Produkcja mięsa hodowlanego zgodnie ze standardami GMP (Dobrej Praktyki Produkcyjnej) wymaga ścisłej kontroli surowców i materiałów pomocniczych, aby zapewnić bezpieczeństwo, spójność i zgodność z przepisami. Oto krótki podział:
- Kluczowe składniki: Komórki startowe, pożywki hodowlane (e.g., czynniki wzrostu, pożywki podstawowe) i rusztowania (e.g., materiały jadalne, mikronośniki). Materiały pomocnicze obejmują jednorazowe komponenty, takie jak rurki i środki czyszczące.
- Ryzyka: Zanieczyszczenie (biologiczne, chemiczne, fizyczne) jest głównym problemem, a wskaźniki niepowodzenia partii wahają się od 11,2% do 19,5%.
- Przepisy: Mięso hodowlane podlega przepisom UE/Wielkiej Brytanii dotyczącym produktów pochodzenia zwierzęcego (POAO) i nowej żywności, co wymaga przestrzegania zasad HACCP.
- Wyzwania: Dostosowanie GMP dla żywności do standardów GMP dla biotechnologii, zapewnienie zgodności dostawców oraz zarządzanie kosztami poprzez przejście na materiały klasy spożywczej.
- Rozwiązania: Wdrożenie HACCP, audyty dostawców, systemy śledzenia i testowanie zanieczyszczeń. Platformy takie jak
Cellbase upraszczają pozyskiwanie materiałów dostosowanych do produkcji mięsa hodowlanego.
Brytyjski program regulacyjny o wartości 1,6 mln funtów (2025–2027) ma na celu udoskonalenie wytycznych dotyczących bezpieczeństwa i jakości w tej rozwijającej się branży.
Wyzwania regulacyjne w kwalifikacji surowców
Standardy GMP dla żywności a standardy GMP dla biotechnologii w produkcji mięsa hodowlanego
Zrozumienie standardów GMP dla żywności i biotechnologii
Produkcja mięsa hodowlanego znajduje się na skrzyżowaniu kontroli procesów biotechnologicznych i wymagań dotyczących bezpieczeństwa żywności. To nakładanie się tworzy unikalne wyzwanie regulacyjne, ponieważ konwencjonalne standardy GMP z jednej lub drugiej branży są niewystarczające. GMP dla biotechnologii koncentruje się na bezpieczeństwie pacjentów, stosując rygorystyczne testy na obecność czynników przypadkowych w produktach iniekcyjnych, podczas gdy GMP dla żywności priorytetowo traktuje bezpieczeństwo konsumentów, opierając się na zasadach HACCP w celu zarządzania ryzykiem związanym z patogenami, takimi jak Salmonella i E. coli [2].Produkcja mięsa hodowlanego wymaga połączenia obu podejść - łączenia rygorystycznych kontroli biopharma z normami higieny przetwórstwa spożywczego.
Wyzwanie to jest dodatkowo skomplikowane przez standardy dostawców, które często opierają się na GMP biopharma i nie są łatwo dostosowywane do potrzeb klasy spożywczej [5]. David Bell, założyciel Cultigen Group, opisuje tę zmianę:
"Kiedy budujesz przepływy pracy hodowli komórkowej do produkcji żywności zamiast do rozwoju leków, wymagania przesuwają się w kierunku certyfikacji klasy spożywczej i struktur kosztowych zoptymalizowanych pod kątem budżetów komercyjnych, a nie badawczych" [5].
To niedopasowanie wpływa na wszystko, od kosztów materiałów po poziom dokumentacji dostarczanej w certyfikatach analizy. Aby to przezwyciężyć, firmy potrzebują jasnych ram do dostosowania procesów produkcyjnych do obu zestawów standardów.
Tworzenie Ramowego Systemu Mapowania Regulacyjnego
Aby zapewnić, że surowce spełniają zarówno kryteria GMP dla żywności, jak i biopharmy, firmy muszą stworzyć ramowe systemy mapowania regulacyjnego dostosowane do produkcji mięsa hodowlanego [2]. Bez konkretnych wytycznych dla tego nowo powstającego sektora, przedsiębiorstwa są zmuszone do opracowywania wewnętrznych standardów, które wypełniają lukę między istniejącymi przepisami dotyczącymi bezpieczeństwa żywności a protokołami biopharmy. Na przykład, brytyjskie FSA i FSS sklasyfikowały produkty hodowane komórkowo jako Produkty Pochodzenia Zwierzęcego (POAO), podlegające Rozporządzeniu (WE) 853/2004 [2]. Chociaż ta klasyfikacja stanowi punkt wyjścia, nie uwzględnia wszystkich unikalnych aspektów mięsa hodowlanego.
Praktyczne podejście zaczyna się od dokumentowania całego procesu produkcyjnego - od pozyskiwania komórek do zbiorów - oraz identyfikacji wszystkich materiałów wejściowych (takich jak pożywki hodowlane, czynniki wzrostu i rusztowania) wraz z potencjalnymi zagrożeniami na każdym etapie [2]. Firmy mogą następnie zastosować zasady HACCP w połączeniu z metodologiami biofarmaceutycznymi, takimi jak GCCP i QbD [4][7].
Program regulacyjny sandbox o wartości 1,6 miliona funtów, trwający od lutego 2025 do lutego 2027, daje firmom takim jak BlueNalu, Mosa Meat i Roslin Technologies możliwość współpracy z regulatorami i wpływania na przyszłe wytyczne [2][6].Rosario Romero i Emiline Quill z FSA Research and Evidence podkreślają:
"Zasady Codex i HACCP stanowią solidną podstawę do opracowania szczegółowych wytycznych i planów kontroli jakości dla tego sektora, a wnioski można wyciągnąć z przemysłu klinicznego/biotechnologicznego i dostosować do wymagań dotyczących nowej żywności" [4].
GMP dla żywności vs GMP dla biotechnologii w przypadku mięsa hodowlanego
Różnice między GMP dla żywności a GMP dla biotechnologii mają bezpośredni wpływ na specyfikacje surowców dla mięsa hodowlanego.Porównanie podkreśla kluczowe kwestie:
| Funkcja | GMP dla żywności (mięso hodowlane) | GMP dla biofarmaceutyków |
|---|---|---|
| Główny cel | Bezpieczeństwo spożycia przez ludzi (POAO) | Bezpieczeństwo wstrzykiwania/infuzji u ludzi |
| Podstawowe ramy | HACCP i przepisy dotyczące higieny żywności | Przetwarzanie aseptyczne i wytyczne ICH |
| Bankowanie komórek | Nowe standardy "klasy spożywczej"; skupienie na tożsamości i czystości | Ściśle regulowane MCB/WCB; rozległe testy wirusowe/genetyczne |
| Klasy wejściowe | Przejście na klasę spożywczą w celu zarządzania kosztami | Głównie klasa farmaceutyczna/USP |
| Skupienie na zanieczyszczeniach | Patogeny przenoszone przez żywność (Salmonella, E.coli) | Czynniki przypadkowe (Wirusy, Priony, Mykoplazma) |
| Nadzór regulacyjny | Organy ds. bezpieczeństwa żywności (e.g., FSA, SFA) | Agencje ds. leków (e.g., FDA CDER, EMA) |
To podwójne skupienie wymaga dostosowanego podejścia, które integruje protokoły testowania z obu sektorów. Jak zauważa FSA Research and Evidence, "należy ustalić specyficzne wymagania, takie jak progi mikrobiologiczne, limity endotoksyn czy testy wirusowe" dla mięsa hodowlanego [4]. Na przykład obecne testy endotoksyn, zaprojektowane dla farmaceutyków do wstrzykiwań, nie nadają się do złożonych matryc związanych z produkcją mięsa hodowlanego.Dodatkowo, przystępne cenowo usługi testowania wirusowego są rzadkie w Wielkiej Brytanii, co stwarza dodatkowe wyzwania dla firm dążących do wdrożenia solidnych środków kontroli jakości [4].
Zgodność dostawców i weryfikacja jakości materiałów
Kwalifikacja dostawców i ocena ryzyka
Po zakończeniu mapowania regulacyjnego i weryfikacji surowców, kolejnym krokiem jest dokładna ocena dostawcy. W produkcji mięsa hodowlanego proces ten opiera się na ocenie ryzyka krytyczności materiału i zdolności dostawcy do spełnienia standardów GMP dla żywności. Dostawcy muszą najpierw uznać, że mięso hodowlane jest klasyfikowane jako POAO zgodnie z Rozporządzeniem (WE) 853/2004. Wymagane jest również posiadanie solidnych systemów HACCP. Zapewnienie tożsamości i spójności linii komórkowych jest kluczowe dla utrzymania jakości produkcji i minimalizacji niepowodzeń partii, które obecnie wynoszą 11.2% dla małych operacji i 19,5% dla większych [5].
Kolejnym kluczowym elementem jest weryfikacja klas materiałów. Przejście z farmaceutycznych na spożywcze surowce zapewnia, że certyfikacja jest zgodna z wymaganiami produkcji komercyjnej [5]. Kompleksowy system kwalifikacji powinien oceniać, czy dostawcy mogą dostarczyć szczegółową analizę białek, wdrożyć skuteczne kontrole zanieczyszczeń i utrzymać dostawy materiałów na skalę komercyjną. Dodatkowo, dostawcy muszą wykazać zdolność do przeprowadzania testów stabilności i bezpieczeństwa mikrobiologicznego w realistycznych warunkach produkcyjnych, ponieważ sterylne środowiska R&D często nie uwzględniają ryzyka psucia się na skalę komercyjną [1]. Ten ustrukturyzowany proces oceny naturalnie prowadzi do potrzeby jasnych umów jakościowych i rygorystycznych protokołów audytowych.
Umowy z dostawcami i procedury audytu
Ustanowienie solidnych umów jakościowych jest kluczowe dla utrzymania zgodności dostawców. Umowy te powinny zawierać dobrze zdefiniowane procesy kontroli zmian, zapewniając, że wszelkie zmiany w produktach lub procedurach dostawcy wywołują pełną weryfikację planu HACCP [2]. Powinny również określać niezbędne wymagania dotyczące dokumentacji. Regularne audyty dostawców - przeprowadzane przez klientów, organy regulacyjne lub organizacje zewnętrzne - odgrywają kluczową rolę w weryfikacji zgodności. Audyty te zazwyczaj oceniają protokoły czyszczenia, harmonogramy konserwacji, standardy higieny osobistej, środki kontroli szkodników i systemy zarządzania odpadami [2].
Gdy monitorowanie ujawnia naruszenie krytycznych limitów, proces audytu musi potwierdzić, że przeprowadzono dokładną analizę przyczyn źródłowych, aby zapobiec przyszłym incydentom.Utrzymywanie całej dokumentacji na bieżąco poprzez ścisłą kontrolę wersji jest niezbędne, aby zapewnić, że stosowane są tylko najnowsze procedury. Food Standards Agency (FSA) podkreśla znaczenie tego podejścia:
"Procedury oparte na HACCP do kontrolowania zagrożeń w całym procesie produkcji żywności nie będą skuteczne, chyba że przestrzegane są również dobre praktyki higieniczne" [2].
Te rygorystyczne umowy i audyty tworzą niezawodną podstawę do wyboru dostawców, a platformy takie jak
Korzystanie z Cellbase do wyboru dostawców
Wybór klasy materiału, kontrola zanieczyszczeń i testowanie
Wybór klas materiałów na podstawie ryzyka
Wybór odpowiedniej klasy materiału jest kluczowym elementem zarządzania ryzykiem zanieczyszczeń, jednocześnie utrzymując koszty produkcji pod kontrolą. Ten proces decyzyjny jest kluczowym elementem strategii GMP wspomnianej wcześniej. W miarę zwiększania skali produkcji zaleca się przejście z materiałów badawczych na opcje zatwierdzone do spożycia, które spełniają standardy GMP.To unika niepotrzebnych wydatków na materiały farmaceutyczne, które często są nadmiernie specyfikowane do produkcji mięsa hodowlanego [5]. Aby podejmować świadome decyzje, dostawcy powinni dostarczać szczegółowe informacje na temat zastosowania materiału, zgodności z przepisami oraz kompatybilności z procesami produkcji mięsa hodowlanego [5].
Dodatkowo, wdrożenie planu HACCP jest niezbędne. Plan ten powinien identyfikować potencjalne zagrożenia - fizyczne, biologiczne, chemiczne, toksykologiczne i alergenne - w całym cyklu produkcyjnym. Zgodnie z Agencją Norm Żywności, mięso hodowlane wprowadza unikalne ryzyka, takie jak problemy z tożsamością linii komórkowych, zanieczyszczenie mikrobiologiczne i pozostałości pożywki wzrostowej. Te wyzwania muszą być starannie rozwiązane, aby zapewnić bezpieczeństwo produktu [2].
Wymagania dotyczące testowania surowców
Testowanie surowców obejmuje pięć kluczowych kategorii zagrożeń: fizyczne, biologiczne, chemiczne, toksykologiczne i alergiczne [2]. W przypadku mięsa hodowlanego testowanie musi wykraczać poza podstawy. Weryfikacja tożsamości i spójności linii komórkowych jest kluczowa, aby zapobiec odchyleniom, które mogą wpłynąć na jakość produktu [2]. Testowanie mikrobiologiczne jest równie ważne, ponieważ utrzymanie sterylnych warunków i wykrywanie trudnych do zauważenia patogenów, takich jak mykoplazma czy wirusy zwierzęce, jest niezbędne [4].
| Kategoria zagrożenia | Specyficzne testy dla mięsa hodowlanego |
|---|---|
| Biologiczne | Tożsamość linii komórkowej, zanieczyszczenie mikrobiologiczne, bezpieczeństwo wirusowe i toksyny |
| Chemiczne | Pozostałości pożywki wzrostowej, czynniki wzrostu i chemikalia procesowe |
| Toksykologiczne | Związki toksyczne i czynniki antyodżywcze |
| Alergenne | Nowe struktury białkowe i niezamierzone sekwencje z interakcji z pożywką |
| Fizyczne | Zanieczyszczenia z wyposażenia, rusztowań lub mikronośników |
Testowanie powinno być zgodne ze standardami GMP poprzez ustalanie krytycznych limitów, takich jak akceptowalne poziomy czystości, liczby drobnoustrojów i progi pozostałości chemicznych.Te limity powinny spełniać lub przekraczać wymagania prawne [2]. Korzystanie z narzędzi takich jak Technologia Analityki Procesów (PAT) i zautomatyzowane systemy pobierania próbek umożliwia monitorowanie w czasie rzeczywistym poziomów składników odżywczych, metabolitów, pH i temperatury, co zapewnia lepszą kontrolę procesu [5]. Testy walidacyjne muszą być zakończone przed wdrożeniem planów bezpieczeństwa, z regularnymi przeglądami - co najmniej raz w roku lub za każdym razem, gdy następują zmiany w materiałach źródłowych lub dostawcach [2]. Do 2026 roku brytyjska Agencja ds. Standardów Żywności planuje wydać dodatkowe wytyczne dotyczące mikrobiologii, toksykologii i składu pożywek wzrostowych w ramach programu regulatory sandbox [3]. Te środki łącznie wzmacniają kontrolę zanieczyszczeń, jak pokazano poniżej.
Ocena pozostałości i zanieczyszczeń
Pozostałości chemiczne z procesu uprawy muszą przejść rygorystyczne testy, aby zapewnić, że są nietoksyczne i bezpieczne dla konsumentów [1]. Składniki pożywek, czynniki wzrostu i chemikalia procesowe powinny być oceniane pod kątem bezpieczeństwa toksykologicznego, z jasno określonymi dopuszczalnymi limitami dla produktu końcowego [2]. W przeciwieństwie do tradycyjnego mięsa, gdzie główne ryzyko stanowią zanieczyszczenia pochodzenia zwierzęcego, zagrożenia związane z mięsem hodowanym pochodzą głównie z wkładów produkcyjnych.
Zgodnie z protokołami HACCP, te oceny zapewniają bezpieczeństwo w całym procesie produkcji. Skuteczna kontrola zanieczyszczeń zależy również od utrzymania ścisłej kontroli środowiskowej. Pomieszczenia czyste z zaawansowanym systemem wentylacji, regulacją temperatury i zarządzaniem cząstkami mogą znacznie zmniejszyć ryzyko [4].Korzystanie z jednorazowych bioreaktorów, rurek i filtrów dodatkowo minimalizuje zanieczyszczenie krzyżowe między partiami, chociaż takie podejście może mieć kompromisy środowiskowe [4]. Solidna strategia zapobiegania zanieczyszczeniom powinna również obejmować ciągłe monitorowanie powietrza, powierzchni i wody w celu wczesnego wykrywania obecności drobnoustrojów [4].
W lutym 2025 roku Agencja ds. Standardów Żywności (FSA) i Food Standards Scotland (FSS) uruchomiły program sandbox regulacyjny o wartości 1,6 miliona funtów, który potrwa do lutego 2027 roku. Inicjatywa ta obejmuje liderów branży, takich jak Mosa Meat, BlueNalu i Roslin Technologies. Celem jest zebranie technicznych informacji na temat produkcji mięsa hodowlanego, co pomoże w kształtowaniu wytycznych dotyczących mikrobiologii, toksykologii i składu pożywek wzrostowych [3][2][6].Te szczegółowe procesy testowania i oceny pozostałości stanowią podstawę solidnej strategii zarządzania ryzykiem w całym przepływie produkcji.
sbb-itb-ffee270
Systemy Śledzenia i Kontroli Zmian
Tworzenie Plików Głównych Surowców
Pliki Główne Surowców są fundamentem zarządzania każdym składnikiem i komponentem używanym w produkcji mięsa hodowlanego. Pliki te powinny zawierać jasne specyfikacje i Certyfikaty Analizy dla wszystkich surowców, aby potwierdzić, że spełniają one ustalone standardy jakości przed wejściem do obszarów GMP [8]. Dla materiałów biologicznych, takich jak linie komórkowe, raport techniczny dokumentujący ich śledzoną historię - na przykład historię klonowania dla stabilnych linii komórkowych - jest kluczowy dla wsparcia sekcji Chemii, Produkcji i Kontroli (CMC) w dokumentacji regulacyjnej [8].
Protokóły testowe, takie jak testy jałowości, wykrywanie mykoplazmy za pomocą PCR i weryfikacja tożsamości poprzez kariotypowanie, muszą być udokumentowane. Dodatkowo, należy zapewnić przestrzeganie procedur kwarantanny i formalnego zwolnienia zgodnie z ustalonymi wytycznymi [8]. Rozporządzenie (WE) nr 852/2004 podkreśla znaczenie utrzymywania aktualnej dokumentacji:
"Podmioty prowadzące przedsiębiorstwa spożywcze zapewniają, że wszelkie dokumenty opisujące procedury opracowane zgodnie z niniejszym artykułem są zawsze aktualne" [2].
Utrzymanie ścisłej kontroli wersji dla wszystkich zapisów jest niezbędne. Ta dokumentacja stanowi podstawę śledzenia w czasie rzeczywistym w całym procesie produkcji.
Systemy Śledzenia od Końca do Końca
Systemy śledzenia i kontroli zmian opierają się na wcześniejszych krokach, takich jak weryfikacja dostawców i materiałów.Rozporządzenie (WE) nr 178/2002 wymaga pełnej identyfikowalności od wejść do wyjść [3]. W przypadku mięsa hodowlanego oznacza to stworzenie szczegółowego diagramu przepływu, który mapuje wszystkie wejścia (e.g., pożywki, czynniki wzrostu, opakowania) i wyjścia (e.g., odpady, produkty uboczne) w całym procesie produkcji [2].
Śledzenie w czasie rzeczywistym poziomów składników odżywczych, metabolitów i zdrowia komórek można osiągnąć za pomocą PAT (Technologia Analityczna Procesu) i automatycznego pobierania próbek [5]. David Bell, założyciel Cultigen Group, podkreśla:
"Skalowanie wymaga precyzyjnych narzędzi do śledzenia zdrowia i wzrostu komórek w czasie rzeczywistym" [5].
Zaawansowane czujniki IoT dodatkowo zwiększają śledzenie, monitorując temperaturę i wilgotność podczas transportu wrażliwych surowców [5]. Przy obecnych średnich wskaźnikach niepowodzeń partii wynoszących 11,2% i wzrastających do 19,5% w operacjach na większą skalę [5], solidne systemy śledzenia są niezbędne do identyfikacji źródeł zanieczyszczeń i minimalizowania kosztownych strat. Oprócz śledzenia, kontrolowane zmiany są kluczowe dla utrzymania jakości i spójności produktu.
Procedury Kontroli Zmian dla Surowców
Skuteczna kontrola zmian jest kluczowym rozszerzeniem śledzenia surowców, zapewniającym, że wszelkie modyfikacje w produkcji są zarządzane systematycznie.Zmiany w materiałach źródłowych, wyposażeniu lub krokach produkcji muszą wywołać natychmiastowy przegląd planu HACCP, zgodnie z wymogami Rozporządzenia (WE) 852/2004:
"Gdy wprowadza się jakiekolwiek modyfikacje w produkcie, procesie lub jakimkolwiek kroku, operatorzy przedsiębiorstw spożywczych powinni dokonać przeglądu procedury [HACCP] i wprowadzić niezbędne zmiany" [2].
Takie zmiany mogą wprowadzać nowe ryzyka, takie jak zanieczyszczenie mikrobiologiczne lub zmienione zachowanie komórek [2][9]. W produkcji mięsa hodowlanego, dryf genetyczny i mutacje w liniach komórkowych stanowią znaczące wyzwania. Badania wskazują, że nagromadzone mutacje mogą osłabiać funkcję komórek i kompromitować jakość produktu [9].
Aby zminimalizować te ryzyka, regularne monitorowanie genetyczne - z wykorzystaniem technik takich jak sekwencjonowanie całego genomu lub sekwencjonowanie RNA - jest niezbędne. Formalne procedury kontroli zmian powinny obejmować oceny wpływu, które analizują bezpieczeństwo, jakość odżywczą i profile alergenności [2][9]. W razie potrzeby muszą być przeprowadzane badania porównawcze, a wszystkie modyfikacje powinny być dokładnie dokumentowane i przeglądane [2].
Przejście z R&D do Zakupów GMP
Podejście do Kwalifikacji oparte na Fazach
Przejście z R&D do produkcji komercyjnej obejmuje różne fazy, z których każda ma zmieniające się priorytety zakupowe i wymagania regulacyjne.
Podczas fazy R&D i wczesnej fazy pilotażowej, produkcja zazwyczaj obejmuje małe wolumeny (e.g., bioreaktory o pojemności 1–5 litrów).Na tym etapie skupiamy się na udowadnianiu koncepcji i identyfikacji potencjalnych zagrożeń. Dostawcy nie muszą jeszcze posiadać pełnych certyfikatów spożywczych, ale to dobry moment, aby zacząć identyfikować tych, którzy są zaznajomieni z procesem zwiększania skali i spełnianiem wymagań produkcji żywności [5].
W miarę jak firmy przechodzą do fazy zwiększania skali i pilotażu, zaopatrzenie staje się bardziej wymagające. Niezbędni są zweryfikowani dostawcy z certyfikatami spożywczymi, a także specjalistyczne czujniki i bioreaktory w skali pilotażowej. To również moment, kiedy rozpoczyna się wdrażanie HACCP, formalizowane są procesy kwalifikacji dostawców, a także przygotowywane są dossier bezpieczeństwa [2]. Niezawodność dostawców staje się coraz bardziej krytyczna wraz ze zwiększaniem skali produkcji.
Ostateczny krok do produkcji komercyjnej często wiąże się z operacjami na dużą skalę, takimi jak bioreaktory o pojemności 50 000 litrów i zamówienia na media luzem. Na tym etapie pełna zgodność z GMP jest niepodważalna.This includes adhering to POAO hygiene rules and establishing robust end-to-end traceability [2]. With the cultivated meat market projected to reach nearly £8.212 billion by 2025 [5], the importance of getting procurement right cannot be overstated.
To podejście fazowe zapewnia, że strategie zaopatrzenia ewoluują, aby sprostać wymaganiom pełnej zgodności z GMP.
Dostosowanie zaopatrzenia do standardów GMP
Strategie zaopatrzenia muszą się dostosowywać, gdy produkcja się zwiększa, a wymagania regulacyjne stają się bardziej rygorystyczne.
Podczas gdy materiały badawcze są odpowiednie dla wczesnych faz odkrywania, nie nadają się do produkcji komercyjnej. Zespoły zaopatrzenia muszą przejść na składniki spożywcze, gdy operacje się rozwijają.David Bell, założyciel Cultigen Group, podkreśla tę zmianę:
"Kiedy budujesz procesy hodowli komórek do produkcji żywności zamiast rozwoju leków, wymagania się zmieniają. Certyfikaty spożywcze. Struktury kosztów zoptymalizowane pod kątem produkcji komercyjnej, a nie budżetów badawczych." [5]
Zapewnienie, że wszystkie chemikalia są klasy spożywczej i bezpieczne do spożycia, jest kluczowe [1]. Obejmuje to badanie pod kątem chemikaliów nieklasy spożywczej, zanieczyszczeń biologicznych i pozostałości z pożywek wzrostowych, które mogą pozostać w produkcie końcowym [1]. Sprzęt również musi spełniać wymagania komercyjne - bioreaktory, na przykład, muszą działać nieprzerwanie przez miesiące, co często przekracza możliwości systemów zaprojektowanych do badań [5].
Ustanowienie zatwierdzonych list dostawców na wczesnym etapie fazy skalowania może zapobiec problemom w ostatniej chwili podczas komercjalizacji. Specyfikacje zakupu powinny odnosić się do certyfikatów jakości spożywczej i zawierać Certyfikaty Analizy, testy jałowości oraz wykrywanie mykoplazmy. Rozporządzenie (WE) 852/2004 wymaga przeglądu procedur HACCP za każdym razem, gdy materiały źródłowe lub procesy produkcyjne są modyfikowane [2], co czyni decyzje zakupowe integralną częścią zgodności z przepisami.
Program regulacyjny sandbox Agencji Standardów Żywności w Wielkiej Brytanii o wartości 1,6 miliona funtów, trwający od lutego 2025 do lutego 2027, oferuje cenne wsparcie dla firm przechodzących przez te zmiany [3].
Jak Cellbase Wspiera Skalowanie Zakupów
Platformy takie jak
Ogólne katalogi zaopatrzenia laboratoryjnego mogą zawierać do 300 000 produktów, ale większość - do 299 950 - może nie być istotna dla produkcji mięsa hodowlanego [5].
Wniosek
Przegląd wyzwań i rozwiązań
Zapewnienie, że surowce do produkcji mięsa hodowlanego zgodnego z GMP spełniają niezbędne standardy, nie jest łatwym zadaniem. Łańcuchy dostaw są rozdrobnione, często zdominowane przez dostawców farmaceutycznych, którzy nie mają doświadczenia w zakresie wymagań dotyczących jakości spożywczej. Ponadto, ryzyko zanieczyszczenia jest duże na każdym etapie produkcji, co dodaje kolejny poziom złożoności [5].
Aby sprostać tym wyzwaniom, wdrażane są strategie takie jak wczesne wdrożenie zasad HACCP [2], ustandaryzowane procesy kwalifikacji banków komórek [8], oraz przejście na bardziej przystępne cenowo surowce jakości spożywczej [5].Sukces zależy od dokładnej kwalifikacji dostawców, rygorystycznych procedur testowania oraz ustanowienia systemów śledzenia, które obejmują cały łańcuch dostaw. Firmy muszą również dostosować swoje strategie zaopatrzenia, aby pozostać w zgodzie z ewoluującymi ramami regulacyjnymi, zwłaszcza że Brytyjska Agencja ds. Standardów Żywności nadal udoskonala swoje wytyczne poprzez program regulatory sandbox [3].
Przyszłe Rozwój w Kwalifikacji Surowców
Patrząc w przyszłość, branża przygotowuje się na znaczące postępy zarówno w technologii, jak i regulacjach. Zauważalnym trendem jest przejście na media bez surowicy i składniki pochodzące bez użycia zwierząt, co nie tylko odpowiada na kwestie etyczne, ale także zmniejsza ryzyko chorób odzwierzęcych [4].Tymczasem sztuczna inteligencja i uczenie maszynowe zaczynają odgrywać kluczową rolę w monitorowaniu w czasie rzeczywistym bezpieczeństwa mikrobiologicznego i profili metabolitów podczas produkcji. Te narzędzia obiecują zwiększenie precyzji kontroli zanieczyszczeń [4].
Stawki komercyjne są wysokie. Przy prognozowanym wzroście rynku mięsa hodowlanego do prawie 8,212 miliarda funtów do 2025 roku i potencjalnym wkładzie UE w wysokości 80 miliardów euro do 2050 roku, ustanowienie solidnych ram kwalifikacji surowców to nie tylko wymóg regulacyjny - to imperatyw biznesowy [5].
Jak Cellbase upraszcza zaopatrzenie i kwalifikację
Ponadto,
Najczęściej zadawane pytania
Jakie są kluczowe wyzwania w dostosowywaniu GMP dla żywności do GMP dla biofarmaceutyków w produkcji mięsa hodowlanego?
Dostosowanie GMP dla żywności do bardziej rygorystycznych GMP dla biofarmaceutyków stanowi unikalny zestaw wyzwań dla producentów mięsa hodowlanego.
GMP dla żywności koncentruje się głównie na analizie zagrożeń i kontrolach opartych na ryzyku, aby zapewnić, że składniki są bezpieczne do spożycia. W przeciwieństwie do tego, GMP dla biofarmaceutyków skupia się na sterylności, rygorystycznej walidacji i skrupulatnej dokumentacji partii. Dla zakładów produkujących mięso hodowlane oznacza to przyjęcie procesów walidacji na poziomie farmaceutycznym, jednocześnie przestrzegając specyficznych dla żywności limitów mikrobiologicznych. Rezultat? Wymagający i kosztowny system podwójnej jakości, który łączy wymagania dwóch bardzo różnych branż.
Kolejnym dużym wyzwaniem jest kwalifikacja surowców.Wiele niezbędnych składników - takich jak pożywki wzrostowe, rusztowania i linie komórkowe - jest tradycyjnie opracowywanych do zastosowań spożywczych. Materiały te często nie spełniają surowszych standardów czystości i identyfikowalności wymaganych w produkcji farmaceutycznej. Dostawcy muszą udowodnić, że ich materiały spełniają zarówno specyfikacje mikrobiologiczne dla żywności, jak i limity zanieczyszczeń oczekiwane w biopharmie. Ta podwójna zgodność może prowadzić do wyższych kosztów i opóźnień w zaopatrzeniu.
Nadzór regulacyjny w Stanach Zjednoczonych dodaje jeszcze jedną warstwę złożoności. FDA i USDA dzielą jurysdykcję, co oznacza, że firmy muszą działać w ramach dwóch odrębnych systemów regulacyjnych. Wymaga to zharmonizowanej dokumentacji i usprawnionych procesów, aby zadowolić obie agencje. Wykorzystanie wiedzy z biopharmy, takiej jak stosowanie produkcji pożywek farmaceutycznych, może złagodzić niektóre z tych trudności.Jednakże, fundamentalne różnice pomiędzy GMP dla żywności a GMP dla biofarmaceutyków pozostają znaczącą barierą dla przemysłu mięsa hodowlanego.
Czym jest brytyjski program regulatory sandbox i jak wspiera przemysł mięsa hodowlanego?
W Wielkiej Brytanii wprowadzono regulatory sandbox dla mięsa hodowlanego - dwuletnią inicjatywę wspieraną przez fundusze rządowe. Jaki jest jej cel? Pomoc firmom w opracowywaniu bezpiecznych, zgodnych procesów we współpracy z Food Standards Agency (FSA) i Food Standards Scotland (FSS). Ten strukturalny program zapewnia kontrolowane środowisko do testowania i doskonalenia procesów, zapewniając ich zgodność z normami regulacyjnymi.
Jedną z kluczowych korzyści sandbox jest dostęp do ekspertyzy naukowej i regulacyjnej. To wsparcie pomaga firmom zbierać wiarygodne dane dotyczące bezpieczeństwa i dostosowywać ich działalność do brytyjskich przepisów dotyczących bezpieczeństwa żywności.Dodatkowo, przyspiesza tworzenie procesów kwalifikacji surowców zgodnych z GMP oraz ocen opartych na ryzyku. Łącząc regulatorów, akademików i profesjonalistów z branży, sandbox stwarza możliwości testowania nowych składników przy jednoczesnym uzyskiwaniu wczesnej informacji zwrotnej na temat zgodności. Ostateczny cel? Zminimalizować ryzyko dla deweloperów mięsa hodowlanego, uprościć zatwierdzenia regulacyjne i pomóc branży w przejściu od projektów pilotażowych do produkcji komercyjnej na dużą skalę. Dlaczego konieczne jest przejście z materiałów farmaceutycznych na materiały spożywcze w produkcji mięsa hodowlanego? Przejście na materiały spożywcze jest niezbędne, ponieważ mięso hodowlane jest przeznaczone do spożycia i musi spełniać surowe przepisy dotyczące bezpieczeństwa żywności oraz standardy higieny.Te standardy priorytetowo traktują rozwiązywanie zagrożeń związanych z żywnością w celu ochrony konsumentów, zamiast przestrzegania wymagań farmaceutycznych.
Stosując materiały klasy spożywczej, producenci mogą uprościć produkcję, obniżyć koszty i zapewnić, że mięso hodowlane spełnia oczekiwania zarówno organów regulacyjnych, jak i konsumentów.
