배양육의 성장 배지에 대한 규제 환경은 안전성, 비용, 준수 요구에 의해 발전하고 있습니다. 2025년 11월까지 배양육은 싱가포르, 미국, 호주에서만 승인되었습니다. U.S에서, FDA와 USDA는 감독을 공유하며, 성장 배지에 대한 엄격한 안전 평가와 추적 가능성을 요구합니다. 주 차원의 라벨링 법률과 제한은 복잡성을 더하며, 윤리적 및 비용 고려 사항으로 인해 무혈청 배지가 우선순위로 떠오르고 있습니다. 영국과 EU를 포함한 국제 시장은 신중한 태도를 유지하며, 배양육을 새로운 식품 규정으로 분류하고 있습니다. 지속 가능성과 투명성은 주요 규제 초점이 되고 있으며, 생애 주기 평가 및 라벨링 명확성에 대한 잠재적 미래 요구 사항이 있습니다. 제조업체에게는
2024 산업 현황: 배양육, 해산물 및 성분
성장 배지를 위한 글로벌 규제 프레임워크
배양육의 규제 환경을 탐색하는 것은 쉬운 일이 아닙니다. 전 세계의 지역들은 영양소, 단백질 및 성장 인자에 대해 각기 다른 안전 및 준수 기준을 적용합니다. 각 관할권은 배양육 생산에 사용되는 성장 배지의 안전성을 보장하기 위한 자체 접근 방식을 가지고 있습니다.
FDA 및 USDA 미국의 기준
미국에서는 배양육에 대한 감독이 FDA와 USDA 간에 공유되어 이중 규제 시스템을 형성합니다. FDA는 세포 수집, 은행, 성장 및 분화와 같은 과정을 감독하며, USDA는 최종 제품이 식품 안전 기준을 충족하는지 확인합니다.
FDA의 사전 시장 상담 절차는 기업들이 성장 배지 조성물에 대한 상세한 안전 데이터를 제출하도록 요구하며, 여기에는 테스트 결과가 포함됩니다. 이 과정은 시설 등록 및 라벨링 정확성 보장과 같은 규제 단계도 포함됩니다. 2025년 11월까지 FDA는 배양육 제품에 대해 네 개의 "질문 없음" 서한을 발행했으며, 2025년 5월에는 배양 연어에 대한 첫 번째 서한이 발행되었습니다 [3][4]. 추적 가능성은 여기서 중요한 역할을 하며, 모든 배치의 성장 배지는 해당 최종 제품과 연결되어야 합니다. 성장 배지는 또한 시설 등록, 안전 프로토콜 준수, 정확한 라벨링을 포함하여 기존 식품 첨가물에 적용되는 것과 유사한 안전 기준을 준수해야 합니다. 이러한 조치들은 생산자들이 신중하게 탐색해야 하는 규제 프레임워크를 형성합니다.
한편, 영국과 EU는 배양육을 신식품 규정으로 분류하여 보다 신중한 접근 방식을 따릅니다.
영국 및 유럽 연합 규정
영국과 유럽 연합에서는 배양육이 신식품 범주에 속합니다. 이 분류는 성장 배지를 포함한 모든 생산 구성 요소가 시장에 진입하기 전에 엄격한 안전 평가를 거쳐야 함을 요구합니다. 성장 배지에 대한 구체적인 지침은 아직 개발 중이지만, 제조업체는 그들의 제형의 안전성, 구성 및 일관성에 대한 상세한 문서를 제공해야 합니다. 이 지역의 승인 절차는 일반적으로 미국보다 느리며, 이는 신식품 도입에 대한 보다 신중한 접근 방식을 반영합니다. 이러한 신중한 입장은 이 시장에서 운영하는 생산자에게 또 다른 복잡성을 더합니다.
아시아 태평양 지역을 포함한 다른 지역들도 배양육을 수용하면서 규제 프레임워크를 형성하고 있습니다.
싱가포르 및 기타 신흥 시장
싱가포르는 2025년 11월 현재 배양육 판매를 승인한 최초의 국가 중 하나로, 배양육 산업의 선구자로 자리매김했습니다 [4]. 싱가포르의 규제 프레임워크는 식품 안전과 추적 가능성을 우선시합니다. 호주와 이스라엘과 같은 다른 신흥 시장들도 자체 규제 경로를 마련하고 있습니다. 이러한 지역에서는 성장 매체에 대한 세부 지침이 아직 진행 중이지만, 제조업체는 산업 성장을 지원하는 목표와 엄격한 평가를 균형 있게 맞추는 진화하는 안전 요구 사항을 충족할 준비를 해야 합니다. 이러한 변화하는 프레임워크는 생산자가 따라가야 할 역동적인 규제 환경을 강조합니다.
무혈청 배양 배지 규제 동향
무혈청 배양 배지는 윤리, 지속 가능성 및 비용에 대한 우려로 인해 배양육 산업에서 점점 더 중요해지고 있습니다. 혈청 기반 배지가 표준이었지만, 이러한 대안은 더 안전하고 일관된 생산 방법의 가능성을 제공합니다. 그러나 무혈청 제형에 대한 규제 프레임워크는 아직 초기 단계에 있으며, 승인 절차 및 준수 요구 사항에 대한 지침이 제한적입니다. 이 새로운 환경은 산업이 이러한 도전을 어떻게 극복하는지를 형성하고 있습니다.
무혈청 배지의 승인 경로
미국에서는 식품의약국(FDA)이 배양육 생산의 안전성을 보장하는 데 중심적인 역할을 하며, 배양 배지 구성 요소를 평가합니다 [6].2025년 5월에 주목할 만한 이정표가 있었는데, FDA가 배양 연어에 대해 "질문 없음" 서한을 발행하여 배양육 부문에서 규제의 진전을 나타냈습니다 [3]. 이러한 승인들은 혈청 없는 배지의 구체적인 사항보다는 전반적인 제품 안전성에 중점을 두고 있지만, FDA의 엄격한 안전 기준에 대한 의지를 강조합니다. 규제 검토가 계속됨에 따라 혈청 없는 제형에 대한 승인 경로에 대한 보다 구체적인 지침이 예상됩니다.
제조업체의 준수 과제
제조업체에게 혈청 없는 성장 배지를 개발하는 것은 일관성 유지, 안전성 보장, 확장성 달성에 있어 상당한 장애물이 있습니다. 개별 구성 요소의 안전성을 확인하기 위해 강력한 품질 관리 시스템을 구축하는 것이 중요합니다. 그러나 혈청 없는 제형에 대한 정확한 기술 및 문서 요구 사항은 아직 정의되지 않았습니다.규제가 발전함에 따라, 기업들은 규정 준수 요구를 충족하고 안전한 생산 확장을 지원하기 위해 강력한 추적 가능성과 품질 보증 관행을 채택해야 할 것입니다.
규제 승인에서의 진전은 혈청 없는 배양 배지를 배양육 생산에 통합하는 것의 기회와 복잡성을 모두 강조합니다. 명확한 지침을 구축하기 위해서는 산업 관계자와 규제 기관 간의 지속적인 협력이 필요하며, 이러한 혁신의 원활한 통합을 보장해야 합니다.
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미래의 규제 고려사항
배양육 산업이 계속 성장하고 더 많은 소비자를 끌어들이면서, 배양 배지에 대한 규제 프레임워크는 새로운 도전에 직면할 것으로 예상됩니다. 기본적인 안전 기준은 이미 마련되어 있지만, 생산이 확대되고 소비자의 투명성에 대한 요구가 증가함에 따라 더 시급해질 격차가 여전히 존재합니다.
지속 가능성 및 환경 영향 요구 사항
미래의 규제는 성장 매체에 대한 상세한 생애 주기 평가와 탄소 발자국 보고서를 요구할 가능성이 높습니다. 이러한 변화는 식품 생산의 책임성을 강화하려는 광범위한 움직임을 반영합니다. 제조업체는 물 사용량, 에너지 소비량, 온실가스 배출량과 같은 지표를 포함하여 성장 매체 생산의 환경 영향을 공개해야 할 수도 있습니다.
FDA 및 USDA와 같은 기관이 지속 가능성에 대한 기본 표준을 도입할 가능성이 있습니다. 예를 들어, 제조업체는 성장 매체가 재생 가능한 재료에서 유래했는지 또는 동물 유래 입력에 의존하는지 여부를 보고해야 할 수도 있습니다. 이러한 강화된 검토는 규제 기관과 소비자가 지속 가능성에 대한 주장을 검증할 수 있도록 보장하는 것을 목표로 합니다.
독립적인 지속 가능성 기관의 인증도 요구 사항이 될 수 있으며, 환경 성과를 평가하기 위한 표준화된 지표를 제공합니다. 앞서 나가기 위해 기업들은 특히 환경 책임성과 관련된 엄격한 라벨링 기준이 불가피해 보이는 지금, 강력한 보고 관행을 채택하는 것이 유리할 것입니다.
라벨링 및 소비자 투명성 요구 사항
성장 매체에 대한 라벨링 및 투명성 규칙은 특히 미국에서 진화하고 있습니다. 예를 들어, 유타주의 HB138은 2025년 5월 7일부터 배양육 제품이 포함된 식품에 대한 명확한 라벨링을 의무화합니다[2]. 마찬가지로, 인디애나주의 HB1425는 2027년 7월 1일부터 배양육 제품의 포장에 "이것은 모조 고기 제품입니다"라는 문구를 포함하도록 요구합니다[2].
이러한 주 정부 수준의 규제는 성장 매체 구성 요소의 공개에 대한 연방 지침의 길을 열 수 있습니다. 제조업체는 결국 그들의 성장 매체가 식물 기반인지 동물 유래인지 명시하고 지속 가능성 자격에 대한 세부 정보를 포함해야 할 수도 있습니다. FDA는 특정 성장 매체 구성 요소를 식품 첨가물로 분류하여 일반적으로 안전하다고 인정되는 경우가 아니면 공식 승인을 요구할 수도 있습니다 (GRAS)[7].
이러한 변화에 대비하기 위해 제조업체는 성장 매체의 모든 구성 요소를 추적할 수 있는 추적 시스템을 구현해야 합니다. 투명한 라벨링은 기업이 규정을 준수하는 데 도움을 줄 뿐만 아니라 소비자의 명확성에 대한 기대를 충족시키는 데도 도움이 될 것입니다.
2025년 Sprouts Farmers Markets에서 Mission Barns의 배양 베이컨과 미트볼의 출시 예정[4]은 투명성에 대한 증가하는 중요성을 강조합니다. 동물 없는 또는 지속 가능하게 조달된 성장 매체로 만든 제품은 프리미엄 옵션으로 소비자에게 어필할 수 있습니다. 반면, 전통적인 성장 매체를 사용하는 제품은 환경 친화적이지 않다고 인식될 경우 반발에 직면할 수 있습니다. 이러한 투명성에 대한 집중은 또한 일관된 글로벌 규제 표준의 필요성을 강조합니다.
국제 표준의 조화
배양육 제품의 글로벌 무역을 가능하게 하기 위해 성장 매체에 대한 국제 표준을 맞추는 것이 중요합니다. 현재 규제 접근 방식은 크게 다릅니다: 미국에서는 FDA와 USDA가 감독에 협력하고 있으며[3], 영국과 EU는 자체 승인 절차를 만들고 있습니다.이러한 불일치는 여러 지역에서 운영하는 제조업체에게 문제를 복잡하게 만듭니다.
표준을 조화시키려는 노력은 성장 배지의 안전성, 순도 및 구성에 대한 보편적인 지침을 수립할 수 있습니다. 예를 들어, 혈청이 없는 제형, 승인된 세포 배양 첨가제 및 표준화된 테스트 프로토콜에 대한 전 세계적으로 인정된 표준이 있을 수 있습니다. 국제 표준화 기구 (ISO)와 같은 조직이 이러한 요구 사항을 개발하는 데 중요한 역할을 할 수 있습니다.
조화는 시장 진입을 단순화하고 제조업체의 준수 비용을 줄일 수 있습니다. 그러나 이를 달성하려면 규제 기관 간의 상당한 협력이 필요하며, 특히 미국 내 주별 규칙의 모자이크를 감안할 때 몇 년이 걸릴 수 있습니다. 여러 관할 구역에서 운영하는 회사는 이러한 발전을 면밀히 추적하고 포장이 다양한 라벨링 요구 사항을 준수하는지 확인해야 합니다.지속 가능성 보고 관행을 선제적으로 채택하는 것은 이 변화하는 규제 환경을 탐색하는 데에도 도움이 될 것입니다.
산업 플랫폼 및 규제 준수
성장 매체 구성 요소와 관련된 규제의 미로를 탐색하는 것은 단순히 규칙을 아는 것 이상을 포함합니다. 제조업체는 검증된 자재를 소싱하고, 정확한 추적 기록을 유지하며, 모든 구성 요소가 다양한 관할권의 특정 요구 사항을 준수하도록 보장하는 신뢰할 수 있는 시스템이 필요합니다. 이때 산업 플랫폼이 필수적인 지원을 제공합니다.
글로벌 규모로 운영한다는 것은 공급업체가 다양한 규제 표준을 충족해야 한다는 것을 의미합니다. 지역마다 다른 규칙으로 인해 조달 과정이 더욱 복잡해져 관리하기 어려운 과제가 됩니다.
어떻게 Cellbase 준수 지원
배양육에 전적으로 전념하는 최초의 B2B 마켓플레이스로서,
추적 가능성은 준수의 초석이며,
플랫폼의 배양육에 대한 전문적인 초점은 공급업체가 안전성 테스트, 구성 기준 및 규제 기관에서 요구하는 문서 형식 등 준수 요구 사항에 정통하다는 것을 의미합니다. 이 전문성은 배양육 요구 사항에 익숙하지 않은 일반 공급업체와 작업할 때 발생할 수 있는 엄격한 기준을 충족하지 못하는 재료를 소싱할 위험을 크게 줄입니다.
투명한 가격 책정과 상세한 사양은 준수를 더욱 간소화합니다.
성장 배지가 배양육 생산 비용의 55–95%를 차지할 수 있다는 점을 고려할 때[1], 조달 결정은 재정 전략과 규제 준수에 관한 것입니다.
국제 규제 프레임워크가 발전함에 따라,
더 엄격한 지속 가능성 및 라벨링 규칙을 준비하는 생산 관리자와 조달 팀을 위해,
조달을 단순화하는 것 외에도,
결론
배양육에 대한 규제 환경은 빠르게 발전하고 있으며, 제조업체는 이러한 변화에 발맞춰야 합니다. 2025년 11월 현재, 배양육은 싱가포르, 미국, 호주 세 지역에서만 합법적으로 판매되고 있으며, 이는 글로벌 규제의 단편성을 강조합니다 [4]. 이러한 규칙의 모자이크는 성장 매체 공급업체에게 특히 어려움을 주며, 이들은 다양한 지역 표준을 탐색하면서도 일관된 제품 품질을 보장해야 합니다.
규제의 명확한 변화 중 하나는 혈청 없는 배양 배지로의 전환입니다. U.S. FDA의 최근 승인 이정표는 이 추세를 강조합니다. 예를 들어, 2025년 5월 28일, FDA는 Wildtype, Inc.의 배양 연어 제품에 대해 "질문 없음" 서한을 발행하여 혈청 없는 제형에 대한 신뢰를 나타냈습니다 [3]. 마찬가지로, Mission Barns는 2025년 7월 세계 최초로 배양 돼지 지방에 대한 승인을 받아 이 접근 방식을 더욱 입증했습니다 [4].
미국에서는 일부 주가 엄격한 라벨링 법과 금지를 도입하고 있습니다. 예를 들어, 텍사스는 상원 법안 261을 시행하여 비준수 시 하루 £16,250의 벌금을 부과합니다 [5].그러나 텍사스의 금지 조치가 2027년 9월 7일에 만료되는 것과 같은 특정 제한의 일시적인 성격은 제조업체들이 정책이 발전함에 따라 잠재적인 기회를 위해 이러한 시장을 주시해야 함을 시사합니다.
강력한 문서화 및 추적 시스템은 이제 필수적입니다. FDA는 이제 세포 배양 배지 및 성장 인자가 승인된 첨가물 상태를 보유하거나, GRAS 인정을 받거나, 식품 첨가물 청원 승인을 완료해야 한다고 요구합니다. 이는 소싱, 성장 동력학, 테스트 결과 및 제품 안정성에 대한 상세한 안전 데이터를 제공하는 것을 포함합니다 [7][6]. 이러한 품질 시스템에 대한 투자는 제조업체가 점점 더 엄격해지는 규제에 잘 대비할 수 있도록 보장합니다.
국제 규제 조정은 여전히 제한적이지만, 진전의 조짐이 있습니다.이미 여러 관할 지역에서 승인을 받은 일곱 개의 회사가 있으며, 이는 일정 수준의 표준화가 나타나고 있음을 시사합니다 [4]. 제조업체는 미국이나 싱가포르와 같은 시장을 우선적으로 공략하여 이러한 승인을 기반으로 다른 지역으로 확장함으로써 노력을 간소화할 수 있습니다.
지속 가능성은 또한 규제 및 산업 관행에서 중요한 요소가 되고 있습니다. 혈청 없는 제형으로의 전환은 부분적으로 환경 문제에 의해 추진됩니다. 성장 매체의 지속 가능성 이점 - 예를 들어 물 사용 감소 또는 탄소 배출 감소 - 을 입증하는 회사는 미래의 환경 요구 사항을 충족하는 데 더 잘 준비될 수 있습니다.
규제 개발을 따라가는 것은 필수적입니다.규제 기관과의 조기 협력, 사전 제출 상담 참여, 포괄적인 준수 기록 유지 등은 이 복잡한 환경에서 지연을 최소화하고 비용을 절감하는 데 도움이 될 수 있습니다.
궁극적으로, 이 변화하는 산업에서의 성공은 경계심, 전략적 계획, 그리고 준수에 대한 헌신을 요구합니다. 투명한 공급망과 견고한 인프라에 투자하는 제조업체는 배양육 부문이 성장하고 규제 프레임워크가 더욱 명확해짐에 따라 번영할 수 있는 더 나은 위치에 있을 것입니다.
자주 묻는 질문
배양육 생산에서 성장 배지에 대한 국제 규정을 충족하는 데 있어 제조업체가 직면하는 과제는 무엇입니까?
배양육 산업의 제조업체는 성장 배지에 대한 국제 규정을 다룰 때 다양한 장애물에 직면합니다. 주요 장애물 중 하나는 국가 간 규제 기준의 불일치입니다.어떤 지역에서는 완전히 허용될 수 있는 것이 다른 지역에서는 추가적인 검증이나 수정이 필요할 수 있어, 글로벌 준수는 복잡한 과제가 됩니다.
또 다른 긴급한 문제는 성장 매체 구성 요소의 투명성과 추적 가능성을 보장하는 것입니다. 규제 당국은 종종 모든 재료가 엄격한 안전 및 품질 기준을 충족하는지 확인하기 위해 포괄적인 문서화와 철저한 테스트를 요구합니다. 제조업체가 구성 요소에 대해 여러 공급업체와 협력할 때 이는 더욱 어려워집니다.
규제 환경의 변화에 발맞추는 것은 배양육 부문이 계속 확장되고 규제 당국의 관심을 끌면서 똑같이 중요합니다.
배양육 생산에서 무혈청 및 혈청 기반 배양 배지의 주요 규제 차이점은 무엇입니까?
배양육 생산에서 무혈청 배양 배지를 규제하는 규칙은 전통적인 혈청 기반 옵션과 현저히 다릅니다. 무혈청 배지는 일관성을 제공하고, 오염 위험을 최소화하며, 동물 유래 성분의 사용을 피하기 때문에 규제 기관으로부터 긍정적인 주목을 받는 경향이 있습니다. 이는 윤리적 및 실용적 문제를 모두 해결합니다. 그렇긴 하지만, 이러한 배합물은 안전성, 효과성 및 대규모 생산 가능성을 확인하기 위해 추가적인 검토를 받는 경우가 많습니다.
반면, 혈청 기반 배지는 확립된 규제 프레임워크의 혜택을 받지만, 배치 불일치 및 윤리적 딜레마와 같은 자체적인 과제를 안고 있습니다. 배양육 산업이 발전함에 따라 무혈청 대안에 대한 규제적 추진이 증가하고 있습니다.이 변화는 지속 가능성과 동물 복지에 대한 더 넓은 목표와 일치하며, 혈청 없는 솔루션을 이 분야의 혁신을 위한 중요한 영역으로 만듭니다.
지속 가능성은 배양육 생산에서 성장 배지에 대한 미래 규제에 어떻게 영향을 미치고 있습니까?
지속 가능성은 배양육 생산에서 성장 배지에 대한 규제가 개발되는 방식에 점점 더 큰 역할을 하고 있습니다. 규제 당국은 환경을 보호하기 위한 글로벌 노력에 맞춰 친환경적이고 윤리적으로 조달된 구성 요소의 사용에 더 많은 중점을 두고 있습니다.
이 변화는 재생 가능하고 동물성 성분이 없는 재료의 채택을 장려하며, 생산 과정의 환경적 영향을 줄이는 것을 목표로 합니다. 배양육 회사들은 효율성과 지속 가능성을 결합하는 새로운 방법을 찾기 위해 점점 더 많은 압박을 받고 있으며, 최신 규제 기대치를 충족해야 합니다.
