GMP(우수 제조 관리 기준) 표준에 따라 배양육을 생산하려면 원자재 및 보조 재료에 대한 엄격한 통제가 필요하며, 이를 통해 안전성, 일관성 및 규정 준수를 보장합니다. 다음은 간단한 개요입니다:
- 주요 투입물: 시작 세포, 배양 배지 (e.g., 성장 인자, 기초 배지), 그리고 스캐폴드 (e.g., 식용 재료, 마이크로캐리어). 보조 재료에는 튜빙 및 세정제와 같은 일회용 부품이 포함됩니다.
- 위험 요소: 오염(생물학적, 화학적, 물리적)은 주요 우려 사항이며, 배치 실패율은 11.2%에서 19.5%까지 다양합니다.
- 규정: 배양육은 EU/UK 동물성 원료 제품(POAO) 및 신식품 규정에 해당하며, HACCP 원칙을 준수해야 합니다.
- 과제: 식품 GMP를 바이오제약 GMP 표준에 맞추고, 공급업체의 준수 보장 및 식품 등급 재료로 전환하여 비용 관리.
- 해결책: HACCP 구현, 공급업체 감사, 추적 시스템 및 오염 물질 테스트.
Cellbase 와 같은 플랫폼은 배양육 생산에 맞춘 재료 소싱을 간소화합니다.
영국의 £1.6m 규제 샌드박스 프로그램(2025–2027)은 이 신흥 산업의 안전 및 품질에 대한 지침을 개선하는 것을 목표로 합니다.
원자재 자격의 규제적 도전 과제
배양육 생산을 위한 식품 GMP 대 바이오제약 GMP 표준
식품 및 바이오제약 GMP 표준 이해하기
배양육 생산은 바이오제약 공정 제어와 식품 안전 요구 사항의 교차점에 위치합니다. 이 중복은 독특한 규제적 도전 과제를 만들어내며, 어느 한 분야의 기존 GMP 표준만으로는 불충분합니다. 바이오제약 GMP는 주사제의 외래성 물질에 대한 엄격한 시험을 통해 환자 안전에 중점을 두고 있으며, 식품 GMP는 살모넬라 및 대장균과 같은 병원균으로 인한 위험을 관리하기 위해 HACCP 원칙에 의존하여 소비자 안전을 우선시합니다 [2].배양육 생산은 바이오제약의 엄격한 통제와 식품 가공의 위생 기준을 결합한 접근 방식을 요구합니다.
이 도전 과제는 종종 바이오제약 GMP에 뿌리를 두고 있는 공급업체 표준으로 인해 더욱 복잡해지며, 이는 식품 등급 요구에 쉽게 적응되지 않습니다 [5]. David Bell, Cultigen Group의 설립자는 이러한 변화를 설명합니다:
"약물 개발 대신 식품 생산을 위한 세포 배양 워크플로를 구축할 때, 요구 사항은 연구 예산이 아닌 상업적 예산에 최적화된 식품 등급 인증 및 비용 구조로 이동합니다" [5].
이 불일치는 재료 비용에서부터 분석 인증서에 제공되는 문서 수준에 이르기까지 모든 것에 영향을 미칩니다. 이를 해결하기 위해, 기업은 두 가지 표준 세트에 맞춰 생산 프로세스를 정렬할 수 있는 명확한 프레임워크가 필요합니다.
규제 매핑 프레임워크 구축
원자재가 식품 및 생명공학 GMP 기준을 충족하도록 하기 위해, 기업들은 배양육 생산에 맞춘 규제 매핑 프레임워크를 만들어야 합니다 [2]. 이 신흥 분야에 대한 구체적인 지침이 없기 때문에, 기업들은 기존의 식품 안전 규정과 생명공학 프로토콜 간의 격차를 메우는 내부 표준을 개발해야 합니다. 예를 들어, 영국 FSA와 FSS는 세포 배양 제품을 동물성 원료 제품(POAO)으로 분류하여 Regulation (EC) 853/2004에 포함시켰습니다 [2]. 이 분류는 출발점을 제공하지만, 배양육의 모든 독특한 측면을 다루지는 않습니다.
실용적인 접근 방식은 세포 소싱에서 수확까지의 전체 생산 워크플로를 문서화하고, 각 단계에서의 잠재적 위험과 함께 모든 물질 입력(예: 배양 배지, 성장 인자 및 스캐폴드)을 식별하는 것으로 시작됩니다 [2]. 그런 다음 기업들은 HACCP 원칙을 GCCP 및 QbD와 같은 바이오제약 방법론과 결합하여 적용할 수 있습니다 [4][7].
2025년 2월부터 2027년 2월까지 운영되는 160만 파운드의 규제 샌드박스 프로그램은 BlueNalu, Mosa Meat, Roslin Technologies와 같은 기업들이 규제 기관과 협력하고 미래 지침에 영향을 미칠 수 있는 기회를 제공합니다 [2][6].로사리오 로메로와 에밀린 퀼은 FSA 연구 및 증거에서 강조합니다:
"Codex와 HACCP의 원칙은 이 부문을 위한 구체적인 지침과 품질 관리 계획을 구축하는 데 견고한 기반을 제공하며, 임상/생물제약 산업에서의 학습을 새로운 식품 요구 사항에 맞게 조정할 수 있습니다" [4].
배양육을 위한 식품 GMP 대 바이오제약 GMP
식품 GMP와 바이오제약 GMP의 차이는 배양육의 원자재 사양에 직접적인 영향을 미칩니다.비교는 주요 고려 사항을 강조합니다:
| 특징 | 식품 GMP (배양육) | 바이오제약 GMP |
|---|---|---|
| 주요 목표 | 인체 섭취 안전성 (POAO) | 인체 주사/주입 안전성 |
| 핵심 프레임워크 | HACCP 및 식품 위생 규정 | 무균 처리 및 ICH 가이드라인 |
| 세포 은행 | 신흥 "식품 등급" 표준; 정체성과 순도에 중점 | 고도로 규제된 MCB/WCB; 광범위한 바이러스/유전적 테스트 |
| 입력 등급 | 비용 관리를 위한 식품 등급으로 이동 | 주로 제약/USP 등급 |
| 오염 집중 | 식중독 병원균 (살모넬라, 대장균.coli) | 우발적 인자 (바이러스, 프리온, 마이코플라스마) |
| 규제 감독 | 식품 안전 당국 (e.g., FSA, SFA) | 의약품/약물 기관 (e.g., FDA CDER, EMA) |
이중 초점은 두 부문의 테스트 프로토콜을 통합하는 맞춤형 접근 방식을 필요로 합니다. FSA 연구 및 증거에 따르면, "배양육에 대한 미생물 기준, 엔도톡신 한계 또는 바이러스 테스트와 같은 특정 요구 사항이 설정되어야 합니다" [4]. 예를 들어, 주사 가능한 의약품을 위해 설계된 현재의 엔도톡신 테스트는 배양육 생산에 관련된 복잡한 매트릭스에 적합하지 않습니다.또한, 영국에서는 저렴한 바이러스 검사 서비스가 부족하여 강력한 품질 관리 조치를 구현하려는 기업들에게 추가적인 도전 과제를 제기하고 있습니다. [4].
공급업체 준수 및 자재 품질 검증
공급업체 자격 및 위험 평가
규제 매핑과 원자재 검증이 완료되면, 다음 단계는 철저한 공급업체 평가입니다. 배양육 생산의 경우, 이 과정은 자재의 중요성과 식품 GMP 기준을 충족할 수 있는 공급업체의 능력에 대한 위험 기반 평가에 달려 있습니다. 공급업체는 먼저 배양육이 규정 (EC) 853/2004에 따라 POAO로 분류된다는 것을 인정해야 합니다. 또한, 강력한 HACCP 시스템을 갖추고 있어야 합니다. 세포주(株)의 정체성과 일관성을 보장하는 것은 생산 품질을 유지하고 현재 11에 이르는 배치 실패를 최소화하는 데 중요합니다.소규모 운영에는 2%, 대규모 운영에는 19.5% [5].
또 다른 중요한 요소는 재료 등급을 확인하는 것입니다. 제약 등급에서 식품 등급 입력으로 전환하면 인증이 상업 생산 요구 사항과 일치하게 됩니다 [5]. 잘 갖추어진 자격 프레임워크는 공급업체가 세부적인 단백질 분석을 제공할 수 있는지, 효과적인 오염 통제를 구현할 수 있는지, 상업 규모에서 재료 공급을 지속할 수 있는지를 평가해야 합니다. 또한, 공급업체는 현실적인 생산 조건에서 안정성 및 미생물 안전성 테스트를 수행할 수 있는 능력을 입증해야 하며, 무균 R&D 환경은 종종 상업 규모에서의 부패 위험을 고려하지 못합니다 [1]. 이 구조화된 평가 프로세스는 자연스럽게 명확한 품질 계약과 엄격한 감사 프로토콜의 필요성을 초래합니다.
공급업체 계약 및 감사 절차
공급업체의 준수 유지를 위해 강력한 품질 계약을 수립하는 것이 중요합니다. 이러한 계약에는 공급업체의 제품이나 절차에 대한 변경이 HACCP 계획의 전면 검토를 유발하도록 하는 명확한 변경 관리 프로세스가 포함되어야 합니다 [2]. 또한 필수 문서 요구 사항을 명시해야 합니다. 고객, 규제 당국 또는 제3자 기관이 수행하는 정기적인 공급업체 감사는 준수 여부를 확인하는 데 중요한 역할을 합니다. 이러한 감사는 일반적으로 청소 프로토콜, 유지보수 일정, 개인 위생 기준, 해충 방제 조치 및 폐기물 관리 시스템을 평가합니다 [2].
모니터링에서 중요한 한계의 위반이 드러날 경우, 감사 프로세스는 향후 발생을 방지하기 위해 철저한 근본 원인 분석이 수행되었는지 확인해야 합니다.모든 문서를 최신 상태로 유지하기 위해 엄격한 버전 관리를 통해 최신 절차만 사용하도록 하는 것이 필수적입니다. 식품 기준청(FSA)은 이 접근 방식의 중요성을 강조합니다:
"식품 생산 전반에 걸쳐 위험을 통제하기 위한 HACCP 기반 절차는 좋은 위생 관행이 함께 이루어지지 않으면 효과적이지 않을 것입니다" [2].
이러한 엄격한 계약과 감사는 공급업체를 선택하는 데 신뢰할 수 있는 기반을 제공하며,
Cellbase 를 사용한 공급업체 선택
재료 등급 선택, 오염 제어 및 테스트
위험에 기반한 재료 등급 선택
적절한 재료 등급을 선택하는 것은 오염 위험을 관리하면서 생산 비용을 통제하는 데 중요한 부분입니다. 이 의사 결정 과정은 앞서 언급한 GMP 전략의 핵심 요소입니다. 생산이 확대됨에 따라 연구 등급 재료에서 GMP 표준을 충족하는 식품 검증 옵션으로 전환하는 것이 바람직합니다.이것은 종종 배양육 생산에 과도하게 지정된 제약 등급 재료의 불필요한 비용을 피할 수 있습니다 [5]. 정보에 입각한 선택을 하기 위해 공급업체는 재료의 적용, 규제 준수, 배양육 공정과의 호환성에 대한 자세한 정보를 제공해야 합니다 [5].
또한, HACCP 계획을 구현하는 것이 필수적입니다. 이 계획은 생산 주기 전반에 걸쳐 물리적, 생물학적, 화학적, 독성학적, 알레르기 유발 가능성이 있는 잠재적 위험을 식별해야 합니다. 식품 기준청에 따르면, 배양육은 세포주 정체성 문제, 미생물 오염, 잔류 성장 배지와 같은 고유한 위험을 초래합니다. 이러한 문제는 제품 안전을 보장하기 위해 신중하게 다루어져야 합니다 [2].
원자재 테스트 요구 사항
원자재 테스트는 물리적, 생물학적, 화학적, 독성학적, 알레르기성의 다섯 가지 주요 위험 범주를 다루는 것을 포함합니다 [2]. 배양육의 경우, 테스트는 기본을 넘어야 합니다. 세포주의 정체성과 일관성을 검증하는 것은 제품 품질에 영향을 미칠 수 있는 편차를 방지하는 데 중요합니다 [2]. 미생물학적 테스트도 마찬가지로 중요하며, 무균 상태를 유지하고 마이코플라스마나 동물 바이러스와 같은 발견하기 어려운 병원체를 감지하는 것이 필수적입니다 [4].
| 위험 범주 | 배양육에 대한 특정 테스트 초점 |
|---|---|
| 생물학적 | 세포주 정체성, 미생물 오염, 바이러스 안전성 및 독소 |
| 화학적 | 잔류 성장 배지, 성장 인자 및 공정 화학물질 |
| 독성학적 | 독성 화합물 및 항영양 인자 |
| 알레르기성 | 새로운 단백질 구조 및 배지 상호작용으로 인한 의도치 않은 서열 |
| 물리적 | 장비, 스캐폴드 또는 마이크로캐리어로부터의 오염물 |
테스트는 허용 가능한 순도 수준, 미생물 수 및 화학 잔류물 임계값과 같은 중요한 한계를 설정하여 GMP 표준에 맞춰야 합니다.이러한 제한은 법적 요구 사항을 충족하거나 초과해야 합니다 [2]. 공정 분석 기술(PAT) 및 자동 샘플링 시스템과 같은 도구를 사용하면 영양소 수준, 대사산물, pH 및 온도를 실시간으로 모니터링하여 더 나은 공정 제어를 보장할 수 있습니다 [5]. 안전 계획을 구현하기 전에 검증 테스트를 완료해야 하며, 원자재 또는 공급업체에 변경이 있을 때마다 또는 최소한 매년 정기적으로 검토해야 합니다 [2]. 2026년까지 영국 식품 표준청은 규제 샌드박스 프로그램의 일환으로 미생물학, 독성학 및 배양 배지 구성에 대한 추가 지침을 발표할 계획입니다 [3]. 이러한 조치는 아래에 강조된 바와 같이 오염 제어를 강화합니다.
잔류물 및 오염물 평가
재배 과정에서 발생하는 잔류 화학물질은 소비자에게 무독성이고 안전한지 확인하기 위해 엄격한 테스트를 거쳐야 합니다 [1]. 성장 매체 구성 요소, 성장 인자 및 공정 화학물질은 독성학적 안전성을 평가해야 하며, 최종 제품에 대한 허용 한계가 명확하게 정의되어야 합니다 [2]. 전통적인 고기에서는 주로 동물 유래 오염물이 주요 위험 요소인 반면, 배양육의 위험 요소는 주로 생산 투입물에서 발생합니다.
HACCP 프로토콜을 따름으로써 이러한 평가가 생산 전반에 걸쳐 안전성을 보장합니다. 효과적인 오염 제어는 엄격한 환경 제어를 유지하는 데에도 달려 있습니다. 고급 공기 처리, 온도 조절 및 입자 관리를 갖춘 클린룸은 위험을 크게 줄일 수 있습니다 [4].일회용 바이오리액터, 튜빙 및 필터를 사용하면 배치 간 교차 오염을 최소화할 수 있지만, 이 접근 방식은 환경적 절충이 있을 수 있습니다 [4]. 강력한 오염 방지 전략에는 미생물 존재를 조기에 감지하기 위한 공기, 표면 및 물의 지속적인 모니터링도 포함되어야 합니다 [4].
2025년 2월, 식품기준청(FSA)과 스코틀랜드 식품기준청(FSS)은 2027년 2월까지 운영될 160만 파운드 규모의 규제 샌드박스 프로그램을 시작했습니다. 이 이니셔티브에는 Mosa Meat, BlueNalu 및 Roslin Technologies와 같은 업계 리더들이 참여합니다. 목표는 배양육 생산에 대한 기술적 통찰을 수집하여 미생물학, 독성학 및 성장 매체 구성에 대한 지침을 형성하는 것입니다 [3][2][6].이러한 철저한 테스트 및 잔류물 평가 프로세스는 생산 워크플로 전반에 걸쳐 강력한 위험 관리 전략의 중추를 형성합니다.
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추적 가능성 및 변경 제어 시스템
원자재 마스터 파일 생성
원자재 마스터 파일은 배양육 생산에 사용되는 모든 성분과 구성 요소를 관리하는 초석입니다. 이러한 파일에는 GMP 영역에 들어가기 전에 설정된 품질 기준을 충족하는지 확인하기 위해 모든 원자재에 대한 명확한 사양 및 분석 증명서가 포함되어야 합니다 [8]. 세포주와 같은 생물학적 물질의 경우, 안정적인 세포주의 클로닝 이력과 같은 추적 가능한 이력을 문서화한 기술 보고서는 규제 제출의 화학, 제조 및 제어(CMC) 섹션을 지원하는 데 중요합니다 [8].
멸균 테스트, PCR을 통한 마이코플라스마 검출, 핵형 분석을 통한 신원 확인과 같은 테스트 프로토콜은 문서화되어야 합니다. 또한, 확립된 지침에 따라 격리 및 공식 출시 절차가 준수되도록 해야 합니다 [8]. 규정 (EC) 852/2004는 최신 문서 유지를 강조합니다:
"식품 사업자는 이 조항에 따라 개발된 절차를 설명하는 모든 문서가 항상 최신 상태인지 확인해야 합니다" [2].
모든 기록에 대한 엄격한 버전 관리는 필수적입니다. 이 문서는 생산 과정 전반에 걸친 실시간 추적을 뒷받침합니다.
엔드 투 엔드 추적 시스템
추적 및 변경 관리 시스템은 공급업체 및 자재 검증과 같은 초기 단계에 기반을 둡니다.Regulation (EC) 178/2002는 입력에서 출력까지의 완전한 추적 가능성을 요구합니다 [3]. 배양육의 경우, 모든 입력 (e.g., 배양 배지, 성장 인자, 포장)과 출력 (e.g., 폐기물, 부산물)을 생산 과정 전반에 걸쳐 매핑하는 상세한 흐름도를 작성해야 합니다 [2].
영양소 수준, 대사물질 및 세포 건강의 실시간 추적은 PAT (Process Analytical Technology) 및 자동 샘플링을 사용하여 달성할 수 있습니다 [5]. Cultigen Group의 창립자 David Bell은 강조합니다:
"확장은 실시간으로 세포 건강과 성장을 추적할 수 있는 정밀한 도구가 필요합니다" [5].
고급 IoT 센서는 민감한 원자재의 운송 중 온도와 습도를 모니터링하여 추적 가능성을 더욱 향상시킵니다 [5]. 현재 배치 실패율은 평균 11.2%이며 대규모 운영에서는 19.5%로 증가하고 있습니다 [5]. 강력한 추적 시스템은 오염원 식별과 비용이 많이 드는 손실을 최소화하는 데 필수적입니다. 추적 가능성과 함께, 통제된 변화는 제품 품질과 일관성을 유지하는 데 중요합니다.
원자재 변경 관리 절차
효과적인 변경 관리는 원자재 추적 가능성의 중요한 확장으로, 생산의 모든 수정 사항이 체계적으로 관리되도록 보장합니다.원자재, 장비 또는 생산 단계의 변경은 Regulation (EC) 852/2004에 따라 HACCP 계획의 즉각적인 검토를 촉발해야 합니다:
"제품, 공정 또는 어떤 단계에서든 수정이 이루어질 경우, 식품 사업자는 [HACCP] 절차를 검토하고 필요한 변경을 해야 합니다" [2].
이러한 변경은 미생물 오염이나 세포 행동 변화와 같은 새로운 위험을 초래할 수 있습니다 [2][9]. 배양육 생산에서는 세포주에서의 유전적 변이와 돌연변이가 중요한 도전 과제로 나타납니다. 연구에 따르면 축적된 돌연변이는 세포 기능을 저하시킬 수 있으며 제품 품질을 저해할 수 있습니다 [9].
이러한 위험을 해결하기 위해 전체 유전체 시퀀싱이나 RNA 시퀀싱과 같은 기술을 사용하는 정기적인 유전적 모니터링이 필수적입니다. 공식적인 변경 관리 절차에는 안전성, 영양 품질 및 알레르기 프로필을 평가하는 영향 평가가 포함되어야 합니다 [2][9]. 필요한 경우, 모든 수정 사항이 문서화되고 철저히 검토된 비교 가능성 연구가 수행되어야 합니다 [2].
R&D에서 GMP 조달로의 전환
단계 기반 자격 접근법
R&D에서 상업 생산으로의 전환은 각기 다른 조달 우선순위와 규제 요구 사항이 있는 명확한 단계를 포함합니다.
R&D 및 초기 파일럿 단계 동안, 생산은 일반적으로 소량을 포함합니다 (e.g., 1–5 리터 바이오리액터).이 단계에서는 개념을 증명하고 잠재적인 위험을 식별하는 데 중점을 둡니다. 공급업체는 아직 완전한 식품 등급 인증이 필요하지 않지만, 확장 및 식품 생산 요구 사항을 충족하는 데 익숙한 업체를 식별하기 시작하기에 좋은 시기입니다 [5].
기업이 확장 및 파일럿 단계로 진행함에 따라 조달이 더욱 까다로워집니다. 검증된 식품 등급 공급업체가 필수적이며, 전문 센서와 파일럿 규모의 바이오리액터도 필요합니다. 이때 HACCP 구현이 시작되고, 공급업체 자격 심사 프로세스가 공식화되며, 안전 서류가 준비됩니다 [2]. 생산이 확장됨에 따라 공급업체의 신뢰성이 점점 더 중요해집니다.
상업 생산으로의 최종 도약은 종종 50,000리터 바이오리액터 및 대량 미디어 주문과 같은 대규모 운영을 포함합니다. 이 단계에서는 완전한 GMP 준수가 필수적입니다.이것은 POAO 위생 규칙을 준수하고 강력한 엔드 투 엔드 추적성을 확립하는 것을 포함합니다 [2]. 배양육 시장이 2025년까지 약 82억 1,200만 파운드에 이를 것으로 예상됨에 따라 [5], 조달을 올바르게 하는 것의 중요성은 과소평가될 수 없습니다.
이 단계적 접근 방식은 조달 전략이 완전한 GMP 준수 요구를 충족하도록 진화하도록 보장합니다.
GMP 표준에 맞춘 조달
조달 전략은 생산이 확대되고 규제 요구 사항이 엄격해짐에 따라 적응해야 합니다.
연구 등급의 재료는 초기 발견 단계에서는 적합하지만 상업적 생산에는 부적합합니다. 조달 팀은 운영이 확대됨에 따라 식품 등급의 투입물로 전환해야 합니다.David Bell, Cultigen Group의 창립자는 이러한 변화를 강조합니다:
"약물 개발이 아닌 식품 생산을 위한 세포 배양 워크플로를 구축할 때 요구 사항이 달라집니다. 식품 등급 인증. 연구 예산이 아닌 상업적 생산에 최적화된 비용 구조." [5]
모든 화학 물질이 식품 등급이며 소비에 안전한지 확인하는 것이 중요합니다 [1]. 여기에는 최종 제품에 남아 있을 수 있는 비식품 등급 화학 물질, 생물학적 오염 물질 및 배양 배지 잔류물을 선별하는 작업이 포함됩니다 [1]. 장비 또한 상업적 요구를 충족해야 합니다 - 예를 들어, 바이오리액터는 몇 달 동안 지속적으로 작동해야 하며, 이는 종종 연구용으로 설계된 시스템의 용량을 초과합니다 [5].
규모 확장 초기 단계에서 승인된 공급업체 목록을 설정하면 상업화 과정에서의 막판 문제를 방지할 수 있습니다. 구매 사양은 식품 등급 인증을 참조하고 분석 증명서, 무균 시험 및 마이코플라스마 검출을 포함해야 합니다. 규정 (EC) 852/2004는 원자재나 생산 공정이 변경될 때마다 HACCP 절차를 검토할 것을 요구하며, 이는 조달 결정을 규제 준수의 필수 요소로 만듭니다.[2]
영국 식품 표준청의 £1.6 백만 규제 샌드박스 프로그램은 2025년 2월부터 2027년 2월까지 운영되며, 이러한 전환을 탐색하는 기업들에게 귀중한 지원을 제공합니다 [3].
어떻게 Cellbase 이(가) 조달 확장을 지원하는지
일반적인 실험실 공급 카탈로그에는 최대 300,000개의 제품이 포함될 수 있지만, 그 중 최대 299,950개는 배양육 생산과 관련이 없을 수 있습니다 [5].
또한,
결론
과제 및 해결책 개요
GMP 준수 배양육의 원자재가 필요한 기준을 충족하도록 보장하는 것은 쉬운 일이 아닙니다. 공급망은 분열되어 있으며, 종종 식품 등급 요구 사항에 대한 경험이 부족한 제약 공급업체가 지배하고 있습니다. 게다가, 생산의 모든 단계에서 오염 위험이 크게 존재하여 복잡성을 더합니다 [5].
이러한 장애물을 극복하기 위해, HACCP 원칙의 조기 구현 [2], 표준화된 세포 은행 자격 프로세스 [8], 그리고 더 저렴한 식품 등급 입력으로의 전환과 같은 전략이 채택되고 있습니다 [5].성공은 철저한 공급업체 자격 심사, 엄격한 테스트 절차, 전체 공급망을 포괄하는 추적 시스템 구축에 달려 있습니다. 기업은 또한 영국 식품 기준청이 규제 샌드박스 프로그램을 통해 지침을 계속 개선함에 따라 변화하는 규제 프레임워크와 조화를 이루기 위해 조달 전략을 조정해야 합니다. [3].
원자재 자격 심사의 미래 발전
앞으로 업계는 기술과 규제 모두에서 주요 발전을 준비하고 있습니다. 주목할 만한 추세는 윤리적 문제를 해결할 뿐만 아니라 인수공통전염병의 위험을 줄이는 동물 사용 없이 유래된 혈청 없는 배지 및 성분으로의 이동입니다 [4].한편, 인공지능과 기계 학습은 생산 중 미생물 안전성과 대사체 프로필의 실시간 모니터링에서 중요한 역할을 하기 시작했습니다. 이러한 도구들은 더 높은 정밀도로 오염 제어를 향상시킬 것을 약속합니다 [4].
상업적 이해관계는 큽니다. 배양육 시장이 2025년까지 거의 82억 1,200만 파운드에 이를 것으로 예상되며, EU가 2050년까지 800억 유로를 기여할 가능성이 있는 상황에서, 견고한 원자재 자격 프레임워크를 구축하는 것은 단순한 규제 필요성을 넘어 비즈니스 필수 사항입니다 [5].
Cellbase 조달 및 자격을 간소화하는 방법
또한,
자주 묻는 질문
배양육 생산을 위한 식품 GMP와 바이오제약 GMP를 일치시키는 데 있어 주요 과제는 무엇입니까?
식품 등급 GMP를 보다 엄격한 바이오제약 GMP와 일치시키는 것은 배양육 생산자에게 독특한 과제를 제시합니다.
식품 GMP는 주로 위험 분석과 위험 기반 통제를 강조하여 재료가 안전하게 소비될 수 있도록 합니다. 반면에, 바이오제약 GMP는 무균성, 엄격한 검증, 그리고 세심한 배치 기록에 중점을 둡니다. 배양육 시설의 경우, 이는 식품 특유의 미생물 한계를 준수하면서도 제약 등급의 검증 과정을 채택해야 함을 의미합니다. 그 결과는 두 가지 매우 다른 산업의 요구 사항을 혼합한 까다롭고 비용이 많이 드는 이중 품질 시스템입니다.
또 다른 주요 과제는 원자재 자격 부여에 있습니다.많은 필수 입력 요소 - 성장 배지, 스캐폴드, 세포주 등 - 는 전통적으로 식품 응용을 위해 개발됩니다. 이러한 재료는 종종 제약 제조에서 요구되는 더 엄격한 순도 및 추적 가능성 기준을 충족하지 못합니다. 공급업체는 그들의 재료가 식품 등급의 미생물 사양과 바이오파마에서 기대되는 불순물 한도를 모두 준수한다는 것을 입증해야 합니다. 이러한 이중 준수는 더 높은 비용과 조달 지연을 초래할 수 있습니다.
미국의 규제 감독은 또 다른 복잡성을 더합니다. FDA와 USDA는 관할권을 공유하므로 기업은 두 개의 별도 규제 프레임워크 내에서 작업해야 합니다. 이는 두 기관을 만족시키기 위해 조화된 문서화와 간소화된 프로세스를 요구합니다. 제약 등급의 배지 제조를 사용하는 것과 같은 바이오파마 전문 지식을 활용하면 이러한 어려움 중 일부를 완화할 수 있습니다.그러나 식품 GMP와 바이오제약 GMP 간의 근본적인 차이점은 배양육 산업에 여전히 중요한 장벽으로 남아 있습니다.
영국의 규제 샌드박스 프로그램이란 무엇이며, 배양육 산업을 어떻게 지원합니까?
영국은 배양육을 위한 규제 샌드박스를 도입했습니다. 이는 정부 자금 지원을 받는 2년간의 이니셔티브입니다. 목표는 식품기준청(FSA) 및 스코틀랜드 식품기준청(FSS)과 협력하여 안전하고 규정을 준수하는 프로세스를 개발하는 데 기업을 지원하는 것입니다. 이 구조화된 프로그램은 프로세스를 테스트하고 개선할 수 있는 통제된 환경을 제공하여 규제 표준을 충족하도록 보장합니다.
샌드박스의 주요 이점 중 하나는 과학적 및 규제 전문 지식에 대한 접근입니다. 이 지원은 기업이 신뢰할 수 있는 안전 데이터를 수집하고 영국 식품 안전 규정에 맞춰 운영을 조정하는 데 도움을 줍니다.또한, GMP 준수 원자재 자격 프로세스와 위험 기반 평가의 생성을 가속화합니다. 규제 기관, 학계, 산업 전문가를 한데 모아 샌드박스는 새로운 성분을 테스트하고 준수에 대한 초기 피드백을 받을 수 있는 기회를 제공합니다.
궁극적인 목표는? 배양육 개발자의 위험을 최소화하고, 규제 승인 절차를 간소화하며, 산업이 파일럿 프로젝트에서 대규모 상업 생산으로 전환할 수 있도록 돕는 것입니다.
배양육 생산에서 제약 등급에서 식품 등급 재료로 전환하는 것이 왜 필요합니까?
배양육은 소비를 목적으로 하므로 식품 등급 재료로 전환하는 것이 필수적이며, 엄격한 식품 안전 규정과 위생 기준을 준수해야 합니다.이러한 기준은 제약 등급 요구 사항을 따르기보다는 소비자를 보호하기 위해 식품 관련 위험을 해결하는 데 우선순위를 둡니다.
식품 등급 재료를 사용함으로써, 생산자는 제조를 간소화하고 비용을 절감하며, 배양육이 규제 기관과 소비자의 기대를 충족하도록 할 수 있습니다.
