클린룸 인증은 귀하의 시설이 엄격한 청결 및 안전 기준을 충족함을 입증하는 것으로, 특히 배양육 생산과 같은 산업에서 중요합니다. 다음은 프로세스의 간단한 개요입니다:
- 단계 1: 계획 – 관련 표준( e.g. , ISO 14644-1, EU GMP Annex 1)을 식별하고, 귀하의 시설을 평가하며, 설계 자격, SOP 및 교정 인증서와 같은 모든 필수 문서를 준비합니다.
- 단계 2: 사전 인증 점검 – 내부 감사를 수행하고 성능 데이터( e.g. , 입자 수, 온도, 압력)를 검토하며, 인증된 시험 기관과 협력하여 잠재적인 문제를 식별하고 수정합니다.
- 단계 3: 현장 테스트 – 입자 수, 공기 흐름 점검, 미생물 모니터링 및 HEPA 필터 무결성 검증과 같은 테스트를 수행하여 ISO 및 GMP 표준 준수를 보장합니다.
- 4단계: 문서화 – 테스트 결과, 검증 계획 및 모든 편차에 대한 시정 조치를 포함한 인증 패키지를 작성합니다.
- 5단계: 모니터링 – 압력, 온도 및 입자 수준의 지속적인 모니터링을 통해 규정을 준수하고 재인증을 예약합니다(ISO 등급에 따라 6~12개월마다).
배양육 시설을 위한 5단계 클린룸 인증 프로세스
클린룸 설계 및 인증
1단계: 계획 및 준비
테스트에 들어가기 전에, 귀하의 시설에 관련된 표준을 식별하고 클린룸의 현재 상태를 평가하여 기초를 다지는 것이 중요합니다. 이 단계는 귀하의 시설이 공식 인증을 받을 준비가 되었는지 확인하고 테스트 중에 발생할 수 있는 비용이 많이 드는 문제를 피하는 데 도움이 됩니다.적용 가능한 표준을 먼저 확인한 다음, 귀하의 시설이 이러한 요구 사항에 얼마나 잘 부합하는지 평가하십시오.
관련 표준 및 지침 식별
ISO 14644 시리즈는 클린룸 분류의 기초를 형성합니다. 구체적으로:
- ISO 14644-1: 공기 중 입자 농도에 기반한 청정도 등급을 정의합니다.
- ISO 14644-2: 지속적인 모니터링 요구 사항을 다룹니다.
- ISO 14644-3: 필터 누출, 공기 흐름 및 회복에 대한 테스트 방법을 자세히 설명합니다.[4][5].
영국의 배양육 시설의 경우, EU GMP Annex 1은 특히 무균 공정에 대해 브렉시트 이후에도 여전히 주요 규제 프레임워크로 남아 있습니다. [4].
2023년 8월 25일부터 시행되는 개정된 부속서 1은 필수적인 오염 제어 전략 (CCS). 을 도입했습니다. 이 전략은 식별된 오염 위험을 특정 엔지니어링 또는 절차적 제어와 연결합니다 [4][5]. 14644.dk의 Kjeld Lund는 다음과 같이 설명합니다:
"2022년 개정된 EU GMP 부속서 1은 전체적인 오염 제어 전략 (CCS)에 전례 없는 강조를 두고 있습니다" [4].
이 전략을 문서화하는 것은 인증을 위해 필수적입니다.
클린룸 등급은 관련된 프로세스에 따라 다릅니다. EU GMP에서는 등급이 A에서 D까지이며, ISO 14644-1은 ISO 클래스 1에서 9까지 사용합니다. 대부분의 배양육 시설은 ISO 클래스 5에서 ISO 클래스 8 사이에 속합니다.또한, 압력 계단 - 인접 구역 간 일반적으로 10–15 Pa - 은 더 깨끗한 지역에서 덜 깨끗한 지역으로의 공기 흐름을 유지하는 데 필수적입니다 [4] [3].
시설 평가 및 문서 작성
기준이 명확해지면, 다음 단계는 클린룸의 설계 및 운영을 감사하는 것입니다 [2]. 시설이 설계 적격성 (DQ) 패키지와 일치하는지 확인하는 것으로 시작하십시오. 여기에는 사용자 요구 사항 사양 (URS), 엔지니어링 도면, HVAC 크기 계산 및 여과 사양이 포함됩니다 [3] [6].
검사해야 할 주요 영역은 다음과 같습니다:
- 기계 시스템: HEPA/ULPA 필터의 무결성, HVAC 성능 및 압력 차이를 확인하십시오 [3][6].
- 환경 조건: 예비 평가를 수행하기 전에 AHU를 정상 상태 조건(±2 °C 및 ±5% 상대 습도)으로 안정화하십시오 [3].
이 단계에서는 문서화가 중요합니다. 구성 요소 데이터 시트, 청소 및 유지보수를 위한 표준 운영 절차(SOP), 가운 착용 프로토콜, 직원 교육 기록, 모니터링 기기의 교정 인증서와 같은 필수 기록을 작성하십시오 [3][2]. 누락되거나 오래된 문서는 준수 문제를 초래할 수 있습니다 [6], 따라서 인증 기관이 도착하기 전에 모든 인증서가 최신 상태인지 확인하십시오 [3][5].
다음으로, 준수 장비 소싱에 집중하십시오.특수 클린룸 구성 요소인 HEPA 필터링 유닛, 환경 모니터링 센서 또는 압력 차이 게이지와 같은 제품의 경우,
| 문서 카테고리 | 필요한 특정 문서 | 목적 |
|---|---|---|
| 설계 적격성 평가 (DQ) | URS, FDS, HVAC 크기 조정, 레이아웃 도면 | 설계가 규제 요구 사항을 충족하는지 확인 |
| 설치 적격성 평가 (IQ) | 장비 일련 번호, 필터 사양, 시공 기록 | 설계에 따라 올바르게 설치되었는지 확인 |
| 운영 적격성 평가 (OQ) | 교정 인증서, 기류/압력 시험 보고서 | 시스템이 지정된 한계 내에서 작동하는지 확인 |
| 성능 적격성 평가 (PQ) | 입자 수 데이터, 미생물 모니터링 로그 | 실제 작업 조건에서 성능을 입증 |
| 운영 관리 | 청소 표준 운영 절차, 가운 착용 프로토콜, 교육 기록 | 일관된 인간 행동과 위생 보장 |
지금 문서를 정리하면 나중에 인증 테스트가 훨씬 수월해질 것입니다.
2단계: 인증 준비 상태 점검
1단계에서 표준을 문서화하고 시설을 평가한 후, 다음 단계는 인증 준비 상태를 확인하는 것입니다. 이 단계는 내부 감사를 통해 준수 및 성능 격차를 식별하고 해결하는 데 중점을 둡니다. 이는 시설의 성능 데이터를 검증하고 전문가의 지침을 받기 위해 공인 시험 기관과 협력하는 것입니다. 문서화 노력과 다가오는 현장 시험 단계 사이의 다리라고 생각하십시오.
시설 성능 데이터 검토
클린룸의 등급을 결정하는 주요 성능 지표를 분석하는 것으로 시작하십시오. 공기 중 입자 수는 중요한 측정치로, "휴식 상태"(인원이 없는 상태)와 "작동 중"(일반 작업 조건) 두 가지 상태에서 입자 농도를 평가합니다.
샘플링 전에, HVAC 시스템이 안정적인 조건에서 최소 30분 동안 작동하도록 하십시오. 이 단계는 남아 있는 건설 먼지로 인한 잘못된 판독값을 제거하는 데 도움이 됩니다 [3] . 또한, 온도(±2 °C)와 습도(±5%)를 24시간 동안 지속적으로 모니터링하십시오 [3].
인접 구역 간의 압력 차이를 +10에서 +15 Pa의 계단 범위 내에서 유지하십시오 [3][8] . 누출이나 공기 흐름의 방해를 식별하기 위해, 문과 패스스루 근처에서 연기 발생기를 사용하십시오 - 이는 압력 게이지가 놓칠 수 있는 문제를 드러낼 수 있습니다 [3]. 운영 적격성(OQ) 단계 전에 모든 기기를 보정하는 것을 잊지 마십시오. 이는 비싼 재시험을 피하는 데 도움이 됩니다 [3].
이러한 지표가 확인되면, 전문가 테스터를 초빙하여 설정을 추가로 검증하십시오.
인증된 테스트 기관과 협력하기
초기 단계에서 공인된 테스트 기관과 협력하면 잠재적인 문제 영역에 대한 귀중한 통찰력을 제공하여, 공식적인 비준수 문제로 확대되기 전에 이를 해결할 수 있도록 도와줍니다.[2]. 이러한 기관은 HEPA/ULPA 필터 무결성 검사, 공기 흐름 시각화, 회복 시간 측정과 같은 고급 테스트 기능을 제공합니다. 이러한 테스트는 내부 팀이 감지하지 못할 수 있는 기계적 또는 설계 결함을 종종 발견합니다.[3][7].
또한, 경험이 풍부한 기관은 위험 평가 및 고장 모드 및 영향 분석(FMEA)을 지원하여 오염 위험에 기반하여 샘플 위치를 선택할 수 있도록 합니다.[7]. 분석 실험실 그룹이 설명하듯이:
"전문 파트너가 적시에 정확한 검증을 보장합니다."
청정실에 인원이 들어가기 전에 환경을 안정화하기 위해 기관이 초기 "구축된 대로" 평가를 수행하도록 하십시오 [3][7]. 이때는 또한 오염의 주요 원인인 인원에게 가운 착용 및 이동 프로토콜에 대해 설명하기에 좋은 시기입니다 [3].
3단계: 현장 테스트 및 평가
사전 인증 준비 점검을 완료한 후, 현장 평가 단계로 이동할 때입니다. 시설이 안정화되고 테스트 기관이 배치되면 공식 평가 프로세스를 시작하십시오. 여기에는 운영 적격성 (OQ), 이 인원 없이 수행되며, 성능 적격성 (PQ), 은 인원을 포함합니다.두 단계 모두 운영 중에 클린룸 환경이 안정적으로 유지됨을 입증하는 데 중요합니다 [1][3].
필수 인증 테스트 완료
사전 결정된 샘플링 지점에서 보정된 레이저 입자 카운터를 사용하여 공기 중 입자 수를 측정하는 것으로 시작하십시오 [1][3]. ISO 클래스 7 클린룸의 경우 시간당 60-90회의 공기 교환 요구 사항을 충족해야 합니다 [1]. 샘플링 위치는 테스트 기관에서 선택하며, 방의 크기와 고위험 지역에 중점을 둡니다.
다음으로, HEPA/ULPA 필터 무결성 테스트. 를 수행하십시오. 이는 에어로졸 발생기와 광도계를 사용하여 필터 또는 씰의 누출을 식별하는 것을 포함합니다 [1][3]. 이러한 테스트는 필터 교체나 유지보수 후 특히 중요합니다. 설치 오류가 작아도 인증 문제를 일으킬 수 있기 때문입니다 [3]. 또한, 공기 흐름 분포를 확인하고 +10에서 +15 Pa의 압력 계단을 유지하기 위해 공기 흐름 속도와 압력 차이를 측정하십시오 [3].
배양육 생산에 관여하는 시설의 경우, 미생물 테스트는 GMP 지침에 따라 주요 요구 사항이 됩니다 [1]. 접촉판, 침강판 및 능동 공기 샘플러를 사용하여 미생물 수준을 모니터링하십시오. 테스트 기관은 연기 발생기를 사용하여 공기 이동 패턴을 관찰하는 공기 흐름 시각화 테스트도 수행할 것입니다. 이러한 테스트는 문과 패스스루 주변에서 특히 중요하며, 난류가 단방향 공기 흐름을 방해할 수 있습니다 [1][3] . 마지막으로, 회복 시간 테스트는 제어된 오염 후 클린룸이 지정된 청정 수준으로 얼마나 빨리 복귀하는지를 측정합니다[1][3] .
모든 테스트가 완료되면, 요구되는 인증 기준에 따라 결과를 검증하십시오.
인증 기준에 따른 결과 비교
테스트 후, 귀하의 기관은 수집된 데이터를 분석하고 ISO 14644-1 한계 및 GMP 요구 사항과 비교할 것입니다. 주요 매개 변수에는 설정값의 ±2 °C 이내로 유지되어야 하는 온도와 ±5% 이내로 유지되어야 하는 상대 습도가 포함됩니다[3]. 입자 수, 공기 흐름 속도, 압력 차이도 목표 ISO 등급과 비교하여 확인됩니다. 이러한 기준에서 벗어나는 경우 비준수로 간주되며, 인증이 진행되기 전에 시정 조치가 필요합니다.
G-CON은 다음과 같이 설명합니다:
"클린룸 검증은 클린룸이 설계된 대로 작동하며, 통제된 제조를 위해 필요한 환경 조건을 유지하는지 확인하는 공식적인 과정입니다." [1]
테스트 기관으로부터 세부적이고 검사 준비가 된 보고서를 요청하십시오. 여기에는 매핑된 테스트 위치, 명확한 합격/불합격 결과, 정의된 수용 기준이 포함되어야 합니다 [5]. 이러한 문서는 규제 감사에 필수적이며, 4단계에서 인증 제출의 기초가 됩니다.
배양육 운영의 경우, 적절한 자원과 협력하면 이 과정을 간소화할 수 있습니다.
sbb-itb-ffee270
4단계: 문서화 및 인증
테스트가 완료되고 결과가 검증되면, 다음 단계는 인증 패키지를 작성하는 것입니다. 이 패키지는 준수의 증거로 작용하며 명확한 감사 추적을 만듭니다. 이전 평가 및 테스트를 기반으로 이 단계는 규제 검토를 위해 필요한 모든 세부 사항이 포착되었는지 확인합니다.
인증 보고서 준비 및 제출
인증 보고서에는 검증 마스터 플랜 (VMP), 전략, 목표 및 수용 기준을 설명하는 내용이 포함되어야 합니다. 이와 함께 설계 적격성 평가 (DQ), 설치 적격성 평가 (IQ), 운영 적격성 평가 (OQ), 및 성능 적격성 평가 (PQ). 와 같은 주요 기록을 포함하십시오.테스트에 사용된 모든 기기 - 예를 들어 입자 계수기, 풍속계, 광도계 - 의 교정 인증서도 첨부해야 합니다.
또한 샘플링 위치, 테스트 방법, 수용 기준을 명시한 테스트 프로토콜을 제공하십시오. "휴식 시" 및 "작동 중" 단계에서 수집된 원시 데이터를 포함하십시오. 현장 평가 중 수집된 상세한 테스트 결과 및 성능 데이터는 인증 서류를 강화할 것입니다. 만약 어떤 결과가 사양에서 벗어난 경우, 시정 및 예방 조치 (CAPA) 보고서를 통해 조사 및 해결 과정을 요약하여 문서화하십시오 [1].
G-CON Bio는 문서화의 중요성을 강조합니다:
"각 테스트 결과는 추적 가능하고, 서명되며, 보관되어 규정 준수의 검증 가능한 증거를 제공해야 합니다. 이 추적 가능성은 검사 및 규제 검토 시 매우 중요합니다." [1]
제출 전에 엔지니어링, 품질 보증, 규제 팀의 공식 승인을 받는 것 외에도, 시공 도면, 장비 사양을 포함하는 것이 필수적입니다. 배양육 시설의 경우,
인증서 수령
문서가 내부 및 외부 검토를 통과하면 공식 클린룸 인증서를 받게 됩니다. 이 인증서는 시설의 ISO 분류 수준(e.g. , ISO Class 7), 충족된 표준(예: ISO 14644-1 및 GMP Annex 1), 인증 날짜를 명시합니다. 이 인증서를 검사 및 감사 시에 대비하여 보관하십시오.새로운 장비 설치, HVAC 시스템 수정, HEPA 필터 교체와 같은 중요한 변경 사항은 문서 업데이트와 재인증이 필요할 수 있습니다 [1] .
5단계: 모니터링 및 재인증
시설 인증을 받는 것은 중요한 이정표이지만, 여정은 거기서 끝나지 않습니다. 이러한 표준을 유지하는 것은 지속적인 책임입니다. ISO 14644-2에 따른 인증은 영구적이지 않으며, 규정을 준수하기 위해서는 지속적인 모니터링과 주기적인 재인증이 필요합니다.
주기적인 재인증 일정
재인증이 필요한 빈도는 클린룸의 ISO 등급에 따라 다릅니다. ISO 클래스 5 클린룸의 경우, 테스트는 6개월마다 이루어져야 합니다. ISO 클래스 6 이상으로 분류된 클린룸은 연간 테스트가 필요합니다.마찬가지로, 단방향 기류 속도는 6개월마다 테스트해야 하며, 비단방향 기류량은 매년 점검이 필요합니다 [9][10].
시설에 중요한 변화가 있을 경우 - 새로운 장비 설치, HVAC 시스템 수정, HEPA 필터 교체 등 - 즉각적인 재인증이 필요합니다 [3]. 기기 인증 만료로 인한 재테스트와 같은 문제를 피하기 위해, 운영 적격성 평가(OQ) 또는 성능 적격성 평가(PQ)를 수행하기 직전에 교정을 예약하십시오 [3]. 이러한 정기 점검과 함께, 지속적인 모니터링을 통해 초기 단계에서 모든 편차를 감지할 수 있습니다.
지속적인 환경 모니터링 유지
오염은 배양육 생산에 심각한 위험을 초래하므로, 실시간 모니터링은 클린룸 관리의 중요한 부분입니다.정기적인 재인증 사이에 지속적인 모니터링은 클린룸이 사양 내에 유지되도록 보장합니다. 예를 들어, 압력 차이는 지속적으로 모니터링되어야 하며, 오염을 방지하기 위해 구역 간 10–15 Pa의 차이를 유지해야 합니다 [3][9]. 일일 압력 로그는 필터 막힘이나 문 씰 실패로 인해 발생하는 갑작스러운 압력 강하를 식별하는 데 도움이 될 수 있습니다 [3].
온도와 상대 습도도 24시간 동안 지속적으로 기록되어야 합니다. 짧은 샘플링 간격은 제품 품질에 영향을 미칠 수 있는 변동을 놓칠 수 있습니다 [3]. 이러한 측정 중 안정성은 정확한 결과를 위해 중요합니다 [3]. 고위험 무균 생산에 종사하는 시설의 경우, 환경 모니터링은 주기적으로 수행되는 것이 아니라 각 생산 배치와 일치해야 합니다 [10].
| 테스트된 매개변수 | ISO 등급 | 최대 시간 간격 |
|---|---|---|
| 공기 중 입자 농도 | ≤ ISO 등급 5 | 6개월 [9][10] |
| 공기 중 입자 농도 | > ISO 등급 5 | 12개월 [9][10] |
| 필터 무결성 테스트 | 모든 등급 | 6–12개월 [9] |
| 공기 흐름 속도 (단방향) | 모든 등급 | 6개월 [9] |
| 공기 흐름량 (비단방향) | 모든 등급 | 12개월 [9] |
| 압력 차이 | 모든 클래스 | 지속적으로 모니터링됨 [9] |
클린룸 인증 체크리스트
인증 준비 단계
인증 일정을 잡기 전에 모든 필수 구성 요소가 준비되어 있는지 확인하는 것이 중요합니다.문서부터 시작하십시오: 검증 마스터 플랜 (VMP), 사용자 요구 사항 사양 (URS), 설계 적격성 평가 (DQ), 설치 적격성 평가 (IQ) 보고서 및 청소, 가운 착용, 유지보수, 사건 관리에 대한 표준 운영 절차 (SOPs)가 완전히 승인되고 쉽게 접근할 수 있는지 확인하십시오.
다음으로, 물리적 시설을 점검하십시오. 씰이 손상되지 않았는지, 하드웨어가 매립형으로 설치되었는지, 모든 표면이 매끄럽고 청소하기 쉬운지 확인하십시오. HVAC 시스템은 필요한 공기 교환 속도를 충족해야 합니다 - 일반적으로 ISO Class 7 클린룸의 경우 시간당 60에서 90회 공기 교환 - 그리고 인접 구역 간의 압력 차이를 +10에서 +15 Pa로 유지해야 합니다 [3]. 또한, HEPA 필터 무결성 테스트 가 완료되고 적절히 문서화되었는지 확인하십시오.
모든 모니터링 기기, 예를 들어 입자 계수기, 풍속계, 및 압력 게이지, 는 최신 교정 인증서를 보유해야 합니다. 비용이 많이 드는 재시험을 피하기 위해 운영 적격성 (OQ) 및 성능 적격성 (PQ) 직전에 교정을 예약하십시오 [3]. 또한, 테스트 시작 전에 잔여 먼지를 제거하기 위해 공기 처리 시스템을 안정적인 조건에서 최소 30분 동안 가동하십시오 [3].
직원 준비도 마찬가지로 중요합니다. 모든 직원은 성능 적격성 전에 가운 착용 및 행동 역량 훈련을 완료해야 하며, 부적절한 관행은 오염의 주요 원인입니다 [3] . 명확한 환경 모니터링(EM) 계획, 을 개발하고, 특정 샘플링 위치를 포함하며 모든 공정 장비가 설치되어 있고 현재 유지보수 기록이 있는지 확인하십시오. 문서화, 시설 점검, 기기 교정, 직원 교육이 완료되면, 클린룸은 공식 인증 검토를 받을 준비가 됩니다.
특수 장비나 교체 부품의 경우,
결론
클린룸 인증은 한 번으로 끝나는 작업이 아닙니다 - 엄격한 오염 제어를 유지하는 지속적인 과정입니다. 초기 계획부터 정기적인 재인증까지 구조화된 접근 방식을 따름으로써, 정적 및 운영 조건 모두에서 오염물질이 없는 환경에 대한 표준을 지속적으로 충족함을 입증할 수 있습니다.[3]. 배양육 생산에서, 가장 작은 입자조차도 제품 품질을 저해할 수 있으며, 문서화된 준수는 규정을 충족하고 이해관계자의 신뢰를 얻기 위해 필수적입니다.
검증을 건너뛰면 생산 중단, 시장 진입 지연, ISO 14644 및 GMP 표준 비준수 등 심각한 결과를 초래할 수 있습니다 [3] . 자격 경로를 준수하면 이러한 위험을 완화하고 재시험 비용을 피할 수 있습니다.
인증을 유지하기 위해서는 지속적인 환경 모니터링이 중요합니다. 재자격은 6개월에서 12개월마다 또는 설정에 중요한 변경이 있을 때마다 이루어져야 합니다 [3]. 압력 모니터링 및 필터 무결성 테스트와 같은 일일 점검은 감사 준비 상태를 유지하고 원활한 운영을 보장하는 데 있어 동일하게 중요합니다. 또한, 장비의 신뢰성은 준수를 지속하는 데 중요한 역할을 합니다.
신뢰할 수 있는 공급업체로부터 인증된 장비를 조달하는 것은 클린룸 표준을 유지하는 또 다른 초석입니다. 장비 설계에 준수 사항이 내장되어 있어 매끄럽고 소독된 표면과 정밀한 환경 제어 시스템을 갖추고 있을 때, 시설은 인증을 더 빠르게 획득하고 장기적인 안정성을 유지할 수 있습니다 [3].
자주 묻는 질문
제 시설은 어떤 클린룸 표준을 따라야 하나요 (ISO 14644 또는 EU GMP 부속서 1)?
배양육 생산을 위해, ISO 14644는 클린룸 분류 및 테스트의 주요 표준으로 사용됩니다. 이 표준은 전 세계적으로 널리 받아들여지고 있습니다. 그러나 귀하의 시설이 영국 또는 EU에 위치하고 있으며 무균 제조를 포함하는 경우, EU GMP 부속서 1도 준수해야 합니다.. ISO 14644는 주로 클린룸 분류 및 테스트를 다루는 반면, EU GMP 부속서 1는 무균 제조 공정에 대한 추가 요구 사항을 제공합니다.
클린룸이 인증 테스트에 실패하는 가장 일반적인 이유는 무엇인가요?
클린룸은 여러 가지 이유로 인증 테스트에 실패할 수 있습니다. 오염은 흔한 원인으로, 미생물이나 입자의 높은 수준에서 발생할 수 있습니다.장비 고장, 은 HEPA 필터 문제와 같은 경우에도 클린룸의 무결성을 손상시킬 수 있습니다. 게다가, 환경 제어 문제 - 온도나 습도가 범위를 벗어나는 경우 - 는 실패로 이어질 수 있습니다. 심지어 행정적인 문제, 예를 들어 문서 오류나 절차를 따르지 않는 경우에도 규제 비준수로 이어질 수 있습니다.
인증 성공을 보장하기 위해서는 정기적인 유지보수, 지속적인 모니터링, 그리고 표준에 대한 엄격한 준수가 절대적으로 필요합니다.
새 장비나 HEPA 교체와 같은 변경 후 재인증이 언제 필요합니까?
새 장비 추가나 HEPA 필터 교체와 같은 클린룸에 주요 변경이 있을 때마다 재인증이 필요합니다. 이 과정은 공간이 성능 기준을 계속 충족하는지 확인합니다.재검증 또는 재자격 부여는 ISO 14644 및 GMP 요구 사항 준수를 확인하여 클린룸이 요구되는 매개변수 내에서 작동하는지 확인하는 것을 포함합니다. 이러한 수정 후 클린룸의 무결성을 유지하는 데 있어 정기적인 테스트가 중요한 역할을 합니다.
