Viljellyn lihan kuljettaminen tuo mukanaan ainutlaatuisia haasteita vaihtelevien maailmanlaajuisten säädösten ja turvallisuusvaatimusten vuoksi. Keskeiset tekijät, kuten lämpötilan hallinta, jäljitettävyys ja tullin noudattaminen, vaihtelevat alueittain, mikä vaikuttaa logistiikkakustannuksiin ja aikatauluihin. Tässä on nopea erittely:
- Yhdysvallat: Kaksiviranomaisvalvonta (FDA ja USDA). Tiukka lämpötilan hallinta, yksityiskohtainen jäljitettävyys ja osavaltiotason kiellot vaikeuttavat logistiikkaa. Hyväksyntä on keskinopea mutta kallis.
- Euroopan unioni: Uuden elintarvikkeen luokitus keskitetyn hyväksyntäprosessin kanssa. Pääsy 27 jäsenvaltioon hyväksynnän jälkeen, mutta prosessi on pitkä (18–36 kuukautta) ja kallis. Kansalliset kiellot joissakin maissa lisäävät monimutkaisuutta.
- Aasia-Tyynenmeren alue: Singapore johtaa nopeilla hyväksynnöillä (9–12 kuukautta) ja räätälöidyillä turvallisuustoimenpiteillä.Australia ja Uusi-Seelanti jakavat yhtenäisen kehyksen, mutta kohtaavat pitkittyneitä aikatauluja julkisten kuulemisten vuoksi. Kaupan esteet ovat edelleen haaste alueella.
Nopea vertailu:
| Alue | Vahvuudet | Haasteet | Hyväksymisaikataulu |
|---|---|---|---|
| Yhdysvallat | Vakiintunut sääntelykehys | Osavaltiotason kiellot, korkeat noudattamiskustannukset | Kohtalainen |
| Euroopan unioni | Yhden markkinan pääsy 27 maahan | Pitkä hyväksymisprosessi, kansalliset kiellot | 18–36 kuukautta |
| Aasian ja Tyynenmeren alue | Singaporen nopea, joustava järjestelmä | Kaupan esteet, pienemmät markkinat | 9–12 kuukautta (SG) |
Näiden erojen ymmärtäminen on kriittistä yrityksille, jotka pyrkivät jakamaan viljeltyä lihaa maailmanlaajuisesti. Yritysten on sovitettava toimintansa paikallisten standardien mukaisiksi, pidettävä yksityiskohtaisia tietoja ja navigoitava monimutkaisissa kauppavaatimuksissa varmistaakseen vaatimustenmukaisuuden.
Globaalit viljellyn lihan logistiikkastandardit alueittain
Teollisuuden tila 2023: Viljelty liha ja merenelävät
sbb-itb-ffee270
1. Yhdysvaltojen logistiikkasäädökset
Yhdysvalloilla on kaksiviranomaisjärjestelmä logistiikan sääntelyyn, jossa vastuut jaetaan FDA:n ja USDA-FSIS välillä. Tämä kehys vaikuttaa suoraan siihen, miten lämpötilan hallinta, jäljitettävyys ja tullit hallitaan toimitusketjussa. FDA valvoo esisadon vaihetta, joka sisältää solujen keräämisen, pankkitoiminnan ja viljelyn, kunnes biomassa korjataan bioreaktoreista. Tässä vaiheessa toimivalta siirtyy USDA:n elintarviketurvallisuus- ja tarkastuspalvelulle (FSIS), joka hallinnoi maalla kasvatetun lihan ja siipikarjan standardeja[5][8].
Lämpötilan Hallinnan Standardit
Sadonkorjuun jälkeen viljellyn lihan on täytettävä samat turvallisuus- ja käsittelyvaatimukset kuin perinteisen lihan[6]. Tämä tarkoittaa, että lämpötilan hallinta varastoinnin ja kuljetuksen aikana kuuluu USDA-FSIS-säädösten piiriin, kuten on esitetty Federal Meat Inspection Act (FMIA) ja Poultry Products Inspection Act (PPIA)[8] . FSIS vaatii myös, että tarkastushenkilöstö valvoo toimintoja vähintään kerran vuorossa[9][7].
Jäljitettävyysvaatimukset
Viljellyn lihan tuotantoon osallistuvien laitosten on rekisteröidyttävä FDA:lle ja ylläpidettävä kirjallista elintarviketurvallisuussuunnitelmaa, joka sisältää vaarojen analyysin ja ennaltaehkäisevät toimenpiteet.Kun biomassa on korjattu, USDA-FSIS:ltä on hankittava tarkastuslupa, ja toimijoiden on toteutettava HACCP-suunnitelmat, joiden tiedot säilytetään vuorokohtaisesti[7] [10][9]. Valvonnan tehostamiseksi FDA jakaa ennakkomarkkinointikonsultaatioasiakirjat USDA-FSIS:n kanssa. Lisäksi näiden tuotteiden etiketit on hyväksyttävä etukäteen FSIS:n merkintä- ja ohjelmatoimitushenkilöstön toimesta, ja niiden on selvästi ilmoitettava, että tuote on viljeltyä lihaa[5][8]. Tämä yksityiskohtainen jäljitettävyysprosessi on keskeisessä asemassa tullien ja tariffien haasteiden hallinnassa.
Tullit/Tariffit
Ulkomaisten viejien osalta pääsy U.S. markkinoille edellyttää, että FSIS katsoo niiden sääntelyjärjestelmät vastaaviksi[9][7].Tämä prosessi sisältää kattavia tarkastuksia viejämaan sääntelykehyksestä, luoden ei-tariffisen kaupan esteen. Kun vastaavuus on vahvistettu, maan on oltava listattuna FSIS:n tuontikirjastossa lajeittain. U.S. viejien on puolestaan käytettävä Public Health Information System (PHIS) -järjestelmää saadakseen vientisertifikaatin, noudattaen FSIS 9000 -sarjan ohjeita[9]. Nämä vaatimukset lisäävät vaatimustenmukaisuuteen toisen kerroksen monimutkaisuutta.
Vaatimustenmukaisuuden kustannukset
Kahden viraston vaatimusten täyttäminen aiheuttaa merkittäviä kustannuksia. Yritysten on ylläpidettävä vuoropohjaisia PHIS-lokeja, varmistettava ennakkoon hyväksytyt etiketit jokaiselle tuotteelle ja navigoitava monimutkaisissa sääntelykehyksissä[9]. Infrastruktuuri on myös haaste - hintatason saavuttaminen perinteisen lihan kanssa saattaa vaatia merkittäviä päivityksiä, kuten suurempia bioreaktoreita ja suurempaa automaatiota.Kun Sarah Baig, Yhdysvaltain maatalousministeriön (USDA) tutkimuksen, koulutuksen ja talouden alivaltiosihteeri, totesi:
Soluviljely sopii todella hyvin USDA:n visioon ruoan ja maatalousjärjestelmien tulevaisuudesta[4].
2. Euroopan unionin logistiikkastandardit
Euroopan unioni (EU) luokittelee viljellyn lihan uuselintarvikkeeksi, mikä tarkoittaa, että sen on läpäistävä keskitetty ennakkomarkkinoiden turvallisuusarviointi Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen (EFSA) toimesta asetuksen (EU) 2015/2283 mukaisesti. EU soveltaa varovaisuusperiaatetta riskinarvioinneissa, mukauttaen lämpötilan hallinta- ja jäljitettävyysvaatimukset jokaiselle tuotteelle. Nämä yksityiskohdat on esitetty tuotteen hyväksynnässä unionin uuselintarvikkeiden luettelossa [11]. Tämä joustava, riskiperusteinen menetelmä eroaa Yhdysvalloissa käytetystä jäykemmästä, määräävämmästä lähestymistavasta.Hyväksymisprosessi kestää yleensä noin 18 kuukautta, mutta se voi venyä kolmeen vuoteen, jos lisätietoja tarvitaan [11].
Lämpötilan Hallinnan Standardit
EFSA määrittää logistiikan ja lämpötilan hallinnan standardit viljellyille lihatuotteille riskinarviointien aikana [11]. Kaikkien tuotteiden on noudatettava Yleistä Elintarvikelakia (Asetus (EY) Nro 178/2002), joka kieltää vaarallisten elintarvikkeiden myynnin [11] . Jos tuotteen turvallisuudesta on jatkuvaa tieteellistä epävarmuutta, väliaikaisia toimenpiteitä - kuten tiukkoja varastointi- ja kuljetusolosuhteita - voidaan määrätä varovaisuusperiaatteen mukaisesti.
Jäljitettävyysvaatimukset
Valmistajien on tarjottava kattavat merkinnät, jotka kattavat tuotannon kaikki vaiheet, solulinjan tunnistamisesta kypsymisprosessiin edistyneitä tuotantojärjestelmiä käyttäen. Tämä varmistaa täydellisen jäljitettävyyden ja auttaa kuluttajia ymmärtämään tuotteen alkuperän ja ravitsemustiedot [1] . Nämä merkintäsäännöt on määritelty tuotteen hyväksynnässä läpinäkyvyyden takaamiseksi [12].
Heinäkuussa 2024 ranskalainen yritys Gourmey jätti ensimmäisenä sääntelyhakemuksen viljellylle foie grasille Euroopan komissiolle. Tämän tapauksen odotetaan toimivan merkittävänä testinä EU:n puitteille [11] [13].
Tullit ja tariffit
Kansalliset kauppapolitiikat EU:ssa lisäävät logistiikan monimutkaisuutta. Esimerkiksi jotkut maat ovat ottaneet käyttöön kieltoja, jotka luovat oikeudellisia haasteita kansainvälisille viejille. Italian laki nro 172 (joulukuu 2023) määrää sakkoja jopa 150 000 euroon asti, kun taas Romania on ehdottanut lainsäädäntöä, jossa rangaistukset vaihtelevat 40 000 ja 60 000 euron välillä. Viejien on myös varmistettava, että heidän pakkaus- ja asiakirjansa noudattavat EU:n tiukkoja merkintäsääntöjä.
Yhdenmukaisuuskustannukset
Uuden elintarvikehyväksyntäprosessin navigointi voi olla kallista, sillä se vaatii yksityiskohtaisia asiakirjoja turvallisuudesta, ravitsemuksesta ja hygieniasta. Elintarviketurvallisten ainesosien käyttö voi auttaa yksinkertaistamaan näitä vaatimuksia samalla kun hallitaan kustannuksia. Tämä asettaa merkittävän haasteen pienemmille yrityksille.Francesca Carantoni Maastrichtin yliopistosta on todennut:
EU:n polku on hidas ja kallis, ja sitä kuvataan joskus innovaatioiden "kuolemanlaaksoksi", erityisesti suorien taloudellisten kannustimien puutteen vuoksi [13].
Kuitenkin on merkkejä edistyksestä. Heinäkuussa 2024 Puolan LabFarm Sp. z o.o. sai noin 2 miljoonan euron apurahan Kansalliselta tutkimus- ja kehityskeskukselta. Tämä oli ensimmäinen kerta, kun Keski- ja Itä-Euroopan hallitus teki suoran julkisen investoinnin viljellyn lihan tutkimukseen ja kehitykseen.
3. Aasian ja Tyynenmeren logistiikkakehykset
Aasian ja Tyynenmeren alue muokkaa tasaisesti lähestymistapaansa viljellyn lihan sääntelyyn, ja maat omaksuvat erilaisia kehyksiä.Vuoden 2025 loppuun mennessä vain Singapore ja Australia olivat hyväksyneet viljellyn lihan kaupalliseen myyntiin alueella, kun taas Yhdysvallat toimii globaalina viitekohtana sääntelystandardeille [6].
Lämpötilan hallinnan standardit
APAC:n sääntelykoordinaatiofoorumin johtamat pyrkimykset ovat käynnissä yhtenäisten standardien luomiseksi dokumentaatiolle, jäljitettävyydelle ja kauppavaatimuksille koko alueella [3] . Kansalliset virastot, kuten Singaporen elintarvikevirasto (SFA) ja Food Standards Australia New Zealand (FSANZ), ovat keskeisessä asemassa varastointi- ja kuljetusprotokollien arvioinnissa. Esimerkkinä: vuonna 2025 FSANZ hyväksyi Sydneyssä sijaitsevan Vow:n viljellyn viiriäisen kuuden viikon julkisen kuulemisen jälkeen, asettaen tärkeän ennakkotapauksen turvallisuusstandardeille alueella [4][6].
Jäljitettävyysvaatimukset
Jäljitettävyys Aasian ja Tyynenmeren markkinoilla perustuu vahvasti yksityiskohtaiseen solulinjadokumentaatioon. Tämä dokumentaatio varmistaa turvallisuuden koko tuotantoprosessin ajan - solujen eristämisestä lopputuotteeseen [3]. Yritysten on toimitettava kattavat tiedot solujen hankinnasta ja karakterisoinnista saadakseen ennakkomarkkinointihyväksynnät. Esimerkiksi vuonna 2025 GOOD Meat sai hyväksynnän Singaporessa käyttää seerumivapaata mediaa viljellyn kanan tuotannossaan. Tämä virstanpylväs vaati laajaa dokumentaatiota SFA:n jäljitettävyysstandardien täyttämiseksi [6].
Etelä-Korea on myös päivittänyt elintarvikehygienialakinsa luokitellakseen viljellyn lihan virallisesti ainesosaksi, mikä tuo mukanaan erityisiä ennakkomarkkinointivaatimuksia [4].Samaan aikaan Japani navigoi kaksiviranomaisjärjestelmää, johon kuuluu terveys-, työ- ja hyvinvointiministeriö sekä kuluttaja-asiain virasto, mikä vaatii yrityksiä olemaan yhteydessä molempiin virastoihin sääntelyn noudattamiseksi [4].
Kuten Mirte Gosker, GFI APAC:n toimitusjohtaja, totesi:
Japani ja Etelä-Korea ovat todennäköisesti seuraavina APAC-maiden joukossa kehittämässä tällaisia puitteita, sillä molemmat maat etsivät aktiivisesti teollisuusryhmien panosta selkeiden ja tehokkaiden turvallisuusarviointiprosessien luomiseksi. [4]
Tämä keskittyminen perusteelliseen dokumentointiin korostaa alueen sitoutumista vankkojen turvallisuusstandardien luomiseen.
Tullit ja tariffit
Kauppa- ja tariffihaasteet lisäävät sääntelymaisemaan toisen kerroksen monimutkaisuutta.Selkeiden kansainvälisten standardien puute tuotteiden luokittelussa luo merkittäviä esteitä viljellyn lihan siirtämiselle Aasian ja Tyynenmeren maiden ja maailmanmarkkinoiden välillä [3]. Eläinsolujen hankinta ja luokittelu ovat erityisen koordinoimattomia, mikä vaikeuttaa kauppaa entisestään. Tämän ratkaisemiseksi yli 30 yritystä on allekirjoittanut aiesopimuksen, jossa sovitaan "viljellyn lihan" termin standardoinnista, tavoitteena yksinkertaistaa kuluttajaviestintää ja vähentää kaupan esteitä [6]. Kuitenkin nämä ratkaisemattomat kauppaongelmat lisäävät edelleen vaatimustenmukaisuuden taakkaa.
Vaatimustenmukaisuuskustannukset
Alueen vaihtelevat elintarviketurvallisuusmääräykset nostavat merkittävästi vaatimustenmukaisuuskustannuksia. Yritysten on investoitava voimakkaasti kehittyneisiin testaus-, laadunvarmistus- ja kattaviin dokumentointijärjestelmiin näiden vaatimusten täyttämiseksi [14].Ohjeistusta varten monet alan ammattilaiset kääntyvät
Yhtenäisten standardien puute pakottaa yritykset kehittämään laajoja työkalupaketteja solulinjojen dokumentointiin epäjohdonmukaisuuksien navigoimiseksi [3]. Israel, joka vastaa 15% maailmanlaajuisista investoinneista viljeltyyn lihaan, on noussut strategiseksi kumppaniksi auttamaan alueen sääntelykehysten muotoilussa [4]. Lisäksi Iso-Britannia tutkii kahdenvälistä sopimusta Israelin kanssa viljellyn lihan hyväksyntöjen nopeuttamiseksi, mikä voi tarjota mallin Aasian ja Tyynenmeren maille, jotka haluavat virtaviivaistaa omia prosessejaan [4].
Edut ja Haitat
Tässä osiossa käsitellään kunkin alueen sääntelyyn liittyviä etuja ja haasteita, keskittyen niiden vaikutukseen viljellyn lihan logistiikassa.
Jokaisella alueella on omat vahvuutensa ja haasteensa, kun kyse on viljellyn lihan sääntelystä. Yhdysvalloissa sääntelykehys hyötyy FDA:n ja USDA:n asiantuntemuksesta solupankkitoiminnassa ja lihan prosessoinnissa, mikä tarjoaa yrityksille tutun rakenteen navigoida [15]. Kuitenkin osavaltiotason kiellot paikoissa kuten Florida, Alabama ja Arizona luovat pirstoutuneita jakeluverkostoja. Näiden kieltojen rikkominen voi johtaa sakkoihin, jotka vaihtelevat £400:sta £800:aan [4]. Tämä pirstoutunut lähestymistapa monimutkaistaa osavaltioiden välistä kuljetusta, vaikka liittovaltion hyväksyntä olisikin olemassa.
Euroopan unionissa, kun hyväksyntä on saatu, tuotteet saavat pääsyn kaikkiin 27 jäsenvaltioon, tarjoten laajat markkinamahdollisuudet [5]. Kuitenkin, unionin varovainen asenne tarkoittaa korkeampia kustannuksia ja hyväksyntäprosesseja, jotka voivat kestää 18–36 kuukautta, viivästyttäen markkinoille pääsyä merkittävästi [15][5]. Lisäksi kansalliset kiellot maissa kuten Italia ja Ranska lisäävät monimutkaisuutta logistiikkasuunnitteluun alueella [17].
Singapore erottuu tehokkaalla ja joustavalla sääntelyjärjestelmällään. Singapore Food Agency suorittaa usein hyväksynnät 9–12 kuukaudessa, käyttäen tapauskohtaista turvallisuusarviointimenetelmää [5]. Tämä mahdollistaa räätälöidyt logistiikkavaatimukset jäykkien standardien sijaan.Kuitenkin Singaporen pieni kotimarkkina rajoittaa sen logistiikkainfrastruktuurin laajuutta verrattuna suurempiin markkinoihin, kuten Yhdysvaltoihin tai EU:hun. Toisaalta Australia ja Uusi-Seelanti hyötyvät yhteisestä elintarvikestandardikoodista, joka varmistaa yhtenäiset käsittelystandardit molemmissa maissa [5]. Vaikka tämä yhtenäinen kehys on edullinen, lakisääteinen arviointiprosessi sisältää usein julkisia kuulemisjaksoja, jotka voivat pidentää aikatauluja.
Tässä on nopea vertailu alueellisista eduista ja haasteista:
| Alue | Keskeinen etu | Pääasiallinen haitta | Hyväksymisaikataulu |
|---|---|---|---|
| Yhdysvallat | Vakiintuneet FDA/USDA-puitteet hyödyntäen kylmäketjuosaamista [15] | Pirstoutunut jakelu osavaltiotason kieltojen vuoksi (FL, AL, AZ) [4] | Kohtalainen |
| Euroopan unioni | Yhden markkina-alueen pääsy 27 maahan hyväksynnän jälkeen [5] | Pitkä hyväksymisprosessi (18–36 kuukautta) ja korkeat kustannukset [15][5] | 18–36 kuukautta |
| Singapore | Nopea, joustava tapauskohtainen arviointi [5] | Pienen markkinan rajat logistiikkainfrastruktuurin laajuudelle | 9–12 kuukautta [5] |
| Australia/Uusi-Seelanti | Yhtenäinen kahden maan kehys elintarvikestandardikoodin kautta [5] | Lakisääteinen arviointi sisältää julkisen kuulemisen ajanjaksot | Kohtalainen |
Nämä alueelliset vertailut korostavat taloudellisia ja toiminnallisia haasteita, joita yritykset kohtaavat tullessaan näille markkinoille.Esimerkiksi EU:n yksityiskohtaiset dokumentointivaatimukset lisäävät noudattamiskustannuksia, kun taas Yhdysvallat vaatii merkittäviä investointeja logistiikkainfrastruktuuriin [4]. Tämä sisältää bioreaktoriviljelyn kustannusten optimoinnin katteiden säilyttämiseksi samalla, kun noudatetaan tiukkoja alueellisia standardeja.
Näiden sääntelyerojen ymmärtäminen on ratkaisevan tärkeää mukautuvien ja vaatimustenmukaisten toimitusketjujen rakentamiseksi. Yritykset kuten
Päätelmä
Katsottaessa yllä käsiteltyjä sääntelymaisemia on selvää, että alueellisten erojen navigointi vaatii räätälöityjä toimitusketjustrategioita.Esimerkiksi Yhdysvallat luottaa kaksitoimijajärjestelmään, kun taas Euroopan unionin uuselintarvikeasetus tarjoaa pääsyn 27 jäsenvaltioon, vaikkakin pidemmillä hyväksymisprosesseilla. Samaan aikaan Singaporen joustavampi lähestymistapa on mahdollistanut nopeamman markkinoille pääsyn.
Yrityksille, jotka pyrkivät näille markkinoille, vahvojen elintarviketurvallisuusjärjestelmien luominen on ensisijainen tavoite vaarojen käsittelemiseksi toimitusketjun varrella [2]. Yksityiskohtaisten jäljitettävyystietojen ylläpitäminen ja varmistaminen, että merkinnät noudattavat paikallisia säädöksiä, ovat yhtä kriittisiä [8]. Varhainen yhteistyö sääntelijöiden kanssa - esimerkiksi Singaporen Virtual Clinics -aloitteen tai Ison-Britannian soluviljeltyjen tuotteiden hiekkalaatikon (suunniteltu helmikuusta 2025 helmikuuhun 2027) [16] - kautta voi auttaa vähentämään noudattamiskustannuksia ja nopeuttamaan markkinoille pääsyä. Toinen haaste on erikoistuneiden syötteiden hankinta eri sääntelyalueilla.Alustat, kutenToimitusketjujen rakentaminen, jotka vastaavat eri alueiden standardeja, on olennaista maailmanlaajuisen laajentumisen kannalta. Kun säädökset jatkavat muuttumistaan, joustavien logistiikkajärjestelmien ja luotettavien hankintaverkostojen merkitys kasvaa viljellyn lihan teollisuuden pitkän aikavälin kasvun kannalta. Nämä mukautuvat ja vaatimustenmukaiset toimitusketjut toimivat menestyksekkään maailmanlaajuisen laajentumisen perustana.
Usein kysytyt kysymykset
Mitkä hyväksynnät tarvitaan ennen viljellyn lihan lähettämistä Yhdysvaltoihin, EU:hun tai Singaporeen?
Viljellyn lihan lähettäminen tuo mukanaan haasteen täyttää kunkin alueen sääntelyvaatimukset. Yhdysvalloissa tämä edellyttää sekä USDA:n että FDA:n hyväksyntää, ja turvallisuustarkastukset ohjataan HACCP-periaatteiden mukaisesti.Euroopan unionissa tuotteet arvioidaan uuselintarvikeasetuksen mukaisesti, mikä edellyttää yksityiskohtaista turvallisuusarviointia. Samaan aikaan Singapore vaatii sääntelyhyväksyntää, mukaan lukien perusteelliset turvallisuusarvioinnit ja lisensoinnin. Nämä prosessit ovat käytössä sen varmistamiseksi, että kaikki tuotteet täyttävät tiukat turvallisuus- ja tarkastusstandardit ennen kuin ne voivat tulla markkinoille.
Miten lämpötilanvalvontasäännöt eroavat viljellyn lihan osalta näillä alueilla?
Lämpötilanvalvontasäännöt viljellylle lihalle eroavat alueittain. EU:ssa viljelty liha kuuluu uusien elintarvikkeiden kategoriaan, mikä tarkoittaa, että sen on noudatettava tiukkoja lämpötilamääräyksiä sekä tuotannon että varastoinnin aikana, jotta se pysyy turvallisena kulutukseen. Samoin Yhdysvalloissa ja Isossa-Britanniassa elintarviketurvallisuusmääräykset korostavat lämpötilanvalvonnan merkitystä keskeisenä osana vaarojen ehkäisyä.Vaikka erityiset lähestymistavat voivat vaihdella, kaikilla alueilla on yhteinen painopiste: oikean lämpötilan hallinnan ylläpitäminen saastumisen välttämiseksi ja elintarviketurvallisuusstandardien noudattamiseksi.
Mitä jäljitettävyystietoja vaaditaan auditointien läpäisemiseksi ja tulliselvityksen saamiseksi?
Onnistuneen auditointien ja tulliselvityksen läpiviemiseksi viljellylle lihalle on tärkeää ylläpitää kattavat jäljitettävyystiedot. Näiden tietojen tulisi sisältää kaikki raaka-aineiden alkuperästä - kuten solulinjat ja kasvatusväliaineet - valmistusprosesseihin, mukaan lukien eräkirjanpito, prosessinhallinta ja hygieniakäytännöt. Lisäksi niiden on sisällettävä tietoja testauksesta, kuten patogeenitarkastukset, kemialliset analyysit ja vakausarvioinnit.
On myös tärkeää pitää hyvin järjestetty arkisto sääntelyhyväksynnöistä , sertifikaateista ja auditointiraporteista. Nämä asiakirjat auttavat todistamaan vaatimustenmukaisuuden sekä paikallisten että kansainvälisten standardien kanssa, kuten HACCP-ohjeet Isossa-Britanniassa tai USDA/FDA-säännökset Yhdysvalloissa. Ilman tämän tason dokumentaatiota sääntely- ja tullivaatimusten täyttäminen tulee merkittävästi haastavammaksi.
