배양육 회사가 영국 시장에서 승인을 받기 위해서는 성장 배지를 검증하는 것이 필수 단계입니다. 이 과정은 영국 신식품 규정(EU 2015/2283)과 같은 엄격한 규제 프레임워크 하에서 제품의 안전성, 품질 및 준수를 보장합니다. 다음은 알아야 할 사항입니다:
- 주요 요구사항: 성장 배지는 독성학, 오염 제어, 영양 품질 및 알레르기 유발 가능성에 대한 기준을 충족해야 합니다.
- 영국 규정: 식품 기준청(FSA)은 HACCP 원칙 준수 및 동물성 원료 제품(POAO) 분류를 요구합니다.
- 글로벌 표준: 영국과 EU는 유사한 프레임워크를 공유하는 반면, 미국은 FD&C 법에 따라 CGMP 규정을 따릅니다.
- 검증 프로세스: 구성, 순도, 기능성 및 공급업체 준수를 철저히 테스트하고 강력한 문서를 포함합니다.
- 지원 이니셔티브: 2025년에 시작된 영국의 160만 파운드 규모의 규제 샌드박스는 기업이 이러한 표준을 충족할 수 있도록 지원합니다.
적절한 검증은 안전을 보장하고 신뢰를 구축하며 법적 요구 사항과 일치합니다. 이 기사는 테스트 방법, 공급업체 자격 및 규제 제출 팁을 포함한 단계별 프로세스를 더 깊이 탐구합니다.
성장 배지에 대한 규제 표준
표준 및 지침
배양육 생산의 중요한 구성 요소인 성장 배지는 엄격한 국제 규제 표준을 충족해야 합니다. 이러한 표준은 지역마다 다르며, 각 지역은 구성, 안전성 및 순도에 대한 특정 요구 사항을 가지고 있습니다.
영국에서는 성장 배지가 Novel Food Regulations (동화된 Regulation (EU) 2015/2283) 하에 규제됩니다. 시장에 승인되기 전에 철저한 안전성 평가가 필요합니다 [1]. 식품기준청(FSA)은 세포 배양 제품을 Regulation (EC) 853/2004에 따라 동물성 원료 제품(POAO)으로 분류합니다. 이 분류는 생산자가 위해요소 분석 및 중요 관리점(HACCP) 원칙에 기반한 식품 안전 관리 시스템을 구현하도록 요구합니다 [3]. FSA는 또한 성장 배지 구성에 대한 상세한 기술 지침을 개발 중이며, 추가 업데이트가 예상됩니다 [1]. 이러한 프레임워크는 보다 구체적인 규제 요구 사항의 기초를 제공합니다.
미국에서는 접근 방식이 다릅니다.성장 배지 구성 요소는 연방 식품, 의약품 및 화장품법(FD&C Act) [4]의 섹션 501(a)(4)(B)에 명시된 현재 우수 제조 관행(CGMP) 요구 사항을 충족해야 합니다. FDA는 배지 구성 요소를 "공급품 및 시약"으로 분류하며, 이는 21 CFR 파트 210 및 211에 의해 규제됩니다. 이러한 구성 요소는 오염을 방지하기 위해 품질 검증을 거쳐야 합니다 [4]. 흥미롭게도, 배양육 배지의 합성 구성 요소 - 아미노산, 비타민, 염류 등 - 는 종종 21 CFR 864.2220에 따라 Class I 의료 기기로 분류되어 사전 시장 통지 요구 사항에서 면제됩니다 [6][7].
유럽 연합에서는 규제 프레임워크가 영국과 밀접하게 일치하며, Regulation (EU) 2015/2283을 따릅니다.유럽 식품 안전청(EFSA)은 승인 절차를 감독합니다[1]. ICH Q6B 지침에 따르면, 항생제, 유도제 및 기타 성분을 포함한 배양 배지 성분은 공정 관련 불순물로 취급됩니다. 이러한 불순물은 제어되고 허용 가능한 수준으로 감소되어야 합니다[5]. 가능한 경우, 부형제 및 시약은 약전 표준을 준수해야 합니다[5].
| 관할권 | 주요 규정 | 분류 | 안전 시스템 | 미디어 감독 |
|---|---|---|---|---|
| 영국 (GB) | 동화된 규정 (EU) 2015/2283 [1] | 동물성 제품 (POAO) [3] | HACCP (Reg 852/2004) [3] | FSA/FSS 샌드박스 가이드라인 [1] |
| 유럽 연합 / NI | 규정 (EU) 2015/2283 [1] | 동물성 제품 (POAO) [3] | HACCP (Reg 852/2004) [3] | EFSA 승인 절차 [1] |
| 미국 | FD&C 법 섹션 501(a)(4)(B) [4] | 신규 동물 약품 / 식품 [4] | CGMP (21 CFR 210/211) [4] | FDA CVM / USDA-FSIS [4] |
배양육에 대한 규제 요구사항
배양육 생산자는 모든 배치의 성장 배지가 엄격한 안전 및 품질 기준을 준수하도록 해야 합니다.성장 배지 검증은 이러한 제품에 대한 광범위한 규제 프레임워크의 핵심 측면입니다. HACCP 원칙(규정 (EC) 852/2004)에 따라 성장 배지는 주요 투입물로 식별되며 화학적, 미생물적 또는 기타 [3] 오염의 잠재적 원천으로 간주됩니다. FSA는 이 문제를 강조합니다:
"세포 배양 제품 생산의 주요 위험은 세포주 정체성(및 일관성), 생산 과정에서 도입된 위험(미생물 오염, 성장 배지 및 최종 제품의 잔류 성분), 그리고 알레르기 유발 물질입니다." [3]
성장 배지 조성에 변경이 있는 경우 즉각적인 HACCP 검토가 필요합니다 [3].영국에서는 흐름도 정확성과 통제 조치의 효과성을 보장하기 위해 구현 전에 검증이 이루어져야 합니다 before. [3].
미국에서는 FDA가 모든 시약과 배지 구성 요소가 유해한 물질의 도입을 방지하기 위해 엄격한 품질 기준을 충족해야 한다고 규정하고 있습니다 [4]. 공급업체와 계약 실험실은 CGMP 규정을 준수해야 하며, 이를 준수하지 않는 공급업체는 제품이 "불량품"으로 분류되는 것을 방지하기 위해 제거되어야 합니다 [4]. FDA는 이 점의 중요성을 강조합니다:
"모든 새로운 동물 약품, ACTP를 포함하여, 이러한 약품이 연방 식품, 의약품 및 화장품법(FD&C Act)의 안전성 요구 사항을 충족하도록 CGMP에 따라 제조되어야 합니다." [4]
현재, BlueNalu, Gourmey, Hoxton Farms, Mosa Meat, Roslin Technologies, Vital Meat, Vow와 같은 영국의 규제 샌드박스에 참여하는 여러 회사들이 FSA와 협력하여 이러한 기술 표준을 개선하고 있습니다 [1]. 영국 규정에 따라, 기업은 승인 과정에서 제출된 기밀 정보에 대해 최대 5년간의 데이터 보호를 요청할 수 있습니다 [1].
성장 배지 검증 단계
배양육 규제 승인을 위한 성장 배지 검증 프로세스
성장 배지 검증은 그 구성, 기능성, 안전성 및 공급업체 준수를 조사하는 상세한 프로세스를 포함합니다. 각 단계는 이전 단계를 기반으로 하여 규제 요구 사항에 맞는 견고한 검증 프로세스를 보장합니다. 여기에는 구성, 기능성 및 공급업체 준수에 대한 테스트가 포함됩니다.
구성 및 순도 테스트
첫 번째 단계는 각 구성 요소에 대한 철저한 물리화학적 분석에 중점을 둡니다. 여기에는 아미노산, 비타민 및 무기 염과 같은 성분의 정확한 구성, 물리적 특성 및 분자 구조를 식별하는 것이 포함됩니다 [5].분자 구조를 확인하기 위해, 정체성 테스트는 물리화학적, 생물학적, 면역화학적 기법을 포함한 매우 구체적인 방법을 사용합니다. 질량 분석법과 같은 도구는 분자 정체성을 그들의 분해 패턴을 통해 검증하는 데 사용됩니다 [8].
순도 평가는 불순물로부터 원하는 성분을 분리하기 위해 여러 분석 방법을 필요로 합니다. 이러한 테스트는 공정 관련 및 제품 관련 불순물을 모두 다루어야 합니다 [5]. 분석 기법은 정확성, 정밀성, 선택성, 검출 한계(LOD), 정량 한계(LOQ), 선형성 및 견고성을 포함한 엄격한 검증 기준을 충족해야 합니다 [8]. 검증 프로토콜에는 다음이 포함되어야 합니다:
- 시약 공백을 통해 시약이 분석물로부터 자유로운지 확인합니다.
- 매트릭스 공백은 샘플 환경이 간섭하지 않음을 확인합니다.
- 매트릭스 스파이크는 회수율과 정확성을 추정합니다.
1 µg/g (ppm) 농도의 정량적 방법에 대해, 허용 가능한 스파이크 회수율은 일반적으로 80%에서 120% 사이입니다 [8].
일관성을 유지하기 위해, 제조업체는 생산을 대표하는 로트에서 파생된 사내 1차 기준 물질을 설정해야 합니다. 이는 작업 기준 물질을 보정하기 위한 추적 가능한 표준으로 사용됩니다 [5]. 순도 테스트가 완료되면, 매체는 효과적인 세포 성장을 지원하고 안전 기준을 충족할 수 있는 능력을 입증해야 합니다.
기능 및 안전성 테스트
구성을 확인한 후, 매체는 배양육 생산을 지원하는 데 있어 그 효과를 입증해야 합니다. 여기에는 세포가 증식하고, 생존 가능성을 유지하며, 실험실 조건에서 생산량으로 확장할 수 있음을 입증하는 것이 포함됩니다. FDA는 세포 계대 배양 및 수확과 같은 초기 단계부터 제조 중 공정 제어를 요구하여 제품의 일관성과 안전성을 보장합니다 [4].
안전성 검증은 FDA의 사전 시장 평가에 명시된 대로 엄격한 미생물 테스트 및 오염 제어를 포함합니다 [9].
FDA는 화학적 방법 검증을 위해 네 가지 등급 시스템을 사용하며, 이는 레벨 1(긴급 또는 제한적 사용)에서 레벨 4(AOAC/ISO 표준을 충족하는 완전한 협력 연구)까지 범위가 있습니다 [8].일상적인 규제 테스트의 경우, 포괄적인 성능 평가를 포함하는 레벨 2 단일 실험실 검증을 목표로 하십시오 [8]. 정량적 방법에 대한 전체 협력 연구는 최소 8개의 실험실이 참여해야 하며, 정성적 방법은 10개가 필요합니다 [8]. 매체의 성능이 검증되면 모든 원자재가 규정을 준수하는 공급업체로부터 제공되는지 확인하는 것이 중요합니다.
공급업체 자격 및 문서화
제조업체는 검증된 CGMP 준수 공급업체와 협력해야 합니다. 공급업체는 21 CFR 210/211에 명시된 표준을 충족해야 합니다 [4]. 검증은 품질 프로그램, 절차 및 전반적인 CGMP 준수를 평가하기 위해 공급업체 시설에 대한 정기적인 감사를 포함합니다 [4].
계약 체결 전에 공급업체의 준수 이력을 검토하십시오. 여기에는 FDA 양식 483 및 설립 검사 보고서(EIR)가 포함됩니다 [4]. FDA는 이 의무를 강조합니다:
"다른 시설과 계약, 합의 또는 기타 협정을 체결하여 귀하를 위한 제조 단계를 수행하기 전에 해당 시설이 적용 가능한 규제 CGMP를 준수하는지 확인해야 합니다." [4]
모든 입고 자재는 격리 및 검사되어야 하며, 마스터 사양을 충족하는지 확인해야 합니다 [10]. 공급업체는 분석 증명서(CoA) 또는 추적 가능한 CGMP/GLP 준수 시험 결과를 제공해야 합니다 [10].안정적인 세포주에 대한 문서에는 추적 가능한 클로닝 이력이 포함되어야 합니다 [10]. 포유류 또는 곤충 세포는 일반적으로 CGMP 프로젝트에서 수용되기 위해 최소 90%의 생존율이 필요합니다 [10]. 기록은 규제 지침에 따라 보관해야 합니다 [4].
계약서는 CGMP 책임을 명확히 명시하고, 공급업체가 테스트 키트 또는 방법론의 변경 제안 시 제조업체에 통지하도록 요구해야 합니다 [4]. 테스트가 외주로 진행되는 경우, 계약 실험실이 검증된 분석 방법을 사용하고 FDA에 등록되어 있는지 확인해야 합니다 [4].
규제 제출 문서 준비
성장 배지가 검증된 후 다음 단계는 FDA 및 USDA-FSIS에서 요구하는 모든 안전 및 품질 기준을 준수함을 입증하는 서류를 작성하는 것입니다. 이 서류는 검증과 규제 준수 사이의 중요한 연결 고리 역할을 하며, 당국에 귀하의 배지의 안전성과 생산 과정을 명확하게 보여줍니다.
제출 서류의 필수 요소
귀하의 서류에는 모든 아미노산, 비타민, 무기염 및 성장 인자를 나열한 배지 구성의 세부 내역이 포함되어야 합니다. FDA 지침은 검토 과정에서 배지 자체뿐만 아니라 전체 생산 워크플로우를 평가한다고 강조합니다. 여기에는 세포주 및 은행의 설립, 제조 통제의 구현, 모든 구성 요소 및 입력의 검증이 포함됩니다 [11].
또한, 서류에는 배양 물질과 모든 투입물의 식품 안전성을 입증하는 철저한 안전 및 독성 평가가 포함되어야 합니다. 제조 관리 기록, 공정 검증 데이터 및 품질 프로그램 문서를 포함하여 생산이 일관되고 오염 물질이 없음을 입증하십시오.
매체에 사용된 모든 재료에 대한 검증을 포함하여, 자체 준비한 재료를 포함한 공급 및 시약 검증 기록을 제공해야 합니다. USDA-FSIS에 의해 규제되는 제품의 경우, HACCP 계획 및 위생 프로토콜을 포함하십시오. FDA는 대부분의 CGMP 기록을 최소 10년 동안 보관할 것을 권장하며, 시설 청소 및 위생 기록은 최소 3년 동안 보관해야 합니다 [4]. 이는 공급업체 자격 부여 노력과 일치하여 모든 투입물이 CGMP 및 규제 요구 사항을 충족하도록 보장합니다.
시설 준수 문서화
인간 소비를 위한 배양육을 생산, 가공 또는 저장하기 전에 시설은 FDA에 등록해야 합니다 [12]. 문서에는 위해 요소 분석(생물학적, 화학적, 물리적), 예방 관리(위생, 알레르기 관리, 공급망 조치 등) 및 감독 절차를 다루는 포괄적인 식품 안전 계획이 포함되어야 합니다 [12].
미디어 필 시뮬레이션도 주요 요구 사항입니다. 여기에는 무균 작업을 확인하기 위한 14일간의 배양 및 성장 촉진 테스트가 포함됩니다.FDA는 다음과 같이 설명합니다:
"미디어 충전은 중요한(멸균) 장비의 무균 조립 및 작동을 평가하고, 운영자를 자격을 부여하며, 그들의 기술을 평가하고, 환경 통제가 적절함을 입증해야 합니다" [2].
기록에는 공급업체 자격 데이터가 포함되어야 하며, 공급업체의 첫 세 배치의 매체에 대해 수행된 테스트가 분석 증명서와 일치하는지 확인해야 합니다. 다른 필수 기록에는 환경 통제 로그, 장비 교정 일정 및 온도 모니터링 데이터가 포함됩니다. USDA 규제 프로세스를 위해 HACCP 계획, 서면 위생 표준 운영 절차(SSOP) 및 리콜 절차를 준비하십시오 [12][13].
sbb-itb-ffee270
Cellbase 규제 준수 성장 매체 조달을 위한
배양육을 위한 검증된 공급업체
성장 매체 조성을 검증한 후 다음 단계는 규제 기준을 충족하는 구성 요소를 조달하는 것입니다. 이는 일반 공급업체에서 주문하는 것만큼 간단하지 않습니다. 세포 배양 제품의 경우 엄격한 위생 규정이 적용되며, 모든 성장 매체 구성 요소는 규제 승인을 위한 특정 문서가 필요합니다 [3]. 여기서
조달 기능
플랫폼은 또한 투명한 가격 책정과 직접 메시징 기능을 제공하여 팀이 견적, 분석 인증서 및 기타 규제 문서를 신속하게 요청할 수 있도록 합니다.이 중요한 조달 기능을 배양육 생산에 맞춘 하나의 시스템으로 통합함으로써,
결론
성장 배지를 규제 승인받기 위한 검증은 단순히 체크리스트에 표시하는 것이 아니라, 영국 시장에 배양육 제품을 도입하기 위한 법적 요구사항입니다. 이는 구성 및 순도를 철저히 테스트하고, 강력한 HACCP 계획을 구현하며, 모든 단계에서 세부적인 문서를 유지하는 것을 포함합니다.
"식품은 안전하지 않으면 시장에 출시되어서는 안 됩니다. 이는 건강에 해롭지 않으며 인간 소비에 부적합하지 않음을 의미합니다." - 식품 기준청 [3]
영국 식품 기준청의 £1.6백만 규제 샌드박스는 성장 매체 구성에 대한 명확한 기술 지침을 수립하기 위해 업계 플레이어와 협력하겠다는 의지를 강조합니다 [1]. 지금 적절한 검증을 우선시하는 기업들은 이러한 지침이 완전히 정의될 때 더 강력한 위치에 있을 것입니다.
규정 준수 기준을 충족하는 것은 단순히 규제 상자를 체크하는 것이 아니라 소비자의 신뢰를 얻고 제품 안전을 보장하는 것입니다. 엄격한 품질 테스트는 규제 승인과 시장 수용을 얻는 데 핵심입니다. 승인 프로세스를 간소화하려면 강력한 검증 프로토콜을 구축하고, 정확한 기록을 유지하며, 신뢰할 수 있는 공급업체와 협력하는 데 집중하십시오. 이러한 단계는 승인 절차를 단순화할 뿐만 아니라 소비자 신뢰를 높이는 길을 열어줄 것입니다.
자주 묻는 질문
규제 승인을 위한 배양 배지 검증의 주요 단계는 무엇입니까?
규제 승인을 위한 배양 배지 검증은 배합이 안전하고 신뢰할 수 있으며 배양육 생산에 적합하다는 것을 입증하는 것입니다. 일반적으로 프로세스는 다음과 같습니다:
- 위험 평가: 사용할 세포주, 제품의 목표 및 중요한 품질 속성(예: pH 또는 영양소 구성)을 정의하는 것으로 시작합니다. 미생물 오염과 같은 잠재적 위험을 식별하고 이러한 위험을 통제하기 위한 조치를 마련합니다.
- 테스트 및 사양: 무균성, 순도 및 효능과 같은 요소에 대한 명확한 수용 기준을 설정합니다. 이러한 표준이 일관되게 충족되도록 하기 위해 확립된 테스트 방법을 사용합니다.
- 검증 연구: 결과가 재현 가능하고 일관성이 있음을 확인하기 위해 장비를 검증하고 여러 배치를 테스트하는 등 철저한 프로세스 검증을 수행하십시오.
- 안정성 시험: 적절한 저장 조건(일반적으로 2–8 °C)에서 의도된 유통 기한 동안 매체의 품질을 평가하여 시간이 지남에 따라 매체가 어떻게 유지되는지 확인하십시오.
- 문서화: 모든 테스트 결과와 분석을 포함하여 규제 요구 사항을 충족하기 위한 포괄적인 검증 문서를 작성하십시오.
이러한 각 단계를 신중하게 처리함으로써 배양육 생산에 필요한 안전 및 품질 기준을 충족하는 매체임을 입증하는 데 필요한 증거를 수집할 수 있습니다.
배양육에 사용되는 성장 배지에 대한 영국과 미국의 규제의 주요 차이점은 무엇입니까?
영국에서는 배양육의 성장 배지 규제가 신식품 규정 (EU 규정 2015/2283)에 따라 이루어지며, 이는 영국 법률에 유지되고 있습니다. 1997년 5월 15일 이전에 일반적으로 소비되지 않은 제품에 사용되는 모든 성장 배지는 식품 표준청(FSA)의 공식적인 신식품 평가를 거쳐야 합니다. 이 과정에서는 배지의 구성, 출처 및 순도에 대한 정보를 포함한 자세한 문서를 제출해야 합니다. 또한, 세포 배양 과정에서 오염 물질이 어떻게 통제되는지를 보여주는 HACCP 기반 위험 평가가 필요합니다.
2025년 12월부터 FSA는 세포 배양 제품 샌드박스를 시행했습니다. 이 이니셔티브는 신식품 신청을 위한 데이터 수집을 가속화하고 지침을 제공합니다.최종 승인을 받기 위해, 기업들은 미디어 안전성, 일관성, 제조 검증을 다루는 포괄적인 서류를 제출해야 합니다. 이 승인이 이루어진 후에만 제품은 영국에서 판매될 수 있습니다.
반면, 미국은 성장 매체에 맞춘 특정한 새로운 식품 프레임워크가 없어 직접적인 규제 비교가 어렵습니다. 영국 기반의 기업들은 이미 이러한 엄격한 기준을 준수하는 미디어 구성 요소를 조달함으로써 승인 과정을 간소화할 수 있습니다.
영국의 규제 샌드박스는 성장 매체 검증을 어떻게 지원합니까?
영국의 배양 제품을 위한 규제 샌드박스는 기업들이 성장 매체 조성을 테스트하고 개선할 수 있는 잘 조직된 환경을 제공합니다. 이 프로그램은 식품기준청(FSA)과 스코틀랜드 식품기준청(FSS)이 감독하며, 6개월 단위로 운영됩니다. 이 기간 동안 기업들은 안전성 테스트를 수행하고, 위험 평가를 실시하며, 문서를 검토하면서 규제 기관으로부터 귀중한 피드백을 받을 수 있습니다.
이 실용적인 접근 방식은 실질적인 시험과 단계별 개선을 가능하게 하여 안전 데이터 수집을 가속화하고 기업들이 규제 요구 사항에 맞출 수 있도록 돕습니다. 배양육을 연구하는 사람들에게는
