배양육 생산의 확장을 위해서는 복잡한 생물학적 과정을 관리하고 일관성을 보장하며 비용을 절감하기 위한 정밀한 자동화가 필요합니다. 자동화는 배치 시간을 57% 단축하고 효율성을 향상시키며, 연간 단위당 최대 £240,000를 절감할 수 있습니다. 250,000리터를 초과하는 바이오리액터에서는 수작업이 더 이상 실용적이지 않습니다. 이 변화를 주도하는 주요 도구들을 간단히 살펴보겠습니다:
- JBT READYGo Bioreactor: 20리터에서 20,000리터까지 확장 가능하며 기존 시스템과 통합되고 자동 세척 및 멸균 기능을 갖추고 있습니다.
- Rockwell PlantPAx 5.0: 500리터 이상의 바이오리액터를 지원하며 실시간 모니터링, 원격 제어 및 사전 프로그래밍된 레시피를 제공합니다.
- GEA Axenic Product Lines : 배양육을 위해 목적에 맞게 설계되었으며, 대규모 생산을 최적화하기 위해 디지털 시뮬레이션을 사용합니다.
- Stämm Bioprocessor : 최소한의 개입으로 장기 운영이 가능한 모듈형 연속 시스템.
-
Cellbase Marketplace : 맞춤형 자동화 도구 및 바이오리액터용 센서를 위한 구매자와 공급자를 연결합니다.
자동화는 pH, 산소, 영양분 분배와 같은 변수를 정밀하게 제어하여 대규모, 비용 효율적인 생산을 가능하게 합니다. 아래에서는 이러한 도구들이 배양육 제조의 미래를 어떻게 형성하고 있는지 살펴봅니다.
배양육 생산을 위한 상위 5개 바이오리액터 자동화 도구 비교
1.JBT Corporation의 READYGo Bioreactor
상업용 배양육 생산을 위한 확장성
READYGo 바이오리액터는 실험실 규모의 실험과 대규모 상업 생산 간의 격차를 해소하기 위해 설계되었습니다. 이 장치는 파일럿 프로젝트를 위한 20리터에서 대규모 운영을 위한 20,000리터에 이르는 작업 용량을 제공합니다. 이를 통해 생산자는 확장하면서 일관된 생물공정 매개변수를 유지할 수 있습니다. JBT는 수년간의 산업 전문 지식과 효율적인 위생 공정 배관을 통해 리드 타임과 자본 비용을 줄이는 데 도움을 줍니다. 배양육 부문은 2030년까지 200억 파운드로 성장할 것으로 예상됩니다 [4].
"우리는 배양육 시장의 성공이 글로벌 단백질 수요를 충족하는 데 중요하다고 봅니다." – Carlos Fernandez, 고객 지속 가능성 및 시장 개발 부문 수석 부사장 [4]
플랫폼의 확장성은 전체 생산 과정을 간소화하는 고급 자동화 시스템에 의해 더욱 지원됩니다.
효율적인 생산을 위한 자동화 기능
READYGo 바이오리액터는 디지털 Clean-in-Place (CIP) 및 Sterilisation-in-Place (SIP) 시스템을 통합하여 엄격한 위생 및 매체 무균 기준을 유지하면서 수작업 개입을 줄입니다. 미디어 준비 장치, 수확/보관 시스템, 단백질 포장 라인과 같은 상류 및 하류 장비와 원활하게 연결되어 완전 자동화된 엔드 투 엔드 워크플로를 제공합니다. 사용자 친화적으로 설계된 이 시스템은 표준 제조 직원이 관리할 수 있어 고도로 전문화된 운영자가 필요하지 않습니다.또한, 인증된 엔지니어에 의한 공장 수락 테스트(FAT)는 세포 배양 시설의 설치 및 시운전을 더 빠르게 보장합니다.
"우리는 이 플랫폼을 고객의 특정 요구 사항에 따라 맞춤화하고 조정할 수 있도록 특별히 설계했습니다." – Dave Mitchell, JBT 제약 및 생명 과학 제품 라인 디렉터 [2]
기존 인프라와의 통합 용이성
자동화 기능 외에도, READYGo 바이오리액터는 기존 내부 시스템 및 타사 구성 요소와의 원활한 통합을 위해 설계되었습니다. 그 적응성 덕분에 JBT의 자체 장비 생태계 내에서나 다른 공급업체의 장비와 함께 원활하게 작동할 수 있습니다.
"우리는 고객이 선호하는 부품 공급업체의 현재 시스템에 통합할 뿐만 아니라 필요할 때 전문가의 추천을 제공합니다." – Schoen Paschka, 영업 이사 & 마케팅, A&B 프로세스 시스템 [4]
CRB와의 협력으로 개발된 이 바이오리액터는 ASME, USDA 및 FDA 표준을 준수하도록 설계되었습니다. 기존 인프라와의 호환성을 보장하면서 글로벌 생물 처리 요구 사항을 충족하여 배양육 생산에 신뢰할 수 있는 선택이 됩니다 [2].
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새로운 일회용 생산 규모 바이오리액터의 설계, 특성화 및 규모 확장 전략
2. Rockwell의 PlantPAx 5.0 시스템
JBT Corporation의 READYGo의 모멘텀을 바탕으로 Rockwell의 PlantPAx 5.0 System은 배양육 생산을 확장하는 또 다른 고급 옵션입니다.
상업용 배양육 생산을 위한 확장성
PlantPAx 5.0 시스템은 500리터를 초과하는 대형 바이오리액터로의 전환을 지원하도록 설계되었습니다. 이 규모에서는 일관된 제품 품질을 보장하는 것이 중요한 과제가 되며, 고급 자동화가 이를 해결하는 데 중요한 역할을 합니다 [5] . 이 시스템은 pH, 용존 산소, 포도당 수준, 온도 및 생체량과 같은 주요 공정 매개변수의 실시간 모니터링을 가능하게 합니다. 이러한 수준의 정밀도는 FDA 공정 분석 기술(PAT) 지침과 일치하여 제조업체가 생물 공정을 제어할 수 있도록 돕습니다 [3]. 전통적인 배치 처리 대신 연속 또는 퍼퓨전 방법을 지원함으로써 시스템은 생산 처리량을 증가시켜 상업적 운영에 실용적인 솔루션을 제공합니다.
자동화 기능을 통한 생산 효율화
PlantPAx 5.0 시스템은 세포 성장을 위한 이상적인 조건을 재현하기 위해 고급 제어 기능을 통합합니다. 온도, pH, 용존 산소, 영양 공급과 같은 변수를 신중하게 관리하여 자연 생물학적 과정을 모방하는 환경을 만듭니다 [2]. 주목할 만한 기능 중 하나는 원격 모니터링 기능으로, 운영자가 물리적으로 현장에 있지 않고도 생산을 감독하고 매개변수를 조정할 수 있게 합니다. 이는 효율성을 향상시킬 뿐만 아니라 데이터 관리도 간소화합니다. 또한, 시스템은 소, 닭, 물고기 세포 배양을 위한 사전 프로그래밍된 레시피를 제공하여 맞춤형 프로토콜 개발의 필요성을 제거하고 생산 과정을 가속화합니다 [2].
3.GEA Axenic 제품 라인
GEA의 Axenic 제품 라인은 생산을 단순화하고 일관된 결과를 보장하는 도구를 결합하여 대규모 배양육 생산을 보다 실현 가능하게 만듭니다.
Axenic 포트폴리오는 세 가지 독특한 제품 라인으로 구성되어 있습니다: Axenic P (파일럿), Axenic C (세포 배양/산업용), Axenic M (미생물/산업용) [6][9]. 식품 생산을 위해 개조된 제약용 바이오리액터와 달리, 이 시스템은 배양육을 위해 목적에 맞게 설계되어 모든 규제 기준을 충족합니다 [6].
첨단 자동화 기술을 통합하여, Axenic 시스템은 상업적 배양육 생산의 특정 과제에 맞춘 확장 가능한 솔루션을 제공합니다.
상업용 배양육 생산을 위한 확장성
배양육 생산을 확장하는 것은 특히 작은 실험실 환경에서 산업 규모로 이동할 때 세포가 어떻게 행동하는지를 이해하는 데 있어 독특한 도전 과제를 제공합니다. GEA는 디지털 트윈 시뮬레이션과 전산 유체 역학 (CFD)을 사용하여 대규모에서 산소 전달, 전단력, 온도 구배와 같은 요소를 모델링하여 장비가 설치되기 전에도 이를 해결합니다 [6] [9]. 이러한 가상 테스트는 상당한 투자가 이루어지기 전에 불균일한 매체 분포나 섬세한 세포에 대한 과도한 전단 응력과 같은 잠재적인 문제를 식별하는 데 도움이 됩니다.
"Axenic® P는 공장 단위의 조건을 정확하게 재현하여 Axenic® C 및 Axenic® M 바이오리액터를 포함하여 주요 요소가 세포 건강, 공정 안정성 및 궁극적으로 수율에 미치는 영향을 분석할 수 있는 실행 가능한 통찰력을 제공합니다." - GEA [9]
Axenic C 바이오리액터는 포유류 및 진핵 세포를 위해 특별히 설계되었습니다. 이는 여러 가스 연결을 특징으로 하여 산소 및 이산화탄소 수준을 정밀하게 제어할 수 있으며, 대량의 [6] 세포 배양에 필수적입니다. 이는 배양육에서 중요한데, 섬세한 배아 세포부터 견고한 근육 세포까지 다양한 세포 유형이 규모 확장 시 최대 출력을 위해 맞춤형 전단력 관리가 필요하기 때문입니다 [6].
자동화 기능을 통한 생산 간소화
GEA의 Codex® 프로세스 제어 플랫폼은 모든 Axenic 시스템의 자동화 허브 역할을 하며, 중앙 집중식 레시피 관리 및 실시간 모니터링을 제공합니다 [6] [8].밸브 피드백 시스템은 즉시 고장을 감지하고 보고하여 오염을 방지하고 배치 손실을 최소화합니다. 미디어 및 수확 라인의 자동화된 무균 장벽은 수동 개입 없이 24/7 연속 생산 주기를 가능하게 합니다 [6] [8].
Axenic P 시스템은 산소 공급과 교반기 속도를 독립적으로 관리하는 분할 범위 제어 기능을 갖추고 있습니다. 이는 세포 성장에 최적의 조건을 유지하면서 가장 경제적인 가스 공급 방법을 선택하여 에너지 효율성을 보장합니다 [9]. 한편, GEA Codex® Historian은 모든 프로세스 데이터를 기록하여 대규모 생산에 필수적인 일관된 결과를 보장합니다 [6].
기존 인프라와의 통합 용이성
GEA는 Axenic 시스템이 미디어 탱크 및 수확 라인을 포함한 기존 장비와 원활하게 통합되도록 설계 연구로 시작합니다[6][8]. Axenic P 파일럿 시스템은 특히 적응성이 뛰어나며, 교체 가능한 호스와 시설 인프라에 쉽게 연결할 수 있는 다수의 입출구를 특징으로 합니다[9].
"우리는 기본 설계 연구로 시작하여 현재의 프로세스를 검토하고, 새로운 시설이 생물 반응기의 상하류 장비와 잘 맞도록 평가하는 것을 선호합니다." - GEA [6]
GEA Codex 플랫폼은 파일럿 규모에서 산업 규모로의 원활한 전환을 보장하여 생산자가 Axenic P 시스템에서 Axenic C 시스템으로 프로세스 데이터, 센서 및 레시피를 재구성할 필요 없이 직접 전송할 수 있도록 합니다. 이러한 연속성은 규모 확장과 관련된 위험과 비용을 크게 줄입니다. 모듈식 바이오리액터 설계에서 20년 이상의 경험을 보유한 GEA는 또한 교체 가능한 구성 요소, 예를 들어 교반기 임펠러를 제공하여 다양한 프로세스나 응용 프로그램에 대한 하드웨어 조정을 가능하게 합니다[7][9] .
4.Stämm의 자동 연속 생물 반응기 (바이오프로세서)
Stämm의 바이오프로세서는 전통적인 배치 프로세스를 연속적이고 자동화된 시스템으로 변환하여 최소한의 인력 개입으로 최대 90일 동안 운영할 수 있습니다. 이 설정은 생산 효율성을 높일 뿐만 아니라 인건비와 불일치를 줄여줍니다 [10]. 이를 가능하게 하는 전문 모듈과 통합 제어 시스템을 살펴보겠습니다.
상업용 배양육 생산을 위한 확장성
바이오프로세서는 모듈식 "플러그 & 플레이" 디자인으로 구축되어 있으며, 접종, 생산, 수확의 세 가지 주요 모듈을 특징으로 합니다.이 모듈들은 함께 작동하여 안정적인 생산 흐름을 유지하며, 핵심 프로세스를 대대적으로 변경하지 않고도 작은 밀리리터 규모의 실험실 시험에서 리터 규모의 상업적 제조로 원활하게 확장할 수 있도록 합니다 [10].
"일관되게 mL에서 L로, 실험실 시험에서 상업적 & 산업 사용으로 확장합니다." – Stämm [10]
시스템의 중심에는 버블 프리 바이오리액터 (BfB)가 있습니다. 이 구성 요소는 생체 적합성 수지로 만들어진 미세혈관 채널을 사용하여 스트레스 없는 층류 환경을 유지합니다. 이 설계는 누출 방지, 가스 투과 조건을 보장하여 전통적인 필터의 필요성을 제거하고 운영을 단순화합니다 [10].
자동화 기능을 통한 생산 간소화
시스템은 자동화를 통해 생산을 간소화하도록 설계되었습니다:
- 접종 모듈은 세포의 지속적인 유입을 자동으로 처리합니다.
- 밀폐된 생산 모듈은 성장 최적화를 위해 환경 조건을 자동으로 조절합니다.
- 수확 모듈은 세포 계수 및 샘플링을 통합하여 후속 처리 전에 최적의 출력을 보장합니다.
이 모든 프로세스는 클라우드 기반의 바이오제조 앱을 통해 관리되며, 이는 다양한 생산 현장에서 실시간 모니터링, 데이터 수집 및 자동 유지보수를 제공합니다 [10].
기존 인프라와의 통합 용이성
모듈식 설계는 부유 및 부착 배양 모두를 지원하여 기존 시설에 적응할 수 있습니다.클라우드 기반 관리 시스템은 통합을 간소화하여 생산자들이 여러 생산 장소에서 중요한 매개변수를 모니터링하고 표준화할 수 있도록 합니다 [10].
"플러그 앤 플레이 연속 생물 반응기로 생물학적 제제와 세포 치료제를 손쉽게 확장하세요." – Stämm [10]
이 클라우드 시스템은 생산 장소에 상관없이 일관성과 효율성을 보장하며, 생물 제조에 대한 통합된 접근 방식을 제공합니다 [10].
5. Cellbase 바이오리액터 자동화 도구 소싱을 위한
배양육 생산에 맞춤화
일반적인 실험실 공급 플랫폼은 배양육의 특정 요구 사항을 충족하지 못하는 경우가 많습니다. 그러나
상업적 확장성 지원
효율적인 생산을 위한 고급 자동화
기존 시스템과의 원활한 통합
배양육 생산에서 Cellbase 의 확장 지원
배양육 생산을 확장하려면 최첨단 자동화 도구와 구매자를 신뢰할 수 있는 공급업체와 연결하는 간소화된 조달 프로세스가 필요합니다.
눈에 띄는 기능 중 하나는 "생산 바이오리액터" 컬렉션으로, 일반적으로 500리터를 초과하는 시스템을 포함하여 대규모 운영에 적합합니다. 이러한 바이오리액터는 CIP(현장 세척), SIP(현장 멸균), 자동 수확 및 규제 추적성을 지원하는 데이터 관리 도구와 같은 필수 기능을 갖추고 있습니다.이 특수화된 재고는 상업 규모의 배양육 생산 수요를 충족시키기 위해 설계되었습니다.
하드웨어 외에도,
이미 나열되지 않은 도구에 대해서는,
결론
효과적인 자동화는 배양육 생산의 확장 및 간소화에 중심적인 역할을 합니다. 적절한 바이오리액터 자동화 도구를 선택하는 것은 확장성, 자동화 기능, 특정 산업 요구 사항의 균형을 맞추는 것을 의미합니다. 개방형 아키텍처와 용기 비종속 설계를 갖춘 시스템은 실험실에서 대규모 생산까지 일관된 운영을 유지하면서 기존 장비를 재사용할 수 있게 합니다 [1]. 이 접근 방식은 공급업체 종속을 피할 뿐만 아니라 생산 요구가 변화함에 따라 기술이 적응할 수 있도록 보장합니다.
상업적 성공을 위해서는 자동화와 실시간 모니터링이 필수입니다.프로세스 분석 기술(PAT) 생태계 - 예를 들어 라만 분석기 - 를 통합함으로써 배치 시간을 57% 단축할 수 있으며, 단위당 연간 £300,000의 수익을 제공합니다 [1]. 클라우드 기반 플랫폼은 수작업 부담을 줄이고 성공률을 개선하며 1×10⁷ cells/mL를 초과하는 고밀도 배양을 가능하게 합니다 [3][12].
경제 모델링에 따르면, 연속 처리 방식은 배치 처리 방식에 비해 10년 동안 자본 및 운영 비용을 55% 절감할 수 있습니다 [3]. 도구를 선택할 때는 다양한 생물공정 모드 - 배치, 피드 배치, 퍼퓨전, 연속 - 를 지원하는 시스템에 중점을 두어야 하며, 이를 통해 셀 밀도를 최대화하면서 가동 중단 시간을 최소화할 수 있습니다. 또한, 자동화 설정은 대규모 생산과 관련된 산소 전달 및 열 발산 문제를 처리할 수 있어야 합니다 [3].이러한 혜택은 조달 과정을 간소화하고 장기적인 성장을 위한 기반을 마련합니다.
마지막으로, 빠르게 배포할 수 있는 도구를 고려하십시오 - 현대의 컨트롤러는 12–16주 이내에 운영될 수 있으며[1], 원격 모니터링과 분산 제어 시스템 전반에 걸친 원활한 데이터 통합을 지원하는 도구를 고려하십시오. 이는 귀하의 생물공정 자동화 인프라가 상업용 배양육 생산에 필수적인 엄격한 식품 등급 표준을 충족하면서 효과적으로 확장되도록 보장합니다.
자주 묻는 질문
바이오리액터 규모에 맞는 적절한 자동화 도구를 어떻게 선택하나요?
배양육 생산에서 바이오리액터 규모에 맞는 최적의 자동화 도구를 선택하려면, 먼저 생산 단계와 사용 중인 바이오리액터의 유형, 즉 교반 탱크나 퍼퓨전 시스템인지 평가하세요. AI 기능 , 실시간 모니터링 , 센서 통합과 같은 고급 기능을 제공하는 도구를 찾으세요. 이러한 기능은 확장성을 간소화하고, 오류를 최소화하며, 비용을 절감하는 데 도움이 됩니다.
또한 도구가 기존 장비와 호환되는지 확인하는 것이 중요합니다. 확장성을 지원하고, 강력한 자동화 프로토콜을 갖추고 있으며, 생산 목표와 밀접하게 일치하는 옵션을 우선시하세요. 이러한 접근 방식은 보다 효율적이고 신뢰할 수 있는 제조 과정을 보장하는 데 도움이 됩니다.
배양육 생물공정 제어에 가장 중요한 센서는 무엇입니까?
배양육 생산을 원활하게 유지하기 위해 특정 센서는 공정을 모니터링하고 제어하는 데 중요한 역할을 합니다. 여기에는 pH, 용존 산소, 온도, 그리고 포도당 및 젖산과 같은 대사물질 센서가 포함됩니다.
- pH 센서: 이는 세포 배양이 번성하는 데 필요한 정확한 pH 범위를 유지하는 데 필수적입니다. 어떤 편차도 전체 공정을 방해할 수 있습니다.
- 산소 및 온도 센서: 이는 성장 조건이 이상적으로 유지되어 세포 발달과 생존 가능성을 지원합니다.
- 대사물질 센서 : 포도당 수준이나 젖산 축적과 같은 영양소 소비를 추적함으로써, 이러한 센서는 생물공정에 대한 세밀한 조정을 가능하게 합니다.
이 센서들이 함께 작동함으로써 실시간 모니터링과 제어가 가능해져 일관된 생산과 고품질 결과를 보장합니다.
기존 시설에 새로운 자동화를 통합하는 것은 얼마나 어려운가요?
기존의 배양육 시설에 자동화를 통합하는 것은 어려워 보일 수 있지만, 신중한 계획을 통해 충분히 가능합니다. 이 과정은 일반적으로 기존 장비의 개조, 새로운 시스템이 현재 설정과 호환되도록 보장하고, 업데이트된 워크플로우를 관리하기 위한 포괄적인 직원 교육을 제공하는 것을 포함합니다.
생물공정 제어 소프트웨어와 센서의 발전 덕분에, pH 수준과 영양소 농도와 같은 중요한 매개변수의 실시간 모니터링과 자동화가 이제 더 쉽게 접근할 수 있게 되었습니다.이 도구들은 운영을 간소화할 뿐만 아니라 확장성, 일관성, 효율성을 향상시켜 생산 공정을 최적화하기 위한 스마트한 투자로서 자동화를 만듭니다.
