Memproduksi daging budidaya di bawah standar GMP (Good Manufacturing Practice) memerlukan pengendalian ketat terhadap bahan baku dan bahan tambahan untuk memastikan keamanan, konsistensi, dan kepatuhan terhadap peraturan. Berikut adalah ringkasan singkat:
- Input Utama: Sel awal, media kultur (e.g., faktor pertumbuhan, media basal), dan scaffold (e.g., bahan yang dapat dimakan, mikrokari). Bahan tambahan termasuk komponen sekali pakai seperti selang dan agen pembersih.
- Risiko: Kontaminasi (biologis, kimia, fisik) adalah perhatian utama, dengan tingkat kegagalan batch berkisar antara 11,2% hingga 19,5%.
- Peraturan: Daging budidaya termasuk dalam Produk Asal Hewan (POAO) dan Peraturan Makanan Baru di EU/UK, yang memerlukan kepatuhan terhadap prinsip-prinsip HACCP.
- Tantangan: Menyelaraskan GMP makanan dengan standar GMP biopharma, memastikan kepatuhan pemasok, dan mengelola biaya dengan beralih ke bahan-bahan food-grade.
-
Solusi: Menerapkan HACCP, audit pemasok, sistem pelacakan, dan pengujian kontaminan. Platform seperti
Cellbase menyederhanakan pengadaan bahan yang disesuaikan untuk produksi daging budidaya.
Program regulatory sandbox senilai £1,6 juta di Inggris (2025–2027) bertujuan untuk menyempurnakan pedoman keselamatan dan kualitas dalam industri yang sedang berkembang ini.
Tantangan Regulasi dalam Kualifikasi Bahan Baku
Standar GMP Pangan vs GMP Biopharma untuk Produksi Daging Budidaya
Memahami Standar GMP Pangan dan Biopharma
Produksi daging budidaya berada di persimpangan kontrol proses biopharmaceutical dan persyaratan keamanan pangan. Tumpang tindih ini menciptakan tantangan regulasi yang unik, karena standar GMP konvensional dari salah satu sektor saja tidak memadai. GMP Biopharma berfokus pada keselamatan pasien, menerapkan pengujian ketat untuk agen adventif dalam injeksi, sementara GMP pangan memprioritaskan keselamatan konsumen, mengandalkan prinsip HACCP untuk mengelola risiko dari patogen seperti Salmonella dan E. coli [2].Produksi daging budidaya menuntut campuran dari kedua pendekatan - menggabungkan kontrol ketat dari biopharma dengan standar kebersihan dari pemrosesan makanan.
Tantangan ini semakin rumit dengan standar pemasok, yang sering kali berakar pada GMP biopharma dan tidak mudah disesuaikan dengan kebutuhan tingkat makanan [5]. David Bell, Pendiri Cultigen Group, menggambarkan pergeseran ini:
"Ketika Anda membangun alur kerja kultur sel untuk produksi makanan alih-alih pengembangan obat, persyaratan bergeser ke arah sertifikasi tingkat makanan dan struktur biaya yang dioptimalkan untuk anggaran komersial daripada penelitian" [5].
Ketidakcocokan ini mempengaruhi segalanya mulai dari biaya material hingga tingkat dokumentasi yang disediakan dalam sertifikat analisis. Untuk menavigasi ini, perusahaan perlu kerangka kerja yang jelas untuk menyelaraskan proses produksi dengan kedua set standar.
Membangun Kerangka Pemetaan Regulasi
Untuk memastikan bahan baku memenuhi kriteria GMP baik untuk makanan maupun biopharma, perusahaan perlu membuat kerangka pemetaan regulasi yang disesuaikan untuk produksi daging budidaya [2]. Tanpa pedoman khusus untuk sektor yang sedang berkembang ini, bisnis harus mengembangkan standar internal yang menjembatani kesenjangan antara peraturan keamanan pangan yang ada dan protokol biopharma. Misalnya, FSA dan FSS Inggris telah mengkategorikan produk yang dibudidayakan sel sebagai Produk Asal Hewan (POAO), membawa mereka di bawah Regulasi (EC) 853/2004 [2]. Meskipun klasifikasi ini menawarkan titik awal, itu tidak menangani semua aspek unik dari daging budidaya.
Pendekatan praktis dimulai dengan mendokumentasikan seluruh alur kerja produksi - dari sumber sel hingga panen - dan mengidentifikasi semua input material (seperti media kultur, faktor pertumbuhan, dan scaffold) bersama dengan potensi bahaya di setiap tahap [2]. Perusahaan kemudian dapat menerapkan prinsip HACCP dalam kombinasi dengan metodologi biofarma seperti GCCP dan QbD [4][7].Program regulatory sandbox senilai £1,6 juta, yang berlangsung dari Februari 2025 hingga Februari 2027, memberikan kesempatan bagi perusahaan seperti BlueNalu, Mosa Meat, dan Roslin Technologies untuk berkolaborasi dengan regulator dan mempengaruhi pedoman masa depan [2][6].Rosario Romero dan Emiline Quill dari FSA Research and Evidence menekankan:
"Prinsip-prinsip Codex dan HACCP memberikan dasar yang kuat untuk membangun pedoman khusus dan rencana pengendalian kualitas untuk sektor ini, dan pembelajaran dapat diambil dari industri klinis/biopharmaceutical dan disesuaikan dengan persyaratan makanan baru" [4].
GMP Makanan vs GMP Biopharma untuk Daging Budidaya
Perbedaan antara GMP makanan dan GMP biopharma memiliki dampak langsung pada spesifikasi bahan baku untuk daging budidaya.Sebuah perbandingan menyoroti pertimbangan utama:
| Fitur | Food GMP (Daging Budidaya) | Biopharma GMP |
|---|---|---|
| Tujuan Utama | Keamanan untuk konsumsi manusia (POAO) | Keamanan untuk injeksi/infusi manusia |
| Kerangka Inti | HACCP dan Peraturan Kebersihan Makanan | Pemrosesan Aseptik dan Pedoman ICH |
| Perbankan Sel | Standar "Food-Grade" yang sedang berkembang; fokus pada identitas dan kemurnian | MCB/WCB yang sangat diatur; pengujian virus/genetik yang ekstensif |
| Kualitas Input | Bergerak menuju Food-Grade untuk mengelola biaya | Utamanya Kualitas Pharma/USP |
| Fokus Kontaminasi | Patogen yang ditularkan melalui makanan (Salmonella, E.coli) | Agen adventif (Virus, Prion, Mycoplasma) |
| Pengawasan Regulasi | Otoritas Keamanan Pangan (e.g., FSA, SFA) | Badan Obat/Obat-obatan (e.g., FDA CDER, EMA) |
Fokus ganda ini memerlukan pendekatan yang disesuaikan yang mengintegrasikan protokol pengujian dari kedua sektor. Seperti yang dicatat oleh FSA Research and Evidence, "persyaratan khusus seperti ambang batas mikroba, batas endotoksin, atau pengujian virus perlu ditetapkan" untuk daging yang dibudidayakan [4]. Misalnya, tes endotoksin saat ini, yang dirancang untuk farmasi injeksi, tidak cocok untuk matriks kompleks yang terlibat dalam produksi daging yang dibudidayakan.Selain itu, layanan pengujian viral yang terjangkau jarang tersedia di Inggris, menimbulkan tantangan lebih lanjut bagi perusahaan yang bertujuan untuk menerapkan langkah-langkah pengendalian kualitas yang kuat [4].
Kepatuhan Pemasok dan Verifikasi Kualitas Material
Kualifikasi Pemasok dan Penilaian Risiko
Setelah pemetaan regulasi dan verifikasi bahan baku selesai, langkah berikutnya adalah penilaian pemasok yang menyeluruh. Untuk produksi daging budidaya, proses ini bergantung pada evaluasi berbasis risiko terhadap kritikalitas material dan kemampuan pemasok untuk memenuhi standar GMP makanan. Pemasok harus terlebih dahulu mengakui bahwa daging budidaya diklasifikasikan sebagai POAO di bawah Regulasi (EC) 853/2004. Mereka juga diwajibkan memiliki sistem HACCP yang kuat. Memastikan identitas dan konsistensi garis sel sangat penting untuk menjaga kualitas produksi dan meminimalkan kegagalan batch, yang saat ini mencapai 11.2% untuk operasi skala kecil dan 19,5% untuk yang lebih besar [5].
Elemen kunci lainnya adalah memverifikasi tingkat material. Beralih dari input tingkat farmasi ke tingkat makanan memastikan sertifikasi sesuai dengan persyaratan produksi komersial [5]. Kerangka kualifikasi yang menyeluruh harus menilai apakah pemasok dapat memberikan analisis protein yang terperinci, menerapkan kontrol kontaminasi yang efektif, dan mempertahankan pasokan material dalam skala komersial. Selain itu, pemasok harus menunjukkan kemampuan mereka untuk melakukan uji stabilitas dan keamanan mikrobiologis dalam kondisi produksi yang realistis, karena lingkungan R&D yang steril sering kali gagal memperhitungkan risiko pembusukan dalam skala komersial [1]. Proses penilaian terstruktur ini secara alami mengarah pada kebutuhan akan perjanjian kualitas yang jelas dan protokol audit yang ketat.
Perjanjian Pemasok dan Prosedur Audit
Membangun perjanjian kualitas yang kuat sangat penting untuk menjaga kepatuhan pemasok. Perjanjian ini harus mencakup proses kontrol perubahan yang terdefinisi dengan baik, memastikan setiap perubahan dalam produk atau prosedur pemasok memicu tinjauan penuh dari rencana HACCP [2]. Mereka juga harus menguraikan persyaratan dokumentasi penting. Audit pemasok secara teratur - baik yang dilakukan oleh pelanggan, otoritas regulasi, atau organisasi pihak ketiga - memainkan peran penting dalam memverifikasi kepatuhan. Audit ini biasanya mengevaluasi protokol pembersihan, jadwal pemeliharaan, standar kebersihan pribadi, langkah-langkah pengendalian hama, dan sistem pengelolaan limbah [2].
Ketika pemantauan mengungkapkan pelanggaran batas kritis, proses audit harus memastikan bahwa analisis akar penyebab yang menyeluruh telah dilakukan untuk mencegah kejadian di masa depan.Memperbarui semua dokumentasi melalui kontrol versi yang ketat sangat penting untuk memastikan bahwa hanya prosedur terbaru yang digunakan. Food Standards Agency (FSA) menyoroti pentingnya pendekatan ini:
"Prosedur berbasis HACCP untuk mengendalikan bahaya selama produksi makanan tidak akan efektif kecuali praktik kebersihan yang baik juga diikuti" [2].
Perjanjian dan audit yang ketat ini menciptakan fondasi yang dapat diandalkan untuk memilih pemasok, dengan platform seperti
Menggunakan Cellbase untuk Pemilihan Pemasok
Pemilihan Kelas Bahan, Pengendalian Kontaminasi, dan Pengujian
Memilih Kelas Bahan Berdasarkan Risiko
Memilih kelas bahan yang tepat adalah bagian penting dari pengelolaan risiko kontaminasi sambil menjaga biaya produksi tetap terkendali. Proses pengambilan keputusan ini adalah elemen kunci dari strategi GMP yang disebutkan sebelumnya. Saat produksi meningkat, disarankan untuk beralih dari bahan kelas penelitian ke opsi yang divalidasi untuk makanan yang memenuhi standar GMP.Ini menghindari biaya yang tidak perlu dari bahan-bahan berkualitas farmasi, yang sering kali terlalu spesifik untuk produksi daging budidaya [5]. Untuk membuat pilihan yang tepat, pemasok harus memberikan informasi terperinci tentang aplikasi bahan, kepatuhan peraturan, dan kompatibilitas dengan proses daging budidaya [5].
Selain itu, menerapkan rencana HACCP sangat penting. Rencana ini harus mengidentifikasi potensi bahaya - fisik, biologis, kimia, toksikologi, dan alergenik - sepanjang siklus produksi. Menurut Food Standards Agency, daging budidaya memperkenalkan risiko unik, seperti masalah dengan identitas garis sel, kontaminasi mikrobiologis, dan media pertumbuhan sisa. Tantangan ini harus ditangani dengan hati-hati untuk memastikan keamanan produk [2].
Persyaratan Pengujian untuk Bahan Baku
Pengujian bahan baku melibatkan penanganan lima kategori bahaya utama: fisik, biologis, kimia, toksikologi, dan alergenik [2]. Untuk daging yang dibudidayakan, pengujian harus melampaui dasar-dasar. Memverifikasi identitas dan konsistensi garis sel sangat penting untuk mencegah penyimpangan yang dapat mempengaruhi kualitas produk [2]. Pengujian mikrobiologi sama pentingnya, karena menjaga kondisi steril dan mendeteksi patogen yang sulit ditemukan seperti mikoplasma atau virus hewan sangat penting [4].
| Kategori Bahaya | Fokus Pengujian Khusus untuk Daging Budidaya |
|---|---|
| Biologis | Identitas garis sel, kontaminasi mikroba, keamanan virus, dan racun |
| Kimiawi | Media pertumbuhan residu, faktor pertumbuhan, dan bahan kimia proses |
| Toksikologis | Senyawa toksik dan faktor anti-nutrisi |
| Alergenik | Struktur protein baru dan urutan yang tidak diinginkan dari interaksi media |
| Fisik | Kontaminan dari peralatan, kerangka, atau mikropembawa |
Pengujian harus sesuai dengan standar GMP dengan menetapkan batas kritis, seperti tingkat kemurnian yang dapat diterima, jumlah mikroba, dan ambang batas residu kimia.Batasan ini harus memenuhi atau melebihi persyaratan hukum [2]. Menggunakan alat seperti Teknologi Analisis Proses (PAT) dan sistem pengambilan sampel otomatis memungkinkan pemantauan waktu nyata terhadap tingkat nutrisi, metabolit, pH, dan suhu, memastikan kontrol proses yang lebih baik [5]. Pengujian validasi harus diselesaikan sebelum menerapkan rencana keselamatan, dengan tinjauan rutin - setidaknya setiap tahun atau setiap kali ada perubahan pada bahan sumber atau pemasok [2]. Pada tahun 2026, Badan Standar Makanan Inggris berencana untuk merilis panduan tambahan tentang mikrobiologi, toksikologi, dan komposisi media pertumbuhan sebagai bagian dari program kotak pasir regulasinya [3]. Langkah-langkah ini secara kolektif memperkuat kontrol kontaminasi, seperti yang disorot di bawah ini.
Menilai Residu dan Kontaminan
Bahan kimia residu dari proses budidaya harus menjalani pengujian ketat untuk memastikan bahwa mereka tidak beracun dan aman bagi konsumen [1]. Komponen media pertumbuhan, faktor pertumbuhan, dan bahan kimia proses harus dievaluasi untuk keamanan toksikologis, dengan batas yang dapat diterima ditetapkan dengan jelas untuk produk akhir [2]. Tidak seperti daging tradisional, di mana risiko utama berasal dari kontaminan yang berasal dari hewan, bahaya daging budidaya terutama berasal dari input produksi.
Mengikuti protokol HACCP, evaluasi ini memastikan keamanan selama produksi. Kontrol kontaminasi yang efektif juga bergantung pada pemeliharaan kontrol lingkungan yang ketat. Ruang bersih dengan penanganan udara canggih, pengaturan suhu, dan manajemen partikel dapat secara signifikan mengurangi risiko [4].Menggunakan bioreaktor sekali pakai, tubing, dan filter lebih lanjut meminimalkan kontaminasi silang antara batch, meskipun pendekatan ini mungkin memiliki dampak lingkungan [4]. Strategi kontaminasi yang kuat juga harus mencakup pemantauan terus-menerus terhadap udara, permukaan, dan air untuk mendeteksi keberadaan mikroba lebih awal [4].
Pada Februari 2025, Food Standards Agency (FSA) dan Food Standards Scotland (FSS) meluncurkan program regulatory sandbox senilai £1,6 juta, yang akan berjalan hingga Februari 2027. Inisiatif ini melibatkan pemimpin industri seperti Mosa Meat, BlueNalu, dan Roslin Technologies. Tujuannya adalah untuk mengumpulkan wawasan teknis tentang produksi daging yang dibudidayakan, membantu membentuk pedoman tentang mikrobiologi, toksikologi, dan komposisi media pertumbuhan [3][2][6].Proses pengujian menyeluruh dan penilaian residu ini membentuk tulang punggung dari strategi manajemen risiko yang kuat di seluruh alur kerja produksi.
sbb-itb-ffee270
Sistem Pelacakan dan Pengendalian Perubahan
Membuat File Master Bahan Baku
File Master Bahan Baku adalah landasan dalam mengelola setiap bahan dan komponen yang digunakan dalam produksi daging budidaya. File ini harus mencakup spesifikasi yang jelas dan Sertifikat Analisis untuk semua bahan baku untuk memastikan mereka memenuhi standar kualitas yang ditetapkan sebelum memasuki area GMP [8]. Untuk bahan biologis seperti garis sel, Laporan Teknis yang mendokumentasikan sejarah pelacakan mereka - seperti sejarah kloning untuk garis sel stabil - sangat penting untuk mendukung bagian Kimia, Manufaktur, dan Kontrol (CMC) dari pengajuan regulasi [8].
Protokol pengujian, seperti uji kemandulan, deteksi mikoplasma melalui PCR, dan verifikasi identitas melalui kariotip, harus didokumentasikan. Selain itu, pastikan prosedur karantina dan pelepasan formal diikuti sesuai pedoman yang telah ditetapkan [8]. Regulasi (EC) 852/2004 menyoroti pentingnya menjaga dokumentasi yang selalu diperbarui:
"Operator bisnis makanan harus memastikan bahwa dokumen apa pun yang menjelaskan prosedur yang dikembangkan sesuai dengan Artikel ini selalu diperbarui" [2].
Menjaga kontrol versi yang ketat untuk semua catatan sangat penting. Dokumentasi ini mendukung pelacakan waktu nyata selama proses produksi.
Sistem Pelacakan dari Ujung ke Ujung
Sistem pelacakan dan kontrol perubahan dibangun di atas langkah-langkah sebelumnya seperti verifikasi pemasok dan bahan.Regulasi (EC) 178/2002 mewajibkan pelacakan penuh dari input ke output [3]. Untuk daging yang dibudidayakan, ini melibatkan pembuatan diagram alir terperinci yang memetakan semua input (e.g., media kultur, faktor pertumbuhan, kemasan) dan output (e.g., limbah, produk sampingan) di seluruh proses produksi [2].
Pelacakan waktu nyata dari tingkat nutrisi, metabolit, dan kesehatan sel dapat dicapai menggunakan PAT (Process Analytical Technology) dan pengambilan sampel otomatis [5]. David Bell, Pendiri Cultigen Group, menekankan:
"Skalabilitas memerlukan alat yang tepat untuk melacak kesehatan dan pertumbuhan sel secara real time" [5].
Sensor IoT canggih lebih meningkatkan keterlacakan dengan memantau suhu dan kelembaban selama transportasi bahan baku sensitif [5]. Dengan tingkat kegagalan batch saat ini rata-rata 11,2% dan meningkat menjadi 19,5% dalam operasi skala besar [5], sistem keterlacakan yang kuat sangat penting untuk mengidentifikasi sumber kontaminasi dan meminimalkan kerugian yang mahal. Selain keterlacakan, perubahan yang terkontrol sangat penting untuk menjaga kualitas dan konsistensi produk.
Prosedur Pengendalian Perubahan untuk Bahan Baku
Pengendalian perubahan yang efektif adalah perpanjangan penting dari keterlacakan bahan baku, memastikan bahwa setiap modifikasi dalam produksi dikelola secara sistematis.Perubahan pada bahan sumber, peralatan, atau langkah produksi harus memicu peninjauan segera terhadap rencana HACCP, sebagaimana diharuskan oleh Peraturan (EC) 852/2004:
"Ketika ada modifikasi yang dilakukan pada produk, proses, atau langkah apa pun, operator bisnis makanan harus meninjau prosedur [HACCP] dan melakukan perubahan yang diperlukan padanya" [2].
Perubahan tersebut dapat memperkenalkan risiko baru, seperti kontaminasi mikroba atau perilaku sel yang berubah [2][9]. Dalam produksi daging yang dibudidayakan, pergeseran genetik dan mutasi dalam garis sel menghadirkan tantangan yang signifikan. Studi menunjukkan bahwa mutasi yang terakumulasi dapat mengganggu fungsi sel dan mengkompromikan kualitas produk [9].
Untuk mengatasi risiko ini, pemantauan genetik secara teratur - menggunakan teknik seperti pengurutan genom lengkap atau pengurutan RNA - sangat penting. Prosedur pengendalian perubahan formal harus mencakup penilaian dampak yang mengevaluasi profil keamanan, kualitas nutrisi, dan alergenisitas [2][9]. Jika diperlukan, studi perbandingan harus dilakukan, dengan semua modifikasi didokumentasikan dan ditinjau secara menyeluruh [2].
Transisi dari R&D ke Pengadaan GMP
Pendekatan Kualifikasi Berbasis Fase
Berpindah dari R&D ke produksi komersial melibatkan fase-fase yang berbeda, masing-masing dengan prioritas pengadaan dan tuntutan regulasi yang berkembang.
Selama fase R&D dan pilot awal, produksi biasanya melibatkan volume kecil (e.g., bioreaktor 1–5 liter).Pada tahap ini, fokusnya adalah membuktikan konsep dan mengidentifikasi potensi bahaya. Pemasok belum tentu memerlukan sertifikasi food-grade penuh, tetapi ini adalah waktu yang tepat untuk mulai mengidentifikasi mereka yang terbiasa dengan peningkatan skala dan memenuhi persyaratan produksi makanan [5].
Saat perusahaan beralih ke fase peningkatan skala dan percontohan, pengadaan menjadi lebih menuntut. Pemasok food-grade yang tervalidasi sangat penting, bersama dengan sensor khusus dan bioreaktor skala percontohan. Ini juga saat implementasi HACCP dimulai, proses kualifikasi pemasok diformalkan, dan dokumen keamanan disiapkan [2]. Keandalan pemasok menjadi semakin kritis seiring dengan peningkatan skala produksi.
Lompatan terakhir ke produksi komersial sering kali melibatkan operasi skala besar, seperti bioreaktor 50.000 liter dan pesanan media dalam jumlah besar. Pada tahap ini, kepatuhan GMP penuh tidak bisa dinegosiasikan.Ini termasuk mematuhi aturan kebersihan POAO dan membangun ketertelusuran end-to-end yang kuat [2]. Dengan pasar daging budidaya diproyeksikan mencapai hampir £8.212 miliar pada tahun 2025 [5], pentingnya mendapatkan pengadaan yang tepat tidak bisa diremehkan.
Pendekatan bertahap ini memastikan strategi pengadaan berkembang untuk memenuhi tuntutan kepatuhan GMP penuh.
Menyelaraskan Pengadaan dengan Standar GMP
Strategi pengadaan harus beradaptasi seiring skala produksi dan persyaratan regulasi menjadi lebih ketat.
Sementara bahan tingkat penelitian bekerja untuk fase penemuan awal, mereka tidak cocok untuk produksi komersial. Tim pengadaan harus beralih ke bahan baku tingkat makanan seiring operasi berkembang.David Bell, Pendiri Cultigen Group, menyoroti pergeseran ini:
"Ketika Anda membangun alur kerja kultur sel untuk produksi makanan alih-alih pengembangan obat, persyaratannya berubah. Sertifikasi tingkat makanan. Struktur biaya dioptimalkan untuk produksi komersial, bukan anggaran penelitian." [5]
Memastikan semua bahan kimia adalah tingkat makanan dan aman untuk dikonsumsi adalah hal yang kritis [1]. Ini melibatkan penyaringan bahan kimia non-tingkat makanan, kontaminan biologis, dan residu dari media pertumbuhan yang dapat tertinggal dalam produk akhir [1]. Peralatan juga perlu memenuhi tuntutan komersial - bioreaktor, misalnya, harus beroperasi terus menerus selama berbulan-bulan, yang sering kali melebihi kapasitas sistem yang dirancang untuk penelitian [5].
Menetapkan daftar vendor yang disetujui sejak awal fase peningkatan skala dapat mencegah masalah mendadak selama komersialisasi. Spesifikasi pembelian harus merujuk pada sertifikasi tingkat makanan dan menyertakan Sertifikat Analisis, pengujian kemandulan, dan deteksi mikoplasma. Regulasi (EC) 852/2004 mengharuskan prosedur HACCP untuk ditinjau setiap kali bahan sumber atau proses produksi dimodifikasi [2], menjadikan keputusan pengadaan sebagai bagian integral dari kepatuhan regulasi.
Program regulatory sandbox senilai £1,6 juta dari UK Food Standards Agency, yang berlangsung dari Februari 2025 hingga Februari 2027, menawarkan dukungan berharga bagi perusahaan yang menavigasi transisi ini [3].
Bagaimana Cellbase Mendukung Penskalaan Pengadaan
Platform seperti
Katalog pasokan laboratorium umum dapat mencakup hingga 300.000 produk, tetapi mayoritas - hingga 299.950 - mungkin tidak relevan untuk produksi daging budidaya [5].
Selain itu,
Kesimpulan
Tinjauan Tantangan dan Solusi
Memastikan bahan baku untuk daging budidaya yang sesuai dengan GMP memenuhi standar yang diperlukan bukanlah hal yang mudah. Rantai pasokan terfragmentasi, sering kali didominasi oleh pemasok farmasi yang kurang berpengalaman dengan persyaratan tingkat makanan. Selain itu, risiko kontaminasi mengintai di setiap tahap produksi, menambah lapisan kompleksitas lainnya [5].
Untuk mengatasi hambatan ini, strategi seperti penerapan awal prinsip HACCP [2], proses kualifikasi bank sel yang distandarisasi [8], dan beralih ke bahan baku tingkat makanan yang lebih terjangkau sedang diadopsi [5].Kesuksesan bergantung pada kualifikasi pemasok yang menyeluruh, prosedur pengujian yang ketat, dan pembentukan sistem pelacakan yang mencakup seluruh rantai pasokan. Perusahaan juga perlu menyesuaikan strategi pengadaan mereka agar tetap selaras dengan kerangka peraturan yang berkembang, terutama karena Badan Standar Makanan Inggris terus menyempurnakan panduannya melalui program kotak pasir regulasinya [3].
Perkembangan Masa Depan dalam Kualifikasi Bahan Baku
Melihat ke depan, industri sedang bersiap untuk kemajuan besar dalam teknologi dan regulasi. Tren yang menonjol adalah peralihan menuju media bebas serum dan bahan yang berasal tanpa penggunaan hewan, yang tidak hanya mengatasi masalah etika tetapi juga mengurangi risiko penyakit zoonosis [4].Sementara itu, Kecerdasan Buatan dan Pembelajaran Mesin mulai memainkan peran penting dalam pemantauan waktu nyata terhadap keamanan mikroba dan profil metabolit selama produksi. Alat-alat ini menjanjikan untuk meningkatkan kontrol kontaminasi dengan presisi yang lebih tinggi [4].
Taruhan komersialnya tinggi. Dengan pasar daging budidaya diproyeksikan mencapai hampir £8.212 miliar pada tahun 2025 dan UE berpotensi menyumbang €80 miliar pada tahun 2050, membangun kerangka kualifikasi bahan baku yang solid bukan hanya kebutuhan regulasi - ini adalah keharusan bisnis [5].
Bagaimana Cellbase Menyederhanakan Pengadaan dan Kualifikasi
Selain itu,
FAQs
Apa tantangan utama dalam menyelaraskan GMP makanan dengan GMP biopharma untuk produksi daging budidaya?
Menyelaraskan GMP tingkat makanan dengan GMP biopharma yang lebih ketat menghadirkan serangkaian tantangan unik bagi produsen daging budidaya.
GMP makanan terutama menekankan analisis bahaya dan kontrol berbasis risiko untuk memastikan bahan aman untuk dikonsumsi. Sebaliknya, GMP biopharma berfokus pada kemandulan, validasi yang ketat, dan catatan batch yang teliti. Bagi fasilitas daging budidaya, ini berarti mengadopsi proses validasi tingkat farmasi sambil tetap mematuhi batas mikroba spesifik makanan. Hasilnya? Sistem kualitas ganda yang menuntut dan mahal yang menggabungkan persyaratan dari dua industri yang sangat berbeda.
Tantangan besar lainnya terletak pada kualifikasi bahan baku.Banyak input penting - seperti media pertumbuhan, scaffold, dan garis sel - secara tradisional dikembangkan untuk aplikasi makanan. Bahan-bahan ini sering kali gagal memenuhi standar kemurnian dan keterlacakan yang lebih ketat yang diperlukan dalam pembuatan farmasi. Pemasok ditugaskan untuk membuktikan bahwa bahan mereka mematuhi spesifikasi mikroba tingkat makanan dan batasan ketidakmurnian yang diharapkan dalam biopharma. Kepatuhan ganda ini dapat menyebabkan biaya yang lebih tinggi dan penundaan dalam pengadaan.
Pengawasan regulasi di Amerika Serikat menambah lapisan kompleksitas lainnya. FDA dan USDA berbagi yurisdiksi, yang berarti perusahaan harus bekerja dalam dua kerangka regulasi yang terpisah. Ini memerlukan dokumentasi yang harmonis dan proses yang disederhanakan untuk memenuhi kedua lembaga tersebut. Menggunakan keahlian biopharma, seperti menggunakan pembuatan media tingkat farmasi, dapat mengurangi beberapa kesulitan ini.Namun, perbedaan mendasar antara GMP makanan dan GMP biopharma tetap menjadi hambatan signifikan bagi industri daging budidaya.
Apa itu program regulatory sandbox di Inggris, dan bagaimana program ini mendukung industri daging budidaya?
Inggris telah memperkenalkan regulatory sandbox untuk daging budidaya - sebuah inisiatif dua tahun yang didukung oleh pendanaan pemerintah. Tujuannya? Untuk membantu perusahaan dalam mengembangkan proses yang aman dan sesuai dengan bekerja sama dengan Food Standards Agency (FSA) dan Food Standards Scotland (FSS). Program terstruktur ini menyediakan lingkungan yang terkendali untuk menguji dan menyempurnakan proses, memastikan mereka memenuhi standar regulasi.
Salah satu manfaat utama dari sandbox adalah akses ke keahlian ilmiah dan regulasi. Dukungan ini membantu perusahaan mengumpulkan data keamanan yang dapat diandalkan dan menyelaraskan operasi mereka dengan peraturan keamanan pangan Inggris.Selain itu, ini mempercepat pembuatan proses kualifikasi bahan baku yang sesuai dengan GMP dan penilaian berbasis risiko. Dengan menyatukan regulator, akademisi, dan profesional industri, sandbox menciptakan peluang untuk menguji bahan baru sambil menerima umpan balik awal tentang kepatuhan. Tujuan utamanya? Untuk meminimalkan risiko bagi pengembang daging budidaya, menyederhanakan persetujuan regulasi, dan membantu industri beralih dari proyek percontohan ke produksi komersial skala besar. Mengapa perlu beralih dari bahan tingkat farmasi ke bahan tingkat makanan dalam produksi daging budidaya? Beralih ke bahan tingkat makanan sangat penting karena daging budidaya dimaksudkan untuk konsumsi dan harus mematuhi peraturan keamanan pangan yang ketat dan standar kebersihan.Standar ini memprioritaskan penanganan risiko terkait makanan untuk melindungi konsumen, daripada mengikuti persyaratan tingkat farmasi.
Dengan menggunakan bahan tingkat makanan, produsen dapat menyederhanakan manufaktur, mengurangi biaya, dan memastikan bahwa daging hasil budidaya memenuhi harapan badan pengatur dan konsumen.
