관류 시스템: 일회용 vs 재사용 가능 – Cellbase

Q: How do I choose between single-use and reusable perfusion?

It mainly comes down to production scale and batch frequency . Single-use setups often make more sense when batch numbers are lower or the process needs more flexibility. They can cut upfront capital spend and reduce labour. For high-volume, steady-state production, reusable stainless-steel systems often deliver better long-term economics. Cellbase can help you connect with verified industry suppliers for perfusion equipment and materials.

Q: Why is cell retention the main bottleneck in perfusion?

Cell retention is one of the main bottlenecks in perfusion. In cultivated meat, the process has to support high cell densities while continuously removing waste like ammonia and lactate without losing cells . That sounds simple on paper. In practice, it puts a lot of pressure on the retention step. The device has to hold cells in the bioreactor, let spent medium pass through, and do it all without hurting viability as scale goes up. This is where many systems start to struggle. A lot of retention designs came from the pharmaceutical sector, where process goals and cell behaviour can be quite different. As a result, those setups are often not tuned for cultivated meat, which can lead to lower process efficiency or the need for more complex retention arrangements.

Q: When does a packed-bed system change the setup decision?

A packed-bed system changes the setup decision when the main goal is far higher process efficiency and lower capital spend than a stirred-tank bioreactor. Its 3D growth environment can support higher protein and lipid output per unit volume. It can also remove the need for separate cell-retention hardware such as tangential flow filtration. Cellbase can help teams source bioreactors and related equipment for these production needs.

배양육을 위한 관류를 실행할 때, 설정 선택은 보통 한 가지 질문으로 귀결됩니다: 주요 부담을 어디에 두고 싶으신가요 - 일회용 흐름 경로에 두시겠습니까, 아니면 세척 및 재검증에 두시겠습니까?

저는 이렇게 나눕니다:

일회용은 종종 연구개발&, 파일럿 작업 및 단기 실행에 적합합니다
재사용 가능한 유리 또는 스테인리스 스틸은 종종 안정적인 캠페인 및 공유 플랜트 사용에 적합합니다
두 경우 모두, 세포 유지는 여전히 주요 압박점이며, 특히 ATF 또는 TFF와 함께 그렇습니다
선택은 단지 용기에 관한 것이 아닙니다; 또한 튜빙 레이아웃, 오염 제어, 멸균 단계, 및 전환 시간도 변화시킵니다
문화 형식에 유지가 내재되어 있다면, 예를 들어 포장층 시스템, 결정은 취급, 청소, 배치 간 초기화 시간으로 더 이동합니다.

한 가지 세부 사항이 두드러집니다.Ever After Foods는 자사의 식용 포장층 시스템이 20,000 L 교반 탱크 설정의 출력을 less than 2,000 L로 맞출 수 있다고 말합니다. ^[1]. 이는 10x 용기 부피 차이이지만, 해당 유지 접근 방식에만 해당됩니다. 따라서 용기 형식과 유지 전략을 별도의 결정으로 취급하지 않을 것입니다.

관류 바이오리액터

빠른 비교

요소	일회용	재사용 가능
멸균 관리	사전 멸균된 폐쇄 경로	오토클레이브 또는 CIP/SIP
주요 리셋 단계	일회용 경로 교체	세척, 멸균, 재검증
보유 레이아웃	일회용 튜빙에 외부 ATF/TFF 사용 빈번	고정 하드웨어에 외부 ATF/TFF 사용 빈번
오염 반응	멤브레인/경로 교체	세척 및 검증
최적의 적합성	프로세스 개발, 파일럿, 다중 사용 스위트	안정적인 캠페인, 공유 용량
주요 단점	소모품 비용 및 부품 공급	청소 부담 및 느린 처리 시간

그래서 만약 당신이 관류 설정을 선택하고 있다면, 나는 개발 단계, 그 다음 배양 모드, 그 다음 유지 방법. 부터 시작할 것입니다.그것은 보통 선박 유형에만 집중하지 않고 빠르게 올바른 후보 목록을 얻을 수 있게 해줍니다.

일회용 퍼퓨전 설정: 강점, 한계 및 일반적인 병목 현상

세포 유지, 튜빙 레이아웃 및 펌프 구성

일회용 시스템에서는 주요 과제가 용기를 무균 상태로 유지하는 것에서 일회용 유체 경로, 특히 유지 루프로 이동합니다.

이러한 설정은 사전 멸균 및 사전 조립되어 도착하므로 수동 설정이 적고 개방형 처리 단계가 줄어듭니다. 배양육 워크플로에서는 멸균된 사전 검증 튜빙 세트를 통해 연결된 외부 ATF 또는 TFF 유지 모듈과 자주 결합됩니다.

IntegriCulture의 CEO인 Yuki Hanyu는 다음과 같이 언급했습니다:

"이 과정은 복잡한 튜브 연결을 포함하며, 이는 세균 오염의 위험을 증가시킵니다." ^[3]

그 점은 전달됩니다.사전 구성된 일회용 경로는 그 위험을 줄일 수 있지만, 연결 지점은 여전히 신중한 처리가 필요합니다.

폐쇄형 일회용 경로에서의 오염 위험 및 무균 관리

일회용 시스템은 유체 경로가 일회용이기 때문에 오염 위험을 줄이고 전환 속도를 높입니다. 이는 초기 단계 개발, 파일럿 실행 및 짧은 캠페인에 적합합니다.

주요 병목 현상은 여전히 유지 하드웨어입니다. 많은 시스템이 폐쇄형 일회용 경로에서도 외부 ATF 또는 TFF 모듈에 의존합니다. 일부 일회용 설계는 이제 유지 기능을 통합하거나 외부 모듈에 대한 의존도를 줄이기 위해 포장형 베드 형식을 사용합니다 ^[1]. 실제로, 그 일회용 대 재사용 가능성의 절충점은 종종 일회용이 가장 적합한 곳을 결정합니다.

일회용이 적합한 경우

일회용은 빠른 커미셔닝과 더 간단한 운영이 장기 캠페인을 위한 인프라보다 더 중요할 때 가장 잘 작동하는 경향이 있습니다.

이는 다음과 같은 경우에 적합합니다:

초기 단계 프로세스 개발
파일럿 실행
다중 제품 환경

이러한 환경에서는 사전 검증된 어셈블리가 문제 해결을 줄이고 팀이 프로세스 학습에 더 많은 시간을 할애할 수 있도록 도와줍니다.

재사용 가능한 퍼퓨전 설정: 강점, 한계 및 일반적인 병목 현상

세포 유지 하드웨어, 매니폴드 및 펌프 선택

재사용 가능한 퍼퓨전 시스템은 일반적으로 고정 용기 교반 탱크 인프라를 중심으로 구축됩니다. 많은 설정에서 세포 유지는 생물 반응기 외부에 위치하며 ATF 또는 TFF 장치에 의해 처리됩니다. 이는 작동하지만 추가 튜빙, 커넥터 및 제어 지점을 추가합니다. 또한 스케일업 관리가 더 어려워집니다. 일부 교반 탱크 레이아웃은 동일한 출력을 제공하기 위해 컴팩트 시스템보다 훨씬 더 큰 작업 용량이 필요하기도 합니다. ^[1] .

이러한 시스템은 고정 매니폴드와 재순환 루프에 의존하기 때문에, 바이오리액터용 센서 선택, 과 같은 작은 하드웨어 결정이 일상적인 성능에 큰 영향을 미칠 수 있습니다. 펌프 선택과 라인 경로는 압력 안정성, 전단 노출 및 유지보수 부담을 직접적으로 형성합니다. 이러한 절충은 청소 및 재검증이 생산 주기의 일부가 되면 훨씬 더 중요해집니다.

오염 제어, 청소 주기 및 무균 보증

고정 하드웨어의 경우, 병목 현상은 종종 일회용품에서 벗어나 검증된 청소로 이동합니다. 내열성 용기는 캠페인 사이에 오토클레이브 멸균이 가능하지만, 전환은 여전히 청소 검증에 의해 좌우됩니다.

배양육 생산을 위해, 재사용 가능한 인프라도 HACCP, GMP 및 ISO 22000 ^[4] . 와 같은 식품 등급 요구 사항을 충족해야 합니다.장비가 구매되거나, 이전되거나, 재사용될 경우, 반복적인 생산 작업에 적합한지 확인하기 위해 완전한 재검증을 거쳐야 합니다 ^[4].

재사용이 적합한 경우

주요 장점은 캠페인과 고객 간의 반복 사용입니다. 재사용 가능한 인프라는 일회성 작업이 아닌, 안정적인 출력과 공유 사용을 위해 구축된 프로세스일 때 적합합니다. 이는 여러 배양육 고객과 협력하는 CDMO에게 종종 적합하며, 공유되고 재검증된 인프라가 반복적인 생산 캠페인을 지원할 수 있습니다 ^[4].

일회용 vs 재사용 퍼퓨전: 프로세스-중요 요소 간의 직접 비교

Single-Use vs Reusable Perfusion Systems: Key Differences at a Glance — 일회용 vs 재사용 퍼퓨전 시스템: 주요 차이점 한눈에 보기

비교 표: 유지 장치에 따른 설치 적합성, 오염, 무균성 및 규모

일회용과 재사용 퍼퓨전 설정 간의 차이는 이미 논의된 주요 병목 현상인 유지, 오염, 무균성 및 전환과 비교할 때 가장 쉽게 볼 수 있습니다. 아래 표는 프로세스 설계를 형성하는 경향이 있는 결정에 이러한 제약을 반영합니다.

요인	일회용 퍼퓨전	재사용 가능 퍼퓨전
바이오리액터 규모 범위	파일럿에서 생산 규모까지	파일럿에서 대규모 캠페인까지
유지 장치 적합성	일회용 ATF/TFF 경로; 식용 팩드-베드 형식^[1]	외부 스테인리스 ATF/TFF 하드웨어; 또는 팩드-베드 시스템^[1]
튜빙 복잡성	높음 - 여러 연결 지점이 있는 사전 조립 매니폴드^[3]	변동 - 고정 배관은 연결 지점을 줄일 수 있지만, 청소가 더 복잡함
오염 민감성	일회용 멤브레인은 세척하지 않고 교체	검증된 세척 사이클을 통해 관리
멸균 접근법	폐쇄형, 감마선 조사된 일회용 경로	오토클레이브 멸균 또는 CIP/SIP
세척 부담	최소 - 사용 후 폐기	높음 - 캠페인 간 검증된 세척 및 재검증
전환 시간	빠름 - 세척 불필요	느림 - 세척 및 멸균으로 인한 시간 추가
일반적인 병목 현상	소모품 비용 및 특수 부품의 공급망 마찰	고정 인프라 요구 사항 및 세척 검증

연결 지점이 적을수록 오염 위험이 줄어들고 검증이 더 간단해집니다.

덜 명백한 옵션이 여전히 더 나은 선택일 때

프로세스 변경 속도나 설치된 인프라가 종이상에서 가장 일반적인 것보다 더 중요할 때 더 나은 옵션은 빠르게 변할 수 있습니다.

프로세스가 안정적이고 공유 용량이 중요한 경우, 재사용 가능한 인프라는 반복 캠페인에 잘 작동합니다. 프로세스가 여전히 진행 중일 때는 일회용이 승리하는 경향이 있습니다. 멤브레인 선택, 유지 장치 구성 또는 매체 구성이 여전히 활발히 개발 중이라면, 고정 매니폴드와 바이오프로세스 제어 소프트웨어에 자신을 고정시키는 것은 결정을 너무 일찍 얼어붙게 할 수 있습니다. 일회용은 전환이 더 빠르기 때문에 반복 주기를 짧게 유지합니다.

유지 전략에 따라 결정이 뒤집힐 수도 있습니다.Ever After Foods의 식용 팩드베드(EPB) 시스템은 Bühler Group과의 협력으로 개발되어 2025년 2월에 발표되었으며, ATF 및 TFF 장치를 완전히 제거하여 기존의 교반 탱크 시스템이 20,000 L에서 달성할 수 있는 출력을 2,000 L 미만으로 생산합니다 ^[1]. CEO Eyal Rosenthal은 다음과 같이 말했습니다:

"다른 곳에서는 20,000리터의 엄청난 바이오리액터가 필요하지만, 우리 시스템은 2,000리터 미만으로 동일한 양을 생산하여 더 효율적이고 실행 가능합니다." ^[1]

보유가 배양 형식에 내장되어 있다면, 일회용 대 재사용 선택은 용기 취급, 청소 및 전환에 훨씬 더 관련이 있습니다. 설정 선택과 보유 전략은 연결되어 있습니다. 하나를 최적화하면서 다른 하나를 무시하면 종종 병목 현상이 다른 곳으로 이동할 뿐입니다.

다음 섹션에서 귀하의 프로세스에 가장 적합한 설정을 선별하기 위해 이러한 절충안을 사용하십시오.

배양육 운영을 위한 적절한 퍼퓨전 설정 선택

귀하의 프로세스에 적합한 설정을 선별하는 방법

위의 병목 현상을 사용하여 개발 단계, 배양 모드 및 유지 전략의 세 가지 필터로 선택을 줄이십시오.. 초기 R&D 및 파일럿 작업의 경우, 일회용 시스템이 반복을 더 빠르게 하고 무균성을 더 간단하게 만드는 경우가 많습니다. 실제로 이는 속도가 고정된 공장 인프라보다 더 중요할 때 일회용이 적합하다는 것을 의미합니다.

그런 다음 프로세스 제약 조건을 다음 순서로 확인하십시오:

개발 단계 - 일회용 슈트는 활성 프로세스 개발에 적합하며, 재사용 가능한 슈트는 안정적이고 검증된 캠페인에 적합합니다
배양 모드 - 부유 또는 부착 배양은 용기 형식과 유지 하드웨어 요구 사항을 결정합니다 ^[1]^[2]
유지 전략 - ATF 또는 TFF가 여전히 사용 중인 경우 추가 튜빙 및 청소 요구 사항을 고려하십시오; 유지가 배양 형식에 내장되어 있는 경우, 선택은 용기 처리 및 전환으로 이동합니다 ^[1]

재사용 가능한 시스템의 경우, 시설이 청소 및 멸균 주기를 지원할 수 있는지 확인하십시오 ^[4].

핵심 요점

가장 좋은 선택은 주요 병목 현상을 제거하는 것입니다.유지가 여전히 해결되지 않은 경우, 용기 형식이나 청소 전략을 변경하는 것은 문제를 다른 곳으로 옮기는 것에 불과합니다. 단계, 배양 모드, 유지 순으로 시작하고 각각을 선호도가 아닌 필터로 취급하십시오.

자주 묻는 질문

일회용과 재사용 가능한 퍼퓨전 중 어떻게 선택하나요?

주로 생산 규모와 배치 빈도.

에 따라 결정됩니다.

일회용 설정은 배치 수가 적거나 프로세스에 더 많은 유연성이 필요한 경우에 더 적합합니다. 초기 자본 지출을 줄이고 노동을 감소시킬 수 있습니다.

대량의 안정적인 생산을 위해서는 재사용 가능한 스테인리스 스틸 시스템이 장기적으로 더 나은 경제성을 제공합니다.

Cellbase 는 퍼퓨전 장비 및 재료에 대한 검증된 산업 공급업체와의 연결을 도와드립니다.

세포 유지가 퍼퓨전에서 주요 병목 현상인 이유는 무엇입니까?

세포 유지는 퍼퓨전에서 주요 병목 현상 중 하나입니다. 배양육에서는 높은 세포 밀도를 지원하면서 암모니아와 젖산과 같은 폐기물을 세포를 잃지 않고 지속적으로 제거해야 합니다..

이론적으로는 간단해 보입니다. 실제로는 유지 단계에 많은 압박을 가합니다. 장치는 바이오리액터에서 세포를 유지하고, 사용된 배지를 통과시키며, 규모가 커져도 생존 가능성을 해치지 않고 모든 작업을 수행해야 합니다.

이것이 많은 시스템이 어려움을 겪기 시작하는 지점입니다. 많은 유지 설계는 제약 부문에서 유래되었으며, 그곳의 프로세스 목표와 세포 행동은 상당히 다를 수 있습니다. 결과적으로, 이러한 설정은 종종 배양육에 맞춰져 있지 않아 프로세스 효율이 낮아지거나 더 복잡한 유지 배열이 필요할 수 있습니다.