일회용 시스템: 대량 생산 시 장점과 한계

Q: When should I switch from single-use to stainless steel?

When deciding whether to make the switch, it all comes down to scale , cost , and operational needs . Single-use systems are a great fit for smaller-scale or pilot operations. Why? They come with lower upfront costs, offer flexibility, and eliminate the hassle of cleaning. On the other hand, stainless steel bioreactors shine in large-scale, stable production. They’re more economical over time, handle higher volumes, and generate less waste. The right time to transition is when the long-term savings and reliability of stainless steel systems start to outweigh the perks of single-use systems - usually for bigger or more sustainable operations.

Q: What hidden costs matter most when scaling up?

Scaling up cultivated meat production comes with several hidden costs that can strain budgets if not carefully managed. One major recurring expense is the reliance on single-use systems . While these systems can simplify processes, they generate plastic waste and lead to continuous material costs, adding a financial and environmental burden. On the other hand, reusable systems bring their own challenges. The infrastructure required for cleaning and sterilising these systems can be costly, both in terms of equipment and operational expenses. Additionally, waste management - whether dealing with by-products from production or managing system waste - can further increase costs. Recognising and planning for these expenses is essential for scaling up efficiently and avoiding unexpected financial setbacks.

Q: How can I reduce waste with single-use systems?

Single-use systems simplify operations by cutting out the need for cleaning and sterilisation, which in turn reduces the consumption of plastic and other materials. They also come with the added benefits of quicker setup times and lower maintenance expenses, making them a practical choice for small-scale or adaptable cultivated meat production setups.

배양육 생산을 위한 일회용 시스템 (SUS)과 스테인리스 스틸 시스템 중에서 선택할 때, 선택은 규모, 비용 및 운영 요구 사항에 달려 있습니다. 다음은 간단한 요약입니다:

일회용 시스템: 사전 멸균된 일회용 부품은 청소 시간과 오염 위험을 줄입니다. 초기 비용이 적게 들며(최대 40% 낮음), 운영 비용을 약 20% 절감합니다. 그러나 2,000–5,000리터로 제한되며 플라스틱 폐기물을 발생시킵니다.
스테인리스 스틸 시스템: 20,000리터 이상의 용량을 처리할 수 있어 대규모 생산에 적합합니다. 집중적인 청소(CIP/SIP)가 필요하지만, 초기 투자와 자원 소비가 더 높음에도 불구하고 대규모에서 비용 효율적입니다.

핵심 요점: 일회용 시스템은 소규모 운영이나 초기 단계 생산에 이상적이며, 스테인리스 스틸 시스템은 대량, 장기 생산에 더 적합합니다.생산이 증가함에 따라 하이브리드 접근 방식은 비용과 확장성을 균형 있게 조절할 수 있습니다.

1. 일회용 시스템

멸균 보증

일회용 시스템은 제조업체로부터 사전 멸균된 상태로 제공되며, 제품과 접촉하는 모든 구성 요소는 각 배치 후 교체됩니다. 이는 교차 오염의 위험을 제거하고, 종종 인적 오류로 이어질 수 있는 번거로운 수작업 청소 및 멸균 과정을 제거합니다 ^[1]. Cellexus의 기술 응용 리드인 Dr Adam Ostrowski는 이 장점을 강조합니다:

"배치 간 장비 청소를 피함으로써, 우리는 또한 장비 유지보수 대신 생산에 집중할 수 있는 직원의 작업 시간을 절약할 수 있습니다" ^[1].

멸균에 대한 이 간소화된 접근 방식은 아래에서 더 자세히 설명된 바와 같이 상당한 비용 절감으로 이어집니다.

비용 영향

일회용 시스템은 비용을 크게 절감할 수 있습니다. 전통적인 스테인리스 스틸 설비와 비교할 때 자본 지출을 최대 40%까지 줄일 수 있습니다 ^[1]. 운영 비용은 일반적으로 약 20% 낮으며, 장비 청소 및 유지 관리에 소요되는 시간이 줄어들어 인건비가 약 10% 감소할 수 있습니다 ^[1]. 예를 들어, 이 생산 규모에서 일회용 시스템은 스테인리스 스틸보다 그램당 비용을 낮출 수 있습니다 ^[1]. 또한, 연간 3,000킬로그램 규모에서 총 생산 비용의 약 13%를 차지할 수 있는 현장 세척(CIP) 및 현장 멸균(SIP) 프로세스를 제거하면, 일회용 부품의 지속적인 비용이 더 높음에도 불구하고 절감 효과가 더욱 커집니다 ^[1].

확장성

일회용 시스템은 무균성과 비용 효율성에서 뛰어나지만, 용량이 제한 요소입니다. 현재 시스템은 일반적으로 2,000–5,000리터에서 최대치를 이루지만, 스테인리스 스틸 발효기는 20,000리터를 초과하는 용량을 처리할 수 있습니다 ^[1]. 이는 대규모 바이오리액터가 - 종종 20,000리터 이상 - 기존 고기와의 가격 동등성을 달성하는 데 중요한 배양육 생산에 도전 과제를 제기합니다 ^[3]. 그러나, 일회용 시스템은 전단에 민감한 세포를 배양하는 특정 응용 분야에 이점을 제공합니다. 흔들림이나 궤도 진동과 같은 혼합 방법은 낮은 전단력을 생성하여 배양육 줄기 세포에 특히 유익합니다 ^[2].

환경 영향

운영상의 이점에도 불구하고, 일회용 시스템은 환경적 절충점을 가지고 있습니다.그들은 보통 열로 에너지를 회수하기 위해 소각되는 가시적인 플라스틱 폐기물을 생성합니다. 반면, 스테인리스 스틸 시스템은 많은 양의 탈이온수와 세척 화학물질을 필요로 하여 상당하지만 덜 명백한 환경 비용을 초래합니다. 생산자들은 플라스틱 폐기물 관리의 도전과 전통적인 시스템의 자원 요구를 신중하게 저울질해야 합니다. 배양육 생산자들이 이러한 복잡성을 탐색하는 데 있어,Cellbase - 전용 B2B 마켓플레이스 - 와 같은 플랫폼은 산업 전문가들이 배양육 생산의 특정 요구에 맞춘 사전 멸균된 일회용 부품을 제공하는 검증된 공급업체와 연결될 수 있도록 합니다.다목적 (스테인리스 스틸) 시스템

멸균 보증

스테인리스 스틸 바이오리액터는 생산 배치 간 철저한 세척 및 멸균이 필요하며, 이는 현장 세척(CIP) 및 현장 멸균(SIP) 프로세스에 의존합니다. 이러한 절차의 검증 및 인증 책임은 제조업체가 아닌 시설 운영자에게 전적으로 있습니다.

스테인리스 스틸 시스템의 가장 큰 위험 중 하나는 배치 간 오염. 입니다. 세척 프로토콜이 완벽하게 실행되지 않으면 "오염물질 잔류"가 후속 배치의 품질을 저하시킬 수 있습니다. 이 문제는 일회용 시스템이 제공하는 단순화된 멸균과 뚜렷한 대조를 이룹니다.

비용 영향

스테인리스 스틸 시스템은 높은 초기 설치 비용이 들지만 대규모 생산을 위한 선호되는 선택으로 남아 있습니다.존 풀리아 박사, Thermo Fisher Scientific의 연구개발 수석 이사는 그들의 경제적 이점을 강조합니다:

"가장 큰 상업 규모의 제조업체에게는 SSBs [스테인리스 스틸 바이오리액터]의 경제적 이점이 SUTs보다 큽니다" ^[4].

이는 특히 배양육 생산에서 관련이 있으며, 이곳에서는 이익률이 바이오제약보다 상당히 낮습니다.

이 시스템의 운영 비용도 상당합니다. 세정제, 멸균 화학물질, 탈이온수는 연간 3,000킬로그램을 생산하는 시설의 총 생산 비용의 13%에 기여할 수 있습니다 ^[1]. 그러나 20,000리터 이상의 용량으로 확장할 때 - 기존 고기와의 가격 동등성을 달성하기 위해 필수적인 - 스테인리스 스틸 시스템은 이러한 반복적인 비용에도 불구하고 바이오리액터 유형을 비교할 때 가장 비용 효율적인 옵션으로 남아 있습니다.

확장성

멸균성과 비용이 여전히 도전 과제로 남아 있지만, 확장성은 스테인리스 스틸 시스템이 뛰어난 부분입니다. 전통적인 교반 탱크 반응기는 20,000리터 이상의 용량을 처리할 수 있으며, 에어리프트 반응기 설계는 이론적으로 300,000에서 1,500,000리터 사이의 용량에 도달할 수 있습니다 ^[5]. 이러한 확장성은 전 세계 단백질 시장의 단 1%를 생산하는 데 약 2억 2천만에서 4억 4천만 리터의 바이오리액터 용량이 필요하다는 점을 고려할 때 필수적입니다 ^[5] . 비교하자면, 현재 전 세계 용량은 1,000만~2,000만 리터에 불과하며, 대부분은 식품 생산보다는 생명 과학 분야에 전념하고 있습니다 ^[6].

환경 영향

스테인리스 스틸 시스템은 많은 에너지와 화학 물질을 청소 및 살균에 필요로 하여 자원 발자국이 큽니다. CIP/SIP 공정과 탈이온수 생산은 숨겨진 비용에 기여합니다. 화학 물질이 포함된 폐수의 처리와 HVAC 시스템 및 환경 제어에 대한 에너지 수요는 환경 부담을 가중시킵니다 ^[1].

John Puglia는 비교에 대해 다음과 같이 언급합니다:

"SUBs [일회용 바이오리액터]는 SSBs [스테인리스 스틸 바이오리액터]와 비교할 때 물 소비와 시설 에너지 사용을 크게 줄이는 것으로 나타났습니다" ^[4].

스테인리스 스틸 시스템은 일회용 시스템처럼 플라스틱 폐기물을 생성하지 않지만, 지속적인 자원 소비로 인해 자체적인 환경 문제를 제기합니다. 생애 주기 평가에 따르면 두 시스템 모두 장단점이 있으며, 스테인리스 스틸의 영향은 폐기물 생성보다는 지속적인 자원 사용에서 비롯됩니다. 장기적인 지속 가능성을 평가할 때 이러한 고려 사항의 균형을 맞추는 것이 중요합니다.

일회용 시스템 소개

장점과 단점

Single-Use vs Stainless Steel Systems for Cultivated Meat Production Comparison — 배양육 생산을 위한 일회용 대 스테인리스 스틸 시스템 비교

일회용 시스템과 스테인리스 스틸 시스템 간의 운영적 절충점을 고려할 때, 각각의 강점과 약점이 명확합니다. 선택은 주로 생산 규모와 특정 운영 요구 사항에 따라 달라집니다.

일회용 시스템은 유연성과 빠른 전환 시간으로 잘 알려져 있습니다. 이러한 시스템은 청소 및 멸균과 관련된 가동 중단 시간을 크게 줄여 여러 제품을 처리하는 시설에 이상적입니다. Cellexus의 기술 응용 리더인 Dr Adam Ostrowski는 다음과 같이 설명합니다:

"SU 기술을 사용하면 프로세스와 접촉하는 생산 라인의 모든 구성 요소를 새 것으로 완전히 교체할 수 있으며, 동일한 장비를 사용하더라도 프로세스를 완전히 분리할 수 있습니다." ^[1].

그러나 용량이 제한적이며 일반적으로 2,000에서 5,000리터 범위입니다 ^[1]^[2]. 이로 인해 대규모 상업용 배양육 생산에는 덜 적합합니다.

반면 스테인리스 스틸 시스템은 대량 생산을 위해 설계되었습니다.그들은 20,000리터를 초과하는 용량을 처리할 수 있어 대규모 운영에 적합한 선택이 됩니다. 그러나 이는 비용이 따릅니다: 무균 상태를 유지하려면 엄격한 Cleaning-in-Place (CIP) 및 Sterilisation-in-Place (SIP) 프로세스가 필요합니다. 이러한 프로토콜은 에너지, 화학 물질 및 탈이온수의 상당한 사용을 포함하며, 연간 3,000kg의 제품을 생산할 때 총 생산 비용의 13%를 차지할 수 있습니다. 예를 들어, 단클론 항체 생산에서 일회용 대안은 스테인리스 스틸 시스템보다 그램당 비용이 낮았습니다.

다음은 두 시스템의 나란히 비교입니다:

요소	일회용 시스템	스테인리스 스틸 시스템
멸균성	제조업체에 의해 사전 멸균됨; 오염 위험 최소화 ^[1]	CIP/SIP 프로토콜을 통해 운영자가 검증 ^[1]
초기 투자	최대 40% 낮은 자본 비용 ^[1]	높은 초기 투자
운영 비용	약 20% 전반적으로 낮음; 노동 비용 약 10% 절감 ^[1]	에너지, 물, 화학물질 사용으로 인해 더 높음 ^[1]
규모 용량	2,000–5,000 리터로 제한됨^[1]^[2]	20,000 리터 이상의 용량 처리 가능^[1]^[2]
처리 시간	더 빠름 - 배치 간 몇 시간만 소요^[1]	더 느림 - 청소 및 검증에 며칠 소요^[1]
환경 영향	플라스틱 폐기물을 생성하지만 물과 화학물질 사용이 적음^[1]	플라스틱 폐기물을 피하지만 물과 에너지 소비가 많음^[1]

환경 고려 사항도 크게 다릅니다.일회용 시스템은 플라스틱 폐기물을 생성하는 반면, 스테인리스 스틸 시스템은 물, 에너지 및 화학 물질에 크게 의존합니다. Dr Ostrowski가 지적한 바와 같이:

"CIP/SIP 프로세스에 필요한 고독성 화학 물질의 비용, 이들의 처리 및 기계 청소에 필요한 탈이온수의 생산은 종종 간접 비용에 숨겨져 있습니다" ^[1].

빠른 변화나 다중 제품 기능을 우선시하는 시설의 경우, 일회용 시스템이 실용적인 선택입니다. 반대로, 스테인리스 스틸 시스템은 더 높은 운영 요구와 자원 사용에도 불구하고 전용 대규모 생산에 더 적합합니다.

결론

배양육을 효과적으로 생산하려면 생산의 다양한 단계에서 일회용 시스템과 스테인리스 스틸 시스템의 장점을 결합한 하이브리드 전략이 종종 필요합니다.

초기 연구 및 개발을 위해 일회용 시스템이 빛을 발합니다. 이 시스템은 초기 비용이 낮고, 설치 시간이 빠르며, 오염 위험이 줄어들어 소규모 운영이나 스타트업에 이상적입니다^[1]. 그러나 생산이 5,000리터를 초과할 때는 스테인리스 스틸 시스템이 필수적입니다^[1]. 이 시스템은 대규모 생산에 더 적합하며, 높은 볼륨에서 내구성과 효율성을 제공합니다.

이 기술들 간의 선택은 주로 현재의 생산 규모와 미래 성장 계획에 따라 달라집니다. 스타트업은 일회용 시스템의 유연성에서 이점을 얻는 반면, 더 크고 확립된 운영은 장기적인 확장성을 위해 스테인리스 스틸을 선호합니다. 일반적인 접근 방식은 상류 공정에 일회용 바이오리액터를 사용하고 생산의 후반 단계에서 스테인리스 스틸로 전환하는 것입니다.

프로세스 요구 사항이 명확해지면, 다음 단계는 적절한 장비를 소싱하는 것입니다. Cellbase와 같은 플랫폼은 검증된 공급업체를 비교하고 귀하의 필요에 맞춘 장비를 찾는 데 도움을 줄 수 있습니다. Cellexus의 기술 응용 리드인 Dr. Adam Ostrowski는 다음과 같이 설명합니다:

"SU 기술 제공업체를 선택할 때, 우리는 단순한 계약자가 아닌 장기적인 파트너를 선택합니다"^[1].

적절한 공급업체를 선택하면 배양육 생산의 기술적 과제를 이해하고 운영이 성장함에 따라 장기적인 지원을 제공할 수 있는 파트너를 확보할 수 있습니다.

마지막으로, 총 소유 비용을 평가하는 것이 중요합니다. 여기에는 스테인리스 스틸 시스템의 세척 및 멸균(CIP/SIP), 에너지 소비, 노동력의 숨겨진 비용을 일회용 대안의 소모품 비용과 비교하는 것이 포함됩니다.일반적으로, 일회용 시스템은 5,000리터 이하의 생산에 더 비용 효율적이며, 스테인리스 스틸 시스템은 생산량이 증가함에 따라 더 나은 선택이 됩니다^[1]. 하이브리드 접근 방식 - 일회용 시스템으로 시작하여 스테인리스 스틸로 전환 - 은 생산 규모가 커짐에 따라 성능과 비용의 균형을 맞출 수 있습니다.

자주 묻는 질문

언제 일회용에서 스테인리스 스틸로 전환해야 하나요?

전환 여부를 결정할 때, 결국 규모, 비용, 및 운영 필요.

일회용 시스템은 소규모 또는 파일럿 운영에 적합합니다. 왜냐하면 초기 비용이 낮고, 유연성을 제공하며, 청소의 번거로움을 없애기 때문입니다. 반면, 스테인리스 스틸 바이오리액터는 대규모, 안정적인 생산에서 빛을 발합니다. 시간이 지남에 따라 더 경제적이며, 더 많은 양을 처리하고, 폐기물을 적게 생성합니다.

스테인리스 스틸 시스템의 장기적인 절약과 신뢰성이 일회용 시스템의 장점을 능가하기 시작할 때가 전환의 적기입니다 - 보통 더 크거나 지속 가능한 운영을 위해서입니다.

확장할 때 가장 중요한 숨겨진 비용은 무엇입니까?

배양육 생산을 확장하는 것은 신중하게 관리하지 않으면 예산을 압박할 수 있는 여러 숨겨진 비용이 따릅니다. 주요 반복 비용 중 하나는 일회용 시스템. 에 대한 의존입니다. 이러한 시스템은 프로세스를 단순화할 수 있지만, 플라스틱 폐기물을 생성하고 지속적인 재료 비용을 초래하여 재정적 및 환경적 부담을 가중시킵니다.

반면에, 재사용 가능한 시스템은 자체적인 도전을 가져옵니다. 이러한 시스템을 청소하고 멸균하기 위해 필요한 인프라는 장비 및 운영 비용 측면에서 비용이 많이 들 수 있습니다.또한, 폐기물 관리 - 생산의 부산물 처리 또는 시스템 폐기물 관리 - 는 비용을 더욱 증가시킬 수 있습니다.

이러한 비용을 인식하고 계획하는 것은 효율적으로 규모를 확장하고 예상치 못한 재정적 문제를 피하는 데 필수적입니다.