배양육 생산에서 비계 재료는 세포 성장과 조직 구조를 위한 틀로서 중요합니다. 이러한 재료는 안전성, 질감, 영양 품질에 직접적인 영향을 미치며 엄격한 규제 준수가 필요합니다. 영국에서는 비계 재료가 영국 식품 기준청 (FSA) 지침을 충족해야 하며, 유럽 식품 안전청 (EFSA) 및 미국 식품의약국 (FDA)의 글로벌 시장 규정도 따라야 합니다.
주요 사항:
- 안전 요구사항: 비계 재료는 식품 안전, 무독성, 생체 적합성을 가져야 합니다. 테스트에는 독성학, 알레르기성, 잔류물 분석이 포함됩니다.
- 규제 기관: 영국 기업은 국내에서는 FSA 규정을, 수출을 위해서는 EFSA 또는 FDA 기준을 따라야 합니다.
- 재료 유형: 합성 폴리머 (e.g., PEG), 천연 재료 (e.g., 알지네이트), 고급 복합재 (e.g., 하이드로젤)은 서로 다른 승인 절차를 거칩니다.
- 승인 절차: 안전 데이터, 생산 일관성, 위험 평가를 포함한 상세한 문서가 필요합니다.
Dr.톰 벤-아리에: 텍스처드 대두 단백질 스캐폴딩을 사용한 소 골격근 성장
스캐폴드 재료에 대한 글로벌 규제 프레임워크
배양육의 스캐폴드 재료에 관해서는, 각 지역마다 고유한 안전 평가 및 승인 절차를 가지고 있어 규제 요구 사항이 크게 다릅니다. 특히 영국에 본사를 둔 기업들은 여러 규제 시스템을 동시에 탐색해야 하는 도전에 직면하는 경우가 많습니다. 주요 지역들이 이를 어떻게 접근하는지 자세히 살펴보겠습니다.
미국: FDA 기준
미국에서는 식품의약국(FDA)이 배양육의 스캐폴드 재료를 규제하는 데 중요한 역할을 합니다. 그들의 프레임워크는 이러한 재료가 식품 안전, 생체 적합성, 비독성이어야 하며, 엄격한 사전 승인 안전 검사를 요구합니다[1][5].
스캐폴드 재료는 식품 첨가물 규정에 따라 평가되며, 특히 최종 제품에 남아 있는 재료에 대해 광범위한 안전 데이터를 제시해야 합니다. 여기에는 독성, 알레르기 유발 가능성, 대사 행동에 대한 테스트가 포함됩니다[1][5].
가장 어려운 장애물 중 하나는 Delaney Clause로, 인간이나 동물에게 암을 유발하는 식품 첨가물을 금지합니다. 기업은 스캐폴드 재료가 발암 물질이 없음을 입증해야 합니다[1]. 또한, FDA는 잔류물과 오염 물질에 대한 엄격한 제한을 시행합니다. 최종 제품 수확 전에 제거되는 스캐폴드는 가공 보조제로 분류될 수 있으며, 이는 규제 검토가 덜합니다. 그러나 기업은 여전히 잔류물이나 부산물이 안전하다는 것을 입증해야 합니다[1].
유럽 연합: EFSA 및 신식품 규정
유럽 연합에서는 발판 재료가 유럽 식품 안전청 (EFSA)에 의해 규정 (EU) 2015/2283에 따라 규제되며, 이는 신식품을 관장합니다. 이 규정은 기본적인 안전 점검을 훨씬 뛰어넘는 상세한 위험 평가를 요구합니다[1][4].
승인을 받기 위해, 기업은 발판의 구성, 출처, 제조 과정 및 안전 프로파일을 포함한 포괄적인 데이터를 제출해야 합니다. 독성학, 알레르기성 및 미생물학적 평가가 모두 과정의 일부입니다. EFSA의 철저한 접근 방식은 위험 평가와 노출 추정에 중점을 두어 소비자 안전을 보장합니다[2].
승인 절차는 길어질 수 있으며, 발판 재료의 완전한 특성화와 생산 배치 전반에 걸친 일관된 안전성 증거를 포함한 세심한 문서화가 필요합니다. 일부 시스템과 달리, EFSA는 각 신청서를 사례별, 위험 기반으로 평가하여 유연성을 허용하지만 새로운 재료에 대한 상세한 제출이 필요합니다[2].
영국: 브렉시트 이후 규제 환경
브렉시트 이후, 영국 식품 기준청 (FSA)은 발판 재료에 대한 자체 지침을 도입했습니다. 이는 EU 규정을 밀접하게 반영하지만, FSA는 이제 독립적으로 운영되며, 안전성, 구성 및 독성 데이터가 포함된 새로운 식품 신청서를 요구합니다[4].
영국 시스템은 투명성과 소비자 안전을 우선시하며, EFSA와 비교하여 서류 제출 및 검토 일정에 일부 절차적 차이가 있습니다.과학적 요구 사항은 유사하게 유지되지만, 영국 기업들은 이제 이중 규정을 관리해야 합니다. 국내 판매를 위해 FSA 기준을 충족해야 하며, EU로의 수출을 위해 EFSA 규정을 준수해야 합니다. 특히 비전통적인 재료의 경우, FSA와 조기에 협력하면 프로세스를 간소화하는 데 도움이 될 수 있습니다[2][4].
기타 주요 지역
이 주요 시장 외에도 다른 지역들도 그들의 규제 프레임워크를 형성하고 있습니다.
싱가포르는 아시아 태평양 지역에서 최초로 배양육의 상업적 판매를 승인한 국가입니다. 싱가포르 식품청 (SFA)은 새로운 식품, 포함하여 스캐폴드 재료에 대해 사전 시장 안전 평가와 기술 문서를 요구합니다[2][4].
싱가포르의 접근 방식은 유연하며, 각 신청서는 개별적으로 평가됩니다.회사는 비계의 구성, 출처, 잔류 수준, 독성학 및 알레르기 유발 가능성에 대한 데이터를 제공해야 합니다. 이 모델은 지역 내 다른 국가에 영향을 미쳤습니다[2][4].
아시아 태평양 지역의 다른 곳에서는 국가들이 유사한 프레임워크를 개발하고 있으며, 종종 국제 표준을 참고하거나 EU 및 미국 시스템의 요소를 적용하고 있습니다. 이러한 조화 추세의 증가는 여러 시장에서 기업이 운영하기 다소 용이하게 만들고 있지만, 특정 요구 사항은 여전히 다릅니다.
| 지역 | 규제 기관 | 주요 요구 사항 | 승인 경로 |
|---|---|---|---|
| 미국 | FDA | 식품 안전, 생체 적합성, 독성, Delaney 조항 준수 | 식품 첨가물 청원/GRAS |
| 유럽 연합 | EFSA | 신식품 규정 준수, 위험 평가 | 신식품 신청 |
| 영국 | FSA | 브렉시트 이후 EU 표준과의 정렬, 안전 서류 | 신식품 신청 (영국) |
| 싱가포르 | SFA | 시장 전 안전 평가, 사례별 접근 방식 | 기술 서류 제출 |
이러한 복잡한 요구 사항을 해결하는 기업에게
스캐폴드 재료의 유형 및 규제 요구 사항
배양육을 위한 스캐폴드 재료는 구성에 따라 특정 규제 표준을 준수해야 합니다. 일반적으로 이러한 재료는 세 가지 범주로 나뉩니다: 합성 폴리머, 천연 및 식물 기반 재료, 그리고 신흥 또는 복합 스캐폴드. 각 유형은 고유한 안전 및 규제 경로를 따릅니다.
합성 폴리머
합성 폴리머는 폴리락트산 (PLA), 폴리카프로락톤 (PCL), 및 폴리에틸렌 글리콜 (PEG)과 같이 제어 가능한 기계적 특성과 조정 가능한 분해 속도로 인해 가치가 있습니다.규제 표준을 충족하기 위해, 그들은 ISO 10993-5 지침에 따라 세포독성 평가를 포함한 엄격한 생체적합성 및 독성 테스트를 통과해야 합니다[8]. 화학 잔류물 분석 및 이동성 연구와 같은 추가 테스트는 분해 산물이 소비에 안전한지 확인합니다.
예를 들어, PEG는 이미 FDA에서 식품 용도로 승인되어 있어 규제 경로를 단순화할 수 있습니다. 그러나 합성 폴리머는 종종 세포 부착을 개선하기 위해 RGD 펩타이드 추가와 같은 기능화가 필요합니다. 이는 제조업체가 스캐폴드 분해를 문서화하고 최종 제품에 유해한 잔류물이 남지 않았음을 입증해야 하므로 승인 과정을 복잡하게 만듭니다. 합성 폴리머는 맞춤화를 제공하지만, 이러한 추가 단계는 자연 재료에 비해 규제 과정이 더 어려워집니다.
자연 및 식물 기반 재료
알지네이트, 셀룰로오스, 젤라틴, 텍스처드 대두 단백질을 포함한 자연 및 식물 기반 스캐폴드는 식품 응용에서 안전성이 잘 확립된 역사를 가지고 있습니다. 이러한 재료는 생물학적 시스템에서 어떻게 분해되는지를 확인하기 위해 생분해성 테스트를 거치며, 특히 대두나 동물 기반 젤라틴과 같은 일반적인 알레르기 유발 물질에서 유래한 스캐폴드의 경우 알레르기 평가도 수행됩니다.
예를 들어, 텍스처드 대두 단백질 스캐폴드는 사전 기능화 없이도 소 줄기 세포에 대해 80% 이상의 시딩 효율을 달성했습니다[3]. 마찬가지로, 빵으로 만든 식용 스캐폴드는 높은 세포 증식률을 지원하여 강력한 잠재력을 보여주었습니다.합성 스캐폴드와 달리, 천연 재료에 대한 잔류물 검사는 재료 자체보다는 가공 중에 도입된 오염 물질에 더 중점을 둡니다. 이러한 스캐폴드에 대한 규제 승인 절차는 안전성 프로파일이 이미 잘 문서화되어 있기 때문에 덜 집중적입니다.
신흥 및 복합 스캐폴드 재료
신흥 및 복합 스캐폴드, 예를 들어 하이드로젤, 재조합 단백질, 균사체 기반 재료, 및 세포 제거된 식물 조직은 최첨단 솔루션을 대표하지만 고유한 규제 장애에 직면합니다. 이러한 재료는 사례별로 평가되며, 광범위한 독성학적 연구, 장기 노출 평가, 구성 요소 간의 상호 작용에 대한 상세한 분석이 필요합니다.
예를 들어, 마블링된 배양육을 위해 설계된 하이드로겔 스캐폴드는 강력한 세포 생존율을 보여주었습니다 [8] 또한 현실적인 질감을 위한 구조적 복잡성을 제공합니다. 미생물 발효를 통해 생산된 재조합 단백질 스캐폴드는 생산 과정과 잠재적 오염 물질을 해결하기 위해 추가적인 검토를 거칩니다. 여러 재료를 결합한 복합 스캐폴드는 각 개별 구성 요소뿐만 아니라 결합된 상호작용에 대한 안전 기준을 충족해야 합니다. 이는 종종 승인 기간을 길게 만듭니다. 개발 과정 초기에 규제 당국과의 협력은 이러한 복잡성을 효과적으로 해결하는 데 중요합니다.
규정을 간소화하기 위해,
| 비계 카테고리 | 주요 재료 | 주요 규제 초점 | 테스트 요구 사항 |
|---|---|---|---|
| 합성 폴리머 | PLA, PCL, PEG | 생체 적합성 및 독성 | ISO 10993-5, 화학 잔류물 분석, 이동 연구 |
| 천연/식물 기반 | 알지네이트, 대두 단백질, 셀룰로오스 | 알레르기 유발 가능성 및 생분해성 | 알레르기 테스트, 분해 연구 |
| 신흥/복합 | 하이드로젤, 재조합 단백질 | 새로운 안전성 평가 | 사례별 평가, 상호작용 연구 |
sbb-itb-ffee270
안전성 평가 및 테스트 프로토콜
배양육 생산에 사용되는 스캐폴드 재료는 규제 승인을 받기 전에 철저한 안전성 평가를 거쳐야 합니다.이러한 과정은 최종 제품의 잔류물이 인체 소비에 안전하고 국제적으로 인정된 식품 안전 기준을 준수하도록 보장합니다.
주요 시험 방법
독성 검사는 스캐폴드 재료를 평가하는 데 중요한 단계입니다. 이는 잠재적인 세포독성 효과, 돌연변이 유발성 또는 발암 위험을 식별하기 위해 in vitro 및 in vivo 테스트를 모두 포함합니다. 영국 및 EU 규정에 따라 스캐폴드는 동물에서 암을 유발하는 것으로 입증된 물질을 포함해서는 안 됩니다 [1][2]. 또한, 잔류물 또는 오염 물질의 대사 분해가 안전성을 확인하기 위해 평가됩니다.
예를 들어, 자가 치유 하이드로젤 스캐폴드에 대한 연구는 세포 생존율이 70% 이상임을 보여주었으며, 이는 조직 공학에서 세포독성을 평가하기 위한 ISO 10993-5 기준과 일치합니다 [8].이러한 테스트는 스캐폴드가 세포에 해를 끼치거나 성장을 방해하지 않도록 보장합니다.
알레르기 테스트는 특히 대두, 동물 기반 재료 또는 기타 일반적인 알레르겐에서 유래한 스캐폴드에서 알레르기 유발 화합물을 감지하는 데 사용됩니다. 이 과정은 생물정보학, 면역측정법, 때로는 임상 시험을 결합하여 알레르기 유발 단백질이나 물질을 식별합니다. 규제 기관은 모든 성분과 그 잠재적인 알레르기 위험을 자세히 설명하는 광범위한 문서를 요구합니다 [2].
미생물 오염 검사는 스캐폴드가 유해한 병원균이나 부패 유기체로부터 자유로운지 확인하는 데 필수적입니다. 총 평판 수, 병원균 특이적 분석 및 엔도톡신 검출과 같은 표준 미생물학적 테스트가 여러 배치에 걸쳐 수행되어 영국 및 EU 규정을 준수하는지 확인합니다 [2].
생체 적합성 연구는 스캐폴드 재료가 세포 성장을 지원하면서 해를 끼치지 않는 정도를 평가합니다. 이는 스캐폴드에서 동물 세포를 배양하고 그 부착, 성장 및 분화를 모니터링하는 것을 포함합니다. 이러한 연구는 스캐폴드가 세포 독성 효과를 일으키거나 정상적인 세포 행동을 방해하지 않도록 보장합니다 [3][6]. 이러한 테스트는 규제 승인에 필요한 상세한 문서 작성을 위한 전제 조건입니다.
규제 문서 및 위험 관리
포괄적인 문서는 스캐폴드 재료의 규제 승인의 근간입니다. 제출물에는 재료의 출처, 생산 과정, 잔류물 수준, 독성 데이터, 알레르기 유발 가능성 및 미생물 안전성에 대한 상세한 정보가 포함되어야 합니다 [2].
추적 가능성은 중요하며, 재료의 출처, 가공 및 유통에 대한 기록이 필요합니다. 규제 당국은 일관성을 입증하기 위해 최소한 세 개의 별도 생산 배치에서의 문서를 요구하는 경우가 많습니다 [2].
위험 관리 시스템은 HACCP 원칙과 정기적인 안전 감사가 포함됩니다. 이러한 시스템은 기업이 안전 매개변수를 모니터링하고, 편차를 신속하게 해결하며, 원자재, 가공 조건 및 품질 관리 결과에 대한 자세한 기록을 유지하는 데 도움을 줍니다. 이러한 관행은 배치 재현성과 규제 표준 준수를 보장합니다. 승인 절차를 용이하게 할 뿐만 아니라, 철저한 기록 관리는 배양육 제품에 대한 소비자 신뢰를 구축합니다.
안전 검증을 위한 모범 사례
일관된 안전 검증을 보장하기 위해 업계 리더들은 신뢰할 수 있는 공급업체로부터 자재를 조달하는 것에서 시작하는 모범 사례를 따릅니다. 이러한 공급업체는 포괄적인 안전 문서와 규제 준수 증거를 제공해야 하며, 승인 과정에서의 잠재적 위험을 줄입니다.
안전 테스트는 개발 초기 단계에서 시작해야 하며, 독성 검사, 알레르기 평가, 미생물 오염 검사 및 생체 적합성 연구를 포함해야 합니다. ISO 10993-5와 같은 전 세계적으로 인정받는 표준을 사용하면 전 세계 규제 기대치를 충족하는 데 도움이 됩니다. 규제 업데이트의 지속적인 모니터링은 지속적인 준수를 보장합니다 [2][8].
생산 과정 전반에 걸쳐 강력한 문서화 시스템이 중요합니다.이 시스템은 안전 데이터의 수집, 저장 및 검색을 용이하게 하여 추적 가능성과 데이터 무결성에 대한 규제 요구 사항을 충족해야 합니다.
업계는 비계 재료 소싱의 투명성과 추적 가능성을 보장하기 위해 공공 생체 재료 데이터베이스와 전문 플랫폼에 점점 더 의존하고 있습니다. 이러한 단계는 글로벌 표준을 충족하고 배양육 공급망의 무결성을 유지하는 데 중요합니다 [7].
규제 승인 경로 및 산업 자원
규제 제출 절차
영국 및 EU에서는 승인받기 위해 발판을 제출하는 것이 구조화된 신식품 규정 경로를 따릅니다. 회사는 배양육 생산에 사용하기 위한 재료의 안전성과 적합성을 입증하는 포괄적인 서류를 작성해야 합니다.
이 제출물에는 재료의 출처, 구성 및 제조 과정을 포함한 상세한 설명이 포함됩니다. 순도 및 잠재적 오염물에 대한 분석 데이터가 제공되어야 하며, 철저한 독성학 및 알레르기 연구가 포함되어야 합니다. 생산의 일관성은 여러 생산 배치에서의 증거를 통해 입증되어야 하며, 재현 가능성을 보장해야 합니다[2].
식이 노출 추정치 및 위험 비교도 필요합니다.만약 발판에 유전자 변형 성분이 포함되어 있다면, 추가적인 유전체 또는 단백질체 분석이 필요할 수 있습니다 [2].
검토 과정은 일반적으로 12개월에서 24개월 사이가 소요됩니다. 그러나 초기 제출의 완전성과 발판 재료의 복잡성에 따라 일정이 달라질 수 있습니다. 새로운 또는 매우 복잡한 재료는 추가 데이터나 설명이 필요할 수 있으며, 이는 승인 기간을 연장시킬 수 있습니다. 신청자와 규제 기관 간의 효율적인 의사소통도 일정 결정에 중요한 역할을 합니다 [2]. 이 제출은 이후 공급업체 및 재료 검증에 중요합니다.
영국에서는 식품기준청이 평가 과정을 감독하며, 유럽연합에서는 유럽식품안전청(EFSA)이 과학적 위험 평가를 담당합니다.양 관할권은 유사한 원칙 하에 운영되지만, 기업이 제출 시 해결해야 할 지역별 요구 사항을 부과할 수 있습니다.
비계 소싱에서의 Cellbase 의 역할
이러한 규제 요구를 충족하려면 규정을 준수하는 자재의 효율적인 소싱이 필요하며, 이때
플랫폼은 명확하고 큐레이션된 목록을 제공하여 기업이 비계 자재를 자신 있게 소싱할 수 있도록 합니다. 각 목록에는 규정 준수 상태, 품질 인증 및 규제 제출에 필요한 문서에 대한 자세한 정보가 포함되어 있습니다.
일반적인 실험실 공급 플랫폼과 달리,
규제 서류 작업을 진행하는 사람들을 위해,
트렌드 및 미래 방향
배양육 부문이 성장함에 따라, 스캐폴드 규제 프레임워크는 새로운 기술과 재료에 적응하고 있습니다.당국은 승인 절차의 주요 요소로서 투명성, 추적 가능성, 사후 시장 모니터링에 더 큰 중점을 두고 있습니다[2].
식품 안전, 저렴한 가격, 확장 가능한 스캐폴드 재료에 대한 수요는 규제 초점을 식물 기반 단백질과 다당류로 전환하고 있습니다. 셀룰로오스, 알지네이트, 키토산과 같은 기존 재료는 입증된 안전성 프로필과 식품 등급 분류로 인해 주목받고 있습니다 [7][3].
규제 기관은 복합 및 새로운 스캐폴드 재료에 대한 평가 방법도 개선하고 있습니다. 사례별 평가 접근 방식은 최첨단 재료의 포함을 허용하면서도 엄격한 안전 기준을 유지합니다. 이는 기능화된 합성 폴리머나 탈세포화된 식물 조직과 같은 고급 스캐폴드를 개발하는 기업에 특히 유익합니다.
국제 규정을 조화시키려는 노력은 향후 관할권 전반에 걸쳐 승인 절차를 더욱 간소화할 수 있습니다.
초기 단계에서 규제 당국과의 협력은 성공의 중요한 요소로 남아 있습니다.이러한 사전 예방적 접근 방식을 전문화된 플랫폼을 통한 강력한 공급업체 관계와 결합함으로써, 기업은 점점 더 복잡해지는 규제 환경을 보다 자신감 있고 효율적으로 탐색할 수 있습니다.
결론
배양육의 스캐폴드 재료에 대한 규제 기준을 충족하려면 각 지역의 특정 규칙에 맞춘 집중적인 접근 방식이 필요합니다. 미국의 FDA, 유럽 연합의 EFSA, 영국의 식품 기준청과 같은 당국은 안전성, 구성 정확성, 유해 오염 물질의 완전한 부재의 중요성을 강조합니다.
이를 준수하기 위해 기업은 독성 보고서, 알레르기 평가, 최소 세 번의 비연속 생산 배치에서의 데이터를 포함한 상세한 문서를 제공해야 합니다.[2].합성 폴리머는 비교적 새롭기 때문에 더 엄격한 테스트가 필요하지만, 셀룰로오스와 알지네이트와 같은 천연 재료는 종종 확립된 안전 기록의 이점을 가지고 있습니다[1][3]. 입증된 규제 이력을 가진 재료를 사용하면 승인 과정을 간소화할 수 있습니다.
안전 및 구성 요건을 충족하는 것 외에도 제출 과정 자체가 복잡할 수 있습니다. 성공은 종종 규제 기관과의 초기 협력과 처음부터 잘 준비된 신청서 제출에 달려 있습니다.
규제 프레임워크가 더 큰 투명성과 사후 모니터링을 포함하도록 발전함에 따라, 기업들은 유연성을 유지해야 합니다. 식물 기반 및 잘 확립된 재료를 사용하는 경향은 규제 선호도와 안전 기준을 준수하면서도 경제성과 확장성을 균형 있게 유지해야 하는 필요성을 반영합니다.
자주 묻는 질문
배양육 생산에서 스캐폴드 재료에 대한 규제 기준을 충족하는 데 있어 기업들이 직면하는 도전 과제는 무엇인가요?
배양육 분야의 기업들은 스캐폴드 재료에 대한 복잡한 규제 기준을 탐색하는 데 어려움을 겪는 경우가 많습니다. 미국의 FDA나 유럽의 EFSA와 같은 프레임워크의 요구 사항을 충족하는 것은 결코 쉬운 일이 아니며, 특히 추가적인 지역 또는 국가별 규칙이 적용될 때 더욱 그렇습니다.이러한 프레임워크는 종종 물질 안전성, 생체 적합성 및 환경적 고려 사항에 대한 명확한 기대치를 가지고 있으며, 이는 글로벌 규모로 운영하려는 기업에게 복잡성을 더합니다.
가장 큰 장애물 중 하나는 통일된 글로벌 표준의 부재입니다. 시험 방법, 문서화 및 승인 절차의 차이로 인해 기업은 여러 규제 요구 사항을 충족하기 위해 상당한 시간과 자원을 할애해야 합니다. 게다가, 배양육 산업이 빠르게 발전하고 있으며, 규제 요구 사항이 지속적으로 변화하고 있기 때문에 변화하는 규정을 숙지하는 것이 중요합니다.
배양육 생산에서 사용되는 합성 폴리머와 천연 재료의 규제 승인에 있어 주요 차이점은 무엇입니까?
배양육 생산에서 발판 재료에 대한 규제 승인은 재료가 천연인지 합성인지에 따라 다릅니다.
천연 재료, 예를 들어 콜라겐이나 알지네이트와 같은 것들은 생물학적 출처에서 유래하며, 안전성, 생체 적합성 및 품질의 일관성을 보장하기 위해 엄격한 테스트를 거쳐야 합니다. 규제 기관은 또한 이러한 재료가 오염 물질과 알레르기 유발 물질이 없다는 증거를 요구할 수 있으며, 이는 또 다른 검토 단계를 추가합니다.
합성 폴리머, 특정 목적을 위해 설계된 것들은 구조와 내구성과 같은 특징에 대한 더 많은 제어를 제공합니다. 그러나 규제 기관은 종종 화학적 구성, 잠재적 독성 및 장기 안전성에 대한 자세한 정보를 요구하며, 식품 관련 응용을 승인하기 전에 이를 요구합니다.
천연 및 합성 재료 모두 미국의 FDA 및 유럽의 EFSA와 같은 당국이 설정한 규정을 준수해야 합니다.이러한 요구 사항은 재료의 특정 특성과 의도된 사용에 맞춰져 있으며, 승인을 확보하기 위해 철저한 테스트와 상세한 문서화가 중요합니다.
배양육 생산에서 스캐폴드 재료의 승인을 위해 규제 당국과의 조기 협력이 중요한 이유는 무엇입니까?
규제 당국과의 초기 협력은 배양육 생산에 사용되는 스캐폴드 재료가 안전 및 준수 기준을 충족하도록 보장하는 데 중요한 역할을 합니다. 개발 초기 단계에서 FDA나 EFSA와 같은 기관과의 협력을 통해 기업은 특정 요구 사항을 이해하고, 잠재적인 문제를 사전에 해결하며, 불필요한 지연을 피할 수 있습니다.
이러한 파트너십 중심의 전략은 승인 과정을 간소화하여 스캐폴드 재료가 안전하고 지역 및 국제 규정을 준수하도록 보장합니다. 또한 신뢰와 개방성을 구축하여 배양육 제품을 시장에 성공적으로 출시하는 데 필수적입니다.
