재료 추적 가능성은 배양육 생산에 매우 중요합니다. 이는 규정 준수를 보장하고 소비자의 신뢰를 구축하며 오염과 같은 문제를 신속하게 식별하는 데 도움을 줍니다. 미국에서는 FDA와 USDA가 이 분야를 규제하며, 상세한 기록 보관, 추적 가능성 로트 코드(TLC), 사전 승인된 라벨링을 요구합니다. 영국 시장 진입을 위해서는 EU 및 미국 표준과의 정렬이 필요합니다.
주요 요점:
- 추적 가능성 로트 코드(TLC): 특정 생산 지점에서 할당된 고유 식별자로, 재료를 그들의 출처와 여정에 연결합니다.
- 규제 요구 사항: 최소 2년 동안 기록을 유지하며, 7개의 중요한 추적 이벤트와 8개의 주요 데이터 요소를 포함합니다.
- 기술 통합: QR 코드, RFID 태그, 블록체인과 같은 디지털 시스템을 사용하여 효율적인 추적 및 규정 준수를 달성합니다.
- 공급업체 검증: 정기적인 감사와 문서화된 계약은 신뢰할 수 있는 공급망을 보장합니다.
- 감사 준비: 모의 리콜을 수행하고, 시스템을 검증하며, 검사 시 24시간 이내에 데이터 검색을 보장합니다.
FDA 추적성 규칙 탐색: 2026년 준수를 위한 준비
재료 추적성 요구사항 개요
배양육 생산을 위한 재료 추적성 요구사항을 탐색하는 것은 이 혁신적인 산업에 맞게 전통적인 식품 안전 규칙을 적응시키는 것을 의미합니다. FDA의 식품 안전 현대화법 (FSMA) 섹션 204는 이러한 지침의 기초를 제공하지만, 배양육 생산자는 고유한 생산 과정 내에서 이를 해석하고 구현해야 합니다.
준수 마감일이 2026년 1월 20일에서 2028년 7월 20일로 연장되었지만, 기업들은 준비를 위해 지금 행동해야 합니다. 아래에서는 완전한 추적 가능성 준수를 달성하기 위한 필수 요소와 규제 요구 사항을 설명합니다.
추적 가능성 준수의 핵심 요소
추적 가능성 준수의 중심에는 모든 재료의 출처와 경로를 문서화하는 특정 이벤트와 데이터 포인트가 있습니다. FSMA 204는 일곱 가지 주요 추적 이벤트 (CTEs)를 설명하며, 이는 수확, 냉각, 원자재 농산물의 초기 포장, 첫 육상 수령, 수령, 변환, 배송을 포함하여 세심한 기록 보관이 필요합니다. 배양육의 경우, 이러한 이벤트는 고유한 생산 단계를 반영하도록 조정되어야 합니다.
예를 들어, 배양육 생산업체는 세포주 획득, 성장 배지 준비, 생물 반응기 운영, 조직 처리와 같은 과정에 대한 CTE를 정의해야 합니다. 이 중에서 변환 CTE는 특히 중요합니다. 이는 세포가 배양되고, 분화되며, 최종 제품으로 처리되는 단계를 나타내기 때문입니다.
각 CTE에서 생산업체는 추적성 로트 코드(TLC), 수량(단위 포함), 제품 설명, 수신 위치, 출처 위치, 날짜, TLC 출처/참조, 참조 문서 등 8개의 주요 데이터 요소를 기록해야 합니다. 이러한 상세한 기록 관리는 각 재료 배치와 그 출처 및 처리 이력 간의 명확한 연결을 보장합니다.
추적성 로트 코드(TLC)는 이 시스템의 중추로, 모든 생산 데이터를 연결하는 고유 식별자로 작용합니다. TLC는 초기 포장, 첫 육상 수신, 또는 변환 시점에서만 할당될 수 있습니다.배양육의 경우, 변환 단계는 제품이 최종 형태를 갖추는 지점이기 때문에 TLC를 할당하는 데 가장 관련성이 높은 단계입니다.
한 번 할당되면, TLC는 모든 관련 기록과 함께해야 하며, 지속적이고 신뢰할 수 있는 문서 체인을 보장해야 합니다. 기업은 이러한 영숫자 코드를 할당하고 관리하기 위한 강력한 시스템이 필요하며, 시기, 위치 및 유지보수에 대한 명확한 프로토콜이 필요합니다.
배양육에 대한 규제 프레임워크
배양육 생산의 추적 가능성은 FDA와 USDA의 공동 감독 하에 있습니다. FDA는 세포 배양과 초기 가공을 감독하며, USDA는 수확과 라벨링을 담당합니다. 이러한 이중 감독은 기업이 두 기관의 기준을 충족하는 문서를 유지해야 함을 의미합니다.
포괄적인 추적 가능성 계획이 필수적입니다.이 계획은 기록 보관, TLC 할당 및 추적 가능성 연락 담당자 지정 절차를 설명해야 합니다. 기록은 최소 2년 동안 보관되어야 하며, FDA 요청 시 24시간 이내에 전자적으로 정렬 가능한 스프레드시트 형식으로 쉽게 제공될 수 있어야 합니다.
식품 추적 가능성 목록 (FTL)은 추가 기록 보관이 필요한 특정 식품 및 재료를 강조합니다. 이 목록은 발병 빈도, 질병 심각도 및 오염 가능성과 같은 요소를 기반으로 한 위험 순위 모델을 사용합니다. 배양육 제품이 시장에 진입함에 따라, 기업은 FTL 변경 사항을 최신 상태로 유지하여 규정을 준수해야 합니다.
많은 배양육 생산업체는 위해요소 분석 및 중요 관리점 (HACCP) 계획과 추적 가능성 시스템을 일치시키며, 종종 ISO와 같은 제3자 기관에 의해 인증받습니다.이 접근 방식은 CTE와 중요 관리 지점인 생산 단계를 식별하여 안전 및 추적 가능성 데이터를 동시에 모니터링할 수 있게 합니다. 이러한 통합은 안전 사고가 발생할 경우 특정 추적 가능성 로트로 추적할 수 있어 필요 시 신속한 리콜이 가능하도록 합니다.
자재 식별 및 라벨링 시스템
확고한 식별 및 라벨링 시스템을 구축하는 것은 배양육 생산에서 추적 가능성을 유지하는 데 필수적입니다. 이 시스템은 귀하의 시설에 들어오는 모든 자재가 명확하게 식별되고 처리의 모든 단계에서 원활하게 추적될 수 있도록 보장합니다.이렇게 함으로써, 원천에서 최종 제품까지의 가시성을 유지할 수 있습니다. 아래에서는 효과적인 식별자를 생성하고 이를 최적의 추적 가능성을 위해 디지털 시스템과 통합하는 방법을 탐구하겠습니다.
재료 식별자 생성 및 관리
추적 가능성 요구 사항을 충족하기 위해, 각 재료 배치에 고유한 추적 가능성 로트 코드(TLC)를 할당하십시오. 이러한 영숫자 코드는 초기 포장 시, 시설 수령 시, 또는 변환 단계와 같은 생산 과정의 주요 지점에서 생성되어야 합니다. 중요한 생산 순간에 TLC를 할당함으로써, 각 배치가 그 생애 주기 동안 추적 가능하도록 보장합니다.
TLC를 생성하고 관리하기 위한 표준화된 프로토콜을 개발하십시오. 이러한 프로토콜은 코드가 할당되는 시점, 업데이트 방법, 유지 관리 책임자를 명시해야 합니다. 이러한 코드와 연결된 기록은 최소 2년 동안 보관되어야 하며, 감사 및 준수 검사를 위한 추적 가능성을 보장합니다.
디지털 기록 보관 시스템은 생산 날짜, 공급업체 세부 정보, 처리 조건 및 저장 온도와 같은 필수 데이터와 TLC를 자동으로 연결하여 이 과정을 간소화할 수 있습니다. 이러한 시스템을 재고 관리 소프트웨어와 통합하면 수동 오류를 줄이고 정보의 원활한 흐름을 보장합니다. 이렇게 하면 모든 TLC가 중요한 데이터와 연결되어 신속하고 정확한 감사가 가능합니다.
배양육 재료를 위한 라벨링 방법
재료가 디지털로 추적되면 라벨링 시스템은 이러한 식별자를 생산 환경에서 사용할 수 있는 스캔 가능한 형식으로 변환합니다. QR 코드는 상세한 추적 가능성 정보를 저장할 수 있고 각 단계에서 스마트폰이나 전용 스캐너로 쉽게 스캔할 수 있기 때문에 인기 있는 선택입니다.반면에 RFID 태그는 비접촉식 추적을 제공하며, 대량의 자재나 팔레트 수준의 추적에 특히 유용합니다. 이는 여러 항목을 직접적인 시야 없이 동시에 스캔할 수 있게 해줍니다.
귀하의 운영에 가장 적합한 라벨링 기술을 결정하는 데 도움이 되는 비교:
| 방법 | 장점 | 제한사항 |
|---|---|---|
| 바코드 | 저렴하고 널리 사용됨 | 직선 시야 필요; 쉽게 손상됨 |
| QR 코드 | 더 많은 데이터 저장; 스마트폰으로 스캔 가능 | 직선 시야 필요; 손상될 수 있음 |
| RFID 태그 | 직선 시야 불필요; 대량 스캔 지원; 내구성 있음 | 비용이 높음; RFID 인프라 필요 |
라벨은 생산 과정에서 다양한 온도, 습도 수준 및 취급 조건을 견딜 수 있을 만큼 내구성이 있어야 합니다.재료가 수령되는 순간부터 최종 포장 및 유통 시점까지 읽기 쉽고 스캔 가능해야 합니다.
각 라벨에는 제품명, 배치 번호, 생산 날짜, 공급업체 정보와 함께 TLC가 눈에 띄게 표시되어야 합니다. 영국에서 유통되는 제품의 경우, 라벨에는 식품 기준청이 지정한 규제 승인 상태와 사전 승인된 제품명도 포함되어야 합니다.
전자 라벨링 시스템은 추적성 데이터베이스에서 직접 라벨을 생성하여 이 과정을 간소화할 수 있습니다. 이러한 시스템은 재료가 시설을 통과할 때 실시간 업데이트를 제공합니다. 예를 들어, 직원이 QR 코드나 RFID 태그를 스캔하면 시스템이 위치, 시간 및 관련 처리 데이터를 즉시 기록하여 준수 및 운영 효율성을 지원하는 자동 감사 추적을 생성합니다.
라벨링 장비 및 재료가 필요한 기업을 위해,
라벨링 시스템이 효과적으로 작동하도록 보장하기 위해 정기적인 모의 리콜을 실시하십시오. 이러한 테스트는 준수 문제로 이어지기 전에 잠재적인 약점을 식별하는 데 도움이 됩니다. 이러한 훈련 중에는 모든 라벨이 스캔 가능하고, 데이터 검색이 빠르며, 직원이 필요할 때 특정 배치를 효율적으로 찾고 격리할 수 있는지 확인하십시오. 이러한 사전 예방적 접근 방식은 추적 시스템을 강화하고 감사나 리콜에 항상 대비할 수 있도록 보장합니다.
문서화 및 기록 관리
강력한 문서화 관행은 배양육 생산에서 추적 가능성의 중추입니다.모든 자재 이동, 변환 및 주요 결정이 기록되어 신속한 감사와 효과적인 리콜 프로세스를 가능하게 합니다. 이를 달성하기 위해서는 생산의 모든 단계에서 명확하고 상세한 문서화가 필수적입니다.
기록을 잘 정리하고 쉽게 접근할 수 있도록 유지하는 것도 똑같이 중요합니다. 체계적인 접근 방식, 특히 디지털 형식을 사용하는 것이 바람직하며, 이상적으로는 24시간 이내에 신속한 검색이 가능해야 합니다[6]. 이는 대부분의 운영에 있어 디지털 시스템이 필수적임을 의미합니다.
추적 가능성을 위한 필수 문서
생산 과정의 각 자재는 철저한 문서 기록을 가져야 합니다. 주요 문서에는 다음이 포함됩니다:
- 구매 주문서: 이는 자재 세부 사항, 수량 및 추적 가능성 로트 코드(TLC)와 연결된 배송 요구 사항을 명시합니다.
- 송장: 이는 물리적 자재와의 재정적 연결을 제공합니다.
- 선하증권: 이는 운송 중 물품의 인도 및 상태를 문서화합니다.
가장 중요한 내부 기록은 추적 가능성 로트 코드 기록입니다. 이는 모든 TLC를 그 재료, 처리 단계 및 최종 결과와 연결합니다. 필수 세부 사항에는 재료 식별자, 공급업체 정보, 수령 및 사용 날짜, 보관 조건, 처리 또는 혼합과 같은 변환이 포함됩니다 [6][1][2].
또 다른 중요한 요소는 공급업체 인증서입니다. 예를 들어, 분석 인증서 및 준수 선언서가 있습니다. 이는 들어오는 재료가 생산 및 규제 기준을 충족하는지 확인합니다. 배양육의 경우, 인증서는 안전 준수를 확인하고 성장 매체, 스캐폴드 및 기타 중요한 입력에 대한 자세한 정보를 제공해야 합니다.
재료를
기록 저장을 위한 데이터베이스 시스템
문서가 수집되면, 효율적인 관리와 검색을 위해 중앙 집중식 디지털 시스템이 필수적입니다. 중앙 집중식 추적 가능성 데이터베이스는 모든 기록을 단일 검색 가능한 플랫폼으로 통합하여 부서 간의 데이터 단편화 위험을 제거합니다 [2].
이 시스템을 재고 관리 도구와 통합하면 데이터 입력을 자동화하고 오류를 최소화할 수 있습니다. 예를 들어, 재료의 QR 코드나 RFID 태그를 스캔하면 위치, 시간, 처리 단계와 같은 세부 정보가 데이터베이스에 자동으로 업데이트되어야 합니다.
일부 고급 시스템은 이제 블록체인 기술을 통합하여 변조 방지 기록을 생성합니다. 이는 공급망 전반에 걸쳐 데이터 무결성과 투명성을 보장합니다 [2]. 블록체인은 모든 거래와 변환을 기록하여 조달에서 최종 제품까지의 자재 추적을 용이하게 하며, 감사자에게 데이터의 진위성에 대한 신뢰를 제공합니다.
귀하의 데이터베이스는 또한 현대 추적성 표준에서 요구하는 7가지 중요한 추적 이벤트을 지원해야 합니다. 이러한 이벤트 - 예를 들어 배송, 수령, 변환 - 는 제품 설명, 수량, 위치, 날짜 및 참조 문서와 같은 특정 데이터 포인트를 요구합니다 [4].
클라우드 기반 솔루션은 배양육 생산에 특히 유리합니다. 이들은 확장 가능한 저장소, 자동 백업 및 원격 액세스를 제공합니다.2022년 설문 조사에 따르면, 80% 이상의 식품 제조업체가 추적 가능성 준수를 보장하기 위해 디지털 기록 관리 시스템을 사용하며, 클라우드 기반 플랫폼이 가장 인기 있는 선택입니다 [10]. 이러한 시스템은 중단 시에도 접근성을 유지합니다.
정기적인 데이터베이스 유지보수가 중요합니다. 여기에는 데이터 정확성 확인, 공급업체 정보 업데이트, 기록이 최소 2년 동안 접근 가능하도록 보장하는 것이 포함됩니다 [6][1]. 자동 백업 시스템은 추적 가능성 데이터를 여러 위치에 저장하여 손실을 방지하기 위해 여러 사본을 생성해야 합니다.
마지막으로, 모든 직원이 데이터베이스를 효과적으로 사용할 수 있도록 직원 교육이 필수적입니다. 교육은 데이터 입력 및 검색과 같은 일상적인 작업뿐만 아니라 리콜이나 검사 시 기록을 신속하게 액세스하는 비상 시나리오도 다루어야 합니다.이것은 팀이 일상 운영과 예상치 못한 도전에 대비할 수 있도록 보장합니다.
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공급업체 검증 및 출처 확인
철저한 공급업체 검증은 배양육 생산에서 재료 추적 가능성의 근간입니다. 적절한 문서가 없거나 신뢰할 수 없는 출처에서 유래한 재료가 있는 경우, 가장 진보된 추적 시스템도 실패할 수 있습니다. 이 과정은 세부적인 평가로 시작하여 공급업체 관계 전반에 걸쳐 일관되게 계속되어야 합니다.
배양육 산업은 성장 배지, 세포주, 스캐폴드 및 바이오리액터 구성 요소를 처리하는 것과 같은 특정 기술적 요구를 충족할 수 있는 숙련된 공급업체에 의존합니다. 이러한 요구 사항은 엄격한 기록 보관 및 감사 관행의 기초를 마련하는 전문화된 문서를 필요로 하며, 이는 아래에서 더 자세히 논의됩니다.
공급업체 문서 체크리스트
포괄적인 공급업체 프로필을 작성하려면 그들의 역량과 준수성을 입증하는 주요 문서를 수집하는 것에서 시작합니다. 여기에는 공급업체의 법적 이름, 주소, 연락처 정보, 현재 사업 등록 증명서와 같은 기본 세부 정보가 포함됩니다.
공급업체는 ISO 22000, HACCP, 또는 GMP와 같은 유효한 식품 안전 인증을 보유해야 합니다. 이러한 인증은 발급 기관과 직접 확인하여 진위성과 유효성을 보장해야 합니다. 만료되었거나 확인할 수 없는 인증은 공급망에 대한 신뢰를 저해할 수 있습니다.
추적 가능성을 위해 특정 문서도 필요합니다. 공급업체는 배치 기록 절차, 로트 코드 프로토콜, 재료의 출처에 대한 세부 정보를 제공해야 합니다.배양육 관련 공급품, 예를 들어 세포주와 같은 경우, 출처 기록은 추적 가능성과 안전 기준 준수를 보장하는 데 필수적입니다 [3][7].
제3자 감사 보고서는 추가적인 보증을 제공합니다. 이러한 독립적인 검토는 공급업체의 추적 시스템, 품질 관리 조치, 식품 안전 규정 준수를 평가합니다. 최근 감사 결과와 함께 취해진 시정 조치 기록은 공급업체가 높은 기준을 유지하려는 의지를 나타냅니다.
정기적인 공급업체 준수 감사
초기 검증은 첫 단계일 뿐이며, 지속적인 감사는 높은 기준을 유지하는 데 필수적입니다.이러한 정기 점검은 문서의 유효성을 검증할 뿐만 아니라 앞서 논의된 추적 시스템을 강화합니다. 감사 빈도는 위험에 따라 조정되어야 하며, 대부분의 공급업체는 연간 검토를, 고위험 자재는 더 자주 점검해야 합니다. 공급업체의 위치, 과거의 비준수, 공급망의 복잡성 등의 요소가 필요한 검토 수준을 결정할 수 있습니다 [3][7].
감사는 문서 검토와 실질적인 평가를 모두 포함해야 합니다. 문서 검토는 추적 기록, 인증 업데이트, 내부 감사의 결과에 중점을 둡니다. 반면에 실질적인 평가는 공급업체가 특정 배치를 신속하게 추적하고 격리할 수 있는 능력을 테스트하기 위한 모의 리콜과 같은 연습을 포함할 수 있습니다.
문서 검토를 위한 원격 감사는 점점 더 실용적이 되고 있습니다.화상 통화는 물리적 시설과 프로세스에 대한 통찰을 제공할 수 있으며, 디지털 플랫폼은 기록을 실시간으로 공유할 수 있게 합니다. 그러나 현장 방문은 고위험 공급업체나 이전 감사에서 우려가 제기된 경우 여전히 필수적입니다.
모의 리콜은 감사 프로세스의 중요한 부분이며 주요 공급업체와 매년 실시해야 합니다 [9]. 이러한 연습은 공급업체가 영향을 받은 배치를 신속하게 식별하고 완전한 추적 가능성 정보를 제공할 수 있는지를 테스트합니다. 성공적인 모의 리콜은 공급업체의 추적 시스템이 압박 속에서도 신뢰할 수 있음을 입증합니다.
감사 중에 발견되는 일반적인 문제로는 불완전한 배치 기록, 만료된 인증서, 약한 추적 계획, 또는 프로세스 변경 후 기록을 업데이트하지 않는 경우가 있습니다 [3][6]. 각 문제는 명확한 기한과 검증 단계를 포함한 시정 조치 계획을 촉발해야 합니다.중대한 문제가 해결되지 않은 상태로 지속된다면, 공급업체는 규정을 준수할 때까지 승인 목록에서 제외될 수 있습니다.
감사 결과와 시정 조치를 문서화하는 것이 중요합니다. 이는 추세를 추적하는 데 도움이 될 뿐만 아니라 향후 공급업체 결정에 정보를 제공합니다. 중앙 집중식 데이터베이스에 감사 기록을 보관하면 규제 검사 시 빠르게 접근할 수 있습니다.
마지막으로, 감사는 개별 공급업체에서 멈추지 않아야 합니다. 중요한 자재의 경우, 회사는 공급업체가 자체 공급업체가 추적 가능성 기준을 충족하는지 입증하도록 요구할 수 있습니다. 이러한 계단식 검증 접근 방식은 전체 공급망에 걸쳐 끝까지 책임을 보장합니다.
데이터 캡처 및 모니터링을 위한 기술 시스템
배양육 생산의 현대적 추적 가능성은 실시간 데이터 수집 및 모니터링을 가능하게 하는 첨단 기술에 크게 의존합니다.이 변화는 앞서 논의된 규제 프레임워크 준수를 보장하는 데 중요한 역할을 합니다.
배양육 생산이 실험실을 넘어 확장됨에 따라, 자동화된 데이터 수집이 수동 기록을 대체하여 속도와 정밀성에 대한 요구를 충족시키고 있습니다. 이러한 시스템은 인간의 오류를 최소화하고, 특히 엄격하게 통제된 환경이 필요한 민감한 생물학적 물질을 다룰 때 규제 기관이 요구하는 지속적인 감독을 제공합니다.
데이터 수집 장비 및 도구
현대 추적 시스템의 중심에는 IoT 장치가 있습니다. 여기에는 온도 및 습도 센서, 모바일 바코드 스캐너, 디지털 저울이 포함됩니다. 이들은 함께 로트 코드, 배치 번호 및 환경 조건과 같은 중요한 정보를 실시간으로 수집합니다.모바일 바코드 스캐너는 중앙 데이터베이스를 즉시 업데이트하여 자재 취급을 간소화하며, 디지털 저울은 무게를 기록하고 초기 단계에서 불일치를 표시하여 정확한 자재 전송을 보장합니다.
디지털 기록과 연결된 QR 코드는 배치를 신속하게 추적할 수 있는 효율적인 방법을 제공하며, 환경 및 처리 데이터를 포함한 포괄적인 자재 이력에 즉시 접근할 수 있게 합니다. 예를 들어,
이 도구들은 아래에서 논의될 자동 모니터링 시스템의 기초를 마련합니다.
자동 모니터링 및 추적
자동 추적은 세포 생존력을 유지하고 제품 안전성을 보장하기 위해 필수적인 환경 모니터링에서 중요한 역할을 합니다.온도, 습도, CO₂ 수준과 같은 요소는 무선 센서와 데이터 로거를 사용하여 지속적으로 모니터링되며, 모든 데이터는 특정 자재 배치에 직접 연결되어 원활한 품질 관리 및 규제 준수를 보장합니다.
블록체인 기술은 각 거래에 대해 변조 방지 및 시간 스탬프가 찍힌 기록을 생성하여 데이터 무결성을 보장함으로써 추가적인 보안 계층을 제공합니다.[2]. 클라우드 기반 플랫폼은 다양한 IoT 장치에서 데이터를 집계하여 중앙 집중식 뷰를 제공하면서도 영국 및 EU 규정에서 요구하는 세부적인 배치 수준 추적을 유지함으로써 이러한 시스템을 더욱 강화합니다. 이를 통해 추적 가능성 기록이 검사에 쉽게 접근할 수 있도록 하여 24시간 준수 요구 사항을 충족합니다.
IoT 센서, 모바일 스캐닝 도구 및 블록체인을 통합함으로써 기업은 강력한 감사 기능을 달성할 수 있습니다.이러한 결합된 접근 방식은 데이터 손실의 위험을 줄이고 중요한 추적 이벤트를 확인할 수 있는 여러 방법을 제공합니다. 기존 생산 장비와 이러한 시스템을 통합하는 것은 도전적일 수 있지만, 중요한 관리 지점에 먼저 집중하는 단계적 접근 방식은 운영을 방해하지 않고 전환을 용이하게 합니다.
자동화된 추적 기술의 채택이 증가하고 있습니다. 산업 데이터에 따르면 식품 제조업체의 70% 이상이 자동화 시스템을 사용하고 있으며, 식품 부문에서 IoT 센서 채택이 매년 20% 이상 증가하고 있습니다 [3]. 이 추세는 규제 요구 증가뿐만 아니라 준수 및 감사에서의 비용 절감 및 효율성 이점도 반영합니다.
데이터 무결성을 유지하기 위해 정기적인 검증이 필수적입니다. 여기에는 장비 보정, 업데이트 수행 및 데이터 백업이 포함됩니다.시스템 경고에 대응하기 위한 명확한 프로토콜을 설정하고 유지보수 중 대체 기록 방법을 유지하는 것은 회복력 있고 신뢰할 수 있는 추적 가능성 프레임워크를 보장합니다.
감사 준비 및 준수 검증
문서화 및 공급업체 검증 시스템이 마련되면, 다음 단계는 추적 가능성 준수가 감사 준비 상태인지 확인하는 것입니다. 자동화된 모니터링 시스템이 추적 가능성 데이터를 수집할 수 있지만, 이 정보가 감사 기준에 부합하고 USDA나 영국 규제 기관의 검사관이 도착했을 때 신속하게 검색될 수 있는 것이 중요합니다. 이러한 규제 기관은 추적 가능성 시스템이 항상 감사 준비 상태이기를 기대합니다.
내부 준수 검토 프로세스
정기적인 내부 검토는 감사 준비 상태를 유지하는 데 필수적입니다. 이러한 검토에는 자재 흐름 및 주요 추적 이벤트를 매핑하고 각 이벤트에 대한 모든 주요 데이터 요소가 기록되었는지 확인하는 작업이 포함되어야 합니다.특히, 모든 일곱 가지 중요한 추적 이벤트와 최소 여덟 가지 주요 데이터 요소가 각 생산 배치에 대해 문서화되었는지 확인하십시오 [4].
직원 교육도 마찬가지로 중요합니다. 팀이 추적성 프로토콜을 이해하고 그들의 역량이 문서화되었는지 확인하십시오. 이는 검사 중에 효과적으로 대응할 수 있도록 보장합니다.
내부 검토는 종종 불완전한 데이터 기록, 누락되거나 잘못 할당된 추적성 로트 코드, 또는 빠르게 접근하기 어려운 오래된 문서와 같은 일반적인 문제를 발견합니다 [6]. 평가해야 할 또 다른 영역은 데이터 시스템의 통합입니다. 시스템이 분리되어 수동 데이터 컴파일이 필요하다면, 포괄적인 보고가 지연될 수 있습니다. 영국 규정에 따라 24시간 내에 완전한 배치 보고서를 생성할 수 있는 능력을 테스트하십시오 [6].
이러한 발견 사항은 감사 준비 과정에 직접적으로 반영되어야 하며, 이를 통해 검사가 발생하기 전에 약점을 해결할 수 있습니다.
감사 준비 체크리스트
내부 검토를 완료하고 시스템을 검증한 후, 이 체크리스트를 사용하여 추적 가능성 데이터를 감사 준비 상태로 만드십시오. 준비를 일찍 시작하십시오 - 검사는 예고 없이 발생할 수 있습니다.
- 문서화: 귀하의 추적 가능성 계획이 기록 보관, 로트 코드 할당 및 자재 식별 절차를 명확히 설명하는지 확인하십시오. 기록이 현지 보존 및 형식 표준을 준수하는지 확인하십시오 [6].
-
공급업체 기록: 모든 공급업체 인증서, 준수 기록 및 검증 문서가 최신 상태이며 쉽게 접근할 수 있는지 확인하십시오.
Cellbase 을 사용하는 회사들은 예를 들어, 공급업체 문서 관리를 간소화하여 감사 준비를 단순화할 수 있습니다 [6]. - 모의 감사: 정기적으로 모의 감사를 실시하여 데이터 검색, 배치 보고서 생성, 시간 제약 하에서의 자재 추적 능력을 테스트하십시오. 이는 실제 검사 전에 시스템의 약점을 식별하는 데 도움이 됩니다. 예를 들어, UPSIDE Foods는 감사 중 신속한 문서 검색을 시연하여 FDA 및 USDA 관계자들로부터 인정을 받았습니다 [5].
- 시정 조치: 이전 검토나 감사에서의 시정 조치 문서를 보유하고 있는지 확인하십시오. 규제 기관은 근본 원인 분석 및 효과성 검증을 포함한 체계적인 문제 해결의 증거를 보고 싶어합니다 [6].
- 전자 기록: 정렬이 가능하고 정기적인 모니터링 및 업데이트를 보여주는 감사 로그를 포함하는 형식으로 기록을 전자적으로 저장하십시오 [6].
- GS1 표준 준수: GS1 표준 준수를 입증하여, 이는 육류 산업에서 글로벌 상호 운용성을 지원하기 위해 널리 사용됩니다. 이 표준화는 규제 기관이 시스템을 탐색하는 데 도움을 줄 뿐만 아니라 업계 모범 사례에 대한 귀하의 헌신을 강조합니다 [8].
준비를 더욱 강화하기 위해, 제3자 전문가를 고용하여 모의 감사를 수행하는 것을 고려하십시오. 이러한 외부 검토는 사각지대를 발견하고 규제 기관의 질문에 대응하는 귀하의 팀에게 귀중한 연습을 제공할 수 있으며, 정상적인 생산 운영을 유지하면서 가능합니다.
결론: 소재 추적 가능성 준수 요약
소재 추적 가능성 준수는 배양육 산업의 규정을 준수하는 데 있어 중요한 요소입니다. 효과적인 추적 시스템은 영국 및 EU 식품 안전 규정을 준수할 뿐만 아니라 견고한 감사 기록을 생성하여 지속 가능한 성장을 지원합니다.
중요한 추적 이벤트, 고유한 추적 가능성 로트 코드, 상세한 문서화와 같은 주요 구성 요소는 규제 기관이 요구하는 끊김 없는 기록을 수립합니다 [4][6]. 이러한 조치는 기업이 법적 의무를 충족하면서 비용이 많이 드는 리콜과 공급망 중단을 피할 수 있도록 돕습니다.
기록 보관을 넘어, 현대 기술과 철저한 공급업체 감사는 준수를 유지하는 데 필수적입니다.디지털 플랫폼, 자동화 모니터링 도구 및
공급업체 검증은 추적 가능성의 무결성을 유지하는 데 중요한 역할을 합니다. 정기적인 감사, 정확한 문서화 및 공급업체와의 개방적인 커뮤니케이션은 시작부터 끝까지 추적 가능성 체인이 온전하게 유지되도록 보장합니다 [8].
모의 감사 및 내부 검토는 시스템의 약점을 확대되기 전에 식별하는 데 매우 유용합니다. 문서 검색 및 배치 보고 기능을 정기적으로 테스트하는 기업은 규제 기관이 높이 평가하는 준수에 대한 적극적인 접근 방식을 보여줍니다 [6].
GS1 표준을 채택함으로써 추적 가능성 노력이 더욱 강화됩니다. 배양육 산업이 이러한 표준을 수용하는 것은 글로벌 상호운용성과 모범 사례에 대한 헌신을 반영합니다 [8]. 이 표준화는 규제 준수를 단순화할 뿐만 아니라 산업이 성장함에 따라 국제 시장에 접근하는 데도 도움을 줍니다.
궁극적으로, 추적 가능성 준수는 규제 변화와 운영 요구에 따라 진화하는 지속적인 노력입니다. 추적 가능성을 규제 도전이 아닌 전략적 이점으로 보는 기업은 법적 요구 사항을 충족하는 것뿐만 아니라 역동적인 배양육 부문에서 성공을 위한 위치를 확보합니다.
자주 묻는 질문
미국과 영국의 배양육에 대한 소재 추적성 기준의 주요 차이점은 무엇인가요?
현재로서는 미국과 영국의 배양육에 대한 소재 추적성 기준을 직접 비교할 수 있는 자세한 정보가 제공되지 않고 있습니다. 그렇지만 두 지역 모두 일반적으로 철저한 문서화, 투명한 라벨링, 그리고 각자의 규제 요구 사항을 충족하기 위한 감사 준비의 중요성을 강조하고 있습니다.
보다 정확한 지침을 원하신다면, 현지 규제 당국에 문의하거나 각 시장의 특정 요구 사항을 안내할 수 있는 업계 전문가와 상담하는 것이 좋습니다.
배양육 회사는 블록체인과 IoT 같은 기술을 어떻게 활용하여 재료 추적성을 향상시킬 수 있습니까?
배양육 회사는 블록체인과 IoT 기기의 잠재력을 활용하여 공급망을 추적하고 관리하는 방식을 향상시킬 수 있습니다. 블록체인은 안전하고 변경 불가능한 디지털 원장으로 작용하여 원자재 소싱부터 최종 생산 단계까지의 모든 과정을 기록합니다. 이를 통해 데이터가 손상되지 않고 추적성 기준에 부합하도록 보장합니다.
한편, IoT 기기인 센서와 추적기와 같은 장치는 저장 및 운송 중 온도, 습도, 위치와 같은 주요 요소의 실시간 추적을 자동화할 수 있습니다. 이 데이터를 블록체인과 결합함으로써, 회사는 공급망의 상세하고 변조 불가능한 기록을 구축하여 감사 과정을 단순화하고 신뢰성을 높일 수 있습니다.
배양육 회사는 공급업체가 추적 가능성 기준을 충족하도록 어떻게 보장할 수 있습니까?
공급업체가 추적 가능성 기준을 준수하도록 보장하기 위해, 배양육 회사는 명확하고 체계적인 접근 방식을 채택해야 합니다. 모든 공급업체가 그들의 자재에 대해 철저하고 정확한 기록을 유지하는지 확인하는 것부터 시작하세요. 여기에는 원산지 증명서와 품질 보증 보고서와 같은 필수 문서가 포함됩니다. 라벨링도 마찬가지로 중요합니다 - 모든 자재에 배치 번호, 생산 날짜 및 기타 필요한 추적 가능성 세부 정보가 명확하게 표시된 라벨이 붙어 있는지 확인하세요.
정기적인 감사는 준수 유지에 중요한 역할을 합니다. 정기적인 감사를 계획하고, 불시에 점검을 혼합하여 프로세스, 기록 및 추적 가능성 프로토콜 준수를 철저히 검토하세요. 도구
