่อเนื่องภายใต้ ICH Q7 [1].
นั่นทำให้ ความเป็นผู้ใหญ่ของกระบวนการ เป็นศูนย์กลางของการตัดสินใจ เมื่อข้อกำหนดยังคงเปลี่ยนแปลง ระบบใช้ครั้งเดียวมักจะมีเหตุผลมากกว่า เมื่อกระบวนการมีความเสถียรและการผลิตมีความต่อเนื่อง ระบบที่ใช้ซ้ำได้มักจะเหมาะสมกว่า ขนาดก็มีความสำคัญเช่นกัน เหนือกว่า 2,000 ลิตร ระบบใช้ครั้งเดียวจะยากที่จะพิสูจน์ [1].
หากการเลือกไม่ชัดเจน การตั้งค่าแบบไฮบริดมักจะเป็นทางสายกลางที่ปฏิบัติได้จริงในโรงงานผลิตเนื้อสัตว์ที่เพาะเลี้ยงหลายแห่ง นั่นหมายถึงการใช้ระบบต้นน้ำแบบใช้ครั้งเดียวและ สแตนเลสในระบบปลายน้ำ [1].
การตัดสินใจเหล่านี้ส่งผลต่อภาระงานด้านการปฏิบัติตามกฎระเบียบ ความยืดหยุ่นในแต่ละวัน และการออกแบบโรงงานตลอดอายุการใช้งานของกระบวนการทั้งหมด
ประเด็นสำคัญสำหรับทีมเทคนิค QA และการจัดซื้อ
ใช้การตรวจสอบสี่ครั้งเพื่อกำหนดกรอบการตัดสินใจ:
- ขั้นตอนการพัฒนา: สิ่งนี้บอกคุณว่าความยืดหยุ่นหรือการควบคุมกระบวนการที่เข้มงวดขึ้นมีความสำคัญมากกว่าในขณะนี้
- การผสมผสานของโปรแกรม: ผลิตภัณฑ์เดี่ยวเทียบกับหลายผลิตภัณฑ์มีผลโดยตรงต่อปริมาณงานการตรวจสอบความถูกต้องของการทำความสะอาดที่ต้องทำซ้ำ
- ขนาด: เหนือประมาณ 2,000 ลิตร ระบบที่ใช้ซ้ำได้มักจะเป็นเส้นทางเดียวที่เป็นไปได้ [1].
- ความเป็นผู้ใหญ่ของ QA: สิ่งนี้กำหนดว่าทีมของคุณสามารถจัดการกับ ภาระงานด้านการวิเคราะห์และเอกสาร ที่อุปกรณ์ที่ใช้ซ้ำได้หรือไม่.
สำหรับทีมจัดซื้อ คุณภาพของเอกสารจากผู้จัดจำหน่ายมีความสำคัญที่สุดในกระบวนการทำงานแบบใช้ครั้งเดียว ทีม QA ควรมุ่งเน้นไปที่การวิเคราะห์สารสกัดและสารชะล้าง, การรับรองผู้จัดจำหน่ายสำรอง, และเพิ่มข้อกำหนดการรับประกันการจัดหาในสัญญากับผู้ขายตั้งแต่เนิ่นๆ เพื่อลดความเสี่ยงของการหยุดการผลิต [1].
คำถามที่พบบ่อย
ฉันจะเลือกใช้ระหว่างระบบใช้ครั้งเดียวและระบบใช้ซ้ำได้อย่างไร?
เลือกตามขนาดการผลิต งบประมาณ และลำดับความสำคัญของทรัพยากรของคุณ.ระบบใช้ครั้งเดียว มักหมายถึงต้นทุนเริ่มต้นที่ต่ำกว่าและการเปลี่ยนแปลงที่รวดเร็วขึ้น ซึ่งทำให้เหมาะสมกับการวิจัยในระยะเริ่มต้นและการดำเนินงานขนาดเล็ก
ระบบสแตนเลสที่ใช้ซ้ำได้ มักเหมาะกับการผลิตขนาดใหญ่ที่มากกว่า 10,000 ลิตร สามารถให้ประสิทธิภาพในระยะยาวที่ดีกว่า แต่ก็มาพร้อมกับค่าใช้จ่ายเริ่มต้นที่สูงกว่าและข้อกำหนดการทำความสะอาดที่เข้มงวดขึ้น หลายสถานที่ใช้วิธีการแบบผสมผสาน
เมื่อใดที่การตั้งค่าแบบผสมผสานมีความเหมาะสมที่สุด?
การตั้งค่าแบบผสมผสานมักมีความเหมาะสมที่สุดเมื่อสถานที่ต้องการสมดุลระหว่างความยืดหยุ่นในระยะเริ่มต้นกับประสิทธิภาพในระดับการค้า
ผู้ผลิตเนื้อสัตว์ที่เพาะเลี้ยงหลายรายใช้ ระบบใช้ครั้งเดียว สำหรับการเพาะเลี้ยงเมล็ดพันธุ์และการพัฒนากระบวนการในระยะแรก ซึ่งการเปลี่ยนแปลงที่รวดเร็วมีความสำคัญจากนั้นพวกเขาพึ่งพา เครื่องปฏิกรณ์ชีวภาพสแตนเลสที่ใช้ซ้ำได้ สำหรับการผลิตต่อเนื่องขนาดใหญ่ ซึ่งเศรษฐศาสตร์ของขนาดมีความสำคัญมากกว่าและการใช้วัสดุสิ้นเปลืองที่เกิดซ้ำต้องถูกควบคุมให้ดี
หลักฐานการตรวจสอบใดที่ QA ควรตรวจสอบก่อน?
มันขึ้นอยู่กับประเภทของระบบ
สำหรับ อุปกรณ์ใช้ครั้งเดียว, QA ควรเริ่มต้นด้วย การวิเคราะห์ลักษณะวัสดุ และ การทดสอบความปลอดเชื้อ ของผู้จัดจำหน่าย. ซึ่งมีความสำคัญเพราะงานตรวจสอบความถูกต้องส่วนใหญ่อยู่กับผู้ผลิต
สำหรับ ระบบสแตนเลสที่ใช้ซ้ำได้, จุดแรกควรเป็น โปรโตคอลการตรวจสอบความสะอาด. ให้ความสนใจเป็นพิเศษกับพื้นที่สัมผัสผลิตภัณฑ์ที่ทำความสะอาดยาก เช่น ที่นั่งวาล์ว และ ใบพัด. QA ควรตรวจสอบ SOPs สำหรับ CIP/SIP, ที่มีการบันทึกไว้ พร้อมกับ ขีดจำกัดของสารตกค้าง และ วิธีการสุ่มตัวอย่าง.
