배양육을 위한 글로벌 물류 표준 비교

Q: What approvals are needed before shipping cultivated meat into the US, EU or Singapore?

Shipping cultivated meat comes with the challenge of meeting regulatory requirements in each region. In the United States, this involves approvals from both the USDA and FDA, with safety inspections guided by HACCP principles. In the European Union, products are assessed under the Novel Food Regulation, which requires a detailed safety evaluation. Meanwhile, Singapore insists on regulatory approval, including rigorous safety evaluations and licensing. These processes are in place to ensure that all products meet strict safety and inspection standards before they can enter the market.

Q: How do temperature-control rules differ for cultivated meat across these regions?

Temperature-control rules for cultivated meat differ depending on the region. In the EU, cultivated meat falls under the category of novel food , which means it must adhere to strict temperature guidelines during both production and storage to ensure it remains safe for consumption. Similarly, in the US and UK, food safety regulations highlight the importance of temperature controls as a key part of preventing hazards. While specific approaches may vary, all regions share a common focus: maintaining proper temperature management to avoid contamination and uphold food safety standards.

Q: What traceability records are required to pass audits and clear customs?

To successfully navigate audits and customs clearance for cultivated meat, it's crucial to maintain thorough traceability records . These records should detail everything from the origin of raw materials - like cell lines and growth media - to the manufacturing processes , including batch records, process controls, and hygiene protocols. Additionally, they must include data on testing , such as pathogen checks, chemical analyses, and stability assessments. It's also important to keep a well-organised archive of regulatory approvals , certifications , and audit reports . These documents help prove compliance with both local and international standards, such as HACCP guidelines in the UK or USDA/FDA regulations in the US . Without this level of documentation, meeting regulatory and customs requirements becomes significantly more challenging.

배양육 운송은 다양한 글로벌 규제 및 안전 요구 사항으로 인해 독특한 도전 과제를 제시합니다. 온도 조절, 추적 가능성, 세관 준수와 같은 주요 요소는 지역에 따라 다르며, 이는 물류 비용과 일정에 영향을 미칩니다. 다음은 간단한 요약입니다:

미국: 이중 기관 규제 (FDA 및 USDA). 엄격한 온도 조절, 상세한 추적 가능성, 주 차원의 금지로 인해 물류가 복잡해집니다. 승인 속도는 중간 정도이지만 비용이 많이 듭니다.
유럽 연합: 중앙 집중식 승인 프로세스를 가진 새로운 식품 분류. 승인되면 27개 회원국에 접근할 수 있지만, 프로세스는 길고(18–36개월) 비용이 많이 듭니다. 일부 국가의 국가적 금지가 복잡성을 더합니다.
아시아 태평양: 싱가포르는 빠른 승인(9–12개월)과 맞춤형 안전 조치를 선도합니다.호주와 뉴질랜드는 통합된 프레임워크를 공유하지만, 공공 협의로 인해 일정이 연장됩니다. 무역 장벽은 이 지역 전반에 걸쳐 여전히 도전 과제로 남아 있습니다.

빠른 비교:

지역	강점	과제	승인 일정
미국	확립된 규제 프레임워크	주별 금지, 높은 준수 비용	보통
유럽 연합	27개국에 대한 단일 시장 접근	긴 승인 과정, 국가별 금지	18–36개월
아시아 태평양	싱가포르의 빠르고 유연한 시스템	무역 장벽, 작은 시장	9–12개월 (SG)

이러한 차이를 이해하는 것은 배양육을 전 세계에 유통하려는 기업에게 중요합니다. 기업은 현지 기준에 맞추고, 상세한 기록을 유지하며, 복잡한 무역 요구 사항을 탐색하여 준수를 보장해야 합니다.

Global Cultivated Meat Logistics Standards Comparison by Region — 지역별 글로벌 배양육 물류 표준 비교

2023 산업 현황: 배양육 및 해산물

1. 미국 물류 규정

미국은 물류 규제를 위해 FDA와 USDA-FSIS 간의 책임을 나누는 이중 기관 시스템을 가지고 있습니다. 이 프레임워크는 공급망 전반에 걸쳐 온도 제어, 추적 가능성 및 관세가 관리되는 방식에 직접적인 영향을 미칩니다. FDA는 세포 수집, 은행 및 배양을 포함하여 바이오리액터에서 바이오매스가 수확될 때까지의 사전 수확 단계를 감독합니다. 그 시점에서 관할권은 육상 육류 및 가금류에 대한 표준을 관리하는 USDA의 식품 안전 및 검사 서비스(FSIS)로 전환됩니다.^[5]^[8].

온도 제어 기준

수확된 배양육은 기존 육류와 동일한 안전 및 취급 요건을 충족해야 합니다^[6]. 이는 저장 및 운송 중 온도 제어가 연방 육류 검사법 (FMIA) 및 가금류 제품 검사법 (PPIA)^[8]에 명시된 대로 USDA-FSIS 규정을 준수해야 함을 의미합니다. FSIS는 또한 검사 인원이 교대 근무당 최소 한 번 이상 운영을 모니터링하도록 규정하고 있습니다^[9]^[7].

추적 가능성 요건

배양육 생산에 관여하는 시설은 FDA에 등록하고, 위해 요소 분석 및 예방 통제를 포함한 서면 식품 안전 계획을 유지해야 합니다.바이오매스가 수확되면 USDA-FSIS로부터 검사 허가를 받아야 하며, 운영자는 HACCP 계획을 구현하고 교대 근무별로 기록을 유지해야 합니다^[7]^[10]^[9]. 감독을 간소화하기 위해 FDA는 사전 시장 상담 서류를 USDA-FSIS와 공유합니다. 또한, 이러한 제품의 라벨은 FSIS 라벨링 및 프로그램 전달 직원에 의해 사전 승인되어야 하며 제품이 배양육임을 명확히 표시해야 합니다^[5]^[8]. 이 상세한 추적 가능성 프로세스는 관세 및 세금의 도전에 대처하는 데 중요한 역할을 합니다.

관세/세금

외국 수출업체의 경우, U.S 시장에 접근하려면 그들의 규제 시스템이 FSIS에 의해 동등하다고 간주되어야 합니다^[9]^[7].이 과정은 수출국의 규제 체계에 대한 포괄적인 감사를 포함하며, 무역에 대한 비관세 장벽을 만듭니다. 동등성이 확인되면, 해당 국가는 종별로 FSIS 수입 도서관에 등재되어야 합니다. U.S. 반면에 수출업자는 FSIS 9000 시리즈 지침을 따라 수출 인증을 받기 위해 공중 보건 정보 시스템(PHIS)을 사용해야 합니다^[9]. 이러한 요구 사항은 준수에 또 다른 복잡성을 더합니다.

준수 비용

이중 기관 요구 사항을 충족하는 데는 상당한 비용이 듭니다. 회사는 교대 근무 기반의 PHIS 로그를 유지하고, 모든 제품에 대해 사전 승인된 라벨을 확보하며, 복잡한 규제 체계를 탐색해야 합니다^[9]. 인프라도 도전 과제를 제시합니다 - 전통적인 고기와의 가격 동등성을 달성하려면 더 큰 바이오리액터와 더 많은 자동화와 같은 상당한 업그레이드가 필요할 수 있습니다.사라 베이그, USDA의 연구, 교육 및 경제 담당 차관보는 다음과 같이 언급했습니다:

세포 농업은 USDA의 미래 식품 및 농업 시스템에 대한 비전에 정말 잘 맞습니다^[4].

2. 유럽 연합 물류 표준

유럽 연합(EU)은 배양육을 새로운 식품으로 분류하며, 이는 유럽 식품 안전청(EFSA)의 규정 (EU) 2015/2283에 따라 중앙 집중식 사전 시장 안전 평가를 거쳐야 함을 의미합니다. EU는 위험 평가 시 예방 원칙을 채택하여 각 제품에 대한 온도 제어 및 추적 가능성 요구 사항을 맞춤화합니다. 이러한 세부 사항은 새로운 식품의 연합 목록에 대한 제품의 승인에 명시되어 있습니다 ^[11]. 이 유연하고 위험 기반의 방법은 미국에서 사용되는 더 엄격하고 규정적인 접근 방식과 대조됩니다.승인 절차는 보통 약 18개월이 소요되지만, 추가 데이터가 필요한 경우 3년까지 연장될 수 있습니다 ^[11].

온도 제어 기준

EFSA는 위험 평가 중 배양육 제품의 물류 및 온도 제어 기준을 결정합니다 ^[11]. 모든 제품은 일반 식품법 (Regulation (EC) No 178/2002)을 준수해야 하며, 이는 안전하지 않은 식품의 판매를 금지합니다 ^[11]. 제품의 안전성에 대한 과학적 불확실성이 지속되는 경우, 예방 원칙에 따라 엄격한 저장 및 운송 조건과 같은 임시 조치가 부과될 수 있습니다.

추적 가능성 요구 사항

제조업체는 세포주 식별부터 고급 생산 시스템을 사용한 성숙 과정까지 생산의 모든 단계를 포괄하는 포괄적인 라벨링을 제공해야 합니다. 이는 완전한 추적 가능성을 보장하고 소비자가 제품의 출처와 영양 정보를 이해하는 데 도움을 줍니다 ^[1] . 이러한 라벨링 규칙은 투명성을 보장하기 위해 제품의 승인에 명시되어 있습니다 ^[12].

2024년 7월, 프랑스 회사 Gourmey는 유럽 위원회에 배양 푸아그라에 대한 규제 신청을 제출한 최초의 회사가 되었습니다. 이 사례는 EU의 프레임워크에 대한 중요한 시험이 될 것으로 예상됩니다 ^[11] ^[13].

관세 및 관세

EU 내 국가 무역 정책은 물류에 추가적인 복잡성을 더합니다. 예를 들어, 일부 국가는 국제 수출업자에게 법적 문제를 야기하는 금지 조치를 도입했습니다. 이탈리아의 법률 No. 172 (2023년 12월)는 최대 €150,000의 벌금을 부과하며, 루마니아는 €40,000에서 €60,000 사이의 벌금을 부과하는 법안을 제안했습니다. 수출업자는 또한 EU의 엄격한 라벨링 규정을 준수하도록 포장 및 문서를 보장해야 합니다.

준수 비용

새로운 식품 승인 절차를 탐색하는 것은 안전성, 영양, 위생에 대한 상세한 서류가 필요하기 때문에 비용이 많이 들 수 있습니다. 식품 안전 성분을 활용하면 이러한 요구 사항을 간소화하면서 비용을 관리할 수 있습니다. 이는 소규모 기업에게 상당한 도전 과제가 됩니다.마스트리히트 대학교의 프란체스카 카란토니는 다음과 같이 언급했습니다:

EU의 경로는 느리고 비용이 많이 들며, 특히 직접적인 재정적 인센티브가 없는 상황에서 혁신을 위한 '죽음의 계곡'으로 묘사되기도 합니다.^[13].

그러나 진전의 징후가 있습니다. 2024년 7월, 폴란드의 LabFarm Sp. z o.o.는 국가 연구 개발 센터로부터 약 200만 유로의 보조금을 확보했습니다. 이는 중앙 및 동유럽 정부가 배양육 연구 및 개발에 직접 공공 투자를 한 첫 번째 사례로 기록되었습니다.

3. 아시아-태평양 물류 프레임워크

아시아-태평양 지역은 다양한 프레임워크를 채택하여 배양육 규제를 위한 접근 방식을 꾸준히 형성하고 있습니다.2025년 말까지 싱가포르와 호주만이 이 지역 내에서 상업 판매를 위한 배양육을 승인했으며, 미국은 규제 기준의 글로벌 기준점으로 작용하고 있습니다 ^[6].

온도 제어 기준

APAC 규제 조정 포럼이 주도하는 노력으로, 문서화, 추적 가능성 및 무역 요구 사항에 대한 통합된 기준을 이 지역 전반에 걸쳐 만들기 위한 노력이 진행 중입니다 ^[3] . 싱가포르 식품청(SFA) 및 호주 뉴질랜드 식품 기준청 (FSANZ)과 같은 국가 기관은 저장 및 운송 프로토콜 평가에 중요한 역할을 합니다. 한 사례로, 2025년 FSANZ는 시드니에 기반을 둔 Vow의 배양 메추라기를 6주간의 공공 자문 후 승인하여 이 지역의 안전 기준에 중요한 선례를 설정했습니다 ^[4]^[6].

추적 가능성 요구 사항

아시아 태평양 시장에서의 추적 가능성은 세포주 문서화에 크게 의존합니다. 이 문서화는 세포 분리부터 최종 제품까지의 생산 과정 전반에 걸쳐 안전성을 보장합니다 ^[3]. 기업은 사전 시장 승인을 확보하기 위해 세포 소싱 및 특성화에 대한 포괄적인 데이터를 제공해야 합니다. 예를 들어, 2025년 GOOD Meat은 싱가포르에서 배양 치킨 생산에 혈청 없는 배지를 사용하는 승인을 받았습니다. 이 이정표는 SFA의 추적 가능성 기준을 충족하기 위한 광범위한 문서화가 필요했습니다 ^[6].

한국도 배양육을 성분으로 공식 분류하기 위해 식품위생법을 개정하여 특정 사전 시장 요구 사항을 도입했습니다 ^[4].한편, 일본은 후생노동성과 소비자청을 포함한 이중 기관 감독 시스템을 탐색하고 있으며, 규제 준수를 위해 두 기관과 협력해야 합니다 ^[4].

GFI APAC의 전무 이사인 Mirte Gosker는 다음과 같이 언급했습니다:GFI APAC,

일본과 한국은 APAC 국가 중에서 이러한 프레임워크를 개발할 다음 국가가 될 가능성이 높으며, 두 나라는 명확하고 효율적인 안전 검토 프로세스를 만들기 위해 산업 그룹의 의견을 적극적으로 수렴하고 있습니다. ^[4]

이러한 철저한 문서화에 대한 초점은 강력한 안전 기준을 수립하려는 지역의 의지를 강조합니다.

관세 및 관세

무역 및 관세 문제는 규제 환경에 또 다른 복잡성을 더합니다.국제적인 제품 분류 기준의 부재는 아시아 태평양 국가와 글로벌 시장 간의 배양육 이동에 상당한 장애물을 초래합니다 ^[3]. 동물 세포의 소싱 및 특성화는 특히 조정되지 않아 무역을 더욱 복잡하게 만듭니다. 이를 해결하기 위해 30개 이상의 기업이 "배양육"이라는 용어를 표준화하기로 합의한 MOU에 서명하여 소비자 커뮤니케이션을 단순화하고 무역 장벽을 줄이는 것을 목표로 하고 있습니다 ^[6]. 그러나 이러한 해결되지 않은 무역 문제는 계속해서 준수 부담을 증가시키고 있습니다.

준수 비용

지역 내 다양한 식품 안전 규정은 준수 비용을 크게 증가시킵니다. 기업은 이러한 요구를 충족하기 위해 고급 테스트, 품질 보증 및 견고한 문서화 시스템에 많은 투자를 해야 합니다 ^[14].지침을 위해 많은 업계 전문가들은 Cellbase를 찾으며, 이는 이러한 엄격한 요구 사항에 맞춘 통찰력과 조달 솔루션을 제공합니다.

통일된 표준의 부재는 기업들이 불일치를 해결하기 위해 세포주 문서화를 위한 광범위한 도구 키트를 개발하도록 강요합니다 ^[3]. 전 세계 배양육 투자 중 15%를 차지하는 이스라엘은 이 지역의 규제 프레임워크를 형성하는 데 도움을 주는 전략적 파트너로 부상했습니다 ^[4]. 또한, 영국은 이스라엘과의 양자 협정을 모색하여 배양육 승인을 신속히 처리하고 있으며, 이는 아시아 태평양 국가들이 자체 프로세스를 간소화하는 데 모델을 제공할 가능성이 있습니다 ^[4].

장점과 단점

이 섹션은 각 지역에 특정한 규제 혜택과 도전 과제를 분석하며, 배양육 물류에 미치는 영향을 중점적으로 다룹니다.

각 지역은 배양육에 대한 규제에 있어 고유한 강점과 장애물을 가지고 있습니다. 미국에서는 FDA와 USDA의 세포 은행 및 육류 가공에 대한 전문 지식을 바탕으로 한 규제 프레임워크가 기업들이 탐색하기에 익숙한 구조를 제공합니다 ^[15]. 그러나 플로리다, 앨라배마, 애리조나와 같은 곳에서의 주 차원의 금지는 분산된 유통 네트워크를 만듭니다. 이러한 금지를 위반하면 £400에서 £800에 이르는 벌금이 부과될 수 있습니다 ^[4]. 이러한 분산된 접근 방식은 연방 승인이 있는 경우에도 주간 운송을 복잡하게 만듭니다.

유럽 연합에서는 승인이 이루어지면 제품이 27개 회원국 모두에 접근할 수 있어 광범위한 시장 잠재력을 제공합니다 ^[5].그러나, 블록의 예방적 입장은 더 높은 비용과 18개월에서 36개월이 걸릴 수 있는 승인 절차를 의미하며, 시장 진입을 상당히 지연시킵니다 ^[15]^[5]. 또한, 이탈리아와 프랑스와 같은 국가의 국가적 금지는 지역 전역의 물류 계획에 또 다른 복잡성을 더합니다 ^[17].

싱가포르는 효율적이고 유연한 규제 시스템으로 두드러집니다. 싱가포르 식품청은 종종 사례별 안전 평가 접근 방식을 사용하여 9개월에서 12개월 이내에 승인을 완료합니다 ^[5] . 이는 엄격한 기준보다는 맞춤형 물류 요구 사항을 허용합니다. 그러나, 싱가포르의 작은 국내 시장은 미국이나 EU와 같은 더 큰 시장에 비해 물류 인프라의 규모를 제한합니다.반면, 호주와 뉴질랜드 는 두 국가 간 일관된 처리 기준을 보장하는 공통 식품 기준 코드의 혜택을 받고 있습니다^[5]. 이 통합된 프레임워크는 유리하지만, 법정 평가 과정에는 종종 공공 자문 기간이 포함되어 있어 일정이 연장될 수 있습니다.

지역별 장점과 과제에 대한 간단한 비교입니다:

지역	주요 장점	주요 단점	승인 소요 시간
미국	냉장 유통 전문성을 활용한 확립된 FDA/USDA 프레임워크 ^[15]	주별 금지로 인한 분산된 유통 (FL, AL, AZ) ^[4]	보통
유럽 연합	승인 후 27개국에 대한 단일 시장 접근 ^[5]	긴 승인 절차 (18–36개월) 및 높은 비용 ^[15]^[5]	18–36개월
싱가포르	빠르고 유연한 사례별 평가 ^[5]	작은 시장은 물류 인프라 규모를 제한합니다	9–12개월 ^[5]
호주/뉴질랜드	식품 기준 코드에 따른 통합된 양국 프레임워크 ^[5]	법정 평가는 공공 협의 기간을 포함합니다	보통

이 지역 비교는 기업들이 이 시장에 진입할 때 직면하는 재정적 및 운영적 도전을 강조합니다.예를 들어, EU의 상세한 문서 요구 사항은 준수 비용을 증가시키고, 미국은 물류 인프라에 대한 상당한 투자를 요구합니다 ^[4]. 여기에는 엄격한 지역 표준을 충족하면서 마진을 유지하기 위해 바이오리액터 배양 비용을 최적화하는 것이 포함됩니다.

이러한 규제 차이를 이해하는 것은 적응 가능하고 준수 가능한 공급망을 구축하는 데 중요합니다. Cellbase와 같은 회사는 각 지역의 특정 표준을 충족하기 위해 맞춤형 조달 솔루션을 제공하여, 다양한 관할 구역에서의 준수를 보장하기 위해 적절한 장비와 자재를 소싱하는 데 도움을 줍니다.

결론

위에서 논의된 규제 환경을 살펴보면, 지역 차이를 극복하기 위해 맞춤형 공급망 전략이 필요하다는 것이 분명합니다.예를 들어, 미국은 이중 기관 시스템에 의존하는 반면, 유럽 연합의 새로운 식품 규정은 27개 회원국에 접근할 수 있도록 하지만 승인 절차가 더 길어집니다. 한편, 싱가포르의 보다 유연한 접근 방식은 더 빠른 시장 진입을 가능하게 했습니다.

이러한 시장에 진출하는 기업에게는 강력한 식품 안전 시스템을 구축하여 공급망 전반에 걸친 위험을 해결하는 것이 최우선 과제입니다 ^[2]. 상세한 추적 가능성 기록을 유지하고 라벨링이 현지 규정을 준수하도록 하는 것도 똑같이 중요합니다 ^[8] . 싱가포르의 가상 클리닉이나 영국의 세포 배양 제품 샌드박스(2025년 2월부터 2027년 2월까지 예정) ^[16]와 같은 이니셔티브를 통해 규제 기관과 조기에 협력하는 것은 준수 비용을 줄이고 시장 진입을 가속화하는 데 도움이 될 수 있습니다. 또 다른 과제는 다양한 규제 지역에서 특수한 투입물을 조달하는 것입니다.플랫폼 Cellbase은 현지 규정 요구 사항에 익숙한 검증된 공급업체와 연결하여 배양육 회사들이 조달을 간소화할 수 있도록 지원합니다.

다양한 지역 표준에 맞는 공급망을 구축하는 것은 글로벌 확장을 위해 필수적입니다. 규제가 계속 변화함에 따라 유연한 물류 시스템과 신뢰할 수 있는 소싱 네트워크를 갖추는 것이 배양육 산업의 장기적인 성장에 중요할 것입니다. 이러한 적응 가능하고 규정을 준수하는 공급망은 성공적인 글로벌 확장의 기반이 될 것입니다.

자주 묻는 질문

배양육을 미국, EU 또는 싱가포르로 배송하기 전에 어떤 승인이 필요합니까?

배양육을 배송하는 것은 각 지역의 규제 요구 사항을 충족하는 도전 과제를 수반합니다. 미국에서는 USDA와 FDA의 승인이 필요하며, HACCP 원칙에 따라 안전 검사가 이루어집니다.유럽 연합에서는 제품이 새로운 식품 규정에 따라 평가되며, 이는 상세한 안전 평가를 요구합니다. 한편, 싱가포르는 엄격한 안전 평가와 허가를 포함한 규제 승인을 요구합니다. 이러한 절차는 모든 제품이 시장에 진입하기 전에 엄격한 안전 및 검사 기준을 충족하도록 보장하기 위해 마련되었습니다.

이 지역들 간에 배양육에 대한 온도 제어 규칙은 어떻게 다릅니까?

배양육에 대한 온도 제어 규칙은 지역에 따라 다릅니다. EU에서는 배양육이 새로운 식품 범주에 속하므로, 안전한 소비를 보장하기 위해 생산 및 저장 중에 엄격한 온도 지침을 준수해야 합니다. 마찬가지로, 미국과 영국에서는 식품 안전 규정이 위험을 예방하는 중요한 부분으로서 온도 제어의 중요성을 강조합니다.모든 지역은 오염을 방지하고 식품 안전 기준을 유지하기 위해 적절한 온도 관리를 유지하는 데 공통적인 초점을 맞추고 있습니다.

감사 및 통관을 통과하기 위해 필요한 추적 가능성 기록은 무엇입니까?

배양육의 감사 및 통관을 성공적으로 진행하려면 철저한 추적 가능성 기록을 유지하는 것이 중요합니다. 이러한 기록은 원자재의 출처 - 세포주 및 성장 배지와 같은 - 에서부터 제조 공정까지의 모든 것을 자세히 설명해야 하며, 배치 기록, 공정 제어 및 위생 프로토콜을 포함해야 합니다. 또한, 테스트에 대한 데이터, 예를 들어 병원체 검사, 화학 분석 및 안정성 평가를 포함해야 합니다.

또한 규제 승인, 인증서, 및 감사 보고서의 잘 정리된 아카이브를 유지하는 것도 중요합니다.이 문서들은 영국의 HACCP 지침이나 미국의 USDA/FDA 규정과 같은 국내 및 국제 표준 준수를 입증하는 데 도움이 됩니다. 이러한 수준의 문서가 없으면 규제 및 세관 요구 사항을 충족하는 것이 상당히 더 어려워집니다.