世界初の培養肉B2Bマーケットプレイス：発表を読む
Kbiotech  |  SKU: KB-SIP-LAB-1-50

Kbiotech Lab SIP バイオリアクター

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Kbiotech Lab SIPは、培養肉用途向けに設計された高性能ステンレス鋼バイオプロセッシングプラットフォームで、厳格な汚染管理とGMP準拠が求められます。自動化されたSteam-in-Place（SIP）およびClean-in-Place（CIP）機能を統合することで、容器の分解が不要になり、手作業の労力と滅菌サイクル中の人的エラーのリスクを軽減します。

このシステムは、1 Lから50 Lの作業容量で利用可能で、研究室規模の研究とパイロット生産のギャップを埋めます。316L製薬グレードのステンレス鋼容器は、電解研磨された表面と衛生的な接続を備えており、ウシ、ブタ、または鳥類の細胞株の成長環境が無菌でバイオフィルムの蓄積がないことを保証します。

このプラットフォームは、SmartBioFlex™ SCADAシステムによって駆動され、ワンタッチの自動滅菌シーケンスを提供します。これらのシーケンスは、空および満杯の容器の滅菌のために完全にプログラム可能であり、温度と圧力のプロファイルが検証されており、99.9%の微生物致死性を保証します。培養肉の生産者にとって、このレベルの自動化は、規制に準拠した食品安全書類に必要な統計的に堅牢なプロセスの一貫性を提供します。 Lab SIPは、洗練されたガス混合（最大8種類のガス）と8つの独立したペリスタルティックポンプによる精密な給餌を通じて、高密度の細胞培養をサポートします。先進的なプロセス分析技術（PAT）と完全に互換性があり、インラインバイオマスモニタリングやラマン分光法を含み、筋肉と脂肪組織のリアルタイムの代謝追跡を可能にします。 GMP準拠のプロセス開発、シードトレインの拡大、臨床グレードのパイロット生産に適しています。Kbiotech Lab SIPは、商業準備が整った栽培プロトコルに向けて進む企業に対して、スケーラブルで検証済みの基盤を提供します。

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  • Checklist for Securing Bioprocessing Automation

    バイオプロセス自動化のセキュリティチェックリスト

    自動化バイオプロセスシステムは、培養肉の生産において重要ですが、サイバー攻撃に対して脆弱です。破壊行為、データ窃盗、ランサムウェアなどの脅威は、運用を妨害し、設備を損傷させたり、製品の品質を損なう可能性があります。これらのシステムを保護するためには、物理的、ソフトウェア、ネットワークの対策を組み合わせた多層的なセキュリティアプローチが不可欠であり、重要なプロセスと知的財産を保護します。 主なハイライト: リスク: サイバー攻撃はバイオプロセスのパラメータを操作し、品質問題や生産遅延を引き起こす可能性があります。 物理的セキュリティ: バイオメトリックアクセス、RFIDバッジ、AI監視を使用して機器へのアクセスを制御します。 システムセキュリティ: システムを検証し、監査証跡を有効にし、データの整合性を確保します。 ネットワークセキュリティ: 多要素認証を実装し、ネットワークを分割し、データを暗号化します。 継続的な監視: リアルタイムアラートを使用し、定期的なサイバーセキュリティ監査を実施します。 これらの対策は、バイオプロセス自動化のための安全な環境を育成し、脆弱性を減らし、運用の信頼性を確保します。 バイオプロセス自動化システムのための四層セキュリティチェックリスト ハードウェアセキュリティチェックリスト 機器への物理的アクセスを制限する バイオプロセス機器の保護は、強力な物理的アクセス制御から始まります。バイオメトリクス、RFIDバッジ、スマートカードなどのツールを組み合わせることで、無許可の侵入を防ぐための複数のセキュリティ層を作成します[1][2]。多要素認証（MFA）を追加することで、これをさらに強化します。物理的なバッジとPINまたはモバイル資格情報の両方を必要とすることで、クローンや共有カードの使用を防ぎます。 データは、訪問者管理が不十分な場合、しばしば侵害につながることを示しており、生体認証およびRFIDシステムは最大50%までインシデントを減少させることができます[1]。訪問者管理システムには、事前登録、写真IDの確認、ゲストのリアルタイム追跡などの機能を含めるべきです。さらに、AIを活用した監視は、機密機器の近くでの徘徊や安全なドアを通過する際の尾行などの異常な活動を検出し、即座にセキュリティチームに警告を発することができます[1][2]。 注目すべき例として、GSKがあり、2025年にCISOのMichael Elmoreの指導の下、275のグローバルサイトでアイデンティティベースのマイクロセグメンテーションを導入しました。この取り組みにより、サイトのセキュリティ確保にかかる時間が1年からわずか1週間に短縮され、コストは推定1億5800万ポンドから3950万ポンドに削減されました - 驚異的な75%の削減です [3]。リスクを考慮して、エルモアは次のように述べました: 製薬業界に来て、人々の体に何かを入れることが、CISOとして私を真剣にさせました。それがワクチンであれ、HIVの薬であれ、これを正しく行わないことによる安全性への影響は、私を夜も眠れなくさせます [3]。 サプライチェーンの整合性を検証する 物理的なセキュリティはパズルの一部に過ぎません - サプライチェーンのセキュリティも同様に重要です。すべてのハードウェア、ソリューション、サービスプロバイダーに厳格なセキュリティポリシーを実施し、一貫した基準を確保してください [4]。ベンダーのセキュリティ勧告、例えばSiemens...

  • How to Validate Growth Media for Regulatory Approval

    規制承認のための培地の検証方法

    成長培地の検証は、英国市場での承認を求める培養肉企業にとって必須のステップです。このプロセスは、英国新食品規則（EU 2015/2283）などの厳格な規制枠組みの下で、製品の安全性、品質、およびコンプライアンスを保証します。以下は知っておくべきことです: 主な要件: 成長培地は、毒性学、汚染管理、栄養品質、アレルギー性の基準を満たす必要があります。 英国の規制: 食品基準庁（FSA）は、HACCP原則の遵守と動物由来製品（POAO）としての分類を要求しています。 世界基準: 英国とEUは類似の枠組みを共有していますが、米国はFD&C法の下でCGMP規制に従っています。 検証プロセス: 組成、純度、機能性、サプライヤーのコンプライアンスの徹底的なテストと、堅牢な文書化を含みます。 サポートイニシアチブ: 2025年に開始された英国の160万ポンドの規制サンドボックスは、企業がこれらの基準を満たすのを支援します。 適切な検証は安全性を確保し、信頼を築き、法的要件に適合します。この記事では、テスト方法、サプライヤーの資格、規制提出のヒントを含むステップバイステップのプロセスを詳しく説明します。 成長媒体の規制基準 基準とガイドライン 培養肉生産における重要な要素である成長媒体は、厳格な国際規制基準を満たさなければなりません。これらの基準は地域ごとに異なり、組成、安全性、純度に関する特定の要件があります。 イギリスでは、成長媒体は新規食品規則（同化規則（EU）2015/2283）に基づいて規制されています。市場に承認される前に、徹底的な安全性評価が必要です[1]。食品基準庁（FSA）は、細胞培養製品を動物由来製品（POAO）として規則（EC）853/2004の下で分類しています。この分類は、生産者が危害分析重要管理点（HACCP）原則に基づく食品安全管理システムを実施することを義務付けています[3]。FSAはまた、成長媒体の組成に関する詳細な技術ガイダンスを開発中で、さらなる更新が期待されています[1]。これらの枠組みは、より具体的な規制要件の基盤を提供します。 アメリカ合衆国では、アプローチが異なります。成長培地の成分は、連邦食品・医薬品・化粧品法（FD&C法）第501条(a)(4)(B)に記載されている現行の適正製造基準（CGMP）の要件を満たさなければなりません。FDAは培地成分を「供給品および試薬」と分類しており、21 CFRパート210および211によって規制されています。これらの成分は、汚染を防ぐために品質検証を受けなければなりません[4]。興味深いことに、培養肉培地の合成成分 - アミノ酸、ビタミン、塩類など - は、21 CFR 864.2220の下でクラスI医療機器として分類されることが多く、事前市場通知要件から免除されています[6][7]。 欧州連合では、規制の枠組みは英国と密接に一致しており、EU規則2015/2283に従っています。The European Food Safety Authority...

  • Raw Material Qualification for GMP Cultivated Meat

    GMP培養肉の原材料資格認定

    GMP（適正製造基準）に基づいて培養肉を生産するには、安全性、一貫性、規制の遵守を確保するために、原材料および補助材料を厳密に管理する必要があります。以下はその概要です: 主要な投入物: スターター細胞、培養媒体（e.g。成長因子、基礎媒体）、および足場（e.g。食用材料、マイクロキャリア）。補助材料には、チューブや洗浄剤などの使い捨て部品が含まれます。 リスク: 汚染（生物学的、化学的、物理的）が主な懸念事項であり、バッチ失敗率は11.2%から19.5%の範囲です。 規制: 培養肉はEU/UKの動物由来製品（POAO）および新規食品規制の対象であり、HACCP原則の遵守が求められます。 課題: 食品GMPをバイオ医薬品GMP基準に合わせること、サプライヤーのコンプライアンスを確保すること、食品グレードの材料への移行によるコスト管理。 解決策: HACCPの実施、サプライヤー監査、トレーサビリティシステム、汚染物質のテスト。Cellbaseのようなプラットフォームは、培養肉生産に合わせた材料の調達を簡素化します。 英国の160万ポンドの規制サンドボックスプログラム（2025–2027）は、この新興産業における安全性と品質のガイドラインを洗練することを目的としています。 原材料の適格性における規制上の課題 培養肉生産における食品GMPとバイオ医薬品GMP基準 食品およびバイオ医薬品GMP基準の理解 培養肉の生産は、バイオ医薬品のプロセス管理と食品安全要件の交差点に位置しています。この重なりは、どちらの分野の従来のGMP基準だけでは不十分であるため、独自の規制上の課題を生み出します。バイオ医薬品GMPは患者の安全を重視し、注射剤の偶発的な病原体に対する厳格な試験を行いますが、食品GMPは消費者の安全を優先し、サルモネラや大腸菌などの病原体からのリスクを管理するためにHACCP原則に依存しています。[2]。培養肉の生産には、バイオファーマの厳格な管理と食品加工の衛生基準を組み合わせたアプローチが求められます。 この課題は、しばしばバイオファーマGMPに根ざしており、食品グレードのニーズに容易に適応できないサプライヤー基準によってさらに複雑化しています[5]。David Bell、Cultigen Groupの創設者は、この変化を次のように説明しています: 「薬品開発ではなく食品生産のために細胞培養ワークフローを構築する際、要求は食品グレードの認証と商業用に最適化されたコスト構造にシフトします」[5]。 この不一致は、材料費から分析証明書に提供される文書のレベルに至るまで、すべてに影響を与えます。これを乗り越えるためには、企業は両方の基準に生産プロセスを合わせるための明確なフレームワークが必要です。 規制マッピングフレームワークの構築 原材料が食品およびバイオ医薬品のGMP基準を満たすことを保証するために、企業は培養肉生産に特化した規制マッピングフレームワークを作成する必要があります[2]。この新興セクターに特化したガイドラインがないため、企業は既存の食品安全規制とバイオ医薬品プロトコルの間のギャップを埋める内部基準を開発することを余儀なくされています。例えば、英国FSAとFSSは細胞培養製品を動物由来製品（POAO）として分類し、規則（EC）853/2004の下に置いています[2]。この分類は出発点を提供しますが、培養肉のすべてのユニークな側面に対処するものではありません。 実用的なアプローチは、細胞の供給から収穫までの生産ワークフロー全体を文書化し、各段階での培地、成長因子、足場などのすべての材料入力と潜在的な危険を特定することから始まります[2]。その後、企業はHACCPの原則をGCCPやQbDのようなバイオファーマの方法論と組み合わせて適用することができます[4][7]。 2025年2月から2027年2月まで実施される160万ポンドの規制サンドボックスプログラムは、BlueNalu、Mosa Meat、およびRoslin Technologiesのような企業が規制当局と協力し、将来のガイドラインに影響を与える機会を提供します[2][6]。ロサリオ・ロメロとエミリン・クイルは、FSAリサーチとエビデンスから強調しています: 「コーデックスとHACCPの原則は、このセクターのための具体的なガイドラインと品質管理計画を構築するための堅実な基盤を提供し、臨床/バイオ医薬品業界からの学びを新しい食品の要件に適応させることができます」[4]. 培養肉のための食品GMP対バイオ医薬品GMP 食品GMPとバイオ医薬品GMPの違いは、培養肉の原材料仕様に直接影響を与えます。比較は重要な考慮事項を強調します:...

  • Energy Efficiency in Bioreactor Scale-Up Processes

    バイオリアクターのスケールアッププロセスにおけるエネルギー効率

    培養肉生産のためのバイオリアクターのスケールアップ - 小型（1–5 L）から大型（1,000+ L）システムへの移行 - はエネルギーの課題をもたらします。より大きな容量は、混合、酸素移動、熱制御のためにより多くの電力を必要としますが、効率も向上します。例えば、5 m³から100 m³に移行することで、特定のエネルギー使用量を最大88%削減できます。しかし、大型システムでの混合が遅いと、酸素と栄養の不均衡が生じ、細胞の成長に影響を与える可能性があります。自動制御システムや「フラッディングポイント」操作のような戦略は、エネルギー使用をバランスさせ、細胞の生存率を維持するのに役立ちます。知っておくべきことは次のとおりです: 小型バイオリアクター: リットルあたりのエネルギーが高く、混合が速く、熱の除去が容易ですが、大規模生産には理想的ではありません。 大型バイオリアクター: リットルあたりのエネルギーが低く、混合が遅く、熱とガスの管理がより複雑ですが、商業生産には適しています。 エネルギー効率は規模が大きくなるにつれて向上しますが、細胞の品質を維持するためには、高度な自動化と攪拌、通気、温度の正確な制御が必要です。 発酵プロセスの設計とスケールアップ：上流処理（USP） sbb-itb-ffee2701. 小規模バイオリアクター（1–5 L） 実験室規模のバイオリアクターは、産業用のものとは非常に異なるエネルギー条件で動作します。この小規模では、プロセスの性能は一般的に輸送現象よりも細胞動態により影響を受けます [2]。高い表面積対体積比により熱除去が簡単になりますが、攪拌パラメータを大規模システムに直接スケールアップすることはできません。この動的な特性により、この段階では攪拌がエネルギー消費の主な要因となることがよくあります。 小規模システムでは、エネルギー使用は主に攪拌と混合によって決まります。大規模なバイオリアクターと同じ体積当たりの電力入力（P/V）を達成するためには、小型のものはインペラの直径が小さいため、より高いインペラ速度が必要です[2][9]。培養肉の生産において重要な哺乳動物細胞培養では、P/Vが20–40 W/m³であることが通常最適です。この範囲は、細胞の成長をサポートしながら細胞凝集を最小限に抑えます[5]。 曝気はさらに複雑さを増します。体積質量移動係数（kLa）は、酸素が細胞にどれだけ効率的に到達するかを測定します。しかし、kLaを改善するために攪拌を増やすと、流体力学的せん断応力も増加する可能性があります。シアーセンシティブなプロセス、例えばレンチウイルスの生産では、マイクロスパージャーが機能的なウイルスタイターを最大25%減少させる可能性があるため、オープンパイプスパージャーが好まれることが多いです[5]。フラッディングポイントに近い運転、低い攪拌と高い曝気を伴うことで、酸素移動のニーズを満たしながらエネルギー使用をバランスさせることができます[1]。 これらのバイオリアクターにおける熱管理は、通常、ジャケットや内部コイルのような水冷システムによって過剰な熱を放散することで行われます。機械的攪拌の各ワットは、効率的に除去されなければならない熱を生成します。さらに、微生物の代謝活動は、消費される酸素1グラムあたり約14.7 kJの熱を生成します[7]。必要な冷却能力は、生成される総熱量と冷却システムの効率に依存し、通常の性能係数は約0.6です。バッチ操作の異なる段階で攪拌機の設定を調整することは、エネルギー消費を大幅に削減することができます[7]. 現代の小規模バイオリアクターは、センサーとアルゴリズムを使用してpH、酸素レベル、温度を動的に調整する自動化システムを備えています。これらのシステムは、各成長段階で必要な冷却や攪拌のみを適用し、エネルギーの無駄を削減します[6][10]。Cellbaseのようなプラットフォームを通じて機器を調達する培養肉企業にとって、高度な自動化機能を備えたバイオリアクターを選ぶことは不可欠です。これらのツールは、エネルギー使用を最適化するだけでなく、エネルギー要件の正確な予測を提供し、大規模な運用への移行を計画する際に重要です。 2.大規模バイオリアクター（1,000リットル以上） 生産をスケールアップする際、混合時間が大幅に増加するため、課題が増えます。小型の3リットルシステムではわずか10秒だった混合時間が、5,000リットルから20,000リットルの巨大な容器では80〜180秒と大幅に長くなります。これらの遅い混合時間は、溶存酸素の勾配や代謝の変化などの運用上の障害を引き起こし、定常期における生存細胞密度を最大15%減少させる可能性があります[4]。培養肉生産に使用される哺乳類細胞培養では、混合時間が90秒を超えると代謝変化が引き起こされ、乳酸の蓄積を招くことがあります[4]。これらの問題に対処するためには、大規模での攪拌および曝気戦略の調整が不可欠です。 これらの大容量では、エネルギー需要が変化します。初期段階では、酸素移動速度が低い場合、攪拌がエネルギー使用においてより大きな役割を果たします。しかし、細胞の成長が加速するにつれて、通気が支配的な要因となり、電力消費の70％を占めるようになります。ガスの流れが液体の混合を妨げる点であるフラッディングポイント付近での操作は依然として重要ですが、この規模では主に通気によるエネルギー負荷の管理に関するものです。ヘッドスペース圧力を増加させることも効果的な戦術であり、酸素の溶解度を高め、酸素移動速度が高い場合に高い攪拌速度の必要性を減少させます[9]. スケールでの熱管理もより複雑になりますが、より高い効率を得る機会を提供します。例えば、工業的な発酵では、電力要件の範囲が広く、イタコン酸の発酵は平均0.51...

  • pH and Temperature Control: Impact on Cell Growth

    <p>pHと温度管理：細胞成長への影響</p>

    哺乳類細胞を育てるためには、pHと温度を正確に維持することが特に培養肉の生産において重要です。細胞は増殖（増殖）し、筋繊維に発達（分化）するために制御された環境を必要とします。ここでの重要なポイントは次のとおりです: 最適条件: pHは7.2–7.4の間に保ち、温度は37°Cにする必要があります。わずかな偏差（e.g., pHが0.3単位下がるなど）でも成長が遅くなり、生産性が低下します。 なぜ重要か: 細胞は不均衡を修正するために余分なエネルギーを消費し、それが成長効率に影響を与えます。高密度培養は特に乳酸の蓄積によるpH低下に陥りやすいです。 スケールでの課題: 大型バイオリアクターはpHの急上昇やCO₂の蓄積など不均一な条件に直面し、正確な制御が難しくなります。 ソリューション: 高度なバイオリアクターは、自動化システムと信頼性の高いセンサーを備えており、安定性を維持し、細胞の成長と一貫性を向上させます。 ラボで細胞を育てる場合でも、生産のためにスケールアップする場合でも、pHと温度を安定させることは成功のために不可欠です。 バイオリアクター内のセンサー pHと温度が細胞成長に与える影響 バイオリアクター設計におけるpHと温度の役割は、理論的な重要性を超えて、細胞の代謝と成長に直接影響を与えます。このセクションでは、これら2つの要因が細胞の行動と生産性をどのように形作るかを探ります。 pHが細胞代謝と生存率に与える影響 pHレベルが最適範囲から逸脱すると、細胞はバランスを維持するためにより多くの労力を要します。例えば、Na⁺/H⁺アンチポーターのようなメカニズムを活性化し、成長に使われるはずのエネルギーを消費します。[3].このエネルギーの再配分は、遺伝子活動の大きな変化を引き起こす可能性があります。ある研究では、培地のpHを6.7に下げると、わずか24時間以内に2,000以上の遺伝子がその発現レベルを変化させました[3]. pHと代謝の相互作用は悪循環を生み出す可能性があります。高い解糖活性は乳酸を生成し、培地のpHを下げます。いくつかの高密度培養では、最大90%のグルコースが乳酸に変換され[2]、急速な酸性化を引き起こします。この酸性化は最終的にさらなる乳酸生成を停止させますが、細胞成長が著しく減少するという代償を伴います[5]. 酸性およびアルカリ性の極端な条件は有害です。pH 7.1未満の酸性条件が成長を妨げることは広く知られていますが、アルカリ性条件 - pH 7.7から9の範囲。0 - は、増殖を遅らせ、製品の収量を減少させることもあります[2][4]。ほとんどの哺乳類細胞にとって、重要な下限pHは6.6から6.8の間です。この範囲を超えると、細胞はアポトーシスやネクローシスのリスクが高まります[5]。 これらのpHによる代謝の混乱は、温度が細胞の挙動にさらに影響を与える役割を果たす舞台を設定します。 細胞増殖と分化に対する温度の影響 温度は代謝活動とガスの溶解度において重要な役割を果たします。ほとんどの培養において37°Cが標準ですが、わずかな偏差でも成長やタンパク質生産に影響を与える可能性があります[3][5]。2017年にウィーン工科大学で行われた研究がこの効果を示しました。研究者たちは、pHの不均一性をシミュレートするために10–12 m³の撹拌タンクバイオリアクターでCHO細胞を使用しました。指数増殖期におけるpH 9.0ゾーンへの一時的な曝露は、最大生存細胞密度と最終製品収率の両方を著しく低下させました[4]. 培養肉生産の分野では、温度管理は二重の目的を果たします。増殖期には、安定した37°Cを維持することで効率的な細胞増殖が確保されます。しかし、細胞の接着と剥離を制御することで、足場のない組織層を形成するための高度な温度応答システムが開発されています[6]....

  • Analytical Methods for Live-Cell Monitoring in Bioreactors

    バイオリアクターにおける生細胞モニタリングのための分析方法

    バイオリアクター内の生細胞のモニタリングは、培養肉の生産において重要です。 スケーリングには、細胞の健康状態と成長をリアルタイムで追跡するための正確なツールが必要です。この記事では、キャパシタンスセンサー、ラマン分光法、蛍光を含む主要な方法をレビューし、産業用途におけるそれらの強みと限界を強調します。 重要な洞察: キャパシタンスセンサー: 生存細胞密度を継続的に測定します。接着細胞に効果的ですが、細胞サイズの変化に敏感です。 ラマン分光法: グルコースや乳酸のような代謝物を追跡します。水性環境に理想的ですが、複雑なキャリブレーションが必要です。 蛍光: NADH/NADPH信号を介して代謝活動をモニターします。迅速ですが、培地の背景信号に影響されます。 課題: トリパンブルーのような従来のテストは破壊的で遅いです。高い細胞密度と複雑な培地は光学的方法に干渉します。 センサーの汚れと校正の必要性が効率を制限します。 適切な方法を選択するには、プロセスの要件、バイオリアクターの規模、および無菌性のニーズに依存します。大規模な操作では、複数の技術を組み合わせることで最良の結果が得られることがよくあります。 生細胞密度のための静電容量ベースのセンサー 誘電分光法の仕組み 静電容量センサー、または高周波インピーダンスセンサーとしても知られるこれらのセンサーは、生きた細胞を小さな球状のコンデンサーとして扱います。細胞の懸濁液に電場を加えると、培地中のイオンと細胞質内のイオンが動き始めます。最終的に非導電性の細胞膜に遭遇し、分極 - 膜を横切る電荷の分離を引き起こします[5][6]。ここでのポイントは、膜が無傷の細胞だけが分極できるということです。膜が無傷でない死んだ細胞はイオンを捕捉できず、したがってキャパシタンス信号に寄与しません[5][7]。Aber Instruments Ltd.の営業・マーケティングディレクターであるJohn Carvellはこれをよく説明しています: "高周波（RF）インピーダンス...は、哺乳類細胞培養における生細胞濃度を監視するための最も堅牢で信頼性の高い方法と一般的に見なされています。" [5] 誘電分光法は、さまざまな周波数にわたる細胞懸濁液の誘電特性（または誘電率）を測定することによってこれを拡張します。このプロセスは、電場周波数が上昇するにつれて細胞の分極能力がどのように低下するかを示すβ分散曲線を生成します[6]。単一周波数の読み取りは、しばしば細胞の数だけでなく、生存可能なバイオボリューム - 生きている細胞が占める総体積 - を反映します。大きな細胞は小さな細胞よりも自然に信号に多く寄与します[5][6]. これらの原理は、キャパシタンスセンサー技術の基盤を形成し、バイオリアクターシステムにおいて貴重なツールとなっています。 培養肉バイオリアクターにおけるキャパシタンスセンサーの使用...

  • How to Implement Process Analytical Technology (PAT)

    プロセス分析技術 (PAT) の実装方法

    プロセス分析技術（PAT）は、製造プロセスにリアルタイムの品質監視を統合し、一貫性を向上させ、廃棄物を削減します。これは、pH、酸素、栄養素などの要因を正確に制御することが重要な培養肉の生産に特に有用です。PATは、インラインセンサー、ケモメトリックス、自動化システムを組み合わせて、規制基準を満たしながら製品の品質を確保します。 PATを実装するための重要なステップ: 重要なプロセスパラメータ（CPP）の特定: 温度、溶存酸素、pH、グルコースなどの要因に焦点を当てます。 監視ツールの選択: リアルタイムデータのためにインラインセンサー（e.g、ラマン分光法）を使用します。 PATシステムの統合: センサーをバイオリアクターに接続して自動フィードバック制御を行います。 予測モデルの開発: データ分析を使用してプロセスを最適化します。 コンプライアンスの確保: GMP、ISO 17025、その他の規制ガイドラインに従う。 Cellbaseのようなプラットフォームは、培養肉生産のための機器調達を簡素化し、業界のニーズに合わせたツールを提供します。PATを採用することで、効率を向上させ、コストを削減し、高い製品基準を維持できます。 培養肉生産におけるPAT導入のための5ステッププロセス バイオプロセス専門家パネルディスカッション I - PAT導入 重要プロセスパラメータ（CPP）の特定 培養肉生産の成功を確実にするためには、細胞の生存率、バイオマス収量、製品品質に影響を与える重要プロセスパラメータ（CPP）を特定することが不可欠です。これを誤管理すると、全生産が危険にさらされる可能性があります。監視すべき主要パラメータ 温度は重要な要素です。哺乳類の細胞は約37°Cで最適に成長し、魚類や昆虫の細胞は最適な代謝活動を維持するために、より低温の環境を必要とします[2]. 溶存酸素 (DO)は、好気性代謝にとってもう一つの重要な要素です。生産が拡大するにつれて、十分な酸素移動を確保することがより困難になります[2]。酸素が不足すると、細胞は嫌気性代謝に切り替わり、乳酸の蓄積を引き起こし、成長を妨げる可能性があります。 pHレベルは、培養の代謝状態を示す指標です。変動があると、酵素活性が妨げられ、細胞の健康が損なわれ、製品の特性（例えば、食感や保水性）に影響を与える可能性があります[2][3]。二酸化炭素 (CO₂) のレベルは、特に大規模な運用において慎重に管理する必要があります。動物細胞はCO₂レベルの上昇に特に敏感であり、継続的な監視が不可欠です [2]. グルコースと栄養素 は細胞の主なエネルギー源です。グルコースレベルが低すぎると、細胞が飢餓状態になり、死滅や早期分化を引き起こす可能性があります...

  • Top 5 Sensors for Cold Chain Monitoring

    コールドチェーンモニタリングのためのトップ5センサー

    輸送中の正確な温度と湿度の維持は、培養肉にとって非常に重要です。小さな変動でも出荷品を台無しにし、廃棄につながる可能性があります。高度なIoTセンサーは、リアルタイムの監視を提供し、FSMAやEN12830のような厳しい規制に準拠しながら製品の完全性を確保します。以下は、コールドチェーンを保護するために設計された5つのトップセンサーです: Monnit ワイヤレス温度センサー: 高精度（±0.5°Cから±1°C）、長いバッテリー寿命（最大12年）、温度違反の即時アラートを提供します。価格は£144.00からです。 Monnit ワイヤレス湿度センサー: 0–100% RHを追跡し、600mのワイヤレス範囲と10年のバッテリー寿命を持ちます。湿気による損傷を防ぐのに理想的です。 SpotSee ColdChain Complete: 温度が限界を超えると色が変わる使い捨ての視覚インジケーター。コスト効率が高く、バッテリー不要です。 Sensitech 温度センサー: TempTale® デバイスを通じてリアルタイムデータとアラートを提供し、コンプライアンスを確保し、腐敗リスクを低減します。 Controlant IoTセンサー: 4G/5GおよびLoRaWANを使用して、継続的な監視と即時アラートを提供し、輸送中の安全な状態を確保します。 これらのセンサーは、廃棄物を削減し、品質を保護し、規制基準を満たすのに役立ちます。それぞれがコールドチェーン物流の課題に合わせた独自の利点を提供します。 トップ5 コールドチェーンモニタリングセンサー比較チャート Monnitのコールドチェーン用リモートモニタリングソリューション 1.Monnit ワイヤレス温度センサー Monnit ALTA ワイヤレス温度センサーは、2024年のIoTプロダクト・オブ・ザ・イヤー賞を受賞しました[7]。このセンサーは、培養肉の物流において画期的な存在であり、さまざまな温度ニーズに対応するモデルを提供しています。標準バージョンは–40°Cから125°Cの範囲で±1°Cの精度で動作し、低温モデルは–200°Cから0°Cをカバーし、さらに細かい±0.5°Cの精度を持っています[7][8]。 温度範囲と精度 厳格な基準に基づいて構築されたこのセンサーは、精度と信頼性を確保します。各ユニットには、NISTトレーサブルな校正証明書が付属しており、標準モデルは25ヶ月間、低温バリアントは13ヶ月間有効です[7][9]。これらの認証は、ヨーロッパのEN12830コールドチェーントレーサビリティ要件およびFDAの21...